Boas Práticas de Fabricação - Um breve resumo

1. boas práticas de FABRICAÇÃO Elaborado por: Luis Antonio Cezar Junior

2. BPF HISTÓRICO O QUE SÃO AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO OBJETIVOS PILARES DAS BPF’S IMPORTÂNCIA

3. BPF HISTÓRICO No início da industrialização dos medicamentos não havia regulamentações para o setor. O FDA, era um órgão ineficiente, devido a pouca regulamentação, falta de pessoal qualificado e estrutura laboratorial. Em 1938 foi criada a primeira regulamentação sobre ESTOCAGEM , EMBARQUE e RECEBIMENTO de produtos farmacêuticos nos EUA.

4. BPF HISTÓRICO Em 1964 , através de uma pesquisa, o FDA descobriu que 19,5% dos produtos como cremes e loções apresentavam uma contagem alta de bactérias patógenas , como a Pseudomonas , e estas eram responsáveis por muitos casos de cegueira.

5. BPF HISTÓRICO Após a descoberta das contaminações o governo americano pressionou o FDA, que então publicou o primeiro CFR ( Code of Federal Regulations ). Em 1971 ocorreu a primeira revisão deste regulamento, ano este em que as industrias farmacêuticas iniciaram os programas de BPF, com o nome de Total Quality Assurance . Em 1979 , uma nova revisão, representando os requerimentos legais estabelecidos pelo governo.

6. BPF HISTÓRICO No Brasil, a Portaria Nº16 de 1995, foi substituída ela RDC 134 de 2001, com o objetivo de assegurar qualidade na fabricação de medicamentos. Com o avanço da tecnologia e devido a relevância de documentos, em consideração a OMS, a ANVISA publicou a RDC 210 que aprimorou e padronizou as ações da BPF. A última atualização de legislação em abril deste ano (2010), com a RDC 17 .

7. BPF O que são as BPFs ? As Boas Práticas de Fabricação são normas para a fabricação adequada de medicamentos com o objetivo de evitar contaminações , confusões e erros que possam tornar os medicamentos inadequados para o consumo.

8. BPF Pilares das BPF’s As Boas Práticas de Fabricação determinam que: Processos de Fabricação devem ser definidos e revisados sistematicamente. Qualificações e validações necessárias devem ser efetuadas. Sejam fornecidos recursos necessários como: Pessoal qualificado e treinado; Instalações adequadas; Equipamentos e sistemas adequados; Materiais, recipientes e rótulos adequados; Procedimentos e instruções aprovados; Armazenamento e transporte adequados; Os funcionários devem estar treinados para desempenharem corretamente os procedimentos. Sejam feitos registros de todas as etapas de produção. O armazenamento e distribuição devem ser adequados para não oferecerem risco a qualidade. Deve estar implantado um sistema de recolhimento de lotes após a comercialização. As reclamações sobre os produtos devem ser registradas e examinadas.

9. BPF Objetivos das BPF’s

10. BPF Importância das BPF’s Garantia a máxima QUALIDADE dos medicamentos produzidos, SEGURANÇA no uso e EFICÁCIA terapêutica.