BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA - BPM.pptx

BPM

1. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Universidad de las Regiones Autónomas de la Costa Caribe Nicaragüense CUR- Nueva Guinea Legislación Farmacéutica Química y Farmacia

2. INTRODUCCIÓN Las BPM son el conjunto de normas que la industria farmacéutica pone en práctica con el fin de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que fabrican, debiendo para ello tomar todas las medidas necesarias a través de procesos estandarizados. Las BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA establecen que todas las operaciones, procesos, métodos o técnicas deben estar registradas o escritas, y deben ser cumplidas y supervisadas por profesionales de diverso grado de titulación, con la suficiente responsabilidad.

3. LEGISLACIÓN VIGENTE Reglamento de la Ley Nº 292 (Decreto Ejecutivo N.º 6-99), artículo 41: “La calidad de los medicamentos se certificará de acuerdo a normas internacionales establecidas por las farmacopeas reconocidas por ley, tanto para los controles cualitativos y cuantitativos como para esterilidad, estabilidad, biodisponibilidad, etc , debiendo para ello acreditarse el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura y buenas prácticas de laboratorio tanto para productos nacionales como para importados.”

4. LEGISLACIÓN VIGENTE Reglamento de la Ley Nº 292 (Decreto Ejecutivo N.º 6-99), artículo 43: “Todo laboratorio farmacéutico será inspeccionado por la división de farmacia de acuerdo a la guía de inspecciones de buenas prácticas de manufactura, esta inspección constituye requisito imprescindible para la certificación anual de cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.”

5. LEGISLACIÓN VIGENTE Reglamento de la Ley Nº 292 (Decreto Ejecutivo N.º 6-99), artículo 23: Para el caso de productos importados se incluirá el certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, expedido por la entidad sanitaria o autoridad competente del estado o país de procedencia del producto, legalizado por el consulado de Nicaragua, de acuerdo al modelo de la OMS para certificación de productos sujetos a comercio internacional.

6. LEGISLACIÓN VIGENTE RTCA 11.03.42:07 — Guía de Verificación (Anexo de Resolución 339-2014, COMIECO-LXVII) Aunque no es la legislación nacional , es el reglamento técnico regional que aplica Nicaragua y se utiliza como instrumento oficial para verificar el cumplimiento de BPM:“. Este documento consiste en el instrumento oficial para verificar el cumplimiento de las BPM en la industria farmacéutica, por parte de la Autoridad Reguladora de cada Estado Parte, con el cual se pretende homologar y armonizar los criterios de inspección...”

7. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Las Buenas Prácticas en Farmacia (GPP) son esencia de la profesión: Expresa el pacto del farmacéutico con el paciente, para lograr asegurar la efectividad y seguridad del paciente. La misión de la práctica farmacéutica es contribuir a la mejora de la salud y ayudar a los pacientes con problemas de salud para hacer el mejor uso de los medicamentos.

8. CLASIFICACIÓN Las BPM Son el conjunto de normas que la industria farmacéutica pone en práctica con el fin de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que fabrican, debiendo para ello tomar todas las medidas necesarias a través de procesos estandarizados. Por ello se clasifican sus importancias en las siguientes : Materias Primas Establecimientos Personal Higiene en la Elaboración Almacenamiento y Transporte de Materias Primas y Producto Final Control de Procesos en la Producción Documentación

9. Instalaciones Equipos Sistemas de Apoyo Critico Insumos Instalaciones Equipos Sistemas de Apoyo Critico Materiales Graneles Instalaciones Equipos Envase mediato Productos Procedimientos Guias de fabricacion Protocolos Registros Calificados Experiencia Comprometidos

10. Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), constituyen un conjunto de normas que establecen los requisitos y actividades relacionadas entre si, que aseguran que los productos o dispositivos son manufacturados y controlados consistentemente de acuerdo con los estándares de calidad adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.

11. INSTALACIONES Y EQUIPOS FARMACEUTICAS INSTALACIONES EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICAS Las instalaciones deben ser acordes a las necesidades propias de la actividad :(la iluminación ,temperatura ,humedad ,ventilación ) no deben afectar indirectamente al producto durante su manufactura o puesto en stock.

12. INSTALACIONES EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICAS En las instalaciones farmacéuticas también se requiere de estos establecimientos : ALMACENAMIENTO DE MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO . AREAS DE CONTROL DE CALIDAD. AREAS PRODUCTIVAS : En esta área encontraremos los siguientes productos entre otros: - Productos estériles : Líquidos ,solidos y semisólidos. - Productos no estériles : Líquidos ,solidos y semisólidos. - Productos especiales : Líquidos ,solidos y semisólidos, betalactámicos, oncológicos, hormonales, entre otros. - Gases medicinales - Dispositivos médicos AREAS AUXILIARES : Servicios ,higiénicos ,vestidores, comedor, entre otros.

13. INSTALACIONES EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICAS Las instalaciones deben tener diferentes presiones y adecuadas en sus áreas de producción y así evitar la entrada de aire desde las áreas mas sucias hacia las más limpias .

14. EQUIPOS EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICAS Los equipos deben adaptarse, ubicarse y mantenerse de conformidad a las operaciones que se realizaran, evitando el mínimo riesgo de cometer errores y contaminación, así mismo para que se pueda efectuar eficientemente su limpieza y mantenimiento, las partes de los equipos de producción que entran en contacto con el producto no deben ser reactivos ni absorbentes porque pueden influir en la calidad del producto.

15. EQUIPOS EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA El material de los equipos, accesorios y utensilios no deben ser reactivos, adicionantes, ni absorbentes con la materia prima o con cualquier otro insumo utilizado en la fabricación, porque pueden influir en la calidad del producto, deben ser de material inalterable, paredes lisas, sin fisuras o rugosidades que no sean capaces de albergar restos que generen contaminación microbiana.

16. MARCO NORMATIVO BPM /GMP ¿QUÉ ES LA NORMATIVA GMP? SIGNIFICADO Y NORMATIVA Dentro del sector farmacéutico y veterinario, las buenas prácticas de fabricación son fundamentales para conseguir que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad imprescindibles y puedan ser utilizados de forma segura. A estas normas de fabricación se las conoce como GMP  (Good manufacturing practices ) y consisten en una serie de normas y directrices que garantizan que los productos se van a fabricar con una calidad apropiada en unas condiciones concretas. En la industria de fabricación de medicamentos la GMP está incluida dentro de  las buenas prácticas de fabricación ( GxP )  que incluyen: GLP, buenas prácticas de laboratorio, GCP, buenas prácticas clínicas y GDP (Good distribution practices ) buenas prácticas de  distribución.

17. QUÉ ES LA NORMATIVA GMP Las buenas prácticas de fabricación (BPF), también conocidas como las normas de correcta fabricación (NCF), se aplican a la fabricación de alimentos, fármacos, cosméticos, productos médicos y drogas. La normativa GMP expone una serie de normas y directrices a seguir por los fabricantes, para garantizar la calidad y seguridad de los productos elaborados. NORMATIVA GMP La regulación de las GMP se basa en reglamentos europeos, reales decretos, reglamentos y normas de la conferencia internacional de armonización, donde se incluyen las directrices a seguir para una correcta fabricación de productos médicos, tanto humanos como veterinarios.

18. Las principales normas necesarias para cumplir con las buenas prácticas de fabricación son: PERSONAL : Para realizar una elaboración correcta es indispensable contar con un personal capacitado, que posea unas cualificaciones y experiencia, acordes al puesto donde ejerzan su función, que le permitan realizar los controles del proceso. INSTALACIONES Y EQUIPOS : Los equipos utilizados en el proceso de fabricación o elaboración de productos deben estar cualificados y calibrados para su correcto funcionamiento. Además, todos aquellos procesos y procedimientos llevados a cabo dentro del proceso de fabricación (incluyendo recepción de mercancías, almacenaje y distribución) deben estar validados y correctamente documentados. PRODUCCIÓN, DISTRIBUCIÓN Y ALMACENAMIENTO : Los procesos de fabricación deben seguir unos procedimientos claramente definidos y adecuarse a las normas de correcta fabricación, con el objetivo de obtener productos con una alta calidad. DOCUMENTACIÓN : Para mantener una buenas formas de fabricación es muy importante realizar un registro de todos los procesos que se realicen en la fabricación. Además, las empresas deben poseer amplia documentación que detalle cada uno de los procedimientos llevados a cabo durante el mismo. CONTROLES DE CALIDAD : Los controles de calidad deben intervenir en todas aquellas decisiones que se produzcan durante el proceso de fabricación, que afecten a la calidad del producto. Un aspecto, ya antes mencionado, y que es fundamental en el éxito del control de calidad, es la independencia del control de calidad respecto a la producción. ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS Y AUTO INSPECCIÓN : Las empresas que realizan procesos de fabricación tiene relación con otras empresas, bien sea por la compra de material, la subcontratación de algún proceso o servicio, etc. Por lo tanto para poder cumplir las normas de GMP es importante que  dichas empresas también sigan la normativa   que permite cumplir estas normas y así no afecten negativamente la calidad y seguridad de los productos. NORMAS GMP

19. FORMAS FARMACEUTICAS ESTERILES Son aquellos preparados que están exentos (liberados) de contaminantes bacterianos debido a que estos son diseñados para ser introducidos al interior del organismo a traves de la via parenteral o van a estar en contacto directo con mucosas .

20. PUEDEN AGRUPARSE EN: Inyectables (Hasta 100 ml).Ampollas, viales. Inyectables (Mas 100 ml). Sueros Para reconstituir. Antibi ó ticos. Oft á lmicos. Oft á lmicos. Dispositivos intrauterinos, oculares, implantes.

21. FORMAS FARMACEUTICAS NO ESTERILES Se permite un m á ximo de carga microbiana, pero debe haber ausencia total de pat ó genos. La cantidad y tipo de microorganismos permitidos se especifica en normas de calidad provenientes de farmacopeas extranjeras. En este tipo de productos no es requisito la epirogecinidad .

22. Tabletas y grageas Capsula, polvos, granulado Soluciones (oral, nasal, Ótica, tópica), jarabe, etc. Emulsi ó n, suspensi ó n, aerosoles. Cremas, ung ü entos, pomadas, pastas, jaleas, geles . Supositorios y ó vulos , Parches transd é rmicos, bombas osm ó ticas.

23. EL PERSONAL Todo el personal debe conocer perfectamente el trabajo a realizarse. Se requiere la presencia del Bioquímico Farmacéutico responsable del Laboratorio, quien es el responsable de velar la aplicación de BPM. En su reemplazo estará otro BF. En área productiva y de Control de Calidad estará dirigido por Bioquímicos Farmacéuticos diferentes no dependientes. Las funciones del responsable de Control de Calidad son : Aceptación o rechazo de las materias primas y material de envase. Control de la estabilidad. Asegurar la validación de métodos analíticos y equipos. Asegurar la validación de procesos.

24. Las funciones del responsable de Producción son: Organizar y supervisar el buen funcionamiento de la áreas de fabricación. Asegurar la elaboración de Productos bajo BPM. Asegurar la correcta utilización de los registros de elaboración. El personal debe ser suficiente, calificado y entrenado con descripciones de cargos.

25. ADIESTRAMIENTO Y ACTUALIZACION DEL PERSONAL Se debe implementar un plan de formación de personal. Se debe adiestrar a personal nuevo. Deben existir programas de entrenamiento específico actualizados, y deben contener: Denominación de áreas. Tipos de uniformes y accesorios usar en las áreas. Comportamiento en cada tipo de área. Precauciones a tomar para evitar contaminaciones. Incluye también a mantenimiento. El personal debe saber leer y escribir.

26. CERTIFICADOS Y CONTROLES MEDICOS El personal debe tener certificados de salud renovables por año. El personal de Producción se someterá a controles médicos generales. En caso de afecciones se impide provisionalmente la participación en las áreas. El personal debe reportar cualquier enfermedad infectocontagiosa.

27. LA HIGIENE Se debe cumplir con normas escritas de limpieza e higiene. Se debe proveer uniformes adecuados. No debe salir fuera del área de trabajo ni circular por otra área. Contaminación Cruzada. Se debe bañarse antes del trabajo. Se prohíbe fumar, comer, beber en áreas de producción y adyacentes. No portar adornos, maquillaje, barba o bigote descubierto. Se debe realizar un mecanismo para restringir áreas. Visitantes y personal de oficina deberán proveerse uniformes protectores.

28. GRACIAS