Declaracion-de-Helsinki-principios basicos

Declaracion

1. COMISIÓNNACIONALDEBIOÉTICA
“ACTUALIZACIONESDELA
DECLARACIÓN DE HELSINKI
YSUIMPACTOENLAINVESTIGACIÓNENSERESHUMANOS”
10 Oct 2018

2. DISCLAIMER
LASOPINIONESYPUNTOSDEVISTAEXPRESADOSENLASSIGUIENTES
DIAPOSITIVASSONDECARÁCTERPERSONALDELPONENTEYENNINGUNCASO
DEBENSERATRIBUIDASACUALQUIERORGANIZACIÓNCONLAQUEELPONENTE
SEAEMPLEADOOAFILIADO.
LAREPRODUCCIÓNPARCIALOTOTALDEESTAPRESENTACIÓNDEBERÁSERCONEL
CONSENTIMIENTODELPONENTE.

3. Normatividad
nacional
Códigos
Internacionales
•LeyGeneraldeSalud(TítuloV)
•ReglamentodelaLGSenMateriadeInvestigaciónpara
lasalud(abril2014)
•NormaNOM-012-SSA3-2012(Enmodificación)
•DisposicionesparalosCEIdeCONBIOÉTICA(2012y
2016)
•GuíaparalosCEIdeCONBIOÉTICA(Enmodificación)
¿Por qué surgieron?

4. ¿Cuáles fueron las
omisiones principales ?
•Experimentaciónsin“consentimientoinformado”
•Noserespetolaautonomíadelsujeto
•Violacióndederechosfundamentales
•Sinaprobaciónde“comitédeéticaeninvestigación”
•Nosediotratamientoalossujetoscuandoyaestabadisponible
•Noselesinformoacercadelosriesgosybeneficios
•Investigacionesenpoblacionesvulnerables
•Sehacalificadocomofaltadehumanidadenlainvestigación
-SE LLEVARON A CABO
INVESTIGACIONES QUE
NO RESPETARON LOS
PRINCIPIOS ÉTICOS-

5. DECLARACIÓN
UNIVERSAL DE LOS
DERECHOS
HUMANOS
DECLARACIÓN DE HELSINKI
WORLD MEDICAL
ASSOCIATION
ÚLTIMA REVISIÓN -2013
REPORTE BELMONT
Department of Health,
Education,andWelfare,Office
oftheSecretary,
ProtectionofHumanSubjects.
CÓDIGOSDEÉTICAENINVESTIGACIÓNINTERNACIONALES
BPC_ICH
ÚLTIMA
REVISIÓN -2016
CIOMS
ÚLTIMA REVISIÓN
2016
DECLARACIÓN UNIVERSAL
SOBRE BIOÉTICA Y
DERECHOS HUMANOS
UNESCO
GUÍA DE COMITÉS
DE BIOÉTICA
UNESCO
GUÍA PARA
REVISIÓN
COMITÉS
DE OMS
GUÍA Y
ESTANDARES
PARA
COMITÉS
OMS
1947194819641979199620002002200520052011
Elprimerinstrumentointernacionalsobreéticadelainvestigaciónmédica,elCódigodeNuremberg,fuepromulgadoen1947comoconsecuenciadeljuicioa
losmédicosquehabíandirigidoexperimentosatrocesenprisionerosydetenidossinsuconsentimiento,durantelasegundaguerramundial.

7. DECLARACIÓNDEHELSINKI
LaAsociaciónMédicaMundial
(AMM) hapromulgado la
DeclaracióndeHelsinkicomo
unapropuestadeprincipios
éticospara investigación
médicaensereshumanos,
incluidalainvestigacióndel
materialhumanoydeinformación
identificables.
37
principios

8. INVESTIGACIÓN PARA LA
SALUD
INVESTIGACIÓN NO
INVOLUCRA SERES
HUMANOS
SERVICIOS DE SALUD
FARMACOECONÓMICA
GESTIÓN DIRECTIVA
INVESTIGACIÓN CON
SERES HUMANOS
EPIDEMIOLOGÍA
CIENCIAS SOCIALES
ESTUDIOS CONDUCTUALES
ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS
(Investigación del material humano)
ESTUDIOS CLÍNICOS
FASE I a IV
MEDICAMENTOS
BIOLÓGICOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS
BIOEQUIVALENCIA Y
BIOCOMPARABILIDAD
ESTUDIOS POST COMERCIALIZACIÓN
“FARMACOVIGILANCIA”
ESTUDIOS OBSERVACIONALES
(ENCUESTAS, REVISIÓN DE EXPEDIENTES,
ETC)

9. •Introducción (1-3)
•Principios generales (4-15)
•Riesgos, Costos y Beneficios (16-18)
•Grupos y personas vulnerables (19-20)
•Requisitos científicos y protocolos de investigación (21-22)
•Comités de ética de investigación (23) “CEI”
•Privacidad y confidencialidad (24)
•Consentimiento informado (25-32)
•Uso del placebo (33)
•Estipulaciones post ensayo (34-36)
•Intervenciones no probadas en la práctica clínica (37)
CONTENIDODH

10. MÉDICO/ INVESTIGADOR
4,10y14)Eldeberdelmédicoespromoveryvelar
porlasalud,bienestaryderechosdelospacientes,
incluidoslosqueparticipaneninvestigaciónmédica.
Losconocimientosylaconcienciadelmédicohande
subordinarsealcumplimientodeesedeber.
Objetivo principal: “Protección del ser humano”
INVESTIGACIÓN
ATENCIÓN MÉDICA

11. INVESTIGACIONES JUSTIFICADAS
5)Elprogresodelamedicinasebasaenla
investigaciónque,enúltimotérmino,debeincluir
estudiosensereshumanos.

12. PROPÓSITODELAINVESTIGACIÓN
6)Elpropósitoprincipaldelainvestigaciónmédicaen
sereshumanosescomprenderlascausas,evolución
yefectosdelasenfermedadesymejorarlas
intervencionespreventivas,diagnósticas y
terapéuticas (métodos, procedimientos y
tratamientos).Incluso,lasmejoresintervenciones
probadasdebenserevaluadascontinuamenteatravés
delainvestigaciónparaqueseanseguras,eficaces,
efectivas,accesiblesydecalidad.
EFICACIA SEGURIDAD CALIDAD
8) Generar nuevos conocimientos

13. NORMASÉTICAS
7)Lainvestigaciónmédicaestásujetaanormas
éticasquesirvenparapromoveryasegurarelrespetoa
todoslossereshumanosyparaprotegersusaludysus
derechosindividuales.
10)Considerarlasnormasyestándareséticos,legales
yjurídicosparalainvestigaciónensereshumanosen
suspropiospaíses.
NORMATIVIDAD
NACIONAL CÓDIGOS
INTERNACIONALES

14. PERSONALCALIFICADO
12)Lainvestigaciónmédicaensereshumanosdebeser
llevadaacabosóloporpersonasconlaeducación,
formaciónycalificacionescientíficasyéticas
apropiadas.Lainvestigaciónenpacientesovoluntarios
sanosnecesitalasupervisióndeunmédicouotro
profesionaldelasaludcompetenteycalificado
apropiadamente.

15. RIESGO/ BENEFICIO
15)Sedebeasegurarcompensaciónytratamiento
apropiadosparalaspersonasquesondañadas
durantesuparticipaciónenlainvestigación.
16,17y18)Lainvestigaciónmédicaensereshumanos
sólodeberealizarsecuandolaimportanciadesu
objetivoesmayorqueelriesgoyloscostosparala
personaqueparticipaenlainvestigación.
•Balanceriesgo/beneficio
•Losriesgosdebensermonitoreados,evaluadosy
documentadoscontinuamenteporelinvestigador
•Considerandoelriesgodebeevaluarsesicontinua,se
modificaosesuspendelainvestigación.

16. GRUPOSYPERSONASVULNERABLES
19y20)Todoslosgruposypersonasvulnerablesdeben
recibirprotecciónespecífica.
Lainvestigaciónmédicaenungrupovulnerablesólose
justificasilainvestigaciónrespondealas
necesidadesoprioridadesdesaluddeestegrupoy
lainvestigaciónnopuederealizarseenungrupono
vulnerable.

17. REQUISITOS CIENTÍFICOS Y PROTOCOLOS
DE INVESTIGACIÓN
21y22)
•Todainvestigacióndebecumplirconprincipios
científicos
•Basarseenbibliografíacientífica
•Investigacionespreclínicas
•Describirseenun“protocolo”quedebehacer
referenciaalcumplimientodelosaspectoséticos.

18. COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
23)Elprotocolodeinvestigacióndebeenviarse,para
consideración,comentario,consejoyaprobaciónalCEI
antesdecomenzarelestudio.
•CEIdebesertransparenteensufuncionamiento,debe
serindependientedelinvestigador,delpatrocinadoro
decualquierotrotipodeinfluenciaindebidaydebe
estardebidamentecalificado.
•CEIdebeconsiderarlasleyesyreglamentosvigentes
enelpaísdondeserealizalainvestigación,como
tambiénlasnormasinternacionalesvigentes.

19. PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD
24)Establecermecanismospara:
•Resguardarlaintimidaddelapersonaqueparticipaen
lainvestigación.
•Confidencialidaddesuinformación.

20. CONSENTIMIENTO INFORMADO
25,26,27,28,29,30,31y32)
•Laparticipacióndepersonascapacesdedarsu
consentimientoinformadoenlainvestigacióndebeser
voluntaria.
•Cadaindividuopotencialdeberecibirinformación
adecuadaacercadelosobjetivos,métodos,fuentesde
financiamiento,posiblesconflictosdeintereses,afiliaciones
institucionalesdelinvestigador,beneficioscalculados,
riesgosprevisibleseincomodidadesderivadasdel
experimento,estipulacionespostestudioytodootro
aspectopertinentedelainvestigación

21. CONSENTIMIENTO INFORMADO
•Asegurarsedequeelindividuohacomprendidola
información
•Obtenerelconsentimientoporescrito,oensucaso,
documentarloyatestiguarlo.
•Obtenerconsentimientoinformadoporotrapersona
calificadaencasodepersonalsubordinadoo
equivalente.
•Individuosincapacesdedarsuconsentimientodeberá
pedirseasurepresentantelegal.
•Pedirelasentimientocuandocorresponda.

22. CONSENTIMIENTO INFORMADO
•Lainvestigaciónenindividuosquenosoncapacesfísicao
mentalmentedeotorgarconsentimiento,porejemplolos
pacientesinconscientes,sepuederealizarsólosila
condiciónfísica/mentalqueimpideotorgarel
consentimientoinformadoesunacaracterísticanecesaria
delgrupoinvestigado.Sedebepedirasurepresentante
legal.
•Lanegativadelpacienteaparticiparenunainvestigacióno
sudecisiónderetirarsenuncadebeafectardemanera
adversalarelaciónmédico-paciente.
•Investigacionesconmuestrasbiológicas,debepedirseel
consentimientoinformado,excepcionessolocon
aprobacióndelCEI.

23. USO DE PLACEBO
33)Losposiblesbeneficios,riesgos,costosyeficaciade
todaintervenciónnuevadebenserevaluadosmediante
sucomparaciónconlasmejoresintervenciones
probadas,exceptoenlassiguientescircunstancias:
•Cuandonoexisteunaintervenciónprobada,eluso
deunplacebo,oningunaintervención,esaceptable;
•Cuandoporrazonesmetodológicascientíficamente
sólidasyconvincentes,seanecesariopara
determinarlaeficaciaylaseguridaddeuna
intervenciónelusodecualquierintervenciónmenos
eficazquelamejorprobada,elusodeunplaceboo
ningunaintervención.
•Noabusardeestaopción.

24. ESTIPULACIONES POST ENSAYO
34)Antesdelensayoclínico,losauspiciadores,
investigadoresylosgobiernosdelospaísesanfitriones
debenpreverelaccesopostensayoatodoslos
participantesquetodavíanecesitanunaintervención
quehasidoidentificadacomobeneficiosaenel
ensayo.Estainformacióntambiénsedebeproporcionar
alosparticipantesduranteelprocesodelconsentimiento
informado.

25. ESTIPULACIONES POST ENSAYO
34)Antesdelensayoclínico,losauspiciadores,
investigadoresylosgobiernosdelospaísesanfitriones
debenpreverelaccesopostensayoatodoslos
participantesquetodavíanecesitanunaintervención
quehasidoidentificadacomobeneficiosaenel
ensayo.Estainformacióntambiénsedebeproporcionar
alosparticipantesduranteelprocesodelconsentimiento
informado.

26. ESTIPULACIONES POST ENSAYO
35y36)Todoestudiodeinvestigaciónconseres
humanosdebeserinscritoenunabasededatos
disponiblealpúblicoantesdeaceptaralaprimera
persona.
•Losinvestigadorestieneneldeberdeteneraladisposición
delpúblicolosresultadosdesuinvestigaciónenseres
humanosysonresponsablesdelaintegridadyexactitud
desusinformes.
•Sedebenpublicartantolosresultadosnegativose
inconclusoscomolospositivos.
•Losinformessobreinvestigacionesquenoseciñanalos
principiosdescritosenestaDeclaraciónnodebenser
aceptadosparasupublicación.

27. INTERVENCIONES NO PROBADAS EN LA
PRÁCTICA CLÍNICA
37)Cuandoenlaatencióndeunenfermolasintervenciones
probadasnoexistenuotrasintervencionesconocidashan
resultadoineficaces,elmédico,despuésdepedirconsejode
experto,conelconsentimientoinformadodelpacienteode
unrepresentantelegalautorizado,puedepermitirseusar
intervencionesnocomprobadas,si,asujuicio,elloda
algunaesperanzadesalvarlavida,restituirlasaludoaliviar
elsufrimiento.Talesintervencionesdebenserinvestigadas
posteriormenteafindeevaluarsuseguridadyeficacia.En
todosloscasos,esainformaciónnuevadebeserregistraday,
cuandoseaoportuno,puestaadisposicióndelpúblico.

28. M en C. ARELI CERÓN SÁNCHEZ
DIRECTORA DE COMITÉS DE BIOÉTICA
Tel: (01 55) 5487-2760 Ext. 59408 y 59559
[email protected]
[email protected]

29. http://www.conbioetica-mexico.salud.gob.mx/
COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA