Dokumen KAN Pd 0000000000000000000.01 rev.1.pdf

Dokumen KAN Pd 0000000000000000000.01 rev.1.pdf

1. KAN Pd-00.01 Rev.1
KOREKSI DAN TINDAKAN PERBAIKAN
LEMBAGA PENILAIAN KESESUAIAN
CORRECTION AND CORRECTIVE ACTIONS
FOR CONFORMITY ASSESSMENT BODY

2. KAN Pd-00.01 rev.1


Date Issued: 24 July 2024 ii

Dokumen ini tidak dikendalikan jika diunduh/Uncontrolled when downloaded
DAFTAR PERUBAHAN
(LIST OF AMENDMENT)

No. Tanggal /
Date
Nomor Bagian yang
Direvisi / Revised
Clause Number
Deskripsi Ringkas Perubahan /
Brief Change Description
1 24 July 2024 Lampiran 3 /
Annex 3
Menambahkan panduan
verifikasi bagi asesor /
Add guidance for assessor
verification

3. KAN Pd-00.01 rev.1


Date Issued: 24 July 2024 iii

Dokumen ini tidak dikendalikan jika diunduh/Uncontrolled when downloaded
DAFTAR ISI
(TABLE OF CONTENT)



1. Introduction ........................................................................................................................ 4
2. Terms and Definitions ........................................................................................................ 4
3. Differencess Between Correction and Corrective Action ................................................... 5
4. Purpose of Corective Action .............................................................................................. 5
5. Element for Root Cause Identification ............................................................................... 6
6. Implementation of Problem Analysis and Correctice Action .............................................. 7
7. Corrective Action Reports .................................................................................................. 9
8. Reference .......................................................................................................................... 9

Annex 1 – Examples of Problem Analysis and Corrective Action1 ........................................ 10
Annex 2 – Corrective Action Diagrams ................................................................................... 15
Annex 3 – Guidance for Assessor in Verifying Correction Action………………………………16

4. KAN Pd-00.01 rev.1


Date Issued: 24 July 2024 4

Dokumen ini tidak dikendalikan jika diunduh/Uncontrolled when downloaded
Koreksi dan Tindakan Perbaikan Lembaga Penilaian Kesesuaian
(Correction and Corrective Actions for Conformity Assessment Body)


1. PENDAHULUAN / INTRODUCTION
1.1. Dalam hal terjadi ketidaksesuaian baik berdasarkan hasil audit internal / eksternal,
keluhan, feedback pelanggan ataupun mekanisme lainnya, LPK yang diakreditasi
(mengacu kepada persyaratan/standar yang berlaku pada masing – masing skema
akreditasi) harus :
In the event of non-conformance based on internal/external audit results,
complaints, or other mechanisms, the accredited Conformity Assessment Body
(referring to the applicable requirements/standards for each accreditation scheme)
must:

a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan jika dapat diterapkan mengambil
tindakan untuk mengendalikan dan memperbaiki serta menanggulangi
konsekuensi yang timbul;
react to the nonconformity and, as applicable: take action to control and correct
it and deal with the consequences;
b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian, agar tidak terulang atau terjadi ditempat lain, dengan cara :
meninjau dan menganalisa ketidaksesuaia , menentukan penyebab
ketidaksesuaian serta menentukan apakah ketidaksesuaian yang sama juga
terjadi di proses / lokasi yang lain atau berpotensi muncul kembali ;
evaluate the need for action to eliminate the cause(s) of the nonconformity, in
order that it does not recur or occur elsewhere, by: 1) reviewing and analysing
the nonconformity; 2) determining the causes of the nonconformity; 3)
determining if similar nonconformities exist, or could potentially occur;
c) menerapkan tindakan perbaikan yang dibutuhkan;
implement any action needed;
d) meninjau keefektifan tindakan perbaikan yang diambil;
review the effectiveness of any corrective action taken;
e) memutakhirkan risiko dan peluang yang ditetapkan saat perencanaan, bila
perlu;
update risks and opportunities determined during planning, if necessary;
f) melakukan perubahan pada sistem manajemen mutu, bila perlu. Tindakan
korektif harus sesuai dengan pengaruh dari ketidaksesuaian yang dihadapi.
make changes to the quality management system, if necessary. Corrective
actions shall be appropriate to the effects of the nonconformities encountered.

2. DEFINISI DAN TERMINOLOGI / TERMS AND DEFINITIONS
2.1 Koreksi - tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian terdeteksi (SNI ISO
9000:2015 butir 3.12.3)
Correction - action to eliminate a detected nonconformity (SNI ISO 9000:2015
clause 3.12.3)

5. KAN Pd-00.01 rev.1


Date Issued: 24 July 2024 5

Dokumen ini tidak dikendalikan jika diunduh/Uncontrolled when downloaded
2.2 Tindakan korektif (corrective action) – tindakan korektif tindakan untuk
menghilangkan sumber ketidaksesuaian (3.6.9) dan mencegah kejadian berulang
(SNI ISO 9000:2015 butir 3.12.2)
Corrective action - action to eliminate the cause of a nonconformity (3.6.9) and to
prevent recurrence (SNI ISO 9000:2015 clause 3.12.2)
2.3 Ketidaksesuaian adalah tidak terpenuhinya persyaratan (SNI ISO 9000:2015 butir
3.6.9)
Non conformities – non fulfilment of a requirement (SNI ISO 9000:2015 clause
3.6.9)
2.4 Verifikasi - konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif yang menyatakan
persyaratan telah dipenuhi (SNI ISO 9000:2015 butir 3.8.12)
Verification - confirmation, through the provision of objective evidence, that specified
requirements have been fulfilled (SNI ISO 9000:2015 clause 3.8.12)
2.5 Tindakan pencegahan - tindakan untuk menghilangkan penyebab potensi
ketidaksesuaian atau potensi situasi lainnya yang tidak diinginkan (SNI ISO
9000:2015 butir 3.12.1)
Preventive action action to eliminate the cause of a potential nonconformity or other
potential undesirable situation (SNI ISO 9000:2015 clause 3.12.1)


3. PERBEDAAN ANTARA KOREKSI DAN TINDAKAN KOREKTIF /
DIFFERENCES BETWEEN CORRECTION AND CORRECTIVE ACTION

3.1 Koreksi - tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian terdeteksi (SNI ISO
9000:2015 butir 3.12.3)
Correction - action to eliminate a detected nonconformity (SNI ISO 9000:2015
clause 3.12.3)
3.2 Tindakan perbaikan/tindakan korektif (corrective action): tindakan untuk
menghilangkan sumber ketidaksesuaian dan mencegah kejadian berulang (SNI
ISO 9000:2015 butir 3.12.2)
Corrective action - action to eliminate the cause of a nonconformity (3.6.9) and to
prevent recurrence (SNI ISO 9000:2015 clause 3.12.2)

Catatan : Koreksi hanya menghilangkan ketidaksesuaian saja, sedangkan
tindakan perbaikan adalah tindakan untuk menghilangkan penyebab dari
ketidaksesuaian.
Correction is only to omit non-conformities, while corrective action is action to omit
the causes of non- conformities.

4. TUJUAN TINDAKAN PERBAIKAN / PURPOSE OF CORRECTIVE ACTION
Tujuan tindakan perbaikan adalah untuk menghilangkan penyebab masalah yang telah
teridentifikasi melalui analisis akar penyebab, agar masalah/ ketidaksesuaian/
penyimpangan yang telah terjadi ini tidak terulang.
The objective of corrective action is to omit the cause of identified problems through root
cause analysis, so that problems/non conformities/deviation will not reoccur.

6. KAN Pd-00.01 rev.1


Date Issued: 24 July 2024 6

Dokumen ini tidak dikendalikan jika diunduh/Uncontrolled when downloaded
5. BEBERAPA CONTOH ELEMEN DALAM IDENTIFIKASI AKAR PENYEBAB /
SOME EXAMPLES OF ELEMENT FOR ROOT CAUSE IDENTIFICATION
Untuk mempermudah identifikasi akar penyebab, Lembaga Penilai Kesesuaian (LPK)
dapat melihat elemen sumber daya (personel, bahan, peralatan, fasilitas, lingkungan,
subkontrak) ataupun proses penilaian kesesuaian dan manajemen seperti contoh di bawah
ini.
To enable identification of root cause, Conformity Assessment Body (CAB) should look into
the some elements of resources, Process and management as stated in the following:

5.1 Bahan, misal bahan kimia telah kadaluwarsa, mutu bahan tidak sesuai dengan
persyaratan, bahan tidak tersedia.

Substances, for example expired chemical substance, quality of substance do not
conform with requirements, substances are unavailable.

5.2 Peralatan, misal penggunaan alat yang tidak sesuai, pemeliharaan dan pemantauan
kinerja alat tidak memadai, penempatan alat tidak sesuai, alat rusak/cacat.

Equipment, for example the use of improper equipment, moni toring and
maintenance of equipement is not adequate, or equipment is not properly placed, or
broken or malfunctioned equipment.

5.3 Lingkungan, misal tataletak ruang kerja, jaringan air/listrik tidak memadai,
penerangan, sirkulasi dan suhu udara ruang kerja tidak sesuai.

Environmental, for example: room posistion, water or electricity supply is not
adequate, unsuitable air circulation and temperature.

5.4 Personil, misal personil tidak menguasai standar terbaru yang menjadi acuan,
pemantauan kinerja personil tidak efektif, personil yang kompetensinya belum
memadai ditugaskan melakukan kegiatan penilaian kesesuaian tertentu.
Personnel, for example, personnel not mastering the latest reference standards,
ineffective personnel performance monitoring, personnel whose competencies are
not yet adequate assigned to perform specific conformity assessment activities.

5.5 Sumber daya lainnya, misal menggunakan subkontrak yang tidak terakreditasi atau
belum ada bukti pemenuhan kompetensinya, tempat uji kompetensi tidak memadai
fasilitasnya untuk melakukan ujian praktek,
Other resources, such as using unaccredited subcontractors or those whose
competencies have not yet been met, testing sites with inadequate facilities for
conducting practical exams.

5.6 Proses, misal jumlah hari audit yang ditetapkan tidak memadai, penentuan lingkup
yang keliru, informasi yang diperoleh saat permohonan tidak menyeluruh, laporan
audit belum mencakup informasi yang dibutuhkan untuk pengambilan keputusan,
Processes, such as insufficient audit days allocated, incorrect scope determination,
incomplete information obtained during the application, audit reports not covering the
information needed for decision-making.

7. KAN Pd-00.01 rev.1


Date Issued: 24 July 2024 7

Dokumen ini tidak dikendalikan jika diunduh/Uncontrolled when downloaded

5.7 Aspek manajemen, misal keterlibatan dan perhatian manajemen terhadap tanggung
jawab personel kurang, pengawalan (pemantauan, analisis masalah, solusi/tindakan
perbaikan) terhadap pelaksanaan tugas kurang, ketersediaan sumber daya
(personel, finansial, kebijakan, sarana/prasarana) tidak sesuai, tekanan permintaan
(sasaran output banyak yang belum tercapai, sedangkan waktu yang tersedia makin
terbatas), lemahnya proses manajemen (komunikasi internal untuk menanamkan
tanggung jawab terhadap tugas masing- masing, diseminasi kebijakan, konsistensi
fokus terhadap pelanggan, komitmen dalam menciptakan lingkungan kerja yang
mampu membangkitkan motivasi dan keterlibatan personel), dan mutu input, proses
atau output tidak sesuai.

Management aspect, such as lack of management involvement and attetniton to
personnel, lack of supervision (monitoring, problem analysis, solution/corrective
action) to the work undertaken, inadequate resources (personnel, financial, policy,
facilities/infrastructure), pressure because of demand (increasing number of outputs
that have not been achieved.

5.8 Proses, misal prosedur/metode uji/audit yang sesuai tidak tersedia, verifikasi dan
atau validasi metode belum dilakukan, jaminan mutu penguian untuk memantau
kinerja pengujian masih belum sesuai, pelaksanaan pengujian tidak sesuai dengan
prosedur yang ditetapkan, atau lembaga sertifikasi tidak mengoperasikan .skema
sertifikasi yang sesuai

Proses eq. unfit procedure, verification and/or validatiaon not yet done, IQC to
monitor test performance is not proper, testing is not done in accordance to the
procedure, or certification body does not operate appropriate certification scheme.

5.9 Sistem manajemen, misal peningkatan kompetensi personel tidak efektif,
motivasi/keterlibatan personel lemah, proses penyeliaan/pengawasan terhadap
pelaksanaan pekerjaan tidak efektif, identifikasi masalah/analisis risiko dan tindakan
perbaikan tidak efektif, dan upaya peningkatan/tindakan pencegahan tidak efektif
Management system, eq. ineffective competency building program, weak
motivation/personnel involvement, ineffective supervision, ineffective identification of
problem/risk analysis, ineffective improvement/preventive action.


6. PELAKSANAAN ANALISIS MASALAH DAN TINDAKAN PERBAIKAN /
IMPLEMENTATION OF PROBLEM ANALYSIS AND CORRECTIVE ACTION
6.1 Panduan praktis tindakan perbaikan
Practical Guide to Corrective Action
Setiap tindakan perbaikan harus didahului dengan akar penyebab untuk
mengidentifikasi akar penyebab masalah, kemudian menentukan tindakan
perbaikan yang diperkirakan efektif untuk menghilangkan akar penyebab, dan
memantau efektivitas pelaksanaan tindakan perbaikan agar dapat dipastikan bahwa
masalah ini tidak akan terulang.
Every corrective action must be preceeded with analysis to identify root cause of
problem, then identify corrective action that would be effective to eliminate the root
cause, and monitor the effectiveness of corrective action to ensure the problem will
not reoccur.

8. KAN Pd-00.01 rev.1


Date Issued: 24 July 2024 8

Dokumen ini tidak dikendalikan jika diunduh/Uncontrolled when downloaded
Langkah-langkah praktis untuk tindakan perbaikan adalah:
The practical steps for corrective action are as follows:
a) Pastikan bahwa uraian (deskripsi) mengenai masalah yang teridentifikasi,
misal ketidaksesuaian yang ditulis Asesor,dipahami dengan benar agar
koreksi (untuk menghilangkan ketidaksesuaian) dan tindakan perbaikan
(untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian) yang diperlukan dapat
ditentukan dengan tepat.
Make sure that description of the identified problem, for example non-
conformity, that is written by the Asesor are understood, so that correction and
corrective action are properly identified.

b) Lakukan analisis masalah untuk mengidentifikasi akar penyebabnya dengan
menerapkan misal dengan 5 pertanyaan (5 why’s) yang menunjukkan
hubungan logis sebab-akibat. Pertanyaan dihentikan setelah kita meyakini
bahwa akar penyebab masalah diketahui.
Conduct problem analysis to identify the root cause by implementing the 5
why’s technique that indicate the logical causal relationship. The questioning
stops when we are sure of the root cause.
c) Dari akar penyebab yang telah teridentifikasi, tentukan (mungkin beberapa
usulan) tindakan perbaikan untuk menghilangkan akar penyebab.
From the identified root cause, identify (probably few) corrective actions to
eliminate the root cause.
d) Pilih tindakan perbaikan yang paling feasible denganmempertimbangkan
risiko, efektivitas, biaya, waktu, dan kemudahan penerapannya.
Choose the most feasible corrective action by considering risks, effectiveness,
cost, time and the ease of implementation.
e) Terapkan (satu atau lebih) tindakan perbaikan yang kita pilih.
Apply (one or more) the selected corrective action.

f) Pantau pelaksanaan implementasi tindakan perbaikan untuk memastikan
efektivitasnya dalam menghilangkan akar penyebab dan mencegah
terulangnya masalah; lakukan perbaikan (ulangi) tindakan perbaikan bila
terbukti tidak efektif.
Monitor the implementation of corrective action to ensure its effectiveness in
eliminating root cause and preventing the reocurrence of problem, repeat the
corrective action process if proven not effective.
g) Pastikan bahwa dalam perencanaan tindakan perbaikan telah ditetapkan
siapa penanggung jawab pelaksanaannya, kapan tugas ini harus selesai, dan
siapa yang bertanggung jawab untuk melakukan verifikasi efektivitas tindakan
perbaikan.
Make sure that the planning for corrective action have been assifned, with the
officer in charge, when will the action shall finish, and who is responsibele to
verify the effectiveness of the corrective action.

Tahap-tahap dalam tindakan perbaikan juga dijelaskan secara skematik dalam
Lampiran 2.
Please see Annex 2.

9. KAN Pd-00.01 rev.1


Date Issued: 24 July 2024 9

Dokumen ini tidak dikendalikan jika diunduh/Uncontrolled when downloaded
Catatan:
LPK dapat mengembangkan teknik-teknik lain (selain 5 why’s) untuk analisis
masalah, misal Failure mode and effects analysis, Pareto analysis, Fault tree
analysis, Bayesian inference, Ishikawa diagram (Fishbone diagram, Cause and
effect diagram) atau Cause mapping, sesuai dengan kematangan sistem
manajemen dan budaya mutu.
CAB could develop other techniques other than the 5 why’s to analyse probelem, for
example Failure mode and effects analysis, Pareto analysis, Fault tree analysis,
Bayesian inference, Ishikawa diagram (Fishbone diagram, Cause and effect
diagram) or Cause mapping, in accordance to the maturity of quality management
system and culture.

7. LAPORAN TINDAKAN PERBAIKAN / CORRECTION ACTION REPORTS
8.1 Yang perlu dipertimbangkan dalam pembuatan format (template) laporan tindakan
perbaikan adalah bahwa laporan tersebut harus ringkas tetapi mencakup semua
informasi penting yang diperlukan untuk pengambilan keputusan oleh Manajemen
Puncak. Informasi untuk menjelaskan lebih rinci laporan tersebut dapat disampaikan
dalam bentuk lampiran.

In preparing the template for report of corrective actions one should consider that
such report should be consice but cover all important information required for
decision making by the top level management. Detail information regarding the
report could be annexed.


8. REFERENSI / REFERENCES
• ISO/IEC 17011 : 2017 - Confirmity assesment – Requirements for accreditation
bodies accrediting conformity assesment bodies
• SNI ISO 9000 : 2015 Quality management systems – Fundamental and vocabulary.
• SNI ISO 9001 : 2015 - Quality management systems – Requirements.
• ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on : Nonconformity – review and
closing

10. KAN Pd-00.01 rev.1


Date Issued: 24 July 2024 10

Dokumen ini tidak dikendalikan jika diunduh/Uncontrolled when downloaded
Lampiran 1 / Annex 1


Contoh Analisis Masalah dan Tindakan perbaikan
Examples of Problem Analysis and Corrective Action


Contoh Kasus (1):
Ketidaksesuaian : Laporan IQC menunjukkan bahwa hasil Elisa-test berada di luar batas
toleransi.
Nonconformity: IQC Report indicates that the Elisa-tert result is outside the tolerane level.
Analisis masalah :
Pertanyaan 1 : Mengapa hasil IQC outlier? Karena mutu serum yang digunakan tidak sesuai.
Pertanyaan 2 : Mengapa mutu serum tidak sesuai? Serum dalam vial tidak lagi stabil setelah
dibuka.
Pertanyaan 3 : Mengapa serum tidak stabil? Karena setelah vial dibuka, serum tidak disimpan
dalam suhu yang ditetapkan.
Pertanyaan 4 : Mengapa suhu penyimpanan serum tidak sesuai dengan persyaratan? Karena
serum disimpan dalam refrigerator bersama-sama dengan reagen – yangsering buka-tutup setiap
hari – sehingga suhu refrigerator tidak lagi sesuai untuk penyimpanan serum.
Pertanyaan 5 : Mengapa penyimpanan serum disatukan dengan bahan kimia? Karena
laboratorium tidak mempunyai refrigerator lain.

Q1: Why the IQC result outlier? Because the quality of serum does not conform.
Q2: why quality of serum does not conform? Serum in vial is not stable after opening
Q3: why serum is not stable? Because agter opening the vial, serum is not kept in the agreed
temperature.
Q4: why temperature for serum keeping is not in accordance to the standard? Because serum is
kept in the refrigerator together with reagent therefore the refrigerator is often opened which
make the temperature is not suitable for keeping serum.
Q5: why serum is kept together with chemical substance? Because laboratory does not have
other reffigerator.
Akar Penyebab :
▪ tidak tersedia refrigerator yang dapat digunakan khusus untuk menyimpan serum;
▪ tidak ada pengaturan (IK, prosedur) yang mengharuskan penyimpanan serum dalam
refrigerator khusus.

Root cause:
• no separate refrigerator for serum
• no work instruction to keep serum separately

11. KAN Pd-00.01 rev.1


Date Issued: 24 July 2024 11

Dokumen ini tidak dikendalikan jika diunduh/Uncontrolled when downloaded
Tindakan perbaikan yang diperlukan :
▪ Membeli refrigerator kecil untuk menyimpan vial serum (sebagai koreksi/remedial action
untuk menghilangkan ketidaksesuaian);
▪ Membuat IK/prosedur bahwa refrigerator ini hanya digunakan untuk meyimpan vial serum,
dan refrigerator hanya dibuka-tutup maksimum satu kali per hari, dilanjutkan dengan
familiarisasikepada semua personel terkait (sebagai tindakan perbaikan untuk mencegah
terulangnya masalah ini).

Corrective action:
• Buy a refregereator for vial serum
• Establish work instruction for a particular refrigerator specific for vial serum, and is should
be opened only once daily, followed by socialization to related personnel


Contoh Kasus (2):

Ketidaksesuaian : Keluhan pelanggan, “Hasil uji vitamin A lebih rendah daripada nilai yang
diharapkan”.
Nonconformity: Customer complaint: Result of vitamin A testing is lower than expected

Analisis masalah:
Pertanyaan 1: Mengapa hasil uji vitamin A lebih rendah? Karena konsentrasi standar tidak
diperiksa dengan spektrofotometer sebelum analisis.
Pertanyaan 2: Mengapa konsentrasi standar tidak diperiksadengan spektrofotometer sebelum
analisis? Karena prosedur tidak sepenuhnya diikuti.
Pertanyaan 3: Mengapa prosedur tidak diikuti? Karena pengawasan tidak efektif.
Pertanyaan 4: Mengapa pengawasan tidak efektif? Karena tidak ada ada sistem (misal form
yang sesuai) untuk memudahkan pengawasan terhadap pelaksanaan analisis, dan kesadaran
analis mengenai pentingnya pemeriksaan standar untuk setiap analisis kali masih rendah.

Q1: why is the vitamin A result lower? Because standard concentrate is not checked with
spectrophotometry before analysis
Q2: why standard concentrate is not checked with spectrophotometry before analysis? Because
procedure is not fully conformed
Q3: Why procedure is not fully conformed? Because of ineffective monitoring
Q4: why monitoring is not effective? Because there is no system (correct form) for monitoring


Akar penyebab: : Tidak adanya pengawasan yang efektif terhadap kesesuaian pelaksanaan
analisis vitamin A dengan prosedur yang ditetapkan

Root cause: There is no effective monitoring of the conformity of the implementation of vitamin A
analysis with established procedures

12. KAN Pd-00.01 rev.1


Date Issued: 24 July 2024 12

Dokumen ini tidak dikendalikan jika diunduh/Uncontrolled when downloaded

Tindakan perbaikan yang diperlukan:
▪ Melakukan uji ulang vitamin A yang disertai dengan pemeriksaan konsentrasi standar dan
mengrimkan revisi (amandemen) laporan hasil uji kepada pelanggan (sebagai
koreksi/remedial action untuk menghilangkan ketidaksesuaian);
▪ Revisi prosedur dengan menambahkan form laporan hasil uji yang berisi kolom tanda
tangan pemeriksa untuk memastikan efektivitas pengawasan, serta melakukan pelatihan
internal untuk meningkatkan kesadaran analis terhadap pentingnya pemeriksaan
konsentrasi standar untuk setiap analisis vitamin A (sebagai tindakan perbaikan untuk
mencegah terulangnya masalah ini).
Corrective action is required:
• To conduct re-testing of Vitamin A together with examination of concentrate standard and
send the revised testing report to the customer (as correction/remedial action to omit non-
conformities)
• Revise procedure by adding a column for signature of the verificator in the testing report
form to wnsure the effectiveness of monitoring, and conduct internal training to improve
awareness of analyst on the importance of standard concentrate check.


Contoh Kasus (3)


Ketidaksesuaian : Personil Asesor yang ditugaskan tidak / belum memiliki kompetensi sesuai
dengan lingkup yang diaudit

Non Confomity : The assigned Asesor personnel do not or have not yet had the competence in
accordance with the scope being audited.

Analisa Masalah :
Pertanyaan 1: Kenapa bisa ditugaskan ? karena LS belum memiliki data kompetensi personil
yang termutakhir sebagai acuan
Pertanyaan 2 : Kenapa daftar personil belum update ? karena pelaksanaan monitoring daftar
personil belum efektif
Pertanyaan 3 : kenapa pelaksanaan monitoring belum efektif ? belum ada personil yang
ditetapkan secara khusus untuk melakukan monitoring
Pertanyaan 4 : Kenapa personil belum ditetapkan ? karena belum ada mekanisme untuk
melakukan monitoring daftar kompetensi personil secara berkala

Q1 Why were they assigned? The Certification Body (CB) does not have the most up-to-date
competency data of the personnel as a reference.
Q2 Why is the personnel list not updated? The monitoring of the personnel list has not been
effective.
Q3 Why has the monitoring not been effective? There is no personnel specifically assigned to
perform the monitoring.
Q4 Why has the personnel not been assigned? There is no mechanism in place to regularly
monitor the competency list of the personnel.

13. KAN Pd-00.01 rev.1


Date Issued: 24 July 2024 13

Dokumen ini tidak dikendalikan jika diunduh/Uncontrolled when downloaded
Akar Penyebab: Lembaga sertifikasi belum menetapkan mekanisme monitoring kompetensi
personil secara berkala

Root Cause: The Certification Body has not established a mechanism for regularly monitoring
the competency of personnel.

Tindakan perbaikan yang dilakukan :
a. Memutakhirkan data kompetensi personil
b. Menetapkan prosedur monitoring kompetensi secara berkala dan menunjuk penanggung
jawab untuk melakukan kegiatan tersebut.
c. Merevisi program audit selanjutnya berdasarkan data kompetensi personil yang terbaru

Corrective Actions to be Taken:
a. Update the competency data of the personnel.
b. Establish a procedure for regularly monitoring competencies and appoint a person
responsible for carrying out these activities.
c. Revise the subsequent audit program based on the latest personnel competency data.



Contoh Kasus (4)

Ketidaksesuaian : Terdapat hasil uji produk yang tidak memenuhi persyaratan, namun lembaga
sertifikasi tetap menerbitkan sertifikat untuk produk tersebut

Nonconformity: There are product test results that do not meet the requirements, but the
certification body still issued a certificate for the product.

Analisa Masalah :
Pertanyaan 1 : Kenapa bisa sertifikat terbit, padahal hasil uji ada yang tidak memenuhi ? karena
reviewer tidak teliti dalam mengevaluasi hasil uji,
Pertanyaan 2 : Kenapa bisa luput / tidak teliti? karena reviewer hanya membaca kesimpulan
hasil uji yang disampaikan oleh laboratorium, namun tidak membaca detail detail setiap
parameter yang diujikan
Pertanyaan 3 : kenapa hanya membaca kesimpulan saja : karena kesalahan persepsi reviewer
yang menganggap hasil uji sepenuhnya diserahkan kepada laboratorium.
Pertanyaan 4 : kenapa bisa terjadi kesalahan persepsi reviewer ? karena detail tahapan review
yang belum ditetapkan dan kurangnya pemahaman reviewer terkait dengan proses review sesuai
standar.
Pertanyaan 5 : kenapa bisa pemahaman reviewer kurang : karena pelatihan yang dilakukan 2
tahun terakhir fokus kepada Asesor.

Q1 Why was the certificate issued, even though some test results did not meet the
requirements? The reviewer was not thorough in evaluating the test results.
Q2 Why was the reviewer not thorough? The reviewer only read the test conclusions provided
by the laboratory and did not read the details of each tested parameter.
Q3 Why did the reviewer only read the conclusions? The reviewer's misconception that the
test results were entirely the responsibility of the laboratory.

14. KAN Pd-00.01 rev.1


Date Issued: 24 July 2024 14

Dokumen ini tidak dikendalikan jika diunduh/Uncontrolled when downloaded
Q4 Why did this misconception occur? The detailed steps of the review process have not
been established, and the reviewer lacks understanding of the review process according to
standards.
Q5 Why does the reviewer lack understanding? Training over the past two years has focused
on Asesors.

Akar Penyebab: Pemahaman reviewer yang kurang dikarenakan belum efektifnya proses
pemeliharaan kompetensi untuk reviewer, serta prosedur review yang belum detail.
Root Cause: The reviewer's lack of understanding is due to the ineffective process of
maintaining reviewer competence and the lack of detailed review procedures.

Tindakan perbaikan yang dilakukan :
a. Konfirmasi ke laboratorium terkait parameter yang tidak memenuhi namun dinyatakan di
kesimpulan memenuhi.
b. Melakukan pelatihan / refreshment kepada reviewer
c. Merevisi prosedur review, memasukkan mekanisme pengecekkan terhadap seluruh
parameter uji.
d. Sosialisasi prosedur review kepada reviewer.

Corrective Actions to be Taken:
a. Confirm with the laboratory regarding parameters that do not meet requirements but
are stated as compliant in the conclusions.
b. Conduct training/refreshment courses for reviewers.
c. Revise the review procedure to include a mechanism for checking all test
parameters.
d. Socialize the revised review procedure to reviewers.

15. KAN Pd-00.01 rev.1


Date Issued: 24 July 2024 15

Dokumen ini tidak dikendalikan jika diunduh/Uncontrolled when downloaded







Lampiran 2 / Annex 2

Gambar Diagram Analisis Akar Masalah dan Tindakan Perbaikan /
Picture of Root Cause Analisis and Corrective Action Diagrams



Non conformities detected Masalah (ketidaksesuaian/penyimpangan)
terdeteksi

Problem analysis


Determining root cause
analysis

Identifying corrective
alternatives

Select corrective action


Implement corrective action

Verification of the
Effectiveness of the
Corrective actions














Identifikasi beberapa
alternative tindakan perbaikan
Menentukan analisa akar
penyebab
Analisis masalah
Memilih tindakan perbaikan
Menerapkan tindakan perbaikan
Verifikasi efektivitas
tindakan perbaikan (TK)

TK tidak efektif /
masalah yang
sama terjadi lagi

16. KAN Pd-00.01 rev.1


Date Issued: 24 July 2024 16

Dokumen ini tidak dikendalikan jika diunduh/Uncontrolled when downloaded






Lampiran 3
Annex 3

Panduan Asesor dalam melakukan Verifikasi Tindakan Perbaikan /
Guidance for Assessors in Verifying Corrective Actions


A. Umum
1. Asesor bertanggung jawab untuk melakukan tinjauan atas tanggapan LPK terhadap
ketidaksesuaian dan melakukan verifikasi efektivitas tindakan yang diambil.
2. Tanggapan terhadap ketidaksesuaian yang harus ditinjau terdiri dari empat bagian:
- analisis akar masalah,
- koreksi,
- tindakan korektif, dan
- bukti koreksi/tindakan korektif
3. Asesor harus memastikan analisis akar penyebab sudah diidentifikasi dengan baik
sebelum melanjutkan memeriksa uraian dan bukti koreksi dan tindakan korektif yang
disampaikan oleh LPK.
4. Apabila uraian analisa penyebab, koreksi dan tindakan korektif belum memenuhi dan/atau
bukti yang disampaikan belum mencukupi untuk menutup ketidaksesuaian, maka asesor
mengembalikan kepada LPK untuk memperbaiki.
5. Asesor harus memastikan bahwa informasi terdokumentasi dan bukti objektif yang
disampaikan oleh LPK dalam rangka menutup ketidaksesuaian telah mencukupi dan
memadai sebelum menyatakan ketidaksesuaian dapat ditutup.
6. Tata waktu tindakan perbaikan dan verifikasi sesuai dengan KAN U 01 dan KAN U 02.


A. General
1. The Assessor is responsible for reviewing responses to non-conformities and verifying the
effectiveness of the actions taken.
2. NC Response shall be reviewed in four parts:
- Root Cause analysis,
- Correction,
- Corrective action, and
- Evidence
3. Assessor shall ensure that the root cause analysis has been adequately identified before
proceeding to review the description and evidence of correction or corrective action.
4. If the description of the cause analysis, correction, and corrective action does not meet
requirements and/or the evidence provided is not appropriate/sufficient to close the non-
conformity, the assessor shall return it to the CAB to be rectified.
5. Assessors shall ensure that the documented information and evidence provided by the
CAB to address the non-conformity are sufficient and adequate before declaring the non-
conformity closed.
6. The assessor's verification time frame shall be in accordance with KAN U-01 and KAN U-
02.

17. KAN Pd-00.01 rev.1


Date Issued: 24 July 2024 17

Dokumen ini tidak dikendalikan jika diunduh/Uncontrolled when downloaded







B. Verifikasi Akar Masalah
1. Asesor dapat menutup analisis akar masalah ika:
- Analisis akar penyebab bukan sekedar mengulang temuan atau penyebab langsung
ketidaksesuaian (“kenapa” pertama);
- Analisis akar masalah harus berupa fakta yang menjelaskan secara mendalam
kondisi/latar belakang ketidaksesuaian;
- Analisis akar masalah harus berisi analisis untuk menentukan akar masalah yang
sebenarnya (Contoh analisis akar masalah telah diraikan pada contoh kasus) dengan
menekankan masalah mendasar dari ketidaksesuaian yang diungkap.
2. Saat menverifikasi akar masalah, mungkin saja terdapat lebih dari satu faktor penyumbang
akar masalah yang berbeda (misalnya peralatan atau komponen yang rusak atau tidak
berfungsi secara optimal, sistem pengukuran yang tidak sesuai, pelatihan yang tidak
memadai, dll.), dalam kasus tersebut fokuslah pada salah satu factor yang paling
dominan.

B. Verification of Root Cause
1. Assessors shall accept the root cause analysis if:
- the root cause analysis is not simply repeats the finding or identifies only the direct
cause (1
st
Why) as the root cause;
- the root cause analysis shall be an expression of fact that explains deeply the
situation/rational of the finding;
- the root cause analysis shall include the true cause (the example of the analysis has
been explained in the case study) by addressing fundamental issues of the raised NC.
2. When verifying the root cause of non-conformities, there may be more than one different
contributing factors to the root cause (e.g., broken or malfunctioning equipment or supplied
components, inappropriate measurement systems, inadequate training, etc.), for such
case the assessor shall focus on a the dominant issue.


C. Verifikasi Koreksi dan Tindakan Korektif
Asesor dapat menutup koreksi yang telah dilakukan oleh LPK jika:
1. LPK telah menuliskan uraian koreksi (penyebab langsung) dan telah melampirkan bukti
koreksi yang dilakukan. Bukti koreksi yang disampaikan baik terhadap contoh kasus yang
dijadikan temuan ketidaksesuaian maupun kasus lain yang serupa;
2. LPK harus telah memeriksa system manajemennya yang terpengaruh dari
ketidaksesuaian yang diangkat oleh asesor;

Asesor dapat menutup tindakan korektif ika:
- Asesor telah menutup analisis tindakan korektif pada ketidaksesuaian yang sesuai
(lihat butir B)
- LPK telah melakukan tindakan perbaikan sesuai dengan uraian analisis akar masalah
dan menyampaikan bukti tindakan perbaikan yang dilakukan.
- Dalam hal tindakan perbaikan memerlukan kegiatan tambahan yang tidak dapat
dilakukan dengan segera, LPK dapat menambahkan rencana aksi yang dilengkapi
waktu/jadwal pelaksanaan dan pihak/person yang bertanggungjawab terhadap
pelaksanaan.

18. KAN Pd-00.01 rev.1


Date Issued: 24 July 2024 18

Dokumen ini tidak dikendalikan jika diunduh/Uncontrolled when downloaded






C. Verification of Corrective and Corrective Actions
Assessor shall accept the correction conducted by CAB if:
1. CAB has described the correction (direct cause) and has submitted evidence that
correction was implemented. The evidence shall include correcting of sample(s)
raised as evidence of nonconformity found as well as any other similar cases that
CAB found.
2. The CAB shall examine their system to determine the extent of the
problem/nonconformity raised by assessor.

Assessor shall accept the corrective action by CAB if:
1. The assessor has accepted the root cause analysis of the appropriate NC (see point
B above).
2. The CAB has conducted action to address the root cause of the problem in
accordance with the root cause analysis and submitted evidence that corrective
action was implemented.
3. In the case that corrective action need additional activity that cannot be implemented
immediately, CAB shall support the evidence with an action plan that includes the
date (schedule) for implementation and party/person that is responsible for the action.


D. MENUTUP KETIDAKSESUAIAN
Sebelum memutuskan menutup ketidaksesuaian, Asesor harus memastikan bahwa seluruh
bukti implementasi untuk menunjukkan bahwa koreksi dan tindakan korektif yang diuraikan
telah sepenuhnya dilaksanakan dan efektif dalam mencegah ketidaksesuaian berulang.
Dalam hal tindakan korektif perlu dilakukan verifikasi lapangan (misalkan terdapat temuan
kategori satu), asesor akan menutup temuan ketidaksesuaian ika hasil verifikasi lapangan
telah dinyatakan memenuhi.

D. Close Out The Nonconformity
Before deciding to close out a non-conformity, assessor shall ensure that:
- root cause analysis, correction and corrective action have been formulated properly
and address the cause of nonconformity.
- all submitted evidences of implementation have demonstrate that all correction and
corrective actions as outlined in the response have been fully implemented and are
effective in preventing the recurrence of the non-conformity.
If corrective actions require on-site verification (e.g., in the case of a non conformity category
one raised), theassessor will close the finding of nonconformity only if the result of on-site
verification satisfactorily meets the planned correction/corrective action.