Evaluaciones de Análisis de Riesgos.pdf

¿Es análisis de riesgo (QRM)? …o es de peligros (HACCP-HAZOP)?
¿Cómo se lleva a término un análisis?
Se recomienda utilizar estas herramientas.
• Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE/AMEF).
• Análisis Modal de Fallos, Efectos y su Criticidad (AMFEC/AMEFC).
• Análisis por Árbol de Fallos (AAF).
• Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC).
• Análisis de Peligros de Operatividad (APO).
• Análisis Preliminar de Peligros (APP).
¿Todas?
• Mantenimiento Centrado en Confiabilidad (RCM2)

1. ANÁLISIS DE RIESGOS
9 de Junio, 10:00 am.




Ing. Héctor César Cerutti

Argentina
Affiliate

2. ¿Es análisis de riesgo (QRM)? …o es de peligros (HACCP-HAZOP)?
¿Cómo se lleva a término un análisis?

Se recomienda utilizar estas herramientas.

•Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE/AMEF).
•Análisis Modal de Fallos, Efectos y su Criticidad (AMFEC/AMEFC).
•Análisis por Árbol de Fallos (AAF).
•Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC).
•Análisis de Peligros de Operatividad (APO).
•Análisis Preliminar de Peligros (APP).

¿Todas?

•Mantenimiento Centrado en Confiabilidad (RCM2)

Análisis de Riesgos

3. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge 3


Introducción

ANÁLISIS DE RIESGOS
La Compañía Pillsbury presentó el sistema HACCP en 1971, en una conferencia sobre
inocuidad de alimentos en los Estados Unidos. Posteriormente el sistema fue la base para
que la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) desarrollara normas legales para
la producción de alimentos enlatados de baja acidez haciendo extensivo al método a la
industria farmacéutica y cosmética

En 1973, Pillsbury publicó el primer documento detallando la técnica del sistema HACCP,
Food Safety through the Hazard Analysis and Critical Control Point System, utilizado como
referencia para entrenamiento de inspectores de la FDA.

HACCP- Hazard Analysis and Critical Control Points

Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC)

“…un abordaje preventivo y sistemático dirigido a la prevención y control de peligros biológicos,
químicos y físicos, por medio de anticipación y prevención, en lugar de inspección y pruebas en
productos finales".

4. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge 4


Introducción

ANÁLISIS DE RIESGOS
El primer acontecimiento que dio origen al sistema HACCP está asociado a E. Deming, y sus
Teorías sobre Gerencia de Calidad (TQM) consideradas la principal razón de los cambios en
la calidad de los productos japoneses, en los años 50.
retrocediendo en el tiempo…
y antes aún…
AMEF- Análisis del Modo y Efectos de Fallas (AMEF- o Análisis modal de fallos y efectos
AMFE) es actualmente la técnica más utilizada para el análisis de riesgos. desarrollado por
el Ejército de Estados Unidos a finales de la década de 1940 (MIL-P-1629)
Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC)

HACCP- Hazard Analysis and Critical Control Points

5. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge 5


Definición de Peligro y Riesgo

ANÁLISIS DE RIESGOS
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de
organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO)
El comité responsable de este documento es el ISO/TC 262, Gestión del riesgo.

ISO 31000 - Análisis de Riesgos
1. m. Riesgo o contingencia inminente de que suceda algún mal.
2. m. Lugar, paso, obstáculo o situación en que aumenta la inminencia
del daño.
Peligro, daño, riesgo
Definición de Peligro.
Definición de Riesgo.
1. m. Contingencia o proximidad de un daño.
2. m. Cada una de las contingencias que pueden ser objeto de un contrato
de seguro.
RAE

6. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge 6


Definición de Peligro y Riesgo

ANÁLISIS DE RIESGOS
Riesgo es un término proveniente del italiano, idioma que a su vez lo adoptó de
una palabra del árabe clásico que podría traducirse como “lo que depara la
providencia”. El término hace referencia a la proximidad o contingencia de un
posible daño

Sin embargo, cuando lo empleamos en el ámbito técnico, habitualmente nos
referimos al valor esperado calculado en base a la probabilidad de ocurrencia de
un evento multiplicada por las consecuencias de la ocurrencia de dicho evento

La ICH Q9 define el riesgo como la combinación de la probabilidad
de ocurrencia de un daño y la severidad de dicho daño.
Riesgo = Prob. de que ocurra un daño x la Severidad del daño
Peligro es una situación que produce un nivel de amenaza a vida, la salud
la propiedad o el medio ambiente.

7. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge 7
ANMAT
ANÁLISIS DE RIESGOS
Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos de Uso Humano

ANEXO 8
GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA CALIDAD
(en inglés Quality Risk Management - QRM)
“Comúnmente se entiende por riesgo, la combinación de la probabilidad de que ocurra
un daño y la gravedad de dicho daño. Sin embargo, es difícil alcanzar una posición
común entre las distintas partes interesadas en la aplicación de la gestión de riesgos
para la calidad, debido a que cada una de estas partes puede detectar diferentes daños
potenciales, establecer una probabilidad diferente de que ocurra cada daño y atribuir
distinta gravedad a cada daño. En relación con los medicamentos, aunque hay varias
partes interesadas, incluidos los pacientes, los médicos, la administración y la industria,
debe considerarse de importancia primordial la protección del paciente mediante la
gestión del riesgo para la calidad.”

8. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge 8


Definición de Peligro y Riesgo

ANÁLISIS DE RIESGOS
Riesgo = Prob. de que ocurra un daño x la Severidad del daño
•La probabilidad implica intrínsecamente una cantidad considerable de incertidumbre subjetiva.
•La incertidumbre de la probabilidad esta asociada con las estadísticas, las creencias y los
niveles de conocimiento. Por su propia naturaleza, la probabilidad es incierta.
•Las creencias contienen diversos prejuicios y puntos de vista potencialmente variados.
•En cualquier análisis de riesgo, las incertidumbres de las creencias deben controlarse
asumiendo al menos un nivel mínimo de objetividad.
•La incertidumbre del conocimiento debe controlarse asumiendo que el análisis de riesgos está
siendo realizado por personas con un nivel de conocimiento y experiencia suficientes para
hacer frente a una estimación razonable.
Probabilidad

9. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge 9


Tipos de Peligro

ANÁLISIS DE RIESGOS
• Biológicos: bacterias, virus y parásitos patogénicos,
determinadas toxinas naturales, toxinas microbianas, y
determinados metabólicos tóxicos de origen microbiano.

• Químicos: contaminación directa por sustancias químicas
prohibidas o en concentraciones altas, formas o aditivos
químicos que pueden causar una intoxicación grave. Residuos
de cualquier sustancia química contaminante

. Físicos: objetos extraños y fragmentos no deseados que
pueden causar lesión o daño al consumidor, como objetos
personales, piedras, vidrios, agujas, metales y objetos
cortantes y perforantes, constituyendo un riesgo para la vida
del consumidor.
•Ergonómicos
•Psicosociales
•Ambientales
•Públicos
•Mecánicos
•Eléctricos
•Biológicos
•Químicos
•Físicos
•Etc.
Peligros

10. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge 10


Objetivo y Alcance de nuestro Análisis de Riesgo

ANÁLISIS DE RIESGOS
OBJETIVO DEL ANÁLISIS DE RIESGOS
Identificar, evaluar, controlar, monitorear y registrar los puntos críticos asociados
con los productos, procesos y servicios y la manera de asegurar la continua
actualización de su identificación, calificación, disminución de su IC hasta su posible
eliminación.

ALCANCE
Este procedimiento se aplica a todo el ámbito de producción farmacéutica
incluyendo las actividades de los Proveedores y Contratistas cuyos productos,
procesos o servicios, afecten o tengan incidencia en la Calidad de los Productos,
Procesos, Servicios, Operaciones y sistemas de control.

11. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge 11
ANÁLISIS DE RIESGOS
Debidos al Riesgo


Objetivo y Alcance de nuestro Análisis de Riesgo

12. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge 12
ANÁLISIS DE RIESGOS
Identificar, analizar, evaluar, controlar,
monitorear, comunicar, reducir
y revisar riesgos.
QRM
PREVENCIÓN
Elevar el nivel de seguridad y calidad
del producto que recibe el paciente.


Objetivo y Alcance de nuestro Análisis de Riesgo

13. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge 13
ANÁLISIS DE RIESGOS
Los siete principios del HACCP son:

1.Realizar un Análisis de Peligros
2.Determinar los Puntos Críticos de Control
3.Establecer los parámetros y límites críticos
4.Establecer un sistema de monitoreo de los PCC
5.Establecer las acciones correctivas a realizar cuando el monitoreo indique que un PCC no
está bajo control.
6.Establecer documentación concerniente a todos los procesos y conservar los registros
apropiados a esos principios y su aplicación.
7.Establecer procedimientos para verificar que el sistema HACCP se ha aplicado
efectivamente.
“Tradicionalmente, los riesgos para la calidad se han evaluado y gestionado de forma
informal con distintos métodos (procedimientos empíricos y/o internos) en base a, por
ejemplo, la recopilación de observaciones, las tendencias y otra información. Todo ello sigue
proporcionando información útil que puede servir de apoyo para algunas cuestiones tales
como la gestión de los reclamos, defectos de calidad, desviaciones y asignación de recursos.
ANMAT

14. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge 14


Secuencia de nuestro Análisis de Riesgo

ANÁLISIS DE RIESGOS
Plan
Aprobar
POB

Implementar
Proceso
Control
Registro
Mejorar
Revisar
QRM
Definir
Adaptar
Evaluar
• Peligros potenciales
• Análisis de riesgos
• PCC
• Límites Críticos
• Monitoreo
• Acciones Correctivas

Aprobar
• Medidas de Control
• Monitoreo
• Acciones Correctivas
• Verificación

Implementar
• Entrenamiento
• Conocimiento
• Medidas de Control
• Monitoreo
• Acciones Correctivas
• Registro
Verificar
• Revisar el estudio
• Revisar resultados
• Revisar registros
• Revisar cambios
• Revisar verificación
Mejora continua

15. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge 15


Definiciones para nuestro Análisis de Riesgo

ANÁLISIS DE RIESGOS

Peligro: Cualquier circunstancia en la producción, control y distribución de un
producto o servicio que pueda causar un efecto adverso en la salud o calidad del
mismo.

Punto crítico de control (PCC): Variable crítica a la cual se puede aplicar el
control y que es esencial su monitoreo para prevenir o eliminar un peligro que
puede afectar la calidad del producto o reducir el riesgo a un nivel aceptable.


Punto de control (PC): Cualquier etapa en la que se puedan controlar defectos de
calidad no incluidos en la definición de PCC

Límite Crítico: Criterio que diferencia la aceptabilidad de la inaceptabilidad del
proceso en una determinada etapa o fase.

Punto de Control (color, calidad)
Punto de Control Crítico (temperatura, humedad, conductividad)
Punto de Control Legal (peso, obligación)

16. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge 16
ANÁLISIS DE RIESGOS
Factor de frecuencia (FF):
Probabilidad de ocurrencia peligro o de un defecto de calidad.

Factor de Detección (FD):
Ponderación de la posibilidad de detección del defecto de calidad y/o peligro por
dispositivo electrónico o por Procedimiento Operativo.
Factor de falla del Dispositivo de control (FFd):
Probabilidad de falla del dispositivo de control en la identificación de un defecto de
calidad y/o peligro de acuerdo al análisis estadístico apropiado o probabilidad de error
humano.
Factor de gravedad (FG):
Ponderación de la gravedad del defecto de calidad y/o peligro.
Medida de control: Cualquier medida y actividad que pueda realizarse para
prevenir o eliminar un peligro o disminuir un riesgo a un nivel aceptable para la
calidad de un producto.


Definiciones para nuestro Análisis de Riesgo

17. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge 17
ANÁLISIS DE RIESGOS
Tipo de actividades en las que podría presentarse el Punto Crítico

Actividades

Internas: Aquellas sobre las que tenemos control directo.
Externas: Aquellas sobre las que no tenemos control directo.

Normal: Implica los procesos en actividad normal y tamaño de lote standard.

Nuevo: Se identifica y produce durante las puestas en marcha de nuevos procesos,
servicios, productos.

Emergencia: Se produce por la necesidad de cambio de tamaño de lote, procesos,
servicios.



Definiciones para nuestro Análisis de Riesgo

18. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge 18


Definiciones para nuestro Análisis de Riesgo

ANÁLISIS DE RIESGOS
Riesgo = Prob. de que ocurra un daño x la Severidad del daño
Riesgo = Prob. x Severidad
Riesgo = Prob. x Severidad x Detección
R = P x S x D
P = Función de la frecuencia
P = f(frec)

19. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge 19


Matrices para nuestro Análisis de Riesgo

ANÁLISIS DE RIESGOS

20. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge 20


Matrices para nuestro Análisis de Riesgo

ANÁLISIS DE RIESGOS

21. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge 21
ANÁLISIS DE RIESGOS

ANEXO 8

GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA CALIDAD
(en inglés Quality Risk Management -QRM)
“La industria farmacéutica puede, además, evaluar y gestionar los riesgos utilizando herramientas
de gestión del riesgo reconocidas y/o procedimientos internos (por ejemplo, procedimientos estándares
de trabajo). A continuación se muestra una lista -no exhaustiva- de algunas de estas herramientas:”
•Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE).
•Análisis Modal de Fallos, Efectos y su Criticidad (AMFEC).
•Análisis por Árbol de Fallos (AAF).
•Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC).
•Análisis de Peligros de Operatividad (APO).
•Análisis Preliminar de Peligros (APP).
•Clasificación y filtración de los riesgos.
•Herramientas estadísticas de apoyo.
ANMAT

22. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge 22
Método para la Evaluación de los Puntos Críticos
La evaluación de los PC tiene por objeto determinar si los defectos de calidad y/o peligros son
significativos, de acuerdo a la “Matriz de Criticidad”.


Un PC será Significativo si:
•Está vinculado a un requisito legal.
•Está mencionado explícitamente en la Política de Calidad, CGMP, FDA, OMS.
•Existieron reclamos de clientes.
•Su Índice de Criticidad corresponde al área roja de la matriz de criticidad.
•Podría tener incidencia sobre el paciente
ANÁLISIS DE RIESGOS


Herramientas para nuestro Análisis de Riesgo

23. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge 23


Herramientas para nuestro Análisis de Riesgo

ANÁLISIS DE RIESGOS
•Análisis Preliminar de Peligros (APP)
Es un método cualitativo que tiene su mayor utilidad durante la etapa de la
Ingeniería Conceptual del diseño de una instalación.
OHSAS 18001 - OHSAS significa «Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional»
( Occupational Health and Safely Assessment Series ).
Han sido materializadas por la BSI (British Standards Institution) en las normas OHSAS 18001 y
OHSAS 18002

•Análisis de Peligros de Operatividad (APO).
El APO puede aplicarse a procesos de fabricación, incluyendo la producción y
formulación contratada a terceros, así como a los proveedores equipos e
instalaciones para sustancias activas y medicamentos.

24. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge 24


Herramientas para nuestro Análisis de Riesgo

ANÁLISIS DE RIESGOS
•Análisis de Peligros de Operatividad (APO).
•El APO puede aplicarse a procesos de fabricación, incluyendo la producción y formulación
contratada a terceros, así como a los proveedores de equipos e instalaciones para
sustancias activas y medicamentos.
Análisis Funcional de Operatividad (AFO)
•El HAZOP o AFO (Análisis Funcional de Operatividad) es una técnica de identificación de
riesgos inductiva basada en la premisa de que los accidentes se producen como
consecuencia de una desviación de las variables de proceso con respecto de los
parámetros normales de diseño o de las modificaciones realizadas en la planta y sus
instalaciones.
HAZOP del inglés Hazard and Operability, que significa “Riesgos y Operabilidad"
En donde un equipo multidisciplinario de expertos internos y/o externos utiliza
un enfoque sistemático basado en "palabras guía"

25. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge 25


Herramientas para nuestro Análisis de Riesgo

ANÁLISIS DE RIESGOS
Palabra guía Significado Ejemplo de desviación Ejemplo de causas originadoras
NO
Ausencia de la variable a la
cual se aplica
No hay flujo en una línea
Bloqueo; fallo de bombeo; válvula cerrada o
atascada; fuga; válvula abierta; fallo de control
MÁS
Aumento cuantitativo de una
variable
Más flujo (más caudal)
Presión de descarga reducida; succión
presurizada; controlador saturado; fuga;
lectura errónea de instrumentos
Más temperatura
Fuegos exteriores; bloqueo; puntos calientes;
explosión en reactor; reacción descontrolada
MENOS
Disminución cuantitativa de
una variable
Menos caudal
Fallo de bombeo; fuga; bloqueo parcial;
sedimentos en línea; falta de carga; bloqueo
de válvulas
Menos temperatura
Pérdidas de calor; vaporización; venteo
bloqueado; fallo de sellado
INVERSO
Analiza la inversión en el
sentido de la variable. Se
obtiene el efecto contrario al
que se pretende
Flujo inverso
Fallo de bomba; sifón hacia atrás; inversión de
bombeo; válvula antirretorno que falla o está
insertada en la tubería de forma incorrecta
ADEMÁS DE
Aumento cualitativo. Se
obtiene algo más que las
intenciones del diseño
Impurezas o una fase extraordinaria
Entrada de contaminantes del exterior como
aire, agua o aceites; productos de corrosión;
fallo de aislamiento; presencia de materiales
por fugas interiores; fallos de la puesta en
marcha
PARTE DE
Disminución cualitativa. Parte
de lo que debería ocurrir
sucede según lo previsto
Disminución de la composición en una mezcla
Concentración demasiado baja en la mezcla;
reacciones adicionales; cambio en la
alimentación
DIFERENTE DE
Actividades distintas respecto
a la operación normal
Cualquier actividad
Puesta en marcha y parada; pruebas e
inspecciones; muestreo; mantenimiento;
activación del catalizador; eliminación de
tapones; corrosión; fallo de energía; emisiones
indeseadas, etc.

26. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge 26


Herramientas para nuestro Análisis de Riesgo

ANÁLISIS DE RIESGOS
•Análisis por Árbol de Fallos (AAF).
El análisis de árbol de fallos (fault tree analysis FTA), es un estudio con un enfoque de arriba
hacia abajo (top-down) para el análisis de fallos, comenzando con un posible evento
indeseable (por ej. un accidente) llamado evento tope o peligro tope, para determinar de que
manera y bajo que condiciones, dicho evento puede suceder ya sea individualmente o por
una combinación de diferentes eventos. Su mecánica requiere de amplio conocimiento
específico sobre la materia de análisis. Se aplica mayormente a ingeniería de procesos.
Análisis Preliminar de Peligros (APP)/Análisis de Peligros de Operatividad (APO).




Para nuestros análisis es conveniente la aplicación de AMEF/AMFEC que
consideran el procedimiento de manera simplificada con igual razonamiento de
base.

27. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge
27



Herramientas para nuestro Análisis de Riesgo AMEF/ AMFEC

ANÁLISIS DE RIESGOS
La diferencia entre AMEF y el AMFEC radica en que el AMEFC, además de realizar una
priorización de los riesgos, presenta el modelo de la priorización de la criticidad. PCC
AMEF/C

28. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge
28



Herramientas para nuestro Análisis de Riesgo AMEF/ AMFEC

ANÁLISIS DE RIESGOS
El objetivo prioritario del AMEF ha de ser la mejora de la calidad para satisfacer
plenamente al cliente y reducir costos.

Otros objetivos:

• Predecir o vaticinar cuáles pueden ser los fallos potenciales que se pueden producir en
el diseño y fabricación detectando las causas.

• Disponer los medios, establecer acciones preventivas y correctivas para evitar que se
puedan producir los fallos y obtener mayor fiabilidad de los proyectos, procesos y medios
de producción.

• Analizar y evaluar la eficacia de las acciones adoptadas, realizándolo con antelación
suficiente, para que surta efecto.

• Familiarizar y educar al personal en el trabajo en equipo, con el fin de que sean ellos
mismos los que prevean los fallos, detecten las causas, propongan acciones preventivas y
valoren los resultados.

29. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge
29



Herramientas para nuestro Análisis de Riesgo AMEF/ AMFEC

ANÁLISIS DE RIESGOS
AMFE de Diseño

Su objetivo es la investigación preventiva del diseño de productos o servicios determinados,
incluyendo componentes, sistemas, etc. Mediante AMFE se pretende detectar en las fases
iniciales del proceso de diseño, cualquier problema que pueda afectar al resultado final del
producto, sus repercusiones en el cliente, así como los problemas que pueden surgir en la
fase de fabricación o aplicación. Para su ejecución intervienen los departamentos de:
Ingeniería de Diseño y Proceso, Producción, Gestión de Calidad, la propia Dirección, y
cuantos otros se vieran implicados en este proceso de Diseño.

El AMFE de Diseño tiene como objetivo garantizar:

•El correcto funcionamiento de todos los elementos
•La posibilidad de fabricarlo conforme a especificaciones y sin fallos.
•Que el producto final sea capaz de conseguir las prestaciones para las que ha sido previsto
y, además, las mantenga durante toda la vida útil estipulada.

30. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge
30



Herramientas para nuestro Análisis de Riesgo AMEF/ AMFEC

ANÁLISIS DE RIESGOS
AMFE de Proceso

Se aplica al análisis de modos potenciales de fallos y sus efectos durante el proceso seguido
para obtener los productos o servicios. En este AMFE de proceso se incluye el análisis de los
medios de producción utilizados para asegurar el buen funcionamiento del proceso, en
consecuencia, conseguir que el producto o servicio obtenido sea confiable.
Se basa en la valoración del fallo según tres criterios.

•Frecuencia: Probabilidad de ocurrencia o presentación del fallo

•Gravedad: Importancia (repercusión y perjuicios) que reviste el fallo

•Detección (o Detectabilidad) : Probabilidad de que el fallo sea detectado antes
de llegar el producto al cliente o durante el uso.

Número Prioritario de Riesgo (NPR) = F x G x D

31. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge
31



Herramientas para nuestro Análisis de Riesgo AMEF/ AMFEC

ANÁLISIS DE RIESGOS
Acciones de mejora para reducir F: Índice de frecuencia
•Incrementar o mejorar los sistemas de control para impedir que se produzca la causa
de fallo.
•Cambiar el diseño de modo que se reduzca la probabilidad de aparición del fallo.

Acciones de mejora para reducir G: Índice de gravedad
Se hace atendiendo a la insatisfacción del cliente, la degradación de las prestaciones, el
costo y tiempo de la reparación del perjuicio ocasionado
•Correcciones de diseño, modificando los elementos causantes.
•Sistemas redundantes. En previsión de posibles fallos se dispone de otros elementos
destinados a cumplir idéntica función..

Acciones de mejora para aumentar D: Índice de detección
•Incrementar o mejorar los sistemas de control de calidad.
•Modificar el diseño.

32. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge
32



Herramientas para nuestro Análisis de Riesgo AMEF/ AMFEC

ANÁLISIS DE RIESGOS
Frecuencia de falla
Tasas de falla
posibles
Cpk Rango
Muy alta: la falla es casi inevitable.
> 1 in 2 <0.33 10
1 in 3 >0.33 9
Alta: generalmente se asocia con procesos
similares a los previos que han fallado con
frecuencia.
1 in 8 >0.51 8
1 in 20 >0.67 7
Moderada: generalemente se asocia con
procesos similares a los previos que han
fallado ocasionalmente.
1 in 80 >0.83 6
1 in 400 >1.00 5
1 in 2,000 >1.17 4
Baja: fallas aisladas asociadas con procesos
similares.
1 in 15,000 >1.33 3
Muy baja: sólo fallas aisladas asociadas con
procesos casi idénticos.
1 in 150,000 >1.50 2
Remota: la falla es muy poco probable. Nunca
se han asociado fallas con procesos casi
idénticos.
< 1 in 1,500,000 >1.67 1

33. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge
33



Herramientas para nuestro Análisis de Riesgo AMEF/ AMFEC

ANÁLISIS DE RIESGOS
¿Qué es el CPK y el CP?
El Cp compara la variación del proceso contra la variación permitida por el cliente.
El Cpk mide la diferencia entre la media de nuestro proceso y la nominal especificada por el
cliente. Cp se refiere a la variación en un proceso alrededor del valor promedio.



Un proceso que cumple bien con los límites de especificación (rango de especificación = + - 3σ)
tiene un Cp=1. En realidad, lo crítico de muchas aplicaciones nos muestra que el promedio del
proceso no permanece en el punto medio del rango de especificación.
En este contexto es útil tener un índice de habilidad que refleje ambas variaciones y la
localización del promedio del proceso. Tal índice es Cpk o índice de capacidad del proceso, el
cual refleja la proximidad de la media actual del proceso al Límite de Especificación
Superior (LES) o al Límite de Especificación Inferior (LEI). Se sugiere que Cpk deba ser al menos
1,33.

34. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge
34



Herramientas para nuestro Análisis de Riesgo AMEF/ AMFEC

ANÁLISIS DE RIESGOS
Frecuencia de falla Tasas de falla Cpk Rango
Muy alta: la falla es casi inevitable.
> 1 in 2 <0.33 10
1 in 3 >0.33 9
Alta: generalmente se asocia con procesos
similares a los previos que han fallado con
frecuencia.
1 in 8 >0.51 8
1 in 20 >0.67 7
Moderada: generalemente se asocia con
procesos similares a los previos que han
fallado ocasionalmente.
1 in 80 >0.83 6
1 in 400 >1.00 5
1 in 2,000 >1.17 4
Baja: fallas aisladas asociadas con procesos
similares.
1 in 15,000 >1.33 3
Muy baja: sólo fallas aisladas asociadas con
procesos casi idénticos.
1 in 150,000 >1.50 2
Remota: la falla es muy poco probable. Nunca
se han asociado fallas con procesos casi
idénticos.
< 1 in 1,500,000 >1.67 1

35. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge
35



Herramientas para nuestro Análisis de Riesgo AMEF/ AMFEC

ANÁLISIS DE RIESGOS
Efecto Criterio: Gravedad del Efecto Rango
Peligroso
sin
advertencia
Puede dañar la máquina o un ensamble realizado. Severidad muy alta que aplica cuando un modo de
falla potencial afecta la operación segura y/o involucra el incumplimiento de regulaciones
gubernamentales. La falla ocurrirá sin advertencia.
10
Peligroso
con
advertencia
Igual que el anterior, pero la falla ocurrirá con advertencia 9
Muy alto
Interrupción importante en la línea de producción. Se puede tener que desperdiciar el 100% del
producto. El vehículo o producto son inoperables, hay una pérdida de la función principal. El cliente está
muy insatisfecho.
8
Alto
Interrupción menor en la línea de producción. Se puede tener que desperdiciar una parte de la
producción. El vehículo o producto son operables, aunque a un nivel menor de desempeño. El cliente
está insatisfecho.
7
Moderado
Interrupción menor en la línea de producción. Se puede tener que desperdiciar una parte de la
producción. El vehículo o producto son operables, aunque no funcionan algunos elementos de confort o
conveniencia.. El cliente no se siente cómodo.
6
Bajo
Interrupción menor en la línea de producción. Se puede tener que retrabajar el 100% de la producción.
El vehículo o producto son operables, aunque algunos elementos de confort o conveniencia operan a un
nivel reducido. El cliente experimenta alguna insatisfacción.
5
Muy bajo
Interrupción menor en la línea de producción. Se puede tener que retrabajar una parte de la producción.
Partes de acabado, ajuste, o que ocasionan ruido defectuosas. La mayor parte de los clientes notan el
defecto.
4
Menor
Igual que el anterior, sólo que ahora se puede tener que retrabajar una parte de la producción en la
línea, pero fuera de la estación y el promedio de los clientes notan el defecto.
3
Muy menor Igual que el anterior, pero el defecto sólo lo notan clientes que disciernen 2
Ninguno No tiene efecto 1

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36



Herramientas para nuestro Análisis de Riesgo AMEF/ AMFEC

ANÁLISIS DE RIESGOS

Detección
Criterio: La posibilidad de existencia de un defecto será detectada por
controles del proceso antes del siguiente proceso o antes de que una
parte o componente deje la estación de manufactura o de ensamble.

Rango
Casi imposible No se conocen controles disponibles para detectar el modo de falla. 10
Muy remota
Muy remota posibilidad de que los controles actuales detectarán el modo
de falla.
9
Remota Igual que el anterior, pero con remota posibilidad. 8
Muy baja Igual que el anterior, pero con muy baja posibilidad. 7
Baja Igual que el anterior, pero con baja posibilidad. 6
Moderada Igual que el anterior, pero con moderada posibilidad. 5
Moderada alta
Moderadamente alta posibilidad de que los controles actuales detectarán
el modo de falla.
4
Alta Igual que el anterior, pero con alta posibilidad. 3
Muy alta Igual que el anterior, pero con muy alta posibilidad. 2
Casi cierta
Casi con certeza los controles actuales detectarán el modo de falla. Se
conocen los controles de detección confiables con proceso similares.
1

37. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge
37



Herramientas para nuestro Análisis de Riesgo AMEF/ AMFEC

ANÁLISIS DE RIESGOS
NPR = Ocurrencia * Severidad * Detección

500 – 1000 Alto riesgo de falla
125 – 499 Riesgo de falla medio
2 – 124 Riesgo de falla bajo
1 No existe riesgo de falla

AMFEC

•Priorizar los modos de falla con el NPR de mayor a menor y enumerar los PCC

•Tomar acciones para eliminar o reducir el riesgo del modo de falla, en este paso
debe establecerse un plan de acción para mitigar el riesgo. A las acciones del
plan se las denomina acciones recomendadas.

38. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge
38



Herramientas para nuestro Análisis de Riesgo AMEF/ AMFEC

ANÁLISIS DE RIESGOS
Ejemplo de AMEFC utilizando el árbol de decisiones presentado de nuestras
normas
Peligro: En la línea de fraccionamiento de líquidos se observa la falta de prospectos en
algunos estuches.

39. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge
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Herramientas para nuestro Análisis de Riesgo AMEF/ AMFEC

ANÁLISIS DE RIESGOS
P1
P2
P3
P4
APCC

40. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge 40
ANÁLISIS DE RIESGOS


Herramientas para nuestro Análisis de Riesgo AMEF/ AMFEC

41. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge
41



Herramientas para nuestro Análisis de Riesgo AMEF/ AMFEC

ANÁLISIS DE RIESGOS
Frecuencia excepcional:
el defecto se produce menos de 3,4 veces por millón de unidades (≤6Sygma).

Frecuencia baja:
el defecto se produce menos de 233 veces por millón de unidades (≤5Sygma).

Frecuencia media:
el defecto se produce menos de 6210 veces por millón de unidades (≤4Sygma).

Frecuencia alta:
el defecto se produce más de 6210 veces por millón de unidades (>4Sygma).

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Herramientas para nuestro Análisis de Riesgo AMEF/ AMFEC

ANÁLISIS DE RIESGOS
Luego de la instalación del control de presencia de prospecto desapareció la falla y ningún
estuche salió sin prospecto. En la planilla se dejó 3 para seguir analizando la causa de falla
que, evidentemente, no es “porque falta control”.

-No se pudo determinar la causa. En estas circunstancias, el rediseño es obligatorio

Solución ideal; eliminar la causa de falla + control de presencia de prospecto

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Herramientas para nuestro Análisis de Riesgo AMEF/ AMFEC

ANÁLISIS DE RIESGOS
Factor de Frecuencia (FF) x Factor de dispositivo (FD) x Factor de detección (FT) x Factor de Gravedad, (FG):

44. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge
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Herramientas para nuestro Análisis de Riesgo AMEF/ AMFEC

ANÁLISIS DE RIESGOS
Factor de Frecuencia (FF) x Factor de dispositivo (FD) x Factor de detección (FT) x Factor de Gravedad, (FG):

45. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge
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Herramientas para nuestro Análisis de Riesgo RCM2

ANÁLISIS DE RIESGOS
En su árbol de decisión agrupa las fallas según los siguientes criterios:

•Ocultas, no visibles al operador (Hidenn H)
•Que afectan la Seguridad (S)
•Que afectan al Medio Ambiente (Enviroment E)
•Que afectan o no a las operaciones (Operational O y NO)

El Mantenimiento Centrado en Confiabilidad o RCM por sus siglas en inglés
(Reliability Centered Maintenance) se enfoca a identificar lo que debe hacerse para
garantizar las funciones de un sistema o de un activo de forma segura, rentable y
confiable.

RCM2 es RCM al que se le agregó el concepto de la protección del ambiente
Análisis Preliminar de Peligros (APP)/
Análisis de Peligros de Operatividad (APO).
Análisis por Árbol de Fallos (AAF).

46. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge
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¿Será evidente a los operadores la pérdida
de función causada por este modo de falla
actuando por si mismos en circunstancias
normales?

Consecuencias
del Fallo Oculto
¿Es técnicamente factible y vale la pena
realizar una tarea a condición? ¿Hay alguna
clara condición de fallo potencial? Cuál es el
intervalo P-F, es suficientemente largo para ser de
utilidad, es consistente, es posible hacer la tarea a
intervalos menores a P-F?. ¿Consigue esta tarea la
disponibilidad requerida para reducir a un nivel
tolerable el riesgo de fallo múltiple?

Es técnicamente factible y vale la pena
realizar una tarea de reacondicionamiento
cíclica? ¿Hay alguna edad en la que aumenta la
probabilidad condicional de fallo, cuál es?, ocurren
la mayoría de los fallos después de esta edad?,
Restituirá la tarea la resistencia original al fallo?
¿Consigue esta tarea la disponibilidad requerida
para reducir a un nivel tolerable el riesgo de fallo
múltiple?
¿Es técnicamente factible y vale la pena
realizar una tarea de sustitución cíclica? ¿Hay
alguna clara condición de fallo potencial?. Cuál es el
intervalo P-F, es suficientemente largo para ser de
utilidad, es consistente, es posible hacer la tarea a
intervalos menores a P-F? .¿Consigue esta tarea la
disponibilidad requerida para reducir a un nivel
tolerable el riesgo de fallo múltiple?

Es técnicamente factible y vale la pena
realizar una tarea de búsqueda de falla?
¿Es posible comprobar si el elemento ha fallado, es
practico realizar la tarea a intervalos
precisos?¿Consigue esta tarea la disponibilidad
requerida para reducir a un nivel tolerable el riesgo
de fallo múltiple?
¿Produce este
modo de falla una
pérdida de función
que pueda lesionar
o matar alguien?
¿Produce este
modo de falla una
pérdida de función
que pueda violar
una ley
medioambiental?
¿Es técnicamente factible y vale la
pena realizar una tarea
a condición?
Tarea a
Condición
Tarea de
reacondicionamiento
cíclica a Condición
Tarea de sustitución
cíclica
El rediseño es Obligatorio
¿Podría el fallo múltiple afectar la
seguridad o el medioambiente?
Hacer la
combinación de
tareas
¿Es técnicamente factible y vale la
pena realizar una combinación de
tareas?
Tarea de
búsqueda de
fallos
Ningún mantenimiento programado
El rediseño debe justificarse
Consecuencias para la
Seguridad y Medio Ambiente

¿El modo de falla afecta la capacidad
operacional? (producción, calidad,
servicios, costo de operación y
reparación)

¿Es técnicamente factible y vale la
pena realizar una tarea de
reacondicionamiento cíclica?
¿Es técnicamente factible y vale la
pena realizar una tarea de
reacondicionamiento cíclica?
¿Es técnicamente factible y vale la
pena realizar una tarea de
sustitución cíclica?
Ningún mantenimiento programado
El rediseño debe justificarse
Ningún mantenimiento programado
El rediseño debe justificarse
Consecuencias Operacionales Consecuencias NO
Operacionales
¿Es técnicamente factible y vale la
pena realizar una tarea a condición?

¿Es técnicamente factible y vale la
pena realizar una tarea a
condición?

¿Es técnicamente factible y vale la
pena realizar una tarea de
reacondicionamiento cíclica?
¿Es técnicamente factible y vale la
pena realizar una tarea de
sustitución cíclica?
¿Es técnicamente factible y vale la
pena realizar una tarea de
sustitución cíclica?
c
v
Tarea a
Condición
Tarea de
reacondicionamiento
cíclica a Condición
Tarea de sustitución
cíclica
H
1
H
2
H
3
H
4
H
5
H S E O
S
1
S
2
S
3
S
4
O
2
O
1
O
3
N
2
N
1
N
3
RCM2

47. ispe.org Connecting Pharmaceutical Knowledge 47
ANÁLISIS DE RIESGOS
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