Eventos Adversos Pós-vacinação

Graças à vacinação, milhões de crianças foram salvas e tiveram a oportunidade de viver com mais saúde, por mais tempo e de forma melhor, uma vez que foram maiores as suas chances de aprender, brincar, ler e escrever sem sofrimento. 
Nelson Mandela

Material de 31 de janeiro de 2022
Disponível em: portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
Eixo: Atenção à Criança

Aprofunde seus conhecimentos acessando artigos disponíveis na biblioteca do Portal.

Disponível em: https://portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br/

Fácil acesso. Diferentes recursos. As melhores evidências. Um olhar multidisciplinar.

1. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
ATENÇÃO À
CRIANÇA
EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO

2. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
Graçasàvacinação,milhõesdecriançasforamsalvase
tiveramaoportunidadedevivercommaissaúde,pormais
tempoedeformamelhor,umavezqueforammaioresassuas
chancesdeaprender,brincar,lereescreversemsofrimento.
Nelson Mandela

3. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
Objetivodessaapresentação:
•Apresentarconceitosbásicosreferentesàvigilânciadeeventos
adversospós-vacinação.

4. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
•NoBrasilmaisde200milhõesdebrasileirosvivememumcontextodesaúdepública
livresdedoençasquesãoevitadasgraçasàsvacinas.
•OProgramaNacionaldeImunização(PNI)brasileiroéumdestaqueinternacional.
•OBrasil,aolongodosanos,realizouinvestimentosimportantesnoPNI:vacinas
comprovadamenteeficazes,campanhasdevacinação,rededefrios,vigilânciadeeventos
pós-vacinaisentreoutrasestratégiasquecontribuemparaqualificaçãodoPNI.
MS, 2020a
Introdução

5. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO

6. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
Oseventosadversospós-vacinação
devemserimediatamentenotificados,
investigadoseesclarecidosdemodoa
nãocolocaremriscoapopulaçãoeo
ProgramadeImunização.
AtravésdaPortariaMS/GMnº33/2005,
posteriormenterevogadapelaPortarianº
204/2016foiintroduzidacomonotificaçãoe
investigaçãocompulsóriaoseventosadversos
pós-vacinaçãogravesouóbitospós-vacinação.
PormeiodoProgramaNacionalde
Imunizaçãoem1992iniciou-sea
estruturaçãodoSistemaNacionalde
VigilânciadeEventosAdversosPós-
Vacinação(SNVEAPV)com sua
implantaçãoem2000.
Somenteem1998houveapublicaçãoda
1ªediçãodoManualdeVigilância
EpidemiológicadeEventosAdversosPós-
Vacinação,composterioresatualizações,
sendoaediçãomaisrecenteapublicada
noanode2020.
MS, 2020a

7. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO

8. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO

9. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
•Normatizar condutas diante de eventos adversos pós-vacinação (EAPV)
•Maior conhecimento do EAPV
•Identificar eventos novos e/ou raros
•Identificar imunobiológicos/lotes com desvio de qualidade
•Identificar falhas/desvios na rede de frios
•Informatização e consolidação das informações sobre EAPV no país
•Subsidiar e identificar necessidade de pesquisas na área
•Aprimoramento vigilância de EAPV e contribuir com a capacitação de profissionais frente
a casos de EAPV
•Monitoramento e avaliar risco/benefício relacionado ao imunobiológico
•Contribuir com o fortalecimento e credibilidade do PNI
Objetivos do Sistema de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação
MS, 2020a

10. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
Instrumentos do Sistema de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação
•Formulário de notificação/investigação;
•Manual de Vigilância de Eventos Pós-vacinação;
•Sistema informatizado:
MS, 2020a
Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações,
módulo de Eventos Adversos Pós-Vacinação
(Sipni/SIEAPV/PNI/SVS/MS)
VigiMed/ Notivisa
Anvisa

11. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
Sistema de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação

12. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
Unidades Notificadoras de Eventos Adversos Pós-Vacinação
MS, 2020a
ATENÇÃO:qualquerunidadedeSaúdePública
ePrivadadevenotificar
ATENÇÃO:todososeventosgravese
inusitadosdevem sernotificados
imediatamenteaonívelhierárquicosuperior,
fluxoimediato(nasprimeiras24horas).o
tempomáximoparainiciarainvestigação
relacionadaaoEAPVéde48h.
Unidade Básica de
Saúde
Unidades de Pronto
Atendimento (UPA)
Pronto
Socorro/Hospitais

13. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
Farmacovigilância
Afarmacovigilânciacompreendeumconjuntoderegraseprocedimentosoperacionaisque
visamasseguraraqualidadeeintegridadedosdadosproduzidosempesquisaseestudos.
Fundamenta-senosrelatóriosgeradosapartirdanotificaçãodosEAPV.
Principaisobjetivos:
•Coletadeinformaçõessobreeventosadversoscausadospelosmedicamentosevacinas;
•MonitoramentodosEAPV,alteraçõesemexameslaboratoriais,faltadeeficácia,
anormalidadesnagravidez/feto/recém-nascido,interaçõesmedicamentosaseoutros
eventosinesperados
•AnalisarrelaçãodecausalidadedoEAPVcomaadministraçãodoimunobiológico;
•Monitoramentodafasedecomercializaçãoeusodoimunobiológico;
MS, 2020a

14. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
•Aresponsabilidadepelaqualidade,segurançaeeficáciadoprodutobiológicoé
primeiramentedofabricante,masaautoridadesanitárianacionaléresponsávelpor
estabelecerprocedimentosparaasseguraroscritériosdequalidadeesegurança
pelosfabricantesdosprodutos,nacionaisouimportados.
•OMSrecomendaqueosistemadevigilânciasanitáriadeveatuardeformaefetiva
nasatividadesconsideradasessenciaisparagarantiraqualidadedosprodutos
•Éfundamentalarealizaçãodeinspeçõesparaavaliaçãodeboaspráticasde
fabricaçãoeconcessãodelicençasafabricantesedistribuidores;autorizaçãode
estudosclínicos;registrosanitário;análiselaboratorial(controledequalidade);
liberaçãodelotesparausoefarmacovigilância(vigilânciapós-registro).
MS, 2020a
Farmacovigilância

15. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
Etapas de desenvolvimento, aprovação regulatória e
acesso de uma vacina no Brasil.
MS, 2020b

16. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
Eventos Adversos Pós-Vacinação
“UmEventoAdversoPósVacinação(EAPV)équalquerocorrênciamédicaindesejadaapósa
vacinação,nãopossuindonecessariamenteumarelaçãocausalcomousodeumavacinaou
outroimunobiológico(imunoglobulinasesorosheterólogos).UmEAPVpodeserqualquer
eventoindesejávelounãointencional,istoé,sintoma,doençaouachadolaboratorial
anormal”
EAPVgraveéqualquereventoclinicamenterelevanteque:
1.Requeira hospitalização.
2.Possa comprometer o paciente, ou seja, que ocasione risco de morte e que exija
intervenção clínica imediata para evitar o óbito.
3.Cause disfunção significativa e/ou incapacidade permanente.
4.Resulte em anomalia congênita.
5.Ocasione o óbito.
MS,2020a

17. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
Evento Adverso Pós-Vacinação
Deacordocomarelaçãocausal,oseventosadversospós-vacinação(EAPV)são
classificadosem:
•Reaçõesinerentesaoproduto
•Reaçõesinerentesàqualidadedasvacinas(desviodequalidadeouqueixatécnica)
•Errosdeimunização(programático)
•Reaçõesdeansiedaderelacionadasàimunizaçãoouestressedesencadeadoem
respostaaimunização(EDRI)
•Coincidentes
MS,2020a

18. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
Eventos Adversos Pós-Vacinação: fatores que caracterizam os erros de imunização
•Produção:desviosnaqualidadedaproduçãopodelevaradiminuiçãodapotênciado
imunobiológicoouaumentodareatogenicidadedavacina,porexemplo;
•Rededefrios:desviosnaqualidadedotransporte,acondicionamentoedistribuiçãopodem
levaracomprometimentodasvacinas.Porexemplo:alteraçõesnatemperaturapodem
comprometerapotênciaimunogênicadoimunobiológico.
•Manuseioeadministração:atentarparaareconstituiçãodasvacinaseusodosdiluentes
corretos,dosagenserradas,tamanhosdasagulhas,trocadesítiosdevacinaçãooutrocade
vacinas,idadeforadarecomendada,vacinasforadoprazodevalidade.
MS,2020a

19. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
Eventos Adversos Pós-Vacinação: fatores que caracterizam falhas de imunização
•Fatoresrelacionadasaoshospedeiro:imunodeficiência,idade,insuficiêncianaresposta
imune,interferênciadeagentesinfecciosos,imunidadebaixa,interferênciaimunológica,
infecçõesexistentescompatógenospresentesnavacinas.
•Fatoresrelacionadosàvacina:vacinasnão100%eficazes,coberturaineficazdetios,
sorotipos,variantesantigênicas,falhanaproduçãodosprodutos.
•Fatoresrelacionadosàutilizaçãoouadministração:errosdeadministração,esquemas
vacinaisincompletos,falhasnarededefrios,prazodevalidadeexpirados.
•Fatoresrelacionadosaoprogramadeimunização:falhanarecomendaçãodocalendário,
erronosintervalosenúmerosdedoses,escasseznaquantidadedavacina.
MS,2020a

20. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
Considerações Importantes
•Vacinassãoextremamenteseguras;
•Eventosadversospodemocorrer,incluindoeventosgraves;
•Parteexpressivadoseventosadversostemporalmenteassociadosavacinasnãoterão
relaçãocausal;
•Necessárionotificaçãoeinvestigaçãoextensa;
•Acomunicaçãodoscasos/notificaçãoadequadaéimprescindível;
•Aorientaçãodapopulaçãoéumaestratégiaimportanteparaseobteromaiornúmero
possíveldeEAPVeconduçãoadequadadoscasos.

21. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
Anotificaçãodoseventosadversospós-vacinaçãoéfundamentalparao
controledequalidadedosimunobiológicos,intervençõesadequadas
frenteaoseventosecredibilidadedoProgramaNacionaldeImunização.
Asunidadesdesaúdedevemimplementarnasuarotinadetrabalhoas
notificaçõesestabelecidaspelaVigilânciaemSaúde.

22. portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO
Referências
•Brasil.MinistériodaSaúde.SecretariadeVigilânciaemSaúde.DepartamentodeImunizaçõeseDoençasTransmissíveis.
Manualdevigilânciaepidemiológicadeeventosadversospós-vacinação[recursoeletrônico]/MinistériodaSaúde,Secretaria
deVigilânciaemSaúde,DepartamentodeImunizaçõeseDoençasTransmissíveis.–4.ed.–Brasília:MinistériodaSaúde,2020.
•Brasil.MinistériodaSaúde.SecretariadeCiência,Tecnologia,InovaçãoeInsumosEstratégicosemSaúde.Departamentode
CiênciaeTecnologia.RelatórioTécnico–MonitoramentodevacinasemdesenvolvimentocontraSars-CoV-2.30deoutubrode
2020.[recursoeletrônico]/Brasília:MinistériodaSaúde,2020b.
•OrganizaçãoMundialdeSaúde.VaccineSafetyinImmunizationProgrames,1994.

23. ATENÇÃO À
CRIANÇA
portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
Aprofunde seus conhecimentos acessando artigos disponíveis na biblioteca do Portal.
Material de 31 de janeiro de 2022
Disponível em: portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br
Eixo: Atenção à Criança
EVENTOS ADVERSOS PÓS-VACINAÇÃO