Inyectables

1. INYECTABLES QFM MARGARITA ARAOZ FLORES

2. DEFINICION Son soluciones, emulsiones o suspensiones estériles que seran administradas mediante inyección através de una o mas capas de piel o membrana mucosa.

3. VENTAJAS Efecto inmediato en caso de urgencias Evita el metabolismo del primer paso Evita la irritación de la mucosa gastrica Útil en casos de vómito o inconciensia Absorción integra del PA Niveles plasmaticos contantes

4. DESVENTAJAS Requiere tecnica especializada de aplicación Es un proceso irreversible Proceso que implica dolor

5. CLASIFICACION Por forma farmaceutica Vía de administración Por volumen Por dosis

6. POR FORMA FARMACEUTICA Soluciones listas para ser inyectadas Polvos insolubles secos listos para combinarse justo antes de la aplicación Preparaciones a diluir( productos solubles secos listos para combinar justo antes de aplicarse). Inyectables para perfusión o difusión Implantes

7. POR VIAS DE ADMINISTRACIÓN Intramuscular Intravenosa Intradérmica Intrarraquídea Intratecal Subcutánea Epidural Intracardiaca intraarticular

8. POR DOSIS Unidosis .- corresponde al volumen suficiente para aplicar una dosis nominal. Estas preparaciones no deben contener conservadores. Multidosis .- Estas preparaciones contienen multiple porciones de una dosis nominal, pueden contener hasta 10 y deberán contener una concentración adecuada de conservador.

9. POR VOLUMEN Inyectables de Pequeño volumen.- son destinadas a la administración de principios activos. Volúmenes menores a 100 ml Inyectables para infusión.- Son preparados de gran volumen, son destinadas a administrarse en gran volumen en una sola aplicación. Volúmenes mayores a 100 ml.

10. CARACTERISTICAS PRINCIPALES Isotónicas Límpidas Neutras Estériles A pirogénicas

11. ISOTÓNICAS Deben tener en todo lo posible las misma presion osmotica que los fluidos tisulares. Para evitar daño a las celulas . Presion osmotica baja –soluciones hipotónicas provocan el hinchamiento y posterior ruptura de la celula . Presion osmotica alta- soluciones hipertónicas provocan la salida del liquido celular.

12. LIMPIDEZ Es la ausencia de partículas en suspensión detectables por control óptico. No existen soluciones libres de partículas.

13. NEUTRALIDAD El pH desempeña un papel muy importante en el proceso de fabricación ya que puede condicionar la tolerancia biológica de la preparación y la estabilidad y actividad del PA. Con algunas contadas exepciones los inyectable deben estar muy cercanos a la neutralidad. Para su control se utilizan soluciones reguladoras de fosfatos, citratos y carbonatos aunque tambien pueden usarse acidos o bases.

14. ESTERILIDAD Esta es una condición en las preparaciones parenterales y para conseguirla se recomienda observar ciertas precauciones a la hora de elaborarlas: Control estricto de las condiciones de trabajo El nivel de contaminación de las materias primas, equipo e instrumentos debe ser minimo incluso antes de su esterilización. Efectuar controles de presencia de microorganismos en las áreas . Validar cada proceso implicado.

15. APIROGENICAS La finalidad es evitar la presencia de pirogenos , es decir sustancias que una vez inyectadas por vía parenteral sean capaces de provocar un proceso febril en el paciente, acompañado de otros sintomas severos. Estos pirogenos pueden ser de naturaleza mineral, biologica y quimica y para evitar su presencia se deben observar las siguientes pautas: No almacenar agua innecesariamente Conservarla en condiciones que eviten la contaminación. Limpiar regularmente los contuctos de agua.

16. VEHICULOS Acuosos.- Basicamente Agua de grado inyectable, se puede utilizar algún vehiculo miscible con agua como son etanol, propilenglicol , polietilenglicol y glicerol, algunos son muy irritantes se recomienda usarlos en baja proporción. No acuosos.- Aceites los mas usados son los de oliva, soya, algodón y sesamo .

17. COMPONENTES Agentes solubilizantes Reguladores de pH y agentes isotonizantes Conservadores antimicrobianos (cuando aplica) Antioxidantes Sustancias auxiliares (cuando aplique viscozantes , tensoactivos , anestesicos , vasoconstrictores, etc.)

18. FABRICACION Las etapas mas importantes son: Tratamiento de envases y accesorios (lavado y esterilización). Preparación de la mezcla medicamentosa. Dosificación (llenado y sellado) Esterilización Acondicionamiento final

19. TRATAMIENTO DE ENVASES Y ACCESORIOS El lavado se realiza en tres etapas: Lavado por chorro de agua a presión Aclarado por chorro de agua purificada Secado en una corriente de aire limpio Despues se procede a la esterilización, si son envases de vidrio se utiliza calor seco a 120°C durante 3 hrs , o a 180°C por 2 hrs o 10 min a 350°C. Los tapones de plastico se esterilizan por calor húmedo y otros plastícos con oxido de etileno.

20. ELABORACIÓN DE LA MEZCLA El proceso de elaboración de soluciones generalmente es sencillo ya que casi todos los componentes son solubles en agua ppi , lo importante es tomar las precauciones necesarias para evitar cualquier contaminación. Una vez hecha la mezcla se procede a la filtración, para lo cual se utiliza un filtro que utiliza dos membrabas con un tamaño de poro de 0.22micras, esta operación se realiza con una bomba que impulsa el liquido atraves de las membranas para su inmediato envasado.

21. Filtro millipore

22. DOSIFICACION Se llenan atraves de maquinas dosificadoras que llenas a volumenes preestablecidos Se introduce la boquilla en el vial o en la ampolleta y la llena al volumen requerido, en la misma maquina se puede realizar el sellado de las amolletas , las cuales giran y atraviesan llamas de gas mezclado con oxigeno para fundir el cuello de las ampolletas y una pinza arranca la campana sobrante y la desecha. En el caso de los viales no se usa el fuego sino que se va colocando el tapon de goma y su posterior casquillo de aluminio y otra máquina va sellandolos .

23. envases

24. ESTERILIZACION La mayoría de las presentaciones parenterales se esterilizan por calor humedo en autoclave a una temperatura de 121°C durante 30 min, si los compuestos son termolábiles se utiliza oxido de etileno

25. autoclaves

26. Acondicionamiento final Una vez que el producto está envasado y estéril los envases se lavan con detergentes, se aclaran y se secan, posteriormente se procede al control de la limpidez. Posteriormente se etiquetan de acuerdo a la normatividad y luego se colocan en el estuche o carton correspondiente

27. CONTROL DE CALIDAD Limpidez Esterilidad Ausencia de pirogenos Sellado de envases Uniformidad de contenido Valoración del PA Rotulado pH Densidad

28. METODOS DE ESTERILIZACION Calor Húmedo en autoclave 121° C durante 15 min Calor Seco en horno o estufas a 180°C durante 30 min Oxido de etileno.- en camaras a 35-55°C al vacio o a presion atmosferica . Por radiaciones ionizantes.-equipo sofisticado donde hay que extramar precauciones a la hora de emitir las radiaciones sobre el producto.Se utiliza para esterilizar áreas.

29. INSTALACIONES Y EQUIPOS