Las materias primas

Las materias primas. Módulo de Formulación Magistral
[IES ALBAIDA]

1. UD2 Las materias primas Manel Francisco García Gálvez

2. Contenidos ¿Qué es una materia prima? Real Farmacopea Española [RFE] Estructura General Monografías Aprovisionamiento de materias primas Recepción y registro Etiquetado Almacenamiento Documentación relativa a las materias primas

3. Introducción Una materia prima es toda sustancia, activa o inactiva empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso

4. Real Farmacopea Española Todas las materias primas utilizadas en la preparación de FM y PO deben ser sustancias reconocidas legalmente en España . La RFE es el libro oficial que recopila las normas específicas, ( monografías) , que describen la calidad física, química y biológica que deben presentar las materias primas (principios activos y excipientes), así como los métodos analíticos para su control.

5. Estructura de la RFE Dos grandes bloques de contenidos: Los capítulos generales Las monografías Solo esta disponible en la web de la Agencia española de medicamentos y productos sanitarios previa suscripción

6. Estructura de la RFE Capítulos generales: Normas Generales. Métodos analíticos Materiales de envases Reactivos, disoluciones y sustancias de referencias. Textos sobre esterilidad.

7. Ejemplo de Monografía sobre envases de vidrio

8. Estructura de la RFE Monografías Monografías de materias primas Monografías de Formas farmacéuticas …

9. Monografías de materias primas Nombre, definición y características . Identificación . Métodos analíticos que deben usarse para identificar la sustancia. Ensayos . Métodos analíticos que se deben utilizar para controlar la calidad. Valoración . Métodos analíticos que se deben usar para medir la cantidad de algún componente y los límites permitidos. Conservación . Normas de conservación y almacenamiento Etiquetado . Normas para el etiquetado

10. Las monografías se encuentran ordenadas por orden alfabético de sus títulos (en español) acompañado del título en latín  Por ejemplo: Paracetamol, 2388 Paracetamolum , 2388.

11. Monografía sobre materias primas Agua Purificada

12. Monografías de Formas Farmacéuticas Definición . Se describe qué es y las características de la forma farmacéutica. Producción . Se describe si hay que tener alguna precaución o algún tipo de control a tener en cuenta en el proceso de producción. Ensayos . Se describen los ensayos que se deben realizar a la forma farmacéutica y los resultados aceptables para dichos ensayos. Conservación . Condiciones de conservación adecuadas para la forma farmacéutica. Etiquetado . Características que deben aparecer en la etiqueta de la forma farmacéutica.

13. Monografía sobre Formas Farmacéuticas Semisólidas para aplicación Cutánea POMADAS

14. Aprovisionamiento Autorización de Proveedores de materias primas AUTORIZADO para comercializar materias primas y para realizar su control de calidad autorizado NO AUTORIZADO Si para comercializar materias primas pero NO para realizar su control de calidad autorizado El Proveedor facilita la documentación de la materia prima [Boletín de análisis] La Farmacia debe realizar o encargar a un laboratorio el análisis de la materia prima

15. Lote. 0098857

16. Proveedores autorizados

17. ¿Se puede utilizar una especialidad farmacéutica como materia prima? A petición del médico prescriptor solo en dos casos está permitido: Si se precisa modificar la forma farmacéutica . Se precisa ajuste terapéutico y no exista ninguna especialidad farmacéutica disponible con la dosis precisa

18. Recepción A lbarán coincide lo que se ha pedido. A specto de envases y etiquetado, comprobando que están en buen estado. Anotar en el libro de registro las Materias primas aceptadas y separarlas de las materias primas en cuarentena o rechazadas. Producto aceptado . Etiquetar (número registro interno) claramente y almacenarse en lugares separados. Productos rechazados , devolver lo antes posible al distribuidor o destruirlos de forma adecuada P roductos en cuarentena se almacenan debidamente etiquetadas en un lugar separado hasta que se tome la decisión final sobre su aceptación o rechazo.

19. Etiqueta

20. Registro Denominación: D.O.E. o D.C.I o INCI Nombre del proveedor. Cantidad del envase. Número de lote del proveedor. Fecha de caducidad o en su defecto del próximo control analítico. Decisión de aceptación o rechazo firmada Número de control de calidad. [papel o soporte informático] 1 2 3 4 5 6

21. Almacenamiento Temperatura ambiente . Menor de 30º C Refrigeración . 5± 3 º C Congelación : Inferior a 15ºc

22. Ficha Técnica Descripción Certificado de análisis de control de calidad Ficha Registro de MateriasPrima Proveedor autorizado Proveedor autorizado Farmacia ¿Qué documentación se debe archivar sobre materias primas