(Manual) cto 8 estadistica y epidemiologia, planificacion y gestion

.

1. Manual CTO
de Medicina y Cirugía
Estadística y epidemiología
• Planificación y gestión
Grupo CTO
CTO Editorial

2. 01. Estudio de un test.
Parámetros de uso 01
1.1. Estudio de un test 01
1.2. Relación entre prevalencia
y valores predictivos 03
1.3. Aceptabilidad de un método diagnóstico 03
1.4. Screening 03
1.5. Coeficiente Kappa 04
02. Conceptos y uso
de la epidemiología 05
2.1. Concepto de epidemiología 05
2.2. Indicadores de riesgo.
Causas de enfermedad 05
03. Medidas de frecuencia
de la enfermedad 07
3.1. Formas básicas de medida 07
3.2. Medidas de frecuencia de la enfermedad 07
04. Medidas de asociación 09
4.1. Riesgo Relativo (RR) 09
4.2. Odds Ratio
(razón de desventaja) (OR) 10
4.3. Razón de prevalencia 10
05. Medidas de impacto
o del efecto 11
5.1. Diferencia de incidencias
oRiesgoAtribuible(RA) 11
5.2. Fracción Atribuible en Expuestos (FAE)
o fracción etiológica del riesgo 11
5.3. Reducción Absoluta del Riesgo (RAR) 12
5.4. Reducción Relativa del Riesgo (RRR) 12
5.5. Número de sujetos necesario para tratar 12
06. Tipos de estudios
epidemiológicos 13
6.1. Estudios descriptivos 13
6.2. Estudios analíticos 14
07. Validez y fiabilidad
de los estudios
epidemiológicos 17
7.1. Tipos de error 17
7.2. Validez y fiabilidad 19
7.3. Validez de un test diagnóstico 19
08. Ensayo clínico 20
8.1. Introducción 20
8.2. Etapas en la realización
de un ensayo clínico 21
8.3. Tipos de ensayos clínicos 23
8.4. Estudios de bioequivalencia 24
8.5. Ensayo clínico de tamaño único 24

3. I
09. Niveles de calidad 14. Estimación de parámetros.
de la evidencia científica 26 Estadística inferencial 37
9.1. Metaanálisis 26 14.1. Estimación de medias 37
9.2. Factores determinantes 14.2. Estimación de un porcentaje 38
de la calidad de la evidencia científica 26 14.3. Estimación de medidas de asociación 38
9.3. Escalas de gradación
de la evidencia científica 26
15. Contraste de hipótesis 39
10. Estadística. Generalidades 28 15.1. Hipótesis nula, hipótesis alternativa
y grado de significación estadística 39
10.1. Tipos de estadística 28 15.2. Errores alfa y beta 40
10.2. Población y muestra 28 15.3. Pruebas de significación estadística 40
10.3. Variables 29
11. Estadística descriptiva 30
16. Análisis de correlación
y de regresión 43
11.1.
11.2.
Representación gráfica
Síntesis de los datos
30
31
16.1. Análisis de correlación y de regresión 43
12. Probabilidad 33
17. Tamaño muestral 45
12.1. Probabilidad 33
17.1. Tamaño muestral 45
12.2. Probabilidad condicionada 34
12.3.
12.4.
Regla de la multiplicación
Regla de la suma
34
34 Bibl iografía 46
13. Principales leyes
de distribución
de variables aleatorias 35
13.1. Principales leyes de distribución
de variables aleatorias 35
13.2. Distribución binomial 35
13.3. Distribución de Poisson 35
13.4. Distribución normal o de Gauss 36
Vil

4. Estadística y epidemiología
r
Aspectos esenciales
01
ESTUDIO DE UN TEST.
PARÁMETROS DE USO
MIR
Este es un tema importante y
sencillo. Hay que conocer los
diferentes conceptos, así como
resolver tablas que incluyan
los conceptos anteriores.
|"T"] La sensibilidad y la especificidad se refieren respectivamente a la capacidad del test para detectar correcta­
mente a los individuos enfermos y a los sanos. La sensibilidad y la especificidad no dependen de la preva­
lencia.
rj~J Los valores predictivos dependen de la prevalencia. El positivo se refiere a la probabilidad de ser enfermo
cuando el test es positivo y el VPN, a la probabilidad de estar sano cuando el test ha sido negativo.
[~3~) Los test sensibles sirven para descartar enfermedad. Los específicos, para confirmar enfermedad.
[~4~] Las curvas COR representan la relación recíproca entre sensibilidad y especificidad. Cuanto mayor es el área
bajo la curva COR, mejor será el test.
[~5~| La prevalencia va a determinar el tipo de test más útil en una comunidad. Si la prevalencia es alta, se realizará
un test sensible. Si es baja, uno específico.
1.1. Estudio de un test
La actividad epidemiológica estudia la frecuencia de enfermedad. Sin embargo, todas sus medidas son real­
mente de la frecuencia de diagnósticos de enfermedad, de ahí la importancia de conocer la auténtica co­
rrespondencia entre el diagnóstico y la realidad patológica. Muy pocas pruebas diagnósticas, quizá ninguna,
identifican con certeza si el paciente padece o no la enfermedad.
La eficacia de una prueba diagnóstica depende de su capacidad para detectar correctamente la presencia o
la ausencia de la enfermedad que se estudia, lo que se expresa matemáticamente mediante los cuatro índices
siguientes: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo. Los dos primeros
marcan lo que se denomina validez interna del test y los dos segundos, la validez externa; esto es, la que se
obtiene al aplicar esa prueba en un entorno poblacional determinado (MIR 00-01, 212).
Los citados índices se obtienen a partir del análisis de una serie de pacientes a los que se les realiza una
prueba diagnóstica (prueba problema), comparándose los resultados con los de una prueba de superior ren­
dimiento diagnóstico (prueba de referencia). Los resultados obtenidos se expresan de la siguiente manera
(MIR 09-10, 196) (Tabla 1):
(TJ Preguntas
- MIR 09
- MIR 08
- MIR 07
- MIR 06
- MIR 05
-MIR 03
- MIR 02
-MIR 01
- MIR 00
- MIR 00
- MIR 99
- MIR 99
- MIR 98
201
-MIR 98
209, 21
- MIR 97
•10, 195, 196, 211
•09, 211, 215
•08, 217
•07, 195, 196, 202
•06, 215
•04, 135, 144, 148
•03, 28, 49
•02, 203, 205, 206
-01, 210, 212, 217
01 F, 238
•00, 239
-00F, 203, 209, 217
-99, 198, 199, 200,
-99F, 204, 205, 208,
3
•98, 63, 66, 81, 85, 87
ENFERMO SANO
POSITIVO VPa FPb
Total de positivos
a + b
NEGATIVO FNc VNd
Total de negativos
c + d
Total de enfermos
a + c
Total de sanos
b + d
Total de individuos
a -i-b + c + d
Verdaderos positivos: resultados positivos en sujetos enfermos. Verdaderos negativos: resultados negativos en sujetos sanos
Falsos positivos: resultados positivos en sujetos sanos. Falsos negativos: resultados negativos en sujetos enfermos
Tabla 1. Resultado de la prueba diagnóstica evaluada
Sensibilidad (S): se define como la probabilidad de que un individuo enfermo tenga un test positivo. La sen­
sibilidad indica la proporción del total de enfermos que el test es capaz de detectar (MIR 08-09, 215; MIR
06-07, 195; MIR 03-04 144; MIR 00-01 F, 238; MIR 98-99F, 205).
1

5. Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8.a edición
S =
Individuos enfermos con test (+)
Total enfermos
VP
VP+ FN
VPP =
VP
VP+ FP a + b
Especificidad (E): es la probabilidad de que un individuo sano tenga
un test negativo. La especificidad indica la proporción de individuos
sanos confirmados como tales por el resultado negativo del test (MIR
09-10, 211; MIR, 08-09, 211; MIR 07-08, 21 7; MIR 98-99F, 208).
Individuos sanos con test (-)
Total sanos
VN
VN + FP b + d
Valor predictivo negativo: se trata de la proporción de verdaderos
negativos entre aquellos que han sido identificados como negativos
en un test (MIR 03-04, 135; MIR 02-03, 28; MIR 00-01, 21 7).
VPN =
VN
VN + FN c + d
Valor global (eficiencia) del test: indica la proporción de resulta­
dos válidos entre el conjunto de resultados.
Tasa de Falsos Negativos (TFN): es la probabilidad de que un indi­
viduo, estando enfermo, sea clasificado como sano.
VCT =
VP +VN a + d
VP + VN + FP + FN Total
TFN
Individuos enfermos con test (-)
Total enfermos
FN c
VP + FN a + c
Sensibilidad + tasa de falsos negativos = 100%.
Especificidad + tasa de falsos positivos = 100%.
Tasa de Falsos Positivos (TFP): mide la probabilidad de que a un
individuo sano se le clasifique como enfermo.
TFP:
Individuos sanos con test (+)
Total sanos
FP
VN + FP b + d
Razón de probabilidad positiva: compara la probabilidad de que un
paciente enfermo presente un resultado positivo frenta a la probabi­
lidad de que el resultado positivo se presente en un individuo sano
(MIR 99-00F, 209; MIR 98-99, 198; MIR 98-99, 201).
RECUERDA
La sensibilidad y la especificidad clasifican a los sujetos en función
del estatus de enfermedad. Los valores predictivos lo hacen en fun­
ción del resultado del test.
El resultado de un test puede ser continuo (p. ej.: niveles de gluce­
mia en mg/dl) y entonces hay que decidir cuál se considerará como
resultado positivo del mismo, por lo que es necesario elegir un punto
de corte.
RP (+) =
Probabilidad test (+) en enfermos
Probabilidad test (+) en sanos
S
RP+ :
VP/enfermos
FP/sanos
1 -E
Razón de probabilidad negativa: relaciona la probabilidad de que
un paciente enfermo presente un resultado negativo con la probabi­
lidad de que el resultado negativo se dé en un individuo sano.
RP i
Probabilidad test (-) en enfermos
Probabilidad test (-) en sanos
1 -S
RP (-) =
FN/enfermos
VN/sanos
Valor predictivo positivo: se trata de la proporción de verdaderos
positivos entre aquellos que han sido identificados como positivos
en una prueba de test (MIR 06-07, 202; MIR 03-04, 135; MIR 01 -02,
205; MIR 99-00, 239; MIR 98-99, 199; MIR 98-99F, 204; MIR 97-
98, 81).
El punto de corte escogido determinará la sensibilidad y la especi­
ficidad de la prueba (si elegimos 70, la prueba será muy sensible y
poco específica; si seleccionamos 140, será poco sensible y muy
específica).
Para determinar el punto de corte se pueden utilizar las curvas de Carac­
terísticas Operativas para el Receptor (COR). Se seleccionan varios puntos
de corte y se estima la sensibilidad y la especificidad para cada uno de
ellos. Posteriormente, se representa gráficamente la sensibilidad en fun­
ción de (1-Especificidad). La prueba ideal se sitúa en el ángulo superior
izquierdo (S y E = 1). En general, para hacer la elección del mejor punto
de corte se suele emplear lo que se denomina área bajo la curva COR (o
ROC en su terminología inglesa), a mayor área bajo la curva, mejor capa­
cidad de discriminación de esa prueba.
1-E 100
2

6. Estadística y epidemiología
Una prueba sin ningún valor sigue la diagonal que va del ángulo
inferior izquierdo al ángulo superior derecho (cada incremento de
la sensibilidad se asocia a una pérdida de igual magnitud de la es­
pecificidad).
De esta forma, la sensibilidad y la especificidad son valores inter-
dependientes, de manera que si aumenta la sensibilidad, disminu­
ye la especificidad y viceversa. Si se adoptan criterios de diagnós­
tico muy estrictos, decrece la sensibilidad (hay menos enfermos
que cumplen estos criterios), y paralelamente se incrementa la
especificidad (pocos sanos cumplen los citados criterios) (MIR 07-
08, 21 7; MIR 01-02, 206; MIR 99-00F, 217; MIR 99-00F, 203; MIR
98-99F, 209).
Si lo que interesa es detectar el mayor número posible de enfermos,
se debe usar un test con alta sensibilidad. Así se escaparán pocos
enfermos, aunque con un coste de obtención de bastantes "falsos
positivos". Se elegirá un test sensible cuando:
La enfermedad sea grave y no pueda pasar desapercibida.
La enfermedad sea tratable.
Los resultados falsamente positivos no supongan un trauma psicoló­
gico en los individuos examinados (MIR 98-99, 200).
RECUERDA
Como un test sensible da muchos falsos positivos, la rentabilidad del
mismo es que su resultado sean negativo.
1.2. Relación entre prevalencia
y valores predictivos
Los valores predictivos de un test son variables, dependen de la preva­
lencia de la enfermedad en la población. La sensibilidad y la especifici­
dad son características propias del test y no se modifican con cambios
en la prevalencia (MIR 09-10, 195).
Si la prevalencia de la enfermedad aumenta, se incrementa el valor
predictivo positivo, mientras que disminuye el valor predictivo nega­
tivo (MIR 99-00F, 203; MIR 97-98, 63; MIR 97-98, 87). Esto es fácil
de entender, por ejemplo, en el caso del VPP, si en una población la
prevalencia de una enfermedad es elevada, tendrá mayor probabilidad
de hacer test a individuos realmente enfermos, lo que disminuirá la tasa
de falsos positivos y, por ello, aumentará el VPP.
Por el contrario, si la prevalencia de una enfermedad es muy pequeña,
se puede tener una alta probabilidad de realizar test que den resulta­
dos falsos positivos, porque en la mayor parte el test se estará aplican­
do sobre individuos sanos, incluso con cifras de buena sensibilidad
del test, el VPP disminuye, en ocasiones notablemente. Por eso es tan
importante conocer no sólo los valores de sensibilidad y especificad
sino el ámbito en el que se aplican para entender los conceptos de
VPP y VPN.
Por el contrario, si la prevalencia de la enfermedad decrece, aumenta
el valor predictivo negativo y se reduce el valor predictivo positivo (
(MIR 05-06, 215; MIR 03-04, 148).
Si lo que se quiere es "asegurar" el diagnóstico, se ha de emplear un
test cuya especificidad sea máxima. Se utilizará un test lo más espe­
cífico posible cuando:
La enfermedad sea importante, pero difícil de curar o incurable.
Los resultados falsamente positivos puedan suponer un trauma psi­
cológico para el individuo examinado.
El tratamiento de los falsos positivos pudiera tener graves conse­
cuencias (MIR 02-03, 49; MIR 01-02, 203; MIR 00-01, 210).
1.4. Screening
El screening es una estrategia de detección precoz de la enfermedad.
Lo ideal es aplicar primero un test muy sensible (que detecta todos
los casos posibles de enfermedad; por tanto se obtienen muchos FP
y pocos FN) y en una segunda fase, aplicar un test muy específico
(con el que se confirma el diagnóstico de esos posibles enfermos; se
obtienen muy pocos FP).
En la puesta en marcha de un programa de screening deben tenerse
en cuenta los criterios dependientes de la enfermedad, del test y de
la población diana que se detallan a continuación.
Criterios dependientes de la enfermedad
RECUERDA
• t PREVALENCIA: f VPP Y i
• | PREVALENCIA: | VPP Y | VP
Los criterios dependientes de la enfermedad son los siguientes:
• La enfermedad debe ser común y grave.
Ha de conocerse la historia natural de la enfermedad.
• El tratamiento, en el estado presintomático, tiene que reducir la
morbimortalidad en mayor medida que el tratamiento después de la
aparición de los síntomas.
1.3. Aceptabilidad de un método
diagnóstico
No existe un parámetro guía útil para todas las situaciones. La acep­
tabilidad de un test depende de la patología estudiada y de las con­
diciones reales en el medio y en la colectividad.
Criterios dependientes del test
Los criterios dependientes del test son:
De fácil aplicación.
Coste razonable dentro del presupuesto de salud.
Inocuo para la población.
• Contabilidad o capacidad de repetición.
3

7. Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8.a edición
Validez: se refiere a la capacidad del test de medir lo que realmente
se desea medir. El concepto de validez incluye los de sensibilidad,
especificidad y valor predictivo; ya se han mencionado previamente
los conceptos de validez interna y externa.
Criterios dependientes
de la población diana
1.5. Coeficiente Kappa
El coeficiente Kappa es la medida del grado de concordancia no alea­
toria entre varios observadores o entre distintas mediciones de la mis­
ma variable. Varía de -1 a +1 (MIR 97-98, 85).
• k = -1. Discrepan más mediciones de lo esperado por azar,
k = 0. Concordancia debida al azar.
• k = +1. Concordancia completa.
Estos criterios se detallan a continuación:
• El riesgo de ser afectado por la enfermedad debe ser alto.
• La información demográfica tiene que estar disponible en la comu­
nidad.
• La comunidad ha de sentir la necesidad de programas de salud pú­
blica (MIR 06-07, 196; MIR 98-99F, 213; MIR 97-98, 66).
Ejemplo: dos oftalmólogos revisaron la misma serie de 100 foto­
grafías de fondo de ojo para determinar el grado de retinopatía. Se
desea medir el grado de coincidencia, concordancia entre los dos
observadores.
La probabilidad de padecer estenosis coronaria en hombres de más de 65 años, con
angina de pecho de esfuerzo típica, es mayor del 90%. A un paciente de estas ca­
racterísticas se le practica un ECG de esfuerzo que resulta negativo. La sensibilidad
es del 80% y su especificidad del 90%. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es co­
rrecta?
1) Se puede descartar por completo estenosis coronaria porque la prueba es negativa.
2) No se puede excluir la estenosis coronaria porque el valor predictivo positivo de
la prueba es alto.
Caso clínico representativo
3) No se puede excluir la estonosis coronaria porque el valor predictivo negativo de
la prueba es bajo.
4) Se podría descartar el diagnóstico de estenosis coronaria si la especificidad de la
prueba fuera del 100%.
5) Los valores predictivos no son aplicables a esta situación clínica.
MIR 01-02, 203; RC:3
4

8. Estadística y epidemiología
Aspectos esenciales
i
02.
CONCEPTOS Y USO
DE LA EPIDEMIOLOGÍA
Orientación
MIR
Tema poco importante en el
MIR. Lo único que hay que
conocer son los criterios de
causalidad; en especial la
demostración experimental.
[~¡~| La demostración experimental supone la mejor evidencia de causalidad.
["2] El principal inconveniente de la demostración experimental son los problemas éticos.
2.1. Concepto de epidemiología
Etimológicamente, la palabra epidemiología procede del griego y significa tratado sobre el pueblo (epi: sobre,
demo: pueblo, logos: tratado).
Se puede definir la epidemiología como la ciencia que estudia la distribución y los determinantes del fenómeno
salud-enfermedad en las poblaciones humanas. La comunidad sustituye al individuo a la hora de buscar la res­
puesta a ciertas preguntas sobre la etiología y la prevención de la enfermedad, así como acerca de los recursos
necesarios para los cuidados de salud de esa población.
La epidemiología se ocupa de los dos aspectos fundamentales siguientes:
• Estudiar la distribución de las enfermedades en relación con las variables lugar, tiempo y persona. Es lo que
se denomina epidemiología descriptiva.
Buscar los factores que determinan la distribución encontrada e identificar las asociaciones causales. Es lo
que hace la llamada epidemiología analítica.
Las principales posibilidades de aplicación de la epidemiología son las que se enumeran a continuación:
• Establecer el diagnóstico de salud de una comunidad.
• Conocer los factores causales de una enfermedad y las probabilidades de enfermar.
• Evaluar la eficacia/efectividad/eficiencia de los procedimientos preventivos y terapéuticos de los servicios de salud.
Los pasos fundamentales dentro del método epidemiológico son los siguientes:
1. Observar un fenómeno.
2. Elaborar una hipótesis.
3. Probar la hipótesis.
4. Emitir un informe o ley.
2.2. Indicadores de riesgo. Causas de enfermedad
Conceptos
(TJ Preguntas
- MIR 07-08, 224
- MIR 99-00, 240
- MIR 99-00F, 207
- MIR 98-99, 202
• Riesgo: es la probabilidad de desarrollar una enfermedad por estar expuesto a ciertos factores.
• Causa: es la condición que, sola o acompañada de otras condiciones, inicia o permite iniciar una secuencia
de acontecimientos que producen un determinado efecto.
5

9. Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8.a edición
• Factor de riesgo: variable endógena o exógena al individuo, con­
trolable, que precede al comienzo de la enfermedad y que está aso­
ciada a un incremento de la probabilidad de aparición de la misma,
y a la que se puede atribuir "responsabilidad" en la enfermedad
(p. ej.: tabaco como factor de riesgo de cáncer de pulmón).
• Marcador de riesgo: variable no controlable, endógena al individuo
(constitucional), y cuya presencia anuncia a los individuos parti­
cularmente vulnerables (p. ej.: sexo femenino como marcador de
riesgo de cáncer de mama).
Indicador de riesgo: variable sin relación causal con el problema,
pero cuya presencia alerta precozmente sobre el padecimiento,
(p. ej.: manchas de Koplik como signo precursor de la aparición del
sarampión).
Criterios epidemiológicos
de causalidad
La existencia de asociación estadística no es sinónimo de causalidad,
sino que para que se dé deben cumplirse los denominados criterios de
causalidad, que son los que se definen a continuación:
• Fuerza de asociación: es un criterio muy importante, consistente
en cuántas veces más riesgo de enfermedad tienen las personas ex­
puestas al factor estudiado que las no expuestas (véase Tema 4).
• Efecto dosis-respuesta: es decir, que la asociación tenga coherencia
interna, que al incrementarse la presencia del factor de riesgo au­
mente la de la enfermedad.
• Secuencia temporal: la exposición al presunto factor de riesgo debe
preceder al efecto (MIR 07-08, 224).
• Coherencia externa o consistencia de los resultados: los resultados
deben ser concordantes con los obtenidos en otros estudios (repro-
ductibilidad).
• Ausencia de distorsiones metodológicas en el estudio: debidas a
sesgos.
Ausencia de explicaciones alternativas: es decir, ausencia de otras
hipótesis que expliquen los resultados.
Plausibilidad biológica: que los resultados sean compatibles con el
marco de los conocimientos científicos previos.
Efecto de la cesación o reversibilidad: es decir, que exista una dis­
minución del riesgo tras la reducción de la exposición al presunto
factor de riesgo.
Demostración experimental: es la prueba causal por excelencia,
pero su realización plantea en ocasiones problemas éticos (MIR 99-
00, 240; MIR 99-00F, 207; MIR 98-99, 202).
Modelos causales
Los modelos causales son los siguientes:
• Determinista o unicausal: este modelo dice que siempre que se pre­
sente la causa (causa suficiente) y sólo cuando se presente la causa
(causa necesaria), ocurre el efecto. Hay especificidad de causa (el
efecto tiene una única causa) y también de efecto (cada causa pro­
duce un único efecto).
• Multicausal: postula que hay pluralidad de causas y multiplicidad
de efectos, formando redes causales, de forma que diferentes cau­
sas producen el mismo efecto y una única causa ocasiona varios
efectos.
• Determinista modificado (Rothman): en este modelo se distinguen
tres tipos de causas:
- Causa suficiente: es aquella que inevitablemente produce el
efecto cuando se presenta.
- Causa complementaria o contribuyente: son aquellas causas
que forman parte de una causa suficiente.
- Causa necesaria: es la que debe estar presente inevitablemente
para que se produzca el efecto. Por tanto, ha de formar parte de
todas las causas suficientes de una enfermedad.
6

10. Estadística y epidemiología
03.
MEDIDAS DE FRECUENCIA
DE LA ENFERMEDAD
Orientación
MIR
r
Aspectos esenciales
k.
En este tema es importante
conocer los conceptos de
incidencia, de prevalencia y
de densidad de incidencia.
[TI La incidencia es sinónimo de riesgo, porque se refiere a los nuevos casos debidos a una enfermedad.
pj"| Como incidencia es riesgo, todos los parámetros que incluyen el término riesgo (RR, RAE, RRR, RAR) se
'— calculan utilizando incidencias.
cji La prevalencia o probabilidad pretest se refiere a la cantidad de enfermos en una población, no sólo a los
'— casos nuevos.
[~4~| Es importante conocer los aspectos de incidencia, prevalencia y densidad de incidencia.
3.1. Formas básicas de medida
Las formas básicas de medida son las siguientes:
• Número: es un valor absoluto. Al no conocer el denominador no se puede saber la importancia relativa del
problema.
• Razón: es el cociente en el que el numerador no está incluido en el denominador, es decir, cociente entre
dos entidades que poseen caracteres distintos. Sus valores oscilan entre 0 e infinito.
- Fórmula: R = a/b
- Ejemplo: razón de hombres/mujeres.
• Proporción: es el cociente en el cual el numerador está incluido en el denominador. Sus valores oscilan entre
0 y 1. Es adimensional.
- Fórmula: P = a/a+b
- Ejemplo: proporción de aprobados en un examen.
• Tasa: mide la ocurrencia de un suceso durante un periodo de tiempo en una población determinada. Es un
cociente en el que el numerador está incluido en el denominador pero donde, a diferencia de la proporción,
el tiempo también está incluido en éste. Tiene, por tanto, dimensión temporal (MIR 00-01, 193).
- Fórmula: T = a / persona x tiempo.
- Ejemplo: 300 ca. pulmón/100.000 personas-año.
3.2. Medidas de frecuencia de la enfermedad
Preguntas
- MIR 09-10, 194
- MIR 06-07, 203
-MIR 01-02, 195
- MIR 00-01, 193
-MIR 00-01 F, 234
-MIR 98-99F, 212, 217
Las medidas de frecuencia de la enfermedad se llevan a cabo con los siguientes indicadores:
• Prevalencia: es el número total de casos entre el total de la población. No hace distinción entre casos anti­
guos y nuevos y nos describe la situación en un momento determinado del tiempo. Su valor es más alto a
mayor incidencia y duración de la enfermedad (MIR 06-07, 203; MIR 98-99F, 217).
Pv:
N.° total de casos de enfermedad
Población en ese momento
7

11. Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8.a edición
• Incidencia acumulada: se define como el número de casos nuevos
de una enfermedad que se producen en un periodo de tiempo. Es la
probabilidad de que un individuo desarrolle la enfermedad en ese
periodo (MIR 01-02, 195; MIR 00-01 F, 234; MIR 98-99F, 212).
N.° casos nuevos en un periodo de tiempo
Población en riesgo al inicio de ese periodo
La incidencia acumulada se puede relacionar con la prevalencia
según las siguientes fórmulas:
- Pv<10%:
Pv = I x duración media de la enfermedad
- Pv>10%:
I x D
Pv=
1+ (I x D)
Densidad de incidencia: se define como el número de casos nuevos
de la enfermedad que se producen en un periodo de tiempo, tenien­
do en cuenta la información que aporta el sumatorio de riesgo de
cada uno de los individuos.
Ejemplo:
1 1 año
2 4 años
3 5 años
4 2 años
5 8 años
<años> TOTAL: 20 años
2 casos
DI = = 0,1 personas-ano
20 personas-año
La densidad o tasa de incidencia, por tanto, expresa los casos nue­
vos de enfermedad que se producen en un periodo de tiempo que
corresponde al sumatorio de los periodos individuales de riesgo.
Es decir, que si se lee que la densidad de incidencia es de 2 por
1.000 personas-año, quiere decir que aparecen de media dos casos
por cada 1.000 individuos en un año de exposición, sumando los
tiempos de exposición de todos los individuos de la cohorte (MIR
09-10, 194).
Este concepto se conoce también con el nombre de fuerza de la mor­
bilidad.
DI
N.° casos nuevos
Persona x tiempo
Personas x tiempo: es una unidad de medida de la población en
riesgo. Se obtiene sumando la cantidad de tiempo que cada indivi­
duo ha estado expuesto al factor de estudio.
RECUERDA
Hay que observar que en las preguntas en las que a partir de datos se pide
calcular incidencias, en el denominador habrá que restar los enfermos al
inicio del periodo, mientras que no habrá que restarlos si lo que se pregunta
es la prevalencia.
LENCIA
INCIDENCIA
ACUMULADA
DENSIDAD
DE INCIDENCIA
Casos existentes
Población total
Casos nuevos observados
Población susceptible al comienzo del periodo
Casos nuevos observados
Suma de los periodos de riesgo
Proporción de individuos enfermos en una población
en un momento concreto
Riesgo individual de enfermar
Velocidad con que determinada enfermedad aparece
en una población
Tabla 2. Medidas de frecuencia de le enfermedad

12. Estadística y epidemiología
r
Aspectos esenciales
L.
04.
MEDIDAS
DE ASOCIACIÓN
Orientación
MIR
Las preguntas de este tema
son muy reiteradas. Sin
duda, lo más importante
es el concepto del riesgo
relativo.
El RR es la medida de asociación de los estudios prospectivos, es decir, de cohortes y de los ensayos
clínicos.
(líl Es importante conocer los valores posibles, así como el significado de RR menor, igual o mayor de 1.
fjj Cuando en una pregunta, además del RR, se proporcione un intervalo de confianza, hay que fijarse en este
último. Si el intervalo incluye el 1, entonces se dice que el RR no ha sido significativo.
j~4~j La OR es la medida de asociación de los diseños retrospectivos o de casos y controles. Su mayor utilidad es
cuando la enfermedad de estudio es poco prevalente.
Las medidas de asociación sirven para cuantificar cuánto y cómo se asocia un factor de riesgo a una enfermedad,
a partir de la frecuencia con la que aparece el evento resultado en un grupo expuesto a un factor de riesgo, frente
al grupo que no está expuesto a dicho factor. Es decir, se emplean para decir si un factor analizado es protector
o de riesgo y se utilizan para cuantificar la asociación entre factor de riesgo y evento resultado.
4.1. Riesgo Relativo (RR)
El riesgo relativo es la medida de asociación en los estudios de cohortes. Mide la "fuerza de la asociación" entre
el factor de riesgo y la enfermedad. Puede variar entre 0 e infinito (MIR 05-06, 198; MIR 03-04,136; MIR 03-04,
149; MIR 02-03, 29; MIR 01-02, 209; MIR 00-01, 193; MIR 98-99F, 211).
El riesgo relativo responde a la pregunta: ¿cuánto más frecuente es la enfermedad entre los expuestos a un factor
de riesgo respecto a los no expuestos?
Su significado varía dependiendo del valor que tome:
• RR > 1: Factor de Riesgo (FR).
• RR = 1: indiferente: la incidencia es igual en expuestos y en no expuestos.
• RR < 1: factor de protección.
RR =
Incidencia en expuestos
Incidencia en no expuestos
(TJ Preguntas
• MIR 07-08, 203
- MIR 05-06, 198
- MIR 03-04, 136, 149
- MIR 02-03, 29, 36
-MIR 01-02, 209,212
- MIR 00-01, 193, 196
-MIR99-00F, 198, 209,211
-MIR98-99F, 211
Incidencia en expuestos: lc = a/a + b
Incidencia en no expuestos: lo = c/c + d
a/a + b
c/c + d
9

13. Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8.a edición
ENFERMOS SANOS TOTAL
b a + b
No FR c d c + d
a + c b + d a+b+c+d
1 Tabla 3.
CASOS
(ENFERMOS)
CONTROLES
(SANOS)
TOTAL
a b a + b
No FR < d c + d
TOTAL a + c b + d a+b+c+d
Tabla 4.
(MIR 01-02, 212; MIR 99-00F, 198; MIR 99-00F, 211).
4.2. Odds Ratio
(razón de desventaja) (OR)
La odds ratio es una razón. Constituye la medida básica de los estudios
casos-controles. Su significado es idéntico al del RR, aunque no puede
calcularse como éste, ya que en los estudios casos-controles no es posi­
ble valorar la incidencia de la enfermedad. Para que la OR sea un buen
estimador del RR es necesario que los controles sean representativos de
la población de la cual han surgido los casos y que la enfermedad tenga
una prevalencia baja, inferior al 10% (MIR 07-08, 203; MIR 02-03, 36;
MIR 00-01, 196; MIR 99-OOF, 209).
OR :
Odds de exposición
en los casos
Odds de exposición
en los controles
Casos expuestos
Casos no expuestos
Controles expuestos
Controles no expuestos
OR:
a/c a x d
b/d b x c
4.3. Razón de prevalencia
La razón de prevalecencia es la medida de asociación de los estudios
transversales. Su interpretación es similar a la del riesgo relativo, es de­
cir, el número de veces más que padecen la enfermedad los expuestos
frente a los no expuestos.
R. Pv:
Enfermos expuestos
Enfermos no expuestos
Casos clínicos representativos
En un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con fibrilación auricular
crónica en la práctica clínica habitual, se ha documentado un riesgo relativo de
padecer una hemorragia intracraneal para anticoagulantes orales (en comparación
con antiagregantes plaquetarios) de 3 (intervalos de confianza del 95% 1,5-6). ¿Cuál
de las siguientes afirmaciones es cierta?
1) El diseño corresponde a un estudio de casos y controles.
2) Los intervalos de confianza del riesgo relativo estimado confirman que las diferen­
cias no alcanzan la significación estadística.
3) El riesgo relativo estimado significa que la incidencia de hemorragia intracraneal
es un 3% superior en el grupo tratado con anticoagulantes orales.
4) El riesgo relativo estimado significa que existe una alta proporción (superior al
3%) de pacientes tratados con anticoagulantes orales que presentaron hemorragia
intracraneal.
5) El riesgo relativo estimado significa que la incidencia de hemorragia intracraneal
entre los pacientes tratados con anticoagulantes orales ha sido tres veces superior
a la de los tratados con antiagregantes plaquetarios.
MIR 03-04, 136; RC: 5
Para determinar si la ingesta total de líquidos reduce el riesgo de padecer cáncer de
vejiga urinaria, se estudió durante 10 años la frecuencia de este cáncer en un grupo
de 47.909 hombres que no lo tenían al inicio del estudio. De todos ellos se había
obtenido información sobre el consumo de líquidos, y se comparó la frecuencia de
enfermedad según el volumen de líquidos consumidos, agrupado por quintiles. Entre
los resultados, destacaba que la ingesta total de líquidos se asoció con el cáncer de
vejiga, de forma que para el quintil superior (ingestión > 2.531 mi de líquidos por día)
se calculó un riesgo relativo de 0,51 (intervalo de confianza al 95%: 0,32 a 0,80) al
compararlo con el quintil inferior (< 1.290 mi por día). Señale la respuesta correcta:
1) Los autores han realizado un estudio de casos y controles.
2) El valor de "p", obtenido a partir del estadístico de la comparación de las medidas
de frecuencia de cáncer de vejiga entre los dos grupos de ingesta citados, debe ser
mayor de 0,005.
3) Se ha detectado un menor riesgo de padecer cáncer de vejiga en las personas que
consumían mayor volumen de líquidos por día.
4) El intervalo de confianza nos da una ¡dea del grado de precisión estadística del
estudio, de forma que cuanto más amplio, menos error aleatorio.
5} Los autores han realizado un estudio de correlación ecológica.
MIR 99-00F, 198; RC: 3
10

14. Estadística y epidemiología
05.
MEDIDAS DE IMPACTO
O DEL EFECTO
MIR
Dentro de este tema, los
conceptos más importantes
son el NNT, la RAR y la
RRR. Lo fundamentalmente
es darse cuenta de cómo se
hacen las preguntas que se
responden con cada uno de
los parámetros.
Aspectos esenciales
pj~[ El NNT siempre se pregunta de la misma forma: "¿a cuántos pacientes se debería tratar para conseguir un
evento?"
|"2~) El NNT es tanto mejor cuanto menor sea.
j~3~) La RRR y la RAR sirven para cuantificar la relevancia clínica de una medida terapéutica. Su cálculo se realiza
mediante una resta de incidencias.
j"4~j El RA y la FAE cuantifican cuánto de la enfermedad se debe a un factor de riesgo, en el grupo de sujetos
expuestos a dicho factor.
5.1. Diferencia de incidencias
o Riesgo Atribuible (RA)
Es una medida que informa sobre el exceso de riesgo en los individuos expuestos frente a los no expuestos al factor
de riesgo. Indica la incidencia acumulada en el grupo de expuestos que se debe exclusivamente al factor de riesgo.
Representa el descenso en el número de casos nuevos entre los expuestos si se evitara el FR (MIR 03-04, 127; MIR
03-04, 152; MIR 00-01 F, 249).
RA = le - l0
5.2. Fracción Atribuible en Expuestos (FAE)
o fracción etiológica del riesgo
La fracción atributible en expuestos es la proporción de la enfermedad que se debe a la exposición, es decir,
la proporción de casos nuevos de enfermedad, entre los expuestos, que se evitaría si se eliminase el factor
de riesgo (MIR 02-03, 39). Por tanto, estas dos medidas son muy importantes a la hora de evaluar, en térmi­
nos de salud pública, cuál puede ser el impacto con determinadas medidas, calcular los costes y determinar
prioridades.
LlJ Preguntas
- MIR 08-09, 208
- MIR 07-08, 211
-MIR 06-07, 214
- MIR 05-06, 201,259
-MIR 03-04, 127, 152
-MIR 02-03, 39,47
-MIR 00-01, 204, 218
- MIR 00-01 F, 249
-MIR99-00F, 199
-MIR 98-99, 193, 197
FAE
RECUERDA
Mientras que el riesgo atribuible mide cuántos casos se deben exclusivamente a un factor de riesgo, la fracción atri­
buible hace referencia la porcentaje de enfermedad atribuible directamente a dicho factor.
11

15. Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8.a edición
5.3. Reducción Absoluta
del Riesgo (RAR)
RRR
Cuando se evalúa una medida preventiva, como un factor protector o el
resultado de un fármaco frente a placebo en un ensayo clínico, el be­
neficio de dicha medida se cuantifica como una reducción del número
de enfermos nuevos. Este concepto está representado por la Reducción
Absoluta del Riesgo (RAR) (MIR 00-01, 204).
RAR = lQ - le
5.4. Reducción Relativa
del Riesgo (RRR)
5.5. Número de sujetos
necesario para tratar
A partir de los parámetros anteriores, puede calcularse el número de
sujetos que deberían exponerse al factor preventivo o terapéutico para
conseguir una curación (MIR 07-08, 211; MIR 06-07, 214; MIR 05-06,
201; MIR 02-03, 47; MIR 00-01, 218; MIR 99-OOF, 199; MIR 98-99,
197).
NNT :
100
De nuevo se emplea para calcular el beneficio de una medida preventi­
va. En este caso, se expresa como porcentaje de casos evitados por haber
sido expuestos a dicho factor protector (MIR 08-09, 208; MIR 05-06,
259; MIR 98-99, 193):
r
Caso clínico representativo
En un ensayo clínico controlado, aleatorizado y enmascarado a doble ciego en pa- 1)
cientes con hipertensión arterial, se comparó el riesgo de aparición de accidente 2)
vascular cerebral (AVC) en un grupo tratado con clortalidona y en otro tratado con 3)
placebo. A los cinco años, en el grupo tratado con clortalidona, al compararlo con 4)
el grupo placebo, se constató una reducción del riesgo de AVC del 6% al 4%, una 5)
reducción relativa del riesgo del 34% y un riesgo relativo de 0,66. Suponiendo que
estos datos se pudieran extrapolar a la práctica habitual, ¿a cuántos pacientes y du- MIR 02-03, 47; RC:3
rante cuánto tiempo deberíamos tratar con clortalidona para evitar un AVC?
A 50 pacientes durante un año.
A 34 pacientes durante cinco años.
A 50 pacientes durante cinco años.
A 34 pacientes durante cinco años.
A 66 pacientes de uno a cinco años.
12

16. Estadística y epidemiología
r
Aspectos esenciales
06.
TIPOS DE ESTUDIOS
EPIDEMIOLÓGICOS
Orientación
MIR
Éste es, sin duda, el tema más
importante de la asignatura,
y probablemente de todo
el MIR. Hay dos tipos de
preguntas características. Por
una parte, las que se refieren
a temas concretos o aspectos
teóricos de los diferentes tipos
de estudios. Por otra, un tipo
de preguntas más "clínico": a
partir de un estudio, se pide
que se indique de qué tipo de
estudio se trata.
Los estudios experimentales son aquellos en los que el investigador forma parte "activa" del estudio al asignar
el factor de estudio. La aleatorización de la muestra es otra condición indispensable.
j~2"| Los estudios observacionales son aquellos en los que el investigador se limita a "observar" a los sujetos en­
fermos-sanos (estudio de casos y controles), a sujetos expuestos-no expuestos (cohortes) o a observar cuántos
sujetos están enfermos en una comunidad (transversal).
Los estudios de cohortes son prospectivos porque se empieza a partir del factor de riesgo (FR hacia enfermedad).
Es decir, que a tiempo 0, nadie presenta el evento final de estudio. Son los mejores estudios de entre los observa­
cionales para verificar causalidad. La medida de asociación es el RR.
QTJ Los estudios de casos-controles son retrospectivos porque la selección de pacientes se hace en función de si están
enfermos o no (enfermedad hacia FR). En este estudio a tiempo 0, ya hay sujetos portadores del evento final de
estudio. Son los mejores para enfermedades raras y su principal limitación es la relativa validez por la facilidad para
cometer sesgos. La medida de asociación es la OR.
j~5~| Los estudios transversales o de prevalencia se caracterizan por la ausencia de seguimiento. En estos estudios
sólo "se ve" a los sujetos una única vez. La medida de frecuencia de enfermedad es la prevalencia.
6.1. Estudios descriptivos
Los objetivos de los estudios descriptivos son los siguientes:
• Describir las características y la frecuencia de un problema de salud, en función de las características de la
persona (edad, sexo, estado civil,...), del lugar (área geográfica,...) y del tiempo de aparición del problema y
su tendencia.
• Servir de base para estudios analíticos.
Los tipos de estudios descriptivos son los que se citan a continuación:
• Series de casos clínicos: describen las características de un grupo de enfermos. Son estudios longitudinales
ya que contienen información adquirida a lo largo del tiempo. Su principal ventaja es que permiten generar
nuevas hipótesis, mientras que el mayor inconveniente es que no presentan grupo control, por lo que cual-
- MIR 09-10, 180, 181, 182, C1UÍer FR PUede Ser Un hallazg° Casual.
183,185,186 • Estudios ecológicos: los conglomerados pueden estar constituidos por grupos poblacionales, comunidades,
™ü °^~?9^^6' 205' 207, regiones, o países. La característica principal de este tipo de estudios es que se cuenta con información sobre
209, 216,219 11 1 1
• MIR 07-08,198,199, 200, la exposición o el evento para el conglomerado en su totalidad, desconociéndose la información a nivel ¡n-
202 dividual para cada uno de los miembros del grupo. Son estudios en los que la unidad de análisis son grupos
• MIR 06-07, 199, 206, 207, ...... . ,. . , . , . , ,
208, 218 de individuos, no individuos (p.ej.: clases de una escuela, ciudades, regiones).
• MIR 05-06,195,196,197, sQn útiles cuando no se pueden hacer mediciones de exposición individuales (contaminación del aire, rui­
dos, etc.). En este tipo de estudios es común asignar la misma exposición (exposición promedio) a todo el
(T) Preguntas
• MIR 04-05, 193, 194, 195,
200, 206 conglomerado, no considerando la variación individual de cada miembro del mismo. Igual sucede con la
137 *i41^'medición del evento; dado que sólo se cuenta con el número de eventos registrados para el conglomerado,
• MIR 02-03, 27, 36 no es posible discernir los eventos que se presentaron en los sujetos expuestos de los que ocurrieron en los
- MIR 01-02,196,197,198, n0 expuestos, por lo que es frecuente atribuir la totalidad de eventos a la exposición promedio que se registró
- MIR oo-oi, 194,195,197, en e' interior del conglomerado.
'98 Los estudios ecológicos permiten estudiar grandes grupos poblacionales en poco tiempo y con un coste
-MIR 00-01F, 237, 240 , .. . „ . . , . .. . . . . . , ' ,. c.
-MIR99-00 229 234 235 relativamente muy bajo ya que, en general, utilizan estadísticas existentes recolectadas con otros fines. Sin
242 embargo, dado que son uno de los peores estudios en la escala de causalidad, deben ser considerados úni-
M!ü 11 H?'203 camente para sugerir hipótesis, que tendrán necesariamente que ser verificadas mediante otros estudios más
- MIR 98-99, 259 1 ° 1 1 1
- MIR 97-98, 62, 78 rigurosos de base individual, realizados posteriormente (MIR 05-06, 196; MIR 04-05, 194; MIR 01-02, 197).
13

17. Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8.a edición
- Ventajas: permiten describir diferencias en poblaciones que habrán
de ser estudiadas con más detalle posteriormente (MIR 00-01, 198).
Limitaciones: los datos son promedios de poblaciones. Se usan
medidas aproximadas de exposición (impuestos por alcohol,
ventas de cajetillas de cigarrillos,...) y de enfermedad (mortali­
dad en vez de incidencia,...), lo que limita el valor de los ha­
llazgos. Los principales problemas de este tipo de estudios son
que se ignora la variabilidad individual de los integrantes de los
conglomerados y que no es posible corregir por diferencias en
otras variables que pudieran estar también asociadas con la ex­
posición y el evento en estudio (MIR 06-07, 208).
Estudios transversales o de prevalencia: son estudios descriptivos y
transversales, ya que analizan la relación entre una enfermedad y
algunas variables en un momento concreto del tiempo. Buscan ha­
llar una posible relación entre un FR y una enfermedad, que luego
habrá de ser verificada por estudios analíticos (MIR 08-09, 207; MIR
00-01, 195; MIR 00-01 F, 240).
- Características: es de "corte" o transversal, ya que enfermedad y
características se miden simultáneamente.
- Ventajas: no tienen problemas éticos, son de duración mínima, su
coste es bajo y son de fácil reproductibilidad. Son útiles para el es­
tudio de enfermedades crónicas en la población (MIR 99-00F, 205).
Inconvenientes: no es útil para estudiar enfermedades raras, ya
que no permite ver el mecanismo de producción de la enfer­
medad y no sirve para comprobar una hipótesis previa de cau­
salidad (es imposible conocer la secuencia temporal porque la
información sobre el factor de riesgo y la enfermedad se recogen
a la vez) (MIR 01-02, 202; MIR 97-98, 62).
Análisis de las medidas de enfermedad: con el estudio de prevalen­
cia, la medida que se obtiene es la razón de prevalencia de indivi­
duos expuestos (MIR 09-10, 182).
Ventajas
• Son los estudios que mejor valoran la utilidad de una intervención y
aportan mayor evidencia causal (MIR 09-10, 181; MIR 02-03, 27).
• Permiten un gran control sobre cualquier efecto que no sea el estu­
diado.
• Posibilitan el empleo de técnicas de enmascaramiento.
Los tipos de estudios analíticos experimentales son los siguientes:
• Ensayo clínico aleatorio: es, con mucho, el estudio experimental
más frecuente. La asignación aleatorizada del factor de estudio (un
fármaco o una intervención sanitaria) se hace sobre los individuos.
Es el mejor para demostrar causalidad y la eficacia de una actua­
ción. Por ejemplo, la asignación aleatorizada de un antirretroviral
o un placebo a un grupo de pacientes con VIH (MIR 07-08, 198;
MIR 04-05, 200; MIR 99-00, 229; MIR 98-99, 259; MIR 97-98, 78)
(ampliar estudio en el Tema 8).
RECUERDA
No siempre que se evalúan dos tratamientos se está ante un ensayo clíni­
co. Si los pacientes no fueron asignados por el investigador y éste no in­
trodujo el factor de estudio, nos encontramos ante un estudio de cohortes.
Ensayo de campo: es un estudio que valora la eficacia de una me­
dida preventiva. En general, estos estudios son más caros que los
ensayos clínicos y requieren mayor número de individuos. Las prin­
cipales diferencias respecto a los ensayos clínicos son:
- Se hacen sobre individuos sanos.
- Valoran la eficacia de las medidas preventivas (MIR 99-00, 242).
Por ejemplo, la evaluación de la eficacia de una campaña de vacu­
nación en 10.000 niños, de forma que 5.000 reciben aleatoriamente
una vacuna y los otros 5.000, un placebo.
6.2. Estudios analíticos
Los estudios analíticos intentan establecer una relación de causalidad en­
tre el factor de riesgo y la enfermedad; se pueden clasificar en experimen­
tales y observacionales. En los primeros es el investigador el que asigna el
factor de estudio (qué fármaco, vacuna, campaña de educación,..., cuán­
to tiempo, cuándo, cuánta dosis recibirán los individuos,...), mientras que
en los segundos, el investigador se limita a observar qué es lo que sucede
en un grupo de individuos, sin manipular el estudio (MIR 05-06, 195).
Estudios analíticos experimentales
Se dice que un estudio es experimental cuando cumple las dos condi­
ciones siguientes:
• Asignación por parte del investigador del factor de estudio.
• Aleatorización de la muestra de modo que los participantes son ads­
critos al azar a uno u otro grupo de estudio.
Limitaciones
Los problemas éticos son el principal inconveniente de este tipo de es­
tudios. No es admisible exponer a unos sujetos a un factor de riesgo que
presumiblemente es el causante de una enfermedad (MIR 03-04, 141).
Estudios analíticos cuasiexperimentales
Se diferencian de los estudios experimentales puros en que no hay asig­
nación al azar (aleatorización). Sus tipos son los siguientes:
• Ensayo comunitario de intervención: es una variedad de los ensa­
yos de campo (MIR 00-01, 194):
- Se trabaja con individuos sanos.
- Valora la eficacia de medidas preventivas.
No se aplica aleatorización individual.
Por ejemplo, una campaña sanitaria de agua fluorada en una co­
munidad y de agua clorada en la otra, comparando la frecuencia de
caries en los dos grupos.
• Ensayos antes-después: en este tipo de estudios, el fármaco (o medi­
da en general) se administra a los individuos y se compara el resulta­
do con la situación basal. Los estudios antes-después tienen la ven­
taja de que son más fáciles de hacer, pero poseen el inconveniente
grave de que, al no disponer de grupo de control, los resultados son
difíciles de interpretar.
Por ejemplo, a un grupo de pacientes cardiópatas se les administra
un IECA, comparando la TA media en el conjunto antes y después
de administrar el tratamiento.
• Estudios controlados no aleatorios: se realizan cuando la asigna­
ción aleatoria no ofrece ventajas o no se puede hacer.
Por ejemplo, se quiere hacer un ensayo en pacientes cardiópatas.
A un grupo se le administra IECA (se trata de pacientes no dislipé-
14

18. Estadística y epidemiología
micos) y al otro (que además son dislipémicos), IECA más estatinas.
Aquí no hay asignación randomizada, sino que la inclusión en uno
u otro grupo de estudios se ha hecho tomando como base los facto­
res de riesgo que presentan los pacientes.
Estudios analíticos observacionales
Los tipos de estudios analíticos observacionales son los que se enumeran
a continuación.
Estudios de cohortes
Partiendo de un grupo de individuos expuestos al factor de riesgo (co­
horte expuesta), y de otro conjunto comparable en todo pero cuyos in­
dividuos no están expuestos al FR (cohorte no expuesta), se estudia la
incidencia de la enfermedad en ambas cohortes. Por ejemplo, se sigue
a un grupo de fumadores y a otro de no fumadores a lo largo del tiem­
po, observando el número de casos nuevos de cáncer de pulmón que
aparecen en cada grupo de pacientes (MIR 09-10, 180; MIR 09-10, 185;
MIR 08-09, 205; MIR 08-09, 216; MIR 06-07, 207; MIR 05-06, 200;
MIR 04-05, 195; MIR 03-04, 131; MIR 03-04, 132; MIR 01-02, 199;
MIR 00-01 F, 237).
• Características:
- Son estudios longitudinales, de seguimiento.
- Es prospectivo (excepto en los estudios de cohortes históricas)
(MIR 06-07, 199).
- Va de la causa al efecto (enfermedad).
• Ventajas:
- Es el mejor estudio para comprobar hipótesis previas de causali­
dad cuando, por razones éticas, no es posible realizar un estudio
experimental.
Es el mejor para el estudio de la "multiefectividad del factor de
riesgo" (todos los efectos del factor de riesgo).
- La posibilidad de sesgos es baja.
- Sirve para el estudio de exposiciones raras.
• Inconvenientes:
No es bueno para el estudio de enfermedades raras (MIR 01 -02,198).
No es adecuado para el estudio de enfermedades de largo perio­
do de incubación.
- El coste es alto.
- No sirve para el estudio de la "multicausalidad de la enfermedad".
Es difícilmente reproducible.
Análisis de las medidas de la enfermedad: los estudios de cohortes son
los que permiten saber cuál es la incidencia de la enfermedad. Las me­
didas que se obtienen son:
• Riesgo relativo: es la medida de la fuerza de la asociación.
• Diferencia de incidencias o riesgo atribuible: informa sobre el ex­
ceso de riesgo de enfermar.
Fracción atribuible: estima la proporción de la enfermedad entre los
expuestos que es debida al factor de riesgo (MIR 99-00, 235).
RECUERDA
Es necesario darse cuenta de que cómo en un estudio de coh
sujetos están sanos en el momento inicial, los enfermos que vayan apare­
ciendo serán nuevos; es decir, incidentes. Por ello, la medida de frecuen­
cia es la incidencia y la de asociación, el riesgo relativo (MIR 07-08, 199).
(expuestos)
Enfermos
no expuest
Sanos
Enfermos
Sanos
Inicio -
Figura 1. Estudio de cohortes
Estudios de cohortes históricas (retrospectivas)
El investigador identifica, mediante registros, una cohorte expuesta en
el pasado a un factor de riesgo, y otra cohorte no expuesta. Mediante
dichos registros (p. ej.: historias clínicas) sigue la evolución de ambas
cohortes, comparando los resultados.
Por ejemplo, se selecciona una muestra de 100 historias clínicas de un
hospital que se divide en dos grupos en función del antecedente de taba­
quismo o no. Se observa en cada grupo la frecuencia de cáncer de laringe.
Estudio de casos-controles
Partiendo de un grupo de individuos enfermos (casos), y de otro com­
parable a ellos en todo, pero que no tienen la enfermedad (controles),
se estudia la exposición, en ambos, a distintos factores de riesgo. Por
ejemplo, se comparan los factores de riesgo a los que ha estado expues­
to un grupo de pacientes con cáncer de páncreas frente a los factores a
los que ha estado un grupo de individuos sanos (MIR 09-10, 183; MIR
09-10, 186; MIR 08-09, 196; MIR 08-09, 219; MIR 07-08, 199; MIR
07-08, 200; MIR 07-08, 202; MIR 06-07, 206; MIR 06-07, 218; MIR 05-
06,197; MIR 04-05, 193; MIR 04-05, 206; MIR 03-04, 129; MIR 03-04,
1 37; MIR 02-03, 36; MIR 01 -02, 196; MIR 00-01, 197).
• Características:
- Es un estudio longitudinal.
- Es retrospectivo.
- Va del efecto (enfermedad) a la causa.
• Ventajas:
- Es de corta duración.
- Es ideal para el estudio de enfermedades raras.
- Es el mejor para el estudio de enfermedades de largo periodo de
inducción.
- El coste es bajo.
- Es el más adecuado para el estudio de la multicausalidad de la
enfermedad (los posibles factores de riesgo de una determinada
enfermedad).
- Es el mejor para formular nuevas hipótesis etiológicas (MIR 08-
09, 209; MIR 07-08, 202).
Inconvenientes:
- No es bueno para comprobar hipótesis previas de causalidad.
- No permite el estudio de la "multiefectividad del factor de riesgo".
- La posibilidad de sesgos es muy alta, su control difícil.
15

19. Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8.a edición
Análisis de las medidas de la enfermedad: en los estudios de casos-
controles no es posible obtener información sobre la incidencia de la
enfermedad, ya que se parte de una población seleccionada. Tampo­
co se tiene información acerca de la prevalencia, ya que el número
de enfermos sólo depende de los que se elijan. Debido a ello, la
fuerza de la asociación no se puede calcular directamente, como en
el estudio de cohortes, sino de forma indirecta mediante la odds ratio
(MIR 08-09, 21; MIR 99-00, 234).
Enfermos
(casos)
Sanos
(controles)
CARACTERISTICAS COHORTES CASOS-CONTROLES
Población en riesgo Definida Indefinida
Cálculo de la Incidencia Sí No
N° de efectos medibles Varios Uno
N ° de exposiciones posibles
a estudiar
Una Varias
Enfermedades raras Poco útil Muy útil
Exposiciones raras Muy útil Poco útil
Sesgos posibles Pocos Muchos
N.° de sujetos en estudio Muchos Pocos
Coste Elevado Bajo
Duración Larga Corta
Evidencia causal Regular Mala
Tabla 5. Diferencias entre los estudios de cohortes y los de casos-controles
Figura 2. Estudio de casos-controles
Casos clínicos representativos
Para tratar de establecer una relación causal entre el consumo de benzodiacepinas
durante el embarazo y el riesgo de fisura palatina en el recién nacido, se seleccio­
naron madres de recién nacidos con fisura palatina y se compararon con madres
de recién nacidos sanos en cuanto a los antecedentes de toma de benzodiacepinas.
¿Cuál es el tipo de diseño de estudio empleado?
¿A qué tipo de estudio corresponde el estudio de Framingham, que empezó en 1949
para identificar factores de riesgo de enfermedad coronaria, en el que, de entre
10.000 personas que vivían en Framingham de edades comprendidas entre los 30 y
los 59 años, se seleccionó una muestra representativa de ambos sexos, reexaminán­
dose cada dos años en busca de señales de enfermedad coronaria?
1) Casos y controles.
2) Estudio de cohortes.
3) Ensayo clínico aleatorizado.
4) Estudio ecológico.
5) Ensayo clínico cruzado.
1) Ensayo clínico.
2) Estudio de cohortes.
3) Estudio de prevalencia.
4) Estudio de casos y controles.
5) Estudio cuasi-experimental.
MIR 04-05, 193; RC: 1 MIR 04-05, 195; RC: 2
16

20. Estadística y epidemiología
r
Aspectos esenciales
07.
VALIDEZ Y FIABILIDAD
DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS
Orientación
MIR
Suelen presentarse estudios en
los que se ha cometido algún
error sistemático y puede
no ser sencillo identificar
el posible sesgo que se ha
cometido. El tipo de sesgo más
preguntado es el de confusión.
De este sesgo, hay que saber
en qué consiste y cómo se
puede evitar.
J~j~] Los errores aleatorios son errores producidos por el azar. Son una falta de precisión, no afectan a la validez
interna y se corrigen aumentando el tamaño de la muestra.
[2"] Los errores sistemáticos o sesgos no se deben al azar, afectan a la validez de los estudios y no se corrigen aumentando
el tamaño de la muestra.
rj"| Los sesgos de selección se deben al hecho de elegir mal la muestra del estudio, bien por escoger controles
hospitalarios (Berkson), por disponer de pocos casos enfermos al estudiar enfermedades de rápida mortalidad
(Neyman), o por seleccionar voluntarios.
[4] Los errores de clasificación se deben a un error al incluir a los pacientes en los diferentes grupos de estudio, ya sea
porque los sanos (controles) no recuerdan el antecedente de la exposición (sesgo de memoria), o porque varían su
comportamiento al sentirse observados.
["5"] En los ensayos clínicos, se pueden controlar los sesgos de clasificación mediante las técnicas de ciego o
enmascaramiento; y los de selección, por medio de la aleatorización.
["5"] El sesgo de confusión se debe a la existencia de un factor de confusión, que es esencialmente un factor que
está desigualmente distribuido entre los dos grupos de pacientes del estudio y que se relaciona etiológica-
mente con la enfermedad final.
Los sesgos de confusión se controlan mediante asignación aleatoria, apareamiento, restricción, análisis mul-
tivariante y análisis estratificado.
Cuando se realiza un estudio de investigación clínica, casi nunca se trabaja con poblaciones completas. Lo
que se hace es, partiendo de observaciones realizadas en un grupo reducido de personas (la llamada muestra),
generalizar o extrapolar los resultados obtenidos a colectivos más amplios. El hecho de que no se trabaje con
poblaciones completas, sino con muestras, puede introducir en las observaciones errores producidos por el azar,
a los que se les llama errores aleatorios. Existen además otros tipos de errores no relacionados con el hecho de
trabajar con muestras, y que son conocidos como errores sistemáticos o sesgos.
7.1. Tipos de error
• MIR 08-09, 198, 203
• MIR 07-08, 198, 201
• MIR 05-06, 210
• MIR 04-05, 208
•MIR 03-04, 147
• MIR 02-03, 31, 40, 43, 50
• MIR 01-02, 200, 204, 215
• MIR 00-01, 201, 208, 209,
212, 219
-MIR 00-01F, 235, 236, 243
244, 250
- MIR 99-00F, 200, 206
•MIR98-99F, 214
- MIR 97-98,
Los tipos de error son los siguientes:
• Error aleatorio: es el error que puede atribuirse a la variabilidad aleatoria que conlleva siempre un proceso
de muestreo. El azar hace que la muestra con la que se va a a trabajar no sea representativa. El error aleatorio
no afecta a la validez interna de un estudio, pero reduce la posibilidad de elaborar conclusiones sobre la rela­
ción exposición-enfermedad, aunque no altera el sentido de la asociación. Los errores aleatorios, a diferencia
de los errores sistemáticos, se pueden minimizar aumentando el tamaño de la muestra.
• Errores sistemáticos o sesgos: son los errores producidos cuando hay un fallo en el diseño o en la ejecución
del estudio que hace que los resultados de la muestra sean diferentes de la población de la que proceden. No
se relacionan con el tamaño de la muestra y, cuando no se controlan, tienden a invalidar las condiciones de un
estudio; es decir, la existencia de sesgos conduce a la elaboración de conclusiones incorrectas sobre la relación
entre una exposición y una enfermedad (MIR 08-09, 198; MIR 07-08, 201; MIR 00-01, 209; MIR 00-01 F, 250).
RECUERDA
La mayoría de los sesgos acontecen habitualmente en los estudios de casos-controles (retrospectivos
17

21. Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8.a edición
Tipos de errores sistemáticos
Sesgo de selección
Se produce cuando se asignan sujetos al grupo control que difieren sig­
nificativamente, en alguna característica clave, del grupo problema. Este
tipo de sesgos se puede controlar mediante un proceso de aleatorización
en la constitución de los distintos grupos de estudio (MIR 02-03, 40).
Son ejemplos de este tipo de sesgo los siguientes:
• Sesgo de autoselección o del voluntario: la participación o autode-
rivación del individuo al estudio compromete su validez.
• Sesgo diagnóstico o sesgo de Berkson: es el que se produce cuando,
para saber qué ocurre en la población, se elige una muestra hospi­
talaria de esa población y el factor de riesgo que se está estudiando
se asocia a una mayor probabilidad de hospitalización. También se
incluye en este tipo de sesgo aquel que puede surgir al seleccionar
como control a pacientes con alguna enfermedad que también se
asocia al factor de exposición estudiado.
• Sesgo del obrero sano: la salida del trabajador enfermo del mercado
laboral compromete la validez del estudio.
• Falacia de Neyman: se produce en los estudios de casos-controles
al seleccionar casos prevalentes (ya existentes) en vez de casos in­
cidentes (casos nuevos). Esto conlleva que en los casos sea menos
frecuente la exposición a aquellos FR que disminuyen la supervi­
vencia; esto es, los casos representarían a individuos con rasgos
de mayor resistencia a la enfermedad o formas menos severas de
ésta.
Por ejemplo: se quiere estudiar si la actividad física tiene algún efec­
to sobre la frecuencia de la insuficiencia coronaria. Se compara a
personas con actividad y a personas sedentarias. Un sesgo de selec­
ción sería cuando la inactividad de los sedentarios fuese a conse­
cuencia de padecer la enfermedad cardíaca.
Sesgo de información
Tiene lugar cuando hay un error sistemático en la medición de algu­
na variable clave del estudio. La clasificación incorrecta puede o no
afectar de igual manera a todos los grupos de estudio. Los sesgos de
información debidos al investigador o a los participantes en el estudio
se controlan mediante técnicas de enmascaramiento (MIR 05-06, 210;
MIR 00-01, 201).
• Clasificación incorrecta diferencial: la probabilidad de clasifica­
ción errónea de la exposición (en un estudio de casos-controles)
afecta de forma desigual a sanos y enfermos o la clasificación de en­
fermo o no enfermo (en un estudio de cohortes) se hace de manera
distinta, según se esté o no expuesto al factor de estudio. Este tipo de
sesgo produce una subestimación o sobreestimación del efecto del
factor de exposición en la enfermedad. Dentro de este grupo cabe
destacar:
- Sesgo de memoria: se produce en los estudios de casos-contro­
les. El hecho de padecer la enfermedad hace que se esté más
motivado para recordar posibles antecedentes de exposición
(MIR 08-09, 203).
- Sesgo de atención o efecto Hawthorne: los participantes en un
estudio pueden modificar su comportamiento si saben que están
siendo observados.
• Clasificación incorrecta no diferencial: la probabilidad de clasifica­
ción errónea ocurre en todos los grupos de estudio de forma similar.
El error de clasificación no diferencial ocasiona una infraestimación
(hace que la medida de asociación tienda a 1) del efecto del factor
de exposición estudiado en la enfermedad (MIR 07-08, 201; MIR
99-00F, 200).
Por ejemplo: se quiere estudiar el efecto del tabaco sobre la apari­
ción de bronquitis crónica, comparándose a un grupo de fumadores
y a otro de no fumadores. Existe la posibilidad de que los fumadores
sean diagnosticados más fácilmente de bronquitis crónica que los
no fumadores, simplemente por el hecho de que fumar se considera
que está asociado a esta patología (Tabla 6).
Factor de confusión (confounding)
Un factor de confusión es una variable extraña al estudio que modifica
los resultados que se obtienen. Todo factor de confusión debe cumplir
tres condiciones (MIR 04-05, 208; MIR 03-04, 147; MIR 02-03, 43; MIR
01 -02, 200; MIR 00-01 F, 236; MIR 00-01, 208):
• Ser un factor de riesgo para la enfermedad.
• Estar asociado con la exposición.
• No ser un paso intermedio entre la exposición y la enfermedad (MIR
02-03, 31; MIR 97-98, 88; MIR 00-01 F, 243).
Para prevenir los sesgos de confusión, existen distintas técnicas (MIR
02-03, 31; MIR 01-02, 215; MIR 00-01 F, 243):
• Fase de diseño: aleatorización (estudios experimentales), apareamien­
to y restricción (MIR 07-08, 198; MIR 00-01, 219; MIR 99-OOF, 206).
• Fase de análisis estadístico: análisis estratificado (se dividen los da­
tos globales en dos grupos, según la presencia o no del factor de
confusión) y análisis multivariante (MIR 00-01F, 244; MIR 98-99F,
214).
Ejemplo: se desea saber si existe relación entre el alcohol y el cáncer de
pulmón. La OR cruda es de 2,4.
Se sospecha que el tabaco puede actuar como factor de confusión. Al
estratificar, se observa lo siguiente:
• OR cruda: 2,4.
• OR en fumadores: 1,5.
• OR en no fumadores: 1,5.
El tabaco es un factor de confusión, puesto que el valor de la OR se ha
modificado en los estratos (de 2,4 a 1,5). La verdadera OR entre alcohol
y cáncer de pulmón es de 1,5.
CARACTERÍSTICAS
AFECTA
A LA VALIDEZ
INTERNA
SOLUCIÓN
OCONTROL
• Simétrico
• Incorregible
t tamaño muestral • Impredecible NO t tamaño muestral
• Estimable por
estadística
• Asimétrico
• Corregible
• Predecible
• Prevención
y control
por epidemiología
SI
• Sesgo de selección
Aleatorización
• Sesgo de clasificación
Enmascaramiento
• Factor de confusión
Aleatorización
Apareamiento
Restricción
Estratificación
Análisis multivariante
Tabla 6. Tipos de error
18

22. Estadística y epidemiología
7.2. Validez y fiabilidad
Se definen los siguientes conceptos:
• Validez: el estudio cuantifica lo que realmente se propone medir. Es
el grado de ausencia de error sistemático. También recibe el nom­
bre de exactitud.
- Validez interna: es el grado de validez del resultado para los pa­
cientes del estudio. Se dice que un estudio tiene validez interna
cuando los resultados del mismo son aplicables a los individuos
del citado estudio.
- Validez externa: un estudio tiene validez externa cuando los re­
sultados del mismo son aplicables a otros individuos distintos de
los del estudio.
Fiabilidad: es el grado de reproductibilidad de un estudio, es decir,
el grado de similitud que presentarían los resultados si se repitiese el
estudio en condiciones similares. Es decir, es el grado de ausencia
de error aleatorio.
7.3. Validez de un test
diagnóstico
Para conocer si una prueba diagnóstica es útil, se comparan sus re­
sultados con los de otra prueba que actúa como patrón de referencia
(gold standard). El grado en el que las medidas de la prueba evaluada
se correlacionan con las de referencia se denomina validez de criterio.
La prueba de referencia debe haber sido aceptada como tal por la co­
munidad científica, se ha de aplicar a toda la serie de casos estudiados y
no puede incorporar información procedente de la prueba que evalúa.
El valor real de la prueba sólo podrá ser establecido si el estudio se
lleva a cabo en condiciones semejantes a la práctica clínica habitual;
es decir, incorporando un amplio espectro de pacientes a los que en
condiciones normales se les aplicaría dicho procedimiento diagnós­
tico (MIR 02-03, 50; MIR 01-02, 204; MIR 00-01 F, 235; MIR 00-01,
212).
+
Validez o exactitud: Precisión o fiabilidad:
• Grado de ausencia de sesgos • Grado de ausencia de error aleatorio
• No aumenta al crecer n • Aumenta al crecer n
Figura 3. Validez y fiabilidad
Casos clínicos representativos
En un estudio de casos y controles se encontró una asociación entre la ingesta de al­
cohol y el desarrollo de cáncer esofágico. Dado que el consumo de tabaco se encon­
tró asociado tanto a la ingesta de alcohol como al desarrollo de cáncer de esófago, el
consumo de tabaco en este estudio debe considerarse como:
1) Un factor (sesgo) de confusión.
2) Un sesgo de información.
3} Un sesgo de memoria.
4) Un sesgo de selección.
5) Un sesgo de falacia ecológica.
MIR 04-05, 208; RC: 1
En un estudio de casos y controles se estudia la relación ente cáncer de cavidad bucal
(efecto) y consumo de bebidas alcohólicas (exposición). ¿Cómo definiría el fenóme­
no que puede producir el hecho de que el hábito de fumar se asocie a la aparición de
cáncer bucal y también a un mayor consumo de bebidas alcohólicas?
Suponga que, en la lectura de un ensayo clínico cuya variable principal de respuesta
es la mortalidad a cinco años, observa usted que los pacientes de un grupo tienen
una media de edad al inicio del tratamiento de 64 años y los del otro de 52 años,
no siendo estadísticamente significativas estas diferencias. ¿Cómo cree que podría
afectar este hecho a los resultados del ensayo?
1) De ninguna forma, ya que las diferencias iniciales en la edad se deben al azar.
2) Invalida el estudio, ya que los grupos no tienen inicialmente el mismo pronóstico.
3) Invalida el estudio, ya que significa que la asignación al azar de los pacientes a los
grupos (aleatorización) no ha producido grupos inicialmente homogéneos y, por
tanto, ha sido incorrecta.
4) Haría necesario utilizar alguna técnica estadística que permita comparar la mor­
talidad entre grupos, teniendo en cuenta las posibles diferencias entre ellos en las
características básales.
5) Haría necesario reanudar la inclusión de pacientes en el estudio hasta que ya no
hubiera diferencias clínicamente relevantes en las características iniciales de los
pacientes.
1) Sesgo de información. MIR 00-01F, 243; RC: 4
2) Sesgo por factor de confusión.
3) Un error aleatorio.
4) Sesgo de observación.
5) Sesgo de selección.
MIR 03-04, 147; RC: 2
1Q

23. Estadística y epidemiología
08.
ENSAYO CLÍNICO
Orientación
MIR
r
Aspectos esenciales
Como ya se ha comentado
anteriormente, uno de los
temas más importantes del
MIR es el ensayo clínico.
Nos preguntan todo tipo
de aspectos, si bien lo más
habitual es que o bien
pregunten conceptos teóricos,
o bien pongan un ensayo
clínico y nos pregunten de qué
tipo de ensayo se trata.
El objetivo de la fase I del ensayo clínico es determinar las propiedades farmacodinámicas del fármaco, así
como la dosis tóxica del mismo.
|~2~1 En una fase II se establece la dosis eficaz del fármaco.
LD
La fase III se caracteriza porque se compara la eficacia de otro fármaco con la del que se está investigando.
Tras esta fase, el fármaco se introduce en el mercado.
La fase IV es la fase de la farmacovigilancia. En este caso, se registra la aparición de efectos secundarios
infrecuentes. La notificación en la práctica clínica de posibles eventos adversos se realiza mediante la tarjeta
amarilla.
La correcta secuencia en un ensayo clínico es:
1. Los pacientes cumplen los criterios de inclusión y exclusión.
2. Firman el consentimiento informado (sabiendo que posiblemente reciban placebo, si uno de los trata­
mientos lo es).
3. Sean asignados a uno u otro grupo de intervención (preferiblemente mediante aleatorización).
Un aspecto importante es manejar las pérdidas que se producen en un ensayo clínico. Lo mejor es tenerlas
previstas a priori. Si aún así se produjeran, sería conveniente realizar un nuevo estudio con el tamaño apro­
piado. Sin embargo, no todas las pérdidas afectan de igual manera al EC Si las pérdidas se producen antes
de la asignación del factor de estudio, no necesariamente se ve afectada la validez del mismo, al contrario
que si se producen después de tal asignación.
Los EC se dividen en:
1. Pragmáticos (muestra heterogénea) y explicativos (muestra homogénea).
2. Cruzado (cada grupo de sujetos toma los dos fármacos con un tiempo de lavado) y paralelo (cada grupo
de tratamiento toma un único fármaco).
3. Por intención de tratar (todos los sujetos incluidos en el estudio son analizados) y por protocolo (sólo se
analizan los que finalizan el estudio).
4. De tamaño predeterminado (se conocen a priori el tamaño de la muestra) o secuenciales (los pacientes
van incorporándose al estudio progresivamente).
5. De superioridad (interesa demostrar que un fármaco es mejor que otro) y de no-inferioridad (se supone una
eficacia similar, la ventaja del nuevo fármaco es ser más barato, tener una administración más fácil,...).
6. Enmascarados (se han realizado técnicas de ciego para evitar sesgos) o abiertos (no enmascarados).
(T) Preguntas
MIR
189,
MIR
210,
- MIR
207,
- MIR
210,
- MIR
205,
214,
MIR
199,
209,
MIR
139,
216,
-MIR
-MIR
-MIR
-MIR
-MIR
09-10, 184, 187, 188,
191, 192, 193
08-09, 195, 200, 201,
212, 218, 220
07-08, 204, 205, 206,
208, 212, 216
06-07, 198, 200, 205,
212, 216, 219, 259
05-06, 199, 202, 204,
206, 207, 209, 211,
216
04-05, 196, 197, 198,
201, 202, 203, 205, 207,
216
03-04, 133, 134, 138,
151, 257
02-03, 22, 23, 24, 26,
5,47
OI-02, 207, 208, 211,
217
00-01, 200, 202, 203
00-01 F, 240, 241, 242
99-00F, 216
98-99, 194, 258
97-98, 86
8.1. Introducción
Un ensayo clínico es un experimento cuidadosa y éticamente diseñado con el fin de dar respuesta a preguntas
que tienen que ver con la utilidad de procedimientos diagnósticos, terapéuticos y profilácticos en el ser humano.
Los ensayos clínicos son estudios prospectivos y experimentales en los que, una vez seleccionada la muestra, se divi­
de aleatoriamente en dos grupos de pronóstico comparable que idealmente sólo se diferencian en la intervención te­
rapéutica que van a recibir (MIR 09-10, 184; MIR 09-10,189; MIR 08-09, 200; MIR 08-09, 201; MIR 08-09, 220; MIR
07-08, 205; MIR 07-08, 208; MIR 07-08, 212; MIR 05-06, 199; MIR 04-05, 207; MIR 99-00F, 216; MIR 98-99, 258).
Teniendo en cuenta los objetivos perseguidos en el desarrollo de un medicamento, se distinguen cuatro
fases (MIR 08-09, 195):
• Ensayo en fase I: es la primera vez que un fármaco se administra a humanos. Generalmente, se realiza con
voluntarios sanos (n = 20-80) y sin grupo control. Suelen ser EC abiertos, no aleatorizados y, muchas veces, no
comparativos. El principal objetivo es evaluar la toxicidad y conocer la dosis única aceptable no tóxica. Se limitan
al terrero experimental y/o a sus efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos (MIR 06-07, 216; MIR 05-06, 205).
20

24. Estadística y epidemiología
8.2. Etapas en la realización
de un ensayo clínico
Ensayo en fase II: el principal objetivo es aportar información
sobre la relación dosis/respuesta, proporcionando una infor­
mación preliminar acerca de la eficacia. Se lleva a cabo en
pacientes (n = 1 00-200). No necesariamente tiene que ser com­
parativos (MIR 02-03, 23). Generalmente, este tipo de EC es
controlado y con asignación aleatoria del tratamiento. Algunas
clasificaciones distinguen a su vez una fase lia (estudios piloto
realizados en pocos pacientes con criterios de inclusión/exclu­
sión más estrictos) y una fase llb (que evalúa la eficacia y la
seguridad en un mayor número de pacientes y representa una
demostración más rigurosa de la eficacia del nuevo compuesto)
(MIR 09-10, 187; MIR 04-05, 216).
Ensayo en fase III: es el prototipo del ensayo clínico. Suele ser
comparativo con la terapéutica de referencia o con un placebo.
Es la investigación clínica más extensa y rigurosa sobre un tra­
tamiento médico. Sirve para establecer la eficacia de un nuevo
fármaco y la existencia de efectos adversos frecuentes. Un pa­
ciente debe conocer que probablemente ha recibido placebo,
pero no si lo ha recibido con certeza o no (MIR 06-07, 259;
MIR 06-07; 205; MIR 05-06, 202). Lo ideal es comparar frente al
mejor tratamiento, a la mejor alternativa existente. Se realiza en
un grupo mayor de pacientes (varias decenas de miles), seleccio­
nados con unos criterios de inclusión/exclusión más laxos, que
normalmente se encuentran polimedicados y que permitan hacer
una extrapolación de los resultados al resto de la población (va­
lidez externa). Es posible, a su vez, distinguir las fases Illa y lllb.
La primera incluye EC que se llevan a cabo una vez determinada
la eficacia terapéutica, pero antes de ser enviada a las Autorida­
des Reguladoras la solicitud de aplicación del nuevo compues­
to, y constituyen la evidencia de efectividad terapéutica que se
exige para la tramitación del expediente del nuevo compuesto.
Con frecuencia son considerados como pivotal triáis (MIR 09-10,
192). La segunda comprende estudios que se realizan una vez
aceptada la tramitación y antes de la aprobación y comercializa­
ción del nuevo compuesto (MIR 09-10, 191; MIR 03-04, 151).
• Ensayo en fase IV: también se denomina farmacovigilancia, y
consiste en el seguimiento, posterior a la comercialización del
fármaco, de un número muy elevado de pacientes con el fin de
detectar efectos adversos poco frecuentes o de aparición tardía.
La fase IV también sirve para evaluar interacciones entre medica­
mentos y sugerir nuevas indicaciones de fármacos ya aceptados
para otro fin.
Así, la farmacovigilancia es la recogida de datos sobre seguridad de
fármacos una vez que se autoriza su comercialización. Su objetivo
es detectar reacciones adversas poco frecuentes que no han sido
identificadas durante el desarrollo del ensayo, dado que éste se ha
realizado en una población limitada (generalmente n < 2.000).
El Sistema Español de Farmacovigilancia recibe información de dife­
rentes fuentes, entre ellas, y principalmente, de la Notificación Es­
pontánea de reacciones adversas (MIR 05-06, 214; MIR 04-05, 209).
La Notificación Espontánea de reacciones adversas supone la recogida
y la notificación, mediante las tarjetas amarillas, de las reacciones ad­
versas que aparecen durante la práctica clínica.
En general, se acepta cualquier reacción adversa. Sin embargo, las
de mayor interés son las reacciones adversas graves, inesperadas o
raras y aquellas de fármacos de comercialización reciente (menos
de tres años). El programa de Notificación Espontánea está dirigido
especialmente a médicos, aunque incluye a otros profesionales sa­
nitarios (MIR 03-04, 133).
A continuación se desarrollan los pasos a seguir para la realización de un
ensayo clínico en fase III con dos grupos de intervención (MIR 08-09, 220).
Selección de la cohorte de estudio
Consiste en la elección de un grupo de sujetos adecuados para la eva­
luación del medicamento, de los cuales se extrapolarán los resultados
del ensayo clínico. Mediante la formulación de los criterios de inclu­
sión, se establecen las características clínicas y sociodemográficas de
los enfermos en los que se empleará el fármaco. Los criterios de ex­
clusión se usan para rechazar a aquellos enfermos con criterios de in­
clusión pero que presentan alguna contraindicación, condiciones que
pueden afectar a la variable resultado o alguna característica que haga
complicado su estudio (MIR 01-02, 211).
En función de los criterios de inclusión, se puede dividir los EC en dos
grandes grupos:
• EC pragmáticos: se acercan lo más posible a la población general. Los
criterios de inclusión son muy laxos (prácticamente los únicos son
los diagnósticos) (MIR 08-09, 212; MIR 07-08, 207; MIR 07-08,
216; MIR 03-04, 257; MIR 00-01, 200).
• EC explicativos: los criterios de inclusión son muy estrictos, por lo
que la muestra no es exactamente igual a la población general (MIR
06-07; 219).
Si los criterios de inclusión son muy estrictos, el EC presenta una muestra
más homogénea y se necesita menor tamaño muestral para detectar las
diferencias. Además, hay mayor validez interna. Sin embargo, existe una
clara limitación a la hora de generalizar los resultados y de reclutar a los
pacientes. Se utilizan, sobre todo, en las fases II y III. En cambio, cuando
no son estrictos, el reclutamiento se verá facilitado, se podrán generali­
zar los resultados con mayor facilidad y tendrá mayor validez externa.
Sin embargo, la muestra será heterogénea, por lo que se necesita un
mayor tamaño muestral y los resultados son confusos si sólo es eficaz en
subgrupos de pacientes. Se emplean en las fases III y IV.
En esta etapa, también hay que determinar el tamaño muestral. Éste ha de
ser suficiente para obtener un IC del 95% de la eficacia cuyos límites sean
clínicamente relevantes (MIR 07-08, 216; MIR 05-06, 209; MIR 04-05,202).
Medición de variables básales
La medición de variables básales consiste en determinar una serie de
variables en los sujetos que cumplen los criterios de inclusión y que
han aceptado participar en el estudio (consentimiento informado), con
los siguientes propósitos:
Definir las características de la población a la que podrá extrapolar­
se el resultado del ensayo clínico.
• Aportar una serie de datos que permitan posteriormente verificar que
la aleatorización ha sido eficaz y hacer el análisis estratificado (por
ejemplo: por edad), en caso de diferencias entre los dos grupos (MIR
06-07, 210; MIR 04-05, 196; MIR 01-02, 216).
21

25. Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8.a edición
• Demostrar que el evento resultado, cuya frecuencia se pretende dismi­
nuir con el fármaco estudiado, no está presente al comienzo del estudio.
• Registrar posibles predictores del evento interés, de modo que se
pueda evaluar su interacción con el fármaco estudiado, si la aleato­
rización no los ha distribuido homogéneamente entre los distintos
grupos de estudio.
Aleatorización
La aleatorización consiste en asignar por azar, sin que influya ningún
factor, los pacientes de la muestra a los dos grupos de intervención de
modo que, si el tamaño muestral es suficientemente grande, se consi­
ga una distribución homogénea de las variables predictoras en ambos
grupos. Se puede realizar de tres formas diferentes (MIR 07-08, 204;
MIR 02-03, 42):
• Aleatorización simple: cada paciente tiene la misma probabilidad
de ser asignado a cualquiera de los grupos de tratamiento. Con este
método, existe riesgo de desigualdad numérica entre grupos.
• Aleatorización por bloques: se establecen bloques de aleatoriza­
ción, de modo que en cada uno de ellos la mitad de los pacientes
reciba el tratamiento experimental y la otra mitad, el control. Con
este tipo de aleatorización se evita la desigualdad numérica entre
los distintos grupos, por lo que es especialmente útil cuando el ta­
maño muestral no es muy grande.
• Aleatorización estratificada: los pacientes son divididos en grupos
(estratos) homogéneos respecto a alguna variable de interés pronós­
tico y posteriormente son asignados aleatoriamente a uno de los dos
grupos de intervención (MIR 04-05, 197; MIR 02-03, 24).
PACIENTES TOTALES
—
No obesos
Tratamiento Tratamiento Tratamiento Tratamiento
B A B
Figura 4. Aleatorización estratificada
En general, la aleatorización debe conseguir asignar los tratamientos de
forma desconocida e impredecible, tiene que ser un proceso reprodu-
cible y estar documentado, ha de basarse en propiedades matemáticas
conocidas, no debe ser prevista la secuencia de los tratamientos y, fi­
nalmente, ha de ser posible detectar los fallos de la asignación.
Para evitar sesgos en la aleatorización es importante que quien decide
la inclusión de los pacientes en el ensayo y la persona que lleva a cabo
la aleatorización desconozcan la secuencia de aleatorización hasta
que se aplique a cada uno de los enfermos reclutados. En caso de no
hacerse ocultación de la secuencia de aleatorización, existe la posibi­
lidad de seleccionar incorrectamente a los sujetos del ensayo y perder
la comparabilidad de los dos grupos de tratamiento. La ocultación de
la secuencia de aleatorización se puede conseguir mediante un sistema
de aleatorización centralizado en un lugar distinto a aquel en el que se
lleva a cabo el ensayo o mediante sobres numerados secuencialmente,
opacos y lacrados, que contengan el tratamiento y que sólo se abran
tras la inclusión del paciente en el EC (MIR 01 -02, 211).
Aplicación de la intervención
Es importante evitar que tanto investigadores como otros proveedores
de cuidados traten de forma diferente a los dos grupos de interven­
ción. Para evitar este hecho, llamado sesgo de cointervención, y que
la medición de la variable resultado pueda estar sesgada por el mismo
motivo, se utiliza el enmascaramiento. Los tipos de enmascaramiento
son los siguientes:
• Simple ciego: el paciente desconoce el grupo de tratamiento al que
está asignado.
• Doble ciego: paciente, personal sanitario y evaluador de la variable
resultado lo desconocen.
• Triple ciego: además de los anteriores, el analista de los datos no
sabe el tipo de tratamiento de cada uno de los grupos.
Tanto las reacciones adversas específicas como la falta de eficacia y
los cambios analíticos específicos pueden desenmascarar un EC. Otro
aspecto a considerar en esta fase del ensayo clínico es que siempre que
exista un tratamiento eficaz, hay que administrarlo al grupo control, así
que lo que se determinará con el ensayo clínico será la eficacia relativa
del nuevo fármaco. En caso de no existir alternativa terapéutica previa,
se medirá la eficacia en términos absolutos.
Análisis de los resultados
En este punto se deben tener en cuenta los siguientes aspectos:
• Las pérdidas de sujetos incluidos en el ensayo clínico ocurridas antes
de la aleatorización van a afectar a la capacidad de generalización de
los resultados, mientras que las pérdidas postaleatorización pueden
afectar a la validez interna (MIR 00-01, 203; MIR 00-01F, 242).
• El análisis estadístico de los ensayos clínicos es muy parecido al de
los estudios de cohortes, pero es más frecuente el uso de métodos
no paramétricos y, al tener importancia no sólo que ocurra la varia­
ble resultado, sino cuándo ocurre, es frecuente el empleo de análisis
de supervivencia (MIR 05-06, 216).
• Comparaciones múltiples: al aumentar el número de comparaciones,
se incrementa la posibilidad de resultados falsamente positivos (MIR
07-08, 206; MIR 00-01, 202).
• Análisis de subgrupos: puede ocasionar problemas, especialmente
cuando no se tiene previsto desde el principio. Produce comparaciones
múltiples, aumenta la probabilidad de resultados espurios y, por tanto,
sus resultados deben interpretarse con precaución.
• Análisis por intención de tratar frente a análisis por protocolo (MIR
05-06, 206; MIR 01-02, 208; MIR 98-99, 194; MIR 97-98, 86):
- Por protocolo: incluye sólo a aquellos pacientes que han cum­
plido los requisitos del protocolo y/o han finalizado el estudio
(MIR 04-05, 198 ; MIR 00-01F, 242).
- Por intención de tratar: el análisis incluye a todos los pacientes que
han sido seleccionados y en ei grupo en el que fueron asignados,
aunque no hayan finalizado el estudio o hayan cambiado de grupo.
22

26. Estadística y epidemiología
Los análisis intermedios se realizan durante las fases III y IV del estu­
dio. Están justificados para evitar que los pacientes del grupo control no
se beneficien del tratamiento. Sin embargo, el realizar muchos análisis
intermedios aumenta el riesgo de cometer un error tipo I, debe estar
previsto en el protocolo del estudio, se ha de mantener la confidencia­
lidad de los resultados y tiene que haber una penalización estadística
porque, de nuevo, se están realizando comparaciones múltiples (MIR
04-05, 199; MIR 04-05, 203; MIR 02-03, 26).
La magnitud del efecto del tratamiento en los ensayos clínicos se
puede expresar de varias formas:
- El riesgo relativo: cociente entre el riesgo de sufrir un determina­
do evento en el grupo expuesto a un determinado tratamiento y
el de sufrir el mismo evento en el grupo control (no expuesto al
tratamiento).
- La Reducción Absoluta del Riesgo (RAR): que es la diferencia entre
el porcentaje de eventos en el grupo control y el mismo porcentaje
en el grupo experimental (MIR 05-06, 207).
- La Reducción Relativa del Riesgo (RRR): se define como la di­
ferencia entre el porcentaje de eventos en el grupo control y
el mismo porcentaje en el grupo experimental, dividido por el
porcentaje de eventos en el grupo control.
- El Número Necesario de pacientes a Tratar (NNT): que se ob­
tiene como el inverso de la RAR multiplicado por 100, y es el
número de pacientes que se deben tratar para prevenir un suceso
indeseable adicional (MIR 07-08, 206; MIR 02-03, 47; MIR 01-
02, 207; MIR 98-99, 197).
Pragmáticos
Explicativos
Muestra heterogénea, validez externa
Muestra homogénea, validez interna
Cruzado
Paralelo
Cada grupo toma ambos fármacos con periodo
de lavado
Cada grupo toma un único fármaco
Por intención de tratar
Por protocolo
Todos los sujetos incluidos son analizados
Sólo se analizan los que terminan el estudio
De tamaño
predeterminado
Secuenciales
Tamaño muestral conocido a priori
Incorporación progresiva de pacientes al estudio
De superioridad
De no inferioridad
Demostrar que un fármaco es mejor que otro
Se supone una eficacia similar, el nuevo fármaco
tiene otras ventajas
Enmascarados
Abiertos
Empleo de técnicas de ciego para evitar sesgos
No enmascarados
Tabla 7. Clasificación de los ensayos clínicos
8.3.Tipos de ensayos clínicos
mismo, lo que permite llevar a cabo el estudio con un tamaño mues­
tral menor al del diseño clásico al reducir la variabilidad (Figura 6).
Uno de los problemas es el efecto carry-over o de arrastre (el efecto
de uno puede influir sobre la toma del otro), por lo que debe haber
un periodo de lavado entre la administración de ambos fármacos,
o entre las intervenciones terapéuticas, de modo que el primero
haya sido totalmente aclarado del organismo antes de administrar
el segundo (MIR 08-09, 218; MIR 06-07, 200; MIR 04-05, 205; MIR
03-04; 134; MIR 03-04, 138; MIR 02-03, 45; MIR 01-02, 217; MIR
00-01 F, 240).
Participantes
ASIGNACIÓN ALEATORIA
Grupo 2
Intervención B
Comparación
Figura 5. Ensayo clínico paralelo
Participantes
Asignación aleatoria
Grupo 1
1
PERIODO DE BLANQUEO
Intervención B Intervención A
Comparación
Figura 6. Ensayo clínico cruzado
Los tipos de ensayos clínicos son los siguientes:
• Diseño clásico o en paralelo: el grupo control recibe el tratamiento
a la vez que el grupo experimental con el fin de controlar el efecto
de factores pronósticos que pudieran cambiar a lo largo del tiem­
po. El análisis de los datos consiste en comparar la diferencia en la
variable resultado entre ambos grupos con la variabilidad esperable
dentro de cada grupo por el mero efecto del azar. Es muy apropiado
en los casos de enfermedades agudas (Figura 5) (MIR 06-07; 212;
MIR 04-05, 201).
• Diseño cruzado o intrapaciente: consiste en que un mismo paciente
va a recibir los dos tratamientos objeto de comparación en dos mo­
mentos distintos, de modo que el propio paciente sirve de control a sí
Diseño secuencial: consiste en introducir pares de pacientes rando-
mizados a los dos tratamientos hasta que la diferencia entre los dis­
tintos tratamientos favorezca a uno u otro (exceso de preferencias),
momento en el que el ensayo clínico se detiene (MIR 05-06, 211;
MIR 02-03, 22; MIR 00-01 F, 241).
Diseño factorial: en ese tipo de diseño se evalúan simultáneamente
dos tratamientos distintos en una misma muestra de sujetos, asig­
nándose aleatoriamente a los sujetos a uno de los cuatro grupos
posibles: A, B, A + B y placebo. Con este diseño es posible evaluar
la interacción entre los dos tratamientos, aunque hay que asumir
que entre ambos no hay interacciones. La evaluación de dos o más
intervenciones puede hacerse mediante un diseño de tipo paralelo.
23

27. Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8.a edición
Sin embargo, esto es posible que requiera un gran tamaño muestral
y sea ineficiente, especialmente si hay también interés en considerar
combinaciones de las intervenciones.
El diseño más apropiado en esta situación es de tipo factorial, donde
se pueden asignar de manera aleatoria dos o más intervenciones de
forma independiente, de tal modo que los sujetos pueden no recibir
ninguna intervención, una de ellas o eventualmente todas (MIR 06-
07, 198; MIR 05-06, 204).
TRATAMIENTO PLACEBO
B B
PLACEBO A PLACEBO
Cada paciente se asigna a uno de los 4 grupos resultantes
Tabla 8. Ensayo clínico de diseño factorial
Diseño de no-inferioridad: habituaimente los ensayos clínicos se
realizan con el fin de demostrar la superioridad de un fármaco con
respecto a otro. Sin embargo, puede ser útil probar que dos fárma­
cos son al menos igualmente eficaces, con lo cual se podrá emplear,
por ejemplo, el más barato. Es decir, importa que NO sea inferior,
de manera que si es igual o superior se considera que el fárma­
co experimental es "no-inferior" comparado con el grupo control.
Se denomina equivalente terapéutico a un fármaco diferente en su
estructura química del original, pero del que se espera un efecto
terapéutico y un perfil de efectos adversos similares cuando se ad­
ministra a un paciente (MIR 09-10; 188).
La equivalencia terapéutica se define a partir de los estudios de no-infe­
rioridad. En estos estudios es importante tener en cuenta dos aspectos:
- Valor delta: es la máxima diferencia clínica que se acepta para
definir dos tratamientos como equivalentes, que es distinta para
cada tipo de fármaco analizado. Habituaimente se considera un
25-50% de las diferencias detectadas en estudios de superiori­
dad previos.
- Análisis de las variables: el análisis que suele realizarse es "por
protocolo". Este análisis permite aumentar las diferencias entre
los tratamientos, lo que dificulta poder concluir que dos trata­
mientos son equivalentes, manteniendo la posición más cauta
en la interpretación de los resultados (MIR 08-09, 210; MIR 03-04,
139).
8.4. Estudios de bioequivalencia
Los estudios de bioequivalencia son ensayos clínicos en los que su
objetivo es la demostración de la similitud en biodisponibilidad de dos
formulaciones de un mismo principio activo a partir de la comparación
de sus características farmacocinéticas. En la mayoría de los casos, el
diseño de los estudios de bioequivalencia es el de un ensayo clínico
cruzado y con asignación aleatoria de dos secuencias de tratamiento.
Con el fin de reducir la variabilidad de la muestra, se suelen elegir
para participar en el estudio voluntarios sanos (no persiguen, por tanto,
comparar la eficacia de dos formas de tratamiento (MIR 08-09, 213),
dependiendo el tamaño de la muestra de la variabilidad interindividual
(diferente farmacocinética para cada sujeto) que se haya observado en
estudios piloto previos.
La demostración de bioequivalencia se obtiene mediante la compara­
ción de los perfiles farmacocinéticos de los fármacos estudiados. Para
ello, después de la administración de cada formulación, es necesario
saber qué cantidad de fármaco existe en el organismo y cómo va va­
riando a lo largo del tiempo. El procedimiento más habitual consiste
en la obtención de sucesivas de muestras de sangre. Es mucho menos
frecuente que sea necesaria la determinación del fármaco en orina o en
otras muestras biológicas.
8.5. Ensayo clínico
de tamaño único
El ensayo clínico de tamaño único (n: 1) se basa en modificar el tra­
tamiento de una enfermedad de un paciente a lo largo de una serie
determinada de periodos de tiempo. El fin del estudio es confirmar la
eficacia o no del tratamiento en un único paciente.
Como en este caso hay un único paciente, no es posible compararlo
con otros, por lo que aquí se comparan periodos de tratamiento para el
mismo paciente. Por ejemplo, el paciente L.C. recibe durante un tiem­
po el tratamiento A y luego el B. Es decir, en un ensayo n: 1, la unidad
experimental es el periodo de tratamiento y no el paciente. Se compara
la eficacia del tratamiento A frente al B en el señor L. Por supuesto, la
secuencia de tratamientos puede hacerse al azar y con técnicas de en­
mascaramiento. El ensayo clínico n: 1 es muy útil para:
• Evaluar el tratamiento sintomático en enfermedades en las que no
se haya encontrado una intervención eficaz en ensayos convencio­
nales, como por ejemplo en enfermedades raras.
• En aquellas situaciones en las que exista una gran variabilidad inte­
rindividual en la respuesta al tratamiento, como en el caso de trata­
miento con dicumarínicos.
• Tratamiento sintomático de enfermedades con importante compo­
nente subjetivo, como por ejemplo migrañas, dolores articulares en
la artrosis, fibromialgia,...
Es necesario que la condición estudiada sea crónica, con síntomas re­
petidos pero reversibles y con respuesta al tratamiento evaluable por el
paciente (p. ej.: cefalea tensional). Se evalúa, por tanto, un tratamiento
sintomático y no curativo.
Por las características del estudio es evidente que las conclusiones ob­
tenidas no son generalizables a todos los pacientes con la misma enfer­
medad o síntoma (MIR 09-10, 193).
24

28. Estadística y epidemiología
Casos clínicos representativos I
En un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con fibrilación auricular,
en la práctica clínica habitual, se ha documentado un riesgo relativo de padecer
un accidente vascular cerebral, para anticoagulantes orales (en comparación con
antiagregantes plaquetarios), de 0,57 (intervalo de confianza al 95% 0,40-0,80). La
incidencia de accidente vascular cerebral durante los dos primeros años de segui­
miento es de un 2% y un 3,5% respectivamente. Suponiendo que estos resultados
sean válidos, ¿a cuántos pacientes habría que tratar con anticoagulantes orales, en
lugar de antiagregantes, para evitar un accidente vascular cerebral?
1) 50-60.
2) 60-70.
3) 70-80.
4) 80-90.
5) 90-100.
MIR 01-02, 207; RC: 2
Suponga que, en la lectura de un ensayo clínico en el cual se han incluido 50 pa­
cientes por grupo, observa usted que los resultados se refieren a 47 pacientes en un
grupo y 42 en el otro. Con respecto a los pacientes que faltan, el autor comunica que
fueron retirados por no seguir el tratamiento y que no hay diferencias estadística­
mente significativas entre grupos en cuanto al porcentaje de pérdidas de pacientes.
¿Cómo cree que podría afectar este hecho a los resultados del ensayo?
1) De ninguna forma, ya que no se pueden estudiar los efectos de los tratamientos en
pacientes que no los reciben.
2) La validez del estudio podría ser dudosa, ya que la pérdida de pacientes tal vez
esté relacionada con los efectos de los tratamientos.
3) De ninguna forma, si en el diseño del estudio se habían previsto las pérdidas y,
por tanto, se incluyó un número de pacientes mayor para compensarlas.
4) Aumentando la probabilidad de un resultado negativo falso al reducirse la mues­
tra, pero sin que este hecho aumente las posibilidades de sesgos.
5) Si el estudio era a doble ciego, el hecho no tiene importancia, pero si el investigador
conocía el tratamiento de cada paciente, entonces pudo haber sesgado los resultados.
MIR 00-01 F, 242; RC: 2

29. Estadística y epidemiología
Orientación
MIR
09
NIVELES DE CALIDAD
DELA EVIDENCIA CIENTÍFICA
Este es un tema importante y
sencillo. Hay que conocer los
diferentes conceptos, así como
resolver tablas que incluyan
los conceptos anteriores.
Aspectos esenciales
[~¡~| El metaanálisis es un estudio en el que se realiza una combinación estadística de los resultados de ensayos
previos similares.
[2) Si está realizado correctamente, es el estudio que aporta mayor evidencia científica.
fp Una limitación importante se debe a que sólo se publican resultados favorables (sesgo de publicación).
9.1. Metaanálisis
El metaanálisis es un análisis estadístico que combina o integra los resultados de varios ensayos clínicos in­
dependientes que el analista considera que se pueden combinar. Añade a la mera revisión de los datos, un
análisis estadístico de los mismos para dar un resultado conjunto de todos los estudios revisados. Es un estu­
dio observacional (de ensayos clínicos), lo que implica que está sometido a los mismos sesgos de los citados
estudios.
No puede tener mayor fortaleza metodológica que los estudios primarios. Si analiza ensayos clínicos (EC) de
buena calidad, obtendrá resultados fiables y viceversa (MIR 08-09, 197; MIR 07-08, 214).
9.2. Factores determinantes de la calidad
de la evidencia científica
Los aspectos del diseño de un estudio epidemiológico que están asociados a una mayor calidad y rigor científico
son los siguientes:
El sentido prospectivo del estudio (secuencia temporal).
La asignación aleatoria a los grupos experimental y control.
La existencia de un grupo control concurrente.
El enmascaramiento de pacientes e investigadores participantes.
La inclusión en el estudio de un número suficiente de pacientes como para detectar, en caso de haberlas,
diferencias estadísticamente significativas entre los distintos grupos del estudio.
9.3. Escalas de gradación de la evidencia científica
[D Preguntas
Todas las escalas de gradación son muy similares entre sí y presentan al metaanálisis de EC controlados y aleatori-
zados como el estudio más riguroso y que aporta mayor evidencia causal (MIR 08-09, 201; MIR 06-07, 197; MIR
02-03, 21). La medicina basada en la evidencia persigue la integración de la maestría clínica individual con las
mejores evidencias científicas disponibles (MIR 09-10, 131).
- MIR 09-10, 134
MIR 08-09, 197, 201
-MIR 07-08, 214
-MIR 06-07, 197
- MIR 02-03, 21
26

30. Estadística y epidemiología ".I
La calidad de la evidencia científica se clasifica en tres grados de reco- • Regular (grado B): hay cierta evidencia científica (no concluyeme) para
mendación para la adopción de una medida sanitaria: recomendar o desaconsejar la adopción del procedimiento médico.
• Buena (grado A): existe adecuada evidencia científica para reco- • Mala (grado C): existe insuficiente evidencia científica para reco­
mendar o desaconsejar la adopción del procedimiento médico. mendar o desaconsejar la adopción del procedimiento médico.
FUERZA DE LA RECOMENDACIÓN
A Existe adecuada evidencia científica para adoptar una práctica 1,11-1
B Existe cierta evidencia para recomendar la práctica 11-1,11-2
C Hay insuficiente evidencia para recomendar o no recomendar la práctica III
D Existe cierta evidencia para no recomendar la práctica 11-1,11-2
Existe adecuada evidencia científica para no adoptar la práctica 1,11-1
Tabla 9. Fuerza de recomendación clínica basada en los niveles de evidencia
NIVELES DE EVIDENCIA
Grado 1 Evidencia obtenida a partir de al menos un ensayo clínico randomizado y controlado bien diseñado
Grado 11-1 Evidencia obtenida a partir de ensayos clínicos no randomizados y bien diseñados
Grado II - 2 Evidencia obtenida a partir de estudios de cohortes (2a: prospectivo y 2b: retrospectivo)
Grado II - 3
Evidencia obtenida a partir de múltiples series comparadas en el tiempo, con o sin grupo control. Incluye resultados "dramáticos" producidos por
experimentos no controlados (p. ej.: penicilina en los años 40)
Grado III Opiniones basadas en experiencias clínicas, estudios descriptivos o Informes de comités de ética
Tabla 10. Gradación de la evidencia científica
27

31. Estadística y epidemiología
Orientación
MIR
10.
ESTADÍSTICA. GENERALIDADES
r
Aspectos esenciales
En este tema sólo hay que
saber dos cuestiones, que son
los tipos de muestreo y los
tipos de variables.
|~¡~] La obtención de una muestra a partir de la población puede hacerse de forma probabilística (mediada por el
azar) y no probabilística.
[2~J Los tipos de muestreo probabilístico son el muestreo aleatorio simple, el estratificado, el sistemático y por
conglomerados. El estratificado debe realizarse cuando haya en la muestra una hipotética variable pronostica
que pudiera influir en el desarrollo de la enfermedad.
(~3~J Las variables son características observables. Pueden ser cuantitativas o cualitativas, en función de que la
variable analizada pueda cuantificarse o expresarse en función de una característica.
Se define la estadística como el método de razonamiento que permite interpretar un conjunto de datos cuyo
carácter esencial es la variabilidad.
10.1. Tipos de estadística
Existen dos tipos de estadística:
Estadística descriptiva: organización, presentación y síntesis de los datos de una manera científica y lógica.
Estadística ¡nferencial: bases lógicas mediante las cuales se establecen conclusiones relacionadas con
poblaciones, a partir de los resultados obtenidos en muestras; trabaja con los datos que le proporciona la
estadística descriptiva y es la parte de la estadística fundamental para la medicina clínica. Se basa en dos
pilares básicos, que son el contraste de hipótesis y la estimación de intervalos de confianza.
10.2. Población y muestra
La población es el conjunto de todos los individuos, generalmente inaccesible, que tienen en común
alguna característica observable y del que se pretende obtener una serie de conclusiones.
Se denomina muestra al conjunto menor de individuos, accesible y limitado, sobre el que se realiza el
estudio con idea de obtener conclusiones generalizables a la población.
T) Preguntas
-MIR 08-09, 199, 202
-MIR 06-07, 194
-MIR 03-04, 146
02
El proceso de selección de los individuos se puede realizar mediante distintas técnicas de muestreo.
Los tipos de muéstreos se detallan a continuación. Es importante conocer que el tipo de muestreo más
importante es el muestreo probabilístico, en el que todos los elementos de la población tienen la misma
probabilidad de ser incluidos en la muestra:
• Muéstreos probabilísticos: en ellos se conoce la probabilidad de que un individuo sea elegido para la mues­
tra. Son interesantes para usar estadística matemática con ellos. La elección de la muestra se hace aleatoria­
mente. La estadística inferencial exige este tipo de muestreo.
• Muéstreos no probabilísticos: en ellos no se conoce la probabilidad. Son muéstreos que muy posiblemente
esconden sesgos. En principio, no se pueden extrapolar los resultados a la población (MIR 08-09, 199).
28

32. Estadística y epidemiología
Los muéstreos con la menor posibilidad de sesgo (probabilísticos) son
los siguientes: aleatorio simple, sistemático, estratificado y por grupos
o conglomerados.
• Muestreo aleatorio simple: es aquel tipo de muestreo en el que
cada individuo tiene las mismas posibilidades de ser elegido para
formar parte de la muestra.
• Muestreo aleatorio estratificado: en él la población se divide en
estratos. La muestra se obtiene seleccionado de cada estrato un nú­
mero proporcional a la población que representa. Con este tipo de
muestreo se asegura que la muestra tenga la misma proporción de
una(s) variable(s) que la población de la que procede y que podría
tratarse de una variable pronóstico diferente en los grupos de estu­
dio.
• Muestreo sistemático: el proceso de selección empleado se basa en
alguna regla sistemática simple, como por ejemplo, elegir uno de
cada n individuos.
• Muestreo por conglomerados: en este tipo, la selección se reali­
za fundamentalmente con el objetivo de reducir costes, utilizando
como base del muestreo al grupo de sujetos.
Por último, individuo será cada uno de los componentes de la pobla­
ción y de la muestra. Al número de individuos que forman la muestra
se le llama tamaño muestral (n) (MIR 06-07, 194).
10.3. Variables
Una variable es una característica observable que se desea estudiar
en una muestra de individuos, pudiendo tomar diferentes valores. Los
tipos de variables están recogidos en la Tabla 11 (MIR 08-09, 202; MIR
03-04, 146).
VARIABLE SUBTIPO EJEMPLO
Nominal dicotómlca Sexo
CUALITATIVA Nominal no dicotómica Raza
Ordinal Nivel socioeconómico
CUANTITATIVA
Discreta
Continua
N.° episodios de asma/sem.
Uricemia
Tabla 11.Tipos de variables
29

33. Estadística y epidemiología
Orientación
MIR
11.
ESTADÍSTICA DESCRIPTIVA
r
Aspectos esenciales
Lo más importante de este
tema es conocer la definición
de los parámetros de
tendencia central y de los de
dispersión.
La forma de representación gráfica va a depender del tipo de variable. Para las cualitativas y las cuantitativas
discretas, se emplea el diagrama sectorial y el diagrama de barras. Para las se utiliza continuas, se utiliza el
histograma y el polígono de frecuencias.
[~2~| Para definir correctamente una variable en una muestra necesitaremos un parámetro que sirva para aglutinar
todos los valores de dicha muestra (parámetro de tendencia central) y otro que sirva para informarnos de lo
agregados o no que están los valores (parámetro de dispersión).
[~3~| El tipo de distribución más frecuente es la normal o de Causs, que es simétrica. En distribuciones simétricas
se usará como parámetro de tendencia central la media y de dispersión, la desviación típica.
["4"! En distribuciones asimétricas, se emplea la mediana como parámetro de tendencia central y el rango como
parámetro de dispersión.
[5] En la distribución de Causs, media, mediana y moda coinciden en el mismo valor.
QTJ El coeficiente de variación es el parámetro que se emplea para decir si una distribución es homogénea o
dispersa. Además, informa de cuál de entre dos distribuciones tiene una mayor variabilidad (dispersión).
Se puede considerar la estadística descriptiva como el conjunto de técnicas que facilitan la organización, resu­
men y comunicación de datos.
11.1. Representación gráfica
La representación gráfica de los datos obtenidos en cualquier estudio facilita un análisis visual. Según la natura­
leza de las variables estudiadas, se utilizan diferentes tipos de representación.
Preguntas
- MIR 09-10, 178
- MIR 04-05, 256
-MIR 98-99, 211
- MIR 97-98, 77
Variables cualitativas
Se emplean:
Diagrama de barras.
Diagrama sectorial (pastel).
En ambos casos, se debe cumplir el
principio de proporcionalidad de las
áreas a las frecuencias absolutas. En
los diagramas de sectores, el ángulo
central es proporcional a la frecuencia
absoluta correspondiente, por lo que
también lo es su área. Los diagramas
de barras tienen una base constante y
una altura proporcional a la frecuencia
absoluta correspondiente (también su
área lo es a la frecuencia absoluta).
30

34. Estadística y epidemiología
Oceanía
Figura 8. Diagrama sectorial
Variables cuantitativas discretas
• Diagrama de barras: en un diagrama, sobre el valor que puede to­
mar la variable, se levanta una barra cuya altura mide exactamente
la frecuencia absoluta del valor. También es posible representar la
frecuencia relativa y/o los porcentajes.
Variables cuantitativas continuas
• Histograma: es un gráfico que está formado por rectángulos adya­
centes que tienen por base cada uno de los intervalos y por altura,
las frecuencias absolutas. La superficie de cada rectángulo es pro­
porcional a la frecuencia de cada una de las clases, y el área total lo
será al número de individuos en la muestra.
• Polígono de frecuencias: es una línea quebrada que une los pun­
tos medios de las barras superiores de los rectángulos del histo­
grama.
9,5 19,5 29,5 39,5 49,5 59,5 69,5 79,5
Figura 9. Histograma y polígono de frecuencias
11.2. Síntesis de los datos
Medidas de localización o tendencia central
Las medidas de centralización indican alrededor de qué valores se
agrupan los datos observados. Se distinguen las siguientes:
• Media aritmética: es la medida de centralización más común. Se
calcula sumando los valores numéricos de todas las observaciones
y dividiendo el total por el número de observaciones.
Ix¡
x =
n
La media aritmética verifica la propiedad de equilibrar las desvia­
ciones positivas y negativas de los datos respecto a su valor, es de­
cir, X (x¡ - x) = 0. Actúa, por tanto, como centro geométrico o centro
de "gravedad" para el conjunto de puntos.
• Mediana: es el valor numérico que divide al conjunto de datos or­
denados en dos partes iguales, es decir, el 50% de los datos será
menor que ella y el resto, mayor. En una distribución simétrica, la
mediana coincide con la media aritmética, pero no así en una asi­
métrica (MIR 04-05, 256; MIR 98-99, 211; MIR 97-98, 77).
Moda: es el valor más corriente o el valor de la variable que se pre­
senta con mayor frecuencia. Pueden existir distribuciones con más
de una moda.
Parámetros de posición: cuartiles, deciles, percentiles. Son valores que
dividen el conjunto de las observaciones en cuatro, diez o cien partes
¡guales, respectivamente. Por ejemplo:
Q2 = D5 = Pc50 = mediana
El 50% de las observaciones será inferior al segundo cuartil, quinto decil
o percentil 50.
• Media geométrica: muy utilizada en Microbiología y Serología, cu­
yos datos tienen una marcada asimetría positiva (hacia la derecha).
Por ejemplo: títulos de anticuerpos.
Comparación de medidas de centralización
Aunque desde un punto de vista puramente descriptivo, estas medidas
proporcionan información complementaria, sus propiedades son muy
distintas: la media utiliza todos los datos y es, por tanto, preferible si los
datos son homogéneos; tiene el inconveniente de que es muy sensible
a observaciones atípicas, y un error de datos o un valor anormal puede
modificarla totalmente.
Por el contrario, la mediana emplea menos información que la media,
ya que sólo tiene en cuenta el orden de los datos y no su magnitud,
pero, en contrapartida, no se ve alterada si una observación (o, en ge­
neral, una pequeña parte de observaciones) es extrema o contiene erro­
res grandes de medida o de transcripción.
En consecuencia, es siempre recomendable calcular la media y la
mediana, puesto que ambas medidas diferirán mucho cuando la dis­
tribución sea muy asimétrica, lo que sugiere heterogeneidad en los
datos.
31

35. Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8.a edición
Moda Media
Mediana
Figura 10. Distribución asimétrica
Medidas de dispersión o variabilidad
Junto a las medidas de tendencia central, las medidas de dispersión o
variabilidad completan la información sobre la distribución de la varia­
ble (indican si los valores de la misma están muy dispersos o se con­
centran alrededor de la medida de centralización) (MIR 09-10, 178).
Rango o recorrido: diferencia entre el valor máximo y el mínimo
observado en una serie.
R = Max. - Mín.
Desviación media: es la media de las desviaciones respecto a la
media aritmética.
Dm=
Ilxi-xl
s =
I(x¡-x)2
La desviación típica es una medida complementaria de la media
aritmética; mientras que ésta da una idea de la magnitud general de
la distribución, la desviación estándar muestra cómo se distribuyen
los valores alrededor de la media.
Rango intercuartílico: es la diferencia entre el percentil 75 y el 25.
Es, junto con el rango, la medida de dispersión usada para los datos
asimétricos.
Coeficiente de variación (CV): es una medida de dispersión adi-
mensional. Se define como el porcentaje que representa la des­
viación estándar sobre la media. Es el método de elección para
comparar la variabilidad o dispersión relativa de variables que
estén expresadas en las mismas o en diferentes unidades.
CV = x 100
MEDIDA
DE CENTRALIZACIÓN
MEDIDA DE DISPERSIÓN
Distribución
homogénea
Media
Desviación típica
o estándar
Distribución
asimétrica
Mediana Rango intercuartílico
Tabla 12. Formas de medida
Varianza: se define como la media del cuadrado de las desviaciones
de los elementos respecto a la media aritmética.
X(x¡-x)2
Desviación típica o estándar: es la raíz cuadrada positiva de la va­
rianza. Es, junto con ésta, la medida de dispersión más utilizada.
Propiedades de media y varianza
Si a todos los valores de una distribución se les suma una constante,
su media queda aumentada en ese valor, mientras que su varianza
no se modifica.
Si a todos los valores de una distribución se les multiplica por una
constante, su media y su desviación típica quedan multiplicadas
por la constante, mientras que su varianza queda multiplicada por
el cuadrado de esa constante.
Casos clínicos representativos
1
Un niño de 5 años pesa 20 kg. Según las tablas de Tanner-Whitehouse, este valor
corresponde aproximadamente al percentil 75 de la distribución del peso en niños
de dicha edad. ¿Qué significa esta expresión?
1) El 75% de los niños de 5 años pesan aproximadamente 20 kg.
2) El niño pesa un 75% más que el promedio de los niños de su edad.
3) El 75% de los niños de 5 años pesan menos de 20 kg.
4) El niño tiene un peso que es un 75% superior a la mediana del peso de los niños
de su edad.
5) El 75% de los niños de 5 años pesan, como mínimo, 20 kg.
RC: 3
En un estudio en el cual se ha medido la intensidad de dolor en un grupo de 145
pacientes con artritis reumatoide mediante una escala de 0 (ausencia de dolor) a
32
10 (dolor de intensidad máxima), se informa de que la mediana es de 6. ¿Cuál el
significado de este valor?
1) La mitad de los sujetos de la muestra tienen valores de intensidad de dolor iguales
o inferiores a 6.
2) El valor 6 indica la intensidad de dolor que puede considerarse normal en la
escala utilizada.
3) El valor 6 de la escala ha sido la puntuación obtenida con mayor frecuencia por
los sujetos de la muestra.
4) El valor 6 es la media aritmética de las puntuaciones obtenidas por los sujetos de
la muestra.
5) La diferencia entre la puntuación máxima y la mínima obtenida por los sujetos de
la muestra es de 6.
RC: 1
J

36. Estadística y epidemiología
r
Aspectos esenciales
12.
PROBABILIDAD
Orientación
MIR
Tema muy poco preguntado
en el MIR. Todo el tema
se puede resumir en dos
fórmulas, que son la de la
suma y la de la multiplicación.
La fórmula de la suma se debe aplicar cuando se pregunta cuál es la probabilidad de que ocurra un evento u
otro (por ejemplo, probabilidad de que un sujeto tenga cáncer de pulmón o de laringe).
[~2~| La multiplicación se aplica cuando se pregunta por la probabilidad de que ocurra un evento y el otro (proba­
bilidad de que un sujeto tenga cáncer de pulmón y de laringe).
12.1. Probabilidad
Se supone una población finita con N elementos, k de los cuales tienen la característica A. Se conoce como
probabilidad de la característica A en la población a: P (A) = k/N. La probabilidad se define, desde un punto de
vista óptimo, en términos de frecuencia relativa.
Número de veces que ocurre A
P (A) = ^
Número de veces que puede ocurrir A
De esta forma:
Casos favorables
P(A) =
Casos posibles
Propiedades
• La probabilidad es un valor entre 0 y 1, es decir, 0 < P(A) < 1.
• Se llama suceso seguro E al que ocurre siempre, entonces: P(E) = 1.
• Si Á es el suceso complementario de A, que sucede siempre que no lo hace A, entonces: P(Á) = 1 - P(A).
Dos sucesos son mutuamente excluyentes (incompatibles) cuando no pueden ocurrir a la vez (p. ej.: ser mu­
jer y tener cáncer de próstata).
P(A n 6) = P(A y B) = 0
• Dos sucesos son independientes cuando la probabilidad de aparición de uno de ellos no está rela­
cionada o no se modifica por la aparición del otro (p. ej.: efectos secundarios de un fármaco en dos
pacientes).
UJ Preguntas
•MIR 98-99, 210
P(A n B) = P(A y B) = P(A) x P(B)
33

37. Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8.a edición
12.2. Probabilidad condicionada
Si dos sucesos son independientes, entonces:
P(A nB) = P(A)x P(B)
La probabilidad de A condicionada a la ocurrencia de B se define con­
siderando únicamente los casos en los que aparece 6, y viendo en
cuántos de estos casos tiene lugar el suceso A. Es la probabilidad de (MIR 98-99, 210)
que suceda A, una vez que ya ha sucedido B.
P(AIB)
P(A n B)
P(B)
P(A) x P(B/A)
P(B)
12.4. Regla de la suma
12.3. Regla de la multiplicación
Esta regla nos indica la probabilidad de que suceda A o de que suceda 6:
P(A u B) = P(A) + P(B) - P(A n B)
Es la probabilidad de que sucedan A y B.
P(A nB) = P(AIB) x P(B)
Si dos sucesos son mutuamente excluyentes (o bien se da A o bien
ocurre B), entonces:
P(AyjB) = P(A) + P(B)
Regla
de la multiplicación
AHB (A y B)
Regla
de la suma
AUB (A o B)
Figura 11. Reglas de la probabilidad
34

38. Estadística y epidemiología
r
Aspectos esenciales
k.
13.
PRINCIPALES LEYES DE DISTRIBUCIÓN
DE VARIABLES ALEATORIAS
Orientación
MIR
Uno de los temas importantes
del MIR es saber interpretar
intervalos de una muestra a
partir de la curva de Gauss
o normal. Hay que saberse
perfectamente esta distribución.
[~¡~| La distribución normal o de Causs es una curva de probabilidad continua con forma de campana.
[~2"| Los tres parámetros de tendencia central: media, mediana y moda, coinciden en el mismo valor.
(31 Los límites de dicha campana son +/- co y su área es 1.
[~JJ Siempre se cumple que en el intervalo media +/- 1,96 s está incluido el 95% de la muestra.
13.1. Principales leyes de distribución
de variables aleatorias
Una vez que se ha elegido la muestra y recogido los datos, el siguiente paso es inferir las propiedades de la
población a partir de la muestra. El instrumento conceptual que permitirá esta generalización es un modelo de
la población, es decir, una representación simbólica de su comportamiento.
Existen tres leyes teóricas que tienen la particularidad de ser seguidas por una inmensa mayoría de los fenóme­
nos biológicos habituales; estas leyes son las siguientes:
• Distribución binomial (distribuciones discretas).
• Distribución de Poisson o de los sucesos raros (distribuciones discretas).
• Distribución normal o de Gauss (distribuciones continuas).
13.2. Distribución binomial
Es una ley teórica de aplicación siempre que se conozca, de entrada, la probabilidad de aparición de un fenó­
meno biológico (p). El resultado es dicotómico y puede ser evaluado como "éxito o con fracaso". La variable de
interés es el número de éxitos alcanzados en n pruebas.
La distribución binomial constituye siempre un diagrama de barras discontinuo se aplica a variables dis­
cretas.
13.3. Distribución de Poisson
[O Preguntas
• MIR 98-99, 207
• MIR 98-99F, 219
En general, se empleará la distribución de Poisson como aproximación de experimentos binomiales donde el
número de pruebas es muy alto, pero la probabilidad de éxito muy baja. Es, por consiguiente, la ley adecuada
para los "sucesos raros", cuando p < 0,1 y n x p < 5.
35

39. Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8.a edición
13.4. Distribución normal
o de Gauss
Este tipo de distribución es seguida por una inmensa cantidad de varia­
bles biológicas cuyas medidas se agrupan alrededor de un valor cen­
tral, y que presentan una frecuencia cada vez menor a medida que se
alejan de dicho valor.
Características
Las características de la distribución normal o de Gauss son las siguien­
tes:
• Corresponde a variables cuantitativas continuas.
• Se caracteriza por dos medidas: media y desviación típica.
• Es unimodal.
• Es simétrica alrededor de la media. Por tanto, media, mediana y
moda coinciden.
• Tiene forma acampanada, sin un pico excesivo.
• Va desde -ooa + co (asintótica al eje de abscisas).
El área bajo la curva tiene un valor igual a 1.
El 50% de las observaciones se encuentran por debajo de la media
aritmética y el 50% por encima. El 68% de las mismas están dentro del
intervalo x ± s; el 95% dentro del intervalo x ± 1,96s y el 99% dentro
del intervalo x ± 2,57 s (MIR 98-99, 207; MIR 98-99F, 219).
Tipificación
La distribución normal viene definida por la media y por la desviación
típica; pueden existir, por tanto, infinitas curvas de este tipo, tantas
como valores puedan tomar la media y la desviación típica. La distribu-
r
En una muestra aleatoria extraída de población sana se encuentra que una varia­
ble bioquímica tiene como media 90 y como desviación típica 10. La afirmación:
"aproximadamente el 95% de los individuos sanos tiene un valor de esa variable
comprendido entre 70 y 110" es correcta:
1) Siempre.
2) Nunca.
3) Sólo si la variable tiene distribución normal.
4) Sólo si la muestra es suficientemente grande.
5) Sólo si la variable tiene distribución normal y la muestra es suficientemente grande.
MIR 98-99, 207; RC: 5
En un estudio sobre 275 mujeres premenopáusicas, se informa de que su índice de
masa corporal (1MC) sigue una distribución normal, con una media de 27 y una des­
viación típica de 4. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es cierta?
1} El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde 23 a 31.
2) El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde 19 a 35.
3) La mayoría de las mujeres estudiadas tienen un IMC de 27, y el resto oscilan entre
23 y 31.
V
ción normal tipificada tiene una media igual a 0 y una desviación típica
cuyo valor es 1 [N (0,1)] y se encuentra tabulada. Es posible transformar
cualquier variable aleatoria que se distribuya normalmente a una nor­
mal tipificada mediante la siguiente ecuación:
3s 2s ls x 1s 2s 3s
95%
99,7%
Figura 12. Distribución normal
Casos clínicos representativos
4) Aproximadamente, el 95% de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situa­
dos entre 19 y 35.
5) Aproximadamente, el 95% de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situa­
dos entre 23 y 31.
RC: 4
Un estudio realizado sobre una muestra de 200 sujetos informa de que su edad
media es de 45 años, con una desviación estándar de 8 años. ¿Cuál de las siguientes
afirmaciones es correcta?
1) La mayoría de sujetos tienen entre 37 y 53 años.
2) Aproximadamente, el 95% de los sujetos tienen entre 29 y 61 años.
3) Las edades de los sujetos de la muestra oscilan entre 29 y 61 años.
4) Se tiene un 95% de confianza de que la verdadera edad media se sitúe entre 29 y
61 años.
5) Se tiene un 95% de confianza de que la verdadera edad media se sitúe entre 37 y
53 años.
RC: 2
j
36

40. Estadística y epidemiología
r
Aspectos esenciales
k.
14.
ESTIMACIÓN DE PARÁMETROS.
ESTADÍSTICA INFERENCIAL
Orientación
MIR
Para poder responder a las
preguntas de este tema es
necesario saber contestar
a las preguntas del tema
anterior, ya que, en esencia,
son las mismas, salvo que en
el tema anterior el parámetro
de dispersión es la desviación
típica y en este tema es el
eem.
Q~j La estadística inferencial o analítica se encarga de, a partir de la muestra, extrapolar datos a la población.
[Y] El parámetro de dispersión que se emplea para el cálculo de los intervalos de confianza de medias es el error
estándar de la media.
[~3~| La curva de probabilidades de los intervalos de confianza sigue otra curva de Gauss, por lo que se puede de­
cir que, en el intervalo media +/- 2 eem, estará incluida la media poblacional con una probabilidad del 95%.
[~4~| Los intervalos así obtenidos se denominan intervalos de confianza del 95%.
j~5~) El 5% restante es la probabilidad de que el intervalo esté mal estimado. A este error se le llama alfa.
La tarea fundamental de la estadística inferencial es hacer inferencias acerca de la población a partir de una
muestra extraída de la misma.
14.1. Estimación de medias
En este caso, se quiere conocer la media poblacional a partir de la media muestral. Para ello, se pueden aplicar:
• Estimación puntual: la media muestral es un buen estimador de la media poblacional (p).
Estimación por intervalos: el valor numérico de los estimadores puntuales determinados en muestras
diferentes puede variar. Es decir, si se repiten los cálculos con otra muestra distinta de la misma po­
blación, el resultado de la media muestral podría ser diferente. Por tanto, sería mejor que, además, se
aportase un intervalo que presumiblemente incluya también el parámetro de la población. Por ello,
es preferible la estimación por intervalos, ya que entonces se indican límites de valores dentro de los
cuales el parámetro poblacional tiene la probabilidad de estar. Al intervalo alrededor del estadístico
muestral se le denomina intervalo de confianza, y a sus límites, límites de confianza. El cálculo de los
límites de confianza comprende el empleo del error estándar de la media y los principios de la distribu­
ción normal.
El nivel de confianza 1 - a da la probabilidad que hay de que la media poblacional, p, pertenezca a ese in­
tervalo; es frecuente expresarlo en porcentajes. Son equivalentes las expresiones "nivel de confianza 1 - a" y
"significación a"; así, suele hablarse de obtener un intervalo con un nivel de confianza del 95% o para una
significación a = 0,05 (este valor de a indica la probabilidad que hay de errar en la estimación. A veces esa
probabilidad se indica con la letra P).
Error estándar de la media
[TJ Preguntas
• MIR 06-07, 204, 209
- MIR 04-05, 204
-MIR 00-01, 199
• MIR 98-99, 204
•MIR98-99F, 221
De una población pueden extraerse infinitas muestras, cada una de ellas con su media. Este conjunto de medias
se distribuye según una curva normal cuya media, la media de las medias, es la media poblacional (p) y cuya
desviación típica se conoce como "error estándar de la media"; por tanto, es la dispersión de las medias mués­
trales con respecto a la media poblacionaL. Se calcula mediante la fórmula:
37

41. Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8.a edición
13.4. Distribución normal
o de Gauss
Este tipo de distribución es seguida por una inmensa cantidad de varia­
bles biológicas cuyas medidas se agrupan alrededor de un valor cen­
tral, y que presentan una frecuencia cada vez menor a medida que se
alejan de dicho valor.
Características
Las características de la distribución normal o de Causs son las siguien­
tes:
• Corresponde a variables cuantitativas continuas.
• Se caracteriza por dos medidas: media y desviación típica.
• Es unimodal.
Es simétrica alrededor de la media. Por tanto, media, mediana y
moda coinciden.
• Tiene forma acampanada, sin un pico excesivo.
• Va desde -roa + co (asintótica al eje de abscisas).
• El área bajo la curva tiene un valor igual a 1.
El 50% de las observaciones se encuentran por debajo de la media
aritmética y el 50% por encima. El 68% de las mismas están dentro del
intervalo x ± s; el 95% dentro del intervalo x ± 1,96s y el 99% dentro
del intervalo x ± 2,57 s (MIR 98-99, 207; MIR 98-99F, 219).
Tipificación
La distribución normal viene definida por la media y por la desviación
típica; pueden existir, por tanto, infinitas curvas de este tipo, tantas
como valores puedan tomar la media y la desviación típica. La distribu-
r
En una muestra aleatoria extraída de población sana se encuentra que una varia­
ble bioquímica tiene como media 90 y como desviación típica 10. La afirmación:
"aproximadamente el 95% de los individuos sanos tiene un valor de esa variable
comprendido entre 70 y 110" es correcta:
1) Siempre.
2) Nunca.
3) Sólo si la variable tiene distribución normal.
4) Sólo si la muestra es suficientemente grande.
5) Sólo si la variable tiene distribución normal y la muestra es suficientemente grande.
MIR 98-99, 207; RC: 5
En un estudio sobre 275 mujeres premenopáusicas, se informa de que su índice de
masa corporal (IMC) sigue una distribución normal, con una media de 27 y una des­
viación típica de 4. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es cierta?
1) El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde 23 a 31.
2) El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde 19 a 35.
3) La mayoría de las mujeres estudiadas tienen un IMC de 27, y el resto oscilan entre
23 y 31.
V
36
ción normal tipificada tiene una media igual a 0 y una desviación típica
cuyo valor es 1 [N (0,1)] y se encuentra tabulada. Es posible transformar
cualquier variable aleatoria que se distribuya normalmente a una nor­
mal tipificada mediante la siguiente ecuación:
3s 2s is x is 2s 3$
95%
99,7%
Figura 12. Distribución normal
Casos clínicos representativos
4) Aproximadamente, el 95% de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situa­
dos entre 19 y 35.
5) Aproximadamente, el 95% de las mujeres estudiadas tienen valores de IMC situa­
dos entre 23 y 31.
RC: 4
Un estudio realizado sobre una muestra de 200 sujetos informa de que su edad
media es de 45 años, con una desviación estándar de 8 años. ¿Cuál de las siguientes
afirmaciones es correcta?
1) La mayoría de sujetos tienen entre 37 y 53 años.
2) Aproximadamente, el 95% de los sujetos tienen entre 29 y 61 años.
3) Las edades de los sujetos de la muestra oscilan entre 29 y 61 años.
4) Se tiene un 95% de confianza de que la verdadera edad media se sitúe entre 29 y
61 años.
5) Se tiene un 95% de confianza de que la verdadera edad media se sitúe entre 37 y
53 años.
RC: 2
J

42. Estadística y epidemiología
14.
ESTIMACIÓN DE PARÁMETROS.
ESTADÍSTICA INFERENCIAL
Orientación
MIR
r
Aspectos esenciales
k.
Para poder responder a las
preguntas de este tema es
necesario saber contestar
a las preguntas del tema
anterior, ya que, en esencia,
son las mismas, salvo que en
el tema anterior el parámetro
de dispersión es la desviación
típica y en este tema es el
eem.
La estadística inferencial o analítica se encarga de, a partir de la muestra, extrapolar datos a la población.
|~2~) El parámetro de dispersión que se emplea para el cálculo de los intervalos de confianza de medias es el error
estándar de la media.
fJ~J La curva de probabilidades de los intervalos de confianza sigue otra curva de Gauss, por lo que se puede de­
cir que, en el intervalo media +/- 2 eem, estará incluida la media poblacional con una probabilidad del 95%.
[~4"| Los intervalos así obtenidos se denominan intervalos de confianza del 95%.
fJTj El 5% restante es la probabilidad de que el intervalo esté mal estimado. A este error se le llama alfa.
La tarea fundamental de la estadística inferencial es hacer inferencias acerca de la población a partir de una
muestra extraída de la misma.
14.1. Estimación de medias
En este caso, se quiere conocer la media poblacional a partir de la media muestral. Para ello, se pueden aplicar:
• Estimación puntual: la media muestral es un buen estimador de la media poblacional (p).
Estimación por intervalos: el valor numérico de los estimadores puntuales determinados en muestras
diferentes puede variar. Es decir, si se repiten los cálculos con otra muestra distinta de la misma po­
blación, el resultado de la media muestral podría ser diferente. Por tanto, sería mejor que, además, se
aportase un intervalo que presumiblemente incluya también el parámetro de la población. Por ello,
es preferible la estimación por intervalos, ya que entonces se indican límites de valores dentro de los
cuales el parámetro poblacional tiene la probabilidad de estar. Al intervalo alrededor del estadístico
muestral se le denomina intervalo de confianza, y a sus límites, límites de confianza. El cálculo de los
límites de confianza comprende el empleo del error estándar de la media y los principios de la distribu­
ción normal.
El nivel de confianza 1 - a da la probabilidad que hay de que la media poblacional, p, pertenezca a ese in­
tervalo; es frecuente expresarlo en porcentajes. Son equivalentes las expresiones "nivel de confianza 1 - a" y
"significación a"; así, suele hablarse de obtener un intervalo con un nivel de confianza del 95% o para una
significación a = 0,05 (este valor de a indica la probabilidad que hay de errar en la estimación. A veces esa
probabilidad se indica con la letra P).
Error estándar de la media
(T| Preguntas
De una población pueden extraerse infinitas muestras, cada una de ellas con su media. Este conjunto de medias
se distribuye según una curva normal cuya media, la media de las medias, es la media poblacional (p) y cuya
desviación típica se conoce como "error estándar de la media"; por tanto, es la dispersión de las medias mués­
trales con respecto a la media poblacionaL. Se calcula mediante la fórmula:
• MIR 06-07, 204, 209
- MIR 04-05, 204
-MIR 00-01, 199
- MIR 98-99, 204
-MIR98-99F, 221
37

43. Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8.a edición
eem =
n -1
a = desviación típica poblacional
Si se construye un intervalo de confianza del 95%, se concluye que en
el 95% de las ocasiones la media poblacional estará entre:
1,96 x
n -1
Mientras que en un 5% de las ocasiones estará equivocado. Si estable­
cemos el nivel de confianza en el 99%, la media poblacional se situará
en un 99% de las ocasiones entre:
2,57x
n -1
En el caso de que se desconozca el valor del parámetro o (que es lo
más habitual en la práctica) o cuando n < 30, los límites de confianza
se calcularían siguiendo:
x + tx
n -1
Donde el valor t corresponde a los valores tabulados de la distribución
teórica t de Student (MIR 06-07, 204; MIR 06-07, 209; MIR 98-99F,
221).
RECUERDA
No tiene nada que ver la desviación típica de los valores de la variable
de la muestra o en la población con el error estándar de las medias
muéstrales alrededor de la media poblacional.
14.2. Estimación de un porcentaje
Si se estudia una variable cualitativa, el objetivo será aplicar a la pobla­
ción el porcentaje o proporción obtenido en la muestra con un margen
de tolerancia (intervalo de confianza).
En caso de muestras pequeñas (n < 100), la estimación de un porcentaje
poblacional sigue una distribución binomial y su cálculo está tabulado.
En caso de muestras grandes (n > 100) y si n x p > 5 y n x (1 - p) > 5, la
distribución binomial se puede aproximar a la distribución normal y la
estimación del porcentaje poblacional sería (MIR 98-99, 204):
p ± 1,96 x eep, p < 0,05
p ± 2,57 x eep, p < 0,01,
donde:
• p: proporción (en tanto por uno) hallada en la muestra.
• eep: error estándar del porcentaje.
eep •
P(1-P)
Figura 13. Cálculo del error estándar de la media
14.3. Estimación de medidas
de asociación
Independientemente del tipo de estudio epidemiológico y del paráme­
tro utilizado para medir la fuerza de asociación (RR, OR, RP), la estima­
ción de las medidas de asociación ha de ser extrapolada a la población
general mediante la construcción de un intervalo de confianza.
Si el IC incluye el 1 (efecto neutro del factor de estudio), se habla de un
resultado no significativo (MIR 04-05, 204; MIR 00-01, 199).
38

44. 15.
CONTRASTE DE HIPÓTESIS
Estadística y epidemiología
Orientación
MIR
r
Aspectos esenciales
Lo que hay que tener ciaro de
este tema es el significado de
los errores alfa y beta, y del
poder de un test estadístico.
También es muy frecuente que
nos pregunten sobre cómo
se modifican los parámetros
anteriores en función del
tamaño de la muestra.
|~T~] El contraste de hipótesis se basa en intentar rechazar H0 (no hay diferencias) para así aceptar H, (sí existen
diferencias).
J"2~] Cualquier resultado observado en un estudio puede atribuirse al azar. El valor de p o nivel de significación
se refiere a la probabilidad de que el azar explique un resultado obtenido.
rjj Si la p < 0,05, se admite poca probabilidad de azar, y entonces se habla de que hay diferencias estadística­
mente significativas.
["4] Si la p > 0,05, la probabilidad de azar es demasiado grande como para que se afirme que hay diferencias
significativas en los resultados obtenidos.
[5"] La probabilidad que existe de que yo afirme que hay diferencias, cuando en realidad no las hay, equivale a
la probabilidad p y se llama error alfa o tipo I.
f¿~] Por el contrario, si verdaderamente existen diferencias y yo no se detectan, se estará incurriendo de nuevo en
un error, que en este caso es el beta o tipo II.
["7"] Ambos errores alfa y beta son dos formas diferentes de errores aleatorios, por lo que se podrán reducir si se
aumenta el tamaño de la muestra.
QTJ Si verdaderamente hay diferencias reales en los resultados obtenidos y estas diferencias son detectadas por el
test, entonces se está en la situación de acierto que se conoce como poder o potencia del test.
["9"] Los test estadísticos que se van a emplear dependerán del tipo de variable que se haya utilizado:
• Cuali + cuali: Chi cuadrado.
• Cuanti + cuali dicotómica: t de Student (equivalente no paramétrico: Wilcoxon, U de Mann-Whitney).
• Cuanti + cuali no dicotómica: ANOVA (equivalente no paramétrico: Kruskall-Wallis, Friedman).
• Cuanti + cuanti : correlación de Pearson (equivalente no paramétrico: Spearman).
|IQ| Los test paramétricos son mejores, pero sólo pueden realizarse cuando la distribución de estudio sea la
normal.
15.1. Hipótesis nula, hipótesis alternativa
y grado de significación estadística
Preguntas
Para la comprensión de este concepto, se partirá de un caso práctico. Se compara un tratamiento nuevo (N)
contra la HTA con uno tradicional (T) en dos series de individuos. Tras cierto tiempo, N controla al 70% de los
individuos y T al 30%. El problema consiste en saber si este hecho es debido a una mayor eficacia real de N o
MIR 09-10 176 177 179 '° es simplemente por diferencias que el azar puede establecer (variaciones aleatorias del muestreo), sin que
MIR08-09,194,204 existan diferencias reales en el control de hipertensos entre ambos tratamientos (MIR 07-08, 210).
MIR 07-08, 193, 195, 196,
197,209,210
MIR 06-07,220 Para abordar este problema, se consideran dos hipótesis:
MIR 05-06, 193, 194, 208, , Hipótesis nula (H0): no existen diferencias entre los dos tratamientos (N = T).
MIR 04-05,210,212,213 • Hipótesis alternativa (Ht): sí existen diferencias entre los dos tratamientos (N * T).
MIR 03-04, 145, 153
MIR 02-03,35 , , . , . . . , ,
MIR 01-02 201 210 213 "tas dos hipótesis son mutuamente excluyentes, de forma que solo hay dos decisiones posibles:
214 . Rechazar FH —» aceptar H.
MIR 00-01,202,206 m k i_i A , i_i
MIR 99 oo 230 " rechazar H0 —» no poder aceptar H1.
209
-MIR 99-00F, 208, 212
"|m 213" 203' 208' 209' Previamente al ensayo de una hipótesis, se fija la probabilidad máxima de que los resultados diferentes ob-
- MIR 97-98, 68,69, 73, 75 servados entre los dos grupos puedan ser debidos simplemente al azar (H cierta), que suele ser por convenio
39

45. Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8.a edición
del 5%. A continuación, se calcula cuál es la probabilidad de que las
diferencias que se han observado puedan ser explicadas por azar. Esta
probabilidad es el valor de la p o "grado de significación estadística".
Así, cuanto menor sea p, es decir, cuanto más baja sea la probabilidad
de que el azar sea el responsable de las diferencias, mayor será la evi­
dencia contra H0 y a favor de Hr
De tal forma, si:
• p < 0,05 -> diferencias reales. Poca probabilidad de que se deban
al azar. Se acepta Hr El resultado es estadísticamente significativo.
Rechazo de HQ.
• p > 0,05 —> no existe suficiente evidencia como para decir que am­
bos tratamientos son distintos. Las diferencias pueden deberse al
azar, con una probabilidad mayor al nivel de exigencia. No se re­
chaza H0 (MIR 07-08, 209; MIR 07-08, 210; MIR 05-06, 208; MIR
05-06, 194; MIR 03-04, 153; MIR 99-00F, 212; MIR 98-99, 208;
MIR 97-98, 75; MIR 97-98, 73; MIR 97-98, 68).
se tiene de demostrar la hipótesis alternativa, siendo cierta (MIR 09-
10, 1 79; MIR 01-02, 210; MIR 98-99, 209).
XISTE
ERENCIA
NO EXISTE
DIFERENCIA
1 HAY DIFERENCIAS
1 SIGNIFICATIVAS
1-P
Poder estadístico
Error tipo 1
o error alfa
1 Rechazo H0
o potencia del test
Error tipo 1
o error alfa
1 NO HAY
1 DIFERENCIAS
1 SIGNIFICATIVAS
Error tipo II o
error beta
1 -a
1 No rechazo H0
Tabla 13. Contraste de hipótesis
15.2. Errores alfa y beta
15.3. Pruebas de significación
estadística
Error tipo I: se rechaza H0 siendo cierta (se acepta que hay diferen­
cias y, de hecho, no las hay). Es como un falso positivo: dar como
significativo algo que no lo es. Se denomina a a la probabilidad de
cometer el error tipo I. El valor de p coincide con la probabilidad de
cometer el error tipo I (MIR 09-10,
1 76; MIR 08-09, 204; MIR 07-08,
195; MIR 02-03, 35; MIR 01-02,
201; MIR 00-01, 202; MIR 99-00,
230).
Cuando entre los distintos grupos
de estudio se compara más de una
variable de resultado, aumenta la
posibilidad de resultados falsa­
mente positivos. Para evitarlo, se
incrementa la exigencia del nivel
de significación como sigue (MIR
05-06, 212; MIR 04-05, 212; MIR
97-98, 68):
Asociación estadística entre dos variables: el objetivo es demostrar
o no la asociación estadística entre dos variables observadas en una
muestra (MIR 04-05, 210; MIR 04-05, 213).
0,05
n° de comparaciones
Error tipo II: no se rechaza H0 y
ésta es falsa (no se aceptan las di­
ferencias y sí las hay). Sería como
un falso negativo: se da como no
significativo algo que lo es. Se de­
nomina B a la probabilidad de co­
meter un error tipo II (MIR 00-01,
206; MIR 98-99, 203).
Poder o potencia del test: lo com­
plementario del error p es la "po­
tencia o poder estadístico de un
test" (1- P) que se define como la
capacidad que tiene un test de de­
tectar una diferencia cuando ésta
existe en realidad; es decir, co­
rresponde a la probabilidad que
N>30
CUALITATIVA
VARIABLES
INDEPENDIENTES
CUALITATIVA
+
CUANTITATIVA
DICOTÓMICAS
(sexo (V/H,
enfermo,
si/no,...)
> 2 CATEGORÍAS
(raza, nivel
socioeconómico)
CUANT. + DICO. -
CUANT. + > 2 CAT.-
Chi cuadrado
Medidas en
grupos diferentes
ANOVA
CUANTITATIVA
(talla, peso,
glucemia,...)
Correlació
Regresión
VARIABLES
INDEPENDIENTES
Medidas en los
MISMOS
sujetos en momentos
diferentes
ANOVA: análisis de la varianza
CUALITATIVA + Test
CUALITATIVA de McNemar
CUALITATIVA + tdeStudent
CUANTITATIVA
se repite
medida
ANOVA
apareados
< 30 (No paramétricas)
• No dependen de la
DISTRIBUCIÓN
No necesitan de la
normalidad de la población
• Se toma sólo su RANGO
• Más EXIGENTES, menos
POTENTES
W Wilcoxon
U de Mann-
Whitney
Kruskal-Wallis
Rho Spearman
Figura 14. Pruebas de asociación estadística (MIR 09-10,177)
40

46. Estadística y epidemiología
Datos apareados: en una única muestra se estudia si existe una dife­
rencia significativa en la variable resultado antes y después de algún
acontecimiento relevante.
- Variable resultado cualitativa de dos o más categorías: test de
McNemar.
- Variable resultado cuantitativa: t de Student apareada (MIR 07-
08, 193; MIR 07-08, 197).
- Variable resultado cuantitativa (varias medidas repetidas): ANOVA
para medidas repetidas (MIR 06-07, 220; MIR 03-04, 145; MIR 99-
00F, 208; MIR 98-99, 213; MIR 98-99, 212; MIR 97-98, 69).
Test no paramétricos: son pruebas que no dependen de la distri­
bución de la variable y no precisan condición previa de normali­
dad. Estas pruebas no manejan los valores cuantitativos que toma
la variable en cuestión, sino únicamente sus rangos. Son pruebas
de menor precisión que las paramétricas, por lo que solamente de­
mostrarán como significativas diferencias mayores. Por tanto, ge­
neralmente se prefiere utilizar pruebas paramétricas (t de Student,
análisis de la varianza, etc.) y el uso de los test no paramétricos se
limita a estudios con tamaños muéstrales menores de 30, en los que
las poblaciones no puedan ser consideradas como normales, o bien
cuando la variable represente únicamente una medida aproximada
del carácter, sin una valoración exacta. Si las muestras son mayo­
res de 30, no existe inconveniente en utilizar pruebas paramétricas
(MIR 08-09, 194; MIR 05-06, 193).
Análisis multivariante: es un conjunto de test estadísticos que se
aplica cuando se intenta establecer la asociación estadística en­
tre dos variables, pero controlando el efecto de terceros factores
que podrían actuar como factores de confusión. Un tipo de test
multivariante frecuentemente empleado es el test de regresión lo­
gística.
Por ejemplo: se desea saber si existe una relación entre la infección
de herida quirúrgica y el tipo de cirugía, controlando que la profi­
laxis antibiótica empleada no actúe como factor confusor (MIR 01-
02, 214).
Análisis de supervivencia: en ocasiones, para saber si por ejemplo un
fármaco es mejor que otro se necesita conocer la ¡dea dinámica de
cómo fallecen los pacientes incluidos en uno u otro grupo de trata­
miento a lo largo del tiempo. Es decir, no sólo importa si fallecen o no,
si no el tiempo en el que se produce en evento.
Esta idea es extrapolable a otras situaciones como por ejemplo, tiempo
hasta que se produce la curación, tiempo hasta que desaparecen los
síntomas,... (MIR 08-09, 196, MIR 07-08, 196). Uno de los análisis es­
tadísticos más frecuentemente empleados es el de Kaplan-Meier. La ca­
racterística distintiva del análisis con este método es que la proporción
acumulada que sobrevive se calcula para el tiempo de supervivencia
individual de cada paciente. Para saber si hay diferencias en el tiempo
en el que se produce el evento para los dos grupos de tratamiento hay
que usar test específicos para tal fin como son el test de Breslow o el
logrank.
CUALITATIVA CON CUANTITATIVA si n< 30
CUALITATIVA CON ORDINAL
! categorías
(variables dicotómicas)
Más de 2 categorías
U de Mann-Whitney
TestdeWilcoxon
(tanto para datos apareados
como no apareados)
Test de Kruskal-Wallis
Test de Friedman
(si datos apareados)
ORDINAL CON ORDINAL
RhodeSpearman Tau de Kendall
Figura 15. Test no paramétricos
CUALITATIVA CON CUALITATIVA
Chi-cuadrado
(si datos apareados,
test de McNemar)
Test exacto de Fisher
(si pequeño tamaño
muestral)
CUALITATIVA CON CUANTITATIVA
2 categorías
(variables dicotómicas)
Más de 2 categorías
td
t de Student (si datos
apareados,
de Student para datos
apareados)
ANOVA [análisis de la
varianza] (si datos
apareados ANOVA
para datos apareados)
CUANTITATIVA CON CUANTITATIVA
Coeficiente de
rrelaclón de Pearson
Figura 16. Test estadísticos más empleados
41

47. Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8.a edición
r
Caso clínico representativo
Un investigador está interesado en determinar si existe una asociación entre las ci- 3) Prueba de chi cuadrado,
fras de tensión arterial diastólica (medida en mm de Hg) y los niveles de colesterol 4) Correlación de Pearson.
(medidos en mg/ml). Para ello, ha realizado estas mediciones a 230 voluntarios. 5) Prueba de Fisher.
¿Qué prueba estadística es la más apropiada para examinar dicha asociación?
MIR 04-05, 210; RC: 4
1) Regresión logística.
2) Prueba de la t.
42

48. Estadística y epidemiología
r
Aspectos esenciales
16.
ANÁLISIS DE CORRELACIÓN
Y DE REGRESIÓN
Orientación
MIR
Los aspectos más importantes
de este tema son la
interpretación correcta del
coeficiente r y de los valores a
y P de la regresión lineal.
[~¡~| Los test de correlación y de regresión sirven para establecer asociación entre dos variables cuantitativas.
fJ~J El análisis del test de correlación se basa en la interpretación del coeficiente r. El valor de r está comprendido
entre -1 y +1. Un valor positivo significa que si la variable "n" aumenta, la variable "m" lo hará también.
El valor absoluto de la r establece lo fuerte o débil de la correlación, considerándose fuerte cuando ésta es
mayor de 0,7.
QTJ Una r de 1 o de -1 implica una correlación cuya nube de dispersión se aproxima a la línea recta.
[~4~j Cuando la correlación es fuerte, podrá entonces hacerse el test de regresión lineal, cuya fórmula es y = a +
Px, donde p es la pendiente de la recta y a el punto de corte de ésta en el eje de ordenadas.
16.1. Análisis de correlación y de regresión
Los análisis de correlación y de regresión sirven para estudiar la relación entre dos variables cuantitativas.
• Análisis de regresión: es útil para determinar la posible forma de relación entre variables y, por tanto, se
puede usar para hacer predicciones o para estimar el valor de una variable que corresponde para un valor de
la otra. En este análisis se dispone de dos variables de interés, x e y. La variable x se llama variable indepen­
diente o explicativa y es controlada por el investigador. La variable y se denomina dependiente.
Con el análisis de regresión lineal, se obtiene una ecuación del tipo:
y = a + p x,
donde a y p son los coeficientes de regresión.
El coeficiente a representa el punto en el que la
línea corta el eje vertical (valor de y para x = 0).
El coeficiente p es la pendiente de la recta que
muestra la cantidad que varía y por una unidad de
cambio de x.
La recta de regresión es más potente para hacer pre­
dicciones cuando el coeficiente de correlación (r)
está próximo a + 1 o a - 1.
También es más eficaz cuando la predicción se
obtiene a partir de valores de x próximos a la me­
dia.
a (
y = a + px
a (
Figura 17. Recta de regresión lineal
LTJ Preguntas
MIR 07-08, 194
MIR 98-99F, 222
MIR 98-99, 206
Análisis de correlación: estudia también la relación entre dos variables cuantitativas, aunque aquí no se ha­
bla de variable dependiente ni independiente. El coeficiente de correlación de Pearson mide la intensidad de
la relación lineal entre las dos variables cuantitativas. Las características del coeficiente de correlación son
las siguientes:
- Varía entre -1 y + 1 —> -1 < r < + 1.
- Para r = ± 1, hay una relación perfecta entre x e y, es decir, todos los puntos (x,y) están en una línea recta.
43

49. Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8.a edición
(a)
Relación lineal
positiva
.1
•I •
_ I*
' I:
' T
tr.
.1
i •
i
_i_
(b)
Falta de
relación
•
i
i
• i
'• i;
Relación lineal
negativa
i
• • * 'i • * ' •
1
Relación no
lineal
y •
•'*.
•;t-•;
'.'.i '.'*•".
r
i
y
- A- V -
1
T
1
- •-. -
•'*.
•;t-•;
'.'.i '.'*•".
r
i
(c)
1
1
1
(d)
i
i
1
1
Figura 18. Distintos tipos de relación entre las variables
Un valor positivo de r indica que a medida que aumenta una va- - r = 0 indica que no hay correlación lineal (MIR 07-08, 194; MIR
riable, lo hace la otra, o que conforme disminuye una, también 98-99, 206; MIR 98-99F, 222).
lo hace la otra. Un coeficiente de correlación negativo denota
que a medida que disminuye una variable, aumenta la otra o
viceversa.
Caso clínico representativo
k.
Un estudio relaciona las concentraciones de colesterol ligado a las lipoproteínas de
alta densidad (HDL-Col) con el número de cigarrillos fumados en la actualidad, en
una muestra de 100 individuos. El coeficiente de correlación es - 0,15 (p < 0,05).
¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta?
1) El consumo de tabaco es la causa de que disminuya el HDL-Col.
2) El consumo de tabaco no es la causa de la disminución del HDL-Col, porque la
correlación es débil.
3) El consumo de tabaco es la causa de la disminución del HDL-Col, porque la
correlación es estadísticamente significativa.
4) El consumo de tabaco no es la causa del HDL-Col, porque la correlación es nega­
tiva.
5) Se ha observado una débil correlación negativa, estadísticamente significativa.
MIR98-99F, 222; RC: 5
44

50. Estadística y epidemiología
r
Aspectos esenciales
17.
TAMAÑO MUESTRAL
Orientación
MIR
Tema relativamente complejo.
Muy preguntado. Aquí suelen
dar un estudio tipo con cinco
posibilidades, de las cuales
una no influye en el tamaño
de la muestra.
[~¡~] Lo primero que se debe hacer cuando nos pregunten sobre tamaño muestral es conocer si se trata de una
estimación de parámetros o de un contraste de hipótesis, para así saber qué es lo que se necesita en nuestro
estudio.
|^2~] Si se trata de un intervalo de confianza, entonces se debe conocer si se trata de una variable cualitativa
(proporción) o de una cuantitativa (media). En ambos casos es preciso saber el nivel de confianza y la pre­
cisión con la que se desea el estudio. Evidentemente, en el caso de la proporción, necesitaremos conocer la
proporción esperable y en el de las medias, la varianza esperable.
[~3~| En los casos de contraste de hipótesis, los aspectos más importantes a tener en cuenta son los errores alfa y
beta del estudio, la magnitud de la diferencia a detectar clínicamente relevante, la proporción de pacientes
en los distintos grupos que responderán a cada tratamiento y la proporción de pérdidas.
17.1. Tamaño muestral
CO Preguntas
Para realizar un estudio sobre una población, es necesario trabajar con una muestra, ya que abarcar a todos los
miembros de una comunidad es prácticamente imposible.
El tamaño de la muestra se determina en el diseño del estudio de modo que sea apropiado para los objetivos
buscados en el mismo y con los condicionamientos que se está dispuesto a asumir. Un número insuficiente de
participantes impedirá encontrar las diferencias buscadas, concluyendo erróneamente que no existen, mientras
que un número excesivo, aumenta innecesariamente el coste.
Manejar muestras es más barato, rápido, fácil y suficientemente preciso y exhaustivo que manejar poblaciones.
Los datos obtenidos en la muestra se generalizarán a la población original utilizando ciertas pruebas estadísticas
con una mínima probabilidad de error (< 5% habituaimente).
Hay dos campos en la inferencia estadística donde se va a desarrollar el cálculo del tamaño muestral:
• Estimación de parámetros: el tamaño dependerá de la variabilidad del parámetro que se desea estimar
(ésta ha de ser previamente conocida, o bien aproximarse a partir de datos preexistentes o estudios
pilotos), de la precisión con que se pretenda obtener la estimación (amplitud deseada del intervalo de
confianza, teniendo en cuenta que a mayor precisión, se necesitará un número más alto de sujetos) y del
nivel de confianza.
Para estimar una proporción se debe conocer:
- El nivel de confianza o seguridad (1 -a). Para una seguridad del 95% = 2; para una seguridad del 99% = 2,6.
- La precisión que se desea para el estudio.
- Una idea del valor aproximado del parámetro que se quiere medir, revisando la literatura o los estudios
previos. En caso de no tener dicha información, se empleará el valor p = 0,05 (5%). En este caso, se ne­
cesita mayor n, pero garantizará una mejor estimación (MIR 06-07, 215; MIR 04-05, 211).
Ejemplo: ¿A cuántas personas se tendrían que estudiar para conocer la prevalencia de esquizofrenia en un
área residencial de Madrid?
Seguridad = 95%; precisión = 5%; proporción esperada = próxima al 10%:
n: (22 x p x q)/d2= (4 x 0,1 x 0,9)/0,052 = 144 donde
45

51. Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8.a edición
- 22 ya que la seguridad es del 95%.
- p = proporción esperada (en este caso, 10% = 0,1).
- q = 1 - p (en este caso 1 - 0,1 = 0,9).
- d = precisión (en este caso, deseamos un 5%: 0,05).
Para estimar una media se debe conocer:
- El nivel de confianza o seguridad (1 -a), habituaimente 95%.
- La precisión con que se desea estimar el parámetro.
- Una idea de la varianza de la variable cuantitativa que se supone
existe en la población.
Ejemplo: Si se desea conocer la media de la colesterolemia basal
de una población, con una seguridad del 95 % y una precisión de
± 4 mg/dl, y se tiene información por un estudio piloto o revisión
bibliográfica de que la varianza es de 300 mg/dl:
n: (22 x 300)/42 = 75
RECUERDA
La precisión está en el denominador y al cuadrado, io que significa que
si queremos un estudio muy preciso, el tamaño muestral requerido será
grande.
RECUERDA
En la estimación de parámetros, NO se necesita conocer el error (3 para
estimar el tamaño muestral.
Contraste de hipótesis: se utiliza para estudios comparativos y,
en él, el tamaño de la muestra indica el número aproximado de
sujetos que se necesitan para detectar una diferencia determinada,
si existe, con unos márgenes de error previamente definidos. Los
factores a tener en cuenta para determinar el tamaño muestral son
los siguientes:
- La magnitud de la diferencia a detectar que tenga interés clíni­
camente relevante. Se pueden comparar dos proporciones o dos
medias.
- Tener una idea aproximada de los parámetros de la variable que
se estudia (bibliografía, estudios previos).
La variabilidad de la variable principal.
La seguridad del estudio (riesgo de cometer un error a: 5%).
El poder estadístico (1 -13: 80% al menos) (riesgo de cometer un
error 0: 0,1-0,2).
La proporción de pacientes en los distintos grupos que responde­
rá a cada tratamiento.
- La proporción de pérdidas (d): se deberá multiplicar el tamaño
calculado por: 1/(1 - d).
La definición de si la hipótesis va a ser unilateral o bilateral.
> Bilateral: cualquiera de los dos parámetros a comparar (me­
dias o proporciones) puede ser mayor o menor que el otro.
No se establece dirección. H0 diferente de H .
> Unilateral: cuando se considera que uno de los parámetros
debe ser mayor que el otro, indicando, por tanto, una direc­
ción de las diferencias. Sólo H0 > o < Hr
La hipótesis bilateral es una hipótesis más conservadora y disminuye el
riesgo de cometer un error de tipo I (MIR 09-10, 190; MIR 06-07, 205;
MIR 05-06, 203; MIR 02-03, 32; MIR 02-03, 37; MIR 01-02, 213; MIR
01-02, 218; MIR 00-01 F, 239; MIR 00-01, 205; MIR 00-01, 207; MIR
99-00F, 199; MIR 98-99, 205, MIR 98-99, 1 97, MIR 98-99F, 220; MIR
97-98, 75).
BIBLIOGRAFÍA
Estadística y epidemiología
• Dawson/Trapp. Bioestadística médica. Manual Moderno, 2005.
• Hernández Aguado. Manual de Epidemiología y Salud Pública. Editorial médica Panamericana, 2005.
• Creenberg. Epidemiología médica. 4a edición. Manual Moderno, 2005.
• Manual CTO de Epidemiología y Estadística. 6a edición. 2006.
• Ruiz Morillo. Epidemiología clínica. Editorial médica Panamericana, 2004.
46

52. Manual CTO
de Medicina y Cirugía
8.a edición
Planificación y gestión
Autor
José Ramón Méndez Montesinos
Revisión técnica
David Pascual Hernández
Grupo CTO
CTO Editorial

53. 01. Sistemas de salud 01
1.1. Componentes de un sistema de salud 01
1.2. Actores y relaciones en un sistema sanitario 01
1.3. Principios esenciales
de un sistema sanitario 02
1.4. El sistema sanitario español 02
02. Conceptos generales
en planificación sanitaria 04
2.1. Introducción 04
2.2. Características
de la planificación sanitaria 05
2.3. Tipos de planificación 05
03. Diagnóstico y análisis
de situación: identificación
de necesidades y problemas 07
3.1. Concepto de problema
y de necesidad de salud 07
3.2. Planteamientos en el diagnóstico
de situación 07
04. Establecimiento
de prioridades.
Criterios de priorización 09
4.1. Criterios de priorización 09
4.2. Técnicas de priorización 09
05. Formulación de objetivos 10
5.1. Características de los objetivos 10
5.2. Población diana 11
06. Determinación
de actividades y recursos 12
6.1. Determinación de recursos 12
6.2. Modelos de utilización de recursos 12
6.3. Determinación de actividades 13
6.4. Técnicas de determinación de actividades 13
07. Ejecución del programa 14
IV

54. 08. Evaluación del programa 15
8.1. Indicadores y criterios para la evaluación.
Concepto de estándar 15
8.2. Evaluación normativa y estratégica 16
8.3. Evaluación táctica 16
8.4. Definición de términos utilizados
en la evaluación táctica 16
8.5. Programa de evaluación
continua de la calidad 17
09. Evaluación de la eficiencia:
análisis de costes 18
10. Atención especializada 20
10.1. Estancia media hospitalaria 20
10.2. Datos de actividades 20
10.3. Indicadores 21
11. Demografía sanitaria 22
11.1. Introducción 22
11.2. Demografía estática 22
11.3. Demografía dinámica 23
11.4. Ajuste o estandarización de tasas 25
12. La gestión de la calidad 26
12.1. Gestión de calidad 26
12.2. La excelencia 27
Bibliografía 27
\/

55. Planificación y gestión
1 • -^ta m
m
01.
SISTEMAS DE SALUD
MIR
Esta asignatura cae muy poco
en el MIR.
Aspectos esenciales
Q~J La provisión de servicios está determinada por la oferta y la demanda.
fj] La remisión de pacientes entre proveedores se llama demanda derivada.
fj] Los principios esenciales del sistema sanitario español son: universalidad, equidad, efectividad, eficiencia,
atención integral, pertinencia, funcionalidad, participación y legitimidad.
1.1. Componentes de un sistema de salud
Los sistemas sanitarios están constituidos por dos componentes fundamentales: los input, que son el conjunto de
recursos (humanos, materiales y financieros) que el sistema utiliza para mantener la salud individual y colectiva,
y los output, que son el resultado de los procesos realizados en el sistema. Estos dos componentes se relacionan
por medio de los procesos de conversión (Figura 1).
Procesos de
conversión
OUTPUT
Figura 1. Componentes de un sistema sanitario
1.2. Actores y relaciones en un sistema sanitario
Actores
(T) Preguntas
No hay preguntas MIR
representativas
Se pueden identificar cuatro elementos o actores principales:
• Usuario: es el paciente que demanda atención sanitaria.
• Proveedores de atención sanitaria: profesionales sanitarios, organizaciones e instituciones que producen los
servicios sanitarios.
• Financiadores o aseguradores: organismos que cubren los gastos de la asistencia. Son intermediarios entre
el usuario y los proveedores. Pueden ser públicos o privados, según el grupo de población a la que cubran
y el tipo de financiación.
• Administración: regula las relaciones entre los diferentes actores.
1

56. Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8.a edición
Relaciones dentro del sistema
En un sistema sanitario es posible identificar una serie de subsistemas
de relaciones básicas entre los elementos del sistema:
Provisión de servicios sanitarios y prestaciones. Está determinada
por la oferta y la demanda.
• Remisión de pacientes entre proveedores. El médico solicita los ser­
vicios que el paciente necesita (y que éste desconoce que necesita)
a otros proveedores.
El médico, en este caso, tiene la función de agente del paciente
("relación de agencia"), gestionando su demanda y produciendo
demanda derivada.
• Regulación de la administración. Son las normas que marcan las
reglas de funcionamiento del sistema sanitario
• Remuneración de servicios sanitarios y prestaciones. Es la financia­
ción y asignación de fondos a los servicios sanitarios.
Financiación
FINANCI ADORES I ADMINISTRACIÓN
Impuestos Generales
Cajas de S.S.
Personal /Seguros
Caridad
PROVEEDORES
PACIENTE PACIENTE
Figura 2. Actores y relaciones del sistema sanitario
Existen varios modelos de financiación que se exponen a continuación:
Pago personal: adquisición privada de servicios.
• Caridad: financiación por sociedades sin ánimo de lucro.
Empleadores: sistemas financiados por los empresarios.
• Seguros voluntarios: financiación mediante contribuciones periódi­
cas de un grupo de personas.
• Seguros sociales: financiación por medio de la contribución de em­
presarios y trabajadores.
• Fondos públicos: financiación mediante los impuestos.
Formas de retribución y pago de servicios
Se distinguen cuatro tipos de formas de pago:
• Pago directo del usuario sin seguro. El propio paciente paga el ser­
vicio prestado por el proveedor.
• Pago directo del usuario con seguro. El paciente contrata a una
aseguradora a la que paga periódicamente. La empresa, a cambio,
restituye el dinero que el paciente paga al proveedor que haya sido
utilizado por los servicios sanitarios prestados. Este modelo se llama
reembolso del gasto.
Pago indirecto del asegurador a los proveedores vía contrato.
El paciente realiza un contrato con una empresa aseguradora y
ésta se ocupa de los gastos derivados de la atención sanitaria. El
asegurador se ocupa de contratar a determinados proveedores
que procurarán la atención solicitada por la empresa asegura­
dora.
• Pago indirecto del asegurador (modelos integrados). El pacien­
te contrata con una empresa aseguradora que es propietaria de
hospitales y contrata laboralmente a los proveedores, formando
estos parte de su plantilla. El modelo se llama integrado porque
la misma entidad facilita aseguramiento y provisión de servicios
(Figura 2).
1.3. Principios esenciales
de un sistema sanitario
Los sistemas sanitarios deben cumplir los siguientes requisitos:
• Universalidad. Deben ofrecer cobertura a toda la población.
• Atención integral. Integración de las actividades de promoción,
prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación.
• Pertinencia. Adecuación o grado en que se proporciona una aten­
ción correcta según los conocimientos del momento.
• Equidad. Distribución equitativa de acuerdo a las necesidades.
• Efectividad. Obtener la máxima mejoría en salud por la mejor aten­
ción sanitaria. Es la mejora en el estado de salud de la población
que se obtiene con la implantación del programa en condiciones
reales de actuación.
• Eficacia. Es el impacto que tendría un programa de salud realizado
en condiciones óptimas; equivaldría a su impacto potencial.
• Eficiencia. Conseguir el mejor servicio y beneficio al mínimo coste.
• Funcionalidad. Respuesta rápida a las modificaciones en las nece­
sidades, que precisa un buen sistema de información para poder
detectarlas.
• Participación. Establecimiento de cauces para la participación
real de la población en la planificación y gestión del sistema sani­
tario.
• Legitimidad. Conformidad con las preferencias sociales expresadas
en los principios éticos, valores, normas, leyes o regulaciones.
1.4. El sistema sanitario español
Marco legal
RECUERDA
Las isócronas son las distancias máximas de las agrupaciones de pobla­
ción más alejadas de los servicios.
La Constitución Española de 1978, en el artículo 43, recoge el derecho
a la protección de la salud y la obligación de los poderes públicos a
organizar y tutelar la salud pública.
2

57. Planificación y gestión
El Sistema Nacional de Salud queda fijado posteriormente en la Ley
General de Sanidad, de 1986, como el conjunto de servicios de salud
de todas las comunidades autónomas. Determina, además, la univer­
salización de la asistencia. A lo largo del tiempo se han derogado los
artículos 10, 11, 43, 47, 61, 68, 100 y 105 de la citada Ley.
Por el Real Decreto-Ley 137/84 se establecen las normas que regulan
la creación y puesta en funcionamiento de las zonas de salud, y por el
Real Decreto 1975/93, la libre elección de médico general y pediatra.
Organización
Se pueden encontrar los siguientes niveles:
• Administración central. Ministerio de Sanidad y Consumo.
• Consejerías de salud. Organismos responsables de la gestión en sa­
lud en cada comunidad autónoma.
• Área de salud. Es la estructura básica del sistema sanitario. El territo­
rio se divide en áreas de salud según criterios geográficos, demográ­
ficos (200.000 a 250.000 habitantes), socioeconómicos, laborales,
epidemiológicos, culturales, dotación de vías y medios de comu­
nicación e instalaciones sanitarias. Cada área debe contar con, al
menos, un hospital público (Figura 3).
Cada área de salud se divide en zonas básicas de salud (marco territo­
rial de la organización de la atención primaria de salud):
La demarcación, competencia de las comunidades autónomas, se
hace en función de la distancia, concentración de la población, epi­
demiología de la zona, instalaciones y recursos sanitarios disponibles.
Abarca entre 5.000 y 25.000 habitantes.
En la zona básica de salud se desarrollan las actividades de los cen­
tros de salud.
De 200.000
a 250.000 habitantes
RECURSOS
ASISTENCIALES
HOSPITAL
DEL ÁREA
Centros
de salud
T3 -o T3 "O T3
3
ra
>alu ¡alu ¡alu ¡alu ¡alu
de: de: de: de:
<u
"O
a>
~o
ra
O
ra
fu
u
ra
u
ra
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en •ra •ÍS y i/> i/í
-Q lo -Q -Q _Q _Q
ra
c c C
ra
c
ra
c
ra
c
N N N NI INI NI
Figura 3. Estructura de las áreas de salud
3

58. Planificación y gestión
Orientación
MIR
02.
CONCEPTOS GENERALES
EN PLANIFICACIÓN SANITARIA
r
Aspectos esenciales
De este tema caen muy pocas
preguntas en ei MIR.
El nivel de salud de una comunidad está determinado por cuatro variables: biología humana, medio ambien­
te, hábitos de vida y sistema de asistencia sanitaria.
[~2~] Lo que más contribuye a la salud es el cambio voluntario en los hábitos de vida.
|~3~| Donde se invierte más dinero es en el sistema de cuidados.
2.1. Introducción
La OMS define la salud como el estado completo de bienestar físico, mental y social, no sólo la ausencia de enfer­
medad. Existen, sin embargo, otras definiciones más realistas, como la de Milton Terris, que define la salud como
un estado de bienestar físico, mental y social, con capacidad de funcionar y no sólo la ausencia de enfermedad.
Los factores determinantes de la salud desarrollados por M. Lalonde en 1 974 son:
Factores biológicos o endógenos: genética.
Factores ligados al entorno medio ambiente: conjunto de ecosistemas, hábitats y recursos naturales y ecología.
Factores ligados a los hábitos de vida.
Factores ligados al sistema sanitario: cantidad, calidad y oportunidad de recursos disponibles en una población.
De los cuatro factores determinantes de la salud, el cambio en los hábitos de vida es el que produce mayor
reducción de la mortalidad o mayor ganancia en salud (Figura 4) (MIR 03-04, 150).
(T) Preguntas
•MIR 03-04, 130, 150
Inversión en cada determinante
Sistemas de cuidados
11%
Biología humana
27%
Hábitos de vida
43%
Influencia de cada determinante
89,0%
1,5% 1,6%
Sistemas Hábitos Medio Biología
de cuidados de vida ambiente humana
Figura 4. Factores determinantes en el nivel de salud
4

59. Planificación y gestión
Planificar es prever qué recursos y servicios son necesarios según un or­
den de prioridades establecido para conseguir unos objetivos que han
sido considerados tomando en cuenta el estado actual y el previsible
en el futuro. La planificación sanitaria es el método que se sigue para
escoger, organizar y evaluar las actividades necesarias para satisfacer
las necesidades de salud de una población. Su objetivo final es mejorar
el nivel de salud de la población.
Q RECUERDA
Hernán San Martín y Vicente Pastor afiman que la salud va a depender
en su mayor proporción de ios determinantes asociados a los estilos de
vida y a los riesgos ambientales.
2.2. Características
de la planificación sanitaria
La planificación sanitaria tiene como principales características:
Es un proceso que elige entre varias opciones.
• Se dirige a diseñar actividades e implica acción. La acción para el
cambio es un elemento intrínseco de la planificación.
• Tiene carácter prospectivo.
• Es de naturaleza multidisciplinar y no únicamente sanitaria.
• Se relaciona con el marco social, económico y político.
• Es longitudinal: se realiza de modo continuado en el tiempo.
• Es dinámica y flexible: se evalúa y reorienta continuamente adap­
tándose a los cambios del medio.
TIPO DE PLANIFICACIÓN ETAPAS
Normativa o política
Duración: casi permanente
Fin: objetivos políticos, ideales
o de valores
Actividades: orientaciones generales
y prioridades en el ámbito del Estado
o de la Unión Europea
Formalización: política de salud
1. Fijación de objetivos políticos,
ideales, y valores
Estratégica
Duración: 5-10 años
Fin: identificar las necesidades
y problemas de salud, grandes fines
estratégicos y orientaciones
Actividades: análisis de las
decisiones reales que se van a tomar
en la planificación
Formalización: plan de salud
2. Identificación de los problemas
3. Establecimiento de prioridades
4. Fijación de los fines
Táctica o estructural
Duración: 3-5 años
Fin: disposición de recursos
Actividades: disposición de recursos
y actividades
Formalización: diseño de los
programas de salud
5. Fijación de los objetivos generales
y específicos
6. Determinación de actividades
para alcanzar los objetivos
7. Previsión de recursos necesarios
Operativa
Fin: utilización de recursos
Actividades: desarrollo de actividades
8. Fijación de objetivos operativos
9. Puesta en marcha del programa
en tiempo y espacio
Formalización: gestión de operaciones
Tabla 1. Niveles de planificación sanitaria
Un ejemplo de objetivo de una planificación estratégica es disminuir
las complicaciones por diabetes.
2.3. Tipos de planificación
Se pueden considerar varios niveles de planificación que se resumen a
continuación (Tabla 1):
1. Planificación política o normativa. Es la orientación general que de­
ben seguir las actuaciones en salud que se hagan en el ámbito del Estado
o de la Unión Europea, siendo el tipo de sistema sanitario uno de los
principales factores determinantes. Su periodicidad es casi permanente.
Su resultado es la política de salud.
• Tiene objetivos políticos, ideales o de valores, como la equidad en
el acceso, la satisfacción de los usuarios o la eficiencia.
Un ejemplo de política normativa y estratégica es el Plan de Calidad
para el Sistema Nacional de Salud.
Ejemplo de objetivo de una planificación normativa sería el mejorar los
niveles de salud de la población.
2. Planificación estratégica. Es un segundo nivel en el que se analizan
las decisiones reales que se van a tomar en la planificación. Está diri­
gida a alcanzar unos fines estratégicos que permiten lograr las metas
de la política de salud. Su plazo de ejecución es de cinco a diez años.
• Identifica las necesidades y problemas de salud, los prioriza y se fijan
los grandes fines, concretándolos en un plan de salud. Se enmarca en
un segundo nivel que corresponde a las comunidades autónomas.
Su producto final es el plan de salud.
3. Planificación táctica o estructural
• Valora los problemas priorizados y define objetivos (metas), tan­
to generales como específicos. Su temporalidad es de tres a cinco
años.
Determina las actividades a realizar y distribuye los recursos.
• Diseña los programas de salud. Un programa de salud es un con­
junto de actividades organizadas para una población definida,
con unos recursos necesarios y con la finalidad de conseguir un
resultado concreto de eliminación o reducción de necesidades de
salud.
El diseño de un programa de salud incluye una fase inicial y una fase
propia de realización del programa. La fase inicial comprende el estudio
comunitario de salud, donde se realiza un diagnóstico comunitario y
se establecen las necesidades de salud y la calidad de vida de la co­
munidad, con el fin de detectar los problemas y priorizarlos según la
gravedad, el alcance y el diagnóstico comunitario.
Una vez determinada esta fase, se pasa a la realización del programa
de salud, que incluye:
1. Establecimiento de objetivos (pertinentes, lógicos, concretos, medi-
bles y factibles).
2. Establecimiento de actividades que permitirán la consecución del
objetivo propuesto con anterioridad.
3. Diseño de las actividades.
4. Identificación de los recursos.
5. Evaluación del programa para determinar en qué grado se han con­
seguido los objetivos planteados.
Un ejemplo de objetivo de planificación táctica o estructural sería el
"Programa de seguimiento de personas con diabetes".
5

60. Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8.a edición
Identificación de problemas y necesidades
PLANIFICACIÓN
NORMATIVA Priorización
Y ESTRATÉGICA
Fijación de ñnes
PLANIFICACION
ESTRUCTURAL
PLANIFICACION
OPERATIVA
Fijación de objetivos
Determinación de actividades
Movilización de recursos
Organización de trabajo y ejecución del programa-
EVALUACIÓN
Figura 5. Secuencia de planificación sanitaria
4. Planificación operativa. Es el último nivel de la planificación, fija
objetivos operacionales y toma decisiones a corto plazo para que el
programa se pueda desarrollar.
Ejecuta el programa por medio de objetivos operativos.
Define la puesta en marcha concreta del programa.
Ejemplo de objetivos de planificación operativa sería la realización de
educación sanitaria sobre dieta.
RECUERDA
La determinación de las actividades de un programa de salud forma
parte de la planificación estructural.
Al final, y durante todo el proceso, se hace la evaluación de la plani­
ficación sanitaria. La evaluación, como tal, no pertenece a una de las
fases concretas de la planificación, sino a todas (Figura 5).
Educación sanitaria
La OMS en 1983 define la educación para la
salud como cualquier combinación de activi­
dades de información y educación que lleve
a una situación en que la población desee es­
tar sana, sepa alcanzar la salud, haga lo que
pueda a nivel individual o colectivamente
para mantener la salud y buscar ayuda cuan­
do lo necesite.
Si se enfoca la educación sanitaria desde
un punto de vista participativo y adaptado a
las necesidades, la población adquirirá una
responsabilidad en su aprendizaje y éste no
estará centrado en el saber sino también el
saber hacer.
El término educación sanitaria incluye:
1. Informar a la población sobre la salud,
la enfermedad, la invalidez y las formas
mediante las que los individuos pueden
mejorar y proteger su propia salud, inclu­
yendo el uso más eficaz de los servicios
sanitarios.
2. Motivar a la población para que desee cambiar a prácticas y hábitos
más saludables.
3. Ayudar a la población a adquirir los conocimientos y capacidades
necesarios para adoptar y mantener unos hábitos y estilos de vida
saludables.
4. Propugnar cambios en el medio ambiente que faciliten unas condi­
ciones de vida y unas conductas saludables.
5. Promover la enseñanza, la formación y la capacitación de todos los
agentes de la educación sanitaria de la comunidad.
6. Incrementar mediante la investigación y la evaluación de los cono­
cimientos la forma más efectiva para alcanzar los objetivos citados
anteriormente.
La OMS en la Conferencia de Ottawa, en 1986, definió la promoción
de la salud como el proceso que permite a las personas incrementar el
control de su salud para mejorarla (MIR 03-04, 130).
6

61. Planificación y gestión
03
DIAGNÓSTICO Y ANÁLISIS DE SITUACIÓN:
IDENTIFICACIÓN DE NECESIDADES Y PROBLEMAS
Orientación
MIR
r
Aspectos esenciales
De este tema apenas caen
preguntas en el MIR. Las
preguntas que han salido
están relacionadas con los
indicadores de utilización de
servicios y recursos sanitarios,
especificados en el Tema 10.
Es conveniente repasar la
Tabla 2.
í"j~j Tasa de ocupación = núnnero medio de camas ocupadas al año/número de camas disponibles.
FJ") Estancia media = número de días de hospitalización al año/número de ingresos o altas al año.
3.1. Concepto de problema y de necesidad de salud
Problema de salud
Un problema de salud es una alteración del estado de salud de una comunidad que se prevé que continuará o
se agravará en el futuro, de no intervenir sobre él.
Necesidad
El concepto de necesidad es la diferencia entre un problema de salud y la situación de salud deseada; es lo que
hace falta en el estado de salud observado para que se convierta en el estado de salud deseado.
También se puede definir como la diferencia entre lo real y lo deseable.
En ocasiones, la necesidad existe, aunque todavía no haya aparecido el problema como, por ejemplo, la nece­
sidad de prevención de la enfermedad o promoción de la salud. Las necesidades de salud pueden ser de cuatro
clases:
• Normativa: la que define el experto sobre un estándar óptimo. Se considera la necesidad objetiva y real.
• Comparativa: la que debería tener una comunidad, por ser similar a otra de la que ya se conocen sus nece­
sidades.
• Sentida: la que percibe la población sobre los problemas de salud o servicios de que dispone. Tiene cada vez
más importancia a la hora de planificar.
• Expresada: es la sentida, que se refleja en demanda de cuidados o servicios, por la población.
3.2. Planteamientos en el diagnósticode situación
C0 Preguntas
• MIR 00-01 F, 228
Se obtienen datos numéricos que informan sobre las distintas dimensiones de la población; los indicadores
pueden ser (MIR 00-01F, 228):
• Análisis objetivo mediante indicadores.
• Análisis mediante encuesta de salud.
• Análisis subjetivo.
7

62. Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8.a edición
Análisis objetivo por indicadores Análisis por encuesta de salud
Se obtienen datos numéricos o indicadores sobre diferentes aspectos
de estudio.
Las características de los indicadores son:
Medibles y cuantificables.
Válidos (que midan lo que pretenden medir).
Reproducibles.
Sensibles.
Comprensibles.
Fáciles de recoger.
Es un procedimiento mixto objetivo-subjetivo, que mezcla tanto indi­
cadores cuantitativos como características de tipo cualitativo.
Es la mejor fuente para conocer la morbilidad percibida por la po­
blación, a pesar de que son costosas de realizar y pueden existir
sesgos en sus resultados.
• Recoge información sobre características sociodemográficas, utili­
zación de servicios sanitarios y situación de salud del encuestado.
• También recoge datos sobre las impresiones acerca del estado de
salud y sobre los hábitos de vida.
Los indicadores pueden ser de distintos tipos (Tabla 2):
1. Demográficos (véase el Tema 11).
2. De utilización de los servicios de salud.
3. De recursos sanitarios (humanos, financieros).
4. Socioeconómicos (véase el Tema 11).
5. Sanitarios (véase el Tema 11).
6. Indicadores medioambientales. Estos pueden ser:
- De naturaleza física: ruidos, vibraciones, accidentes, etc.
- De naturaleza química: plomo, flúor, nitritos y nitratos, dióxido
de azufre, monóxido de carbono, aditivos, etc.
De naturaleza biológica: bacterias, virus, protozoos, etc.
- De naturaleza psicosocial y sociocultural: dependencias, violen­
cia, delincuencia, etc.
RECUERDA
Estancia media = n.° de días de hospitalización al año/n.° de ingresos
o altas al año.
El estado de salud se puede medir también por medio de escalas teóri­
cas numéricas en las que las distancias entre los valores de la escala se
consideran equivalentes.
Análisis subjetivo. Técnicas cualitativas
Existen necesidades de la comunidad que se pueden poner de mani­
fiesto mediante entrevistas con miembros de los organismos más repre­
sentativos de la población. Existen diferentes medios para realizar estas
encuestas, que constituyen las técnicas cualitativas. Este tipo de análisis
no se debe infravalorar, y los programas que origina pueden ser muy
rentables, por tener una mayor aceptación, al tratarse de problemas
prioritarios para el sentir de la comunidad. Entre las técnicas cualitativas
que se pueden emplear para el diagnóstico de situación, se encuentran:
Método Delphi.
Técnica de grupo nominal.
Técnica de brainwriting.
Foro.
Entrevista con informadores clave.
Técnica de brainstorming (tormenta de ideas).
Dramatización o role-playing.
Observación participativa.
Impresiones de la comunidad.
TIPO DE INDICADOR RECURSOS (R) SERVICIOS (S)
Capacidad de recurso
Cantidad disponible de recursos (por ej., n.° de camas
disponibles)
Producción potencial de servicios
(n.° potencial de días de hospitalización por año)
Utilización de recursos
Parte ocupada de los recursos (por ej., n.° medio de camas
ocupadas al año)
Cantidad de servicios producidos (n.° de días de
hospitalización por año (estancias) - n.° de ingresos
o altas por año
Relación entre la utilización
y la capacidad de un recurso
(son los indicadores más completos
de utilización de recursos)
Recursos ocupados / recursos disponibles (tasa de
ocupación = n.° medio de camas ocupadas al año / n.° de
camas disponibles
• Servicios producidos / producción potencial
(tasa de ocupación = n.° de días de hospitalización al año /
n.° de camas x 365 días)
• Servicios producidos / recursos disponibles
• Servicios producidos / recursos ocupados
• Servicios producidos / servicios producidos
(estancia media = n.° de días de hospitalización al año / n.°
de ingresos o altas al año)
Tabla 2. Indicadores relativos a los recursos sanitarios
8

63. r
Aspectos esenciales
04.
ESTABLECIMIENTO DE PRIORIDADES.
CRITERIOS DE PRIORIZACIÓN
Orientación
MIR
Nunca han salido en el MIR
preguntas sobre este tema.
[~¡~| Lo más importante son los criterios de priorización:
y factibiIidad de la intervención.
1) importancia y gravedad del problema, y 2) eficacia
La determinación de prioridades forma parte del proceso de planificación estratégica que aparece recogido en
el plan de salud. Una vez elaborado el listado de los problemas de salud de una comunidad, hay que priorizar-
los, es decir, determinar cuáles son los primeros que deberán atenderse. Priorizar es asignar un rango de interés
a las necesidades y problemas detectados.
4.1. Criterios de priorización
La determinación de prioridades se basa en dos criterios básicos:
• La importancia del problema, medida por su magnitud o extensión (prevalencia, incidencia) y gravedad
(letalidad, disminución de la calidad de vida, etc).
• La vulnerabilidad del problema. Este concepto valora la eficacia y la factibiIidad de la intervención.
- La eficacia de la intervención es la capacidad de la intervención para solucionar el problema.
- La factibilidad de la intervención es la capacidad de resultar operativo en el contexto en el que se debe
aplicar (sociopolítico, institucional).
4.2. Técnicas de priorización
En la definición de prioridades se pueden emplear muchas de las técnicas para determinar problemas y necesi­
dades, pero existen otros métodos de priorización.
Los más empleados son:
• Método Hanlon.
• Método CEN DES.
Parrilla de análisis.
• Método DARE.
• Método de ponderación de criterios.
• Método simplex.
RECUERDA
La importancia del problema viene deter­
minada por la prevalencia y la incidencia.
Son diferentes modelos matemáticos que buscan cuantificar la im­
portancia de cada problema. Sin embargo, siempre tienen un com­
ponente subjetivo, ya que hay que asignar una puntuación (de un
modo subjetivo) a cada problema para poder aplicar las fórmulas.
GD Preguntas
No hay preguntas MIR
representativas
La planificación estratégica acaba, una vez finalizado el análisis de situación y el establecimiento de prioridades,
cuando se delimitan una serie de fines. El conjunto de los fines será el plan de salud.
El plan de salud es el proceso de provisión de recursos y servicios para lograr determinados objetivos de salud.
9

64. Planificación y gestión
05.
FORMULACIÓN DE OBJETIVOS
Orientación
E ••i
Nunca han caído en el MIR
preguntas sobre este tema.
Aspectos esenciales
Q~J El programa de salud se incluye en la planificación estructural.
["J] La cobertura del programa es el número de personas que constituyen la población diana y número de perso­
nas sobre las que se realiza el control.
El paso de los fines (abstractos) a los objetivos (concretos) es lo que define el paso de planificación estratégica
a planificación táctica. La formulación de objetivos es la primera fase de la planificación táctica o estructural
(Figura 6).
Fines PLAN DE SALUD Planificación estratégica
Objetivos PROGRAMA DE SALUD Planificación estructural
Figura 6. Formulación de objetivos
El objetivo general es aquel cambio en el estado de salud que se pretende alcanzar en la población objeto del
programa, como consecuencia de la aplicación del mismo. Por ejemplo, disminuir la mortalidad por hiperten­
sión arterial.
El objetivo específico es el que desarrolla el objetivo general, ya que lo cuantifica en cantidad y tiempo. Por
ejemplo, disminuir en un 10% la mortalidad por hipertensión arterial en diez años.
Los objetivos de proceso indican el grado de cumplimiento necesario de las actividades para conseguir los
objetivos específicos y generales. Por ejemplo, realizar toma de tensión arterial al 75% de los individuos de la
población diana en los dos primeros años (véase Figura 7).
5.1. Características de los objetivos
Tj Preguntas
No hay preguntas MIR
representativas
Las principales características que deben cumplir los objetivos son:
Tienen que estar claramente definidos.
Son medibles y referidos al tiempo necesario para su realización.
Han de ser alcanzables.
Cada objetivo debe tratar de un solo aspecto.
El número de objetivos no debe ser muy amplio y estará limitado por la posibilidad real de cumplirlos.
10

65. Planificación y gestión
PERSPECTIVA
MISIÓN
OBJETIVOS
Objetivos generales
Objetivos específicos
Objetivos operativos
FORMALIZACIÓN
DE LA ACCIÓN
Proyecto
Operaciones
TIPO
DE PLANIFICACIÓN
POLÍTICA POLÍTICA
PLAN DIRECTOR PLAN DIRECTOR EST ESTRATÉGICA
5.2. Población diana
La población diana es a la que se dirigen los
objetivos del programa. Se define basándose
en unos criterios de inclusión y exclusión.
Por ejemplo, la población diana del progra­
ma de detección precoz del cáncer de mama
lo constituyen las mujeres con más de 40
años.
La cobertura alcanzada es la población in­
cluida en el programa respecto al total de la
población diana.
Figura 7. Jerarquización de los objetivos según el tipo de planificación
11

66. Planificación y gestión
06
DETERMINACIÓN
DE ACTIVIDADES Y RECURSOS
MIR
Es conveniente repasar la
determinación de recursos.
Aspectos esenciales
Hay que realizar un empleo adecuado de los recursos porque son caros y limitados.
|"2~] El recurso debe ser accesible a la población.
|~3~] Con los árboles de decisión se escoge la alternativa que maximiza el recurso, es decir, la más útil
El segundo paso de la planificación táctica es determinar las actividades y recursos necesarios para cumplir la
mayor parte de los objetivos del programa.
6.1. Determinación de recursos
Los factores que intervienen en la disponibilidad de recursos y la producción de servicios son los siguientes:
La productividad de los recursos. Un recurso es más productivo si, en un mismo tiempo de trabajo, produce
más cantidad de servicios o de prestaciones en salud.
• La eficacia potencial o teórica.
El empleo adecuado de los recursos. En relación con este factor, se encuentra la existencia en los centros
asistenciales de guías de actuación farmacoterapéutica que indican la conducta más apropiada a seguir ante
un paciente.
• La accesibilidad de los recursos. Características del recurso que obstaculizan o facilitan su utilización. A su
vez, depende de:
Disponibilidad del recurso.
- Comodidad de uso.
- Accesibilidad económica.
- Accesibilidad geográfica.
El cálculo de los recursos necesarios para satisfacer la demanda existente se puede hacer con distintos mé­
todos basados en las necesidades de salud, en los objetivos establecidos o en la utilización de los servicios
sanitarios.
6.2. Modelos de utilización de recursos
T) Preguntas
No hay preguntas MIR
representativas
Los programas se aplican en la práctica siguiendo uno de los siguientes modelos:
• Modelo integrador. Integrar todas las actividades en una misma consulta. Los recursos están más racionali­
zados, la eficiencia es mayor y resulta más cómodo para el paciente.
• Modelo de dispensarización. Establece una consulta para cada programa que se desarrolla (consulta
de hipertensión, de obesidad, etc.). Crea estructuras de recursos nuevas. Existe mayor probabilidad de
saturación de los recursos y resulta más incómodo para el paciente que forma parte de varios progra­
mas.
12

67. Planificación y gestión
6.3. Determinación de actividades
Una actividad bien planificada es aquélla en la que están claramente
descritos los siguientes elementos:
1. En qué consiste la actividad.
2. Objetivos de proceso (metas de la actividad). Las metas cuantifican
la actividad en el tiempo.
3. Cuáles son las normas de atención (qué se va a hacer específicamente).
El protocolo es el documento en donde se recoge la secuencia de acti­
vidades a desarrollar, el tiempo para su realización, el personal respon­
sable de cada actividad y los recursos a emplear.
Es un instrumento que permite que todo el equipo unifique sus cri­
terios de actuación y conozca las actividades a realizar.
• Se debe diferenciar del programa, que representa toda la estrategia
para intervenir sobre el problema de salud.
RECUERDA
Los recursos son limitados
y escasos.
Las normas de rendimiento se
refieren al tiempo que se calcu­
la que va a ser necesario para
desarrollar una actividad.
6.4. Técnicas de determinación
de actividades
Métodos con estructura en red
Método PERT y camino crítico. El método PERT representa la se­
cuencia de tareas mediante círculos y flechas que determinan los
distintos caminos que deben seguir las actividades y los tiempos
máximos que pueden durar las actividades previas para poder reali­
zar a tiempo las actividades posteriores (Figura 8).
Árboles de decisión. Representación gráfica, en forma de árbol, de
las opciones posibles que se pueden tomar, para decidirse por la
alternativa que tenga mayor utilidad esperada (Figura 10).
Diagrama de flujos. Representa gráficamente el circuito que sigue el
usuario para valorar la secuencia adecuada de actividades (Figura 9).
Métodos con estructura
de calendario de operaciones
Diagrama de Gantt. Es una representación gráfica del calendario
de operaciones, sobre el que se indican los tiempos presupuesta­
dos para la realización de cada una de las actividades del progra­
ma.
Diagrama de Milestone. El método de Milestone es muy similar al
diagrama de Gantt, pero sobre él se establecen una serie de puntos
de referencia o marcas, llamadas marcas de Milestone, en las que se
realizan evaluaciones puntuales del proceso.
13

68. Planificación y gestión
07.
EJECUCIÓN DEL PROGRAMA
Orientación
MIR
La ejecución es la base de la planificación operativa o puesta en marcha del programa.
En la ejecución se desarrollan los objetivos operacionales (Tabla 3).
Nunca han caído en el MIR
preguntas sobre este tema. OBJETIVOS DEL PROGRAMA OBJETIVOS OPERACIONALES
Planteamiento
En términos de resultados esperados
en la población
En términos de actividades que realizar
Estados de salud o comportamiento
Actividad esperada por parte del
equipo que lleva a cabo la ejecución
del programa
Momento de formulación Al inicio del programa de salud Al definir el protocolo
Tabla 3. Niveles de planificación sanitaria
(JJ Preguntas
No hay preguntas MIR
representativas
14

69. Planificación y gestión
08.
EVALUACIÓN DEL PROGRAMA
MIR
El tema es importante y han
caído varías preguntas del
mismo en los últimos 10 años.
Aspectos esenciales
[~¡~| Indicadores de proceso: valoran el grado de cumplimiento de las actividades previstas. La evaluación en este
punto se lleva a cabo mediante auditorías.
fJJ Eficacia: son los resultados obtenidos en condiciones ideales.
["3"] Efectividad: son los resultados obtenidos en condiciones reales.
Eficiencia: efectos obtenidos en relación con los recursos económicos invertidos.
Eficiencia: es el coste / efectividad.
0
tu
EJTJ Un programa de garantía de calidad es un conjunto de actividades que permiten evaluar los déficit y realizar
propuestas de medidas correctoras.
Evaluar es medir una situación y comparar con el objetivo. En planificación, es analizar las diferencias entre lo
planificado, lo ejecutado y los resultados obtenidos, contando con los recursos empleados.
La evaluación nace de la necesidad de optimizar el uso de unos recursos que son escasos (MIR 99-00F, 248). El
objetivo final de la evaluación es proponer medidas correctoras que mejoren los resultados.
RECUERDA
Eficacia: resultados obtenidos en condiciones IDEALES.
8.1. Indicadores y criterios para la evaluación.
Concepto de estándar
(JJ Preguntas
- MIR 08-09, 213
-MIR 07-08, 215
-MIR 05-06, 219
- MIR 00-01 F, 245
- MIR 99-00F, 248
- MIR 97-98, 256
Indicadores
Variables que permiten determinar las modificaciones obtenidas al ejecutar un programa. Se pueden utilizar
indicadores de estructura, proceso y resultado (MIR 05-06, 219).
Ejemplo de indicador: los pacientes con hipertensión arterial (presión sistólica superior a 140 mmHg o presión
diastólica superior a 90 mmHg) deben pasar una revisión anual.
Criterios
Conjunto de reglas que hay que cumplir para decir que una acción se ha realizado de forma correcta y ade­
cuada.
Ejemplo de criterios: medida de la tensión arterial y del peso, auscultación cardíaca y pulmonar, ECC, radiogra­
fía de tórax, bioquímica sanguínea y examen oftalmológico.
Estándar (norma)
Estándar es el nivel óptimo de las variables del programa que se desea evaluar (nivel que debe obtener un cri­
terio).
Ejemplo de estándar: todos los pacientes con hipertensión arterial y todos los criterios (100% de cumpli­
miento).
15

70. Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8.a edición
8.2. Evaluación normativa
y estratégica
La evaluación de la planificación normativa y estratégica se hace valo­
rando si se cumplen los criterios de pertinencia y de suficiencia.
• Al estudiar la pertinencia de un programa, lo que se examina es la
justificación para poner en marcha ese programa, proseguirlo o bien
ponerle fin. El programa tiene una base sólida si:
- Contribuye a mejorar la salud de su población diana.
- Responde a las necesidades de una determinada comunidad.
- Su ausencia implica una agravación del problema con el paso
del tiempo.
La fuente más utilizada para evaluar el proceso son las historias clínicas
registradas a lo largo del programa (la historia clínica, como sistema de
información y registro es indicador de estructura, pero las actividades
recogidas en ella son indicadores de proceso).
Los indicadores del proceso son:
• Grado de actividad: número de actividades realizadas sobre los ob­
jetivos operacionales fijados.
• Adecuación o idoneidad de las actividades respecto a un estándar
que se ha fijado previamente. A esta parte de la evaluación se le
denomina control de calidad.
• Cobertura: es el número de personas a las que se les realizan las
actividades del programa, respecto al total de la población diana.
• Cumplimiento: número de personas que no abandonan el progra­
ma.
La suficiencia se aplica para evaluar:
- Si el problema de salud se ha definido con claridad.
- Si el programa se ha formulado debidamente. Evaluación de resultados
8.3. Evaluación táctica
La planificación táctica se evalúa valorando tanto la estructura, el pro­
ceso y el resultado del programa (Figura 11).
Evaluación de objetivos Evaluación de resultados
Evaluación de actividades Evaluación del proceso
Figura 11. Evaluación táctica
Evaluación de los recursos o de la estructura
Es la evaluación de la cantidad, calidad y adquisición de recursos hu­
manos, físicos y financieros. Supone el tipo de evaluación más utiliza­
da en salud. Valora la adecuación de los objetivos, si los recursos ma­
teriales y financieros asignados al programa son suficientes en número
y cumplen la calidad requerida.
Es la medida del grado de obtención de los objetivos de salud, e inclu­
ye los cambios en el estado actual y futuro de la salud.
La evaluación de resultados implica valorar la consecución de los ob­
jetivos y de efectos no previstos. Se puede comprobar los cambios que
han tenido lugar en la población objeto del programa y valorar también
los resultados de salud en la población general.
Se debe tener en cuenta el concepto de eficacia que mide los efectos
del programa sobre los individuos en condiciones ideales, teóricas; la
efectividad o resultados conseguidos en condiciones reales, al llevar
a cabo el programa y la eficiencia: relación entre costes y beneficios,
obtener los mejores resultados en relación con los recursos empleados.
La valoración de resultados se puede hacer en términos cuantitativos
(indicadores de salud, tasas de mortalidad, tasas de prevalencia) o en
términos cualitativos que tienen en cuenta la opinión y satisfacción de
los usuarios del programa, por ejemplo, medir la calidad de vida.
RECUERDA
Efectividad = eficacia real.
En evaluación, resulta más senci­
lla la valoración del proceso (por
ejemplo, número de diabéticos
de la población diana con reali­
zación de hemoglobina glucosilada), que la del resultado (disminución de
incidencia de complicaciones cardiovasculares en diabéticos).
La evaluación del proceso es más barata y más fácil de realizar.
La información que se utiliza para evaluar el proceso es igual o más
válida que la del resultado.
Evaluar el proceso es especialmente útil si el resultado es a largo
plazo.
• La evaluación del proceso es más fácil de entender por los profesio­
nales sanitarios.
8.4. Definición de términos
utilizados en la evaluación táctica
Evaluación del proceso
Valora el grado de cumplimiento de las actividades que han sido pre­
vistas y cómo se han realizado dichas actividades.
• Eficacia. Son los resultados obtenibles en condiciones óptimas.
También se denomina eficacia potencial. Este resultado "ideal" se
determina gracias a estudios en condiciones experimentales (ensa-
16

71. Planificación y gestión
yos clínicos aleatorizados u otros estudios experimentales). Esta me­
dida se corresponde con el riesgo atribuible calculado en el estudio.
Efectividad. Son los resultados obtenidos en las circunstancias con­
cretas y reales. También se llama "eficacia real". La efectividad de­
pende de la eficacia potencial, de la capacidad del programa para
alcanzar la población objetivo y de los comportamientos de los be­
neficiarios y de los profesionales.
Eficiencia (rendimiento o rentabilidad económica). Valoración de
los efectos obtenidos por el programa en relación con los recursos
económicos invertidos (MIR 07-08, 215).
Otra forma de definirla es la producción
de los bienes y servicios que la sociedad
valora más, al menor coste posible.
RECUERDA
La eficiencia = coste / efectividad
Se valora mediante evaluación económica (MIR
08-09, 213; MIR 00-01 F, 245; MIR 97-98, 256).
8.5. Programa
de evaluación continua
de la calidad
Un programa de garantía de calidad (PGC) es
un conjunto de actividades organizadas que
permiten la medida, evaluación, monitoriza-
ción, detección de los déficit y propuesta de
medidas correctoras de cuidados de salud ofer­
tados a una población determinada (Figura 12).
Bases del PGC
• Los profesionales deben tomar conciencia de sus propios errores y
querer corregirlos.
• Compromiso explícito de la dirección y los profesionales de los cen­
tros sanitarios.
• Crear y extender una cultura de calidad.
• Los profesionales deben implicarse y aceptar voluntariamente la
aplicación del programa.
Es imprescindible la retroalimentación de los resultados.
Incorporación de la opinión del usuario.
• Se debe considerar como una herramienta para mejorar la calidad.
GARANTÍA DE CALIDAD
Identificación de problemas
Medidas correctoras
Evaluación
Priorización de problemas
Diseño del estudio
Definición de criterios
y estándares
Figura 12. Esquema de los pasos de un estudio de evaluación de la calidad
17

72. Planificación y gestión
Orientación
MIR
09.
EVALUACIÓN DE LA EFICIENCIA:
ANÁLISIS DE COSTES
r
Aspectos esenciales
En relación a esta asignatura,
éste es el tema más importante
en el MIR de los últimos años.
Conviene repasar la Tabla 4.
ÍJJ Análisis de costes o minimización de costes: se valora la eficiencia del programa y se compara con otras
alternativas; es decir, la alternativa más barata.
Qfj Análisis coste-efectividad: coste por la opción más eficiente, en condiciones reales.
("3"! Análisis coste-eficacia: coste por la opción más eficaz, en condiciones ideales.
[~4~j Análisis coste-utilidad: coste por año de vida ganado ajustado por calidad (AVAC).
fjf] Análisis coste-beneficio: unidades monetarias en numerador y denominador.
La evaluación de la eficiencia es el estudio de los resultados obtenidos en relación al coste de los recursos empleados.
La eficiencia es el mejor indicador del resultado de un programa sanitario, porque no sólo indica si se han conseguido
los objetivos, sino además si el aprovechamiento de los recursos ha sido adecuado (MIR 02-03, 30; MIR 00-01F, 248).
Con el análisis de costes se valora la eficiencia del programa y se compara con la de otras posibles alternativas
o intervenciones (MIR 06-07, 213; MIR 04-05, 215; MIR 01-02, 219) (Tabla 4).
¿SE EXAMINAN COSTES Y CONSECUENCIAS?
Sólo consecuencias Sólo costes
¿Se comparan
dos o más
opciones?
NO Estudio de consecuencias Estudio de costes
Descripción de costes
y consecuencias
¿Se comparan
dos o más
opciones?
Evaluación de eficacia
o efectividad
Análisis de costes
1) A. de minimización de costes
2) A. de coste-efectividad
3) A. coste-utilidad
4) A. coste-beneficio
Tabla 4. Diferencias entre los tipos de evaluación
Análisis coste - efectividad
(JJ Preguntas
- MIR 09-10, 198
-MIR 08-09, 193
- MIR 06-07, 211, 213
-MIR 05-06, 219
-MIR 04-05, 214, 215
-MIR 03-04, 142
- MIR 02-03, 25, 30, 33
-MIR 01-02, 219, 220
-MIR 00-01, 214, 215, 216
-MIR 00-01 F, 246, 247, 248
- MIR 99-00F, 246, 247
Búsqueda de la opción más eficiente, comparando el coste que supone obtener cada unidad de efectividad
(coste por curación obtenida, por año de vida ganado, por muerte evitada), en condiciones reales (MIR 09-10,
198; MIR 06-07, 211; MIR 05-06, 219; MIR 02-03, 25; MIR 00-01, 214).
Análisis coste - eficacia
Es una alternativa del coste - efectividad, que se mide en las mismas unidades que en el análisis anterior, pero
valorando los resultados teóricos de la intervención, en condiciones previstas ideales.
18

73. Planificación y gestión
Análisis coste - utilidad Q RECUERDA
Coste / efectividad = coste / años de vida ganados.
Los efectos se valoran por medio de las percepciones subjetivas de los
individuos acerca de la calidad de vida. No valora únicamente los años
de vida de supervivencia tras una intervención sanitaria, sino también
la calidad de vida con que queda el paciente. La unidad de medida de
los efectos es el año de vida ganado ajustado por calidad (AVAC) (MIR
06-07, 211).
Q RECUERDA
Coste / utilidad = coste / años de vida ganados ajustados por calidad.
El ajuste por calidad de vida (utilidad) consiste en ponderar los años de
vida ganados por una escala en la que 1 es el estado de mayor salud
posible y 0 el fallecimiento (MIR 08-09, 1 93; MIR 03-04, 142; MIR 02-
03, 33; MIR 00-01 F, 247).
Análisis coste - beneficio
Es el único tipo de análisis en el que el dinero es la unidad de medida,
no solamente de los costes sino también de los efectos. El problema de
este tipo de análisis es que es difícil valorar en dinero los efectos de
ciertas intervenciones sanitarias (Tabla 5).
Permite comparar varias alternativas y, además, es el único que pue­
de valorar económicamente una sola alternativa respecto a la po­
sibilidad de no hacer nada (MIR 04-05, 214; MIR 01-02, 220; MIR
00-01, 215; MIR 00-01, 216; MIR 00-01 F, 246; MIR 99-00F, 246;
MIR 99-OOF, 247).
Minimización de costes
Coste / efectividad
Coste / utilidad
Coste / beneficio
DESCRIPCIÓN DEL PROCESO COSTES CONSECUENCIAS FORMA
Identificar y cuantificar
los costes de procedimientos
alternativos para alcanzar
un objetivo cuyas
consecuencias se suponen
similares
Euros (costes directos)
• Población atendida
• Diagnósticos realizados
• Tratamientos aplicados
• Medida: unidades naturales
o físicas
Costes 1 frente a costes 2
Identificar y cuantificar
los costes de procedimientos
alternativos para alcanzar
un objetivo cuyos resultados
vienen expresados por unidad
de efecto o efectos por unidad
de coste
Euros (costes directos, a veces
indirectos)
• Años de vida ganados
• Incidencia prevenida
• Incapacidad evitada
• Medida: unidades naturales
o físicas
Coste / efectividad
o efectividad / coste
Identificar los costes
de procedimientos alternativos
para alcanzar un objetivo,
cuyas consecuencias vienen
medidas en términos de
utilidad, tal y como es
percibida por el usuario
Euros (costes directos, a veces
indirectos)
•AVACoQALY
• Medida: unidades de utilidad
Coste / utilidad
Proceso de valoración
de las ventajas (beneficios)
e inconvenientes (costes),
consecuencia de la asignación
de recursos a un objetivo
determinado
Euros (costes directos,
indirectos e intangibles)
• Euros
• Medida: unidades monetarias
Beneficios / costes
Tabla 5. Técnicas de evaluación económica (MIR 06-07, 213)
19

74. Planificación y gestión
10.
ATENCIÓN ESPECIALIZADA
Orientación
MIR
r
Aspectos esenciales
En los últimos seis años han
caído tres preguntas de este
tema. Es conveniente repasar
los indicadores.
[~¡~| índice de rotación (rotación paciente / cama) = n.° ingresos del periodo / n.° camas disponibles del periodo.
["2") Presión de urgencias = n.° de ingresos urgentes / n.° ingresos totales (urgentes y no urgentes).
|~3~) Rendimiento de quirófano = tiempo de quirófano utilizado/horas de quirófano disponibles x 100
[4"] Cálculo de camas = frecuentación hospitalaria x promedio de estancia previsto/periodo considerado x índice
de ocupación deseado.
Aunque la atención primaria atiende a un mayor número de personas, la parte más importante del gasto sanitario en
nuestro país se origina en la atención especializada, siendo el capítulo más importante de este gasto el de personal.
RECUERDA
Tasa de ocupación = n.° medio de camas ocupadas
al año / n.° de camas disponibles.
RECUERDA
El gasto sanitario más importante es el capítulo de
pago al personal sanitario de atención especializada.
10.1. Estancia media hospitalaria
Existen diferencias en la estancia media derivadas del tipo de hospital:
• Hospitales de investigación y docencia. Mayor estancia media debido a determinadas características como
las siguientes:
- Sus enfermos suelen ser más complicados.
- Los departamentos son más especializados.
- Sus índices de ocupación son más bajos por menor polivalencia de las camas.
- Razones docentes e investigadoras.
Hospitales privados. Tienen una estancia media más corta porque:
- Los casos son más sencillos.
- Hay una menor especialización.
- Los usuarios suelen tener más facilidades en sus domicilios para ser cuidados.
- El médico se preocupa más por los costes.
10.2. Datos de actividades
Actividades en área de hospitalización
(T) Preguntas
-MIR 03-04, 128
Ingresos programados. Pacientes ingresados en el hospital procedentes de consulta externa.
Ingresos urgentes. Pacientes ingresados por el servicio de urgencias en un periodo determinado.
20

75. Planificación y gestión
• Traslados. Pacientes procedentes de otra unidad asistencia! del mis­
mo hospital o de otro distinto.
• Entradas al servicio y/o unidad asistencia!. Suma de ingresos programa­
dos, urgentes y traslados al servicio desde otra unidad asistencial.
• Altas de hospitalización. Todos los pacientes que han causado alta
durante un periodo.
• Estancia. Conjunto de pernocta y el tiempo que corresponde al su­
ministro de una comida principal (almuerzo o cena) (MIR 03-04,
128).
• Estancias potenciales. Número potencial de días de hospitalización.
• Lista de espera de hospitalización. Conjunto de pacientes registra­
dos en espera de hospitalización. Se produce por falta de adecua­
ción entre la oferta y la demanda asistencial.
Actividades en área de quirófanos
Intervenciones programadas. Número de actos quirúrgicos inclui­
dos en cirugía programada.
• Intervenciones urgentes. Número de actos quirúrgicos realizados a
pacientes no incluidos en cirugía programada.
• Media de médicos por intervención. Número total de médicos que
han actuado en las intervenciones practicadas por cada unidad
asistencial, dividido por el número de intervenciones.
Actividades en área de consulta externa
La consulta es el acto médico realizado de forma ambulatoria para el
diagnóstico, tratamiento o seguimiento de un paciente.
• Primeras visitas. Pacientes que acuden por primera vez a la consul­
ta externa o que acuden por un proceso diferente al que causó la
apertura de su historia clínica.
• Visitas sucesivas. Paciente que ya ha sido visto por primera vez
en consulta externa, o dado de alta, que vuelve para tratamiento o
revisión, siempre que se trate del mismo proceso patológico.
Q RECUERDA
Frecuentación hospitalaria = n.° de pacientes ingresados por año
y 1.000 habitantes.
Interconsultas. La respuesta de un miembro del cuerpo médico a
una solicitud hecha por otro médico.
Exploraciones especiales. Actos médicos de índole diagnóstica o
terapéutica que requieren la existencia de técnicas o procedimien­
tos específicos.
Lista de espera de consulta externa. Conjunto de pacientes regis­
trados en espera de visita médica en la respectiva consulta.
10.3. Indicadores
Existen múltiples parámetros de utilidad en gestión sanitaria. Entre
ellos, cabe destacar (Tabla 6):
El cálculo del número de camas necesario para atender a una pobla­
ción se obtiene con la siguiente fórmula:
Frecuencia hospitalaria x Promedio de estancia previsto
Periodo considerado x índice de ocupación deseado
En esta fórmula se emplea el concepto de frecuentación hospitalaria
que corresponde al número de enfermos ingresados por año y 1.000
habitantes. Para aplicarlo en la fórmula, es necesario multiplicar este
dato que viene dado en ingresos / 1.000 habitantes, por la población
de referencia.
Estancia media
N.° de estancias causadas en el periodo
N.° de ingresos del periodo
Porcentaje de ocupación
N.° de estancias causadas en el periodo
N.° de camas disponibles x N.° de días de periodo
Indice de rotación
(rotación enfermo/
cama)
N.° de ingresos del periodo
N.° de camas disponibles del periodo
Intervalo de sustitución
Estancia media
Porcentaje de ocupación
Presión de urgencias
N.° de ingresos urgentes
N.° de ingresos (urgentes + no urgentes)
Promedio diario
de urgencias
N.° de urgencias asistidas
Días del año (365)
Rendimiento
de quirófano
Tiempo de quirófano utilizado
Horas de quirófano disponibles
Tabla 6. Fórmulas
21

76. Planificación y gestión
Orientación
MIR
11.
DEMOGRAFÍA SANITARIA
r
Aspectos esenciales
De este tema han caído seis
preguntas en los últimos
años. Conviene repasar
los diferentes indicadores
demográficos.
fTT Tasa de bruta de mortalidad general = total de defunciones en un año / población total media de ese año
x 1.000.
[~2~) Tasa de mortalidad infantil = n.° RN vivos durante el primer año de vida / total RN vivos durante un año
x 1.000.
[J] Tasa de mortalidad neonatal = n.° RN vivos fallecidos con < 28 días / total RN vivos durante un año x 1.000.
FJ/j Tasa de mortalidad neonatal precoz = n.° RN vivos fallecidos con < 7 días / total RN vivos durante un año
x 1.000.
Qfj Tasa de mortalidad neonatal tardía = n.° RN vivos fallecidos entre 7 y 28 días / total RN vivos durante un
año x 1.000.
11.1. Introducción
Concepto
La demografía se define como la ciencia que tiene por objeto el estudio del volumen, estructura y desarrollo de
las poblaciones humanas desde un punto de vista principalmente cuantitativo.
Clasificación
1. Demografía estática. Estudio de la estructura de la población.
2. Demografía dinámica. Estudio de la evolución de las poblaciones.
Para el estudio demográfico de la población se divide a ésta en:
• Población de hecho. Es la población presente realmente en el territorio considerado. Está conformada por los
residentes presentes y los transeúntes.
• Población de derecho. Formada por los residentes presentes y los residentes ausentes.
11.2. Demografía estática
JJ Preguntas
Concepto
MIR 00-01F, 229, 233, 260
• MIR 99-00, 233, 238
• MIR 98-99, 196
Es el conocimiento de la estructura, dimensión y distribución geográfica de la población en un momento deter­
minado: cuántos, quiénes, qué son y dónde viven los habitantes de la población considerada.
22

77. Planificación y gestión
Fuentes de datos
1. Censo. Según la ONU, se define como el proceso total de reco­
gida, agrupación de datos económicos, demográficos y sociales
relativos a personas que viven en un país. Sus características prin­
cipales son: es un documento universal (toda la población), obli­
gatorio, secreto (es un documento estadístico), instantáneo (para
un momento censal). Lo realiza el Instituto Nacional de Estadística
(INE). Su periodicidad es cada diez años.
2. Padrón. Se elabora por el municipio. Engloba a toda la población
del municipio. Es obligatorio pero no secreto (es un documento ad­
ministrativo). Se realizaba cada cinco años, actualizándose conti­
nuamente por los registros civiles. Hoy día se hace de forma conti­
nuada.
Q RECUERDA
Censo: lo realiza el INE cada diez años, no se actualiza y es secreto.
Padrón: lo realizan los ayuntamientos, actualizando la información
continuamente y no es secreto.
Análisis y expresión de los datos
Pirámides de población. Son una distribución de frecuencias. En de­
mografía, las variables más utilizadas son el sexo y la edad. El lado
izquierdo del eje de ordenadas está destinado convencionalmente a los
varones y el derecho a las mujeres.
Las poblaciones se representan mediante superficies. Para ello, a cada
segmento de edad en cada sexo se le asigna un rectángulo que tiene
por lados, en el eje de ordenadas, la extensión de edad del segmento
considerado, y en el eje de abscisas, el efectivo censado o el efectivo
medio para una extensión de edad fija (Figura 13).
Grupos de edad
6 5 4 3 2 1 % % 1 2 3 4 5 6
Pirámide de población de España (1981)
Figura 13. Pirámide de población
Según la estructura de la población, variará la forma de la pirámide
(Figura 14):
• En pagoda. Representativa de poblaciones jóvenes en vías de desa­
rrollo, con alta natalidad y alta mortalidad.
• En campana. Característica de países desarrollados con menor nata­
lidad y menor mortalidad.
En bulbo o cebolla. Típica de poblaciones envejecidas, con muy
baja natalidad.
Pagoda
Figura 14.Tipos de pirámides de población
11.3. Demografía dinámica
Concepto
Es el estudio de los cambios que se operan a lo largo del tiempo en la
estructura de las poblaciones, y también de las leyes que determinan
esa evolución con objeto de poder hacer proyecciones de futuro.
Indicadores de natalidad y fecundidad
• Tasa de natalidad (TN). Es el factor sobre el que más influyen las
políticas de población.
N.° RN vivos en un año
Población total media
• Tasa global de fecundidad (TGF)
N.° RN vivos en la comunidad durante un año
Población anual media femenina 15-49 años
Las tasas más altas de fecundidad se dan en las mujeres de entre 25 y
29 años.
• índice sintético de fecundidad. Es el promedio de hijos que cada
mujer dejaría en el mundo al cumplir los 50 años. Hay recambio
generacional a partir de 2,1 de índice sintético de fecundidad.
23

78. Manual CTO de Medicina y Cirugía, 8.a edición
Indicadores de crecimiento y dependencia
• Balance migratorio o migración neta
N.° de inmigrantes - N.° de emigrantes
• Tasa neta de migración
N.° de inmigrantes - N.° de emigrantes durante un año
Población a la mitad del año
• Tasa de crecimiento natural o vegetativo: es la diferencia entre la
tasa bruta de natalidad y la tasa bruta de mortalidad.
N.° de nacimientos - N.° de muertes durante un año
Población a la mitad del año
• Tasa de crecimiento demográfico
Tasa de crecimiento natural +Tasa neta de migración
• Relación de dependencia
Población de 0 -14 años + Población de 65 años o más
Población de 15 a 64 años
• Relación de dependencia de los jóvenes
Población de 0 -14 años
Población de 15 a 64 años
• Relación de dependencia de los ancianos
Población de 65 años o más
Población de 15 a 64 años
Indicadores socioeconómicos
• Renta anual. Renta familiar media o renta individual media según la
edad, el sexo y el estado civil.
• Tasa de pobreza:
N.° de personas que viven por debajo del nivel de pobreza
Población total
• Tasa de actividad
N.° de individuos activos de 16 años o más
Población total de 16 años o más
• Tasa de paro
N.° de parados
Población activa total de 16 años o más
• Nivel de escolaridad. Número de años de escolaridad completos.
• Tasa de suicidio
N.° de suicidios durante un año
Población a la mitad del año
• Tasa de homicidio
N.° de homicidios durante un año
Población a la mitad del año
Indicadores sanitarios
• Tasa bruta de mortalidad general (TBM). La tasa cruda de mortali­
dad mide la proporción de la población que muere cada año.
Total de defunciones en un año
Población total media de ese año
Es un indicador de la intensidad de la pérdida de población que se
produce en una comunidad por causa de muertes. No permite la
comparación de poblaciones, ya que está muy influida por la com­
posición etaria de la población.
Q RECUERDA
Las tasas brutas, de mortalidad y de natalidad, no permiten la compara­
ción entre poblaciones
• Tasa de mortalidad infantil (TMI)
N.° RN vivos fallecidos durante el primer año de vida
Población total media de ese año
Según la OMS, es el mejor marcador del nivel sanitario de un país.
Las comparaciones entre países son inmediatas, ya que se trata de
una tasa específica.
Q RECUERDA
La tasa de mortalidad infantil es el mejor marcador del nivel sanitario
de un país.
• Tasa de mortalidad neonatal (TMN). Traduce el riesgo congénito
(MIR 00-01 F, 260).
N." RN vivos fallecidos con menos de 28 días
Total de RN vivos durante un año
- La TMN precoz es similar a la anterior, pero en el numerador sólo
se incluyen los fallecidos hasta el día 7 de vida (MIR 99-00, 238).
24

79. Planificación y gestión
- La TMN tardía incluye en el numerador sólo los fallecidos entre
los días 7 y 28.
Tasa de mortalidad posneonatal (TMPN). Se nutre básicamente de
patología infecciosa y carencial. Es la proporción de la tasa de mor­
talidad cruda que más se reduce con el aumento del nivel de vida.
N.° fallecidos entre 1-12 meses de edad
Total de RN vivos durante un año
• Tasa de mortalidad prenatal. En el numerador se incluyen todos
aquellos fetos viables con un peso superior a 1.000 g que fallecen
antes del parto.
• Tasa de mortalidad intranatal. En el numerador se recoge el número
de niños que mueren durante el parto.
• Tasa de mortalidad perinatal. Es igual a la suma de la TM prenatal
+ la TM intranatal + la TM neonatal precoz.
Q RECUERDA
El denominador de la tasa de mortalidad perinatal son los recién naci­
dos vivos y muertos (total de nacimientos).
Q RECUERDA
La mortalidad perinatal se refiere a los servicios a la mujer y al niño
(Gineco-Obstetricia y Neonatología).
• Tasa específica de mortalidad materna. Mujeres que en un año
mueren por embarazo, parto o puerperio en relación con el total
del RN vivos del año (por 10.000) (MIR 99-00, 233).
• Tasa de mortalidad específica por causa (TMEC)
Fallecidos por una determinada causa
Población total media de ese año
• Tasa de mortalidad proporcional por causa (TMPC)
Fallecidos por una determinada causa
Total de fallecimientos en la población
• Tasa de letalidad (TL)
N.° de fallecidos por una enfermedad determinada
Total de casos de esa enfermedad ese año
Esta medida representa la probabilidad de muerte entre los casos
diagnosticados, o el potencial mortal de una enfermedad. General­
mente se aplica a enfermedades infecciosas agudas.
• Años de vida potencial mente perdidos. Todas las tasas de mortalidad
valoran por igual cualquier muerte, con independencia de la edad a
la que éstas ocurren, por ello se ha propuesto este indicador sintético
de mortalidad prematura que valora el impacto potencial de la morta­
lidad prematura en la comunidad, cuantificando la cantidad de vida
potencial que se pierde por cada una de las causas (MIR 98-99, 196).
índice de Swaroop. Es uno de los mejores indicadores de calidad de
vida, a mayor desarrollo más próximo está al 100%.
N.° de fallecimientos > 50 años
Total de fallecimientos
11.4. Ajuste o estandarización
de tasas
El ajuste o estandarización de tasas sirve para eliminar la influencia que
tiene la distribución por edades, en la comparación de tasas brutas de
mortalidad. Sirve, por tanto, para controlar el factor de confusión que
genera la edad (MIR 00-01 F, 229; MIR 00-01 F, 233).
Existen dos métodos de estandarización de tasas:
• Método directo: consiste en aplicar las tasas de mortalidad específi­
cas por estratos de edad, de cada una de las poblaciones compara­
das, a una población de referencia común, de modo que al calcular
la nueva tasa de mortalidad se elimina el efecto que el diferente en­
vejecimiento de las poblaciones pudiera tener sobre la mortalidad.
Con este método se obtiene la Razón de Mortalidad Comparativa.
Q RECUERDA
La estandarización de tasas sirve para poder compararlas entre pobla­
ciones, ya que elimina la influencia de la edad.
• Método indirecto: se utiliza cuando no se pueden conocer las tasas
específicas de mortalidad o los números son muy pequeños para
establecer tasas fiables.
Con este método, las tasas específicas de mortalidad de una pobla­
ción de referencia se aplican a los distintos estratos de las poblacio­
nes comparadas, y el número de muertes calculado así se compa­
ra con el número real de casos observados, obteniéndose de este
modo el índice de Mortalidad Estandarizada que debe compararse
a uno, esto es, a la población de referencia.
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80. Planificación y gestión
Orientación
MIR
12.
LA GESTIÓN DELA CALIDAD
12.1. Gestión de la calidad
Tema de interés creciente.
Hasta la última convocatoria
(09-10) nunca antes habían
caído preguntas de esta
materia.
El concepto de calidad ha evolucionado a lo largo de los años haciendo que su significado, función y objeto de
control se consideren como modelo de gestión y un estilo de dirección.
Dentro del mundo empresarial existen las siguientes definiciones de calidad:
• Es el conjunto de características de un producto o servicio que satisfacen las necesidades de un consumi­
dor.
Es una función directiva -gestión de la calidad- que se desarrolla mediante cuatro procesos: planifica­
ción, organización, control y mejora.
Es una filosofía empresarial orientadora de la empresa hacia el cliente externo y la satisfacción de sus
necesidades, y hacia el cliente interno y el fomento de su motivación, formación y participación.
Se podrían sintetizar las tres definiciones en que la meta empresarial sea conseguir la excelencia mediante una
gestión de calidad en todos los niveles organizativos.
Según la OMS, la calidad de la asistencia es asegurar que cada paciente reciba el conjunto de servicios diagnós­
ticos y terapéuticos más adecuados para conseguir una asistencia óptima, teniendo en cuenta todos los factores y
los conocimientos del paciente y del servicio médico, y lograr el mejor resultado con el mínimo riesgo de efectos
yatrogénicos y la máxima satisfacción del paciente con el proceso.
El concepto de calidad aplicado a la atención médica se refiere a la capacidad que puede tener una organiza­
ción o un acto concreto de asistencia sanitaria para satisfacer las necesidades de los consumidores de servicios
de salud.
Las dimensiones integradas en el concepto de calidad de la atención médica serían: efectividad, eficiencia,
seguridad, adecuación de la competencia profesional, calidad cientificotécnica, aceptabilidad, disponibilidad y
accesibilidad, satisfacción del profesional y continuidad.
La gestión de la calidad es el otro significado de la palabra calidad: es la función directiva que determina y aplica
la política de calidad expresada formalmente por la dirección.
Gestionar es coordinar los recursos disponibles para conseguir unos objetivos. El fin de la calidad no es otro que
satisfacer al cliente y al proveedor con el mínimo coste combinado.
La gestión de la calidad comprende tres procesos:
planificación, organización y control; o mejor, como desarrolla Juran, serían planificación, control y mejora.
Para lograr estos retos se pueden desglosar las actividades de gestión de la calidad como: planificación de la
calidad, la organización para la calidad, el control de calidad y, como último eslabón, la mejora de la calidad,
diferenciándose del control en que éste intenta evitar los picos esporádicos de mala calidad y el de mejora, cuyo
objetivo es pasar del nivel ordinario de ejecución a un nivel superior, pues el desempeño habitual siempre es
susceptible de mejorar.
La calidad se gestiona en todos los niveles de la organización sanitaria: dirección, servicios médicos, unidades
de enfermería, tanto los grupos como los individuos.
Preguntas
- MIR 09-10, 199
La implantación de la calidad total conlleva un cambio en la cultura hospitalaria enfrentando a los dos
modelos: el basado en los principios de calidad total y el fundamentado en el modelo de la burocracia
profesional.
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81. Planificación y gestión
Las diferencias principales entre ambos modelos serían:
• Responsabilidad colectiva frente a responsabilidad profesional.
• Liderazgo de gestión frente a liderazgo clínico.
• Responsabilidad frente a autonomía.
• Participación frente a autoridad administrativa.
• Mejora continua frente a control de calidad.
Actualmente, y en parte, debido a la necesidad de reducir el déficit pú­
blico, la opinión pública se hace eco de las numerosas medidas para
intentar disminuir el gasto más allá de la reducción del gasto farmacéu­
tico. Es importante no perder de vista la necesidad de seguir apostando
por la calidad en la atención sanitaria, en la definición e implantación de
nuevas medidas de reducción del gasto apoyándose en tres pilares de la
profesión sanitaria:
• Motivos éticos. La profesión médica ha tenido siempre un eleva­
do contenido ético en su actuación, al reclamar para los pacien­
tes la atención sanitaria que requieren sin consideraciones de
otra índole.
• Motivos de seguridad. La vida del paciente y su salud están en jue­
go, lo que explica la necesidad de garantizar la calidad de las insta­
laciones, procedimientos y tratamientos.
• Motivos de eficiencia. La consecución de los efectos, con el menor
coste posible, no tiene que contraponerse con la calidad.
Existen varios modelos o sistemas de gestión de la calidad asistencial.
Entre ellos, los más implantados en nuestro sistema sanitario son:
Las normas ISO.
El sistema de acreditación de la Joint Commission on Acreditation of
Healthcare Organizations (JCAHO).
La gestión por procesos.
• El modelo de calidad total o EFQM.
Alguno de estos modelos presentan una metodología rígida que es difí­
cil de adaptar a determinadas organizaciones, sin embargo, una de las
ventajas es el aportar una certificación externa que permite establecer
comparaciones basadas en los mismos criterios de evaluación.
Las normas ISO, elaboradas por la International Office of Standards,
utilizan un lenguaje muy técnico y poco comprensible por los pro­
fesionales sanitarios. Asimismo, al estar diseñadas para entornos
industriales no contemplan temas tan importantes para la atención
sanitaria como las relaciones interpersonales, la ética de los profe­
sionales o los derechos del paciente. En la medida que ayudan a
identificar procesos de forma ordenada pueden ser una alternativa
para aquellos centros más similares a la industria, como los labora­
torios, los servicios de radiología, etc.
El sistema de la JCAHO evalúa once funciones clave y cuatro estruc­
turas mediante la verificación de cumplimiento de unos estándares.
Es un modelo a medida para la gestión de la calidad asistencial, sin
embargo, en España existen pocos centros acreditados y ninguno de
ellos pertenece al sistema público.
Los modelos basados en la gestión por procesos parten de la visión del
proceso como el devenir del paciente a través del sistema sanitario y su
deseo de conseguir una atención única a sus necesidades. La gestión
por procesos implica reordenar los flujos de trabajo para aumentar la
satisfacción del paciente y facilitar la labor de los profesionales.
El Modelo Europeo de Excelencia o Calidad Total (EFQM) fue creado a
principios de los años noventa por las grandes empresas europeas para
hacer frente a las empresas japonesas. Se trata de un modelo industrial
que está intentando adaptarse a la atención sanitaria, si bien la alta
burocratización y ciertos condicionantes políticos y presupuestarios
dificultan su implantación en el sistema público; es el modelo que se
quiere seguir para la obtención de la excelencia (MIR 09-10, 199).
12.2. La excelencia
El reto futuro del sector sanitario es alcanzar la excelencia: la transfor­
mación radical de su modo de pensar y hacer.
Es el resultado de la gestión de la calidad en el que la búsqueda de la
excelencia es el paso final de la organización, para lo que debe impreg­
nar esta gestión de la calidad a la totalidad del tejido hospitalario y con­
vertirse en la cultura corporativa del hospital. La meta es proporcionar
al paciente lo que espera y necesita: calidad en el servicio.
El modelo EFQM es un marco de referencia y un instrumento práctico
que ayuda a la organización a establecer en qué punto se encuentra
dentro del trayecto hacia la excelencia, analiza las diferencias entre ese
punto y los objetivos y estimula la búsqueda de soluciones.
El EFQM tiene nueve criterios. Cinco de ellos son Agentes Facilitadores
(lo que la organización hace) y cuatro son Resultados (lo que la orga­
nización logra).
Este modelo puede usarse como una herramienta de evaluación, auto-
evaluación y comparación. No obstante, a pesar de su complejidad y
de la ausencia de estándares sanitarios, el modelo EFQM se está intro­
duciendo en los servicios sanitarios.
••••
BIBLIOGRAFÍA
Planificación y gestión
• Donabedian A. La calidad de la atención médica. Ediciones científicas. La Prensa Médica Mexicana, S.A.
• Jiménez Jiménez J. Manual de Gestión para Jefes de Servicios Clínicos, 2.a ed. Ediciones Díaz de Santos, S.A., 2000.
• Piédrola Gil G, et al. Medicina Preventiva y Salud Pública, 11 .a ed. Elsevier-Masson, 2009.
• Plan de Calidad para el SNS 2006-2010. Ministerio de Sanidad y Política Social. Marzo 2006.
• Ribera J, Gutiérrez Fuentes JA, Rosenmóller M. Gestión en el sector de la Salud. Elementos de Gestión en las Instituciones.
Pearson Educación S.A., 2006.
• Simón P, Hernando P, Martínez S, Rivas F, De los Reyes M, Sáinz A, González J, Márquez F. Estándares éticos para una organización
sanitaria excelente. Revista Calidad Asistencial 2003; 18 (6):3 79-404.
• Varo J. Gestión estratégica de la Calidad en los servicios sanitarios. Un modelo de gestión hospitalaria. Ediciones Díaz de Santos, S.A.
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