Obesidade e o uso de anorexígenos.pdf

1. FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS
FACULDADES INTEGRADAS DE FERNADÓPOLIS










JULIANA CRISTINA DA SILVA
LETICIA FERRONI RIVELLI
NAIARA DE OLIVEIRA MENEGASSI











OBESIDADE E O USO DE ANOREXÍGENOS














FERNANDÓPOLIS
2011

2. JULIANA CRISTINA DA SILVA
LETICIA FERRONI RIVELLI
NAIARA DE OLIVEIRA MENEGASSI













OBESIDADE E O USO DE ANOREXÍGENOS



Monografia apresentada ao Curso de Farmácia da
Fundação Educacional de Fernandópolis como requisito
para obtenção de título de bacharel em Farmácia.

Orientadora: Profª. Vanessa Maira Rizzato Silveira


















FERNANDÓPOLIS
2011

3. JULIANA CRISTINA DA SILVA
LETICIA FERRONI RIVELLI
NAIARA MENEGASSI

OBESIDADE E O USO DE ANOREXÍGENOS


Monografia apresentada ao Curso de Farmácia da
Fundação Educacional de Fernandópolis como requisito
parcial para obtenção de título de bacharel em Farmácia.










Aprovada em 03 novembro de 2011.










Examinadores




__________________________________________
Profº Daiane Pereira Mastrocola Bizelli





___________________________________________
Farmacêutica Franciele Michelassi Carrinho

4. Dedicamos a todos os
desenvolvedores e profissionais de
Farmácia, que nos inspiraram direta
ou indiretamente.
Aos nossos pais pelo exemplo de
coragem, simplicidade e persistência
em suas metas e que souberam
entender os motivos de nossa
ausência.
Aos nossos queridos amigos e
familiares que tantas vezes carentes
de nossa presença, mas não do
nosso amor.

Juliana, Letícia, e Naiara.

5. Agradeço primeiramente a Deus, que através da força do teu
espírito, me fez superar as dificuldades encontradas no
caminho. Por ter me dado a chance de ser aquilo que escolhi,
por ter confiado a mim o dom de cuidar e por todas as coisas
maravilhosas que tem feito em minha vida.
Aos meus pais Rubens e Sandra, por terem acreditado em
mim, por toda a força, confiança e dedicação nesses cinco
anos de graduação, por terem me apoiado e por muitas vezes
terem se sacrificado para me dar tudo o que precisei, meu
agradecimento pelas horas em que ficaram ao meu lado não
me deixando desistir e me mostrando que sou capaz de chegar
onde desejo, sem dúvida foram os que me deram o maior
incentivo para conseguir concluir esse trabalho.
Agradeço a meus avos maternos Lisvaldo e Maria, e também
aos paternos Agenor e minha eterna avo Davina que tenho a
certeza de que onde estiver esta com os dedinhos cruzados
torcendo por mim.
Ao meu namorado Luis Gustavo por ter acreditado em meu
potencial, pela colaboração e compreensão, por ser um
verdadeiro amigo e companheiro em todos os momentos que
passamos juntos. Obrigada!
A minha orientadora e professora Vanessa Maira Rizzato
Silveira que me acompanhou nesta trajetória acadêmica e por
ter aceitado o nosso convite nos orientando na elaboração
deste trabalho sempre com alto astral e disponibilidade.
Agradeço a todos os amigos de turma e faculdade. Foi incrível
conviver com vocês, poderia dizer que foram mais alguns
amigos que conquistei pela vida, mas não, digo que são OS
MELHORES, vocês souberam exatamente como cuidar de
mim, e me fazer sorrir sempre. Muito obrigada!
A todos aqueles que contribuíram direta e indiretamente para
que este trabalho fosse concluído com sucesso. Ness a
caminhada, muitos são lembrados, alguns são esquecidos,
porem agradeço por um dia terem feito parte da minha vida.
Meu muito Obrigada, de coração!

Juliana Cristina da Silva

6. Agradeço a Deus pelas oportunidades que me foram dadas na
vida, por me amparar nos momentos difíceis, me dar força
interior para superar as dificuldades e mostrar o caminho nas
horas incertas.
Aos meus pais Vicente Rivelli e Neusa Ferroni Rivelli, meus
verdadeiros mestres, modelos reais de perseverança, parceria,
dedicação, paciência e ética. A minha irmã Laís, pelo carinho e
compreensão.
A minha orientadora Professora Vanessa Rizzato, por ter nos
ajudado na realização desse trabalho.
A minha amiga Francielli Carrinho e Professora Daiane
Mastrocola pela participação na defesa da dissertação e pelas
contribuições no trabalho.
Dedico ao meu namorado Maicon que sempre esteve ao meu
lado com sua extrema paciência me ajudando e orientando
durante toda realização deste trabalho.
Todos só posso dizer: Muito Obrigado!

Letícia Ferroni Rivelli

7. Agradeço a Deus, pelo auxilio na superação dos muitos
obstáculos que inicialmente, pareciam intransponíveis, e foram
vencidos ao longo da elaboração deste trabalho.
Agradeço aos meus Pais (Levir e Marta), porque mesmo que
tivesse em minhas mãos todo o perfume das rosas, toda a
beleza do céu, toda a pureza dos anjos, toda a inocência das
crianças, toda a grandeza do mar, toda a força das ondas,
mesmo que eu tivesse todas as coisas belas da vida e todos os
belos lugares do mundo nada teria sentido se eu não tivesse o
presente mais valioso, mais nobre e mais sagrado que Deus
pode me dar... Vocês!
A minha irmã Francieli pelo suporte de “otimismo” durante o
curso, agradeço a Deus por você existir.
Ao meu namorado Renato, que sempre esteve ao meu lado
com sua extrema paciência me ajudando e orientando durante
toda a realização deste trabalho.
Agradeço à orientadora, Prof.
a
Vanessa Rizzato, que com seu
incansável conhecimento, contribuiu com ricas sugestões,
críticas e estímulos, proporcionando assim, muitos progressos
acadêmicos.
Aos meus professores, que não mediram esforços para
transmitir parte do vasto conhecimento de cada um.
Aos amigos presentes, os que precisaram ir embora e a todos
que de alguma forma contribuíram para o desenvolvimento
deste trabalho.

Naiara de Oliveira Menegassi

8. "Cultiva hoje sementes de equilíbrio alimentar,
ventos de equilíbrio físico e flores de boa disposição
e colhe amanhã, boa forma, disposição e alegria."

(Ana Teresa M. P. Marques)

9. Resumo
OBESIDADE E O USO DE ANOREXÍGENOS


A obesidade é considerada uma doença crônica que pr ovoca ou acelera o
desenvolvimento de muitas doenças, podendo causar a morte precoce. Durante
vários anos a obesidade era associada como distúrbios psíquicos, falta de caráter ou
ainda auto-indulgência por ela cometida. No entanto hoje o sedentarismo,
alimentação inadequada, hábitos alimentares equivocados, entre outros, são alguns
dos fatores responsáveis pelo aumento na incidência da obesidade. Atualmente é
considerada uma forte indicação de doenças cardiovasculares e diabetes. Pode
acarretar, também, distúrbios psicológicos, isolamento, depressão e baixa auto-
estima. É considerado, sem duvida alguma, um grande problema da sociedade
moderna globalizada, atingindo elevadas proporções entre a população. O
tratamento farmacológico da obesidade só esta indicada quando índice de massa
corporal (IMC) for maior que 30 ou quando os pacientes apresentam IMC superior a
25 com doenças associadas; ou ate mesmo quando a dieta e exercícios físicos não
apresentam resultados. Existem diversos medicamentos disponíveis para o
tratamento da obesidade, e que são classificados de acordo com seu mecanismo de
ação sendo fármacos de ação colinérgicos, serotoninérgicas, termos gênicos, mistos
“catecolinergicos + serotoninérgicos” e os que atuam a nível intestinal. Os
anorexígenos podem ser agentes noradrenergicos ou drogas serotoninérgicas. Os
primeiros são derivados anfetaminicos que tem como principal limitação ao uso, os
efeitos indesejáveis sobre o aparelho cardiovascular e o SNC (sistema nervoso
central). As drogas serotoninérgicas também são derivadas anfetaminicas com
menor potencial, seu principal efeito é produzir a saciedade e reduzir a ingestão de
carboidratos. Os efeitos colaterais dos serotonérgicos (descritos sonolência, cefaléia
e ansiedade) são mais tolerados que os noradrenérgicos. Existem varias questões
quanto às indicações, tempo de uso e escolha do age nte farmacológico no
tratamento da obesidade. De acordo com a RDC 52/11 os anorexígenos
dietilpropiona, femproporex e mazindol foram retirados do mercado, deixando
apenas a sibutramina, porem ainda não se sabe se apenas a sibutramina será
eficiente para pacientes já em tratamento. Acreditamos então que haverá uma
grande busca dessas substanciam proibidas pela Agencia de Vigilância Sanitária no
mercado ilegal, que acarretara no uso totalmente indiscriminado e sem controle
desses medicamentos.



Palavras chave: Obesidade; Tratamento e Anorexígenos.

10. ABSTRAT

OBESITY IS THE USE OF APPETITE SUPPRESSANTS.

Obesity is considered a chronic disease that causes or accelerates the development
of many diseases, may cause early death. For several years was associated with
obesity and mental disorders, lack of character or self-indulgence for her
committed. However today's sedentary lifestyle, unhealthy diet, wrong eating habits,
among others, are some of the factors responsible for the increased incidence of
obesity. Presently there is a strong indication of cardiovascular disease and
diabetes. It can lead also psychological disorders, isolation, depression and low self-
esteem. It is considered, without doubt, a major problem in the modern globalized
society, reaching high proportions in the population. Pharmacological treatment of
obesity is only indicated when body mass index (BMI) is greater than 30 or when
patients with BMI greater than 25 diseases, or even when diet and exercise do not
show results. There are several medications available to treat obesity, and are
classified according to their mechanism of action and acting drugs cholinergic,
serotoninergic, thermogenic, mixed "catecolinergicos serotonergic +" and those who
work the intestinal level. The anorectic agents may be noradrenergic or serotonergic
drugs. The former are derived from amphetamine which has the main limitation to the
use, adverse effects on the cardiovascular and CNS. The serotonergic drugs are also
derived from amphetamine with less potential, its main effect is to produce satiety
and reduce your intake of carbohydrates. Side effects of serotonergic (described
drowsiness, headache and anxiety) are more tolerated than the noradrenergic. There
are several issues relating to indications, time of use and choice of pharmacological
agent in the treatment of obesity. According to the DRC 52/11 anorectic
diethylpropion, and mazindol femproporex were withdrawn, leaving only sibutramine,
but not yet known whether sibutramine is effective only for patients already on
treatment. We believe then that there will be a great demand for these substances
prohibited by the Agency for Sanitary Surveillance in the illegal market, which
entailed the use of indiscriminate and totally out of control of these drugs.



Keywords: Obesity Treatment and Anorectics

11. LISTA DE ILUSTRAÇÕES


Figura 1: Classificação do índice de massa corporal ............................................... 20
Figura 2: IMC (Índice de Massa Corpórea) e os riscos associados ......................... 23
Figura 3: Classe Farmacológica e Mecanismo de Ação. ........................................ 43

12. SUMÁRIO

1 INTRODUÇÃO ...................................................................................................... 13
2 OBJETIVO ............................................................................................................ 16
3 REVISÃO LITERÁRIA .......................................................................................... 17
3.1 OBESIDADE ...................................................................................................... 17
3.1.1 Causas ............................................................................................................ 19
3.1.2 Classificação da Obesidade de Acordo com suas Causas ....................... 20
3.1.2.1 Obesidade por Distúrbios Nutricional ........................................................... 20
3.1.2.2 Obesidade por Inatividade Física ................................................................. 21
3.1.2.3 Obesidade Decorrente de Distúrbios Emocionais ........................................ 21
3.1.2.4 Obesidade Secundária ás Alterações Endócrinas ....................................... 22
Hipotireoidismo ............................................................................................ 23
Síndromes Ovários policísticos ................................................................... 23
Déficit de hormônio de crescimento ............................................................. 23
Síndromes Prader-Willi ................................................................................ 24
Síndrome de Cushing .................................................................................. 24
Pseudo-hipoparatireoidismo ........................................................................ 24
Aumento de Insulina e Tumores Pancreáticos Produtores de Insulina ........ 24
Hipogonadismo ............................................................................................ 24
3.1.2.5 Obesidade de Causa Genética .................................................................... 25
Autossômico Recessiva ............................................................................... 25
Ligado ao Cromossomo X ........................................................................... 25
Cromossômicas ........................................................................................... 26
Síndrome de Laurence- Moon-Biedl ............................................................ 26
3.1.2.6 Clínica da Obesidade ................................................................................... 26
Obesidade Difusa ou Generalizada ............................................................. 26
Obesidade Andróide ou Troncular (ou Centrípeta) ..................................... 27
Obesidade Ginecóide .................................................................................. 27
3.2 EPIDEMIOLOGIA DA OBESIDADE ................................................................... 27
3.3 FISIOPATOLOGIA DA OBESIDADE ................................................................. 27
3.4 PREVENÇÃO DA OBESIDADE ......................................................................... 28
3.4.1 Obesidade infanto-juvenil ............................................................................. 29
3.4.2 Obesidade na adolescência ......................................................................... 29

13. 3.4.3 Obesidade Adulto .......................................................................................... 29
3.5 ASPECTOS PSICOLÓGICOS DA OBESIDADE ................................................ 29
3.6 IMPACTOS DA OBESIDADE NA SAÚDE .......................................................... 29
Aparelho Cardiovascular .......................................................................... 30
Metabolismo Glicídico ............................................................................... 30
Câncer ........................................................................................................ 30
Aparelho Respiratório ............................................................................... 31
Sistema Musculoesquelético .................................................................... 31
Sistema Reprodutor Feminino.................................................................. 32
Outros Distúrbios ...................................................................................... 32
Síndrome Metabólica ................................................................................. 32
3.7 TRATAMENTO ................................................................................................... 32
3.7.1 Tratamento não Farmacológico ................................................................... 33
3.7.1.1 Cirúrgica ...................................................................................................... 33
3.7.1.2 Dietoterápicas .............................................................................................. 34
3.7.1.3 Atividade Física ............................................................................................ 35
3.7.2 Tratamento Farmacológico .......................................................................... 35
3.7.2.1 Anorexígenos ............................................................................................... 36
3.7.2.1.1 Ação dos Anorexígenos ....................................................... 37
3.7.2.1.1.1 Sibutramina ................................................................ 37
3.7.2.1.1.2 Dietilpropiona ............................................................. 38
3.7.2.1.1.3 Femproporex ............................................................. 39
3.7.2.1.1.4 Mazindol .................................................................... 40
3.7.2.1 Inibidores de Absorção Intestinal de Gorduras ............................................. 42
3.8 RISCOS DO USO INDISCRIMINADO DE ANOREXÍGENOS .. .......................... 42
3.8.1 Anorexígenos x Hipertensão Pulmonar ...................................................... 42
3.9 PRINCIPAIS PONTOS DA RDC 52/11 .............................................................. 43
4 METODOLOGIA ................................................................................................... 44
5 CONSIDERAÇÕES FINAIS .................................................................................. 45
6 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ..................................................................... 47
ANEXO A ................................................................................................................. 52
ANEXO B ................................................................................................................. 67

14. 13

INTRODUÇÃO


A obesidade é uma doença que se caracteriza pelo acúmulo excessivo de
gordura corporal, e extensão tal que acarreta prejuízos a saúde do indivíduo. São
muitos e variados, incluindo desde dificuldades res piratórias, problemas
dermatológicos e distúrbios do aparelho locomotor alem do favorecimento de
enfermidades potencialmente letais como dislipidemias, doenças cardiovasculares,
diabetes não-insulino dependentes, certos tipos de câncer. Estima-se que o
tratamento da obesidade e de suas consequências consuma 2% a 7% do total de
gastos em saúde feitos pelos países desenvolvidos (MONTEIRO; CONDE, 1999).
Depois da revolução industrial em meados do século XX, muitas coisas
mudaram na vivencia do homem, a mulher ganhou espaço no mercado de trabalho,
passou a ajudar nas despesas do lar, e a perder a dedicação exclusiva a família.
Como toda ação tem uma reação, mudanças drásticas como estas certamente
teriam consequências que só seriam percebidas no século seguinte. Com menos
tempo para se dedicar a casa e aos familiares, foi necessário a readaptação as
tarefas domésticas incluindo as refeições que até então eram feitas como grandes
banquetes onde fixava várias fontes de vitaminas, proteínas e minerais. Sem contar
com os avanços tecnológicos que reduziram em massa as atividades mecânicas dos
indivíduos, formando assim uma nova sociedade provida de mazelas resultantes
destes fatos, começa ai um dos grandes problemas da modernidade e desta era, a
“obesidade”. Considerada uma das principais ameaças à saúde, e a mais nova
epidemia do século XXI. Uma rotina marcada pela correria em função do trabalho,
estudos, etc. Com tudo isso não há tempo para uma alimentação saudável e
balanceada, assim, o famoso “fast food” torna-se a opção mais viável; não havendo,
também, a oportunidade para a prática de atividades físicas, levando o sedentarismo
a ganhar status (DIAS, 2011).
Diferenças no estado nutricional podem ser decorrentes tanto de influência
genética, quanto do meio ambiente e/ou interação entre ou ambos. A correlação
entre sobrepeso dos pais e de seus filhos é grande e decorre do compartilhamento
da hereditariedade, do meio ambiente e das condições socioeconômicas em que
vivem (FONSECA; SICHIER; VEIGA, 1998).

15. 14

Um levantamento realizado pelo Ministério da Saúde no Brasil, considerando
indivíduos com mais de 18 anos, em 2010, encontrou uma freqüência de excesso de
peso ou sobrepeso de 46,6%, sendo maior entre homen s (51%) do que em
mulheres (42,3%) (MELO, 2010).
A obesidade por ser uma patologia que altera o aspecto físico e mental dos
envolvidos é responsável por grandes dificuldades por eles correntes como
interrupções de relacionamentos afetivos e sociais, problemas para se manter no
mercado de trabalho e até mesmo quadros psiquiátric os decorrentes da
marginalização que a sociedade como um todo incide ao individuo portador da
doença (CLAUDINO; ZANELLA, 2005).
A mesma pode ser determinada pela associação de vários fatores, incluindo
os orgânicos, genéticos, ambientais, culturais, alimentares e emocionais. Atualmente
a classe que sofre mais com o sedentarismo são os adolescentes que tem fácil
acesso a ingestão calórica e grande diminuição do gasto energético (CLAUDINO;
ZANELLA, 2005).
Segundo Ballone e Moura (2007) o excesso de peso se faz presente em
40% da população (mais de 65 milhões de pessoas) e 10% dos adultos (cerca de 10
milhões) são obesos.
A etiologia da obesidade é multifatorial e complexa. Há três componentes
primários no sistema neuroendócrino envolvidos com a obesidade. A unidade de
processamento do sistema nervoso central; o sistema aferente, que envolve a
leptina e outros sinais de saciedade e de apetite de curto prazo; e o sistema
eferente, um complexo de apetite saciedade efetores autônomos, termo gênicos que
leva ao estoque energético (RAVUSSIN; SWINBURN, 2005).
Dentre os métodos utilizados para se determinar se uma pessoa está dentro
da faixa de normalidade do peso, encontra-se o índice de massa corpórea (IMC),
calculado dividindo seu peso (kg- Quilograma) por sua altura ao quadrado (SILVA;
MELLO, 2008).
Ainda segundo o autor citado acima, o tratamento da obesidade deve
objetivar a melhora da qualidade de vida do obeso e da sua saúde metabólica,
diminuindo o risco de doenças e de morte. No entanto, o tratamento farmacológico
desta patologia já sofreu muitas críticas devido ao uso irracional dos agentes
farmacológicos existentes, generalização da prescrição de medicamentos,
comercialização abusiva de cápsulas manipuladas e desvalorização da orientação

16. 15

do tratamento tradicional (alimentação hipocalórica, aumento da atividade física e
mudança comportamental).
A maior dificuldade dos especialistas, médicos e profissionais do meio para
a cura e manutenção deste mal é conseguirem a adesã o dos envolvidos ás
modificações recomendadas para as devidas alterações metabólicas. As facilidades
atuais e acomodação do homem moderno levam a procurar o caminho mais fácil
para a eliminação das calorias e dessas gorduras, ou seja, o jeito com o menos de
esforço possível: os anorexígenos (RAVUSSIN; SWINBURN, 2005).
No entanto, é necessário uma reflexão da necessida de de utilização e
prescrição desses fármacos, pois são parcialmente efetivos, possuem um alto
número de efeitos colaterais, além de rápida instalação de dependência e tolerância.
Sob esta perspectiva, em que especialistas permanecem prescrevendo os
anorexígenos mazindol, sibutramina, anfepramona e femproporex de maneira
desenfreada, e muitas vezes sem uma necessidade real foi que sentimos motivados
em realizar um trabalho com uma abordagem mais clara e coerente sobre o uso
destes fármacos, uma vez que ao iniciarmos nosso trabalho havia grande debate
sobre a possível proibição do uso destes medicamentos, o que em 06 de outubro de
2011 através da publicação da ANVISA, a RDC 52/11, define regras para o uso da
sibutramina e proíbe a partir de 09 de dezembro de 2011, a aquisição, distribuição,
fabricação, manipulação e dispensação da anfepramona, femproporex e manizidol.
Neste sentido, realizamos uma pesquisa, através de livros, artigos científicos,
revistas e outros, afim de levantar os principais problemas relacionados a estes
fármacos como uso indiscriminado, posologia errônea, riscos com o consumo
demasiado, dentre outros.

17. 16

2 OBJETIVO


Este trabalho teve como objetivo uma abordagem mais clara e precisa sobre
a obesidade, hoje considerada um problema de saúde pública, uma vez que
expande-se a largos passos tanto na população adulta, quanto na infância tornando-
se cada vez mais preocupante, pelo fato de trazer consigo várias outras doenças
associadas; assim também como o uso de anorexígenos usados no seu tratamento.
Como objetivos específicos podemos salientar: a avaliação da obesidade de
uma forma global, descrição dos meios de tratamento existentes, abordagem dos
riscos destes medicamentos quando utilizados de modo indiscriminado e analisar o
impacto da nova RDC 52/11 sobre o tratamento destes pacientes.

18. 17

3 REVISÃO LITERÁRIA


3.1 OBESIDADE

A palavra obesidade tem origem do latim obesus e quer dizer (ob= muito e
esus = comer), e vem com o passar do tempo se tornando um problema social. A
obesidade envolve uma complexa relação entre corpo-saúde-alimento (GASPARINI,
2001).
A obesidade é uma doença causada pelo excesso de gordura no organismo,
considerada um problema de saúde pública devido à sua alta incidência na
população em geral. Trata-se de um distúrbio que além de natureza estética e
psicológica, constitui um grande risco, quando não corrigido causa danos ao
coração, as artérias, o fígado, as articulações e ao sistema endócrino (FISIBERG,
2005).
Já para Claudino e Zanella (2005) a obesidade é uma doença orgânica,
crônica, de origem multifatorial, resultante da combinação de fatores genéticos,
dietéticos, ambientais, psicológicos e comportamentais. De acordo com os dados da
Organização Mundial da Saúde (O.M.S) em 2011, dos mais de seis bilhões de
habitantes do planeta 23,4% estão com excesso de peso.
Ainda segunda o autor citado acima, no Brasil, calcula-se que 40% da
população estejam acima do peso normal. Mas nem todas as pessoas com o peso
acima do normal apresentam o mesmo tipo de problema , o Índice de Massa
Corpórea (IMC) como mostrado na figura, não consegu e distinguir a massa
gordurosa da massa magra, sendo assim é necessário observar cada um
individualmente.

19. 18

Figura 1: Classificação do índice de massa corporal
IMC CLASSIFICAÇÃO
20-25 Faixa de peso ideal
25-30 Excesso de peso
30-35 Obesidade Moderada ou Obesidade Grau I
35-40 Obesidade Importante ou Obesidade Grau II
40-50 Obesidade Mórbida ou Obesidade Grau III
> 50 Superobesidade
Fonte: CLAUDINO e ZANELLA (2005)


Uma pessoa pode ser definida como obesa quando o seu peso corpóreo está
superior a 20% do peso considerado ideal. A obesidade pode ter início em qualquer
época da vida, especialmente nos períodos de aceleração do crescimento (FILHO,
2007).
Amplamente a obesidade é influenciada pelo meio ambiente, que disponibiliza
quantidades excessivas de alimentos altamente calóricos e a redução de atividade
física. As pessoas se movimentam cada vez menos, gastam menos energia e
acumulam mais gordura no organismo (SALBE; RAVUSSIN, 2003).

No período da infância e da adolescência é que normalmente
ocorrem as variações da composição corporal, uma vez que o
crescimento é um processo dinâmico e complexo, regulado por
múltiplos fatores, os quais incluem a hereditariedade, a ingestão de
nutrientes, a atividade física, a idade, o sexo e o balanço endócrino,
exercendo influencia sobre a obesidade do individuo (FILHO, 2007,
p.35).

Durante o crescimento e desenvolvimento, a composição das
massas gorda e magra sofre alterações consideradas fisiológicas,
portanto é essencial haver um entendimento sobre as modificações
que ocorrem nesses períodos, para melhor avaliarmos as situações
em que ocorrem desvios do peso corporal (FISIBERG, 2005, p.33).


Dos componentes corporais, a gordura é a mais vulne rável podendo
apresentar uma variação de 5 a 50% do peso corporal, mas normalmente a variação
é de 10 a 30% (FISIBERG, 2005).

20. 19

Embora ao nascimento ou mesmo em períodos precoces e
composição corporal apresente diferenças em relação ao sexo, as
alterações ocorrem principalmente na puberdade. Em ambos os
sexos, a puberdade é caracterizada por uma hipertrofia e hiperplasia
dos adipócitos, sofrendo alterações na distribuição de gordura,
especialmente no sexo masculino. Há também significante diferença
sexual na distribuição de gordura subcutânea, com u ma
predominância do tecido adiposo na parte superior do corpo no sexo
masculino e na parte inferior no feminino. Algumas destas variações
têm sido atribuídas aos efeitos dos hormônios adrenais e ovarianos
(FISIBERG, 2005, p.34).

3.1.1 CAUSAS

As causas dessa epidemia são variadas e estão assoc iadas a fatores
orgânicos, genéticos, culturais, sociais, econômicos e psicológicos. Os principais
são: os excessos de ingestão de alimentos calóricos, o sedentarismo, baixa
condição sócia econômica e educacional e a herança genética. Causada por um
desbalanço, entre as calorias que são consumidas sob a forma de alimento e as
calorias que são gastas pelo individuo (CUPPARI, 2005).
Segundo Damaso (2001), dessa maneira a pessoa pode ser obesa porque
come exageradamente, gasta poucas calorias, tem mais facilidade de produzir
gorduras quando o balanço calórico é positivo ou queima gordura com menor
facilidade.
A estabilidade do peso corpóreo nos indivíduos normais é garantida pelo
equilíbrio entre a quantidade de calorias ingeridas com a dieta e a quantidade de
calorias queimadas pelo organismo. Quando essa combinação se desequilibra e a
quantidade de calorias ingeridas supera as calorias eliminadas, as calorias em
excesso ficam acumuladas no tecido adiposo sob forma de gordura. Se a situação
persiste no tempo, pode-se desenvolver a obesidade (McARDLE; KATCH. F;
KATCH. V, 2001).
O desenvolvimento do organismo humano é o resultado de diferentes
interações entre os genes, o ambiente individual e familiar, o ambiente
socioeconômico, cultural e educativo. Assim, uma determinada pessoa apresenta

21. 20

sempre características peculiares relativamente à sua nutrição e saúde (ANJOS,
2001).
De acordo com Salbe e Ravussin (2003), a obesidade é o resultado de
diversas dessas interações. Os conhecimentos científicos chamam a atenção para
os aspectos genéticos, ambientais e comportamentais. Assim, filhos com ambos os
pais obesos apresentam alto risco de obesidade, bem como determinadas
mudanças sociais estimulam o aumento de peso em todo um grupo de pessoas.

3.1.2 CLASSIFICAÇÃO DA OBESIDADE DE ACORDO COM SUAS CAUSAS

A avaliação do peso corporal em adultos é o IMC (Índice de Massa Corporal),
que é o mais recomendado pela Organização Mundial da Saúde. O valor assim
obtido estabelece o diagnostico da obesidade e caracteriza também, os riscos
associados conforme apresentados:

Figura 2: IMC e os riscos associados
IMC (kg/m
2
)

Grau de Risco Tipo de Obesidade
18 a 24,9 Peso Saudável Ausente
25 a 29,9 Moderado Sobre peso (pré-obesidade)
30 a 34,9 Alto Obesidade Grau I
35 a 39,9 Muito Alto Obesidade Grau II
40 ou mais Extremo Obesidade Grau III (“Mórbida”)
FONTE: CLAUDINO e ZANELLA (2005)

3.1.2.1 OBESIDADE POR DISTÚRBIO NUTRICIONAL

A obesidade é resultante do descompasso energético, onde a energia
ingerida excede a que o organismo gasta. Esse desequilíbrio pode ser o resultado
da ingestão calórica excessiva, baixo gasto energético, ou da combinação de
ambos. A única forma de controlar tal descompasso é com reeducação alimentar e
atividade física (ANJOS, 2001).
Hoje em dia pela falta de tempo e comodidade as pessoas cada vez mais
consomem produtos pré-cozidos e congelados que facilitam o preparo do alimento,

22. 21

mas por contra partida é muito calórico, fazendo assim com que as pessoas
adquiram cada vez mais o ganho de massa corporal, a umentando seu peso.
Estudos mostram que o indivíduo deve se alimentar em pequenos espaços de
tempo durante o seu dia e também em pequenas quantidades, dando preferência
para a ingestão de alimentos mais saudáveis não esquecendo das frutas e saladas,
que favorecem um melhor funcionamento metabólico (VEJA, 2008).

3.1.2.2 OBESIDADE POR INATIVIDADE FÍSICA

Anjos (2001), diz que a atividade física pode ser entendida como qualquer
movimento corporal produzido pela contração da musculatura esquelética que
implique em gasto energético. O exercício é considerado uma categoria de atividade
física planejada, estruturada e repetitiva.
A aptidão física, por sua vez, é uma característica do individuo que engloba a
potência aeróbica, força e flexibilidade (BOTSARIS, 2011).
Experiências com atividades físicas na infância podem ser decisivas para um
estilo de vida ativo na idade adulta e prevenir o risco de sobrepeso e obesidade.
Com a atividade física o individuo tende a escolher alimentos menos calóricos
(GARCIA, 2003).

A prática de atividade física consiste no uso de um ou mais grupos
musculares em atividades que promovem a elevação do número de
batimentos cardíacos. Em geral, isso resulta em maior gasto de
energia e aumento das atividades metabólicas (produção de calor,
manutenção dos gradientes iônicos nas células, função respiratória)
(CLAUDINO; ZANELLA, 2005, p.254).



3.1.2.3 OBESIDADE DECORENTE DE DISTURBIOS EMOCIONAI S

Distúrbios emocionais, como imagem corpórea negativa, é um problema
grave para pessoas obesas, pois acarreta uma autocrítica extrema e desconforto em
situações sociais (Boccia, 2002).

23. 22

Os obesos são vistos como “diferentes”, seja andando na rua quando
as pessoas acompanham com os olhares; seja tentando passar na
catraca de um metrô ou de um ônibus; seja numa loja de shopping
quando são tratados com desdém pela vendedora e ainda não
conseguem roupas que lhes sirvam; ou ainda, na fila de um
restaurante self-service quando é provável que as suas escolhas
alimentares sejam observadas com muito rigor (FISBERG, 2005, p.
95).

Os adolescentes são os que mais têm dificuldades para passarem por esta
fase, pois estão mais suscetíveis a chacotas e vexames, impostos pela sociedade.
Tendo ainda mais as meninas uma cobrança maior (CLAUDINO; ZANELLA, 2005).

São raros os relatos na história de mulheres afligindo homens, mas
há relatos em toda história de homens queimando, amordaçando e
apedrejando mulheres. Na atualidade, mais uma vez o sistema
masculino tortura as mulheres: imprime um padrão de tirânico e
inatingível de beleza (CURY, 2010, p. 63).

De tanto serem tratados como diferentes, os adolescentes obesos começam
de fato a se sentirem diferentes, incapazes de fazer qualquer coisa, ficam
desmotivados e acham que são insignificantes e que não adianta tentar, auto estima
está muito baixa (CLAUDINO; ZANELLA, 2005).

3.1.2.4 OBESIDADE SECUNDÁRIA ÀS ALTERAÇÕES ENDOCRIN AS

As reconhecidas complicações metabólicas e cardiovasculares envolvidas
no processo de ganho de peso implicam em sofrimento pessoal e coletivo, com
custos progressivos e imprevisíveis aos sistemas de saúde. O eixo corticotrófico
encontra-se hiper-responsivo, com maior depuração dos hormônios e nível de
cortisol normal. A leptina parece ser um hormônio p ermissivo para o
desencadeamento da puberdade. Em adultos, as gonado trofinas são normais,
hiperandrogenismo e hiperestrogenismo são encontrados. Nas mulheres, a
resistência insulínica é central no desenvolvimento da síndrome dos ovários
policísticos (SOP), associada à hiperandrogenemia ovariana. Nos obesos, o

24. 23

hormônio do crescimento (GH) geralmente é baixo e a proteína do controle de
crescimento (IGF1) normal. A função tireoidiana é habitualmente normal nos obesos
(ADAMS, 2000).

· Hipotireoidismo

Patologia mais frequente da glândula tireóide, na maioria dos casos é
provocada por alterações que afetam a própria glândula tireóide (hipotireoidismo
primário), ou devido à suspensão da terapia de reposição hormonal (levotiroxina)
para o seguimento do carcinoma tireoidiano após a cirurgia. Os sinais e sintomas
mais frequentes de hipotireoidismo incluem: pele fria, seca, áspera e rugosa
frequentemente com aparecimento de uma cor amarelada devido ao acúmulo de
caroteno, debilidade, letargia, sonolência, inchaço das pálpebras, intolerância ao frio,
diminuição da memória, constipação intestinal, aumento de peso, queda de cabelo,
rouquidão, nervosismo, alterações nos ciclos menstruais e palpitações (ADAMS;
MURPHY, 2000).

· Síndromes Ovários policísticos

É uma síndrome ou um conjunto de sintomas provocado pela formação
de micro cistos no ovário. Embora freqüente nas mulheres, apenas 6% a 10% delas
apresentam alterações endócrinas por causa do problema, a maior parte dos casos
aparece na adolescência, acompanhando a mulher durante a vida, e tende a se
normalizar após os 35 anos. Esta síndrome provoca distúrbios no metabolismo
favorecendo o ganho de peso (ADAMS; MURPHY, 2000).

· Déficit de hormônio de crescimento

O hormônio de crescimento (GH) exerce um importante papel, não
apenas na regulação do crescimento somático, mas também na regulação de vários
processos metabólicos. O GH aumenta a oxidação de á cidos graxos durante
restrição calórica, acelera a lipólise, promove conservação de nitrogênio e alterações
da composição corporal (ADAMS;MURPHY, 2000).

25. 24

· Síndromes Prader-Willi

Apresentam deficiência hipotalâmica, retardo mental, mãos e pés
pequenos, hipogenitalismo, baixa estatura, especialmente no primeiro semestre de
vida (CYSNEIROS, 1996).

· Síndrome de Cushing

Segundo Damianin et al. (2002), nessa síndrome há presença de
tecido adiposo, estrias vermelhas, policitemia, diminuição de força muscular,
osteoporose, atraso na idade óssea e crescimento lento.

· Pseudo-hipoparatireoidismo

Temos obesidade, atraso de desenvolvimento neuropsíquico, baixa
estatura, faces arredondadas, episódio de tetânica (CYSNEIROS, 1996).

· Aumento de Insulina e Tumores Pancreáticos Produtor es de
Insulina

A insulina é um hormônio produzido pelas células beta do pâncreas, e
a sua concentração sérica, assim como a da leptina, é proporcional à adiposidade.
Com seu efeito anabólico, a insulina aumenta a captação de glicose, e a queda da
glicemia é um estímulo para o aumento do apetite. E studos experimentais
demonstraram que a insulina tem uma função essencial no sistema nervoso central
para incitar a saciedade, aumentar o gasto energético e regular a ação da leptina. A
insulina incita a saciedade por aumentar os efeitos anorexígenos da
colecistoquinina, reduzindo dessa forma a ingestão de alimentos (BORDINI, 2011).

· Hipogonadismo

O termo hipogonadismo é geralmente aplicado para os defeitos
permanentes, ao invés dos temporários ou reversíveis, e geralmente implica

26. 25

deficiência dos hormônios reprodutivos, com ou sem defeitos de fertilidade. O termo
é menos usado para infertilidade sem deficiência hormonal. É um defeito no sistema
reprodutor que resulta na diminuição da função das gônadas (ovários ou testículos)
(BORDINI, 2011).

3.1.2.5 OBESIDADE DE CAUSA GENÉTICA

· Autossômico Recessiva

Os genes estão localizados nos cromossomos autossômicos, esta é a
herança genetica de cada individuo onde o componente genético é um fator
determinante de algumas doenças congênitas e um elemento de risco para a
obesidade e diversas doenças crônicas como diabetes, osteoporose, hipertensão,
câncer, entre outras (ROMEO, 2005).
Para análise de qualquer distúrbio é necessária a obtenção da história
familiar abrangente do individuo, é uma primeira etapa fundamental na análise de
tomada de decisões. A história familiar estudada adequadamente deve incluir
informações sobre os parentes, em primeiro grau do paciente nos vários ramos da
família pelo menos até os avós e seus irmãos. A história deve conter detalhes
documentar a consanguinidade dos pais, bem como antecedentes geográficos e
étnicos (ROMEO, 2005).
De acordo com o autor acima os distúrbios autossômicos recessivos
expressam-se apenas em homozigotos, que, portanto, devem ter herdado um alelo
mutante de cada genitor.
Vários são os critérios para a ocorrência Herança Autossômicos Recessiva,
alguns deles são:
* O fenótipo salta gerações;
* O risco de recorrência para cada irmão do probando é de 1 em 4;
* Pais consanguíneos
* Probabilidade de ambos os sexos serem afetados.
· Ligado ao Cromossomo X

O fenótipo ligado ao X é descrito como dominante se ele se expressar
regularmente em heterozigotos, ou seja, se herda o gene da mãe diferente do gene

27. 26

do pai, ao contrario da autossômica recessiva, que os genes têm as duas heranças.
(TASSO, 2011).
Segundo artigo de ELETÉA TASSO – da Universidade Federal de São Paulo,
em um heredograma dominante ligado ao X, todas as filhas e nenhum filho de
homens afetados são afetados; se alguma filha não for afetada ou algum filho for
afetado, a herança deve ser autossômica.

· Cromossômicas

A obesidade mórbida atinge um terço da população mundial, e cerca
de 70 milhões de brasileiros. O Brasil ocupa a quinta posição no ranking mundial.
Esse cenário pode ser alterado depois que pesquisadores ingleses descobriram que
a doença é provocada por um problema no cromossomo 16. Segundo eles, as
pessoas que nascem com a falta de um pedaço do cromossomo 16 têm 43 vezes
mais chances de serem obesos mórbidos no futuro. Essa é a segunda maior causa
genética responsável pelo surgimento dessa patologia, a primeira é causada pela
mutação do gene MC4R, no cromossomo 18 (TASSO, 2011).

· Síndrome de Laurence- Moon-Biedl

É uma doença complexa, que afeta várias partes do corpo, incluindo a
retina. Ela aparece na infância, quando a retinose pigmentar é diagnosticada. Os
afetados pela síndrome apresentam problemas neuroló gicos e raramente
apresentam polidactilia. A síndrome de Laurence- Moon – Biedl (LMBB) tem um
padrão de herança do tipo autossômico recessivo. Ambos os pais nesse caso são
portadores do gene da LMBB ao lado de um gene normal o que faz com que a
doença não se manifeste nos pais, mas seja transmitida aos filhos (TASSO, 2011).

3.1.2 CLÍNICA DA OBESIDADE

· Obesidade Difusa ou Generalizada
É aquela em que o tecido gorduroso em excesso se distribui de
maneira homogênea (HALPERN, 1997).

28. 27

· Obesidade Andróide ou Troncular (ou Centrípeta)
São mais ou menos, características dos obesos mas culinos do tipo
adulto, a gordura se localiza mais no tronco do que nos membros (HALPERN, 1997).

· Obesidade Ginecóide
É o tipo morfológico das mulheres obesas, onde a distribuição da
gordura se faz preferencialmente na metade inferior do corpo, glúteos e coxas
(HALPERN, 1997).

3.2 EPIDEMIOLOGIA DA OBESIDADE

A epidemiologia da obesidade estuda a frequência e distribuição desta
doença nas diversas populações, bem como os possíveis fatores que determinam o
seu aparecimento ou desenvolvimento. A obesidade é uma realidade que atinge
todas as faixas de idade na população, daí a ser considerada um dos maiores
problemas de Saúde Pública. O interesse em reconhecer dados epidemiológicos
está em estabelecer graus de risco, que permitam programar linhas de atuação
específicas para um determinado grupo. Neste sentido, é conhecido que existe uma
correlação clara entre a gravidade da obesidade e a frequência de desenvolvimento
de complicações, que é máxima quando o índice de massa corporal ultrapassa
valores de 40 kg/m
2
(MONTEIRO; MONDINI; SZARFARC, 2000).
Segundo Mendonça e Anjos (2004), estudos evidencia m que o problema do
sobrepeso/obesidade nos brasileiros adultos afeta, proporcionalmente, quase o
dobro de mulheres em relação aos homens.

3.3 FISIOPATOLOGIA DA OBESIDADE


O tecido adiposo não é apenas um mero depósito de células gordurosas, mas
uma verdadeira "glândula endócrina do organismo". Esse tecido produz diversos
hormônios, dentre eles a leptina. A leptina é um hormônio protéico que age no
cérebro inibindo o apetite e estimulando o gasto de energia. Sua produção é
diretamente proporcional à massa de tecido adiposo. Os níveis de leptina circulantes
parecem estar diretamente relacionados com a quantidade de RNAm para leptina no

29. 28

tecido adiposo. Além disso, vários fatores metabólicos e endócrinos contribuem para
regular a transcrição dos genes da leptina em adipócitos. Por exemplo, ocorre
diminuição de leptina em resposta a baixos níveis de insulina, havendo uma relação
diretamente proporcional entre as concentrações desses hormônios (MONTEIRO;
MONDINI; SZARFARC, 2000).

3.4 PREVENÇÃO DA OBESIDADE

Como toda e qualquer doença o papel principal de efeito cognitivo mais eficaz
é a prevenção, tendo ou não fatores genéticos favoráveis para o individuo a
prevenção é o meio para uma vida saudável, feliz e de boa convivência com suas
mazelas. Carregar muito peso é um risco para individuo, pois o peso força o coração
e outros órgãos, tais como articulações, pressão sanguínea e os órgãos
respiratórios, levando a estagnação do corpo (MONTEIRO; MONDINI; SZARFARC,
2000).
Estar sempre ingerindo alimentos saudáveis de pouca caloria e grande
numero de nutrientes, fazendo um balanço da quantidade de calorias e gorduras
ingeridas e o seu gasto, através de exercícios físicos coniventes com seu estado de
saúde é estar ponderando a sua qualidade de vida. Para saber o ponto de equilíbrio
entre o seu biótipo, relação entre a sua altura e seu peso é necessário um
acompanhamento em longo prazo (MONTEIRO; MONDINI; SZARFARC, 2000).

Se consumir mais caloria do que se gasta, o organismo irá usá-la
para gerar mais calor. Se por outro lado se usa mais caloria do que
se consome, o organismo se tornará mais eficiente e transformá-las
em energia, para prevenir a perda de peso em curto prazo. Isso
significa que, quando se está tentando perder ou ganhar peso, deve-
se comprometer por um longo período, para reeducar o organismo e
reajustar o ponto de partida (VEJA, 2008).

Ter um plano de atividade física capaz de aumentar este gasto calórico para
promover a oxidação de gordura corporal. E tão importante quanto o trabalho
corporal é o trabalho psíquico, ter a mente voltada para o necessário a sua saúde,
saber que a ajuda com uma dieta regular associada a exercícios físicos lhe trará
benefícios não imediatos, mas para a longo prazo com saúde e estética, quanto o

30. 29

tratamento medicamentoso com os fármacos pode te dar resultados imediatos,
porem com consequências desastrosas no futuro onde poderá vir a ter que tratar de
várias outras doenças decorrentes da pressa em perder tudo aquilo se ganhou em
um longo período (VEJA, 2008).

· Obesidade infanto-juvenil

É aquela que se inicia até os doze anos de idade (VEJA, 2008).


· Obesidade na adolescência

Inicia-se na puberdade (VEJA, 2008).

· Obesidade Adulto

É aquela que pode acometer o individuo na sua fase adulta, porém
geralmente já vem acometendo-o durante sua vida devido seus hábitos alimentares
e físicos (VEJA, 2008).

3.5 ASPECTOS PSICOLÓGICOS DA OBESIDADE

Os adolescentes obesos passam a conviver com uma discriminação social
diária, às vezes sendo excluídos dos grupos de estudos, dos jogos de futebol,
(quando a participação é permitida são colocados no gol); são esquecidos nas suas
classes no intervalo; não são convidados para festinhas, e no caso das meninas
obesas é como se elas fossem verdadeiras “aberrações”, já que existe uma maior
exigência cultural com o sexo feminino (CLAUDINO;ZANELLA, 2005).

3.6 IMPACTO DA OBESIDADE NA SAÚDE

O risco de doença associada à obesidade é proporcional ao aumento do
IMC (Índice de Massa Corpórea), isto é, quanto maior o IMC, mais chances e mais
graves são as doenças associadas à obesidade, por isso, quando o IMC é maior que
40 temos a chamada “Obesidade Mórbida” (VEJA, 2008).

31. 30

· Aparelho Cardiovascular

A obesidade por pressão arterial elevada é um fator de risco bem
conhecido de doença cardiovascular. Nos Estados Unidos, 70% dos casos de
hipertensão em homens e 61% nas mulheres foram atribuídos diretamente ao
excesso de gordura, aonde foram calculados, que para cada quilograma de peso
ganho, a pressão arterial sistólica elevou-se em média 1 mmhg, já se sabe que a
diminuição do peso, podendo ser pouca, traz benefícios ao paciente hipertenso
quanto à diminuição dos níveis pressóricos e, a respeito à melhora de outras
condições, freqüentemente associadas à obesidade, como o diabetes tipo 2 e a
hiperlipemia (excesso de gordura) (HALPEM; MANCINI, 2000).

· Metabolismo Glicídico

A maioria dos pacientes com diabetes do tipo 2 apresenta sobrepeso ou
encontra-se obeso. Pacientes não diabéticos, modestamente obesos, têm um risco
maior de desenvolver diabetes em comparação àqueles que inicialmente eram
magros. A obesidade aumenta o risco de diabetes do tipo 2 por ter maior resistência
à insulina na ação de estimular, a captação de glicose. Por tanto, a redução de peso
nos indivíduos obesos diminui a resistência à insulina e o risco de desenvolvimento
desta doença (GURSOY et al., 2005).
A presença do diabetes propicia o desenvolvimento d e doença
cardiovascular, pois a exposição demorada, em níveis elevados de glicose no
sangue, provoca lesões no sistema vascular e no coração, já os pacientes com a
doença já estabelecida a redução de peso provoca melhora evidente do controle
glicêmico (GURSOY et al., 2005).

· Câncer

Segundo dados do Instituto Nacional do Câncer (INCA), a obesidade é o
segundo maior fator de risco evitável para o câncer (perdendo apenas para o
tabagismo) e o índice de mortalidade da doença é maior entre obesos. Um
levantamento realizado pelo Ministério da Saúde entre 2002 e 2005 mostrou que

32. 31

40% da população brasileira têm excesso de peso: o dobro dos índices verificados
em 1974.
Ao mesmo tempo, 37% da população são insuficientemente ativa ou
sedentária. A obesidade é um fator de risco para o câncer,
modificável na maioria dos casos. No entanto, a maioria das pessoas
associa o câncer ao histórico familiar, adiando a adoção de hábitos
saudáveis, como mudanças na dieta e a prática de exercício físico.
Nos Estados Unidos, por exemplo, o sobrepeso e a obesidade estão
ligados a 14% das mortes de câncer entre homens. Número que
sobe para 20% entre as mulheres (VEJA, 2008).

· Aparelho Respiratório

O ronco é um dos sintomas noturnos, popularmente conhecido. Esta
doença é incapacitante, progressiva, com alta taxa de morbidade e mortalidade
cardiovascular. O sexo masculino é mais afetado em virtude das diferenças
anatômicas das vias aéreo superiores e do pescoço, perfil hormonal e distribuição
de gordura do tipo central na região do tronco (FILIPPATOS, 2005).

· Sistema Musculoesquelético

Há evidências científicas de que a obesidade favorece o aparecimento
de artrose nos membros inferiores, especialmente nos joelhos. E artrose significa
dor e limitação de movimento. Nas articulações, os ossos estão revestidos por uma
cartilagem que os protege e serve como amortecedor, absorvendo impactos e
evitando lesões. Obesidade e mal alinhamento esquelético são algumas das
condições que prejudicam esse processo de reparação. Quando existem distúrbios
no alinhamento esquelético, o peso não é distribuído homogeneamente nas
articulações, mas se concentra sobre pontos específicos, o que aumenta o desgaste
articular (GUANZIROLI, 2011).

33. 32

· Sistema Reprodutor Feminino

O aumento da obesidade entre a população dos países terá como
consequência um aumento nos casos de infertilidade feminina, adverte um estudo
realizado por cientistas da Austrália e do Reino Unido. A pesquisa prevê que os
níveis de infertilidade nos chamados países desenvolvidos aumentarão nos
próximos dez anos. Nesse período, 20% dos casais terão de se submeter a
tratamentos de fertilidade, segundo os cientistas. A obesidade tem um efeito
substancial na manifestação da síndrome de ovário policístico, ou seja, o excesso de
peso aumenta as anomalias reprodutivas e metabólicas nas mulheres que sofrem
dessa síndrome (COSTA, 2011).

· Outros Distúrbios

Dislipedemia: O paciente obeso se distingue, especialmente, por
hipertrigliceridemia, ou seja, triglicerídeos aumentados e também pela diminuição do
HDL colesterol ou lipoproteína de alta densidade (“bom colesterol”) Pesquisas
mostram que pacientes obesos, apresentam elevados n íveis de triglicérides
circulantes, principalmente após refeições e um nível baixo de HDL-colesterol. Estes
dados mostram a importância do diagnóstico e tratamento concomitante da
obesidade e distúrbios lipídicos (DAY;BAILEY, 2002).

· Síndrome Metabólica

Os pacientes com essa síndrome têm um alto risco de sofrer de
doença cardiovascular. A obesidade abdominal vem sendo repetidamente associado
de forma independente a hipertensão, a dislipedemia, e ao diabetes, até mesmo em
indivíduos que não apresentam exagero de peso (HEAL et al., 1998).

3.7 TRATAMENTO

Segundo Czepielewski, (2008) o tratamento da obesid ade envolve
necessariamente a reeducação alimentar, o aumento d a atividade física e,
eventualmente, o uso de algumas medicações auxiliares. Dependendo da situação

34. 33

de cada paciente, pode estar indicado o tratamento comportamental envolvendo o
psiquiatra. Nos casos de obesidade secundária a outras doenças, o tratamento deve
inicialmente ser dirigido para a causa do distúrbio.

3.7.1 TRATAMENTO NÃO FARMACOLÓGICO

· Cirúrgica

Para se qualificar para uma cirurgia no tratamento da obesidade, deve-
se ter um IMC maior que 35, além de um histórico de falhas em tentativas de perda
de peso e nenhum registro de abuso de substâncias químicas ou problemas
psiquiátricos. O procedimento cirúrgico mais comum para tratamento da obesidade é
chamado de banda laparoscopia, este procedimento limita e controla o consumo de
alimentos, e, em geral, resulta em um emagrecimento de 25 a 50% do peso
corporal, que costuma ser mantido (VEJA, 2008).
Os pacientes precisam ser capazes de seguir uma dieta pós-cirúrgica restrita,
que inclui comer quantidades muito pequenas de alimento, na maioria proteínas, nas
primeiras seis semanas, e tomar vitaminas e sais minerais diariamente. Entre os
efeitos colaterais, está má absorção dos nutrientes, desnutrição e “dumping”,
problema no qual o alimento passa muito rapidamente do estômago para o intestino,
causando sudorese, desmaio e palpitações. A cirurgia só deve ser considerada nos
casos de obesidade mórbida, nos quais os tratamentos terapêuticos não dão
resultados (VEJA, 2008).
De acordo com Dômaso e Teixeira (1997), a cirurgia é a única esperança
para a obesidade mórbida, as operações mais empregadas nesse tipo de obesidade
é a gástrica em Y de Rowi e a gastroplastia vertical com bandagem. Ambas as
operações são efetivas e seguras, com mortalidade abaixo de 1%. Os benefícios
são inúmeros, com redução na incidência das complic ações e/ou doenças
associadas com a obesidade. A derivação gástrica em Y de Rowi apresenta maior
perda de peso do que a gastroplastia vertical com bandagem.

35. 34

· Dietoterápicas

É o uso de uma dieta hipocalórica com os nutrientes adequados. A
restrição calórica é o elemento fundamental para a redução do peso. Para o
paciente e seu médico, esta é uma tarefa frustrante e difícil (MONTEIRO;
SZARFARC; MONDINI, 2000).

Os princípios básicos são simples.
1. Manter o gasto energético e reduzir a ingestão calórica abaixo das
necessidades diárias;
2. Manter a ingestão calórica e aumentar o gasto calórico por meio de
atividade física adicional;
3. Combinar com os métodos 1 e 2, reduzindo a ingestão energética, as
calorias armazenadas sob forma de gordura serão consumidas. Em geral um déficit
de 32.000 kg (7.700 Kcal) resulta numa perda de 1 Kg. Por meio da estimativa das
necessidades calóricas diárias o paciente de aproximadamente 125 a 150 kg (30 a
35 Kcal por quilograma de peso corporal) pode calcular o déficit diário necessário
para se conseguir uma determinada taxa de emagrecim ento (MONTEIRO;
SZARFARC; MONDINI, 2000).
Devem-se evitar as dietas hipocalóricas (VLCD) e restritas, somente com
grande acompanhamento médico, a obesos que não tiveram sucesso com outra
terapia, pois a rapidez na perda de peso pode provocar alguns riscos a saúde como
perda de potássio e de proteína corpórea (MONTEIRO; SZARFARC; MONDINI,
2000).
A pirâmide de alimentos pode ajudar o paciente a planejar uma alimentação
saudável. Dessa forma, ele pode ingerir maior quantidade de verduras, legumes,
frutas e cereais integrais (com ênfase de grãos, pães, arroz e massas integrais em
detrimento dos cereais refinados); quantidade moderada de laticínios e carnes
pobres em gordura e uma quantidade pequena de óleos , manteiga/margarina,
açúcares e doces (VEJA, 2008).

36. 35

· Atividade Física

Vaisman et al. (1995), aponta que programas regulares de exercícios
aeróbios levam o obeso a aumentar a capacidade card iorrespiratória e a
sensibilidade periférica à insulina. Ocorre assim redução dos níveis pressóricos e
facilitação do metabolismo intermediário. O objetivo da perda sustentável de peso à
custa da massa gordurosa deve ser obtido por meio de um déficit calórico, baseado
em:
Planejamento alimentar hipocalórico, pobre em gorduras
(especialmente gorduras saturadas de origem animal,
como: carne de vaca, frango com pele, gema de ovo) e
em açúcares simples;

Plano de atividade física adequado, capaz de aumentar
gasto calórico e promover oxidação de gordura corporal,
além de aumentar a capacitação de glicose no tecido
periférico (músculos), diminuindo a resistência à insulina
(ALMEIDA et al. 2002).

3.7.2 TRATAMENTO FARMACOLÓGICO

Por muito tempo o tratamento farmacológico da obesidade foi visto
como opção terapêutica controversa e sujeita a inúmeras críticas. Isso deve-se a
vários fatores; entre eles, erros no uso racional dos agentes disponíveis,
generalização da prescrição de medicamentos, abusos na comercialização de
cápsulas manipuladas, desvalorização da orientação do tratamento clássico
orientação dietética hipocalórica, aumento de atividade física programada ou não
programada, técnicas de modificação comportamental. A escolha de um
medicamento anti obesidade deve basear-se também na experiência prévia do
indivíduo (paciente), no uso anterior de medicamentos, muito embora a falência de
um tratamento prévio não justifique a não utilização de um determinado agente
posteriormente (HALPREN; MANCINI, 2002).
O uso de medicamentos para o tratamento da obesidade não tem resultados
imediatos, pois do mesmo modo que se demora em aparecer a obesidade, também

37. 36

exige um determinado tempo para o surgimento de resultados permanente e de uma
forma que não comprometam à saúde (VEJA, 2008).

A utilização de medicamentos como auxiliares no tratamento do
paciente obeso deve ser realizada com cuidado, não sendo em geral o
aspecto mais importante das medidas empregadas. Dev em ser
preferidos também medicamentos de marca comercial conhecida.
Cada medicamento específico, dependendo de sua comp osição
farmacológica, apresenta diversos efeitos colaterais, algum deles
bastante grave como arritmias cardíacas, surtos psicóticos e
dependência química. Por essa razão devem ser utilizados apenas em
situações especiais (CZEPIELEWSKI, 2008, p.69).


Eles são contra indicados às gestantes, crianças, cardiopatas e usuário de
drogas. Eles tentam aumentar o gasto calórico diário e reduzir a gordura corporal.

No que se refere ao tratamento medicamentoso da obesidade, é
importante salientar que o uso de uma série de substâncias não
apresenta respaldo científico. Entre elas se incluem os diuréticos, os
laxantes, os estimulantes, os sedativos e uma série de outros produtos
frequentemente recomendados como "fórmulas para emagrecimento".
Essa estratégia, além de perigosa, não traz benefícios em longo
prazo, fazendo com que o paciente retorne ao peso anterior ou até
ganhe mais peso do que o seu inicial (CZEPIELEWSKI, 2008, p.71).

3.7.2.1 Anorexígenos

Embora, os pilares do tratamento da obesidade sejam à adoção de
mudanças de estilo de vida, com orientação dietoterápica e aumento da atividade
física, apenas 30% a 40% dos obesos conseguem bons resultados com as medidas
conservadoras, acabam precisando de medicamentos. Mas é importante ressaltar
que o uso destes fármacos controla a doença, melhora a aderência às medidas
comportamentais, mas não cura a obesidade (RADOMINSKI, 2011).
Os anorexígenos são substâncias que inibem o apetite ou a sensação de
fome. A Lista IV da Convenção Internacional sobre Psicotrópicos de 1971 detalha 14
dessas substâncias. As mais consumidas mundialmente são a phentermina (45%),
femproporex (23%), anfepramona (18%), mazindol (9%) e phendimetrazina (4%).
Elas são receitadas principalmente contra a obesidade e para o tratamento de
narco-lepsia (distúrbio do sono que resulta em sonolência diurna excessiva) e DDA
(Distúrbio do Déficit de Atenção) (RADOMINSKI, 2011).

38. 37

O tratamento da obesidade deve objetivar a melhora da qualidade de vida do
obeso e da sua saúde metabólica, diminuindo os riscos de doenças e de morte
(SILVA; MELLA, 2008).
Ainda segundo o mesmo autor, o tratamento farmacológico dessa patologia já
sofreu muitas críticas, devido ao uso irracional dos agentes farmacológicos
existentes, generalização da prescrição de medicamentos, comercialização abusiva
de cápsulas manipuladas e desvalorização da orientação do tratamento tradicional
(alimentação hipocalórica, aumento na atividade física espontânea ou programada,
além de técnicas de mudanças comportamentais). No entanto, é necessária uma
reflexão da necessidade de utilização e prescrição desses fármacos, pois são
parcialmente efetivos, possuem um alto número de efeitos colaterais, além de rápida
instalação de dependência e tolerância.
São vários os anorexígenos naturais como chá verdes e compostos
farmacêuticos usados como inibidores do apetite. Existem muitos no mercado
farmacêutico, porém os mais conhecidos e usados são os aqui trabalhados,
Mazindol, Sibutramina, Dietilpropiona e Femproporex (GAZALLE, 2006).

3.7.2.1.1 Ação dos Anorexígenos

Sibutramina

A sibutramina é um medicamento serotoninérgico e adrenérgico que reduz a
ingestão alimentar e aumenta a termogênese. Reduz peso corporal em cerca de 4
kg após 12 meses, e melhora a glicose no sangue e lipídios, no entanto, pode
aumentar a frequência cardíaca e pressão arterial (BRASIL, 2011).
No estudo SCOUT (resultados Sibutramina Cardiovascu lar) eventos
cardiovasculares graves, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral,
em comparação com placebo, e hoje em dia ela pode ser comercializada somente
com prescrição médica (BRASIL, 2011).
A Sibutramina é um inibidor de receptação neuronal de 5-hidroxitriptamina
(5-HT) noradrenalina nos locais do hipotálamo que regulam a ingestão de alimentos,
ou seja, bloqueia a reabsorção da serotonina e da norepinefrina no SNC. Através de
mecanismos ainda não claramente compreendidos, estes efeitos podem contribuir

39. 38

para o apetite (promovem a sensação de saciedade) e aumentar o gasto energético
em repouso (aumento da taxa metabólica) (BRASIL, 2011).
As principais ações da sibutramina consistem em reduzir a ingestão de
alimentos e produzir perda de peso dose pendente. Além de aumentar a saciedade,
ela produz uma redução da circunferência da cintura (isto é, redução da gordura
visceral), diminuição dos níveis plasmáticos de triglicerídeos e lipoproteínas de
densidade muito baixa, porém elevação das lipoproteínas de densidade elevada.
Além disso, são observados efeitos benéficos sobre a hiperinsulinêmica e a taxa de
metabolismo da glicose. A redução do peso corporal obtida com a sibutramina
isoladamente não é facilmente mantida. Para ser eficaz como terapia contra a
obesidade, pode ser necessária combinar a sibutramina com outras medidas contra
a obesidade. A eficácia é de 7-10% de redução do peso corporal com redução
preferencial da gordura visceral. A perda máxima de peso e alcançada por volta dos
6 meses e mantida enquanto a droga não for interrompida (BRASIL, 2011).

Efeitos Adversos

Taquicardia, boca seca, constipação, insônia, aumento da pressão
sanguínea . Esta droga é contra-indicada para pacientes com cardiopatia, doença
cerebral vascular e hipertensão não controlada (BRASIL, 2011).

Dietilpropiona


A dietilpropiona, também conhecida como anfepramona ou
benzoiltrietilamina, é um anorexígeno bastante utilizado em fórmulas para
emagrecimento, sendo uma das substâncias que eram mais utilizadas no Brasil para
tratar a obesidade. Em outubro de 2011 a ANVISA proibiu a comercialização de
anfepramona no Brasil (GURSOY, 2005).
A dietilpropiona (anfepramona) era comercializada com os nomes de Dualid
S, Hipofagin S e Inibex S. Sua atuação se dá inibindo o apetite do paciente ao agir
sobre o sistema nervoso central. Ela tem efeito psicoestimulante e potencial para
causar dependência. É importante saber que a dietilpropiona deveria ser tomada
apenas por um período limitado de tempo, pois têm p otencial de causar
dependência. Também já foi verificado que o efeito pode cair com o passar do
tempo. Desta forma, a dietilpropiona tratava a obesidade apenas a curto prazo,

40. 39

sendo fundamental que a pessoa desenvolvesse hábitos de alimentação e estilo de
vida que favorecessem o emagrecimento para não recuperar o peso perdido quando
o tratamento for suspenso. O paciente que estivesse utilizando a dietilpropiona
deveria estar ciente que ela não era a cura mágica para a obesidade, mas sim um
auxiliar no tratamento (GURSOY, 2005).


Efeitos Adversos

Os efeitos colaterais potenciais da dietilpropiona são:
boca seca, nervosismo, insônia, obstipação intestinal, irritabilidade,
nervosismo, ansiedade, excitação, tremores, taquicardia, hipertensão arterial
(GURSOY, 2005).

Femproporex

Foi utilizado como supressor de apetite devido a sua estimulação no sistema
nervoso central, ao qual inibia a fome. Apesar de emagrecer, a sua venda foi
proibida em alguns paises devido a diversas ocorrências de abuso do medicamento,
inclusive no Brasil, que após resolução da ANVISA em 06 de outubro de 2011 não
pode mais ser comercializado. Femproporex era consumido em larga escala no
Brasil, no qual era o medicamento mais produzido e consumido no Brasil. O País
produziu em media 73% do Femproporex comercializado em todo o mundo no ano
de 2009 (GURSOY, 2005).

Efeito Adversos

Os sintomas mais comuns do Femproporex são: Boca seca, insônia, causar
dependência, irritabilidade, náuseas, fadiga (GURSOY, 2005).

41. 40

Mazindol

O mazindol, é uma substância anorexígena pertencente a classe dos
catecolaminérgicos onde seu mecanismo de ação é inibir o apetite que atua como
auxiliar no tratamento da obesidade. Depois do femproporex, sibutramina e
dietilpropiona, era um dos anorexígenos mais usados. (Dias, 2011).


Efeitos Adversos

Os efeitos colaterais mais comuns do mazindol são: boca seca, obstipação
intestinal, depressão, sensação de desconforto, agitação psicomotora, pânico,
taquicardia, nervosismo, alteração do sono (Dias, 2011).

42. 41

A tabela abaixo mostra de uma forma resumida algumas informações sobre
os medicamentos

Figura 3: Classe Farmacológica e Mecanismo de Ação.
Classe

Substancia Medicamento de Ação Efeitos Colaterais Nome
Comercial
Catecolami
nérgicos
Femproporex Diminui a ingestão
alimentar por mecanismo
noradrenérgico
Boca seca, insônia,
taquicardia
ansiedade
Desobesi-M

Catecolami
nérgicos

Mazindol
Diminui a ingestão
alimentar por mecanismo
noradrenérgico. Não é
derivado da feniletilamina
Boca seca, insônia,
taquicardia
ansiedade
Absten,
Dasten,
fagolipo


Serotoninér
gicos


Sibutramina
Inibição da recaptação da
serotomina e da
noradrenalina, central e
perifericamente
diminuindo a ingestão e
aumentando o gasto
calórico.
Boca seca,
constipação
taquicardia,
sudorese,
eventualmente
aumento da
pressão arterial


Reductil,
Planty
Inibidor da
absorção
intestinal
de
gorduras



Orlistat
Atua no lúmen intestinal
inibindo a ação da lípase
pancreática que é uma
enzima necessária para a
absorção de triglicerídeos
Esteatorréia
(diarréia
gordurosa),
incontinência fecal,
interfere na
absorção das
vitaminas A, D, E e
K necessitando de
suplementação



Xenical
Catecolami
nérgicos
Anfrepramona
(Dietilpropiona)
Diminui a ingestão
alimentar por mecanismo
noradrenergico
Boca seca, insônia,
taquicardia,
ansiedade
Dualid S,
Hipofagin S,
Inibex S,
Moderine
Fonte: GAZALLE (2006)

43. 42

3.7.2.1 Inibidores de Absorção Intestinal de Gorduras

O orlistat é um potente inibidor de lípase gastrointestinais (GI). Estas
catalisam ou quebram a molécula de triglicérides (gordura), produzindo ácidos
graxos livres e monoglicerídeos. Aquele se liga de maneira irreversível no sitio ativo
da lípase, impedindo-a de exercer a sua ação. Cerca de 33% dos triglicerídeos
ingeridos permanecem não digeridos e não são absorvidos pelo intestino delgado,
atravessando o tubo digestivo e são eliminados pelas fezes. Esse fármaco não
apresenta atividade no sistema nervoso central. Os efeitos adversos do orlistat estão
relacionados ao seu mecanismo de ação. São eles: urgência fecal, fezes oleosas,
maior número de evacuações, flatulência com ou sem eliminação de gordura. O uso
em longo prazo do orlistat pode causar deficiência na absorção de algumas
vitaminas, necessitando a suplementação dessas (GAZALLE, 2006).
Atualmente, orlistat é aprovado para tratamento a longo prazo, no entanto,
os efeitos adversos gastrointestinais do orlistat podem ser intoleráveis para alguns
pacientes. Há agora uma clara necessidade de encontrar drogas anti-obesidade que
são eficazes e seguros a longo prazo (BRASIL, 2011).

3.8 Riscos do Uso Indiscriminado de Anorexígenos

● Anorexígenos x Hipertensão Pulmonar

Uma prescrição errada com uma dosagem elevada e ass ociações
extravagantes ameaçam a saúde dos pacientes. Tendo entre elas a hipertensão
pulmonar que normalmente são associadas ao uso dessas substâncias. (Mancini,
2007)

Devido a um aumento extremo da pressão no interior dos vasos que
conduzem o sangue ao pulmão, a hipertensão arterial pulmonar
bloqueia o fôlego e deprime os portadores que, nessas fazes, mal
conseguem andar do quarto para a sala ou mesmo pent ear os
cabelos. É importante ressaltar que a hipertensão arterial pulmonar é
bem diferente da tradicional pressão alta, que se refere a elevação
perigosa da força necessária para que o coração mande o sangue
para o corpo pelas artérias. (...) é considerada um tipo raro de
doença, decorrente de uma desordem nos vasos sanguíneos, o que
aumenta a pressão na artéria pulmonar. Quando sobe de mais,

44. 43

torna-se uma ameaça a vida. Os principais sintomas da doença são
dispnéia, fadiga, tonturas e dor no peito (Tavares, 2011, p.01).


Porém os anorexígenos são úteis desde que usados corretamente (Mancini, 2007).

3.9 Principais Pontos da RDC 52/11

● Proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, e
medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham
a substância sibutramina.
● Fica vedada à fabricação, importação, exportação, distribuição,
manipulação, prescrição, dispensação, o aviamento, comércio e uso de
medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenh am as substâncias
anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e is ômeros, bem como
intermediários.
● A Resolução entrará em vigor no prazo de 60 (sessenta) dias a contar da
data da publicação.
● Aprovação da permanência da sibutramina no mercado, porém com maior
controle sobre a prescrição e utilização da substância. A partir da publicação da
RDC 52/11, além da sibutramina ser prescrita na Notificação de Receita “B2”, de
acordo com o estabelecido na RDC 58/07, o médico e o paciente terão também de
assinar um Termo de Responsabilidade.
● As empresas detentoras do registro dos medicamento s à base da
substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários deverão
cumprir as normas constantes que dispõe sobre as normas de farmacovigilância
(RDC 04/09 e IN 14/09).

45. 44

4 METODOLOGIA

Foi realizado um levantamento bibliográfico através de livros, artigos científicos,
sites de pesquisa, no intuito de encontrar pesquisas sobre a obesidade, seu
tratamento, seus riscos, o uso de anorexígenos e o impacto da RDC 52/11 sobre os
pacientes em tratamento.

46. 45

5 CONSIDERAÇÕES FINAIS

A obesidade é considerada a epidemia do século XXI é um dos maiores
problemas de saúde pública no Brasil que vem se tornando cada vez maior.
É necessário ressaltar que essa constante busca pelo “corpo perfeito”'', está
relacionada a medidas que seriam a padrão impostas pela sociedade, que muitas
vezes não é o saudável e muito menos o ideal, o que gera ainda mais
preocupações, pois são procurados para uma perda de peso em menor tempo e
sem maiores esforços, juntamente com dietas milagrosas e os medicamentos
anorexígenos.
Os pilares do tratamento da obesidade são adoção de mudanças de estilo de
vida, com orientação dietoterápica e aumento da atividade física. No entanto,
segundo a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia ABESO, apenas
30% a 40% dos obesos conseguem bons resultados com as medidas citadas acima,
no entanto, os outros 60% a 70% precisam de medicamentos, lembrando que com o
uso deles é possível controlar a doença, melhorar a aderência ao tratamento
(medidas comportamentais), mas não há cura de obesi dade. Levando em
consideração que nenhuma droga é totalmente segura, é necessário que seus
benefícios sejam maiores que seus riscos.
Os anorexígenos não são piores que muitos outros medicamentos, como é o
caso dos anticoncepcionais orais que aumenta em 250 vezes o risco de uma mulher
jovem sofrer acidente vascular cerebral, ou ainda os antiinflamatórios que aumentam
em até 3 vezes o risco de infarto em pessoas saudáveis.
O que deve ser coerente é a prescrição médica, pois os médicos precisam
conhecer os riscos dos medicamentos anorexígenos e avaliar o seu uso em cada
caso.
Com a proibição destes fármacos, acreditamos que haverá uma corrida para
o mercado negro, tanto para o uso de substâncias ditas “milagrosas” como também
para o uso de medicações que não tem indicação form al no tratamento da
obesidade como o topiramato e a bupropiona.
Mesmo antes da proibição dos anorexígenos, o uso da liraglutide, para o
tratamento da diabete tipo 2, já estava sendo indiscriminado, como foi publicada na
revista veja na edição 2233 de 07 de setembro deste ano.

47. 46

Na pagina 98 da referente revista, pode-se ser lida em letras garrafais:
“Victoza, um remédio recém lançado para o tratamento do diabetes, revela-se a
grande arma contra o excesso de peso também para pessoas sem a doença. Além
de fazer emagrecer, ele oferece cômodos e passageiros efeitos colaterais”. Esta
publicação da revista veja, levou as pessoas a procurarem e comprarem o
medicamento de maneira também indiscriminada uma vez que este medicamento
não é de controle especial e não foram realizados estudos que comprovem seu uso
no tratamento da obesidade para não diabéticos.
A verdade é que a proibição dos anorexígenos em nada contribuirá para uma
melhor eficiência no tratamento da obesidade, pois sempre haverá “um jeitinho” para
se conseguir outros fármacos com características emagrecedoras até mesmo sem
registro e sem comprovação cientifica do uso, tornando a situação igual senão pior
do que a atual.
Em lugar de retirar do mercado, seria mais adequado fiscalizar a prescrição
incorreta, abusiva e antiética. Também seria indispensável que todos os
responsáveis pelo uso inadequado desses agentes (usuários, prescritores e
dispensadores) fossem mobilizados através de campanhas, debates, propagandas e
anúncios. Medidas de divulgação na mídia, alertando para os perigos do uso de
anorexígenos, bem como os efeitos colaterais causados pelos mesmos, poderiam
reduzir o consumo desses agentes.
Muitos pacientes que estavam em tratamento com o uso destes anorexígenos
que foram proibidos, conseguindo emagrecer e também manter o peso, voltarão a
engordar, e toda sua farmacoterapia terá sido inútil.
A substituição pela sibutramina no tratamento destes pacientes não será
eficaz, pois a quantidade média de massa corporal perdida é modesta e a maior
parte dos pacientes permanecerá significativamente obesa ou com sobrepeso
mesmo com o seu uso.
Se ainda pensarmos na hipótese do surgimento de novos agentes anti-
obesidade, estes ainda se encontram em fases iniciais de estudo, o que demandará
um certo tempo para chegar ao mercado, e quando isto acontecer, é bem provável
que terá um preço proibitivo, e inacessível para a maioria dos pacientes.

48. 47

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VEJA, Guia de Medicina e Saúde. Editora Abril, v. 16, São Paulo, 2008.

53. 52

ANEXOS A

DESOBESI-M®
Cloridrato de femproporex CÁPSULAS
O abuso deste medicamento pode causar dependência.
USO ADULTO
USO ORAL
APRESENTAÇÃO: - DESOBESI-M
Caixa com 30 cápsulas
COMPOSIÇÃO: - DESOBESI-M
Cada cápsula contém: Cloridrato de femproporex... 25 mg Excipientes: talco,
estearato de magnésio, amido, dióxido de silício, goma laca decerada, óleo de rícino
e sacarose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE: - DESOBESI-M
DESOBESI- M® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), ao
abrigo da luz e umidade, em sua embalagem original, para uma boa conservação.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.
Ao adquirir um medicamento confira sempre o prazo de validade na embalagem
externa do produto. Não tome nem utilize medicamentos cujo prazo de validade
esteja vencido. Pode ser perigoso para sua saúde.
Ao iniciar o tratamento com DESOBESI- M®, informe seu médico sobre as seguintes
situações: seu histórico médico, ou seja: doenças que tem ou teve e tratamentos
que segue (remédios que toma, dietas, etc.); - DESOBESI-M

ocorrência de gravidez, antes do início ou durante o tratamento, pois o
medicamento não deve ser utilizado durante a gravid ez; - DESOBESI-M
alergias que sofre, especialmente relativas ao emprego de medicamentos. -
DESOBESI-M

Os horários de administração do medicamento, assim como a dose a ser utilizada,
devem ser rigorosamente seguidos. Caso ocorra alguma emergência, informe seu
médico sobre o seu histórico clínico e os tratamentos que segue, inclusive o
tratamento com DESOBESI- M®.No início do tratamento podem ocorrer fraqueza,
cansaço e leve sonolência; no entanto estes sintomas podem ser originados pela
dieta imposta.
Informe ao médico caso ocorram reações desagradáveis com o uso do produto.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE D AS
CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS: - DESOBESI-M
DESOBESI- M® tem como princípio ativo o femproporex, um agente impatomimético
com ação similar à dexanfetamina.
Devido à sua ação anorexígena tem sido utilizado como adjuvante no tratamento da
obesidade.
Causa depressão do apetite e diminuição da acuidade pelo sabor e odor, o que leva
a uma redução da ingestão de alimentos. Ocasiona aumento da atividade física, o

54. 53

que também contribui para a perda de peso. O sítio de ação é, provavelmente, o
centro hipotalâmico lateral.
FARMACOCINÉTICA: - DESOBESI-M
Após administração oral, DESOBESI- M® é metabolizad o à anfetamina. É
amplamente absorvido pelo trato gastrintestinal e é distribuído a todos os tecidos,
encontrando-se maiores concentrações ao nível do SNC. A via de excreção é a
urinária. A eliminação é pH dependente, sendo aumentada na urina ácida.
INDICAÇÕES: - DESOBESI-M
DESOBESI- M® é indicado como anorexígeno no tratamento da obesidade.
CONTRA-INDICAÇÕES: - DESOBESI-M
DESOBESI- M® É CONTRA-INDICADO A PACIENTES COM DIST ÚRBIOS
CARDIOVASCULARES, INCLUINDO HIPERTENSÃO MODERADA A SEVERA E
EM PACIENTES COM HIPERTIREOIDISMO, GLAUCOMA E ALTER AÇÕES
EXTRAPIRAMIDAIS. É CONTRA- INDICADO A MULHERES GRÁV IDAS E EM
PERÍODO DE AMAMENTAÇÃO, PACIENTES COM DISTÚRBIOS SI QUIÁTRICOS,
EPILEPSIA E ALCOOLISMO CRÔNICO.
REAÇÕES ADVERSAS: - DESOBESI-M
Sistema Nervoso Central: vertigem, tremor, irritabilidade, reflexos hiperativos,
fraqueza, tensão, insônia, confusão, ansiedade e dor de cabeça.
Sistema cardiovascular: calafrios, palidez ou rubor das faces, palpitação, arritmia
cardíaca, dor anginal, hipertensão ou hipotensão e colapso circulatório.
Trato gastrintestinal: boca seca, gosto metálico na boca, náusea, vômito, diarréia e
câimbras abdominais. Sistema endócrino: alteração da libido. O uso crônico pode
causar dependência psíquica e tolerância.
PRECAUÇÕES: - DESOBESI-M
Não deve ser administrado a pacientes com história de abuso de drogas, a
gestantes e a mulheres em período de amamentação. Deve ser administrado com
cautela a pacientes com hipertensão leve, disfunção renal e personalidade instável.
Atenção diabéticos: contém açúcar. Pacientes diabéticos devem ser monitorizados
periodicamente. A retirada do medicamento deve ser gradual quando o uso é
prolongado e com altas doses.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - DESOBESI-M
Lítio e alfametiltirosina podem antagonizar os efeitos do DESOBESI- M®.
POSOLOGIA: - DESOBESI-M
Tomar uma cápsula por dia, às 10 horas da manhã, ou a critério médico.
SUPERDOSAGEM: - DESOBESI-M
Em caso de superdosagem deve-se administrar cloreto de amônio, a fim de que
ocorra acidificação da urina e aumente a excreção d o medicamento.
MS - 1.0573.0343 Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF- SP nº
9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

55. 54

REDUCTIL

Forma farmacêutica e apresentação: - REDUCTIL
Cápsula 10 mg - Embalagem contendo 30 cápsulas.
USO ADULTO
Composição: - REDUCTIL

Cápsula 10mg
Cada comprimido contém: cloridrato monohidratado de sibutramina... 10mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Cuidados de armazenamento: Este medicamento deve se r guardado dentro da
embalagem original, a temperatura inferior a 25ºC e protegido da umidade.
Prazo de validade: Ao adquirir medicamentos confira sempre o prazo de validade
impresso na embalagem externa do produto.
NUNCA USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCID O.
Gravidez e Lactação: Informe imediatamente ao médico se houver suspeita de
gravidez, durante ou após o uso da medicação. Informe ao médico se estiver
amamentando.
Cuidados de administração: As cápsulas devem ser ingeridas pela manhã, com um
pouco de líquido, durante ou após a alimentação. Siga a orientação do seu médico,
respeitando sempre os horários, as doses e a duraçã o do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.
Reações desagradáveis: Informe ao médico o aparecim ento de reações
desagradáveis. Pode ocorrer: dor de cabeça, secura da boca, insônia, dor nas
costas, taquicardia, hipertensão, palpitações, obstipação, perda do apetite ou
náusea.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE D AS
CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Não i ngerir sibutramina
concomitantemente com bebidas alcoólicas. Contra-in dicações: Alergia a
sibutramina ou a qualquer outro componente do produto, história de anorexia
nervosa, bulimia nervosa ou outras desordens da alimentação.
Precauções: Informe ao médico caso exista história de anorexia nervosa, bulimia
nervosa ou outras desordens na alimentação, conhecimento ou suspeita de gravidez
e amamentação, para receber uma orientação cuidadosa. Informar ao médico sobre
qualquer medicamento que esteja tomando, antes do início ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez ou lactação. Como outros medicamentos
de ação central, o uso de sibutramina pode afetar a capacidade de julgamento do
paciente, durante atividades que exijam atenção.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBO RA AS
PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E TOL ERÂNCIA
QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES
IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE
SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DE VE SER
NOTIFICADO. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

56. 55

INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
Farmacodinâmica clínica: - REDUCTIL
Ação farmacológica - mecanismo de ação e efeitos:
Reductil é um inibidor da recaptação de serotonina (5-HT) e da noradrenalina, o
qual exerce seus efeitos in vivo através de seus metabólicos amina primárias e
secundárias. Em modelos animais, a sibutramina reduz acentuadamente o ganho do
peso corporal por uma dupla ação: diminui a ingestão calórica pelo aumento das
respostas à saciedade pós-ingestão e aumenta o gasto de energia pelo aumento da
taxa metabólica. Mecanicamente, é postulado que Reductil diminui a ingestão de
alimentos pelo aumento da função da 5-HT e da noradrenalina central mediada
pelos receptores 5-HT 2A/2C e ß1, respectivamente, e aumenta a taxa metabólica
pelo aumento da função da noradrenalina periférica, mediada pelos receptores ß3.
Farmacocinética: - REDUCTIL

A sibutramina é bem absorvida e sofre extenso metabolismo de primeira passagem.
Os níveis plasmáticos máximos foram obtidos 1,2 horas após uma única dose oral
de 20 mg e a meia-vida do composto principal é de 1,1 horas. Os metabólicos
farmacologicamente ativos 1 e 2 atingem Tmáx em 3 horas, com meia-vida de
eliminação de 14 e 16 horas, respectivamente. Foi demonstrada uma cinética linear
acima da variação de dose de 10 a 30 mg, sem qualquer alteração, relacionada à
dose, na meia-vidas de eliminação e um aumento, proporcional à dose, nas
concentrações plasmáticas. Sob doses repetidas, as concentrações de equilíbrio dos
metabólitos 1 e 2 são alcançados dentro de quatro dias, com uma acumulação de
aproximadamente o dobro. Em indivíduos obesos, a farmacocinética da sibutramina
e de seus metabólitos é similar àquela em indivíduos com peso normal, não havendo
evidências de uma diferença substancial na farmacocinética em homens e mulheres.
O perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos foi similar ao visto em
pessoas mais jovens. O índice de ligação às proteín as
plasmáticas da sibutramina e seus metabólitos 1 e 2 é de 97%, 94% e 94%,
respectivamente.
Eliminação: o metabolismo é a principal via de eliminação da sibutramina e de seus
metabólitos ativos 1 e 2. Os metabólitos são excretados, preferencialmente, na
urina, sendo a relação urina: fezes de 10:1.
Indicações: - REDUCTIL
Reductil está indicado para o tratamento da obesidade quando a perda de peso
está clinicamente indicada; deve ser usado em conjunto com dieta e exercícios,
como parte de um programa de gerenciamento de peso, quando somente a dieta e
exercícios comprovam-se ineficientes.
Contra-Indicações: - REDUCTIL

Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato monohidratado de sibutramina ou a
qualquer outro componente da fórmula; história de anorexia nervosa, bulimia
nervosa; conhecimento ou suspeita de gravidez e durante a lactação.
Precauções: - REDUCTIL
Idade: Reductil não é recomendado para crianças (menores de 18 anos), tendo em
vista a ausência de estudos clínicos. Uso na gravidez e na lactação: Embora os
estudos em animais não tenham demonstrado características de teratogenicidade
química, não existe evidência de segurança do uso de Reductil durante a gravidez.
Não é conhecido se a sibutramina é excretada no leite materno. Na ausência deste
dado, o uso deste produto deve ser evitado em mulhe res lactantes.

57. 56

Outros: Reductil é um inibidor da recaptação de monoaminas e não deve ser usado
concomitante com inibidores da monoaminooxidase (IMAOs). Deve haver pelo
menos duas semanas de intervalo após a interrupção dos IMAOs antes do início do
tratamento com Reductil. O tratamento com IMAOs não deve ser iniciado dentro das
duas semanas de interrupção do tratamento com Reductil. Reductil não deve ser
usado concomitantemente a nenhum outro agente de ação central para redução de
peso. Ocorreram aumentos médios da pressão sistólica ou diastólica de até 4
mmHg durante o tratamento com sibutramina. A presença de hipertensão tratada ou
pressão arterial elevada no baseline não pareceu predispor os pacientes para
maiores elevações da pressão arterial durante o tratamento com Reductil. Reductil
deve ser administrado com cautela e sob supervisão em pacientes com hipertensão
preexistente. Reductil não foi avaliado ou administrado em pacientes com doenças
cardíacas ou coronarianas e deve, portanto, ser usado com cautela nestes
pacientes. Não foi observada nenhuma arritmia grave em pacientes tratados com
sibutramina. A freqüência cardíaca média aumentou em, aproximadamente, 6
batimentos/minuto, durante o tratamento. Mulheres com potencial de engravidar
devem empregar medidas de contracepção durante o tratamento com Reductil.
Reductil não foi avaliado em pacientes com insuficiência renal; portanto, deve se ter
cautela nos pacientes com diminuição da função renal. Apesar de terem sido
relatados somente três casos de convulsão em 3244 indivíduos que receberam
Reductil durante a evolução clínica, este deve ser usado com cuidado em pacientes
com história de epilepsia ou convulsão e deve ser descontinuado em qualquer
paciente desenvolvendo convulsões enquanto em tratamento. Embora a sibutramina
não afete a performance psicomotora e cognitiva em voluntários sadios, qualquer
droga de ação no SNC pode prejudicar julgamentos, pensamentos ou habilidade
motora. Por este motivo, pacientes deverão ter cautela na condução de veículos
motorizados e na operação de maquinários.



Interações Medicamentosas: - REDUCTIL
A interação de Reductil com outras drogas não foi amplamente avaliada.
Um estudo in vitro no microssomo hepático humano indicou que CYP3A4 é a
principal isoenzima do citocromo P450 responsável p elo metabolismo da
sibutramina. A alta capacidade desta enzima e as baixas concentrações de
sibutramina indicariam que é improvável que ocorram interações
farmacocinéticas droga- droga importantes. Entretanto, cetoconazol parece,
pelos dados in vitro, ser capaz de inibir o metabolismo
da sibutramina em
concentrações terapêuticas.
Cimetidina não altera o
metabolismo da sibutramina a um grau
clinicamente relevante. O uso de Reductil concomitante com outras
drogas de ação no SNC não foi sistematicamente aval iado. É
aconselhável cautela se Reductil for administrado com outras drogas de
ação central. Não foi constatado comprometimento no
desempenho
cognitivo
ou psicomotor quando a sibutramina foi administrada em dose
única, concomitante com álcool. Entretanto, não se recomenda o uso de
bebida alcoólica junto com Reductil. A supressão da
ovulação por
contraceptivo esteróide oral não foi inibida por sibutramina. Não há

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evidência que sibutramina interfira nos resultados de exames
laboratoriais.
Reações Adversas: - REDUCTIL
Em estudos clínicos, as seguintes reações adversas ocorreram, com freqüência
igual ou superior a 1%, em pacientes obesos em tratamento com sibutramina e
foram estatisticamente significativas, em comparação a placebo: dor de cabeça,
secura da boca, insônia, dor nas costas, vasodilatação, taquicardia, hipertensão,
palpitações, anorexia, constipação, aumento do apetite, náusea, dispepsia, vertigem,
parestesia, dispnéia, sudorese, alteração do palada r e dismenorréia.
A maioria destes eventos diminuiu de intensidade e freqüência com o tempo e,
geralmente, não houve necessidade de interrupção do tratamento.
Infecções e eventos os quais podem ser relacionados, tais como resfriado comum,
sinusite, doenças do aparelho auditivo, foram, com significância estatística, mais
freqüêntes em pacientes tratados com sibutramina do que com placebo. Estes
eventos foram, geralmente, de intensidade leve a moderada, de duração limitada,
não conduzindo a uma interrupção prematura do tratamento e não foram associados
a qualquer alteração na contagem de leucócitos. O tratamento com sibutramina foi
associado a um aumento da pressão arterial em alguns pacientes, durante estudos
clínicos. Raramente foi observada hipotensão postural durante o tratamento com
Reductil. Aumentos reversíveis nas enzimas hepáticas, sem alterações clínicas
associadas, foram observados em um pequeno número d e pacientes, durante
estudos clínicos. Foram relatadas convulsões em três pacientes (< 0,1%) em uso de
sibutramina nos estudos clínicos. Reações alérgicas, incluindo urticárias, ocorreram
em um número pequeno de pacientes. Em pacientes obe sos tratados com
sibutramina foi relatado, em apenas 1% deles, o aparecimento de equimoses.
Apesar de associação causal não ser comprovada, interferência com a função 5- HT
plaquetária pode explicar este evento. Não foi reportado nenhum episódio
hemorrágico sério e, nos pacientes que continuaram o tratamento, a equimose
resolveu espontaneamente.
Posologia: - REDUCTIL
Adultos:
Inicialmente, 1 cápsula de 10 mg por dia, pela manhã, com ou sem alimentação. A
perda de peso deverá ser evidente dentro de 4 semanas.
Pacientes idosos: Reductil não é recomendado para pacientes idosos com mais de
65 anos, tendo em vista a ausência de estudos clínicos.

Superdosagem: - REDUCTIL

A experiência de superdosagem com Reductil é muito limitada.
Não há uma terapia específica recomendada e não há um antídoto específico para
sibutramina. O tratamento deve consistir do emprego de medidas gerais para o
manuseio da superdosagem. Monitorização respiratória, cardíaca e dos sinais vitais,
além das medidas gerais de suporte, devem ser instituídas. A administração precoce
de carvão ativado pode retardar a absorção da sibutramina; lavagem gástrica pode
ser um benefício. Estimulação excessiva do SNC ou convulsões podem requerer
tratamento com anticonvulsivantes. Uso cauteloso no uso de betabloqueadores pode
ser indicado para controlar a pressão sangüínea elevada ou taquicardia.

59. 58

ABSTEN S

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: - ABSTEN S
Comprimidos: cartucho com 20 unidades.

USO ADULTO
COMPOSIÇÃO - ABSTEN S
Cada comprimido de Absten S contém: Mazindol... 1,0 mg
Excipiente q.s.p. 1 comprimido (celulose microcristalina, lactose, croscarmelose
sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE: - ABSTEN S

Ação esperada do medicamento : Absten S é indicado como coadjuvante no
tratamento da obesidade, em um esquema de redução d e peso baseado em
restrição calórica, exercício físico e mudança do hábito alimentar. Cuidados de
armazenamento: Os comprimidos de Absten S deverão ser conservados em
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo d a luz e umidade.
Prazo de validade: Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver
vencido, o que pode ser verificado na embalagem ext erna do produto.
Gravidez e lactação: Absten S não deve ser utilizado durante a gravidez e o
período de amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término e se estiver am amentando.
Cuidados de administração: Absten S deve ser ingerido uma hora antes das
refeições com um pouco de líquido. Se ocorrer desconforto gastrointestinal, o
medicamento deverá ser administrado junto com as refeições. Siga a orientação do
seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Visite regularmente o médico para comprovar o progresso adequado do tratamento.
Não aumentar as doses. O uso prolongado e doses maiores do que as comendadas
podem desenvolver dependência física e psíquica. Interrupção do tratamento: Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagr adáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE D AS
CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Devem ser evitadas bebidas
estimulantes (café, chá) e álcool, durante o tratamento com Absten S. O uso
concomitante do medicamento com bebidas alcoólicas ou outros fármacos que
agem no sistema nervoso central, pode causar efeito s indesejáveis.
Contra- indicações e Precauções: Informe seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, antes do início ou d urante o tratamento.
Pacientes diabéticos: Os níveis de açúcar no sangue podem ser alterados com o
uso de Absten S. Ajustes nas doses de hipoglicemiantes orais ou insulina poderão
ser necessários. Absten S pode diminuir ou inibir o fluxo salivar (sensação de boca
seca), especialmente em pacientes de meia idade ou idosos, contribuindo para o
desenvolvimento de cáries, doenças periodontais, candidíase oral ou mal estar. A
secura na boca pode ser aliviada com o auxílio de balas ou chicletes sem açúcar ou
substitutos da saliva. Pratique boa higiene dental e consulte o dentista
periodicamente para realizar limpeza dos dentes. Durante o tratamento com Absten
S, cuidado deve ser tomado ao exercer atividades que requeiram atenção, como
dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade do medicamento causar
tontura ou sonolência.

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NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS: - ABSTEN S
Características:
O mecanismo de ação dos anorexígenos não está completamente estabelecido.
Acredita-se que possam produzir seu principal efeito sobre o centro de controle do
apetite no hipotálamo e diminuir a fome mediante a alteração do controle químico da
transmissão do impulso nervoso. O mazindol parece também inibir a captação
neuronal de norepinefrina e dopamina liberadas nas sinapses. Não ficou
estabelecido que a ação dos anorexígenos no tratamento da obesidade seja
principalmente a supressão do apetite. Outras ações sobre o sistema nervoso
central ou efeitos metabólicos podem estar envolvidos na ação anorexígena destes
medicamentos. Absten S é facilmente absorvido pelo trato gastrointestinal,
metabolizado pelo fígado e excretado através da urina e fezes. A meia-vida do
mazindol em indivíduos normais é de 10 horas.
INDICAÇÕES: - ABSTEN S
Absten S está indicado como coadjuvante no tratamento da obesidade exógena a
curto prazo (poucas semanas), nos esquemas de redução de peso baseado em
restrição calórica, exercício físico e mudança no hábito alimentar. O benefício deste
tipo de medicamento deve ser avaliado frente aos possíveis fatores de risco
inerentes ao seu uso.

CONTRA-INDICAÇÕES: - ABSTEN S
Não deve ser usado em pacientes que apresentem glaucoma, hipersensibilidade ou
idiossincrasia ao mazindol, estados de agitação, pacientes com história de abuso ou
dependência de drogas e de álcool, durante ou nos 14 dias que se seguem a
administração de inibidores da monoamino- oxidase - IMAO (pode resultar em crises
hipertensivas), enfermidade cardiovascular sintomática, incluindo arritmias, isquemia
cerebral, hipertensão, uremia, diabetes mellitus, psicoses, especialmente
esquizofrenia. Gravidez e período de amamentação.
O uso de Absten S em crianças abaixo de 12 anos de idade, não é recomendado.

PRECAUÇÕES: - ABSTEN S

Os anoréxicos podem diminuir ou inibir o fluxo salivar (secura na boca),
especialmente em pacientes de meia idade ou idosos, contribuindo assim para o
aparecimento de cáries, enfermidades periodontais, candidíase oral e mal estar. A
secura na boca pode ser aliviada com o auxílio de balas ou chicletes sem açúcar ou
substitutos da saliva. O mazindol pode diminuir a habilidade do paciente para
exercer atividades que requeiram atenção, como dirigir veículos ou operar
máquinas.
A relação risco-benefício deve ser avaliada em pacientes que apresentem diabetes
mellitus, hipertensão e em pacientes psicóticos, especialmente com esquizofrenia,
cujas condições podem ser exacerbadas. Gravidez: Experimentos realizados em
animais sugerem um potencial teratogênico em doses elevadas, portanto o uso de
mazindol não é recomendado durante a gravidez.
Lactação: Não se sabe se o mazindol é excretado no leite materno, portanto, seu
uso não é recomendado no período de amamentação.Crianças: Como a segurança
e a eficácia do medicamento para crianças com idade abaixo de 12 anos não estão
estabelecidas, não se recomenda o emprego do medicamento em crianças nessa

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faixa etária. Álcool: O uso concomitante com os supressores de apetite não é
recomendado, visto que pode aumentar o potencial para ocorrer efeitos sobre o
SNC, tais como: tontura, vertigem, fraqueza, síncope e confusão. O uso dos
anoréxicos é recomendado por período a curto prazo, uma vez que se desenvolve
tolerância aos efeitos anorexígenos geralmente em um período de 6 a 12 semanas.
Caso ocorra tolerância, deve-se interromper a medicação, ao invés de aumentar a
dose, com o intuito de intensificar o efeito. O uso prolongado, especialmente de
doses maiores às terapêuticas, pode provocar dependência física ou psíquica.
ADVERTÊNCIA: - ABSTEN S

Devido aos problemas relacionados a este medicamento, o médico deve obedecer
os seguintes critérios de boa prática ao prescrevê-lo: usá-lo de maneira restritiva,
isto é, somente se justificado a partir da avaliação da relação risco/benefício; devem
ser considerados tratamentos alternativos; devem ser considerados tratamentos
alternativos; discutir e obter consentimento do paciente, após explicar os efeitos
secundários do mazindol, acentuando a possibilidade de ocorrência de dependência;
orientar o paciente quando usar e quando não usar a droga; informar sobre os
inconvenientes de doses excessivas, uso indicado e obedecer às contra-
indicações; o tratamento não deve exceder 12 semanas. A posologia deve ser
diminuída gradativamente.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - ABSTEN S
Pacientes que não toleram outros simpaticomiméticos (por exemplo: anfetaminas,
efedrina, epinefrina, isoprenalina, norepinefrina, fenilefrina, fenilpropanolamina,
pseudoefedrina, terbutalina), podem igualmente não tolerar este medicamento.
Anti- hipertensivos especialmente clonidina, guanadrel, guanetidina, metildopa
ou alcalóides da rauwolfia: quando são utilizados simultaneamente com
anoréxicos podem diminuir os efeitos hipotensores, devido ao deslocamento e a
inibição da captação pelos neurônios adrenérgicos. Anestésicos orgânicos
(hidrocarbonatos) por inalação, especialmente o halotano: o uso crônico de
anoréxicos antes da anestesia pode provocar arritmias cardíacas, já que os
anestésicos sensibilizam o miocárdio aos efeitos dos simpaticomiméticos.
Hipoglicemiantes orais e/ou insulina: quando se utilizam anoréxicos
simultaneamente com um regime dietético no tratamento da obesidade, em
pacientes com diabetes mellitus, podem ser alteradas as concentrações de glicose
no sangue. Ajustes posológicos do hipoglicemiante durante e após o tratamento
simultâneo podem ser necessários. Outros medicamentos estimulantes do
sistema nervoso central e hormônios tireoidianos: o uso simultâneo pode
aumentar o efeito de estimulação sobre o SNC, tanto destes medicamentos como o
do anorexígeno.
Inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), incluindo a furazolidona, pargilina e
procarbazina: o uso simultâneo pode potencializar os efeitos simpaticomiméticos
dos anorexígenos, ocasionando possivelmente, crises hipertensivas; não se deve
administrar anorexígenos durante ou nos 14 dias que se seguem à administração
dos inibidores da MAO. Fenotiazinas, especialmente clorpromazina: o uso
simultâneo pode antagonizar os efeitos anorexígenos dos supressores de apetite.
Vasopressores: podem ter seus efeitos potencializados quando são utilizados
simultaneamente com mazindol. Caso seja necessário administrar uma amina
pressora a um paciente que tenha recebido recentemente mazindol, recomenda-se
iniciar a terapia pressora em doses reduzidas e monitorizar a pressão arterial em
intervalos freqüentes.

62. 61

REAÇÕES ADVERSAS: - ABSTEN S

As seguintes reações adversas requerem atenção médica: Incidência rara: Confusão
ou depressão mental; erupções cutâneas ou urticárias (reações alérgicas).
Requerem atenção médica somente se persistirem: Incidência mais freqüente:
secura na boca; taquicardia; nervosismo ou inquietude; insônia. Incidência menos
freqüente: Diarréia; enjôo ou sensação de enjôo; sonolência; cefaléia; aumento da
sudorese; náuseas ou vômitos; palpitações; câimbras ou dores estomacais; paladar
desagradável. Incidência rara: visão borrada; alterações na libido; diminuição na
capacidade sexual; micção dificultada ou dolorosa; cansaço ou debilidade não
habitual.

POSOLOGIA: - ABSTEN S

A posologia deve ser individualizada para obter a resposta adequada com a dose
mínima eficaz. A dose usual é de 1 comprimido, três vezes ao dia, uma hora antes
das refeições ou 2 comprimidos, uma vez ao dia, uma hora antes do almoço.
Para determinar a menor dose efetiva, a terapia com mazindol pode ser iniciada com
1 mg uma vez ao dia e ajustada conforme a necessidade e resposta do paciente. Se
ocorrer desconforto gastrointestinal, Absten S deve ser administrado junto com as
refeições. A última dose regular diária deve ser ingerida 4 a 6 horas antes de dormir.
CONDUTA NA SUPERDOSE - ABSTEN S

Não existem relatos de casos de superdose aguda com o mazindol.
As manifestações de superdose aguda com anorexígenos anfetamínicos incluem
agitação, tremor, respiração rápida, tontura. Fadiga e depressão podem ocorrer na
fase estimulatória da superdose. Os efeitos cardiovasculares incluem taquicardia,
hipertensão e colapso circulatório. Sintomas gatrointestinais incluem náusea,
vômitos e espasmos abdominais. Como não existe um antídoto específico para a
sobredose de anorexígenos, o tratamento é sintomático e de manutenção. É
essencial a indução de vômito e/ou lavagem gástrica. A acidificação da urina e
diurese forçada somente são recomendadas se o paciente não apresentar melhora
com outras medidas.Outros procedimentos a serem seguidos: às vezes se utilizam
sedantes barbitúricos ou clorpromazina para o controle da estimulação excessiva do
SNC; - ABSTEN S monitoração das funções cardiovascular e respiratória; - ABSTEN
S administração de líquidos intravenosos para o controle da hipotensão; - ABSTEN
S fentolamina intravenosa ou nitritos para controlar a hipertensão; - ABSTEN S
lidocaína intravenosa para as arritmias cardíacas; - ABSTEN S betabloqueadores
para o controle da taquicardia; - ABSTEN S respirador mecânico, quando
necessário; - ABSTEN S proteger o paciente de autolesão por meio de ataduras, se
necessário. - ABSTEN S
PACIENTES IDOSOS: - ABSTEN S Não há informações disponíveis sobre a
relação entre a idade e os efeitos dos inibidores de apetite em pacientes idosos.

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Bula do Medicamento Inibex S
O medicamento com o nome de inibex S®, utiliza como princípio ativo a
anfepramona e a dietilpropiona. Este inibidor do apetite age estimulando no
cérebro o cetro da saciedade, reduzindo assim o apetite. Pode ser encontrado em
comprimidos de 25 mg ou de liberação lenta de 75 mg. Sua toma deve ser feita uma
hora antes das refeições. Indicações Obesidade (tratamento adjunto)
Efeitos colaterais: Alteração do desejo sexual; alteração do paladar; arritmia
cardíaca; hipertensão arterial; aumento das mamas; boca seca; cólica abdominal;
descontrole da menstruação; diarréia; diminuição da concentração; distúrbio urinário;
dor de cabeça; dor no peito; fraqueza impotência; náusea; nervosismo; irritabilidade;
manifestação depressiva; tontura; urticária; visão borrada.
Contra-indicações
Gravidez risco B; amamentação; crianças até 12 anos de idade; alcoolismo crônico;
arteriosclerose; doença cardiovascular; isquemia cerebral; glaucoma; estados de
agitação; hipertensão moderada a grave; hipertiroidismo; história de abuso de
drogas; uremia; psicose. INIBEX S Cloridrato de anfepramona
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: – INIBEX S
INIBEX S 25 mg – Cartucho com 20 comprimidos. INIBEX S 50 mg – Cartucho com
20 comprimidos de desintegração lenta. INIBEX S 75 mg – Cartucho com 20
comprimidos de desintegração lenta.
USO ADULTO
COMPOSIÇÕES: – INIBEX S
Cada comprimido de Inibex S 25 mg contém: Cloridrato de anfepramona 25 mg
Excipiente q.s.p. 1 comprimido (lactose, dióxido de silício coloidal, manitol,
carboxipolimetileno 934 P, ácido tartárico, estearato de magnésio) Cada comprimido
de desintegração lenta de Inibex S 50 mg e 75 mg co ntém: Cloridrato de
anfepramona 50 mg 75 mg Excipiente q.s.p. 1 comprimido 1 comprimido (lactose,
dióxido de silício coloidal, manitol, talco, carboxipolimetileno 934 P, ácido tartárico,
estearato de magnésio).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE: – INIBEX S
Ação esperada do medicamento: INIBEX S é indicado c omo coadjuvante no
tratamento da obesidade, em um esquema de redução d e peso baseado em
restrição calórica, exercício físico e mudança do hábito alimentar. Cuidados de
armazenamento: Os comprimidos de INIBEX S deverão s er conservados em
temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e ao abrigo da luz e umidade.
Prazo de validade: Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver
vencido, o que pode ser verificado na embalagem ext erna do produto.
Gravidez2 e lactação3: INIBEX S não deve ser utilizado durante a gravidez2 e o
período de amamentação4. Informe seu médico a ocorrência de gravidez2 durante o
tratamento ou após o seu término e se estiver amame ntando. Cuidados de
administração: Os comprimidos de Inibex S 50 mg e 75 mg deverão ser ingeridos
inteiros, sem mastigar. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Visite regularmente o médico para
comprovar o progresso adequado do tratamento. Não aumentar as doses. O uso
prolongado e doses maiores do que as recomendadas p odem desenvolver
dependência física e psíquica. Interrupção do tratamento: Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe seu
médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE D AS
CRIANÇAS.

64. 63

Ingestão com outras substâncias: Devem ser evitadas bebidas estimulantes (café,
chá) e álcool, durante o tratamento com INIBEX S. O uso concomitante do
medicamento com bebidas alcoólicas ou outros fármacos que agem no sistema
nervoso5 central, pode levar a ocorrência de efeitos indesejáveis, tais como: tontura,
fraqueza e confusão. Contra-indicações e Precauções: Informe seu médico sobre
qualquer medicamento que esteja usando antes do início, ou durante o tratamento.
Pacientes diabéticos: Os níveis de açúcar no sangue podem ser alterados com o
uso de INIBEX S. Ajustes nas doses de hipoglicemiantes orais ou insulina10
poderão ser necessários. INIBEX S pode diminuir ou inibir o fluxo salivar (sensação
de boca seca), especialmente em pacientes de meia idade ou idosos, contribuindo
para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais, candidíase oral ou mal
estar. A secura na boca pode ser aliviada com o auxílio de balas ou chicletes sem
açúcar ou substitutos da saliva. Pratique boa higiene dental e consulte o dentista
periodicamente para realizar limpeza dos dentes. Durante o tratamento com INIBEX
S, cuidado deve ser tomado ao exercer atividades que requeiram atenção, como
operar máquinas ou conduzir veículos, devido à possibilidade do medicamento
causar tontura ou sonolência.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS: – INIBEX S
Características: – INIBEX S
A anfepramona é uma amina simpaticomimética com alg umas atividades
farmacológicas similares à de drogas protótipos desta classe, utilizadas no
tratamento da obesidade, as anfetaminas. Ações incluem estimulação do sistema
nervoso central e elevação da pressão sangüínea. Tem sido detectada tolerância
com todas as drogas desta classe, utilizadas com essa finalidade. Estas drogas são
comumente conhecidas como anoréxicas ou anorexígenas. O mecanismo de ação
dos anorexígenos não está completamente estabelecido. Acredita-se que possam
produzir seu principal efeito sobre o centro de controle do apetite no hipotálamo e
diminuir a fome mediante a alteração do controle químico da transmissão do impulso
nervoso. Não ficou estabelecido que a ação dos anorexígenos no tratamento da
obesidade1 seja principalmente a supressão do apetite. Outras ações sobre o
sistema nervoso central ou efeitos metabólicos podem estar envolvidos na ação
anorexígena destes medicamentos.
Farmacocinética: – INIBEX S
A anfepramona é facilmente absorvida através do trato gastrointestinal após
administração oral. É metabolizada no fígado. Muitos de seus metabólitos são
biologicamente ativos e podem contribuir na ação terapêutica do produto.
A anfepramona e seus metabólitos são excretados principalmente pelos rins.
Tempo de meia- vida: 4 – 6 horas. Duração da ação: comprimidos – 4 horas;
comprimidos de desintegração lenta – 12 horas.
INDICAÇÕES – INIBEX S
INIBEX S está indicado como coadjuvante no tratamento da obesidade1 exógena a
curto prazo (poucas semanas), nos esquemas de redução de peso baseado em
restrição calórica, exercício físico e mudança no hábito alimentar. O benefício deste
tipo de medicamento deve ser avaliado frente aos possíveis fatores de risco
inerentes ao seu uso.
CONTRA-INDICAÇÕES – INIBEX S
INIBEX S é contra-indicado a pacientes que apresentem arteriosclerose avançada,
hipertireoidismo, conhecida hipersensibilidade ou idiossincrasia às aminas

65. 64

simpaticomiméticas, glaucoma, hipertensão grave, estados de agitação psicomotora.
Durante ou nos 14 dias que se seguem à administraçã o de um inibidor da
monoamino-oxidase (IMAO), podem ocorrer crises hipertensivas. Pacientes com
história de abuso de drogas e álcool. Gravidez2 e período de amamentação. O uso
de Inibex S em crianças abaixo de 12 anos de idade, não é recomendado.
PRECAUÇÕES: – INIBEX S
Desde que a anfepramona e seus metabólitos ativos atravessam a placenta e são
excretados no leite materno, o medicamento não deve ser utilizado na gravidez e
lactação. Os anoréxicos podem diminuir ou inibir o fluxo salivar, especialmente em
pacientes de meia idade e idosos, contribuindo assim para o aparecimento de
cáries, enfermidades periodontais, candidíase oral e mal estar. Os efeitos
trombocitopênicos e leucopênicos da anfepramona podem dar lugar a uma maior
incidência de infecções microbianas, retardamento da cicatrização e hemorragia
gengival. A anfepramona pode diminuir a habilidade do paciente para exercer
atividades que requeiram atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas. A
relação risco-benefício deve ser avaliada em pacientes que apresentem enfermidade
cardiovascular sintomática, incluindo arritmias, diabetes mellitus, hipertensão e em
pacientes psicóticos, especialmente com esquizofrenia, cujas condições podem ser
exacerbadas. “Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar.”
Alguns trabalhos sugerem que a anfepramona pode aum entar a incidência de
convulsões em alguns pacientes epilépticos. Por essa razão, há necessidade de
muita cautela no controle desses pacientes; a diminuição da dose ou mesmo
descontinuação do medicamento podem ser necessárias .
O uso dos anoréxicos é recomendado por período a curto prazo, uma vez que se
desenvolve tolerância aos efeitos anorexígenos geralmente em um período de 6 a
12 semanas. Caso ocorra tolerância, deve-se interromper a medicação, ao invés de
aumentar a dose, com o intuito de intensificar o efeito. O uso prolongado,
especialmente de doses maiores às terapêuticas, pode provocar dependência física
ou psíquica. Crianças: Como a segurança e a eficácia do medicamento para
crianças com idade abaixo de 12 anos não estão estabelecidas, não se recomenda
o emprego do medicamento em crianças nessa faixa etária.
ADVERTÊNCIA: – INIBEX S Devido aos problemas relaci onados a este
medicamento, o médico deve obedecer aos seguintes critérios de boa prática ao
prescrevê-lo: usá-lo de maneira restritiva, isto é, somente se justificado a partir da
avaliação risco-benefício; devem ser considerados tratamentos alternativos; discutir
e obter consentimento do paciente, após explicar os efeitos secundários da
anfepramona acentuando a possibilidade de ocorrência de dependência; orientar o
paciente quando usar e quando não usar a droga; informar sobre os inconvenientes
de doses excessivas, uso indicado e obedecer às contra-indicações; o tratamento
não deve exceder 12 semanas. A posologia deve ser diminuída gradativamente.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: – INIBEX S
Pacientes que não toleram outros simpaticomiméticos (por exemplo: anfetaminas,
efedrina, epinefrina, isoprenalina, norepinefrina, fenilefrina, fenilpropanolamina,
pseudoefedrina, terbutalina), podem igualmente não tolerar este medicamento.
Anestésicos Orgânicos (hidrocarbonatos) por inalação, especialmente o halotano: o
uso crônico de anoréxicos antes da anestesia pode provocar arritmias cardíacas, já
que os anestésicos sensibilizam o miocárdio aos efeitos dos simpaticomiméticos.
Hipoglicemiantes Orais e/ou Insulina: quando se uti lizam anoréxicos
simultaneamente com um regime dietético no tratamento da obesidade1, em
pacientes com diabetes mellitus21, podem ser alteradas as concentrações de

66. 65

glicose no sangue. Ajustes posológicos do hipoglicemiante26 durante e após o
tratamento simultâneo podem ser necessários. Anti-hipertensivos, especialmente
clonidina, metildopa, alcalóides da rauwolfia (ex.: reserpina, ioimbina): quando são
utilizados simultaneamente com anoréxicos podem diminuir os efeitos hipotensores,
devido ao deslocamento e a inibição da captação pelos neurônios adrenérgicos.
Álcool: o uso concomitante com os supressores de apetite não é recomendado visto
que pode aumentar o potencial para ocorrer efeitos sobre o SNC, tais como:
tontura6, vertigem, fraqueza, síncope29 e confusão. Outros medicamentos
Estimulantes do Sistema Nervoso5 Central e Hormônios Tireoidianos: o uso
simultâneo pode aumentar o efeito de estimulação sobre o SNC, tanto destes
medicamentos como o do anorexígeno. Inibidores da monoamino-oxidase (IMAO),
incluindo a furazolidona, pargilina e procarbazina: o uso simultâneo pode
potencializar os efeitos simpaticomiméticos dos anorexígenos, ocasionando,
possivelmente, crises hipertensivas; não se deve administrar anorexígenos durante
ou nos 14 dias que se seguem à administração dos in ibidores da MAO.
Fenotiazinas, especialmente clorpromazina: o uso simultâneo pode antagonizar os
efeitos anorexígenos dos supressores de apetite.
REAÇÕES ADVERSAS: – INIBEX S As seguintes reações a dversas requerem
atenção médica: incidência menos freqüente: confusão ou depressão mental;
incidência rara: erupções cutâneas ou urticárias (reações alérgicas); dor de garganta
e febre (discrasias sangüíneas). Requerem atenção médica somente se persistirem:
incidência mais freqüente: falsa sensação de bem estar, irritabilidade, nervosismo ou
inquietude, problemas no sono (depois dos efeitos estimulantes podem ocorrer
sonolência, fadiga ou depressão mental); incidência menos freqüente: visão borrada;
diminuição da capacidade visual; alterações na libido; diminuição da capacidade
sexual; prisão de ventre; diarréia; micção dificultada ou dolorosa; enjôo ou sensação
de enjôo; secura da boca; náuseas ou vômitos; câimbras ou dores estomacais;
paladar desagradável; taquicardia; batimentos cardíacos irregulares; palpitações; dor
de cabeça; incidência rara: necessidade freqüente de micção ou aumento do volume
da urina;
POSOLOGIA: – INIBEX S
A posologia deve ser individualizada para obter a resposta adequada com a dose
mínima eficaz. Inibex S 50 e 75 mg – 1 comprimido, uma vez ao dia, tomado no
meio da manhã. Os comprimidos deverão ser ingeridos inteiros, sem mastigar.
Inibex S 25 mg – 1 comprimido, três vezes ao dia, uma hora antes das refeições,
sendo que a última dose deverá ser tomada 4 a 6 horas antes de deitar para
minimizar a possibilidade de insônia.
CONDUTA NA SUPERDOSE: – INIBEX S
As manifestações de intoxicação aguda incluem agitação, tremor, hiperreflexia,
respiração rápida, confusão mental, alucinações, estados de pânico. Fadiga e
depressão geralmente seguem-se após estimulação cen tral. Os efeitos
cardiovasculares incluem arritmias, hipotensão, hipertensão e colapso circulatório.
Os sintomas gastrointestinais incluem náusea, vômitos, diarréia e espasmos
abdominais. Superdose de compostos farmacologicamente similares resultaram em
convulsões, coma e morte. Não existe um antídoto específico para a sobredose de
anorexígenos. O tratamento é sintomático e recomenda-se adotar as medidas
habituais de controle das funções vitais. É essencial a indução de vômito e/ou
lavagem gástrica. Para atenuar os efeitos da estimulação central pode- se
administrar barbitúricos. No caso de ocorrer hipertensão severa, recomenda-se
administrar fentolamina por via endovenosa.

67. 66

PACIENTES IDOSOS: – INIBEX S
Não há informações disponíveis sobre a relação entre a idade e os efeitos dos
inibidores de apetite em pacientes idosos.

68. 67

ANEXO B



RETIFICAÇÃO
No D.O.U. n° 194, de 7 de outubro de 2011, Seção 1, Pág.
61
Onde se lê:
"RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N o-51, DE 6 DE OUTUBRO DE
2010”.
Leia-se:
"RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N o-51, DE 6 DE OUTUBRO DE
2011”.


DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC No- 52, DE 6 DE OUTUBRO DE 2011.
Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e
mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da
prescrição e dispensação de medicamentos que conten ham a substância
sibutramina, seus sais e isômeros, bem como interme diários e dá outras
providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e
tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada
em 4 de outubro de 2011, Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino sua publicação:
Art. 1º Fica vedada a fabricação, importação, exportação, distribuição, manipulação,
prescrição, dispensação, o aviamento, comércio e uso de medicamentos ou
fórmulas medicamentosas que contenham as substância s anfepramona,
femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários.
Art. 2º Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou
fórmulas medicamentosas que contenham a substância sibutramina, seus sais e
isômeros, bem como intermediários acima da Dose Diária Recomendada de 15
mg/dia (quinze miligramas por dia).
Parágrafo único. A prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou
fórmulas medicamentosas que contenham a sibutramina, respeitada a dosagem
máxima estabelecida no caput, deverão ser realizados por meio da Notificação de
Receita "B2", de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC No- 58, de
05 de setembro de 2007, ou a que vier a substituí-la, ficando condicionados às
medidas de controle definidas nesta Resolução.
Art. 3° Somente será permitido o aviamento de fórmu las magistrais de
medicamentos que contenham a substância sibutramina nos casos em que o
prescritor tenha indicado que o medicamento deve ser manipulado, em receituário
próprio, na forma do item 5.17 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
No- 67, de 08 de outubro de 2007, que dispõe sobre as B oas Práticas de

69. 68

Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias,
que deve acompanhar a Notificação de Receita "B2".

Art. 4º A prescrição de que trata o parágrafo único do art. 2º deverá ser
acompanhada de Termo de Responsabilidade do Prescri tor, conforme modelo
constante do Anexo I desta Resolução, a ser preenchido em três vias, devendo uma
via ser arquivada no prontuário do paciente, uma via ser arquivada na farmácia ou
drogaria dispensadora e uma via mantida com o paciente.
Parágrafo único. O Termo de Responsabilidade a que se refere o caput deverá ser
assinado pelo paciente, a título de confirmação de que recebeu as informações
prestadas pelo prescritor.
Art. 5º Todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamento que
contenha a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários,
são de notificação compulsória ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Parágrafo único. A responsabilidade pela notificação cabe aos profissionais de
saúde, aos detentores do registro de medicamentos contendo a substância
sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e aos estabelecimentos
que manipulem ou dispensem esses medicamentos.
Art. 6° As empresas detentoras do registro dos medicamentos à base da substância
sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários deverão cumprir as
normas constantes da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC No- 04, de 10 de
fevereiro de 2009, que dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os
detentores de registro de medicamentos de uso humano, e da Instrução Normativa
No- 14, de 27 de outubro de 2009, que aprovou os guias técnicos para a elaboração
de Planos de Farmacovigilância, de Planos de Minimização de Riscos e do Relatório
Periódico.
§ 1º As empresas de que trata o caput terão um prazo de 60 (sessenta) dias, a
contar da publicação desta Resolução, para apresent arem à área de
farmacovigilância da ANVISA um Plano de Minimização de Risco relacionado ao uso
desses medicamentos, prevendo as condições para o monitoramento efetivo da
segurança do produto por um período de 12 (doze) meses.
§ 2º A inobservância da exigência prevista no § 1º acarretará o cancelamento do
registro do medicamento na ANVISA.
§ 3º Após a implementação do Plano de Minimização de Risco pelo período de 12
(doze) meses, as empresas responsáveis pelos mesmos deverão apresentar os
seus resultados à área de farmacovigilância da ANVISA, a quem caberá sua análise.
§ 4º Os Relatórios Periódicos dessas empresas deverão ser apresentados a cada 6
(seis) meses, durante o período de vigência do Plano de Minimização de Risco.
Art. 7º Os novos pedidos de registro de medicamentos contendo a substância
sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários, deverão conter o Plano
de Minimização de Risco, a que se refere o art. 6º desta Resolução.
Parágrafo único. As empresas que tem processo em andamento para o registro de
medicamentos contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como
intermediários, deverão aditar o Plano de Minimização de Risco, a que se refere o
art. 6º desta Resolução.
Art. 8º As farmácias de manipulação deverão apresentar à área de farmacovigilância
da ANVISA relatório semestral sobre as notificações de suspeitas de eventos
adversos com o uso de sibutramina.

70. 69

§ 1º A ausência de notificações no período definido no caput não desobriga a
apresentação do relatório definido no caput, que deverá conter as justificativas de
ausência de notificações.
§ 2º Para o cumprimento no disposto no caput o responsável técnico pela farmácia
deverá cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária
- NOTIVISA, com acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet, ou no
sistema que venha a substituí-lo.
§ 3º A farmácia deverá preencher os campos específi cos do Termo de
Responsabilidade do Prescritor que acompanha a notificação de receita definida no
parágrafo único do art. 2º desta Resolução, reter uma via e entregar a outra via para
o paciente.
Art. 9º O responsável técnico pela farmácia ou drogaria que dispense apenas
medicamentos industrializados contendo a substância sibutramina, seus sais e
isômeros, bem como intermediários deverá cadastrar-se no Sistema Nacional de
Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, com acesso disponível no sítio
eletrônico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substituí-lo.
Art. 10 Os profissionais prescritores dos medicamentos contendo a substância
sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários deverão cadastrar-se
no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, com
acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha
a substituí-lo.
Art. 11 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei No- 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 12. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC No- 25, de 30 de
junho de 2010, e os incisos I, III e IV do parágrafo único do artigo 2º da RDC No- 58,
de 05 de setembro de 2007.
Art. 13. Esta Resolução entra em vigor no prazo de 60 (sessenta) dias a contar da
data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO I
TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO
MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTÂNCIA SIBUTRAMINA
Eu, Dr.(a) ______________________________________________, registrado no
Conselho Regional de Medicina do Estado sob o número ___________________,
sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente
______________________________________________, do sexo
_________________________________, com idade de ___ ___ anos completos,
com diagnóstico de
___________________________________________, para quem estou indicando o
medicamento à base de SIBUTRAMINA.
Informei ao paciente que:
1. O medicamento contendo a substância sibutramina:
a. Foi submetido a um estudo realizado após a aprovação do produto, com 10.744
(dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pacientes com sobrepeso ou obesos, com
55 (cinqüenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular,
tratados com sibutramina e observou-se um aumento de 16% (dezesseis por cento)
no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal,
parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com os pacientes que não
usaram o medicamento; e

71. 70

b. Portanto, a utilização do medicamento está restrita às indicações e eficácia
descritas no item 2, e respeitando-se rigorosamente as contra-indicações descritas
no item 3 e as precauções descritas no item 4.
2. As indicações e eficácia dos medicamentos contendo sibutramina estão sujeitas
às seguintes restrições:
a. A eficácia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso de
pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento) do peso corporal inicial
acompanhado da diminuição de parâmetros metabólicos considerados fatores de
risco da obesidade; e
b. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de um
programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com índice de massa
corpórea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual a trinta quilogramas por metro
quadrado), num prazo máximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por um
programa de reeducação alimentar e atividade física compatível com as condições
do usuário.
3. O uso da sibutramina está contra-indicado em pacientes:
a. Com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2 (trinta quilogramas por
metro quadrado);
b. Com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e.,
hipertensão controlada por medicação, dislipidemia, prática atual de tabagismo,
nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria);
c. Com histórico de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do
miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva
periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque
isquêmico transitório);
d. Hipertensão controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg (maior que cento e
quarenta e cinco por noventa milímetros de mercúrio);
e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianças e adolescentes;
f. Com histórico ou presença de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia;
ou
g. Em uso de outros medicamentos de ação central para redução de peso ou
tratamento de transtornos psiquiátricos.
4. As precauções com o uso dos medicamentos à base de sibutramina exigem que:
a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que não responderem à
perda de peso após 4 (quatro) semanas de tratamento com dose diária máxima de
15 mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se que esta perda deve ser de,
pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras semanas; e
b. haja a monitorização da pressão arterial e da freqüência cardíaca durante todo o
tratamento, pois o uso da sibutramina tem como efeito colateral o aumento, de forma
relevante, da pressão arterial e da freqüência cardíaca, o que pode determinar a
descontinuidade do tratamento.
5. O uso da sibutramina no Brasil está em período de monitoramento do seu perfil de
segurança, conforme RDC/ANVISA No- XX/ 2011.
6. O paciente deve informar ao médico prescritor toda e qualquer intercorrência
clínica durante o uso do medicamento.
7. É responsabilidade de o médico prescritor notificar ao Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos
adversos de que tome conhecimento.
8. Para viabilizar e facilitar o contato disponibilizo ao paciente os seguintes telefones,
e-mail, fax, ou outro sistema de contato:

72. 71

___________________________________________________ _.
Assinatura e carimbo do (a) médico
(a):____________________________ C.R.M.: _________
Data: ____/____/_____
A ser preenchido pelo(a) paciente:
Eu, _______________________________________, Carteira de Identidade No-
____________, Órgão Expedidor _________________, re sidente na rua
______________________________, Cidade ____________ _______________,
Estado _________, telefone ___________________, rec ebi pessoalmente as
informações sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remédio é só meu
e que não devo passá-lo para ninguém.
Assinatura: _____________________________________
Data: ____/____/_____
A ser preenchido pela Farmácia de manipulação no caso de o medicamento ter sido
prescrito com indicação de ser manipulado:
Eu, Dr.(a) ________________________________________ _______,registrado(a)
no Conselho Regional de Farmácia do Estado sob o nú mero
___________________, sendo o responsável técnico da Farmácia
_________________________________________, situada no
endereço___________________________________________ ___________, sou
responsável pelo aviamento e dispensação do medicamento contendo sibutramina
para o paciente _____________________________________________.
Informei ao paciente que:
1. Deve informar à farmácia responsável pela manipulação do medicamento relatos
de eventos adversos durante o uso do medicamento; e
2. é responsabilidade do responsável técnico da Farmácia notificar ao Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de
eventos adversos de que tome conhecimento.
3. Para viabilizar e facilitar o contato disponibilizo ao paciente os seguintes telefones,
e-mail, fax, ou outro sistema de contato:
___________________________________________________ __
Assinatura e carimbo do (a) farmacêutico
(a):_______________________ C.R.F.: _________
Data: ____/____/_____
Assinatura do (a)
paciente:______________________________________________________
Data: ____/____/_____
RESOLUÇÃO - RE No- 4.466, DE 5 DE OUTUBRO DE 2011(* )
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso
das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010
do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da ANVISA,
de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria
nº. 1.417 de 20 de setembro de 2011, e ainda amparado pela Resolução RDC nº.
345, de 16 de dezembro de 2002, resolve:
Art. 1º Cancelar por expiração de prazo a Autorização de Funcionamento de
Empresas Prestadoras de Serviço em conformidade com o disposto no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

73. 72

(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à
presente edição.