RDC 44/09 - ANVISA

RDC 44/09 - Regulamentação da ANVISA sobre Boas Práticas de Dispensação em farmácia e drogarias

1. Resolução RDC nº44Resolução RDC nº44
de 17/08/09de 17/08/09
Instruções Normativas nº09 e nº10 Instruções Normativas nº09 e nº10
de 17/08/09de 17/08/09

Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas
Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
Dr. Marcelo Polacow
agosto/2009

2. Objetivos:
•Atualizar a Lei Federal 5.991/73, exigindo Boas Práticas das Farmácias e
Drogarias, com o objetivo de reconduzi-las à sua função (SAÚDE);
•Estabelecer serviços que as Farmácias e Drogarias podem prestar à
população com critérios pré-definidos e no âmbito da Assistência
Farmacêutica (OMS);
•Qualificar os serviços de assistência farmacêutica existentes e construir
uma política de vigilância sanitária que garanta o acesso da população a
serviços e produtos, seguros, eficazes e com qualidade;
Resolução RDC nº44 e Resolução RDC nº44 e
INs 09 e 10INs 09 e 10

3. Objetivos:
•Evitar o uso indiscriminado de medicamentos, visando diminuir o número de
internações hospitalares provocadas por reações adversas;
•Harmonizar e disciplinar questões relacionadas à dispensação e ao
comércio de medicamentos, correlatos e alimentos e a prestação de
serviços farmacêuticos;
•Promover mudanças de atitude frente às farmácias e drogarias do país para
que possam contribuir para a integralidade e resolutividade na atenção à
saúde da população e fortalecer a autonomia e direito do cidadão;
•Promover ações de assistência e atenção farmacêutica, o
acompanhamento do estado de saúde e a melhoria da qualidade de vida
dos usuários de medicamentos
Resolução RDC nº44 e Resolução RDC nº44 e
INs 09 e 10INs 09 e 10

4. Resolução RDC nº44Resolução RDC nº44
Art. 2º - Estabelece como documento obrigatório
a Certidão de Regularidade.
Art. 3º - Estabelece a obrigatoriedade da
presença de Farmacêutico durante todo o
horário de funcionamento (não fala somente em
responsável técnico).

5. Resolução RDC nº44Resolução RDC nº44
Art. 15 - Estabelece a obrigatoriedade de um
ambiente destinado aos serviços farmacêuticos
(atendimento individualizado, privacidade, conforto
dos usuários e condições sanitárias adequadas
aos serviços prestados).
Privacidade/sigilo = questão ética profissionalPrivacidade/sigilo = questão ética profissional.

6. Art. 21. A prestação de serviço farmacêutico deve ser
realizada por profissional devidamente capacitado,
respeitando-se as determinações estabelecidas pelos
conselhos federal e regional de farmácia.
Obs: Art. 1º da Resolução nº499/08 do CFF -
estabelece que somente o Farmacêutico inscrito no
Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição,
poderá prestar serviços farmacêuticos, em farmácias e
drogarias.
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7. Art. 29 (RDC nº44/09) - Além da dispensação de
medicamentos, permite o comércio e dispensação de
determinados correlatos.
INSTRUÇÃO NORMATIVA - nº9/09 (Dispõe sobre a relação
de produtos permitidos para dispensação e comercialização
em farmácias e drogarias).
Obs (artigo 30 da RDC e artigo 10 da IN nº09/09): produtos
regularizados (com registro, notificação ou cadastro na Anvisa
ou ainda isentos de registro conforme norma da Agência).
Exceção: mel, própolis e geléia real (permitido com registro
no MAPA).
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IN nº09/09 – IN nº09/09 – Artigos destacadosArtigos destacados

8. Art. 40 (RDC nº44/09) – Determina a forma de exposição dos
produtos.
Medicamentos = fora do alcance dos usuários. Exceção
incisos I, II e III do artigo 1º da IN nº10/09).
Demais itens (de comercialização permitida - IN nº09/09) =
podem permanecer em área de circulação comum.
Obs: Cartaz obrigatório na área destinada aos medicamentos
“MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A
AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO.
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IN nº 10/09 - IN nº 10/09 - Artigos destacadosArtigos destacados

9. Incisos I, II e III do artigo 1º da IN nº10/09: estabelece o rol de
medicamentos ISENTOS DE PRESCRIÇÃO que podem
permanecer no auto-serviço:
- Fitoterápicos;
- Uso dermatológico;
- Notificação simplificada (RDC nº199/06). Ex: água boricada,
Líquido de Dakin.
Importante: Não será exigida prescrição para a dispensação de
medicamentos isentos, eles somente não poderão ficar
armazenados no auto-serviço. Não dificulta o acesso do usuário ao
medicamento, a finalidade é garantir o direito à orientação.
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IN nº 10/09 - IN nº 10/09 - Artigos destacadosArtigos destacados

10. Importante ressaltar a Responsabilidade Técnica e Ética do
farmacêutico perante a RDC nº44/09 e instruções normativas.
É responsabilidade do farmacêutico zelar para que não ocorra a
“empurroterapia”, o profissional deve prover a automedicação
responsável, ou seja, com a orientação/auxílio do
FARMACÊUTICO.
Não cabe a nenhum outro profissional, que trabalha na farmácia ou
drogaria, realizar a indicação de medicamentos. É atribuição do
FARMACÊUTICO.
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IN nº 10/09 IN nº 10/09

11. Art. 52. – permite a dispensação de medicamentos solicitados por
meio remoto (telefone, fax e internet) - requisitos:
Farmácias e drogarias abertas ao público (onde deverão estar
estocados os medicamentos), com farmacêutico presente durante
todo o horário de funcionamento;
Deve garantir o direito de acesso do cidadão à orientação
farmacêutica (através de meios de comunicação direta e imediata
com o Farmacêutico);
Medicamentos sujeitos à prescrição – deve ser apresentada
receita (fax, e-mail ou outros);
Farmacêutico deve avaliar a receita;
Não pode dispensar medicamentos sujeitos a controle especial;
Resolução RDC nº44Resolução RDC nº44
dispensação de medicamentos dispensação de medicamentos
solicitados por meio remotosolicitados por meio remoto

12. Requisitos continuação:
Devem informar o endereço eletrônico na Autorização de
Funcionamento (AFE)
Transporte = responsabilidade do estabelecimento
Terceirização de transporte = somente com empresa regular
(autorização de funcionamento e farmacêutico responsável);
Permite entrega de medicamentos por via postal desde que
atendidas as condições sanitárias que assegurem a integridade e
a qualidade dos produtos.
Resolução RDC nº44Resolução RDC nº44
dispensação de medicamentos dispensação de medicamentos
solicitados por meio remotosolicitados por meio remoto

13. Art. 61. Além da dispensação, permite às farmácias e
drogarias a prestação de serviços farmacêuticos, tais
como: atenção farmacêutica e perfuração do lóbulo
auricular para colocação de brincos.
Parágrafo 2º - a prestação de serviço de atenção
farmacêutica compreende: a atenção farmacêutica
domiciliar, a aferição de determinados parâmetros
fisiológicos (pressão arterial e temperatura corporal) e
bioquímico do usuário (glicemia capilar) e a
administração de medicamentos (inalação e aplicação
de injetáveis).
Resolução RDC nº44 Resolução RDC nº44
Artigos destacadosArtigos destacados

14. Art. 67. O farmacêutico deve contribuir para a
farmacovigilância, notificando a ocorrência ou suspeita
de evento adverso ou queixa técnica às autoridades
sanitárias.
Art. 68 – Estabelece a possibilidade da prestação da
Atenção Farmacêutica Domiciliar.
Entretanto, o estabelecimento deverá constar com outro
farmacêutico no local para substituí-lo durante suas
ausências, pois nos termos do artigo 15 da Lei 5.991/73 e
artigo 3° da RDC 44, as farmácias e drogarias deverão ter
assistência de farmacêutico durante todo o horário de
funcionamento.
Resolução RDC nº44 Resolução RDC nº44
Artigos destacadosArtigos destacados

15. O regulamento proposto pela Agência limita os produtos que
podem ser comercializados em farmácias, mas possibilita a
prestação de diversos serviços.
Obs: Somente serão considerados regulares os serviços
farmacêuticos devidamente indicados no licenciamento de
cada estabelecimento. Ou seja, é necessária a prévia
autorização da autoridade sanitária, para prestação dos
serviços farmacêuticos.
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IN nº 09/09IN nº 09/09

16. Art. 81 – Estabelece a obrigatoriedade da Declaração de
Serviço Farmacêutico:
-Papel com identificação do estabelecimento (nome, endereço,
telefone e CNPJ);
-Identificação do usuário ou seu representante legal;
-Informações sobre o serviço prestado;
-Duas vias (uma deve ser entregue ao usuário e outra
permanecer arquivada no estabelecimento);
-Os dados devem receber tratamento sigiloso.
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17. Art. 85 a 89 – Estabelecem os documentos obrigatórios e
conteúdos mínimos:
-Manual de Boas Práticas;
-Procedimentos Operacionais Padrão (POPs);
-Registros (treinamento, serviços farmacêuticos prestados,
entre outros);
-Período de arquivamento da documentação: 5 anos.
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18. Resolução RDC nº44 eResolução RDC nº44 e
Instruções Normativas Instruções Normativas
nº09 e 10/09 nº09 e 10/09
Prazo para adequação: 6 meses a partir
de 18/08/09

19. Impactos na ProfissãoImpactos na Profissão
•A norma possibilita ao profissional prestar assistência
farmacêutica (permite a execução de serviços essenciais a esta
atividade);
•O farmacêutico deverá manter-se atualizado e preparado para
atender o paciente;
•Aplicação dos conhecimentos técnicos (formação acadêmica)
nas atividades diárias de atenção à saúde;
•Possibilidade de reconhecimento do papel do farmacêutico pela
sociedade;

20. Impactos na ProfissãoImpactos na Profissão
•O farmacêutico poderá fidelizar o paciente através da qualidade
dos serviços prestados;
•O farmacêutico atuará em uma farmácia caracterizada como um
estabelecimento de saúde;
•Potencialização do papel social do farmacêutico;
•Valorização do farmacêutico.

21. Impactos para o empresárioImpactos para o empresário
FarmacêuticoFarmacêutico
•Possibilidade de diferenciar o seu estabelecimento
através da qualidade dos serviços;
•Fidelização do cliente pelos serviços prestados e não
por descontos em medicamentos;
•Possibilidade de integrar a farmácia aos demais serviços
e profissionais de saúde.

22. •As Farmácias e Drogarias como estabelecimentos de Saúde
CONFIÁVEIS, podem auxiliar o Estado na implementação de
diversas políticas de orientação, prevenção e recuperação da
Saúde;
•Atendimento mais personalizado e de com qualidade;
•A atuação do farmacêutico na dispensação de medicamentos
evita: uso indiscriminado de medicamentos; erros de prescrição;
erros de dispensação; ocorrência de interações medicamentosas;
ocorrência de interações com outras substâncias e alimentos;
•Uso racional de medicamentos
Impactos para a populaçãoImpactos para a população

23. RDC 44/09 X Farmácia RDC 44/09 X Farmácia
Estabelecimento de SaúdeEstabelecimento de Saúde
A RDC 44/09 vem ao encontro da campanha “Farmácia
Estabelecimento de Saúde” .
Situação durante vários anos: produtos e serviços prestados,
descaracterizam o estabelecimento de saúde, não contribuem
para a valorização do farmacêutico e para que a população
enxergue a farmácia como estabelecimento de saúde .
XX
Proposta da campanha e da RDC 44/09: uma nova realidade
centrada na promoção da saúde, nos serviços prestados, na
educação sanitária e no paciente.

24. Farmácia Estabelecimento Farmácia Estabelecimento
de Saúdede Saúde
A farmácia é um local de promoção e recuperação da
saúde, onde o compromisso com a ética e com a saúde
da coletividade tem que superar qualquer caráter
comercial, e dessa forma não infringir a legislação
vigente e os princípios éticos.

25. Ações PlanejadasAções Planejadas
FarmacêuticoFarmacêutico
- Orientar e divulgar através do site;
-Publicar edição especial da próxima Revista do Farmacêutico
(histórico, serviços previstos na RDC, depoimentos de profissionais
e usuários, números do mercado farmacêutico, exemplos de outros
países);
-Criar o Disque Uso Racional (para esclarecimento de dúvidas dos
Farmacêuticos) ou parcerias com CIM (já existentes);
-Criar Biblioteca Básica;
-Ampliar cursos essenciais (cursos modulares de interações
medicamentosas por classes terapêuticas e de Serviços
Farmacêuticos);

26. Ações PlanejadasAções Planejadas
FarmacêuticoFarmacêutico
-Gravar em CD e disponibilizar no site, seccionais e sede os cursos
essenciais (para facilitar o acesso do farmacêutico);
-Organizar evento de grande porte para discussão da RDC
(participação de entidades envolvidas – Abrafarma, ABIMIP,
Febrafarma, etc.), Anvisa, CVS e outros;
-Iniciar projeto piloto (selecionar farmácias e drogarias para
implementação na íntegra da RDC 44/09) – sugestões: farmácias
notificadoras, farmácias escola; drogarias da ABRAS, drogarias de
rede;
-Criar um hot site sobre o assunto (Sérgio – assessor de
comunicação).

27. Ações PlanejadasAções Planejadas
Estudante de FarmáciaEstudante de Farmácia
-Elaborar cartaz para afixação nas faculdades/universidades
(Comissão de Educação do CRF-SP);
-Ministrar palestras (principalmente para alunos do último ano) sobre
a RDC.

28. Ações PlanejadasAções Planejadas
VISAsVISAs
-Agendar reunião com CVS e Diretoria do CRF-SP para verificar o
posicionamento da entidade e solicitar apoio nas ações com as
regionais.
-Efetuar treinamento para fiscais das VISAs Municipais sobre a
RDC, através da equipe de fiscais do CRF-SP (agendar palestras
nas seccionais e convidar fiscais sanitários da região);
-Agendar reuniões com os municípios para estabelecer parcerias
para fiscalização conjunta de farmácias e drogarias, visando o
cumprimento da RDC (fiscais do CRF-SP)

29. Ações PlanejadasAções Planejadas
SociedadeSociedade
Elaboração de folheto:
Tentar parcerias (Anvisa, Opas, MS) para custeio do material;
Solicitar apoio de entidades e conselhos da área de saúde, de
defesa do consumidor, Ceatox, Secretarias de Saúde e Municípios
(utilização de logos, distribuição de materiais);
Distribuir material no metrô e pedágios.

30. Obrigado pela atenção!Obrigado pela atenção!