071019 - Sosialisasi 2D Barcode BPOM.pdf

Sosialisasi 2D Barcode oleh BPOM Indonesia

1. SOSIALISASI PENERAPAN
2D BARCODE
DisampaikanOleh
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Hotel Claro -Makassar, 7 Oktober 2019
1

2. AGENDA;’
REGULASI PENERAPAN 2D BARCODE
PENCANTUMAN 2D BARCODE DAN IMPLEMENTASI IDENTIFIKASI
PRINSIP IMPLEMENTASI DAN PELAPORAN PADA SARANA PRODUKSI
PRINSIP IMPLEMENTASI DAN PELAPORAN PADA SARANA DISTRIBUSI
PERAN SERTA MASYARAKAT
SISTEM BERBASIS DIGITAL MENDUKUNG 2D BARCODE

3. REGULASI PENERAPAN 2D BARCODE
3

4. Badan POM melakukan Pemanfaatan
Teknologi Informasi
dengan melibatkan masyarakat dan pelaku usaha
dalam pengawasan obat dan makanan melalui
kewajibkan pencantumanIdentitas2D Barcode
pada kemasan
Sistem ini memudahkan dalam verifikasi dan
penelusuran (track and trace) produk

5. PELAKU USAHA
•Brandreputation
•Mempermudah
penelusuran distribusi
produkotentifikasi(track
andtrace)
•Optimalisasi demand
forecast
•Mengetahui pola
konsumsi produkdi
Indonesiauntukproduk
otentifikasi
MASYARAKAT
•Meningkatkanketerlibatan
masyarakat dalam
pengawasanproduk
•Meminimalisir risiko
konsumsiproduktidak
memenuhisyarat(tanpa
NIE dan produk
kedaluwarsa)
•Menerima informasi
legalitasprodukmelalui
aplikasiBPOMMobile
•Memberikanlaporanjika
menemukanprodukdiduga
palsumelaluiaplikasi
PEMERINTAH
•Penguatan dalam
pengawasan obat
danmakanan
•Mengetahui data
peredaranproduk
•Cepattanggapdalam
tindak lanjut
pengawasanproduk
beredar.
MANFAAT IMPLEM ENTASI 2D BARCODE

6. 6

7. Ruang Lingkup
Pasal 2
produk yang
diproduksi dan
diedarkan di
dalam negeri
dan/atau yang
diimpor untuk
diedarkan di
wilayah Indonesia
7

8. Penerapan2DBarcode(Pasal 27 &28)
IDENTIFIKASI
•paling lambat 6 (enam) bulan
sejak penerbitan Izin Edar
secara elektronikyang
ditetapkansetelahPeraturan
Badaninidiundangkan.
•paling lambat 5 (lima) tahun
sejakPeraturanBadanini
diundangkanuntuk seluruh
produk
OTENTIFIKASI
•paling lambat2 (dua) tahun
sejak penerbitan Izin Edar
secara elektronik yang
ditetapkan setelah Peraturan
Badan ini diundangkan.
•Paling lambat7 (tujuh) tahun
sejakPeraturanBadanini
diundangkanuntuk seluruh
produk
8

9. Sanksi
Dikenai sanksi administratif sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan di bidang label atau
penandaan.
9

10. PENCANTUMAN 2D BARCODE DAN
IMPLEMENTASI IDENTIFIKASI
10

11. 2D BARCODE
2D BARCODE BPOM
BUKAN BARCODE BPOM
11
DATA MATRIX QR CODE

12. a.2D Barcode wajib dicantumkanpadaKemasanPrimer.Untuk komoditi obat, Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan, dan Pangan Olahan
b.Pencantuman 2D Barcode pada kemasan disesuaikan dengan ketentuan peraturan Perundang-undangan mengenai
penandaan Kosmetika
c.Dapat dicantumkan padaKEMASAN SEKUNDER jika kemasan berupa
Pencantuman 2D Barcode pada Kemasan Produk (Pasal 18-21)
OBAT
•volume di bawah 10(sepuluh)
mililiter;
•kemasanprimer blister;
•kemasanprimer strip;
•kemasanampul;
•prefilled syringe;
•kemasantubeyang memilikiberat
bersihdi bawah10(sepuluh) gram;
•kemasantunggal;
•stick pack; suppositoria; dancatch
cover
•+ PENGAMAN
OBAT TRADISIONAL ,
SUPLEMEN KESEHATAN
•volume di bawah 5 (lima) mililiter;
•kemasanprimer blister;
•kemasanprimer strip;
•kemasanampul;
•kemasantubeyang memilikiberat
bersihdi bawah5 (lima) gram;
•stick pack; suppositoria;
•dan/ataumemilikiluaspermukaan
label kurangdariatausamadengan
10 cm
2
(sepuluhcentimeter
persegi.
PANGAN OLAHAN
•Pangan Olahan yang memiliki luas
permukaan label kurang dari atau
sama dengan 10 cm
2
(sepuluh
centimeter persegi).

13. Pencantuman 2DBarcode
Dicetak pada
kemasan dengan tinta
warna hitam dan
dasar warna putih
atau warna lain
2D Barcode yang dicetak
pada kemasan harus
mudah dipindai dan
mampu dibaca oleh
aplikasitrack and trace
BadanPOM
Dicantum
proporsional pada
kemasan dengan
ukuran minimal
sebesar 0,6 x 0,6 cm
Dalam hal terdapat dua 2D
Barcode yang dicantumkan
dalam kemasan produk obat
dan makanan maka salah
satu dari 2D Barcode
tersebut wajib
mencantumkan tulisan
“BPOM RI.”

14. Penerbitan 2D Barcode Identifikasi

15. HUMAN READABLE (Penandaan pada Kemasan)
Pertanyaan: Apakah industri diwajibkan mencantumkan human
readable sesuai isian 2d barcode? Seperti contoh di bawah
Tanggapan BPOM: Tidak terdapat kewajiban dalam menampilkan informasi GTIN
atau No. Serialisasi. Penandaan disesuaikan dengan Regulasi Penandaan pada
Buku Coklat seperti menampilkan informasi NIE, Nobets, Tanggal kedaluwarsa,
tanggal produksi, Harga Eceran tertinggi.
15

16. 2D Barcode Identifikasi
1.Kewajiban produksi dalam kurun waktu 6
(enam) bulan setelah mendapatkan TTE (new
AERO, ASROT, Notifkos, e-reg Pangan)
2.Setelah produksi, dilakukan pelaporan kepada
unit registrasi terkait (Dit. Registrasi Obat /
Dit. Registrasi OTSKKos/ Dit. Registrasi
Pangan Olahan) beserta penyerahan contoh
sampel
3.Sampel selanjutnya akan digunakan sebagai
contoh penerapan produk pada sosialisasi-
sosialisasi
16

17. PRINSIP IMPLEMENTASI DAN
PELAPORAN PADA SARANA PRODUKSI
17

18. Penerbitan 2D Barcode
IDENTIFIKASI
Diterbitkan melalui
IzinEdarsecara
elektronikberupaQR
Code
OTENTIFIKASI
(Serialisasi)
PENERBITAN OLEH BPOM
Berdasarkan permohonan Pemilik NIE
melalui aplikasi ttac.pom.go.id pada
10 hari kerja sebelum produksi dan
2D Barcode diterbitkan dalam jangka
waktu 5 harikerja
PENERBITAN SECARA MANDIRI
Memenuhi persyaratan 2D Barcode
dalam Peraturan dan Juknis

19. Penerbitan 2D Barcode Otentifikasi
PENERBITAN OLEH BPOM
melalui Web Aplikasi
(ttac.pom.go.id/login)
Datayangdisertakandalampermohonan
isian2DBarcodemeliputiNIE,nomor
bets;tanggalkedaluwarsa;sertajumlah
yangdiminta
PENERBITAN SECARA MANDIRI
1.2DBarcodeyangditerbitkan
disesuaikandenganperaturanBPOM
No33Tahun2018
2.2DBarcodeyangditerbitkan
dilaporkankepadaBPOMmelalui
aplikasitrackand trace
(ttac.pom.go.id)

20. = Aliran data
= Alur distribusi
Note:
Scanning dapat dilakukan
melalui scanner ataupun
mobile apps yang sedang
dikembangkan
API
API API
Konsep Otentifikasi
Diikuti dengan pelaporan masuk dan keluar barang oleh setiap channel supply chain

21. KEMASAN vs KODE
21
KODE
KEMASAN
BARCODE
SEKUNDERPRIMER TERSIER QUARTER
PRIMER SEKUNDER TERSIER
Pada kemasan
ini tidak terdapat
kode karena
adanya
pengecualian
untuk blister dan
tablet
Pencantuman
kodePRIMER
pada
kemasanSEKUNDER
Pencantuman
kodeSEKUNDER
pada
kemasanTERSIER
Pencantuman
kodeTERSIER
pada
kemasanQUARTER

22. Sistem ini mengakomodir “Parent
Child Relationship atau Agregasi “
Untuk memudahkan dalam
melakukan aktivasi/scan di
fasilitas Distribusi
22
Industri Farmasi yang menerapkan sistem agregasi WAJIB
menyampaikan informasi kode agregasi meliputi kode primer, kode
sekunder, dan kode tersier.
Agregasi pada Otentifikasi

23. PRINSIP IMPLEMENTASI DAN
PELAPORAN PADA SARANA
DISTRIBUSI
23

24. 7
24
a. Penerbitan 2D Barcode
secara mandiri atau
permohonan kepada BPOM
(tanpa biaya)
b. Mencetak 2D Barcode
unik per produk
c. Melaporkan produksi &
distribusi
Melaporkan in –out
produk ke sistem
BPOM
Melaporkan in –out
produk ke sistem
BPOM
Peran serta masyarakat
melakukan verifikasi
produk dengan memindai
2D Barcode dan
melakukan pengaduan
produk diduga palsu
melalui BPOM Mobile
Laporan dari setiap titik peredaran produk >> SISTEM TELUSUR (TRACK AND TRACE
SYSTEM) >> menambah kevalidan identitas produk

25. Pelaporan 2D Barcode melalui Aplikasi
IDENTIFIKASI
OTENTIFIKASI (Pasal 12 &13)
•Pemilik NIE, melaporkan 2D Barcode
berupa produk
•Produk padaretained sample;
•Produkyang diaktivasi(siap
didistribusikan)
•Produk didistribusikan;
•Produkrecallataupengembalian;
•serta informasi kode agregasi (jika ada).
•Sarana Distribusi dan Saryanfar,
melaporkan 2D Barcode berupa
•produk yang diterima,
•produk yang didistribusikan, dan
•Produkditarik kembaliataudikembalikan
TIDAK
DIPERLUKAN
PELAPORAN OLEH
SARANA
Catatan : untuk pelaporan disampaikan paling lambat 24 jam pada setiap kegiatan

26. CRITICAL POINT
PENERAPAN 2D BARCODE DI SARANA DISTRIBUSI
26
Produkdengan
2D Barcode
Scan-In
(Pengadaan)
Tercatatsebagai
Pemasukan
Tercatatsebagai
Pengeluaran
DATA YANG DILAPORKAN -DATA INTERNAL
Scan-Out
(Penyaluran)
Penyimpanan
Seluruhproses pengelolaanobat
terdokumentasipada sisteminventori
yang menyimpandata internal seperti
mutasistok(masuk/keluar), catatan
nomorbets, tanggalkedaluwarsa, dll.Data dilaporkankepadaBadan POM
!
Integrasi 2D Barcode
dengan Sistem Inventori
di Sarana Distribusi

27. PERAN MASYARAKAT
27

28. PeranSerta Masyarakat(Pasal 24 –25)
•Masyarakatdapatberperansertadalampengawasanobat
danmakananmelaluipemindaiandanpelaporanhasil
pemindaian2D Barcode denganmenggunakanaplikasi
BPOM Mobile.
•HasilpemindaianAplikasiBPOM Mobilepaling sedikit
memuat:
a.nama produk;
b.nomor Izin Edar;
c.masa berlaku nomor Izin Edar;
d.nama dan alamat Pelaku Usaha; dan
e.kemasan.
28

29. 29
Implementasi 2d
Barcode pada
Produk

30. AplikasiBPOMMobile
aplikasi berbasis mobilephone digunakanuntuk memudahkan masyarakatdalam pemeriksaan produk obat dan
makanan yangterdaftar, memperoleh berita ter-updatedari BPOM;dan melakukan pengaduan serta memperoleh
tanggapanterhadap pengaduan.
Aplikasi terupdate pada Play Store. Apps store masih dalam
pengembangan
1 2
3 4
5

31. SISTEM BERBASIS DIGITAL
MENDUKUNG 2D BARCODE
31

32. AplikasiBPOMMobile
1 2
3 4
5
Website TTAC (ttac.pom.go.id)
Penerapan 2D Barcode didukung dengan pembangunan sistem berupa

33. Infrastruktur yang perlu disiapkan Fasilitas
Fasilitas Produksi
1.Manajemen Code System : generator
barcode (jika menerbitkan 2d Barcode
secara mandiri), printer /inkjet 2d
Barcode
2.Sistem untuk mengakomodir API atau
pelaporan system to system
3.Komputer untuk penyimpanan data
4.Scanner
5.Jaringan Internet
Fasilitas Distribusi dan Pelayanan
Kefarmasian
1.Sistem untuk mengakomodir API atau
pelaporan system to system
2.Komputer untuk penyimpanan data
3.Scanner
4.Jaringan Internet
Badan POM sedang dalam tahap
pembangunan aplikasi untuk membantu
pelaporan di fasilitas distribusi dan
pelayanan kefarmasian dan sebagai
sistem pengelolaan persediaan produk di
fasilitas
33

34. 34
Permohonan Akses
Website TTAC pada
http://ttac.pom.go.id/
register
Akses diperlukan
dalam pelaporan
otentifikasi/serialisasi
Hak Akses hanya
diberikan kepada
Pemilik Ijin Edar

35. MEDIA PENYAMPAIAN PELAPORAN 2D BARCODE
alamat: Ttac.pom.go.id
Melalui web aplikasi fasilitas produksi
maka dapat dilakukan:
a.Permintaan barcode (penerbitan
isian 2d barcode oleh BPOM)
b.Pelaporan penggunaan 2D
Barcode melalui UPLOAD CSV
c.Pengiriman produk UPLOAD CSV
d.Pengajuan anak perusahaan/
fasilitas distribusi dan falyanfar
terkait
e.Pemantauan penerbitan
barcode, status produk serta
pengiriman produk
f.Laporan
BPOM Mobile (Play store dan Appstore)
Fitur yang muncul akan menyesuaikan
login BPOM Mobile. BPOM Mobile
membantu dalam pelaporan produk
melalui scan 2d Barcode pada produk
BPOM Mobile fasilitas Produksi
memiliki fungsi:
1.Terima produk melalui scan
2.Pengiriman produk melalui scan
3.Retur produk melalui scan
4.Recall produk melalui scan
35
Application Programme Interface
(API)
API menggunakan bahasa JSON
Untuk pelaporan
a.Penerimaan produk
b.Pengeluaran produk
c.Retur produk
d.Recall produk
WEB APLIKASI MOBILE APLIKASI API
LOGIN YANG SAMA UNTUK SEMUA MEDIA (Login diperoleh setelah mengajukan dokumen sesuai
juknis dan dokumen dikirimkan ke BPOM melalui email [email protected])

36. CSV Pelaporan 2D Barcode Mandiri pada web
ttac.pom.go.id/login
36
Manual pengisian CSV dan penggunaan API,
Dapat diperoleh pada bit.ly/Manual2DBarcode
Menggunakan format JSON

38. BPOM Mobile –Petugas Distribusi
Menu untuk pelaporan
pngiriman produk saat
produk keluar sarana dengan
menentukan tujuan saran dan
dilanjutkan dengan pemindaian
barcode
Menu untuk pelaporan
RECALL produk dengan cara
memindai barcode
Menu untuk pelaporan
penerimaan produk saat
produk masuk sarana
dengan memindai barcode
Menu untuk pelaporan
RETUR produk dengan
cara memindai barcode dan
menuliskan alasan retur
produk
Catatan:
Hanya dapat login dengan username dan password yang telah didaftarkan pada sistem BPOM.
Distributor A
Jalan. Percetakan Negara, Jakarta
Pusat
DKI Jakarta

39. BPOM Mobile –Petugas Petugas Pelayanan Kefarmasian
Menu untuk pelaporan
pngiriman produk saat
produk keluar sarana dengan
cara memindai barcode dan
menentukan lokasi pengiriman
Menu untuk pelaporan
RECALL produk dengan cara
memindai barcode
Menu untuk pelaporan
penerimaan produk saat
produk masuk sarana
dengan memindai barcode
Menu untuk pelaporan
RETUR produk dengan
cara memindai barcode
Catatan:
Hanya dapat login dengan username dan password yang telah didaftarkan pada sistem BPOM.
Apotek ZA
Jalan. Percetakan Negara, Jakarta
Pusat
DKI Jakarta
Menu untuk pelaporan
produk yang telah dijual
dengan cara memindai
barcode

40. AplikasiBPOMMobileuntukMasyarakat
aplikasi berbasis mobilephone digunakanuntuk memudahkan masyarakatdalam pemeriksaan produk obat dan
makanan yangterdaftar, memperoleh berita ter-updatedari BPOM;dan melakukan pengaduan serta memperoleh
tanggapanterhadap pengaduan.
Aplikasi terupdate pada Play Store. Apps store masih dalam
pengembangan
1 2
3 4
5

41. 41
Catatan
1.Pengguna tidak dapat
menggunakan Aplikasi
Scanner 2D Barcode
Umum pada play
store/apps store untuk
memperoleh detail
Informasi Produk
2.Bandingkan informasi
pada aplikasi dengan
produk, jika terdapat
perbedaan sampaikan
melalui menu
PENGADUAN
Klik Menu
CEK PRODUK
Pindai 2D
Barcode
Hasil
Pemindaian
Detail
Informasi
!!

42. Perbedaan Informasi 2D Barcode Identifikasi dan
Otentifikasi
42
Informasi 2D
Barcode
Identifikasi
Informasi
PERSIS SAMA
dengan data
PRODUK pada
CEKBPOM
Informasi 2D
Barcode
Otentifikasi berisi
data PRODUK
pada CEKBPOM
ditambah tanggal
kedaluwarsa
produk dan
no.bets
OTENTIFIKASI
IDENTIFIKASI

43. 43
Catatan
1.BELUM seluruhproduk
obat dan makanan yang
mencantumkan 2d
Barcode
2.Karena Industri
diberikan grace period
yang cukup lama dalam
penerapan 2D Barcode
(5 tahun untuk 2D
Barcode Identifikasi dan
7 tahun 2D Barcode
Otentifikasi)
3.Bila data pemindaian
tidak ditemukan atau
tidak terdapat 2D
Barcode pada kemasan,
Periksa Kembali Produk
Andadengan mengetik
manual dengan
memasukkanNomorIjin
Edar.
1.Klik Menu CEK
PRODUK
2.Pindai 2D
Barcode
3. Hasil Pemindaian
TIDAK DIKENALI >>
KLIK NIE
4. Masukkan
No.NIE produk
!!

44. 22
PENGADUAN

45. 23
Isi seluruhdata
pelapor lalu
KLIKDaftar
KlikMenu
PENGADUAN
Klik Daftar (diperlukan
data diri lengkap pelapor
agar mempermudah
tindak lanjut)
Masukkan
email dan
Password lalu
KLIKMASUK
Sebelum melakukan pengaduan maka diwajibkan login dengan melakukan pendaftaran. Data identitas dimaksudkan untuk
menindaklanjutipengaduanolehCallCenterHaloBPOM1500533.
PengaduanakanditindaklanjutilangsungolehpetugasCallCenterHaloBPOM1500533.
PendaftarandalammelaluimenuDAFTAR,akunfacebookatauakunGoogle.

46. 24
Munculakun
yang akan
dipilih
KlikMenu
PENGADUAN
Klik akun GooglePlus
Kembali ke
LamanUtama
Logindenganakungoogleplus
E
E

47. PENGADUAN
.1. KlikMenu
Pengaduan
2. Login (entry
username danpassword
atau melalui Google+)
3. Isi seluruh field
pengaduan dankirim
4. KLIK KIRIM
pengaduan secara
otomatis terkirim ke
Contact CenterBPOM

48. TANGGAPAN PENGADUANPELAPOR
(seluruh Jawaban/ tanggapan dari Pengaduan sudah ditindaklanjuti 1 pintu pada
Contact Center HaloBPOM1500533)
Klik ICON tanggapan pada
laman Pengaduan. Jumlah
pada icon memberikan
informasi jumlah pengaduan
yang sudah dilakukankepada
BPOM
Terdapat list Pengaduan yang
dilakukan pelapor sertastatus
Pengaduan. Sudah direspon
berarti Pengaduan telah
direspon CC. BELUM
DIRESPON berarti
pengaduanbelumdirespon
Untuk melihat tanggapan
secara lengkap silahkanklik
salah satuPengaduan.
(pengaduan secaraotomatis
terkirim ke Contact Center
BPOM)
Akan tampildetail
Pengaduan dan
respon

49. Permohonan Desk Konsultasi pada
http://ttac.pom.go.id/#konsultasi
Pengajuan pertanyaan via email kepada [email protected]
49

50. Diperlukan partisipasi aktif Pelaku Usaha dalam penerapan sistem
untuk mendukung percepatan upaya pemerintah menyediakan produk
obat dan makanan aman di Indonesia

51. •TERIMA KASIH