2. Quality Risk Management-dikonversi - 2021 Rev 2.pptx

ASDASD

1. QUALITY RISK MANAGEMENT - QRM MANAJEMEN RISIKO MUTU - MRM

2. Mengapa Quality Risk Management ( QRM ) Penting?

3. Process M a t e r i a l s D e s i g n Manufacturing D i s t r i b u t i o n Patient Facilities Risiko RISIKO pada PASIEN QUALITY RISK MANAGEMENT

4. 9 / 1 2 / 2 18 33 Memperbaiki kualitas hidup ( improve quality of life ) Menyembuhkan ( cure ) Mempertahankan kesehatan tubuh ( maintain health ) 7 TUJUAN PENGGUNAAN OBAT 34 8 4 Menyelamatkan jiwa ( save lives )

5. CEMARAN NDMA pada RANITIDIN B ahan kimia organik semi volatile diproduksi sebagai produk dari beberapa proses industri dan hadir sebagai tingkat yang sangat rendah pada bahan makanan tertentu terutama yang dimasak , diasap , atau diawetkan NDMA larut dalam air , berwarna kuning , dan memiliki sedikit atau tidak ada rasa dan bau , beracun bagi hati dan organ-organ lain dan kemungkinan merupakan karsinogen terhadap manusia N nitrosodimethylamine (NDMA) juga dikenal sebagai dimethylnitrosamine (DMN) NDMA juga digunakan untuk membuat kanker pada tikus untuk penelitian kanker

6. APA YANG TERJADI? Industri gagal memetakan impurities dan kontaminan Tidak melakukan pemilihan dan kualifikasi pemasok Tidak memahami proses kritis , strategi pengendalian dan validasinya Perusahaan gagal memahami bahan-bahan , baik aktif dan tambahan , yang digunakan untuk pembuatan obat

7. 35 Percaya obat pasti bermutu Tetapi apakah pasien mengetahui ? Percaya untuk membeli Percaya untuk mengkonsumsi 36 9 8

8. Reactive Calculative Pr o act i v e Generative Kondisi Industri Farmasi Dapat Digambarkan Sebagai Berikut: Quality Management System dan Quality Risk Management sudah dijalankan dengan baik , dan melakukan continuous improvement dengan baik Quality Management System dan Quality Risk Management sudah dijalankan dengan baik , namun belum ada continuous improvement dengan baik Industri Farmasi sudah mengerti dan mulai menjalankan Corrective Action and Preventive Action dengan baik , namun pelaksanaan Quality Management System dan Quality Risk Management belum sepenuhnya berjalan dengan baik Industri Farmasi hanya mengutamakan Corrective Action , belum sampai pada Preventive Action Pathological Pemenuhan CPOB hanya sebatas untuk melakukan perbaikan atas temuan Badan POM ; tidak ada Corrective Action and Preventive Action, Quality Management System dan Quality Risk Management

9. CPOB 2018 O b a t Tujuan P e m a k a i a n T idak m e ni m b ulk an risiko yang membahayakan pasien Tanggung Jawab & P a r ti s i p a s i menyelamatkan jiwa, atau memulihkan kesehatan, atau memelihara kesehatan S Q u I P P Dalam pembuatan obat , manajemen puncak bertanggung jawab untuk pencapaian sasaran mutu , memerlukan : Safety Quality Identity Potency Purity Memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan Uji Klinik P artisipasi dan komitmen dari personel pada semua tingkat di berbagai departemen dalam perusahaan , juga pemasok dan distributor

10. Secara umum RISIKO ( risk )   diartikan sebagai kombinasi kemungkinan terjadinya kejadian yang membahayakan ( harm ) dan tingkat keparahan ( severity ) dari bahaya tersebut (ISO /EIC Guide 51 ) Manajemen Risiko ( risk management )   didefinisikan sebagai aplikasi sistematis terhadap kebijakan manajemen mutu , prosedur , serta penerapan sampai tugas penilaian , pengendalian , komunikasi dan peninjauan resiko Manajemen Risiko Mutu ( Quality Risk Management )   diartikan sebagai proses sistematik untuk penilaian , pengendalian , komunikasi serta pengkajian risiko mutu obat selama siklus-hidup produk (product lifecycle ) DEFINISI

11. Manajemen Risiko Mutu Salah satu ciri khusus industri farmasi adalah merupakan salah satu industri yang berisiko tinggi . Obat , sebagai produk yang dihasilkan oleh industri farmasi , baik dalam proses pembuatannya penggunaan maupun komponennya mengandung risiko pada tingkatan yang berbeda Prinsip utama dari Manajemen Risiko adalah bahwa mutu produk hendaklah dipertahankan selama siklus-hidup produk agar atribut penting bagi mutu produk tetap konsisten dengan yang digunakan dalam uji klinis Persyaratan kualitas obat menurut Academy of Pharmaceutical Science, Amerika Serikat : Mengandung , kuantitas masing-masing bahan aktif sesuai dengan persyaratan pada etiket yang masih dalam nilai batas sesuai dengan spesifikasinya Mengandung kuantitas bahan aktif yang sama , dalam setiap satuan takaran obat . Tidak boleh mengandung bahan lain , yang tidak dinyatakan secara jelas Sampai saat digunakan oleh penderita , tetap terjaga potensi , penampilan dan ketersediaan terapeutika nya untuk tujuan pengobatan Pada saat digunakan , melepaskan bahan aktif agar supaya tercapai secara penuh ketersediaan biologisnya

12. REFERENSI PEDOMAN – CPOB 2018 Prinsip : 1 Untuk mencapai sasaran mutu yang handal , diperlukan Sistem Mutu yang didesain secara komprehensif dan diterapkan secara benar serta mencakup Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Manajemen Risiko Mutu Konsep dasar Manajemen Mutu , Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), dan Manajemen Risiko Mutu adalah saling terkait 2 Bab 12 Umum 3 Aneks 13: Manajemen Risiko Mutu Pendekatan manajemen risiko mutu hendaklah diterapkan sepanjang siklus hidup obat Sebagai bagian dari sistem manajemen risiko mutu , keputusan mengenai cakupan dan luas kualifikasi-validasi fasilitas , peralatan , sarana penunjang , dan proses hendaklah didasarkan pada penilaian risiko yang dijustifikasi dan didokumentasikan Bab 1

13. THE NEW PARADIGM Konsep dan prinsip berbasis risiko

14. ICH Q8, Q9 dan Q10 Berlaku untuk seluruh siklus hidup produk Bimbingan tingkat tinggi ( bukan preskriptif ) Sains dan berbasis risiko Mendorong pendekatan sistematis Dimaksudkan untuk bekerja sama untuk meningkatkan kualitas produk farmasi

15. TAHAPAN TAMBAHAN Changed P a r a d i g m Q 9 Pharmaceutical Development (Q8) Quality Risk Management (Q9) Pharmaceutical Quality Systems (Q10) Past Transfer data, variable output Digunakan , namun sangat sederhana GMP checklist Present Pengetahuan / berbasis ilmu pengetahuan , consistent output Kesempatan untuk menggunakan pemikiran proses terstruktur Sistem kualitas di seluruh siklus hidup produk

16. Pharmaceutical Development (Q8) Pharmaceutical Quality Systems (Q10) Quality Risk Management (Q9) Q9 Q11 Q8 Development and Manufaccture of Drug Substance (Q11) - May 2012 Lifecycle Management (Q12) Draft November 2017 Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation (Q2(R2)/Q14 ) Continous Manufacturing (Q13) TAHAPAN TAMBAHAN

17. ICH Q10 ( Q 9) ( Q 8)

18. LATAR BELAKANG Mutu produk harus dijaga selama siklus hidup produk Atribut mutu produk yang penting / kritis ( CQA ) harus tetap konsisten dengan atribut yang digunakan pada uji klinis

19. MANAJEMEN RISIKO MUTU (MRM) Retrospective untuk penanganan masalah dan penyimpangan dari ketentuan / limit yang ditetapkan Merupakan proses menyeluruh dan berkesinambungan Mendukung pengambilan keputusan berbasis ilmu pengetahuan/ilmiah dan pengetahuan praktis yang diintegrasikan ke dalam sistem mutu Tidak selalu perlu dan tepat menggunakan proses manajemen risiko yang formal Dapat diaplikasikan dalam 2 cara YAITU : Prospective untuk desain dan usulan / rencana teknis

20. RUANG LINGKUP ( termasuk penggunaan bahan awal , pelarut , eksipien , bahan pengemas dan label) Pengembangan P roses pembuatan Distribusi Inspeksi P endaftaran / pengkajian proses bahan aktif obat , produk jadi , produk biologi dan produk bioteknologi sepanjang siklus hidup

21. RUANG LINGKUP

22. Q u a li t y R i s k Tingkat pemenuhan terhadap suatu persyaratan M anagement QR M Kombinasi dari Probability -> probabilitas terjadinya Harm atau kerusakan dan Severity -> tingkat keparahan dari kerusakan yang timbul Hazard = potensi sumber kerusakan Suatu proses pengelolaan termasuk pengendalian dan pengkajian baik suatu kegiatan, manusia ataupun material Quality Risk Management (QRM) Harm = Kerusakan yang membahayakan kesehatan , termasuk kerusakan yang dapat terjadi dari hilangnya keamanan , khasiat dan mutu produk atau ketersediaan produk Proses yang sistematis untuk menilai , mengendalikan , mengomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu produk obat sepanjang siklus

23. Risiko Probabilitas X Keparahan RESIKO

24. Risiko dan Kemampuan Mendeteksi Risiko rendah bila kemampuan m e n d e t e k s i tinggi Risiko tinggi bila kemampuan m e n d e t e k s i rendah

25. The “risk-based approach” severity p ro b a b i l i t y Parameter untuk mengevaluasi risiko :

26. Parameters for “calculating” risks p a s t t o d a y f u t u r e Refers to t i m e Refers to Refers to = Risk Priority Number Probability x Detectability x Severity Gambar siklus hidup

27. PRINSIP UTAMA MRM Evaluasi risiko terhadap mutu hendaklah berdasarkan pengetahuan ilmiah dan dikaitkan dengan perlindungan pasien sebagai tujuan akhir Tingkat usaha , formalitas , dan dokumentasi pengkajian risiko mutu hendaklah s etara dengan tingkat risiko yang ditimbulkan Saat menerapkan QRM pada semua proses haruslah menghasilkan proses yang dinamis dan sigap dalam menanggapi perubahan Kemampuan melakukan perbaikan berkelajutan haruslah tertanam pada proses MRM

28. PROSES MRM

29. PERSONIL Personil yang teribat dalam proses MRM : Dilakukan oleh tim yang terdiri dari interdisiplin Mempunyai pengalaman / ahli dalam bidangnya Personil yang mempunyai pengetahuan tentang proses MRM Dipimpin oleh seorang penanggung jawab yang berkewajiban untuk menetapkan proses pengkajian , melibatkan sumber yang memadai dan mengkaji risiko mutu secara menyeluruh DECISION MAKER Seseorang yang memiliki kompetensi dan otoritas untuk : Mengkoordinasi M anajemen Risiko Mutu lintas fungsi dan departemen dalam organisasi Memastikan proses Manajemen Risiko Mutu telah ditetapkan , disosialisasikan dan ditinjau serta memiliki sumber daya yang memadai

30. Aktivitas MRM didefinisikan dan didokumentasikan

31. Output / Hasil dari Proses Management Risiko Mutu Komunikasi Risiko Perangkat Manajemen Risiko Penilaian Risiko Identifikasi Risiko Analisis Risiko Evaluasi Risiko Pengendalian Risiko Pengurangan Risiko Penerimaan Risiko Pengkajian Risiko Tidak dapat Diterima* Proses Manajemen Risiko Mutu * Tidak dapat diterima , tidak hanya mengacu pada perundang-undangan , peraturan , atau standar , tetapi juga terhadap kebutuhan untuk meninjau kembali proses penilaian risiko Memulai Proses Manajemen Risiko Mutu Kaji Ulang Kejadian

32. Memulai Proses Manajemen Risiko Mutu 1 Jabarkan permasalahan termasuk asumsi potensi risiko yang dapat terjadi Kumpulkan data terkait termasuk penyimpangan yang terjadi bahaya terhadap pasien 2 Pilih pimpinan tim dan anggota 3 Tetapkan bagaimana data yang ada digunakan untuk proses manajemen risiko dan pengambilan keputusan 4 Tetapkan tenggang waktu , hasil yang diharapkan dan tingkat pengambilan keputusan 5 Tetapkan format penyajian proses manajemen risiko 6 Ada SOPs yang menjelaskan hal diatas

33. PENILAIAN RISIKO Penilaian risiko mutu dimulai dengan penetapan masalah atau risiko yang dipersoalkan yang diuraikan dengan baik Apa yang mungkin menjadi salah ? Probabilitas akan terjadi kesalahan ? Apa konsekuensi yang mungkin terjadi ( tingkat keparahan )? Sebagai bantuan untuk menguraikan secara jelas risiko untuk tujuan penilaian risiko , berikut ini tiga pertanyaan dasar yang dapat dipakai : Ketika risiko yang dimaksud telah diuraikan dengan baik , perangkat manajemen mutu yang layak dan jenis informasi yang diperlukan untuk mengarahkan pertanyaan tentang risiko akan lebih mudah teridentifikasi

34. Langkah 1 : Penilaian Risiko Penilaian Risiko EVALUASI RISIKO ANALISIS RISIKO IDENTIFIKASI RESIKO (3 PERTANYAAN DASAR) Apa yang mungkin menjadi salah ? Probabilitas akan terjadi kesalahan ? Apa konsekuensi yang mungkin terjadi ( tingkat keparahan )? Penggunaan informasi secara sistematis untuk mengidentifikasi bahaya (hazard)/ risiko dari masalah yang timbul “ Apa yang mungkin menjadi salah ?” Informasi dapat berupa data historis , analisis secara teoritis , opini2 yang ada dan hal2 yang penting bagi pemangku kepentingan , dll

35. Langkah 1 : Penilaian Risiko Estimasi risiko yang terkait dengan bahaya yang teridentifikasi “Seberapa besar probabilitas akan menjadi salah?” Menghubungkan secara kualitatif atau kuantitatif kemungkinan terjadinya ( probabilitas ) dan keparahan kerugian / bahaya yang timbul Pada beberapa alat bantu manajemen risiko , kemampuan untuk mendeteksi bahaya ( detektabilitas ) adalah faktor utama dalam estimasi risiko Penilaian Risiko EVALUASI RISIKO ANALISIS RISIKO IDENTIFIKASI RESIKO (3 PERTANYAAN DASAR) Apa yang mungkin menjadi salah ? Probabilitas akan terjadi kesalahan ? Apa konsekuensi yang mungkin terjadi ( tingkat keparahan )?

36. Langkah 1 : Penilaian Risiko Penilaian Risiko EVALUASI RISIKO ANALISIS RISIKO IDENTIFIKASI RESIKO (3 PERTANYAAN DASAR) Apa yang mungkin menjadi salah ? Probabilitas akan terjadi kesalahan ? Apa konsekuensi yang mungkin terjadi ( tingkat keparahan )? Membandingkan risiko yang teridentifikasi dan dianalisis terhadap kriteria risiko yang ditetapkan Evaluasi risiko mempertimbangkan kekuatan bukti semua tiga dari pertanyaan mendasar “ Apa konsekuensinya ( tingkat keparahan )?”

37. Langkah 1 : Penilaian Risiko Risiko lain yang dapat diidentifikasi misal : keluhan , penarikan obat Pemenuhan persyaratan regulasi ( misal : dosier registrasi atau pharmacopeia) Kategori risiko yang perlu dipertimbangkan : Risiko untuk pasien Pemenuhan pedoman CPOB Luas dari deviasi : apakah ada produk atau bets lain yang telah didistribusikan yang terdampak ?

38. Langkah 1 : Penilaian Risiko Evaluasi potensi risiko dari : Human error Bahan : Karakteristik fisis Formula dan proses Batas miroba Bangunan dan fasilitas Kemasan Sanitasi dan higiene Supply chain : penyimpanan dan distribusi Diperlukan data sangat penting pada mutu output Perlu dilakukan penilaian risiko yang teliti untuk memungkinkan pembuatan pengendalian risiko yang tepat dan efektif Output dari penilaian risiko : K uantitatif ( numeric probability ) atau Kualitatif misal high/medium/low

39. Kuantitatif

40. Kualitatif

41. PENGENDALIAN RISIKO Pengendalian risiko terfokus pada pertanyaan berikut ini : Apakah risiko tersebut melebihi tingkat yang dapat diterima ? Apa yang dapat dilakukan untuk mengurangi atau menghilangkan risiko ? Apa keseimbangan yang layak antara keuntungan , risiko dan sumber daya ? Apakah muncul risiko baru sebagai hasil identifikasi risiko yang sedang dikendalikan ? Pengendalian risiko mencakup pengambilan keputusan untuk mengurangi dan / atau menerima risiko Tujuan pengendalian risiko adalah untuk mengurangi risiko sampai batas yang dapat diterima . Tingkat usaha yang digunakan untuk mengendalikan risiko hendaklah sebanding dengan signifikan risiko Pembuat keputusan mungkin menggunakan proses yang berbeda , termasuk analisis keuntungan-biaya , untuk memahami tingkat yang optimal terhadap pengendalian risiko

42. Tujuan : mengurangi risiko sampai pada tingkat yang dapat diterima ( besarnya upaya sepadan dengan tingkat risiko) Langkah 2 : Pengendalian Risiko Merupakan aktivitas pengambilan keputusan untuk mengurangi dan / atau menerima risiko Dapat dipakai untuk menentukan : Critical process parameters ( CPP) C ara monitoring L evel kualifikasi dan validasi yang diperlukan Keputusan : pahami tingkat optimal dari risk control termasuk evaluasi cost-benefit

43. Langkah 2 : Pengendalian Risiko Pengurangan Risiko Mungkin perlu meninjau kembali proses “risk assesment ” untuk identifikasi dan evaluasi kemungkinan terjadinya perubahan tingkat risiko Fokus pada proses untuk -> menurunkan atau menghindarkan risiko bila melewati batas penerimaan Tindakan untuk menurunkan severity dan probability dari kesalahan / penyimpangan dan memperbaiki kemampuan mendeteksi bahaya serta risiko mutu sebagai bagian dari strategi untuk mengendalikan risiko Apakah keputusan / tindakan yang diambil bisa memunculkan risiko baru atau risiko yang telah ada tingkatnya akan meningkat

44. Langkah 2 : Pengendalian Risiko Sisa Risiko Sisa risiko dapat berbentuk antara lain : Hazards telah dikaji dan risiko dapat diterima Hazards yang telah diidentifikasikan tetapi risiko belum dikaji dengan benar Hazards belum diidentifikasi Hazards yang tidak terkait dengan risiko terhadap pasien Penerapan MRM mungkin tidak dapat menghilangkan risiko secara keseluruhan

45. Langkah 2 : Pengendalian Risiko Penerimaan Risiko Adalah keputusan formal untuk menerima risiko/ sisa risiko Penting !!! Pada beberapa kasus penyimpangan , biarpun disiapkan QRM yang sangat baik tetapi risiko tetap tidak dapat dieliminasi . Dalam kasus ini yang terpenting : QRM optimal -> disiapkan dan disetujui R isiko -> telah diturunkan Strategi pengamanan ditetapkan dan dijabarkan pada tahap proses Fokus pada keselamatan pasien dan berdasar pengetahuan ilmiah Tidak menyembunyikan risiko dari manajemen dan regulator

46. Pembuat keputusan Personil dengan kompetensi dan wewenang untuk membuat keputusan manajemen risiko kualitas yang tepat dan tepat waktu Langkah 2 : Pengendalian Risiko Penerimaan Risiko Tingkat penerimaan diputuskan : bergantung parameter kasus per kasus Dibuat langkah pengamanan terhadap sisa risiko a b c

47. Langkah 3 : Komunikasi Resiko Proses berbagi informasi mengenai risiko dan MRM antara pengambil keputusan dengan bagian lainnya Risiko yang dikomunikasikan umumnya menyangkut : Komunikasi dilakukan pada tahap manapun Keluaran / hasil akhir proses MRM dikomunikasikan dengan benar dan didokumentasikan eksistensi dari penyimpangan – risiko sifat dari risiko probabilitas severity acceptability detectability, dll

48. Langkah 3 : Komunikasi Resiko Dapat dibuat komunikasi formal sebagai bagian dari MRM antara : Antar perusahan Industri dan Regulator Industri dan pasien Internal industri Internal regulator Menggunakan perangkat yang diatur dalam regulasi , pedoman dan / atau SOP

49. Langkah 4 : Kajian Resiko Pengkajian Risiko Kaji Ulang Kejadian MRM merupakan bagian dari proses manajemen mutu yang berkesinambungan yang harus di t etapkan mekanisme pengkajiannya Melihat pelaksanaan dan progres dari keputusan yang diambil dari QRM yang direncanakan maupun yang tidak direncanakan MRM yang terencana misal product review, inspeksi , audit, change control MRM yang tidak terencana misal penyimpangan (proses, analisis , dsb ), complaint-recall Frekuensi pengkajian tergantung pada tingkat risiko yang ditimbulkan Meninjau keputusan tentang penerimaan ( tingkat , tindakan dsb ) risiko yang telah diambil

50. MENILAI EFEKTIVITAS IMPLEMENTASI MRM

51. ASSESSMENT of QRM IMPLEMENTATION PIC/S PI 038-1 2012 Harapan tentang bagaimana MRM harus diimplementasikan di area dan aktivitas spesifik diterapkan prinsipnya dengan cara yang mengidentifikasi , memprioritaskan dan mengurangi risiko Review on residual risk Ada mekanisme untuk tinjauan rutin dan memicu penilaian risiko dan rencana manajemen terkait dalam hal perubahan signifikan atau informasi baru yang muncul Ada d aftar risiko atau yang setara berguna untuk memfasilitasi peninjauan oleh perusahaan dan inspektur Tinjauan dan perbaikan aktivitas MRM Mempromosikan perbaikan sistem yang berkelanjutan SISTEM KESELURUHAN

52. KESELURUHAN SISTEM 1.1 Adakah dokumen terkontrol tingkat tinggi terhadap M RM yang menggambarkan kebijakan dan pendekatan perusahaan ? 1.2 Apakah hal utama dari dokumen ini menjelaskan caranya ? 1.3 Bukti apa yang ada bahwa manajemen senior menunjukkan komitmen terhadap program? 1.4 Menentukan tanggung jawab dan fungsi merupakan kunci individu yang terlibat dalam program MRM 1.5 Mengatur ruang lingkup , perencanaan dan penjadwalan kegiatan QRM? 1.6 Aktivitas MRM dimonitor , dievaluasi , dan ditinjau untuk efektivitas 1.7 Aktivitas MRM disahkan dan dikomunikasikan 1.8 Prinsip-prinsip MRM dimasukan ke dalam pelatihan GMP 1.9 Persyaratan pelatihan untuk staf yang terlibat langsung dalam kegiatan QRM ditentukan dan disampaikan 1.10 Metodologi MRM dipilih dan ditetapkan 1.11 MRM terintegrasi dalam kualitas system termasuk manajemen perubahan pada program 1.12 Apakah ada system untuk memastikan risiko terhadap kualitas produk obat ? nilai Kontrol Komunikasi Ditinjau sebagai bagian dari proses Quality Management Process

53. VERIFIKASI PROSES MRM Dengan melakukan audit, prosedur , sampling , dsb . Kaji penerapan MRM telah terlaksana dengan efektif : kaji proses MRM dan catatan kaji deviasi , kontrol perubahan , disposisi bets kaji bahwa risiko yang diidentifikasi telah dapat dikendalikan Verifikasi dilakukan secara berkala Termasuk : Evaluasi teknis dari analisis risiko dan tiap elemen dari proses MRM Pengkajian dokumentasi aplikasi proses MRM mulai diagram alur dan semua catatan yang relevan Verifikasi mencakup semua elemen aktivitas MRM Verifikasi oleh pihak ketiga misal BPOM akan sangat berguna

54. Indikator Penerapan MRM yang Efektif Apabila penerapan MRM direncanakan Elemen kunci program MRM didefinisikan dengan jelas dan terdokumentasi Peran manajemen puncak tampak secara nyata tetapi tidak mendominasi hasil / outcome Hasil / keputusan penting dari MRM dikomunikasikan dan dilakukan dibawah arahan manajemen puncak Risiko dimitigasi / dikurangi sampai pada tingkat yang dapat diterima ( bagaimana justifikasi “acceptable“ ?) Ada bukti bahwa para staf diberi pelatihan yang memadai tentang prosedur MRM Anggota tim yang memadai dan terkualifikasi untuk melakukan penilaian resiko Proses pembuatan keputusan terdokumentasi termasuk justifikasi rasional ( disertai lampiran data yang relevan / terkait )

55. TERSEDIA BUKTI BAHWA : Bukti keefektifan dari mitigasi risiko ( b ila ada pengurangan atas elemen risiko yang spesifik hendaklah didukung dengan justifikasi rasional yang memadai ) Ada bukti dukungan terhadap keputusan yang dibuat Analisis risiko berdasarkan scientific knowledge , dan anggota tim adalah staf yang berpengalaman dengan proses yang sedang dinilai E valuasi dari risiko yang teridentifikasi dan dianalisis ditetapkan berdasarkan risiko terhadap pasien

56. DAN PASTIKAN APAKAH : Tidak ada keputusan yang tidak memadai , karena MRM berdasarkan pada : asumsi yang tidak tepat / benar atau opini pribadi identifikasi risiko tidak lengkap atau informasi tidak cukup kurang pengalaman terkait dengan proses yang dinilai , dan / atau penggunaan perangkat analisis risiko yang tidak tepat ada dominasi individu tertentu ( status atau fungsi ) pada saat pembuatan keputusan keputusan dibuat secara tergesa-gesa Tahapan penting dan keputusan didokumentasikan dengan formalitas yang setara dengan tingkat risikonya ? Keputusan dikaji efektivitasnya secara periodik ? Bila penilaian diubah / direvisi , perubahan didokumentasikan secara jelas dan tertelusur ? Bila ada pihak ketiga / SME, perannya hanya sebatas memfasilitasi / memberi saran dan bukan mengerjakan ?

57. I n t e g r a t e d QRM Prospective, Preventive QRM Kebanyakan retrospektif / Corrective QRM Informal QRM No QRM QRM – MATURITY LEVEL *) PDA TR 54 “Implementation of Quality Risk Management for Pharmaceutical and Biotechnology Manufacturing Operations ” - 2012

58. MANAJEMEN RISIKO MUTU RINGKASAN Suatu proses sistematis yang didesain untuk mengoordinasi , memfasilitasi dan memerbaiki pengambilan keputusan terkait risiko mutu berdasar pendekatan ilmiah Level of Risk Patient P r o t e c t i o n Scientific Kn ow le dg e QRM Process

59. MANAJEMEN RISIKO MUTU RINGKASAN Dapat diaplikasikan dalam 2 cara : Prospective untuk desain dan usulan / rencana teknis Retrospective/reactive untuk penanganan masalah dan penyimpangan dari ketentuan / limit yang ditetapkan

60. KEUNTUNGAN PENERAPAN MRM RINGKASAN Memberi KERANGKA bagi pengambilan keputusan Memberi suatu pendekatan yang KONSISTEN Menyajikan CATATAN YANG TERDOKUMENTASI dari suatu proses pembuatan keputusan dan alasan yang mendasari suatu keputusan akhir Membangun KEPERCAYAAN pada proses, personil & produk Melakukan prioritasi dengan melakukan risk ranking Memfasilitasi keputusan yang lebih baik bagi pasien Lebih meyakinkan Badan POM bahwa industri mampu mengelola risiko dan potensi risiko -> memengaruhi tingkat dan jangkauan pengawasan langsung Badan POM

61. Team a pp r o a c h Risk Communication unacceptable Risk Control Risk Reduction Risk Assessment Risk Review Risk Acceptance Initiate Quality Risk Management Process Risk Management tools ICH Q9 Risk Evaluation Risk Identification Risk Analysis Review Events Output / Result of the Quality Risk Management Process

62. MANAJEMEN PUNCAK RINGKASAN Memastikan bahwa organisasi sadar akan pentingnya M RM dan nilai tambah yang didapat Edukasi dan pelatihan yang tepat Mendorong keterbukaan dan budaya sadar risiko Membentuk dan mendukung “ Pimpinan MRM ” Mendorong integrasi MRM pada Sistem Mutu Perusahaan Jangan membentuk departemen MRM Mengoordinasi implementasi dan alokasi sumberdaya Menentukan prioritas

63. KESIMPULAN Berdasar pendekatan ilmiah dan praktis ICH Q9 – MRM , bersama dengan “Pharmaceutical Development ” (ICH Q8) dan SMIF (ICH Q10), memberikan kesempatan untuk melakukan pengkajian , optimasi dan merevisi operasional industri Farmasi yang : Prioritasi Mendorong perbaikan berkelanjutan Lebih transparan, berulang dan produktif Fokus pada keselamatan pasien dan SQuIPP Memperbaiki hubungan antara industri dengan regulator dengan membangun kepercayaan regulator

64. KEY MESSAGES Manajemen Risiko Mutu BUKAN : Alasan untuk tidak memenuhi persyaratan regulasi Menyembunyikan risiko Untuk memutuskan mutu produk /proses bagus / jelek