4.0 Tecnologías de fabricación de Prótesis.pptx

Esta presentación ofrece una visión completa y actualizada sobre los procesos, herramientas y normativas involucradas en la fabricación de prótesis modernas. Está dirigida a estudiantes, técnicos en ortopedia, profesionales de la salud y cualquier persona interesada en la ingeniería biomédica aplicada a la rehabilitación. A través de un enfoque práctico y técnico, se abordan desde los pasos iniciales de evaluación del paciente hasta los métodos avanzados de producción y control de calidad.

Contenido principal:
1. Evolución tecnológica
Se destaca cómo la fabricación de prótesis ha evolucionado desde métodos artesanales hasta tecnologías digitales como el escaneo 3D, el diseño asistido por computadora (CAD/CAM) y la impresión 3D. Esta evolución ha permitido una mayor personalización, precisión y eficiencia en la producción.
2. Proceso de fabricación paso a paso
La presentación detalla cada etapa del proceso de fabricación de una prótesis:

Evaluación del paciente: análisis clínico y funcional para determinar necesidades específicas.
Toma de medidas: incluye mediciones físicas y morfológicas del muñón.
Diseño de la prótesis: uso de software para modelado 3D.
Creación del molde: mediante vendas de yeso y plásticos adheribles.
Termoformado: fabricación del socket cristalino mediante vacío y calor.
Ensamble: integración de componentes como adaptadores, tubos y pies protésicos.
Ajuste y acabado: pruebas clínicas, ajustes personalizados y fabricación del socket definitivo.

3. Tecnologías de fabricación
Se explican los distintos métodos utilizados actualmente:

Fabricación asistida por computadora (CAM): uso de máquinas CNC para esculpir prótesis.
Impresión 3D: creación de prótesis con materiales como plásticos, resinas y metales.
Moldeo por inyección: ideal para producción en masa.
Fabricación manual: aún vigente para casos personalizados o de alta precisión.

4. Escaneo 3D
Se presenta el uso de escáneres 3D para capturar la forma exacta del cuerpo del paciente, facilitando el diseño digital de prótesis y órtesis con mayor precisión y rapidez.
5. Personalización
Se enfatiza la importancia de adaptar la prótesis a los gustos y necesidades del paciente, especialmente en niños, para mejorar la aceptación psicológica y emocional del dispositivo.
6. Fabricación de órtesis
Además de prótesis, se abordan las órtesis como dispositivos de soporte y corrección. Se clasifican según la zona del cuerpo (mano, pie, rodilla, espalda, cuello, etc.) y se explican sus usos clínicos. 7. Normativas mexicanas
La presentación incluye un análisis de las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) aplicables a la fabricación de prótesis, como:

NOM-240-SSA1-2012: tecnovigilancia de dispositivos médicos.
NOM-137-SSA1-2008: etiquetado de dispositivos médicos.
NOM-241-SSA1-2021: buenas prácticas de fabricación.
Objetivo educativo
La presentación busca que el estudiante o profesional:

Comprenda el proceso completo de fabricación de una prótesis.
Identifique las tecnologías disponibles y su

1. Tecnologías de fabricación de Prótesis M.C. Jorge Alexis Zúñiga Martínez

2. La tecnología de fabricación de prótesis ha evolucionado significativamente en las últimas décadas, y ha permitido producir prótesis de alta calidad y precisión que se ajustan mejor a las necesidades individuales de los pacientes.

3. Hay varios enfoques diferentes para la fabricación de prótesis, dependiendo del tipo de prótesis, los materiales utilizados y otros factores. La fabricación de una prótesis es un proceso complejo que involucra varios pasos que veremos a continuación.

4. Evaluación del paciente El primer paso es evaluar al paciente para determinar la necesidad de una prótesis, así como para identificar las características únicas de su cuerpo que pueden influir en el diseño de la prótesis.

5. Toma de medidas Una vez que se ha evaluado al paciente, se toman medidas detalladas del área donde se colocará la prótesis. Esto incluye medir el tamaño, la forma y la posición del área afectada.

6. Formato de medidas

7. Diseño de la prótesis. El siguiente paso es diseñar la prótesis en función de las necesidades y características específicas del paciente. Esto puede incluir la creación de un modelo en 3D de la prótesis para ayudar a visualizar cómo se verá.

8. Creación de Molde Después de diseñar la prótesis, se crea un molde en base al diseño. Este molde se utiliza como base para la creación de la prótesis final. Para tomar un molde al muñón del paciente, se usan vendas de yeso y plástico adherible, además tomarán algunas medidas a la circunferencia del muñón, para que posteriormente el molde y las medidas sean llevadas al laboratorio de prótesis. Dicho molde servirá como base para realizar el 1er socket de prueba, este socket tiene como característica especial el poder moldearse y ajustarse con calor para una mejor adaptación al usuario.

9. Termoformado El equipo de producción llenará el molde con yeso, dejará secar y una vez que el molde se encuentre sólido, el  especialista en prótesis  escofinará y dará forma al molde, ajustándolo de acuerdo a las medidas tomadas, además se asegurará de eliminar cualquier desperfecto del yeso, con el fin de tener un molde adecuado y correcto.  Posterior a que el molde esté correctamente trabajado, se procederá a realizar el  socket cristalino , que consiste en un aro de plástico que es sometido al calor con el fin de volverlo termoformable , una vez que el plástico tiene una temperatura adecuada, se colocará sobre el molde y se hará vacío para que el plástico adopté la forma del  muñón . 

10. Ensamble Una vez que el plástico se ha endurecido y enfriado, se procederá a retirar el molde de yeso, cortar el plástico y limpiar, eliminando cualquier desperfecto. Una vez que se tiene el  socket cristalino , se procederá a unir aquellas piezas de la  prótesis  como son los adaptadores, el sistema de suspensión, tubo protésico y  pie protésico.  Cabe mencionar que durante este proceso, el  especialista en prótesis  alineará la  prótesis de pierna  y unirá las piezas de forma cuidadosa.

11. Fabricación asistida por ordenador (CAM) Este enfoque implica el uso de software especializado para crear un modelo 3D de la prótesis. Luego, se utiliza una máquina CNC (control numérico por computadora) para esculpir la prótesis a partir de un bloque de material.

12. Impresión en 3D Este método implica la utilización de una impresora 3D para crear la prótesis a partir de un diseño digital. Los materiales utilizados en la impresión en 3D pueden variar, pero a menudo incluyen plásticos, resinas y metales.

13. Moldeo por inyección Este enfoque se utiliza a menudo para la producción en masa de prótesis. Implica el uso de una máquina de moldeo por inyección para inyectar un material fundido en un molde, que se utiliza para crear la forma deseada de la prótesis. Esto puede incluir el uso de materiales como plásticos, metales, silicona y otros materiales, según el diseño de la prótesis.

14. Fabricación manual Aunque los métodos de fabricación asistidos por ordenador e impresión en 3D son cada vez más comunes, todavía hay algunas prótesis que se fabrican a mano. Este enfoque puede ser más adecuado para prótesis personalizadas y de alta precisión. @pacoelmorlaco99

15. Pruebas y terapia física. El paciente realizará diferentes ejercicios y utilizará su  prótesis transfemoral  o  prótesis transtibial  para comenzar su adaptación, durante este tiempo el especialista podrá realizar los ajustes que necesite la  prótesis .

16. Ajuste y acabado Una vez que se ha creado la prótesis, se ajusta al paciente para asegurarse de que encaje adecuadamente. Esto puede incluir la realización de ajustes finos en la prótesis para que se adapte de manera óptima al cuerpo del paciente. Una vez que el paciente se encuentra correctamente adaptado a su prótesis de pierna, se le retirará y se desmontará para retirar el socket cristalino y con base a este realizar el socket definitivo. ¿Por qué se usa el socket cristalino para realizar el socket final? Esto ocurre debido a que el socket cristalino ha sido sometido a diversos cambios y modificaciones por parte del especialista que ya conoce los puntos de presión. Por lo tanto, el socket se llenará con yeso, se dejará endurecer y una vez que este hecho se procederá a romper el socket cristalino, se trabajará con el molde nuevo y se realizarán las modificaciones necesarias, para finalmente realizar el proceso de laminación esta vez con el material elegido por el paciente para obtener un socket de bordes flexibles, socket de fibra de carbono, basalto o socket de resina. .

17. Seguimiento y mantenimiento. Una vez que se ha entregado la prótesis al paciente, se realiza un seguimiento para asegurarse de que se adapta bien y funciona correctamente. Además, se pueden programar citas de mantenimiento para asegurarse de que la prótesis esté funcionando correctamente a largo plazo.

18. Personalización La personalización de las prótesis puede ayudar al paciente a adoptar con una mejor actitud sus nuevas extremidades. Esto ayuda a ver a la prótesis desde el punto de vista psicológico como una extensión de su persona al seguir sus gustos y ser diferente a las otras prótesis que siguen el mismo modelo y fabricación. En prótesis pediátricas funciona para que el infante no se sienta intimidado o presionado por usar su prótesis y la acepte de mejor manera.

19. Fabricación de Órtesis Una ortesis es un dispositivo médico diseñado para proporcionar soporte, estabilización, protección y corrección de la anatomía del cuerpo humano. Las ortesis pueden ser utilizadas para tratar diversas afecciones médicas, como lesiones, enfermedades crónicas, discapacidades físicas y condiciones congénitas.

20. Tipos Ortesis de mano y muñeca: se utilizan para tratar lesiones o afecciones que afectan la mano o la muñeca, como la artritis, tendinitis o fracturas. Ortesis de tobillo y pie: se utilizan para tratar lesiones o afecciones que afectan el tobillo o el pie, como esguinces, fracturas, fascitis plantar o deformidades congénitas. Ortesis de rodilla: se utilizan para tratar lesiones o afecciones que afectan la rodilla, como ligamentos lesionados, artritis, tendinitis o roturas de menisco. Ortesis cervicales: se utilizan para tratar lesiones o afecciones que afectan la columna cervical, como hernias discales o espondilosis cervical. Ortesis de espalda: se utilizan para tratar lesiones o afecciones que afectan la columna vertebral, como hernias discales o escoliosis. Ortesis de cuello: se utilizan para tratar lesiones o afecciones que afectan el cuello, como fracturas cervicales o espondilosis.

21. Actividades de aprendizaje Síntesis de diferentes procesos de fabricación, mapa mental del análisis de fabricación.

22. Escaneo 3D para diseño Los avances en tecnología de escaneo y modelado por computadora permiten la creación de modelos digitales precisos a partir de equipos manuales para escaneo 3D. Estos modelos se utilizan como base para la fabricación de prótesis u órtesis personalizadas.

23. Escaneo 3D para diseño

24. Escaneo 3D para diseño

25. Escaneo 3D para diseño

26. Normas para fabricación de prótesis Las normas aplicables a la fabricación de prótesis en México establecen los requisitos técnicos, de seguridad y de calidad que deben cumplirse para garantizar que los dispositivos médicos sean seguros y eficaces.

27. NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia. El propósito de la tecnovigilancia es el de garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante (indicada en la autorización sanitaria correspondiente emitida por la Secretaría de Salud) y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos, con lo cual se busca mejorar la protección de la salud y seguridad de los usuarios de dispositivos médicos. La evaluación del riesgo obtenida de los incidentes adversos reportados por los fabricantes, usuarios y/o operarios a la Secretaría de Salud, permitirá disminuir la probabilidad de recurrencia o atender las consecuencias de dichos incidentes, por medio de la difusión de la información. Es de suma importancia que exista una diferencia en el manejo de incidentes adversos y los incidentes relacionados exclusivamente con el sistema de calidad, en donde el producto en estos últimos no ha estado en contacto con los pacientes, mantienen sus envases cerrados y la investigación arroja fallas puntuales de calidad en el proceso de producción y que son identificados en el apartado de los Sistemas de Calidad como Quejas. Esta norma permite unificar criterios de aplicación a nivel nacional, pretendiendo así establecer perfiles de seguridad, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes y la autoridad sanitaria, para la práctica médica nacional.

28. NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.  Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos),  al conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos. Idealmente, la información del sistema de tecnovigilancia se comparte entre autoridades competentes y fabricantes/distribuidores, a modo de facilitar las actividades en materia de tecnovigilancia, así como las acciones preventivas y correctivas de cada caso a nivel nacional e internacional que impacten en el territorio nacional.

29. NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia. 4.1.12 Dispositivo médico,  a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o de procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.

30. Requisitos de fabricación: Las normas establecen los requisitos técnicos para la fabricación de prótesis, incluyendo materiales, procesos de fabricación, ensayos y pruebas para asegurar la calidad de los dispositivos.

31. Control de calidad: Las normas exigen que las prótesis cumplan con los estándares de calidad y seguridad establecidos por la Secretaría de Salud y la COFEPRIS. Por lo tanto, los fabricantes deben establecer sistemas de control de calidad adecuados y realizar pruebas de calidad durante todo el proceso de fabricación.

32. NORMA Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos. Etiquetado: Las normas establecen los requisitos de etiquetado que deben cumplir las prótesis. La etiqueta debe incluir información sobre el fabricante, el nombre y número de registro del dispositivo, el material de fabricación y las instrucciones de uso.

33. Registros y documentación: Las normas establecen los requisitos para el registro y documentación de los procesos de fabricación y pruebas de calidad. Los fabricantes deben mantener registros adecuados de los procesos de fabricación y de las pruebas realizadas para asegurar que las prótesis cumplan con los requisitos establecidos.

34. NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021 Buenas prácticas de fabricación: Las normas establecen las buenas prácticas de fabricación que deben seguir los fabricantes de prótesis para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos.

35. Actividad de Aprendizaje Mapa mental del análisis de fabricación.