A ATUAÇÃO DO BIOMÉDICO NA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Palestra da IV semana Científica
A ATUAÇÃO DO BIOMÉDICO NA VIGILÂNCIA SANITÁRIA.

1. A ATUAÇÃO DO BIOMÉDICO NA
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Clóvis Rafael Borges Ferreira¹
Rodrigo Alessandro Tôgo Santos¹
¹Gerência de Vigilância Sanitária, Diretoria de Vigilância em Saúde,
Secretaria Municipal de Saúde, Anápolis-GO
IV Semana Científica do Instituto de Ciências da Saúde da
Faculdade Alfredo Nasser (UNIFAN)

08 de novembro de 2012

2. Definição de Vigilância Sanitária
“Conjunto de medidas que visam a elaboração, a
aplicação, o controle e a fiscalização, respeitada a
legislação pertinente, de normas e padrões de
interesse da saúde individual e coletiva, relativas
ao ambiente, produtos, serviços e trabalho.”
Germano & Germano, 2001

3. Definição de Vigilância Sanitária
“Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações
capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e
de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio
ambiente, da produção e circulação de bens e da
prestação de serviços de interesse da saúde,
abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que, direta ou
indiretamente, se relacionem com a saúde,
compreendidas todas as etapas e processos, da produção
ao consumo;
II - o controle da prestação de serviços que se
relacionam direta ou indiretamente com a saúde”
[Lei Federal 8.080 de 1990 – Criação do Sistema Único de Saúde (SUS)]

4. - ANVISA - Agência Reguladora
- Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde
(CONASS)
- Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde
(CONASEMS)
- Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, do Distrito
Federal e Municipais (VISAS)
- Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENS)
- Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
(INCQS)
- Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária

5. Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA)
- Lei Federal nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999: Define o
Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, cria a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária
- Gestão: Diretoria Colegiada,
composta por 5 membros,
sendo um deles o seu Diretor-
Presidente.

6. ANVISA
 Finalidade:
- Promover a proteção da saúde da população
por intermédio do controle sanitário da
produção e da comercialização de produtos e
serviços submetidos à VISA.

7. Áreas de Atuação
• Agrotóxicos e Toxicologia
• Alimentos
• Cosméticos
• Derivados do Tabaco
• Medicamentos
• Farmacovigilância
• Monitoramento e Regulação
de Mercado

8. Áreas de Atuação
• Portos, Aeroportos e Fronteiras
• Produtos para a Saúde
• Rede Brasileira de Laboratórios
• Relações Internacionais
• Saneantes
• Sangue e Derivados
• Serviços de Saúde
• Tecnovigilância

9. Gerência de
Vigilância Sanitária
de Anápolis

10. VISA Anápolis
 Diretoria de Vigilância em Saúde
 Gerência de Vigilância Sanitária:
- Assistentes e Auxiliares Administrativos;
- Analistas em Saúde;
- Fiscais Sanitários – Biomédicos, Biólogos,
Fisioterapeutas, Médicos Veterinários, Farmacêuticos,
Enfermeiros, Odontólogos, Nutricionistas, Gestor Ambiental e
Sanitário, Profissionais de outras áreas.
- Vigilância Sanitária – Setor Jurídico
- Vigilância Ambiental: VIGIÁGUA e VIGIAR
- Educação Sanitária.

11. Áreas de Atuação da VISA Anápolis
 Inspeção:
• Indústrias e Comércio de Alimentos
• Indústrias Farmacêuticas
• Feiras Livres
• Clínicas e Consultórios Odontológicos
• Clínicas e Consultórios Veterinários
• Unidades Hospitalares, Clínicas e
Consultórios Médicos
• Laboratórios de Análises Clínicas,
Patologia Clínica e Citologia

12. Áreas de Atuação da VISA Anápolis
 Inspeção:
• Óticas
• Academias
• Clubes
• Drogarias
• ILPI
• Escolas
• Universidades
• Creches
• Merenda Escolar
• Perfumarias
• Produtos para Saúde
• Veículos de Transporte
• Funerárias
• Saneantes
• Reciclagem
• Salão de Beleza
• Estabelecimentos de
Tatuagem, Piercing e
Maquiagem Definitiva
• Hotéis, Motéis, Pensões e
Pousadas

13. Áreas de Atuação da VISA
 Monitoramento da água:
- Informar a população sobre a
potabilidade da água
- Prevenir doenças veiculadas pela
água
- Coletar amostras e encaminhá-las
ao LACEN
- Fiscalizar sistemas de
abastecimentos

14. Áreas de Atuação da VISA
 Educação Sanitária:
• Palestras e Cursos:
- Escolas
- Associações de Bairros
- Unidades de Saúde
- Manipuladores de Alimentos
- Serviços de Salão de Beleza e Estética

15. Legislação
 Legislação Federal:
- Constituição Federal – Artigos 196 ao 200 (Saúde)
- Leis 8.080 e 8.142 de 1990: Leis Orgânicas da Saúde
- Lei 6.437/1977: Infrações Sanitárias
- Lei 9.782/1999: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
 Legislação Estadual:
- Lei 16.140/2007: Sistema Estadual de Saúde e Código
Sanitário Estadual
 Legislação Municipal (Anápolis):
- Lei 2.177/1993: VISA municipal
- Decreto 8.297/1997: Código Sanitário de Anápolis
- Lei Complementar 096/2004: Infrações Sanitárias

16. Documentos Fiscais
- Desinterdição
- Depósito
- Inutilização
- Termos:
- Intimação
- Notificação
- Auto de Infração
- Auto de Imposição de
Penalidade:
- Advertência
- Apreensão
- Interdição

17. Documentos Fiscais
TERMO DE INTIMAÇÃO/AUTO DE IMPOSIÇÃO DE PENALIDADE

18. Documentos Fiscais
AUTO DE INFRAÇÃO

19. Documentos Fiscais
ALVARÁ DE LICENÇA SANITÁRIA

20. Laboratórios
Clínicos

21. Principais Legislações
 Resolução RDC/ANVISA 302/2005
- Dispõe sobre Regulamento Técnico para Funcionamento de
Laboratórios Clínicos.
 Resolução RDC/ANVISA 306/2004
- Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de
Resíduos de Serviços de Saúde (GRSS)
- Plano de Gerenciamento de Serviços de Saúde (PGRSS):
I - Documento que descreve detalhadamente as ações de
gerenciamento de resíduos, em um determinado
estabelecimento de saúde.
 Resolução RDC/ANVISA 050/2002
- Dispõe sobre o Regulamento Técnico para Planejamento,
Programação, Elaboração e Avaliação de Projetos Físicos de
Estabelecimentos Assistenciais de Saúde

22. Principais LegislaçõesPrincipais Legislações
Portaria GM/MS 3.204/2010
- Aprova Norma Técnica de Biossegurança para Laboratórios de
Saúde Pública.
Resolução RDC/ANVISA 15/2012
- Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento
de produtos para saúde e dá outras providências.
Portaria GM/MS 104/2011
- Define as terminologias adotadas em legislação nacional,
conforme o disposto no Regulamento Sanitário Internacional
2005, a relação de doenças, agravos e eventos em saúde
pública de notificação compulsória em todo o território nacional
e estabelece fluxo, critérios, responsabilidades e atribuições
aos profissionais e serviços de saúde.

23. Principais LegislaçõesPrincipais Legislações
Portaria GM/MS 1.914/2011
- Aprova a Classificação de Risco dos Agentes Biológicos
elaborada em 2010, pela Comissão de Biossegurança em Saúde
(CBS), do Ministério da Saúde.

24. Estabelecimentos Laboratoriais em
Anápolis-GO
 ± 65 estabelecimentos:
- Laboratórios Particulares e Postos de Coleta
- Laboratórios de Unidades Hospitalares e de
Unidades de Saúde
- Laboratório Municipal (LACEMA) e Postos de
Coleta
- Laboratório de Associação Filantrópica –
APAE de Anápolis
- Laboratório de Análise de Água

25. Serviços de
Tatuagem, Piercing
e Maquiagem
Definitiva

26. Principais LegislaçõesPrincipais Legislações
Resolução GAB/SES 001/2008
- Dispõe sobre a fiscalização sanitária dos estabelecimentos
destinados à prática de maquiagem definitiva, tatuagem e
“piercing”, sediados no Estado de Goiás.
Resolução RDC/ANVISA 55/2008
- Dispõe sobre o registro de produtos utilizados no procedimento
de pigmentação artificial permanente da pele, e dá outras
providências.
Resolução RDC/ANVISA 15/2012
- Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de
produtos para saúde e dá outras providências.

27. Produtos de
Interesse à
Saúde(Correlatos)

28. Principais Legislações
 Lei 6.360/1976
- Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras
providências.
 Decreto Nº 79.094/1977
- Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que
submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos,
insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos
de higiene, saneantes e outros.
 Resolução RDC/ANVISA 59/2000
- Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o
cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas “Boas Práticas de
Fabricação de Produtos Médicos”.

29. Principais Legislações
 Portaria SVS/MS 686/1998
- Determina a todos os estabelecimentos que fabriquem,
produtos para diagnóstico de uso "in vitro", o cumprimento das
diretrizes estabelecidas pelas "Boas Práticas de Fabricação e
Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnóstico de
uso "in vitro".
 Resolução RDC/ANVISA 167/2004
- Institui Roteiro de Inspeção para verificação do cumprimento
de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos que
Fabriquem ou Comercializem Produtos para Diagnóstico de Uso
“in vitro”.

30. Perigos
Relacionados a
Alimentos

31. Perigos
Condições ou contaminantes que
podem causar dano ao consumidor,
por meio de lesão ou doença.

32. Perigos Biológicos
Bactérias Fungos
Vírus Parasitas

33. Fatores que Afetam a Multiplicação
Microbiana em Alimentos
 Extrínsecos
- Temperatura
- Tempo de exposição
- Ambiente
- Umidade relativa do ar

34. Fatores que Afetam a Multiplicação
Microbiana em Alimentos
 Intrínsecos
- Aa: atividade de água
- pH
- Oxigênio
- Nutrientes

35. Principais Legislações – Alimentos
 Resolução RDC/ANVISA 216/2004
- Dispõe sobre Regulamento Técnico de Boas Práticas
para Serviços de Alimentação
- Documentação e Registro:
I - Manual de Boas Práticas (MBP)
II - Procedimentos Operacionais Padronizados (POP’s)

36. Gerência de Vigilância Sanitária de
Anápolis
Avenida Minas Gerais, nº 370, Jundiaí,
Anápolis-Goiás
Telefone: (62) 3902-1368 Ramal: 1683
E-mail: [email protected]