Bài 1. Hệ thống quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc của Việt Nam.pptx.pdf

Bài 1. Hệ thống quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc của Việt Nam

1. NỘI DUNG HỌC PHẦN
•Buổi1: Hệthốngquảnlývàkiểmtrachấtlượngthuốc
•Buổi2: Côngtáckiểmnghiệmthuốc
•Buổi3: Côngtáctiêuchuẩnhóathuốc
•Buổi4: Thẩmđịnhquytrìnhphântích(2 nhóm) + kiểmtra
•Buổi5: Cácphépthửtrongdượcđiển(thểtích+ độhòatan, khốilượng+
hàmlượng) –2 nhóm
•Buổi6: KN thuốcbột, thuốccốm–2 nhóm
•Buổi7: KN thuốcviênnén, viênnang-2 nhóm
•Buổi8: KN cácdạngthuốclỏng(thuốcuốngdạnglỏng+ nhỏmắt, nhỏ
mũi, tiêm+ tiêmtruyền) -2 nhóm
•Buổi9: KN thuốcđặtvàdạngthuốcmềmtrênda vàniêmmạc–2 nhóm
1

2. HỆ THỐNG QUẢN LÝ VÀ KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA VIỆT NAM
2

3. 3
5
MỤC TIÊU
Địnhnghĩathuốcvàphântíchmục
đíchcủacácGPs
Phânbiệtthuốcđạtchấtlượng,
thuốckémchấtlượng, thuốcgiả
Trìnhbàyhệthốngquảnlývàkiểmtra
chấtlượngthuốctạiViệtNam
1
2
3

4. 4
NỘI DUNG
Địnhnghĩathuốc
Chấtlượngthuốc
Hệthốngquảnlýthuốc
Hệkiểmtrachấtlượngthuốc
1
2
3
4

5. 1. THUỐC
5
1.1.1. Thuốc
TheoluậtDược2016:
Thuốclàchếphẩm
Chứa:dượcchấthoặcdượcliệu
Dùngchongười
Baogồm:
•Thuốchóadược
•Thuốcdượcliệu
•Thuốccổtruyền
•Vắcxin
•Sinhphẩm
LuậtDượcsố105/2016/QH13 ban hànhngày06/04/2016
Nghịđịnh54/2017/NĐ-CP ngày08/05/2017 củaChínhPhủ
1.1. Địnhnghĩathuốcvàthựcphẩmchứcnăng

6. 6
1.1.1. Thuốc
1trong3địnhnghĩa:
Thuốclàchấthóahọccóthểảnhhưởng
tớisựpháttriểncủatinhthầnvàthểchất
Thuốclàbấtkỳchấthóahọcnàosửdụng
chongườihayđộngvậtnhằmmụcđích
chẩnđoán,điềutrịhayphòngbệnh,đểlàm
nhẹcơnđauhaylàmtăngsứcchịuđựng,
haykiểmtrahoặccảithiệntrạngtháibệnh
lýhaytrạngtháisinhlý
Thuốclàchấtsửdụngkhôngthường
xuyêndoảnhhưởngcủanótrênhệthần
kinhtrungương

7. Mộtsốthuậtngữliênquan
7
Dược Làthuốcvànguyênliệulàmthuốc
Nguyênliệu
làmthuốc
Thànhphầnthamgiavàocấutạocủathuốcgồmdượcchất,dược
liệu,tádược,vỏnang
Dược chất
(hoạtchất)
Chấthoặchỗnhợpcácchấtdùngđểsảnxuấtthuốc,cótácdụng
dượclýhoặccótácdụngtrựctiếptrongphòng,chẩnđoán,chữa,
điềutrị,giảmnhẹ,điềuchỉnhchứcnăngsinhlýcủacơthể
DượcliệuNguyênliệulàmthuốccónguồngốctựnhiêntừthựcvật,độngvật,
khoángvậtvàđạttiêuchuẩnlàmthuốc
Thuốchóa
dược
Thuốccóchứadượcchấtđãđượcxácđịnhthànhphần,côngthức,
độtinhkhiếtvàđạttiêuchuẩnlàmthuốcbaogồmcảthuốctiêmđược
chiếtxuấttừdượcliệu,thuốccókếthợpdượcchấtvớidượcliệuđã
đượcchứngminhvềtínhantoànvàhiệuquả

8. 8
Mộtsốthuậtngữliênquan
Thuốcdược
liệu
Thuốccóthànhphầntừdượcliệuvàcótácdụngdựatrênbằngchứng
khoahọctrừthuốccổtruyền
Thuốc cổ
truyền
Thuốccóthànhphầndượcliệuđượcchếbiến,bàochếhoặcphốingũ
theolýluậnvàphươngphápcủayhọccổtruyềnhoặctheokinhnghiệm
dângianthànhchếphẩmcódạngbàochếtruyềnthốnghoặchiệnđại
Vịthuốccổ
truyền
Dượcliệuđượcchếbiếntheolýluậnvàphươngphápcủayhọccổ
truyềnhoặcđùngđểphòngbệnh,chữabệnh
Sơchế Kiểmtravàphânloạidượcliệuthô,loạibỏtạpchất,ngâm,ủ,rửa,phơi,
sấy,làmsạch,làmkhô,chiacắthaytánbột
Chếbiến Quytrìnhlàmthayđổivềchấtvàlượngcủadượcliệuthôhoặcdược
liệuđãsơchếthànhvịthuốcyhọccổtruyềntheolýluậnvàphương
phápcủayhọccổtruyền

9. 9
Mộtsốthuậtngữliênquan
Bánthành
phẩmthuốc
từdượcliệu
Nguyênliệulàmthuốctừdượcliệu(cao,cốm,bột,cồn,dịchchiết,
tinhdầu)vàđượcdùngtrongsảnxuấtthuốctừdượcliệu
Dược liệu
thô(dược
liệusống)
Nguyênliệucónguồngốctựnhiên(thựcvật,độngvật,khoángvật)
cóthểdùnglàmthuốcnhưngchưaquasơchế,chếbiến
Sinhphẩm Làthuốcđượcsảnxuấtbằngcôngnghệhoặcquátrìnhsinhhọctừ
chấthoặctừhỗnhợpcácchấtcaophântửcónguồngốcsinhhọc
baogồmcảdẫnxuấtcủamáuvàhuyếttươngngười,khôngbaogồm
khángsinhvàsinhphẩmchẩnđoáninvitro
Vắcxin Thuốcchứakhángnguyêntạochocơthểkhảnăngđápứngmiễn
dịchđượcdùngvớimụcđíchphòng,chữabệnh

10. Thuốcmới
Thuốccóchứadượcchấtmới, dượcliệulầnđầutiênđượcsửdụnglàm
thuốcở ViệtNam; thuốccósựkếthợpmớicủacácdượcchấtđãlưu
hànhhoặccácdượcliệuđãtừngsửdụnglàmthuốctạiViệtNam
Thuốc
generic
Thuốccócùngdượcchất,hàmlượng,dạngbàochếvớibiệtdượcgốcvà
thườngđượcsửdụngthaythếbiệtdượcgốc
Biệtdược
gốc
Thuốcđầutiênđượccấpphéplưuhànhtrêncơsởcóđầyđủdữliệuvề
chấtlượng,antoànvàhiệuquả
Thuốc,
nguyênliệu
làm thuốc
phải kiểm
soátđặcbiệt
gồm
-Thuốc:gâynghiện,hướngthần,tiềnchất,dạngphốihợpcóchứa
dượcchấtgâynghiệnhoặctiềnchất,phóngxạ,đồngvịphóngxạ
-Nguyênliệulàmthuốclàdượcchấthướngthần,chấtgâynghiện,tiền
chấtdùnglàmthuốchoặcchấtphóngxạđểsảnxuấtthuốc
-Thuốcđộc,nguyênliệuđộclàmthuốcthuộcdanhmụcThuốc,dược
chấtthuộcdanhmụcchấtcấmsửdụngtrongmộtsốngành,lĩnhvực
cụthể
Hạn dùng
củathuốc
Thờigiansửdụngấnđịnhchothuốcmàsauthờihạnnàythuốckhông
đượcphépsửdụng
Mộtsốthuậtngữliênquan
9

11. 11
1. 2. Thựcphẩmchứcnăng
Làthựcphẩmdùngđểhỗtrợchứcnăngcủacơthểcon
người,tạochocơthểtìnhtrạngthoảimái,tăngsứcđề
kháng,giảmbớtnguycơmắcbệnh
Gồm:
Thựcphẩmbảovệ
sứckhỏe
Thựcphẩmdinh
dưỡngy học
Thựcphẩmdùngcho
chếđộănđặcbiệt

12. 12
2. Chấtlượngthuốc

13. 13
2.1. Chấtlượngthuốc
Làtổnghợpcáctínhchấtđặctrưngcủathuốcđược
thểhiệnmứcđộphùhợpnhữngyêucầuđãđịnh
trướcnhữngđiềukiệnxácđịnhvềkinhtế,kỹthuật
xãhội
Cóhiệulựcphòngbệnh
vàchữabệnh
Khôngcóhoặcítcótác
dụngcóhại
Ổnđịnhvềchấtlượng
trongthờihạnđãxácđịnh
Tiệndụngvàdễbảoquản

14. 14
Tồntrữ
Nguyênliệu
Sảnphẩm
Lưuthôngphânphối
Ngườisửdụng
Đảm
bảo
chất
lượng

15. 15
Đảmbảochấtlượngthuốctrongsảnxuất,
nhậpkhẩu,lưuhànhvàsửdụng
Luật
Dược
(2016)
Luật
Tiêu
chuẩn
và
Quy
chuẩn
kỹ
thuật
Luật
Chất
lượng
sản
phẩm,
hàng
hóa
Các
văn
bản
quy
phạm
pháp
luật
Thông
lệquốc
tế, đáp
ứng
yêu
cầuhội
nhập
quốctế
Bảođảmtuânthủ

16. 16
2.2. Đảmbảochấtlượngthuốc
-Là1kháiniệmrộngbaotrùmtấtcảnhữngvấnđềcóảnh
hưởngchunghoặcriêngbiệttớichấtlượng1sảnphẩm
-Làtoànbộcáckếhoạchđượcsắpxếpvớimụcđíchđể
đảmbảocácdượcphẩmcóchấtlượngđápứngđược
mụcđíchsửdụng
Đảmbảo
chấtlượng
thuốclàgì?

17. 17
Sảnxuất, kiểmnghiệm,
bảoquản, tồntrữ, lưu
thôngphânphối
GPs
GMP, GLP, GSP, GDP, GPP
2.3. Đảmbảochấtlượngthuốc

18. 18
Thuốcđạtchấtlượng:
Làthuốcđạttiêuchuẩnchấtlượng(TCCL)đãđăngký
Đápứngcácyêucầu:
oĐạtTCCLvàbảođảmvềantoàn,hiệuquả
oĐápứngyêucầuvềnhãnthuốc
oVậtliệubaobìvàdạngđónggóiphảiđápứngyêucầubảo
đảmchấtlượngthuốc
2.4. Thuốcđạtchấtlượng, thuốckém
chấtlượng, thuốcgiả

19. 19
ThuốckhôngđạtTCCL:LàthuốckhôngđạtTCCLđãđăngký
Thuốcgiả:làsảnphẩmđượcsảnxuấtdướidạngthuốcvớiýđồ
lừađảo,thuộc1trongnhữngtrườnghợpsau:
oKhôngcódượcchất,dượcliệu
oCódượcchấtkhôngđúngvớidượcchấtghitrênnhãnhoặctheo
tiêuchuẩnđãđăngkýhoặcghitronggiấyphépnhậpkhẩu
oCódượcchất,dượcliệunhưngkhôngđúnghàmlượng,nồngđộ
hoặckhốilượngđãđăngkýtrừthuốckhôngđạtTCCLtrongquá
trìnhbảoquản,lưuthôngphânphối
oĐượcsảnxuất,trìnhbàyhoặcdánnhãnnhằmmạodanhnhàsản
xuất,nướcsảnxuấthoặcnướcxuấtxứ
2.4. Thuốcđạtchấtlượng, thuốckém
chấtlượng, thuốcgiả

20. 20
Chấtlượngcủadượcliệu:
oĐạtTCCL,cónguồngốc,xuấtxứrõràng
oCácchỉtiêu:mứctồndưchấtbảovệthựcvật,bảoquản;giớihạnkimloại
nặng,vsv,độctínhkhôngđượcvượtmứcquyđịnh
oPhảicôngbốtiêuchuẩndượcliệutheoquyđịnhtrongtrườnghợpchưa
cógiấyđăngkýlưuhànhvàphảichịutráchnhiệmvềnguồngốc,chất
lượngcủadượcliệu;báocáovớicơquannhànướcvềsốlượngnhập
khẩu
Dượcliệugiả:
oKhôngđúngloài,bộphậnhoặcnguồngốcđượcghitrênnhãnhoặctrên
tàiliệukèmtheo
oCốýtrộnlẫnhoặcthaythếbằngthànhphầnkhôngphảidượcliệughitrên
nhãn;dượcliệubịchiếtxuấthoạtchất
oĐượcsảnxuất,trìnhbàyhoặcdánnhãnnhằmmạodanhnhàsảnxuất,
nướcsảnxuấthoặcnướcxuấtxứ

21. 21
Chấtlượngcủathuốccổtruyền:
oThuốccổtruyềnđượccân(bốc)theobàithuốc,đơnthuốc,được
bàochế,chếbiếntrongcơsởkhámchữabệnhphảiđảmbảochất
lượngdoBộYtếquyđịnh
oThuốccổtruyềnlưuhànhtrênthịtrườngphảiđảmbảoTCDĐhoặc
TCCS
oBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệccôngnhậnbàithuốccổtruyền,bài
thuốccổtruyềnquýhiếm;cácbàithuốc,đơnthuốcđượcsửdụng
đểcân(bốc);hướngdẫnvềphươngphápchếbiến,bàochếhoặc
phốingũtheolýluậnvàphươngphápcủayhọccổtruyền;hướng
dẫnđốivớicácthuốcyhọccổtruyềncódạngbàochếhiệnđại

22. 22

23. 23
Hệthốngquảnlývà
kiểmtraCLT
CụcQuảnlý
Dược
Hệthống
kiểmtraCLT
Hệthống
thanhtra
Dược
BộY tế
Hệthống
quảnlýCLT
SởY tế
Cơsở
KN
thuốc
của
Nhà
nước
Phòng
KN
thuốc
cơsở
Doanh
nghiệp
làm
dịchvụ
KN

24. 3.1. Chínhphủ
24
3.2. BộY tế
Nhiệmvụvàquyềnhạnvềdượcvàmỹphẩm
-Xâydựng,banhànhhoặctrìnhcấpcó
thẩmquyềnbanhànhcácvănbảnquy
phạmphápluật,cácquyđịnhchuyên
môn,quychuẩnkỹthuậtquốcgiavề
dược,mỹphẩm,bộtiêuchuẩnquốcgia
vềthuốc;banhànhDượcđiểnViệt
NamvàDượcthưquốcgiaViệtNam
Làcơquan
củaChính
phủ, chịutrách
nhiệmtrước
Chínhphủ
thựchiện
quảnlýnhà
nướcvềdược
trênphạmvi
cảnước

25. 25
-Cấp,cấplại,điềuchỉnhnộidung,thuhồiCCHND…
-Cấp,thuhồigiấychứngnhậnđạttiêuchuẩnsảnxuấtmỹ
phẩm(CGMP)
-Quảnlýchấtlượngthuốc,nguyênliệulàmthuốcvàmỹphẩm;
quyếtđịnhđìnhchỉlưuhành,thuhồithuốc,nguyênliệulàm
thuốcvàmỹphẩm;phòngchốngsảnxuất,lưuthôngthuốc,
nguyênliệulàmthuốc,mỹphẩmgiả,kémchấtlượng,nhập
lậuthuốc,nguyênliệulàmthuốc,mỹphẩm
3.2. BộY tế
Nhiệmvụvàquyềnhạnvềdượcvàmỹphẩm

26. 26
-Tổchứchệthốngthôngtinthuốcvàcảnhgiácdược,cấp
giấyxácnhậnhồsơquảngcáothuốc
-Thựchiệnquảnlýgiáthuốc,tổchứcmuathuốctậptrung
vàchủtrìđàmphángiáthuốc
-Chỉđạo,hướngdẫn,tổchứcthựchiệnvàkiểmtra,giám
sátviệcsửdụngthuốchợplý,antoàn,hiệuquả;thực
hiệncácquyđịnhtronglĩnhvựcdược,mỹphẩm
3.2. BộY tế
Nhiệmvụvàquyềnhạnvềdượcvàmỹphẩm

27. 27
3.3. CụcQuảnlýDược
Làcục
chuyên
ngành
thuộcBộ
Y tế, thực
hiệnchức
năngtham
mưugiúp
Bộtrưởng
BộY tế
quảnlý
nhànước
1.Xâydựngchínhsáchphápluậtvềdược,mỹphẩm
Chủtrìhoặcthamgiaxâydựngchiếnlược,chínhsách,
kếhoạchpháttriểnngànhDượcđểtrìnhBộtrưởngBYT
phêduyệtvàthựchiệnsaukhiđượcphêduyệt
Chủtrìhoặcthamgiaxâydựngvănbảnquyphạmpháp
luật,quyđịnhchuyênmôn,quychuẩnkỹthuậtquốcgia
Chủtrì,phốihợptổchứcthẩmđịnh,trìnhBộtrưởng
BYTbanhànhDĐVN,DượcthưQuốcGia,cácloại
danhmụcthuốc
Xâydựngvàbanhànhcácvănbảnhướngdẫnchuyên
môn
Nhiệmvụvàquyềnhạn

28. 28
2.Đăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc
Tiếpnhận,thẩmđịnhhồsơ;cấp,giahạn,thayđổi,bổ
sungvàthuhồigiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyên
liệulàmthuốc
Cấp,điềuchỉnh,thuhồigiấychứngnhậnCFS,CPP
Côngbốdanhmục,cơsởsảnxuấtvàthôngtinliên
quanđếngiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàm
thuốc
3.3. CụcQuảnlýDược
Nhiệmvụvàquyềnhạn

29. 29
3.3. CụcQuảnlýDược
Nhiệmvụvàquyềnhạn
3.Thửthuốctrênlâmsàng
TrìnhBộtrưởngBYTbanhànhquyđịnhvềdữliệulâm
sàng
PhốihợpCụcKhoahọcCôngnghệvàĐàotạoxâydựng,
sửađổi,bổsungcácquyđịnhvềthửthuốctrênlâmsàng
đểtrìnhBộtrưởngBYTbanhànhvàphốihợpthựchiện

30. 30
3.3. CụcQuảnlýDược
Nhiệmvụvàquyềnhạn
4.Quảnlýkinhdoanhdược,hànhnghềdược
Tiếpnhậnhồsơ,thẩmđịnh,đánhgiávàtrìnhBộ
trưởngcấp,cấplại,điềuchỉnhnộidungvàthuhồigiấy
chứngnhậnkinhdoanhdược,dịchvụbảoquản,kiểm
nghiệmthuốcvàthửtươngđươngsinhhọc,chứngchỉ
hànhnghềdược
Tiếpnhậnhồsơ,thẩmđịnh,cấp,giahạn,thayđổi,bổ
sungvàthuhồigiấyphépxuất,nhậpkhẩu
Duyệtđơnhàng

31. 31
5.Quảnlýchấtlượngthuốc,nguyênliệulàmthuốc
Tổchứcđánhgiáthựchiện,cấp,điềuchỉnh,thuhồigiấy
chứngnhậnGMP,GLP,GSP
Đìnhchỉlưuhành,thuhồi,xửlýthuốc,nguyênliệulàm
thuốcbịthuhồi
6.Quảnlýthôngtin,quảngcáothuốc,cảnhgiácdượcvàsử
dụngthuốcantoàn,hợplý
7.Quảnlýgiáthuốc
3.3. CụcQuảnlýDược
Nhiệmvụvàquyềnhạn

32. 32
3.3. CụcQuảnlýDược
Nhiệmvụvàquyềnhạn
8.Dượcbệnhviện
Chỉđạo,hướngdẫn,giámsátnguồncungứng,giávàchấtlượng
thuốctạicơsởKCB,việcthựchiệnGSP
PhốihợpvớiCụcQuảnlýKhám,chữabệnhhướngdẫnvàtriển
khaidượclâmsàngvàviệcsửdụngthuốcantoàn,hợplý,hiệu
quảởcơsởKCB
9.Quảnlýmỹphẩm
Tiếpnhậnhồsơ,đánhgiá,cấp,cấplại,điềuchỉnh,thuhồigiấy
chứngnhậnCGMP
Cấp,điềuchỉnh,thuhồisốtiếpnhậnphiếucôngbốmỹphầmnhập
khẩuvàđơnhànhnhậpkhẩumỹphầm

33. 33
10.Chỉđạo,hướngdẫnchuyênmôn,kiểmtra,thanhtra
Chỉđạo,hướngdẫntriểnkhaicôngtácquảnlýnhànướcvềdượctạicác
SởYtế
Kiểmtra,thanhtrachuyênngànhvàxửlýviphạmphápluậtvềdượcvà
mỹphẩm
Pháthiện,đấutranh,ngănchặnhànhvibuônlậu,hànggiả,kémchất
lượng
11.Cácnhiệmvụkhác
Phốihợpvớicáccơquanchứcnăngliênquanthựchiệncácđiềuước,thỏa
thuậnquốctếvềthừanhậnlẫnnhautrongđánhgiásựphùhợp:chứng
nhậnđạtGMP,kếtquảthửlâmsàng,thừanhậnkếtquảthửtươngđương
sinhhọcvàsinhkhảdụng…
3.3. CụcQuảnlýDược
Nhiệmvụvàquyềnhạn

34. 34
3.4. SởY tế
Nhiệmvụvàquyềnhạn
Làcơ
quan
chuyên
môn
thuộc
UBND
tỉnh, giúp
UBND tỉnh
quảnlý
nhànước
vềy tế
Hướngdẫntriểnkhaivàgiámsátchất
lượng,thuhồithuốc
Cấpgiấychứngnhậnđủđiềukiệnkinh
doanhthuốc
Cấp,đìnhchỉ,thuhồigiấychứngchỉhành
nghềdược
Cấpsốcôngbốmỹphẩm
Quảnlýgiáthuốc,đấuthầuthuốc
Chỉđạo,hướngdẫnthựchiệncôngtác
dượcbệnhviệnvànhiệmvụkhác

35. 35

36. 36
Hiệnnaynướctacó:
-3ViệnKiểmnghiệm
-62trungtâmKiểm
nghiệmtỉnh
-55trungtâmKiểm
nghiệmđạtISO/IEC
17025
-17trungtâmKiểm
nghiệmđạtGLP

37. 37
4.1. Cơsởkiểmnghiệmthuốccủanhànước
ViệnKN thuốc
TW
ViệnKN thuốc
TP.HCM
ViệnKiểm
địnhQuốcgia
vắcxinvà
sinhphẩmy tế
TrungtâmKN
dượcphẩm,
mỹphẩmtỉnh,
TP trựcthuộc
TW
Trung
ương
Địa
phương
Kiểmtraxácđịnhchấtlượng
Kiểmtra,đánhgiáchấtlượng,thẩm
địnhTCCL
Tưvấn,đềxuấtvớiBộtrưởngcác
biệnphápkỹthuậtđểtăngcường
côngtácquảnlýchấtlượngthuốc
Đảmbảotrungthực,kháchquan
trongkiểmnghiệm
Chịutráchnhiệmvềkếtquảkiểm
nghiệmvớimẫuđãkiểmnghiệm
Tráchnhiệm

38. 38
Trungương Địaphương
Nghiêncứukhoahọc
Chỉđạotuyến
Đàotạocánbộchuyênngành
Kiểmnghiệm,giámsátchất
lượngthuốc,mỹphẩm
Trọngtài
Thammưu,đềxuấtvớiBộ
trưởng
Chứcnăng
Chịusựchỉđạo,quảnlýtrực
tiếpcủaSởYtế
Chịusựhướngdẫnchuyên
môn,nghiệpvụcủaViện
Kiểmnghiệm
ThammưuGiámđốcSởYtế
trongkiểmtra,giámsát,quản
lýchấtlượngthuốc,mỹphẩm,
thựcphẩmtrênđịabàntỉnh

39. 39
Trungương Địaphương
Nghiêncứupháttriểnvàứngdụng
khoahọcvàoKN,phươngpháp
đánhgiátươngđươngsinhhọc-
SKD,thiếtlậpchấtchuẩn,chấtđối
chiếu
Xâydựng,thẩmđịnhDượcđiển,
TCCLthuốc
Kiểmtragiámsát,đánhgiáchuyên
mônvàthựchiệnGPs
Đàotạolại,đàotạonângcao
Kiểmnghiệm,xácđịnhchấtlượng
Thựchiệndịchvụphântích,kiểm
nghiệm
Hoạtđộng
Phântích,kiểmnghiệmmẫuđể
xácđịnhchấtlượngthuốctrên
địabàn
Kiểmtra,giámsátvàquảnlý
chấtlượngthuốc
Chỉđạo,hướngdẫnchuyênmôn
Thựchiệndịchvụphântích,
kiểmnghiệm
Hoạtđộngkhác

40. 40
Trungương Địaphương
Lấymẫukiểmtrachấtlượngvà
thẩmđịnhTCCLvớitấtcảcơsở
trêncảnước
Kếtluậnchấtlượngthuốc
YêucầucáccơquanKNbáocáo
tìnhhìnhhoạtđộngvàchấtlượng
thuốcđịnhkỳhoặcđộtxuất
Kiểmtra,giámsátcơsởkiểm
nghiệm
Phânphối,cungứngchấtchuẩn,
chấtđốichiếu,dungdịchchuẩnđộ
Thẩmquyền
Lấymẫukiểmtrachấtlượngvà
thẩmđịnhTCCSvớitấtcảcơ
sởtrongđịabàntỉnh
Kếtluậnchấtlượngthuốctrong
phạmviđịabànquảnlý
Báocáotìnhhìnhchấtlượng
thuốcđịnhkỳ
ThammưuchoGiámđốcSởY
tếtrongviệcgiảiquyếtkhiếu
nại,tranhchấp

41. 41
4.2. Phòngkiểmnghiệmthuốccủacơsởsản
xuất, kinhdoanhthuốc
Làbộphậnkiểmnghiệm,tựkiểmtrachấtlượngthuốcvà
chịutráchnhiệmvềhoạtđộngkiểmtrachấtlượngthuốc
củacơsở
Thựchiệnphântích,kiểmnghiệm,xácđịnhchấtlượng
nguyênliệu,phụliệulàmthuốc,bánthànhphẩm,thuốc
thànhphẩm
Thamgiađánhgiá,kiểmsoátđiềukiệnbảođảmchất
lượngthuốckhác

42. 42
Quyềnhạn
ĐạttiêuchuẩnGLP
BổsungchứcnăngKNthuốctronggiấychứngnhậnđủđiềukiệnkinh
doanhthuốc
4.3. Doanhnghiệplàmdịchvụkiểmnghiệm
thuốc
Điềukiện
Thựchiệncáchoạtđộngkinhdoanhdượcđủđiềukiện
Hưởngchínhsáchưuđãi
KNthuốc,nguyênliệulàmthuốc
ChứngnhậnkếtquảKNvớimẫuđãKN
Nhậpkhẩu,muahóachất,chấtchuẩn,mẫuthuốc,
nguyênliệulàmthuốc

43. 43
Tráchnhiệm
PhảicógiấychứngnhậnĐĐKKDDvàchỉkinhkinhdoanhđúngtheochứngnhận
ĐĐKKDD
Bảođảmduytrìđiềukiệnkinhdoanhtrongquátrìnhhoạtđộng
Bồithườngthiệthạichotổchức,cánhânchịuthiệthạidolỗicủacơsở
Chấphànhquyếtđịnhcủacơquannhànướctrongtrườnghợpđảmbảocungứng
thuốc,nguyênliệulàmthuốckhixảyradịchbệnh
BáocáoBộhoặcSởYtếvàthựchiệncácnghĩavụkhitạmdừnghoạtđộngtừ06
thángtrởlênhoặcchấmdứthoạtđộng
Thôngbáo,cậpnhậtdanhsáchngườicóCCHNtạicơsở
NiêmyếtcôngkhaiCCHNvàgiấychứngnhậnĐĐKKDD
Lưugiữchứngtừ,tàiliệuliênquantừnglôthuốcítnhất01nămkểtừngàyhếthạn
Bảoquảnthuốc,nguyênliệulàmthuốcđúngđiềukiệnghitrênnhãn
Bảođảmtrungthực,kháchquantrongKN
ChịutráchnhiệmvềkếtquảKNvớimẫuđãKN

44. 44
Độhòatan AAS
Chuẩnđộđiệnthế UV-Vis
Tủan toànsinhhọc
HPLC

45. CHÚC CÁC BẠN HỌC TẬP
VUI VẺ VÀ THÀNH CÔNG
45