Bahan Pengembangan obat tradisional (2).pptx

bahan ajar perkuliahan

1. OLEH : ROMI HIDAYAT ELSYA APRILIAN Pengembangan Obat Tradisional

2. Definisi CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) adalah pedoman yang mengatur seluruh proses produksi obat tradisional secara sistematis dan higienis , untuk menjamin bahwa produk yang dihasilkan aman , bermutu , dan berkhasiat secara konsisten , mulai dari bahan baku , proses produksi , pengemasan , hingga penyimpanan

3. Aspek-aspek penting dalam CPOTB: Bangunan dan Fasilitas Dirancang untuk mencegah kontaminasi silang dan mudah dibersihkan . Terdiri dari area yang terpisah untuk tiap proses ( penimbangan , ekstraksi , pengeringan , pengemasan , dll ). Ventilasi , pencahayaan , dan kebersihan harus terjaga . 2. Peralatan Produksi Harus sesuai dengan fungsinya , mudah dibersihkan , dan tidak menyebabkan kontaminasi . Rutin dilakukan pembersihan , kalibrasi , dan pemeliharaan . 3. Personel Harus memiliki keterampilan dan pelatihan yang sesuai . Menerapkan sanitasi pribadi yang baik dan mengenakan pakaian kerja bersih . 4. Pemilihan Bahan Baku: Bahan baku harus berasal dari sumber yang terpercaya dan memiliki kualitas yang baik. Identifikasi dan pengujian bahan baku harus dilakukan untuk memastikan keaslian, kemurnian, dan keamanannya. Bahan baku harus disimpan dengan benar untuk menjaga kualitasnya selama penyimpanan.

4. 5. Proses Produksi : Proses produksi harus mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan dokumentasi harus dilakukan dengan baik . Peralatan produksi harus dibersihkan dan disinfeksi secara teratur untuk mencegah kontaminasi . Proses pengemasan harus dilakukan dengan baik untuk menjaga stabilitas dan keamanan sediaan obat tradisional . 6. Pengendalian Mutu: Pengujian mutu harus dilakukan pada bahan baku, proses produksi, dan produk jadi untuk memastikan kualitas dan keamanannya. Data pengujian mutu harus didokumentasikan dan dianalisis untuk memastikan konsistensi dan kualitas produk. Jika ditemukan masalah kualitas, tindakan perbaikan harus segera dilakukan. 7. Dokumentasi : Semua kegiatan terkait produksi dan pengendalian mutu harus didokumentasikan dengan baik . Dokumentasi harus mudah diakses dan digunakan untuk audit internal dan eksternal . 8. Sanitasi dan Higiene : Lingkungan produksi harus bersih dan higienis untuk mencegah kontaminasi . Karyawan harus mengikuti prosedur sanitasi dan higiene yang telah ditetapkan .

5. 9. Pengemasan dan Pelabelan Harus menggunakan bahan kemas yang aman dan sesuai . Label mencantumkan komposisi , aturan pakai , nomor izin edar , tanggal kadaluarsa , dan peringatan jika perlu . 10. Penyimpanan dan Distribusi Produk disimpan di tempat yang sesuai untuk mencegah kerusakan mutu . Distribusi dilakukan dengan sistem yang menjamin keamanan produk sampai ke konsumen . 11. Penanganan Produk Kembalian dan Penarikan Harus ada prosedur untuk menerima dan menyimpan produk yang dikembalikan . Jika ada produk bermasalah , produsen harus bisa melakukan penarikan kembali (recall) secara efektif .

6. Prosedur Pendirian Izin O bat T radisional 1. Pendaftaran dan Konsultasi : Mempersiapkan badan usaha yang sah Pastikan Anda sudah memiliki NIB ( Nomor Induk Berusaha ) atau NPWP. Lakukan konsultasi terkait tata ruang produksi (layout dan denah ) dengan petugas BPOM/BBPOM setempat , terutama untuk memastikan sesuai dengan jenis sediaan obat tradisional yang akan diproduksi . 2. Bangun Sarana Produksi Sesuai CPOTB Minimal memenuhi standar : Bangunan dan fasilitas : Terdiri dari ruang terpisah ( penyimpanan , produksi , pengemasan ). Peralatan : Sesuai fungsi dan mudah dibersihkan . Kebersihan dan sanitasi : Terjaga , sistem air bersih tersedia . Dokumentasi SOP: Proses produksi , pembersihan , mutu , pelatihan , dll .

7. 3 . Persiapan Dokumen : Sertifikat CPOTB/ Pemenuhan Aspek CPOTB: Sertifikat ini membuktikan bahwa fasilitas dan proses produksi telah memenuhi standar CPOTB yang ditetapkan oleh Badan POM. Denah Ruang Produksi : Detail denah ruang produksi , kantor , gudang bahan baku , dan gudang produk jadi , termasuk ukuran ruangan . Rencana Pemasaran : Rencana pemasaran yang komprehensif , termasuk target pasar, strategi pemasaran , dan analisis pasar. Daftar Peralatan : Daftar lengkap peralatan yang digunakan untuk proses produksi , pengolahan , dan pengemasan . Daftar Pustaka: Daftar referensi , termasuk Farmakope edisi terbaru , peraturan perundang-undangan terkait farmasi , dan peraturan lainnya . Informasi Karyawan : Daftar nama dan fotokopi KTP karyawan . Dokumen Lainnya : Jika bangunan disewa , perjanjian sewa-menyewa , surat pernyataan dari pemilik , dan fotokopi KTP pemilik .

8. 4. Pendaftaran Izin Edar: Ajukan permohonan izin edar obat tradisional ke BPOM atau BBPOM terdekat dengan melampirkan semua dokumen yang telah disiapkan . Ikuti prosedur pendaftaran yang ditetapkan oleh BPOM dan ikuti semua instruksi yang diberikan . 5 . Evaluasi dan Persetujuan : BPOM akan melakukan evaluasi terhadap permohonan izin edar dan semua dokumen yang telah dilampirkan . Jika semua persyaratan terpenuhi , maka BPOM akan mengeluarkan izin edar untuk obat tradisional tersebut . 6. Audit Berkala dan Re- sertifikasi BPOM akan melakukan pengawasan berkala . Setelah 5 tahun , perusahaan harus mengajukan perpanjangan sertifikasi CPOTB .

9. Penting untuk diingat : CPOTB bertujuan untuk menjamin obat tradisional diproduksi secara konsisten , memenuhi persyaratan yang ditetapkan , dan sesuai dengan tujuan penggunaannya . Izin edar obat tradisional berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan . Pelaku usaha yang memiliki izin edar obat tradisional wajib memastikan produknya memenuhi persyaratan mutu dan keamanan .

10. Regulasi CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) 1. Peraturan BPOM No. 25 Tahun 2021: Aturan ini merupakan regulasi utama yang mengatur penerapan CPOTB, termasuk sanksi yang akan diberikan pada pelaku usaha yang melanggar ketentuan CPOTB. 2. Peraturan BPOM No. 14 Tahun 2021: Peraturan ini mengatur tentang sertifikasi CPOTB, termasuk tata cara penerbitan sertifikat CPOTB. 3. Peraturan BPOM No. 31 Tahun 2022: Peraturan ini menetapkan petunjuk teknis pelaksanaan penerapan aspek CPOTB secara bertahap , yang memungkinkan usaha obat tradisional yang belum memenuhi semua persyaratan CPOTB untuk memulai penerapan secara bertahap .