Contexto da avaliação de riscos em biossegurança alinhado ao Guia OMS e as suas monigrafias
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Language: pt
Added: Jan 27, 2022
Slides: 56 pages
Slide Content
Avaliação de riscos
em Biossegurança
Elezer Monte Blanco
Especialista em Saúde Pública
Vice diretoria de Gestão e Mercado
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos
Dezembro/ 2021
BIORRISCO
Biorrisco: risco decorrente da manipulação de
agente biológico que tem capacidade para
produzir efeitos deletérios em seres humanos,
animais ou no meio ambiente.
Medidas de contenção –evitar riscos
Procedimentos
•Manuais
•Guias
•POPs
•DI
•Instruções
Barreiras
Primárias
•EPI, EPC
•Programa de
prevenção
(vacinação)
Barreiras
Secundárias
•Instalações
•Aspectos
ambientais (NB-1
ao NB-4)
Princípios Mínimos
Gestão dos Laboratórios
BPL Biossegurança POP Equipamentos
•Infraestrutura
•Condições
ambientais
•EPI/EPC
•Acesso
controlado
•Segurança
•Tipologia dos
riscos
•Classe de riscos
•Níveis de
biossegurança
•Divulgado
•Acessível
•Verificado e
aprovado
•Atualizado
•Adequados a
função
•Calibrados
•Manutenção
periódica
•Registro de uso
•Sinalização de
uso
A AVALIAÇÃO DE RISCOSorienta o potencial de risco que o agente
biológico (OGM) oferece ao indivíduo, à comunidade e ao meio ambiente.
Classificação de risco
•Classe de risco 1
O risco individual e para a comunidade é ausente ou muito baixo, ou seja, são agentes
biológicos que têm baixa probabilidade de provocar infecções no homem ou em animais.
Exemplos: Bacillus subtilis
•Classederisco2
Oriscoindividualémoderadoeparaacomunidadeébaixo .Sãoagentesbiológicosquepodem
provocarinfecções,porém,dispõe-sedemedidasterapêuticaseprofiláticaseficientes,sendooriscode
propagaçãolimitado.Exemplos:VFAeSchistosomamansoni
•Classe de risco 3
Oriscoindividualéaltoeparaacomunidadeélimitado .Opatógenopodeprovocarinfecçõesno
homemenosanimaisgraves,podendosepropagardeindivíduoparaindivíduo,porémexistemmedidas
terapêuticasedeprofilaxia.Exemplos:Mycobacteriumtuberculosis.
•Classederisco4
Oriscoindividualeparaacomunidadeéelevado.Sãoagentesbiológicosquerepresentamsérioriscoparao
homemeparaosanimais,sendoaltamentepatogênicos,defácilpropagação,nãoexistindomedidasprofiláticasou
terapêuticas.Exemplos:VírusMarburgeVírusEbola.
Critérios para avaliação de riscos
dos agentes biológicos
1. Patogenicidade do agente e dose infecciosa
2. Resultado potencial da exposição
3. Via natural da infecção
4. Outras vias de infecção, resultantes de
manipulações laboratoriais (parentéricas, via aérea,
ingestão)
5. Estabilidade do agente no ambiente
6. Concentração do agente e volume do material
concentrado a manipular
7. Presença de um hospedeiro apropriado (humano
ou animal)
8. Informação disponível de estudos sobre animais e
relatórios de infecções adquiridas em laboratórios ou
relatórios clínicos
9. Atividade laboratorial planejada (geração de ultrassons,
produção de aerossóis, centrifugação, etc.)
10. Qualquer manipulação genética do organismo que
possa aumentar o raio de ação do agente ou alterar a
sensibilidade do agente a regimes de tratamento eficazes
conhecidos
11. Disponibilidade local de profilaxia eficaz ou
intervenções terapêuticas
A biossegurança é o conjunto de
ações voltadas para a prevenção,
minimização ou eliminação de
RISCOSinerentes às atividades
de pesquisa, produção, ensino,
desenvolvimento tecnológico e
prestação de serviços que possam
comprometer a saúde do homem
e dos animais e o meio ambiente.
(Comissão de Biossegurança da Fundação Oswaldo Cruz, 2003)
CQB
Certificado de Qualidade
em Biossegurança
CredenciamentoqueaCTNBioconcedeàsinstituiçõespara
desenvolverprojetoseatividadescomOrganismosGeneticamente
Modificados(OGM)eseusderivados.
Agências financiadoras ou patrocinadoras de
atividades ou de projetos que preveem o uso de
OGMs deverão exigir o CQB das instituições
beneficiadas.
Todavezquehouveralteraçãodequalquercomponente
quepossamodificarcondiçõespreviamenteaprovadas,a
ComissãoInternadeBiossegurança-CIBiodeverá
comunicarestaalteraçãoàCTNBio,aquemcaberájulgara
manutençãodoCQBemvigorouseucancelamento,em
funçãodasalteraçõesrealizadas.
O termo risco é proveniente do
latim e significa ousar.Entende-
se “risco” como possibilidade de
“algo não dar certo”, mas seu
conceito atual envolve a
quantificação e qualificação da
incerteza, tanto no que diz
respeito às “perdas” como aos
“ganhos”, com relação ao rumo
dos acontecimentos planejados.
O risco envolve duas característica:
•Causa
•Efeito
Perigos Desconhecidos
Não observado
Desconhecido por quem está
exposto
Perigos conhecidos
Observados
Efeito imediato
Conhecido por quem
está exposto
Dicotomia Risco X Problema
Problema
•Situação que de fato
ESTÁ
ocorrendo e impactando o processo
de trabalho
•Solucionável; requer ação imediata;
•Descoberto (normalmente de forma
reativa) durante o curso da execução
do processo
Exemplos:
•Indisponibilidade de infraestrutura
para instalação de um equipamento
•Falta de recursos necessário para
início de certa atividade
•Atrasos no cronograma de finalização
de um plano de ação
Risco
•Situação que
PODE
vir à ocorrer
e causando dano/perigo ao
processo de trabalho
•Gerenciável;
•Pode e deve ser identificado
previamente;
•Pode se transformar em problema
catastrófico.
Exemplos:
•Mudança na legislação do setor
•Inviabilidade tecnológica (se há
dependência de tecnologia não
comprovada)
Contexto Normativo
Biossegurança
•Lei Nacional de Biossegurança 11.105/2005
•Organização Mundial da Saúde
Manual de Biossegurança Laboratorial 4
a
Edição\2021
Monografia Específica Avaliação de risco
•ISO 35.001/2019 Gerenciamento de Biorrisco para
laboratórios
•RDC 222/2018: Gerenciamento de resíduos em serviços
de saúde
•ISO 31.000/2018 Gestão de risco –Diretrizes
•ISO 31010/2021 Técnicas para avaliação de riscos
Identificar os riscos e oportunidades nos
processos e projetos
Estimar o impacto potencial desses eventos e
fornecer um método para tratá-los
Administrar as ameaças até um nível
aceitável
O objetivo do Gerenciamento de riscos não é eliminar
riscos, mas sim gerenciá-los.
Qual a estratégia
recomendada para a
implementação da Gestão de
Riscos?
ABNT NBR ISO 31000 –Gestão de Riscos
estabelece princípios e orientações genéricas sobregestão de riscos
ISO 31000/2018 –Informações básicas, princípios e diretrizes para a
implementação da Gestão de Riscos.
ISO 31010/2021 –Técnicas de avaliação e gestão de riscos.
ISO Guia 73 –Vocabulário relacionado à gestão de riscos.
Princípios, estrutura e processos
da Gestão de Riscos
ABNT NBR ISO 31.000
Criação e
proteção
de valor
Integrada
Estruturada
e abrangente
Personalizada
InclusivaDinâmica
Melhor
informação
disponível
Fatores
humanos
e culturais
Melhoria
contínua
Envolve tanto ameaças como oportunidades
Requer uma reflexão aprofundada
Requer olhar para frente
Responsabilidade na tomada de decisão
Requer comunicação ativa
Raciocínio multidisciplinar e equilibrado
PRINCÍPIOS
Liderança e
comprometimento
Integração
Concepção
Implementação
Avaliação
Melhoria
ESTRUTURA
apoiar a organização na integração da gestão de riscos
em atividades significativas e funções estratégicas
A eficácia da GR dependerá da sua integração na
governança e em todas as atividades da organização,
incluindo a tomada de decisão. Isto requer apoio das
partes interessadas, em particular da Alta Direção.
Define as tarefas e responsabilidades.
Define uma política com as principais diretrizes da
organização.
Processo de Gestão de Riscos
Processo de
Avaliação de riscos
Identificação
dos riscos
Análise
dos riscos
Avaliação
dos riscos
Escopo, contexto
e critério
Tratamento
dos riscos
Registro e relato
Comunicação e consulta
Monitoramento e análise crítica
O processo da Gestão de riscos
envolve a aplicação sistemática de
políticas, procedimentos e práticas
para as atividades de comunicação e
consulta, estabelecimento do
contexto e avaliação, tratamento,
monitoramento, análise crítica,
registro e relato de riscos.
PROCESSO
Processo de avaliação de riscos
Identificação
Análise
Avaliação
•Identificar as fontes de riscos
(o que, onde, como, quando)
•Causas e cenários das consequências
•Aprecia causas e fontes de riscos e suas consequências,
estima a probabilidade de acontecer
•Qualitativa, quantitativa e define NR
•Toma decisões em função das AR
•Avalia o risco residual (pondera controles internos)
Probabilidade
Impacto
Efeito
Causa 1
Evento
de risco
Causa
n
Causa
2
Fontes
Vulnerabilidades
Incidente
Irregularidade
Impacto
no objetivo
CAUSA
RISCO
CONSEQUÊNCIA
Como posso começar?
Como posso
identificar os riscos?
Quando poderão
ocorrer?
Se ocorrer o que
devo fazer?
Será pessimismo
pensar em todas as
possibilidade?
Que objetivos
estratégicos do
Laboratório serão
afetados?
Adotar
procedimentos –
BPL, BPF ou BPC
01
Agentes
biológicos
manipulados
02
Infraestrutura
laboratorial
03
Recebimento e
armazenamento
de amostras
04
Qualificação dos
equipamentos
05
Certificação das
áreas
06
Qualificação do
pessoal
07
Gerenciamento
de resíduos
08
Conformidade
com normas
09
Segurança nos espaços laboratoriais
Guia OMS/2020
Coleta de
Informações e
Identificação de
riscos
Análise e
avaliação
dos riscos
Desenvolver uma estratégia
de controle dos riscos
Selecionar e implementar
medidas de controle e
tratamento dos riscos
Revisar os riscos e as
medidas de controle
Coleta de
Informações e
Identificação de
riscos
Análise e
avaliação
dos riscos
Desenvolver uma estratégia
de controle dos riscos
Selecionar e implementar
medidas de controle e
tratamento dos riscos
Revisar os riscos e as
medidas de controle
Passo 01
Coleta de informações
e análise do contexto e
Identificação dos riscos
Tipo de informação a ser coleta
Tipo de atividade a ser realizada
Tipo de agente biológico -características
Infraestrutura disponível e condição predial
Treinamento da equipe em dia
Procedimentos
Equipamentos
Conformidade
Identificar
riscosA principal pergunta que facilita a
identificação dos riscos é:
O que pode atrapalhar o alcance
do objetivo/resultado?
Brainstorming
Técnica para
aquisição de dados
oEnvolva a equipe do laboratório, para que a percepção dos
perigos e efeitos seja proativa;
oEstude e examine todos os aspetos do trabalho, através da
observação, das atividades de rotina e as esporádicas. Faça
um fluxograma ou mapeamento do processo;
oExercite os objetivos da atividade a ser desenvolvida, seus
resultados, as pessoas envolvidas, equipamentos,
infraestrutura;
oFaça a descrição resumida das atividades e compare com o
fluxograma;
oFaça a matriz FOFA e foque nas fraquezas (ambiente
interno) e nas ameaças (ambiente externo).
FORÇAS OPORTUNIDADES
FRAQUEZAS AMEAÇAS
Atributos positivos do processo
Vantagem tecnológica
Conhecimento do nicho de negócio
Diferencial da imagem
Capacitação de pessoal
Processo inovador
Mudanças regulatórias
Novas tecnologias
Mudança de cultura
Falta de pessoal qualificado
Equipe reduzida
Escassez de recursos
Ambiente interno Ambiente externo
MATRIZ FOFA
Fontes de Vulnerabilidade
Pessoas Processos
Sem capacitação
Perfil inadequado
Em número insuficiente
Ardiloso
Desmotivado
Fluxo mal concebido
Ausência de procedimentos
Ausência de segregação de
funções
Estrutura Org.
Deficiência em fluxos
Falta de clareza e
responsabilização
Centralização
Delegações exorb.
Sistemas
Ausência de integração
Vazamento de dados
Omissão de informação
Ausência de backup
Inexistência de controle
Tecnologias Infraestrutura
Produção ultrapassada
Pouco investimento em P&D
Tecnologia sem patente
Espionagem
Antiga ou obsoleta
Localização inadequada
Layout indesejado
Inexistência de controle de
acesso físico
Passo 02
Análise e Avaliação
dos riscosProcessodecompreender
anaturezadoriscose
determinaronívelde
risco=NR(probabilidade,
impactoecontrole)
O que é mais importante para o alcance do
objetivo/resultado?
Qual a probabilidade de os riscos ocorrerem?
E se eles ocorrerem, quais serão as dificuldades
sentidas/=impacto?
Que providências devem ser tomadas?
Nível de
Probabilidade
Índice Descrição
Muito baixa 1
Improvável. Em situações excepcionais, o evento poderá até ocorrer, mas nada
nas circunstâncias atuais indica essa possibilidade
Baixa 2
Rara. De forma inesperada ou casual, o evento poderá ocorrer, pois as
circunstâncias pouco indicam essa possibilidade.
Média 5
Possível. De alguma forma, o evento poderá até ocorrer, pois as circunstâncias
indicam moderadamente esta possibilidade
Alta 8
Provável. De forma até esperada o evento poderá ocorrer, pois as circunstâncias
indicam fortemente esta possibilidade.
Muito alta 10
Praticamente certa. De forma inequívoca, o evento ocorrerá, as circunstâncias
indicam claramente esta possibilidade.
Condições de uma variável com potencial necessário para causar danos. Esses danos podem ser entendidos
como lesões a pessoas, danos a equipamentos e instalações, danos ao meio ambiente, liberação e/ou
exposição a um agente biológico, perda de material em processo, ou redução da capacidade de produção, etc.
Probabilidade
Fonte: Gestão de Riscos –Avaliação da Maturidade (TCU, 2018) e Metodologia de Gestão de Riscos (CGU, 2018)
Resultado de um incidente (quebra de equipamento, lesões em pessoas, liberação/exposição a um agente
biológico) com gravidade variável de dano, que ocorre no curso das operações nos processos de trabalho.
Impacto
Nível de ImpactoÍndice Descrição
Muito baixo 1
Mínimo Impacto de lesões em pessoas ou de perdas de materiais.
Baixo 2
Pequeno Impacto de lesões que não requerem hospitalizações, apenas primeiros
socorros ou de reparação de equipamentos sem atrapalhar a atividade de trabalho.
Médio 5
Moderado impacto com lesões transitórias que requerem tratamento ou requer o
encerramento do processo produtivo para reparação do equipamento.
Alto 8
Significativo impacto lesões graves passíveis de serem irreparáveis ou destruição
parcial do equipamento (reparação complexa e onerosa).
Muito alto 10
Catastrófico impacto incapacidade total ou permanente ou destruição de um ou
mais equipamentos (difícil reparação).
Fonte: Gestão de Riscos –Avaliação da Maturidade (TCU, 2018) e Metodologia de Gestão de Riscos (CGU, 2018)
•Quais recursos estão disponíveis
para as medidas de controle de
risco?
•Quais estratégias de controle de
risco são mais aplicáveis para os
recursos disponíveis?
•Os recursos são suficientes para
obter e manter essas medidas de
controle de risco?
•As estratégias de controle
propostas são efetivas,
sustentáveis e alcançáveis no
contexto local?
Passo 03
Desenvolver estratégia de
controle dos riscos
Ocontroleconsisteemverificarse
tudocorredeacordocomo
programaadotado,comas
orientaçõesdadasecomos
princípiosadmitidos.
Avaliação de
eficácia dos
controles
Eficácia do
controle
Índice Descrição
Inexistente1
Controles Inexistentes, mal desenhados ou mal
implementados, isto é, não funcionais.
Fraco 0,8
Controles têm abordagem ad hoc, tendem a ser
aplicados caso a caso, a responsabilidade é individual,
havendo elevado grau de confiança no conhecimento
das pessoas.
Mediano 0,6
Controles implementados mitigam alguns aspectos do
risco devido a deficiências no desenho ou nas
ferramentas
.
Satisfatório0,4
Controles implementados e sustentados por
ferramentas adequadas e embora passiveis de
aperfeiçoamento, mitigam o risco satisfatoriamente.
Forte 0,2
Controles implementados podem ser considerados a "
melhor prática" mitigando todos os aspectos
relevantes do risco.
Fonte: Gestão de Riscos –Avaliação da Maturidade (TCU, 2018) e
Metodologia de Gestão de Riscos (CGU, 2018)
Risco Inerente Risco Residual
É o risco intrínseco a atividade que está
sendo realizada, está presente no estado
atual das coisas, antes da adoção de
medidas de controle ao risco.
Representado pelo produto entre
probabilidade e impacto.
É o risco remanescente após a adoção de
medidas de controle ao risco
RI =P x I RR =RI x EC
Matriz de risco
Localize o evento de risco que está sendo analisado na Matriz de riscoque define o nível de
riscos a partir da combinação das escalas de probabilidade e de impacto.
Apetite de risco -aceitação
Fonte: Gestão de Riscos –Avaliação da Maturidade (TCU, 2018) e Metodologia de Gestão de Riscos (CGU, 2018)
Nível máximo de risco que a Instituição aceita incorrer para atingir seus
objetivos definido pela alta administração.
Apetite pelo risco é apenas uma ferramenta para ajudar a gerência a tomar
decisões e ser transparente para as partes interessadas ao tomar essas decisões
Passo 04Selecionar e implementar
medidas de controle e
tratamento dos riscos
Medidas de controle
Estar em
conformidade
com normas, leis
e regulamentos
Como as medidas
de controle de
risco
selecionadas
serão aprovadas
e como será o
monitoramento
Qual o fluxo
para definição da
continuidade dos
trabalhos
Análise do custo
benefício e
efetividade do
controle
Medidas de
controle não
devem introduzir
mais riscos
oA possibilidade de uma exposição/liberação se tornou menos provável de ocorrer?
oAs consequências se tornaram menos graves?
oA probabilidade e as consequências foram reduzidas de forma que o risco residual seja aceitável?
oEm caso negativo, existem medidas adicionais de controle de risco disponíveis?
oO trabalho deve prosseguir, com ou sem quais medidas de controle de risco?
oQuem tem autoridade para aceitar o risco residual e aprovar a continuação do trabalho?
oComo as medidas de controle de risco selecionadas e a subsequente aprovação
opara o trabalho prosseguir devem ser documentadas?
Atenção com as medidas de mitigação dos riscos
Passo 05
Revisar os riscos e as
medidas de controle
Fundamentosparaumefetivoprocessodemonitoramentoecontrolederiscos:
•Queomonitoramentosejarealizadodeformacontínua,pelosprópriosresponsáveispelas
atividadesepelosrespectivosgestores.
•Quehajasegregaçãodefunções,tantonaexecuçãodeatividadescomo,também,nasatividades
demonitoramento
Revisão e monitoramento dos riscos
O plano de monitoramento dos riscos compreende as seguintes dimensões:
oAcompanhar os riscos identificados;
oMonitorar a implementação dos planos de respostas aos riscos;
oMonitorar os riscos residuais;
oIdentificar novos riscos;
oAvaliar a eficácia do processo de riscos durante seu ciclo de acompanhamento
oRegistrar as lições aprendidas.
Entendendo na prática a avaliação de riscos
Laboratório de Pesquisa com Agente biológico
Oagentebiológicoqueserámanipuladoéo Mycobacteriumtuberculosis,abactéria
responsávelpelatuberculosehumana.PossuiavacinaBCGparaprevenção.
Aavaliaçãodosriscosrequerumaanálisecuidadosa,nãosepodesubestimarosriscos,
medidasdesegurançamaisrigorosasdoqueasrealmentenecessáriaspodemrestringira
produtividade.
LevaremconsideraçãoaadoçãodePBLeusodeEPIseEPCs
Higienizaçãoeconservaçãodoambientedetrabalho
Arquiteturalaboratorial
Normas,leiseregulamentos
Passo 1: Coleta de informações, análise de contexto e coleta de dados
oEnvolva a equipe do laboratório, para que a percepção dos perigos e efeitos seja proativa;
oEstude e examine todos os aspetos do trabalho, através da observação, das atividades de rotina e as
esporádicas. Faça um fluxograma ou mapeamento do processo;
oExercite os objetivos da atividade a ser desenvolvida, seus resultados, as pessoas envolvidas,
equipamentos, infraestrutura;
oFaça a descrição resumida das atividades e compare com o fluxograma;
oFaça a matriz FOFA e foque nas fraquezas (ambiente interno) e nas ameaças (ambiente externo).
Brainstorming -Técnica para aquisição de dados
FRAQUEZAS AMEAÇAS
Poucos EPIs
Arquitetura laboratorial obsoleta/antiga
Não ter contêiner de descarte de perfuro cortante
Autoclave pequena
Deficiência em manutenção predial
Mudança de fornecedores
Falta de orçamento, recursos, fundos
Calibração de instrumentos –terceirizada
Aprimoramento de legislações
Materiais consumíveis de baixa qualidade
Demais passos da avaliação de riscos
Plano de ação
UM:
risco faz parte das nossas
atividades de trabalho, para
manter CQB importante
avaliar riscos
DOIS:
risco é o efeito da incerteza
nos objetivos
TRÊS:
risco é medido em termos
de probabilidade e impacto
e os controles são as
medidas mitigadoras
QUATRO:
não se faz avaliação de risco
sozinho –equipe
multidisciplinar
CINCO:
bom senso,
responsabilidade e
compromisso
SEIS:
treinamentos, sensibilização
gestão de riscos e
governança laboratorial
Principais
conclusões