BPA_132_2015_Establecimientos_Farmaceuticos.pptx

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1. BPA 132-2015: Buenas Prácticas de Almacenamiento en Establecimientos Farmacéuticos Presentación general sobre los requisitos y aplicación de la norma en establecimientos farmacéuticos.

2. Objetivo de la presentación Comprender los principios, requisitos e importancia de la norma BPA 132-2015 en el manejo de productos farmacéuticos.

3. Importancia de las BPA Garantizan la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos durante su almacenamiento y distribución.

4. Marco legal y normativo Basada en lineamientos del MINSA, DIGEMID y recomendaciones de la OMS.

5. Alcance de la norma Aplica a droguerías, boticas, farmacias, laboratorios y almacenes especializados.

6. Definiciones clave Incluye términos como cuarentena, lote, devolución, producto no conforme y almacenamiento controlado.

7. Principios generales Prevención de contaminación cruzada, trazabilidad, y cumplimiento documental.

8. Condiciones generales del local Las áreas deben diseñarse para proteger los productos de contaminación o deterioro.

9. Diseño y distribución Separación de zonas: recepción, cuarentena, almacenamiento, despacho y devoluciones.

10. Condiciones ambientales Control de temperatura, humedad y ventilación según requerimientos de los productos.

11. Control de plagas Debe existir un programa documentado de control de plagas y limpieza periódica.

12. Equipos de almacenamiento Estanterías, cámaras de frío y termohigrómetros deben calibrarse y mantenerse adecuadamente.

13. Mantenimiento preventivo Todos los equipos y áreas deben someterse a mantenimiento regular documentado.

14. Seguridad y señalización Las áreas deben estar correctamente señalizadas con control de acceso restringido.

15. Recepción y verificación Los productos recibidos deben inspeccionarse antes de su aceptación y almacenamiento.

16. Sistema de cuarentena Productos en espera de aprobación deben separarse claramente del stock liberado.

17. Almacenamiento según tipo de producto Separación por naturaleza: medicamentos, dispositivos médicos, productos sanitarios.

18. Control de temperatura Debe monitorearse continuamente y registrarse manual o electrónicamente.

19. Rotación de inventarios Aplicar principios PEPS (Primero en Entrar, Primero en Salir) o FEFO (Primero en Caducar, Primero en Salir).

20. Devoluciones y productos no conformes Deben identificarse, registrarse y mantenerse separados para evaluación.

21. Transporte y distribución Garantizar condiciones adecuadas durante el traslado de los productos.

22. Documentación y registros Todo proceso debe estar documentado y disponible para auditorías.

23. Perfil del personal El personal debe tener formación en farmacología, almacenamiento y seguridad.

24. Capacitación y competencias Debe existir un plan anual de capacitación documentado.

25. Responsabilidades del director técnico Asegurar cumplimiento normativo y supervisión continua de operaciones.

26. Inspecciones y auditorías Evaluaciones periódicas para verificar el cumplimiento de la BPA.

27. No conformidades y acciones correctivas Registro, análisis y seguimiento de desviaciones detectadas.

28. Gestión de riesgos Identificar, evaluar y controlar riesgos en cada proceso de almacenamiento.

29. Beneficios de la implementación Mejor control de calidad, eficiencia operativa y cumplimiento regulatorio.

30. Conclusiones La BPA 132-2015 fortalece la seguridad y calidad de los productos farmacéuticos en todo el proceso de almacenamiento.