Control de calidad en bioquimica

1. TALLERES DE CAPACITACION
JAMPAR-2015
CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO
EN BIOQUIMICA CLINICA
Blga. Sandra Cruz Guerrero

2. Flujo detrabajo
Proceso Post
analítico
Proceso PRE
analítico
Proceso analítico
Proceso analítico
“Secuenciadeprocesosenlos cualesel laboratorio utiliza recursos
métodosymaterialesparatalescomopersonal, instrumentos,
transformarsolicitudes deexámenesenresultados
manejodel paciente.”
einformesparael
Proceso Revisión y seguimiento
muestra
Interpretación de
de la de resultados
Validación
Resultados

3. Etapaanalítica:
ÁreaQUIMICACLINICA
Determinaciones químicas
Mediointerno
de rutina
Electrolitos en sangre y orina
Acido-Base
en sangre y orina

4. ¿Que espera el paciente del
Laboratorio Clínico ?
Esperasertratadocomo persona
Esperaque
innecesarios
no sele ordenen análisis
Esperarecibir instrucciones precisas
previasarealizarle susexámenes
Esperaresultados precisos, exactosy que
reflejen su condición clínica.

5. CONTROL DE LA CALIDAD DE
LOS
PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
PROGRAMAQUETIENECOMOPROPOSITO
ASEGURARLACONFIABILIDADDELASPRUEBAS
ANALITICASLLEVADAS ACABOENLAMUESTRA
DEUNPACIENTE.

6. ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDAD
PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DELACALIDAD
Etapa
Etapa
Etapa
PRE-analítica
analítica
post-analítica
PARA LOGRARELCONTROL
QUEESTANDARIZARTODAS
ETAPAS
HAY
LAS

7. CONTROLDECALIDAD
El Aseguramientointerno dela calidadenel
laboratoriode análisis clínicosesuna integración
devariosfactores:
Optima preparación del paciente
Obtención e identificaciónde la muestra:
Mantenimiento de instrumentos:
Recomendaciones del fabricante
Mantenimiento preventivo del instrumento
Procedimiento analítico : metodología,
instrumentación, reactivos, calibración. Aceptación o
rechazo de la corrida de las muestras.

8. La comprobación de los procedimientos decontrol
decalidadesesencialparala acreditación del
laboratorio
Informe de los resultados después de validados
Capacitación y educación continua del personal
que practica las pruebas.

9. ¿Paraqué el Control de Calidad?
Objetivo:
Detectar errores que
resultados.
afectan laexcelenciade
Paracumplirnormaslegales.
Para cumplir con estándares
aceptables.
de precisióny exactitud
Para dar resultadosCONFIABLES

10. ¿ParaquéelControldeCalidad?
Ayudar a unMejordesempeño
laboratorio.
del
Ayudar a identificar, minimizary evitar
problemas amedidaquesurjan.
Ayudar a evaluar cambios o errores.
Asegurar la entrega de resultados de
CALIDAD.

11. CONTROL
DECALIDAD
FUENTESDE
VARIACION
ANALITICA
•REACTIVOS(incluyendoagua)
a) pureza
b)preparación
c)estabilidad y almacenamiento.
•TIPO DE MATERIAL Y SU LIMPIEZA.
MediciónDE VOLUMENES.
•MEZCLADO.
•TIEMPO Y TEMPERATURA DE REACCIO N.
•INTERFERENCIA/ESPECIFICIDAD.
•INSTRUMENTOS:
a) manejo adecuado
b )mantenimientoc)calidad
d) estabilidad electrónica
e) resolución óptica
f) linealidad

12. ¿QUÉ ES PRECISION Y EXACTITUD?
¿SON LO MISMO ?

13. Exactitud y Precisión
Exactitud:
Grado en que una medición se
acerca al valorverdadero
Acercamientode un resultado o de la media de
un grupo de resultados al valor verdadero o un
valor aceptado como tal.
Precisión:
Grado para obtener el mismo valor para una serie de
repeticiones deuna misma muestra.
Concordancia entre medidas repetidas de una misma
muestra.
Estárelacionada con la dispersión que tiene varias
determinaciones de una misma muestra.

14. Ejemplosdeexactitudyprecisión
Exactitudbaja
Precisión alta
Exactitudalta
Precisión baja
Exactitudalta
Precisión alta

15. EL CONTROL DE CALIDAD ENEL
LABORATORIOCLÍNICOTIENE2VARIANTES:
CONTROL DE CALIDAD
INTERNO
CONTROL DE CALIDAD
EXTERNO
•Procedimientoque
utiliza los resultados
devariosLaboratorios
•Procedimientoque
utiliza los resultados
de un solo
Laboratorio
queanalizan la
misma muestra.
•
•
Objetivo:
controlarla
Objetivo:
controlarlacalidad.
•
•calidad

16. Erroresexperimentales:
Erroressistemáticos:
Afectan a la
Son debidos auna MISMACAUSAquese
REPITE siemprede igual manera,
usualmente fácil de identificar, yque
influye en el resultado siempreen el mismo
sentido

17. Concordanciade nuestro resultado con el
valorverdadero.
Enla
entre
prácticasiemprehayuna diferencia
el valor realyel valor medido.

18. ErroresSistemáticos:
¿Cómo losdetecto? CCI yCCE
¿Causas? Instrumentales
Personales
Errores de aplicación
¿Cómo loscorrijo ? Calibración

19. Aunque se establecen especificaciones
para el EA
yES, es unarecomendacióngeneral
QuesetratedeELIMINAREL ERRORSISTEMÁTICO.
¿Cómo?
Con el uso deCALIBRADORESadecuados y aptos
para elmétodoutilizado.

20. CALIBRADOR
Poseeun valorasignadoestablecido
porelfabricante, seutilizapara
estandarizar
instrumento.
el método o el
Nos permitecalcular los valoresde
las muestras de los pacientes.

21. Errorexperimental:
ErrorAleatorio:
Afectan a la
•Es el debido aCAUSASACCIDENTALES
difíciles de determinaryque pueden
influir en el resultado en cualquier sentido
(positiva o negativamente). Son
IMPREDECIBLEeinherentes atoda
medición.

22. Precisión
Dispersión de los valoresde una serie
de mediciones.
En la prácticaseevalúa el grado de
imprecisión atravésde:
•
•
Desviación Estándar: DE
Coeficiente de Variación: CV

23. ErroresAleatorios:
•¿Cómo los
detecto?
•CCI
•Fluctuacionesen laTªy
•¿Causas? energía eléctrica
Variación entre el
personal.
Material mal lavado
Agitación incorrecta…
•
•
•

24. ERRORTOTAL
MAXIMO
E.ALEATORIO E. SISTEMATICO
¿Cómo lo calculamos ?
2.Calculamos laMEDIA yDE

25. ESTADISTICA DESCRIPTIVA APLICADA
LAESTADISTICA
Esunconjuntodemétodosmatemáticosquepermitenrecolectar,organizar,
resumir,presentaryanalizardatosquepuedanservirenlatomade
decisiones.
•Describeunapoblacióndedatos,conparámetroscomoel promedio,
numerototal,frecuenciarelacionadaala población total, intervalode
valores,desviaciónestándarycoeficientedevariación
LAESTADISTICAESLAHERRAMIENTADE QUESEVALEELCONTROLDECALIDAD

26. INDICADORES
EN MEDICIONES CUANTITATIVAS SON:
LAPRECISION
QUESEEVALUACONLASMEDIDASDEDISPERSION
SDY CV
LA EXACTITUD
VALORADA A TRAVES DE LA MEDIDA DE LA
TENDENCIA CENTRAL X

27. MEDIDAS DE TENDECIA
CENTRAL
•CALCULO DE LA MEDIA O PROMEDIO
Describela tendencia centralde un grupo de datos y es
la mejor estimación del valor verdadero (esperado) para
un nivel específico de control, se requieren 20 datos
paraestablecerestevalor.
Posteriormentedividir el resultado de la suma entre el
numero total de datos.
Σ= Suma
Promedio =ΣXn Xn= Valores Individuales
n = número de datosn

28. DESVIACIÓN ESTANDAR
Cuantifica
media
el grado de dispersión de los valores entornoala
La desviaciónestándar se calcula conlaformula:
Σ(X-X n)
2
DS =
n-1
Σ(X-Xn)
2
= Suma de los cuadrados de la diferencia
promedio menos cada valor individual
de
n= número total de valores
< DSMenor dispersión de valores alrededor del promedio

29. DESVIACIÓN ESTANDAR
Distribución Gaussiana normal
•
•
•
68
95
99
%
%
%
de
de
de
los
los
los
valores
valores
valores
están
están
están
dentro
dentro
dentro
de
de
de
1
2
3
Desviación
Desviación
Desviación
Estándar
Estándar
Estándar

30. MEDIDAS DE DISPERSION
COEFICIENTEDEVARIACIÓN
Es la relación de desviación estándarrespecto de la media expresado en
porcentaje
CV = DESVIO ESTANDAR ( SD. 100)
MEDIA X
Es una medida devariabilidad de los datosen una misma muestra y de la
precisiónexpresada en %

31. INDICEDEDESVIACION
ESTANDAR
•Es una medida deexactitud, indica cuántos desvíos
estándar está alejada la media del control con respecto
la media esperada
a
•IDE:Media del lab-Media del grupo similar
Desviacion estandardel grupo similar
O-1 excelente; 1-2 bueno; 2-3 pobre
Mayor a 3inaceptable

32. CREACIÓN DE UNA GRÁFICA DE LEVEY -JENNINGS
Ladesviaciónestándareselparámetroparacrearlagráficaenlacualse
indicanlosvaloresdiariosdeloscontroles.
Estagráficasecreaparacadapruebayparacadaniveldecontrol
Loslímitesdelagráficason±1SD,±2SD,±3SD,respectoalpromedio
aritmético

33. DiagramadeLeveyJennings
Ventajas VS Desventajas
• Proporcionan una
buena representación
visual de la exactitud
y precisión.
• Tiempo que se requiere
para graficar los datos.
• Se requieren
diagramas distintos para
cada determinación y
nivel de control
• Son fáciles de
interpretar

34. Modificaciones frecuentes en los gráficos de
control:
Dispersión:cuandoloserroresaleatorios
o la imprecisión aumentan
Tendencia: es la desviación sistemática
de los valores observados cuando el
método analítico sufre un problema en
desarrolloprogresivo.
Desviación: es una modificación brusca
con respecto al valor medio establecido.

35. Evaluación interna de la calidad:
QC interno
NORMAL
PATOLOGICO

36. ¿QuéeselCCI?
Es el análisis de una o más muestras control,
de valores conocidos, utilizadas al mismo
tiempo y en paralelo con las muestras de los
pacientes.
Permite evaluar
analítico.
laPRECISIÓNdelsistema
Media
Coeficiente
de
variacion
Desviacion
estandar

37. QCIdeberealizarse con elmismo…...
Método
Equipamiento
Personal
quelas muestras de los pacientes:
Así, cuando ,NOse observananormalidades
controles
en los
Se concluye que las determinaciones de las
muestras de pacientes, sonFIABLES
y se puede proceder alinformede los resultados

38. ImplantacióndelCCI:
Elegir la muestra
Determinar
control a utilizar
Media
SD
CV
ElaborarungráficodeLevey–Jenningspara
cadaanalitodeterminado
Implantar unarutinade determinaciones, y
concientizaral personal responsable de la
utilización del sistema analítico.

39. Materialesutilizados en el QCI (control
calidad interno )
SUERO CONTROL
de
Material estable, con concentraciones y actividades de
distintos componentes del suero, preparado a base de
suero humano, o animal y componentes artificiales.
los
Se le ha asignado estadísticamente un valorxy un
intervalode-/+ 2DS.
Se usa para monitorear las condiciones de trabajo
paravalorarprecisión y exactitud.
diario

40. CRITERIOS DE SELECCIÓN PARA MATERIAL
CONTROL
Origen (humano, bovinoequino)
Tipo(liquidooLiofilizado)
Número de parámetros
Especifique Intervalo y media
Niveles de control (2 o 3)
Presentación (5 ó 10 ml)
Estabilidad y Caducidad
Que sea un material homogéneo y estable
Que pueda fraccionarse en alícuotas
correspondientesparasuuso

41. RECOMENDAD OPORLAOPS-OMS
•Matríz sérica
•Baja Turbidez
•Caducidad minima de1 año
•Almacenamiento : liquido-20
o
C
•Liofilizado en refrigración2
o
C y8
o
C
•Libre de riesgos biológicos
Con valores asignados.
•Intervalos de valores que consideren valores normales
patológicos.
y
Origen Humano

42. Gráfico deLevey-Jennings
•
•
Eje x:tiempo (días)
Eje Y:Valores obtenidos en los controles :
(concentración)

43. PérdidadePRECISION:
•Loscontrolessedesvíanmásde2DSde
lamediaaamboslados:

44. Pérdida dePRECISION:
Pipeteoinadecuadodecontroles y
muestras
Malahomogeneizaciónde los
Materialesauxiliaressucioso
condiciones
Métodode malasensibilidad
Variaciónde Tª
Imprecisiónfotométrica
Variacionesdevoltaje
controles
enmalas

45. AumentodeErrorSistemático:
•>5 valoresde control consecutivos muestran unamedia
grupal ≠a la media establecida en el gráfico.
Aúncuando dicha distribución se encuentre dentro de
los límites de aceptabilidad±2 DS.
•

46. Aumento de Error Sistemático:
•Puededeberse a:
Controles, Calibradores,
Mal preparados
Deterioro
Cambio inadvertido
Reactivos
•Tiempos de lecturaincorrectos..
•Lecturasen longitudes de onda erróneas..
•Tªde los baños termostatizadosno controladas.

47. Tendencias
Cuando más de6 valoresdel control se alejan
progresivamente de la región de aceptabilidad hacia
uno de los lados del promedio.
También es considerada una situación de“fuera de
control”
•
•

48. Tendencias
Causasposibles:
•Calibrador:
Evaporación
Deterioro
delsolvente
•Deterioro delosreactivos.
•Problemas en lalámparadel
Espectrofotómetro

49. Resultadosdelcontrol
interno:
¿Cómo los interpretamos?
REGLAS MÚLTIPLES DE WESTGARD

50. REGLAS DE
WESGARD
El sistemadeWestgard
principiosestadísticos
estabasadoen
Estas sonseisreglasbásicasenelesquema
deWesgardysonempleadasindividualmente
oencombinaciónparaevaluarlacalidaddel
procesoanálitico(corridas)

51. ALEATORIO SISTEMATICO
Ayudan adetectareinterpretarlas no
conformidades encontradas en el QC
interno.
Indican la existencia de un error
SISTEMATICOALEATORIO

52. REGLA 1 :2SD
**Esta regla es deALERTA
Indica si un control evaluado excede el limite de 2SD.

53. REGLA 1 :3SD
*Esta regla detecta uninaceptable error aleatorioy el inicio
de un posible error sistemático.
* La corrida debe considerarse fuera de control porexceder
3SD(intracorrida).
En este caso serechaza la corrida

54. REGLA 2 :2SD
*Esta regla detecta unerror sistemático.
* Se identifica cuandodos puntos consecutivosexceden
del mismo lado2SD
* En este caso la corridase rechaza.

55. REGLA R :4SD
*Esta regla detecta unerroraleatoriointracorrida.
* Se presenta cuandodos valores consecutivosde
dos diferentes controlesexceden 4SD.
* En este caso la corridase rechaza.

56. REGLA 4-1SD
*Cuatroresultadosdecontrolsuperan1SDdelmismolado,no
requiererechazodelacorrida.
*Identificapequeñoserroressistemáticos(2controles)odiferencias
analíticas(1control)quenotienensignificadoclínico,yseresuelven
conunacalibraciónomantenimientodelsistema.

57. REGLA 10X
*10 puntos consecutivosexceden del mismo lado1SD.
*Parauncontrolindicaunadiferenciasistemática(error)enunaárea
delacurvadecalibración.
*Paradoscontrolesindicaunadiferenciasistemática(error)entodala
curvadecalibración.
*Laviolacióndelareglanorequiererechazodelacorrida.

58. INTERPRETACIÓN :
Tipo de errorViolación de la regla
ALEATORIO 13SD,R4SD
Imprecisión
SISTEMÁTICO 13S, 22S , 41S, 10X
Inexactitud

59. QCinterno
1Pasarcontroles
4ºEvaluarsiguiendoreglas
min.20días
decisiónWestgard
3ºElaborargráfico
2ºDeterminarxSDyCVdeLevey-Jennings

60. EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD
Q.CEXTERNO

61. PCCE
•Objetivo
•CONOCER LA COMPARACION DE LOS
RESULTADOS ANALÍTICOS DE LOS
DIFERENTES LABORATORIOS DE UN
AREA DETERMINADA

62. Distribución por medio de una entidadindependiente de
de laboratorios
calidad
unmaterial de control a un conjunto
participantespara evaluar la
Análisisencondicionesderutina
Remitir resultados para su inclusión en una base
de datos y posterior evaluación

63. CONTROLDE CALIDAD EXTERNO
•Lainexactituddecada
laboratorio
Imprecisióndelconjunto
delaboratorios
Conocerloscambiosen
lacalidadatravésdel
tiempo.
Estabilidaddelos
materialesempleados
•
Manifiesta
•
•

64. CONTROL DE CALIDAD
EXTERNO
•Se evalúa laexactitud a travésdelapuntuación
delíndicedevarianzaoPIV
•Los CVSo Error aceptable que se obtiene en
cada medición analítica.
% E =VO-VE÷VE x100
PIV = % E÷CVS x100

65. Análisis Global de los resultados
•Determinar el VALOR CONSENSO
de los distintos analitos
determinadospor los participantes.

66. Conclusiones
Requerimientos de calidad
Calificación y validación de instrumentos
Validación de Métodos
Planificación de Control deCalidad
Control de Calidad Interno
Control de Calidad Externo
“Resultadosde Pacientes”

67. Automatización del
Laboratorio Clínico.

68. Propósitodesudiseño
Búsqueda de
mejora en el
diagnóstico y
seguimiento de las
enfermedades.
Incremento de la
productividad en el
laboratorio.

69. Atribución de los sistemas
analíticos automatizados
Alta especificidad
–Sensibilidad
–Exactitud
–Precisión
Capacidad para micromuestras
Alto rendimiento analítico
Confiabilidad
Facilidad de operación
Versatilidad
Eficiencia de costos