El farmacologo clinico

1. FARMACOLOGÍA CLÍNICA SITUACIÓN ACTUAL DE LA ESPECIALIDAD Angélica María Téllez, Marcela Hernández, Paulina Gálvez RESIDENTES DE PRIMER AÑO DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA

2. CONTENIDO El especialista en Farmacología Clínica: definición, perfil, papel y responsabilidades. El Farmacólogo Clínico en; Administración Ámbito hospitalario Atención Primaria Industria Farmacéutica Universidad y Formación Continuada

3. EL ESPECIALISTA EN FARMACOLOGÍA CLÍNICA: DEFINICION, PERFIL, PAPEL Y RESPONSABILIDADES

4. DEFINICIÓN “ Farmacología Clínica es la ciencia que evalúa los efectos de los fármacos en el hombre e investiga los fundamentos del uso racional de los medicamentos en la población general, en subgrupos específicos y en pacientes concretos. ”

5. FUNCIONES DE LA FARMACOLOGÍA CLÍNICA OMS, 1970 Mejorar los cuidados de los pacientes promoviendo un uso más efectivo y seguro de los medicamentos. Incrementar el conocimiento a través de la investigación. Transmitir este conocimiento a través de la enseñanza. Promover servicios como: información de medicamentos, análisis de fármacos, monitorización del abuso de fármacos y asesoría en el diseño de estudios.

6. 1986: Representantes de 13 países europeos constituyeron el primer grupo de trabajo en Farmacología Clínica. Publicaron 3 informes: Contribución de la disciplina a la sanidad de los países europeos. Docencia y organización de la FC en las Facultades de Medicina de Europa. PRUM y el papel de la FC.

7. “ CAPACIDAD DE EXTRAPOLAR DATOS INDIVIDUALES A LA POBLACION GENERAL Y LA APLICACIÓN DE LOS DATOS POBLACIONALES SOBRE EFICACIA Y SEGURIDAD DE LOS FARMACOS A INDIVIDUOS CONCRETOS. ”

8. Por otro lado….

9. ÁMBITOS DE ACTUACIÓN

10. EL FARMACÓLOGO CLÍNICO EN LA ADMINISTRACIÓN

11. Lugar natural: instituciones encargadas de la regulación de medicamentos. El FC desempeña un papel relevante en lugares estratégicos del proceso administrativo. Labores evaluadoras relacionadas con los ensayos clínicos y los estudios farmacoepidemiológicos. EL FARMACÓLOGO CLÍNICO EN LA ADMINISTRACIÓN

12. Agencia Española del Medicamento (AEM) Primer Director Subdirector General Subdirector General de Seguridad de Medicamentos Jefe del Área de Farmacovigilancia Representantes del Comité Científico ante la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) EL FARMACÓLOGO CLÍNICO EN LA ADMINISTRACIÓN

13. Campos para la actuación del FC en la AEM Subdirección General de Seguridad de Medicamentos: Realizar inspecciones previas a las autorizaciones de los laboratorios y medicamentos. Velar por la seguridad de los medicamentos a través de la planificación, evaluación y desarrollo del sistema de Farmacovigilancia.

14. Subdirección General de Medicamentos de uso humano: Evaluación, autorización y registro de los medicamentos. Evaluación y autorización de los productos en fase de investigación clínica. Revisión y adecuación de los medicamentos ya comercializados. Campos para la actuación del FC en la AEM

15. Comités de Evaluación y de Seguridad de Medicamentos: Asesoran a la Dirección de la Agencia en la toma de decisiones. Campos para la actuación del FC en la AEM

16. EL FARMACÓLOGO CLÍNICO EN LA ADMINISTRACIÓN AUTONÓMICA

17. EL ESPECIALISTA DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA EN EL ÁMBITO HOSPITALARIO

18. OBJETIVOS PRINCIPALES 1. El estudio de los efectos farmacológicos y terapéuticos de los medicamentos y la extrapolación de los datos individuales a toda la población a través de métodos científicos válidos.

19. OBJETIVOS PRINCIPALES 2. La aplicación de los datos poblacionales sobre la eficacia y seguridad de los fármacos a un individuo concreto. Considerando los factores de riesgo Reconociendo la relación riesgo/beneficio Aplicando la monitorización del fármaco (FK/FD)

20. OBJETIVOS PRINCIPALES 3. El establecimiento de estrategias que conlleven a un uso eficiente de los medicamentos. Estudios de utilización de medicamentos. Estudios de prescripción de medicamentos. Evaluación de la repercusión médica y social del uso de los medicamentos.

21. ACTIVIDADES PROPIAS DEL FC EN EL AMBITO HOSPITALARIO

22. ENSAYOS CLÍNICOS Comité Ético de Investigación Clínica Evaluación de protocolos de ECC Asesoría Metodológica Participación activa en la realización de ECC

23. Evaluación de nuevos medicamentos. Elaboración de guías farmacoterapéuticas. Estudios de utilización de de medicamentos. Análisis de costo/beneficio. COMITÉS FARMACOTERAPÉUTICOS

24. CONSULTA TERAPÉUTICA OBJETIVOS: Brindar información sobre los medicamentos (eficacia, reacciones adversas, interacciones). Realizar una selección e individualización del medicamento.

25. CONSULTA TERAPÉUTICA “ La consulta terapéutica permite una interacción directa con los médicos de otras especialidades, facilita la adopción de estrategias terapéuticas más racionales y limita el gasto en medicamentos. ”

26. MONITORIZACIÓN TERAPEÚTICA DE MEDICAMENTOS Evaluación de la eficacia y de la toxicidad de los medicamentos en la práctica clínica con la finalidad de individualizar el tratamiento y adaptarlo a las necesidades de cada paciente.

27. MONITORIZACIÓN TERAPEÚTICA DE MEDICAMENTOS HERRAMIENTAS: Criterios clínicos Criterios bioquímicos Medición de concentraciones plasmáticas del fármaco

28. FARMACOVIGILANCIA Farmacovigilancia es la disciplina que dentro de la FC, se ocupa de la detección, evaluación y control de las reacciones adversas resultantes de la utilización de los medicamentos en el ser humano.

29. FUNCIONES ESPECÍFICAS DE LA FV Impulsar la identificación y notificación de las reacciones adversas a medicamentos. Realizar estudios farmacoepidemiológicos analíticos que permitan solucionar problemas de seguridad, eficiencia y/o riesgo/beneficio de determinados medicamentos.

30. ACTIVIDADES DOCENTES Realización de actividades que de divulgación de las funciones del servicio de FC. Publicación periódica de boletines terapéuticos (aspecto importante en la formación continuada). Formación en PREGRADO. Formación en POSTGRADO.

31. INVESTIGACIÓN La FC debe potenciar el desarrollo de proyectos de investigación. Esto le permitirá a la FC una “ visibilidad ” a la comunidad científica, profundizar sus conocimientos y mejorar la calidad de sus servicios.

32. ESPECIALISTA DE FARMACOLOGIA CLINICA EN ATENCION PRIMARIA

33. U tilización de medicamentos en la atención primaria

34. Uso racional de medicamentos “Que cada enfermo reciba el medicamento más indicado para su situación clínica, con la pauta terapéutica más adecuada, durante el tiempo que sea necesario, de forma que suponga el menor costo posible para el paciente y la comunidad”. Conferencia de expertos de la OMS sobre el URM 1985 Eficiente Apoyado en datos científicos

35. Costo-efectividad sin tener en cuenta el impacto sanitario Presión por el sistema sanitario Investigación médica Intereses de la industria farmacéutica

36. ¿Uso racional de medicamentos? Derecho Petición Medios de comunicación Información sin carácter científico

37. Papel del especialista de farmacología en atención primaria

38. Sobre o infraprescripción , prescripción de fármacos ineficaces o innecesarios, pautas inadecuadas, incumplimiento terapéutico, etc.

39. Sesiones clínico - terapéuticas

40. Consulta Terapéutica

41. EL ESPECIALISTA EN FARMACOLOGIA CLINICA EN LA INDUSTRIA FARMAC ÉUTICA

42. En los años 50: Nueva era de medicación (explosión terapéutica) el médico especialista en Farmacología Clínica comienza a formar parte del equipo de la empresa. Tareas : * Apoyo de los departamentos comerciales * Redacción de textos informativos * Formación de visitadores médicos En los años 70: Formación de Departamento médico en la industria farmacéutica Director Médico

43. Departamento Médico - Director Médico actividades Asuntos médicos Investigación clínica Organización de programas de formación médica Estudios epidemiológicos Elaboración o revisión de fichas técnicas Literatura de envases o información dirigida a médicos Organización de programas que requieren contactos institucionales (congresos, cursos…) Interacción marketing/médico (becas, premios…) Es la actividad más demandante por volumen de trabajo Desarrollo clínico de fármacos/productos Ensayos clínicos Apoyo al desarrollo y registro de programas de fármaco vigilancia El médico farmacólogo clínico puede desempeñarse en las áreas de asuntos médicos e investigación clínica desde el momento de su incorporación a la empresa .

44. Lo anterior respetando y ejecutando las normas de Buenas Prácticas Clínicas y verificando que se cumplan Investigación Clínica a. Elaboración del Plan de Desarrollo Clínico para un producto Plan minucioso bien elaborado antes de iniciar ensayos en humanos Objetivos de la investigación Estudios clínicos a realizar Duración, secuencia y costes Ensayos pivotes y ensayos de apoyo b . Participación de las distintas fases realización de un ensayo clínico Diseño de protocolo Recolección de datos Plan de análisis estadístico Informe clínico final

45. Monitor de un ensayo clínico: ¨profesional capacitado con la necesaria competencia clínica , elegido por el promotor , que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo y sirve como vínculo entre el promotor y el investigador principal¨ Ley del medicamento (art 63,2) y el real decreto 561/1993 (art 15,1 ) Papel del farmacólogo clínico en la Investigación

46. Papel del farmacólogo clínico en la Fármacovigilancia En España esta establecido un reglamento específico que obliga a los titulares con autorización para distribución de medicamentos a establecer un sistema de fármaco vigilancia que establezca, evalúe y almacene toda información sobre reacciones adversas presentadas Reglamento del Consejo de Europa (2309/93) Responsable de fármaco vigilancia Especialista con conocimientos médico científicos adscrito al departamento Médico.

47. Materias básicas de conocimiento para el farmacólogo clínico.

48. Farmacología clínico en la Universidad y formación continuada En las universidades la disciplina de la Farmacología Clínica es infravalorada o subutilizada, es indispensable recalcar su importancia durante materias pregrado. Fundamental conocimientos previos clínicos y dividir la asignatura en módulos básico y clínico a medida que el estudiante va adquiriendo destrezas. En el modelo español a partir de 1997 se diseña el modelo de enseñanza de la Farmacología Clínica en los estudiantes de pregrado = dictado por especialistas en el área. No existe en España la especialidad de Farmacología solamente. Se insiste en que el médico Farmacólogo Clínico está completamente capacitado para dictar materias clínicas.

49. Farmacología clínico en la Universidad y formación continuada La farmacología es una ciencia que por sus contenidos y por su transversalidad puede cubrir prácticamente todas las áreas del saber médico. Fármacovigilancia Escogencia adecuada de ensayos clínicos y material bibliográfico adecuado frente a medicamentos. Actualización en tratamientos Forma parte de las decisiones clínicas por actualización constante frente al manejo de diversas patologías Individualización de manejo de los pacientes. Elaboración de guías y protocolos de manejo.