Exemple CAPA corrective & P action .docx

Exemple CAPA corrective & P action .docx

1. LOGO ENTREPRISE
Formulaire dCAPA
Document n° :
Version :
Propriétaire :
Date :
Approuvé par :
Date :
Date d’entrée en vigueur :
Entrée pour une action corrective/préventive
Organisme notifié :☒ Autre :☐
Réf. : CAPA-2025-002 Date : 03/09/2025
Description du problème déclenchant le CAPA :
réclamation d’un client suite à la présence de particules visibles dans un flacon injectable : Lors d’un
contrôle qualité client, des particules visibles ont été observées dans 3 flacons issus du lot 2025A78 de
solution injectable stérile. Le lot a été immédiatement signalé et mis en quarantaine.
Champ d’application
CAPA à lié au produit ou système de qualité ?
Produit + Procédure de nettoyage (système qualité)
Date : 03/09/2025 Complété par : Responsable Assurance Qualité
Cause racine/ Enquête
Analyse des erreurs : (ex. analyse fishbone ou 5x pourquoi)
Analyse des erreurs (méthode 5 Pourquoi) :
1.Pourquoi y a-t-il des particules ? → Défaut de nettoyage du réservoir.
2.Pourquoi défaut de nettoyage ? → Procédure SOP incomplète (étape non décrite).
3.Pourquoi la SOP est incomplète ? → Mauvaise révision lors du dernier audit documentaire.
4.Pourquoi mauvaise révision ? → Absence de double vérification AQ.
5.Pourquoi absence de double vérification ? → Lacune dans le système de revue documentaire.
Cause racine identifiée : Procédure de nettoyage incomplète + absence de contrôle qualité
secondaire de la documentation.
Date : 04/09/2025 Complété par : Ingénieur Qualité
Évaluation des risques
Évaluation des risques et de l’impact :
Évaluation des risques et de l’impact :
Impact élevé sur la sécurité patient → risque de réaction indésirable grave.
Risque réglementaire majeur → non-conformité aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
Impact financier → mise au rebut d’un lot complet (10 000 unités).
Date : 04/09/2025 Complété par : Responsable AQ
Correction immédiate
Décrivez les mesures immédiates prises :
Mesures immédiates prises :
Blocage et mise en quarantaine du lot incriminé.
Notification immédiate de l’incident au client et à l’autorité de santé.
Nettoyage complet et arrêt temporaire de la ligne de remplissage.
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2. LOGO ENTREPRISE
Formulaire dCAPA
Document n° :
Version :
Propriétaire :
Date :
Approuvé par :
Date :
Date d’entrée en vigueur :
Date : 30/09/2025 Complété par : Responsable Production
Action corrective/Action préventive
Responsable : Responsable AQ Q responsable : Directeur Qualité
Description de l’action corrective et préventive/ Plan d’action :
Plan d’action :
Révision de la procédure de nettoyage (SOP-CLN-2025) et ajout des étapes manquantes.
Mise en place d’une double vérification documentaire obligatoire avant diffusion.
Formation immédiate du personnel de production sur la nouvelle procédure.
Audit interne mensuel sur l’application des SOP de nettoyage.
Date : 10/09/2025 Complété par : Ingénieur Qualité
Vérification de l’action corrective/préventive
Q responsable de la vérification : Responsable AQ
Décrivez ce qu’il faut vérifier/ méthode de vérification :
Méthode de vérification :
Revue documentaire de la nouvelle SOP signée et approuvée.
Observation terrain des opérateurs pendant le nettoyage.
Contrôles renforcés sur les 3 prochains lots pour vérifier l’absence de particules.
Date : 30/09/2025 Complété par : Responsable AQ
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