Good_Integration_Practice_WHO_GChromP.pptx

Good Integration Process in Pharmaceuticals

1. Good Integration Practice (GInP) Aligned with WHO Annex 4: Good Chromatography Practices

2. Agenda 1. Pendahuluan & Scope WHO GChromP 2. Prinsip Utama Integrasi & Keterkaitannya dengan GChromP 3. Workflow Integrasi & Validasi dalam WHO GChromP 4. Elemen Kritis: Data Integrity, Audit Trail, Akses & Privileges 5. Peak Integration & Method Handling 6. Studi Kasus 7. Key Takeaways & Diskusi

3. WHO Annex 4: Scope - Berlaku untuk metode kromatografi: HPLC, GC - Digunakan dalam QC, assay, impurities, stabilitas, cleaning validation - Penting: Prinsip ALCOA+ untuk Data Integrity

4. Prinsip Utama GInP & Keterkaitannya 1. Clarity of Scope & Objective → Definisi metode & regulasi 2. Risk-Based Approach → Validasi & penilaian risiko 3. Standardization → SOP & metode tervalidasi 4. Data Integrity (ALCOA+) → Audit trail, akses, kontrol data

5. Workflow Integrasi & Validasi 1. Supplier Qualification 2. Qualification (IQ, OQ, PQ) & Validasi 3. Electronic System & Software Control 4. Mobile Phase & Solvent Management 5. Column Management 6. Method Handling & Peak Integration

6. Elemen Kritis dalam GChromP - Access & Privileges: kontrol user & admin - Audit Trail: aktif sejak instalasi, review rutin - Date & Time Control: sinkronisasi & terkunci - Electronic Systems: validasi software, backup data

7. Peak Integration & Method Handling - Metode harus sesuai tujuan analisis - Validasi metode non-pharmacopeia - Justifikasi integrasi manual - Investigasi deviasi bentuk peak

8. Common Pitfalls dalam Integrasi - QA & validasi software tidak dilibatkan - Dokumentasi metode tidak lengkap - Integrasi manual tanpa SOP - Manajemen kolom buruk - Audit trail tidak ditinjau

9. Studi Kasus Integrasi metode kromatografi baru ke CDS Tantangan: validasi software, audit trail, kolom lama vs baru Langkah: Validasi, SOP, training user Hasil: Data integrity & compliance terjaga

10. Key Takeaways - Integrasi sistem harus patuh WHO GChromP - Validasi & kualifikasi sistem adalah kunci - Data integrity (ALCOA+) wajib dipenuhi - Peak integration perlu SOP & justifikasi

11. Diskusi & Latihan - Apakah sistem Anda sudah memenuhi WHO GChromP? - Buat checklist integrasi untuk lab Anda - Quiz: Sebutkan 3 elemen GChromP yang sering dilupakan