GRUPO N°1 - Gráficas de Levey-Jennings y Reglas de Westgard (1).pdf

CONTROL DE CALIDAD EN LAB CLINICO

1. CONTROL DE CALIDAD
ESTADÍSTICO: GRÁFICAS DE
LEVEY-JENNINGS Y REGLAS DE
WESTGARD PARA LA
MONITORIZACIÓN DE PRUEBAS DE
LABORATORIO.
DOCENTE: Mg, Jiménez Lluen James Deng
CURSO: Control de Calidad en Laboratorio Clínico

2. INTEGRANTES
ACUÑA CASTILLO
ANTONY
CABRERA SILVA
JORGE LUIS
SALDAÑA DIAZ
BRAYAN SMITH
LEON CASTRO
JHON JAIR

3. INTRODUCCIÓN AL CONTROL DE
CALIDAD
1. Importancia del Control de Calidad
Asegura que los resultados sean correctos → si el laboratorio se equivoca, el médico podría dar un diagnóstico o
tratamiento incorrecto.
Protege la salud del paciente → un error puede causar: retraso en el diagnóstico, tratamientos innecesarios o
complicaciones.
Mantiene la confianza → tanto de los médicos como de los pacientes en el laboratorio.
2. Objetivo del Control de Calidad
Es vigilar y corregir la variabilidad inherente a los procesos analíticos. Ningún método es completamente exacto,
siempre existe un margen de error. Por ello, el QC busca:
Detectar a tiempo desviaciones o fallas en los procedimientos.
Reducir al mínimo el riesgo de emitir resultados erróneos.
Mantener la confianza del médico y del paciente en el laboratorio.

4. LA IDEA ES MUY SIMPLE:
El laboratorio analiza estas muestras como si
fueran de un paciente.
Como ya se conoce el valor verdadero, se
puede comprobar si el resultado que da el
equipo coincide.
Imagina que tienes un suero de control que debería
dar 100 mg/dL de glucosa.
Si tu analizador mide 98 o 102 mg/dL, el resultado
está dentro del rango → el sistema funciona bien.
Pero si mide 120 mg/dL, ya sabes que algo anda
mal (puede ser el reactivo, el equipo o la técnica).
Uso de Materiales de Control
El control de calidad se hace con “muestras de
control”. Estas no son muestras de pacientes, sino
sueros u otros líquidos preparados con valores ya
conocidos.

5. Control de Calidad Estadístico
El control de calidad no solo implica medir, sino también interpretar los
datos de forma objetiva. Para ello se emplean herramientas estadísticas
como:
Gráficos de Levey-Jennings, que muestran si los resultados
permanecen dentro de los límites aceptables.
Reglas estadísticas (Westgard), que ayudan a diferenciar entre
errores aleatorios y errores sistemáticos.
Gracias a este análisis, el laboratorio puede
decidir de manera clara si un método continúa
siendo confiable o si debe detenerse para aplicar
ajustes.

6. Es el control de las actividades que se emplean en la
manipulación de las muestras y en los procesos
analíticos con el fin de asegurar la exactitud y
fiabilidad de los análisis.
El Control de Calidad (CC) es la parte de la gestión de
la calidad centrada en el cumplimiento de los
requisitos de la calidad (ISO 9000:2000).
GESTIÓN DE PROCESOS
¿QUÉ ES EL CONTROL DE CALIDAD?
GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGS
Gestión de procesos y análisis

7. Sistema de Gestión de Calidad
¿Cómo se define un Sistema de Gestión de Calidad?
PROCESOS DE LABORATORIO
Como ”las actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad”
(según Organización Internacional de Normalización (ISO) como el Instituto de Normas Clínicas y de
Laboratorio (CLSI)).
FLUJO DE TRABAJO

8. Miden la presencia o ausencia de una sustancia o evalúan características
celulares como la morfología.
Ej: resultado “positivo” o “negativo”.
ANÁLISIS CUALITATIVOS
MÉTODOS VARIABLES Y CONTROL
DE CALIDAD
Miden la cantidad de un analito presente en la muestra y las mediciones
tienen que ser exactas y precisas
Ej: la glucemia puede notificarse como 5 mg/dl.
ANÁLISIS CUANTITATIVOS
Se expresan en forma de estimación de la cantidad de la sustancia medida
que está presente.
Ej: resultado como “cantidad mínima”, “cantidad moderada” o “1+, 2+ o 3+”.
ANÁLISIS SEMICUANTITATIVOS

9. Análisis Cuantitativos
Material de control
Calibradores
Exactitud
Los controles son
sustancias que contienen
una cantidad determinada
de la sustancia que se está
analizando (fiabilidad y
rendimiento).
Los análisis cuantitativos tienen valores numéricos, es posible realizar pruebas estadísticas con los
resultados del material de CC para diferenciar entre análisis “dentro del control” y “fuera de
control”.
Eso permite establecer LÍMITES o INTERVALOS.
Son disoluciones con
concentraciones definidas
específicas empleadas para
calibrar un instrumento, un
kit o un sistema antes de
iniciar el análisis (estándar).
Es la proximidad de una
medición con respecto a su
valor real.
Precisión
Es la cantidad de variación
de estas mediciones.

10. ¿Cómo determinar el intervalo de valores del material
de control?
Esto se utilizará para que el laboratorio sepa si el análisis está “dentro del control” o si los valores del
control no arrojan una lectura adecuada (“fuera del control”).
Se deben recopilar al menos 20 puntos de recogida de datos durante un periodo de 20-30 días.
Calcular la media y la desviación estándar (DE).
La variabilidad de las mediciones repetidas se distribuirá alrededor
de un punto o localización central (“tendencia central”).
Los “valores atípicos” no deben emplearse en el cálculo del CC.
Los valores al graficarse deben obtener una curva de
campana o distribución normal (distribución de Gauss).
Eje X: datos recopilados.
Eje Y: frecuencia de suceso.
El coeficiente de variación (CV) es uno de los elementos
que se pueden utilizar para comparar la precisión de los
métodos (debe ser menor a 5 %)

11. Interpretación de los datos del control de la calidad
El primer paso es calcular la media y la DE de un conjunto de 20 valores.
Luego se debe de trazar un gráfico de Levey-Jennings que muestre el valor de media y las +1, 2 y 3 DE
respectivamente.
Es útil representar el intervalo gráficamente para la supervisión diaria.
Análisis dentro de control: si el valor está dentro de +2 DE y se rechaza.
Se debe de utilizar dos o tres controles para cada análisis.
Gráfica de Levey-Jennings

12. Ejemplo de aplicación
Gráfica de Levey-Jennings
EJEMPLO A TRAVÉS DEL PROGRAMA MICROSOFT EXCEL

13. Son un conjunto de reglas estadísticas utilizadas para
evaluar los valores de control de un análisis de laboratorio.
Propuestas por James Westgard en 1981
Se aplican generalmente usando dos niveles
de control (normal y patológico) y se basan
en la desviación estándar (SD) del método.
Se aplican principalmente a los gráficos de
Levey–Jennings, que muestran los valores del
control frente a los límites de control
establecidos.
DEFINICIÓN
REGLAS DE
WESTGARD
Detectar errores en los procesos analíticos (ya sean aleatorios o
sistemáticos) para garantizar resultados confiables en los
análisis de laboratorio.
OBJETIVO

14. Análisis de datos simple en el gráfico
Fácil de adaptar e integrar er las prácticas
de control
Baja tasa de falsos rechazos o falsas
alarmas
Mejora en la tasa de detección de errores
Orientación sobre el tipo de error analítico
para solventar el problema
BENEFICIOS DE LAS MULTURREGLAS DE
WESTGARD
¿CÓMO FUNCIONAN?
Establecidos nuestros propios límites de control, basados en
los datos normales del procedimiento. Esto se visualiza en el
gráfico de Levey-Jennings, que nos muestra cómo se
comportan los resultados en condiciones normales.
Luego medimos y comparamos los resultados con esos
límites. Si los resultados se salen de 10 esperado, las reglas
nos avisan si hay un problema, indicando si fue un
error al azar o un problema constante. Así, podemos corregir
el error antes de
reportar los resultados, garantizando que sean confiables.

15. Error que varía de forma imprevisible (en
magnitud y signo) cuando se realiza un gran
número de mediciones de la misma cantidad en
condiciones efectivamente idénticas.
Es Difícil de eliminar, pero la repetición puede
reducir la influencia de los errores aleatorios
entre ± una SD de la media y alrededor del 95%
de todas las lecturas caerán dentro de 2SD.
Características:
Un error que permanece constante cuando las
mediciones se realizan en las mismas
condiciones o varía según una ley definitiva
cuando las condiciones cambian.
Crea un sesgo característico en los resultados
de las pruebas y pueden contabilizarse
aplicando una corrección.
ERRORES ALEATORIOS
ERRORES SISTEMÁTICOS
TIPOS DE ERRORES ANALÍTICOS
Las posibles Fuentes de Errores Aleatorios
Incluyen:
• Suministro de energía
• Técnica de pipeteo
• Contaminación
• Burbujas en el sistema de pipeta de
reactivos/muestras
• Almacenamiento inadecuado
• Mala técnica del operador
Las posibles fuentes de errores
sistemáticos son:
Deterioro de reactivos, calibrador o
controles
Puede ser necesario recalibrar el
Instrumento
Calibración deficiente
Acumulación de residuos en las pipetas
de muestras/ reactivos del instrumento
Cambio del lote de reactivos o de la
formulación de los mismos
Error o fallo del instrumento

16. REGLA 1:2S
(1 resultado supera el 2SD)
ALARMA DE ADVERTENCIA
Si un solo resultado de control de calidad se
aparta más de ±2 desviaciones estándar de la
media, este ensayo junto con los ensayos
analíticos anteriores debe evaluarse antes de
aceptar el ensayo y comunicar los resultados. La
regla 1:2S está diseñada para advertir que puede
haber un error aleatorio o sistemático. El uso de la
regla 1:2S por sí sola puede conducir a un rechazo
frecuente de series válidas (falsos rechazos).

17. REGLA 1:3S
(1 resultado supera el 3SD)
RECHAZO
Esta regla se infringe y se rechaza una serie
cuando un solo resultado de control de
calidad supera las ±3 deviaciones estándar
de la media. La regla 1:3S se aplica sólo
dentro de la serie y se utiliza para
identificar el error aleatorio, aunque
también puede indicar un error sistemático.
Identifica error sistemático o
aletorio

18. REGLA 2:2S
(2 resultados superan el 2SD)
Esta regla establece que una serie debe
ser rechazada cuando dos resultados de
control de calidad consecutivos son
mayores que ±2 deviaciones estándar y
están en el mismo lado de la media. La
regla 22S se utiliza para detectar errores
sistemáticos y puede aplicarse dentro de
una misma serie y entre varias.
RECHAZO
Identifica error sistemático

19. REGLA R:4S
(1 resultado supera el 2SD)
RECHAZO
Esta regla establece que una serie debe ser
rechazada cuando dos resultados de control
de calidad consecutivos son mayores que ±2
deviaciones estándar y están en el mismo
lado de la media. La regla 2:2S se utiliza
para detectar errores sistemáticos y puede
aplicarse dentro de una misma serie y entre
varias.
Identifica error aleatorio

20. REGLA 4:1S
(4 resultados superan
1SD)
Esta regla se aplica tanto dentro como entre series. La
regla 41S se infringe dentro de la serie cuando cuatro
resultados de control consecutivos para el mismo control
superan la media en +1S o -1S. La regla se infringe entre
series cuando cuatro valores de control consecutivos
para diferentes niveles de control superan la media en
+1S o -1S. La regla 41S detecta el error sistemático, en
lugar de rechazar le ejecución, la violación de esta regla
puede indicar que se debe realizar el mantenimiento o la
calibración del instrumento.
RECHAZO
Error sistemático

21. REGLA 10X
(10 Resultados del mismo
lado de la media)
Esta regla se infringe si diez resultados de control
consecutivos, independientemente del nivel, caen en el
mismo lado de la media. La regla puede aplicarse tanto
dentro como entre series. La violación de esta regla
puede no requerir el rechazo de la corrida, sino más bien
indicar que es necesario el mantenimiento o la
calibración del instrumento. La regla de las 10x puede
modificarse para que haya 7,8,9 o 12 resultados
consecutivos en el mismo lado de la medida, cada uno de
los cuales ofrece distintos niveles de sensibilidad al
sesgo sistemático.
RECHAZO
Error sistemático

22. FLUJO DE ACCIÓN
Cuando se corre un control en el
laboratorio, el proceso de decisión sigue un
algoritmo lógico:
Importante: La corrida solo se acepta si ninguna
regla de rechazo se viola.

23. Paso 1: Revisión inicial (Regla 12s – Advertencia)
Se traza el resultado en la gráfica de LJ.
Si el valor cae dentro de ±2DS → corrida aceptada preliminarmente.
Si un resultado está fuera de ±2DS (violación de 12s):
1.No se rechaza de inmediato.
2.Se activa la verificación de las demás reglas de Westgard.

24. Paso 2: Verificación de Reglas de Rechazo
Si el punto está fuera de ±3DS (13s) → error aleatorio → corrida rechazada.

25. Si hay dos consecutivos fuera del mismo ±2DS (22s) → error sistemático
→ corrida rechazada.
"Aunque en cada nivel hay un solo punto fuera de +2DS,
como ocurre al mismo tiempo en Nivel 1 y en Nivel 2,
juntos forman la regla 22s. Esto nos indica un error
sistemático y la corrida debe rechazarse."
VIOLACIÓN DE LA REGLA 22S.

26. Si hay una diferencia de >4DS entre dos resultados consecutivos (R4s) →
error aleatorio → corrida rechazada.
VIOLACIÓN DE LA REGLA R4S.

27. Si aparecen 4 resultados seguidos fuera de ±1DS del mismo lado (41s) →
error sistemático → corrida rechazada.
VIOLACIÓN DE LA REGLA 41S.

28. Si hay 10 puntos seguidos en el mismo lado de la media (10X) → error
sistemático → corrida rechazada.
VIOLACIÓN DE LA REGLA 10X.

29. Paso 3: ¿Qué hacer si la corrida se rechaza?
NO reportar resultados de pacientes.
Porque los datos no son confiables.
Investigar la causa del error:
Reactivos: caducados, contaminados, preparados de forma incorrecta.
Calibradores: vencidos, mal reconstituidos.
Equipo/analizador: lámpara, pipetas, óptica, temperatura, bloque de reacción.
Material de control: deteriorado, mal conservado, lote defectuoso.
Factor humano: error en pipeteo, volumen incorrecto, mezcla insuficiente.
Acciones correctivas:
Preparar nuevo control o calibrador.
Cambiar lote de reactivo.
Verificar mantenimiento/calibración del equipo.
Reentrenar al personal si se detecta error humano.
Repetir corrida de control y pacientes.
Solo si el control entra dentro de límites → se pueden liberar los resultados.

30. CONCLUSIÓN DEL PROCESO
La gráfica de Levey-Jennings es la herramienta visual que muestra el
comportamiento del sistema en el tiempo.
Las reglas de Westgard son las normas estadísticas que nos dicen si un
resultado de control es confiable o no.
Aplicarlas correctamente evita que el laboratorio libere resultados incorrectos
o peligrosos para el paciente.
Representan un pilar de la bioseguridad clínica:
?????? Protegen al paciente de diagnósticos erróneos.
?????? Garantizan confiabilidad del laboratorio.
⚖️ Cumplen con normas internacionales de calidad (CLIA, ISO 15189, CLSI).

31. CONCLUSIÓN ÉTICA Y PROFESIONAL
El control de calidad no es un trámite rutinario, sino una
responsabilidad ética del profesional de laboratorio.
Cada resultado que se emite puede influir en un diagnóstico,
tratamiento o incluso en la vida del paciente.
“Un laboratorio sin control de calidad es un laboratorio sin
credibilidad.”

32. GRACIASGRACIAS