FARMACOVIGILANCIA
Antes de ser comercializados, todos los fármacos son sometidos a estudio,
primero sobre animales y luego sobre humanos, con objeto de estimar su
seguridad y eficacia. Estos “ensayos clínicos” sólo incluyen unos pocos miles de
personas, lo que hace que las reacciones adversas menos frecuentes sean
difícilmente detectables. De este hecho surge la necesidad de la Farmacovigilancia, entendida como la
actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación,
evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos
una vez comercializados. En nuestra Comunidad Autónoma contamos con la Unidad de
Farmacovigilancia del País Vasco que está integrada dentro del Sistema
Español de Farmacovigilancia, a su vez conectado con la Agencia Europea de
Medicamentos.
La Unidad de Farmacovigilancia recibe y evalúa las notificaciones de sospechas
de reacciones adversas que envían los profesionales sanitarios y la industria
farmacéutica. Todos los profesionales sanitarios tienen la obligación de notificar las
sospechas de reacción adversa de los medicamentos autorizados, incluidas las
de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas. La relación causa-efecto se realizará por los técnicos de estas Unidades de
Farmacovigilancia, por lo que en ningún caso se debe dejar de notificar por no
tener seguridad de que la causa fue el medicamento consumido. La notificación sólo implica la constatación de una reacción adversa ó no
esperada. En ningún momento hay que constatar que la causa sea el
medicamento. Esta determinación causal la determinarán si procede, los
profesionales de esos centros.
Notificación Tradicionalmente la notificación, por parte de los profesionales sanitarios, ante
cualquier sospecha de reacción adversa a un medicamento, se realiza mediante
la cumplimentación de la “TARJETA AMARILLA” que se solicita a la propia Unidad
de Farmacovigilancia del País Vasco.
La Unidad de Farmacovigilancia del País Vasco ofrece la posibilidad, si no se
tiene tiempo de rellenar las tarjetas, de realizar la notificación por teléfono o por
correo electrónico. Los profesionales sanitarios de Osakidetza cuentan, además, con la opción de
poder generar un episodio de RAM directamente en sus programas Osabide
(profesionales de primaria) y e-Osabide (profesionales de hospital). Los
episodios así generados son remitidos desde la Organización Central de
Osakidetza a la Unidad de Farmacovigilancia. Para todos los profesionales de primaria y hospitalaria, médicos, farmacéuticos y
DUE, también está disponible la notificación on-line desde la web de la intranet
de Osakidetza
.
Para más información se puede consultar en el Boletín nº30 de la Unidad de
Farmacovigilancia del País Vasco obtenible en: http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es
Notificaciones de efectos adversos en geriatría
La necesidad de una óptima Farmacovigilancia mediante la notificación de
Efectos Adversos se ve acrecentada aún más en el colectivo geriátrico, dado que
las personas mayores :
* Poseen un organismo en gran medida deteriorado en el que la absorción,
distribución, metabolismo y excreción de los fármacos se ve afectada.
* Son pacientes polimedicados, por lo que se podrán detectar con más
probabilidad las interacciones medicamentosas.
* Es un colectivo diana, ya que consumen más del 60% de los fármacos que
consume el total de la población.
* Son muy escasos los ensayos clínicos de medicamentos realizados en
ancianos.
Unidad de Farmacovigilancia del País Vasco
• Dirección : Farmakozainketako Unitatea/ Unidad de Farmacovigilancia
Hospital de Galdakao
Barrio Labeaga s/n
48960 Galdakao
• Teléfono: 944007070 Fax: 944007103 •
Email:
[email protected]
180 Anexo VI