IMPLEMENTACIÓN PARA CERTIFICACIÓN DE FARMACOVIGILANCIA.pptx

medicina

1. IMPLEMENTACIÓN PARA CERTIFICACIÓN DE FARMACOVIGILANCIA EN LABORATORIOS, DROGUERÍAS Dr. QF. José Luis Cervantes Cruz

2. Implementación para la Certificación de Farmacovigilancia Garantizar un sistema de farmacovigilancia funcional que permita detectar, evaluar, prevenir y comunicar riesgos asociados al uso de medicamentos. Asegurar la seguridad del paciente y el uso racional de los medicamentos 1. Objetivo de la Certificación

3. 2. Requisitos Generales Designar un  responsable de farmacovigilancia  (Químico Farmacéutico u otro profesional autorizado). Contar con  Procedimientos Normalizados de Operación (PNO)  para la notificación de: Reacciones adversas a medicamentos (RAM). Sospechas de defectos de calidad. Errores de medicación. Falla terapéutica. Implementar  registros y formatos oficiales de notificación  (DIGEMID en Perú). Establecer un plan de  capacitación continua  al personal. Disponer de un  sistema de archivo y seguimiento  de reportes.

4. 3. Implementación según tipo de establecimiento a) Establecimientos farmacéuticos (farmacias y boticas comunitarias) Registrar y notificar sospechas de RAM reportadas por pacientes. Orientar al paciente y, si es necesario, derivarlo al médico. Capacitar al personal en identificación de reacciones adversas.

5. b) Laboratorios farmacéuticos Disponer de una unidad de farmacovigilancia . Monitorear la seguridad post-comercialización de sus productos. Notificar RAM, defectos de calidad y fallas terapéuticas. Implementar programas de minimización de riesgos cuando corresponda.

6. c) Droguerías Asegurar que los productos distribuidos cuenten con trazabilidad. Notificar defectos de calidad detectados en medicamentos. Designar un responsable de farmacovigilancia que canalice la información hacia DIGEMID.

7. d) Oficina farmacéutica Implementar protocolos internos para la notificación de RAM. Supervisar la farmacovigilancia en el ámbito local o institucional. Coordinar capacitaciones periódicas al personal.

8. e) Farmacia hospitalaria Monitorear RAM en pacientes hospitalizados y ambulatorios. Implementar un comité de farmacovigilancia hospitalaria . Garantizar el uso racional de medicamentos de alto riesgo. Realizar reportes periódicos y análisis de tendencias de RAM.

9. 4. Etapas para la Certificación Diagnóstico inicial : Evaluar la situación del establecimiento frente a los requisitos. Plan de implementación : Elaborar procedimientos, designar responsables, capacitar al personal. Ejecución : Poner en marcha el sistema de notificación, registros y reportes. Auditoría interna : Verificar el cumplimiento de los PNO y registros. Solicitud de certificación : Presentar documentación ante la autoridad sanitaria. Supervisión y renovación : Mantener mejoras continuas y cumplir con auditorías externas.

10. 5. Beneficios de la Certificación Fortalece la seguridad del paciente. Mejora la confianza en los medicamentos comercializados. Garantiza el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente. Posiciona al establecimiento como responsable y comprometido con la salud pública.