introduccion a la bioetica - principios basicos

Aspectos básicos sobre bioetica

1. Introducción a la Introducción a la
BioéticaBioética
Enrique TERANEnrique TERAN

2. INVESTIGACIÓN VS: PRÁCTICAINVESTIGACIÓN VS: PRÁCTICA
“Es extremadamente difícil distinguir entre
investigación clínica y práctica médica, debido a que
los episodios de una enfermedad y los propios
individuos son tan variables que cada médico, cada
vez que diagnostica y trata a un paciente, está
llevando a cabo un pequeño proyecto de
investigación” Thomas Chalmers
“Cada vez que un médico administra un fármaco a un
paciente, está realizando en cierto sentido un
experimento” Herman Blumgart

3. PRÁCTICA VALIDADA vs. NO VALIDADA PRÁCTICA VALIDADA vs. NO VALIDADA

PRACTICA VALIDADAPRACTICA VALIDADA
“Se ha probado lo suficientemente como para permitir
una predicción satisfactoria sobre su eficacia y
seguridad en la población de individuos a la que va
destinada.
PRACTICA NO VALIDADAPRACTICA NO VALIDADA
“No ha sido suficientemente probada como para
permitir una predicción satisfactoria sobre su eficacia
y seguridad en la población de individuos a la que va
destinada”

4. “Entre los experimentos
que pueden interesarse
en el hombre, aquellos
que sólo causan daño
están prohibidos,
aquellos que son
inocentes están
permitidos y aquellos que
pueden hacer bien son
obligatorios”
C. Bernard, 1865C. Bernard, 1865

5. Aproximación históricaAproximación histórica
“Por experimentos no debemos entender las
prácticas salvajes y peligrosas de médicos
ignorantes y temerarios... Sino actos deliberados
de hombres de considerable conocimiento y
talento... Con buenas razones... Para creer que
pueden ser beneficiosos para el paciente.
Willcock. The laws relating to the medical profession. 1830.Willcock. The laws relating to the medical profession. 1830.

6. DefiniciónDefinición

La palabra La palabra éticaética viene del griego viene del griego “ethos”“ethos”, que significa , que significa
costumbre. El Diccionario de la Real Academia Española costumbre. El Diccionario de la Real Academia Española
la define como parte de la filosofía que trata de la moral y la define como parte de la filosofía que trata de la moral y
de las obligaciones del hombre.de las obligaciones del hombre.

ética.ética.

Del lat. ethicaDel lat. ethica

1. f. Parte de la filosofía que trata de la moral y de las obligaciones 1. f. Parte de la filosofía que trata de la moral y de las obligaciones
del hombre.del hombre.

ético, ca.ético, ca.

Del lat. Ethicus.Del lat. Ethicus.

1. adj. Perteneciente a la ética.1. adj. Perteneciente a la ética.

2. m. Persona que estudia o enseña moral.2. m. Persona que estudia o enseña moral.

bioética.bioética.

De bio- y ética.De bio- y ética.

f. Disciplina científica que estudia los aspectos éticos de la medicina f. Disciplina científica que estudia los aspectos éticos de la medicina
y la biología en general, así como de las relaciones del hombre con y la biología en general, así como de las relaciones del hombre con
los restantes seres vivos.los restantes seres vivos.

7. Principios naturales de la éticaPrincipios naturales de la ética
Todo ser humano es autónomo, inviolable
Todos los seres humanos tienen iguales
derechos
Ningún ser humano tiene derecho a hacer
daño a otro sin necesidad

8. Fundamentos de la éticaFundamentos de la ética
La ética se basa en cinco principios
fundamentales de la filosofía moral: no matar,
no maltratar, no causar cualquier tipo de
invalidez, no privar de la libertad y no apresar.

9. DefiniciónDefinición
La bioética es el estudio sistemático del
comportamiento humano en el campo de
las ciencias de la vida y la atención de la
salud, en la medida que dicho
comportamiento es examinado a la luz de
los principios y valores morales

10. Los científicos tienen cuatro mandamientos:Los científicos tienen cuatro mandamientos:
- deben amar la vida completa, - deben amar la vida completa,
-no engrandecerse a expensas de un científico no engrandecerse a expensas de un científico
amigo, amigo,
-defender sin temor la libertad de investigación y defender sin temor la libertad de investigación y
opinión, yopinión, y
-comunicar sus hallazgos mediante comunicar sus hallazgos mediante
publicaciones primarias, síntesis e publicaciones primarias, síntesis e
instrucciones. instrucciones.

11. Antecedentes
de la bioética

12. Tuskegee 1932 - 1972
Taliaferro, Clark
¿ Qué tienen en común todos ellos ?

13. Estudio Tuskegee
•Comunidad rural de Alabama
•400 varones de raza negra afectados por sífilis y
200 controles.
•Engañados para el seguimiento sin tratamiento –
bad blood-
•1932 – 1972 a pesar de evidencias desde 1942 de
que el grupo con sífilis evolucionaba peor que el
control y que desde 1940 estaba disponible la
penicilina
Racism and Research: The Case of Tuskegee Syphilis Study.  Hastings Center
Report, December 1978 p. 22-29).

14. Los experimentos

15. Investigaciones Nazis
Inyectar gasolina intravenosa
Inyectar virus vivos
Mantener cepas de tifus usando como
medios de cultivos prisioneros
Inmersión en agua helada
Prueba del paracaidista
Ulceras cutáneas con fósforo

16. 1944: Experimentos con radiación en humanos: Entre 1944 y 1974 el gobierno de los EU
auspició varios miles de experimentos con radiación en humanos. En la mayoría de los
casos, los experimentos fueron realizados para avance de la ciencia biomédica; algunos
fueron realizados para avanzar en los intereses nacionales de defensa o exploración
espacial. La mayoría de estos estudios utilizaban marcadores radioactivos administrados
en cantidades que no producían daño físico. Sin embargo, durante este periodo de
tiempo, se puso poca atención a la limpieza en la selección de pacientes. La investigación
fue realizada sin conocimiento o consentimiento de los participantes y ellos no fueron
derivados a beneficios médicos directos.

17. 1946: Juicio a los médicos de Nuremburg: Los investigadores que llevaron a cabo los
experimentos Nazi durante la II Guerra Mundial fueron enjuciados por separado de
otros criminales de guerra por su estatus profesional como médicos y la naturaleza
horrenda de sus crímenes. Ellos fueron encontrados culpables de muertes, toruras y otras
atrocidades.

18. 1947: Codigo de Nuremberg: Durante el juicio de Nuremberg, los principios eticos
fundamentales para la realización de investigación fueron especificados en el Código de
Nuremberg, el cual determinó diez condiciones a ser cumplidas antes de una
investigación, para considerarla éticamente permitida. El código de Nuremberg, llego a
ser el primer estándar internacional para llevar a cabo investigaciones y comenzar con a
era moderna de protección a los participantes sanos.

19. 1953: El NIH de los Estados Unidos crea la primera política federal al respecto: luego de
la declaración de los derechos humanos, la cual reflejaba el Código de Nuremberg , fue
aceptado por 51 sitios en los Estados Unidos, el Centro Clínico del NIH produjo la
primera política federal para la protección de los participantes humanos. Esta política
provee un mecanismo para la revisión prospectiva de investigación por individuos que no
tengan relación directa o inversión inteleccual en la investigación. Esto fue el origen de
loa IR.

20. 1963: El estudio Willowbrock: desde 1963-1966, estudio fue llevado en la Escuela Estatal
Willowbrook, una institución de Nueva York para “personas con deficiencia mental". 
Este estudio fue designado para entender la historia natural de la infección por hepatitis y
posteriormente probar los efectos de la gamma globulina en prevenir o disminuir la
enfermedad. Los participantes, todos niños, fueron infectados deliveradamente con el
virus de la hepatitis.

23. Los primeros participantes fueron alimentados con heces de personas infectadas y los
últimos recivieron inyecciones de preparaciones más purificadas del virus. Los
investigadores defendieron la inyección deliberada a estos niños porque la mayoría de
ellos de todas maneras adquiririan la enfermedad en Willowbrook, y por tanto sería mejor
para ellos ser infectados bajo condiciones controladas de investigación. Durante el curso
del estudio, Willowbrook cerró sus puertas a nuevos pacientes, aduciendo que no tenia
capacidad logística. Sin embargo, el programa de hepatitis, debido que ocupaba su propio
espacio en la institución, pudo continuar admitiendo nuevos pacientes. Así en algunos
casos, los padres descubrieron que sus niños no podían ser admitidos en Willowbrook a
menos que ellos accedan su participación en el estudio. Esto causo la crítica pública por
la percepción de que los padres y sus niños fueron dados pocas opciones para participar
o no en la investigación.

24. 1963: El estudio Willowbrock: desde 1963-1966, estudio fue llevado en la Escuela Estatal
Willowbrook, una institución de Nueva York para “personas con deficiencia mental". 
Este estudio fue designado para entender la historia natural de la infección por hepatitis y
posteriormente probar los efectos de la gamma globulina en prevenir o disminuir la
enfermedad. Los participantes, todos niños, fueron infectados deliveradamente con el
virus de la hepatitis.

26. Jewish Chronic Disease Hospital
Study
•Rechazo de células cancerosas
•Pacientes “sanos” debilitados
•No se explicó el estudio para no generar
miedo.
•Se consideró que no había riesgo porque los
sanos rechazarían las células

27. 1964: Declaración de Helsinki: Un historico acuerdo internacional sobre
recomendaciones éticas que guían la investigación médica.  La quinta revisión de este
documento histórico, aprobado por la Asociación Médica Mundial (World Medical
Association - WMA) en octubre del 2000, toca aspectos actuales que resultan de la rápida
expansión de la investigación biomédica y actividades de investigación internacional, los
cuales no fueron descritos por sus autores originales. La Declaración de Helsinki puede
encontrarse en el website de la WMA , http://www.wma.net/.

28. 1972: Exposición del Estudio de Tuskegee: El estudio de Tuskegee continúa siendo el
experimento no terapéutico más largo alguna vez realizado con humanos y uno de los
más explicitos ejemplos de violación de las normas éticas en investigación. Desde su
exposición al público, y a pesar de los esfuerzos del gobierno para remediar a las víctimas
del estudio y sus familiares, reverberaciones del estudio continuan como resultado de la
desconfianza publica sobre el origen del estudio.

29. 1974: Comienza la protección federal a los humanos que participan en investigación:
después del estudio de Tuskegee, el Comite del Senado sobre recursos laborales y
humanos conoció sobre este estudio y otros abusos reportados en las casas de salud. El
resultado de esto fue: 1) la creación del Acta Nacional de Investigación en 1974,
solicitando al Departamento de Salud, Educación y Bienestar codificar esta política para
la protección de sujetos humanos dentro de las regulaciones federales, y 2) la formación
de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos en Investigación
Biomédica.

30. 1979: Reporte Belmont: La comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos
en Investigación Biomédica escribió el reporte titulado: Ethnical Principles and Guidelines for
the Protection of Human Subjects of Research.  Este es el documento clave de los principios
éticios y las regulaciones federales de protección para participantes en investigación,
basado en el respeto a la persona, beneficiencia y justicia.

31. 1980: La Food and Drug Administration (FDA) estableció regulaciones: Estas pueden
encontrarse en el Codigo de Regulaciones Federales, Titulo 21, Parte 50.

32. 1982: Guías CIOMS: El Consejo para la Organización Internacional de Ciencias Médicas
(Council for the International Organization of Medical Sciences - CIOMS) publicó las
Guías Eticas Internacionales para Investigación Biomédica con Sujetos Humanos (Guías
CIOMS). Estas esta diseñadas para guíar a los investigadores de los países mas avanzados
tecnologicamente cuando realizan investigaciones en países en desarrollo, permitiendo las
diferencias culturales en las normas éticas.

33. 1991: La Regla Común (Common Rule): La Política Federal para la protección de sujetos
humanos fue adoptada en 1991 y abarca la investigación financiada por los
departamentos de agricultura, energía, comercio, HUD, justicia, defensa, educación,
asuntos de veteranos, transporte, y otros como seguridad social y CIA:

34. 1993: Los experimentos de radiación en humanos son presentados.

35. 1994: Presidente Clinton crea el Comité Asesor sobre Experimentos de Radiación en
Humanos para investigar los experimentos durante el periodo 1944-1974; para examinar
casos en los cuales la radiación fue intencionalmente emitida en el medio ambiente para
objeto de investigación, para identificar normas éticas y científicas para evaluar estos
eventos, y para hacer recomendaciones que aseguren que los errores del pasado no se
repitan.

36. 1995: Se crea la Comisión Nacional de Asesoría en Bioética en 1995 para promover la
protección de los derechos y bienestar de los participantes humanos en investigación,
para identificar problemas bioéticos que se originen en investigaciones sobre biología
humana y del comportamiento, y para hacer recomendaciones a las entidades de
gobierno sobre su aplicación.

37. 1999: La primera muerte atribuíble a participación en un estudio de terápia génica: Esto
originó dialogo nacional sobre adherencia al protocolo de investigación, consentimiento
informado, reporte de eventos adversos y monitoreo de seguridad, conflictos de interes
inherentes, y evaluación de la investigación clínica. La protección de participantes
humanos es de nuevo reconocida como de crucial importancia en investigación y nuevas
iniciativas de mejorar la protección en investigaciones federales se inician.

38. NUREMBERG CODE
 
The duty and responsibility for ascertaining
the quality of the consent rests upon each
individual who initiates, directs or engages in
the experiment. It is a personal duty and
responsibility which may not
be delegated to another with impunity.

39. 1.The voluntary consent of the human
subject is absolutely essential.
 
This means
that the person involved should have legal
capacity to give consent; should be so
situated as to be able to exercise free power
of choice, without the intervention of any
element of force, fraud, deceit, duress, over-
reaching, or other ulterior form of constraint or
coercion; and should have sufficient
knowledge and comprehension of the
elements of the subject matter involved as to
enable him to make an understanding and
enlightened decision.

40. This latter element requires that before the
acceptance of an affirmative decision by the
experimental subject there should be made
known to him the nature, duration, and
purpose of the experiment; the method and
means by which it is to be conducted; all
inconveniences and hazards reasonable to be
expected; and the effects upon his health or
person which may possibly come from his
participation in the experiment.

41. 2 The experiment should be such as to yield
fruitful results for the good of society,
unprocurable by other methods or means of
study, and not random and unnecessary in
nature.
 

3The experiment should be so designed and
based on the results of animal
experimentation and a knowledge of the
natural history of the disease or other problem
under study that the anticipated results will
justify the performance of the experiment.
 

42.  

4The experiment should be so conducted
as to avoid all unnecessary physical
and mental suffering and injury.
 

5No experiment should be conducted
where there is an a priori reason to
believe that death or disabling injury
will occur; except, perhaps, in those
experiments where the experimental
physicians also serve as subjects.

43. 6.The degree of risk to be taken should never
exceed that determined by the humanitarian
importance of the problem to be solved by the
experiment.
7. Proper preparations should be made and
adequate facilities provided to protect the
experimental subject against even remote
possibilities of injury, disability, or death.
8. The experiment should be conducted only by
scientifically qualified persons. The highest
degree of skill and care should be required
through all stages of the experiment of those
who conduct or engage in the experiment.

44. 9. During the course of the experiment the
human subject should be at liberty to bring the
experiment to an end if he has reached the
physical or mental state where continuation of
the experiment seems to him to be impossible.
10. During the course of the experiment the
scientist in charge must be prepared to
terminate the experiment at any stage, if he has
probable cause to believe, in the exercise of the
good faith, superior skill and careful judgment
required of him that a continuation of the
experiment is likely to result in injury, disability,
or death to the experimental subject.

45. CÓDIGO DE NÜREMBERG (1947)
1.El consentimiento voluntario de los sujetos de
investigación humano es absolutamente esencial
2.El experimento debe reportar resultados útiles a
la sociedad inalcanzables por otros
procedimientos de estudio.
3.El investigador debe ser calificado, para no
producir daño y poder suspender el experimento
en caso de peligro

46. The Belmont Report
Office of the Secretary
Ethical Principles and Guidelines for the Protection of
Human
Subjects of Research
The National Commission for the Protection of Human
Subjects
of Biomedical and Behavioral Research
April 18, 1979

47. Members of the Commission
Kenneth John Ryan, M.D., Chairman, Chief of Staff, Boston Hospital for Women.
Joseph V. Brady, Ph.D., Professor of Behavioral Biology, Johns Hopkins University.
Robert E. Cooke, M.D., President, Medical College of Pennsylvania.
Dorothy I. Height, President, National Council of Negro Women, Inc.
Albert R. Jonsen, Ph.D., Associate Professor of Bioethics, University of California at
San Francisco.
Patricia King, J.D., Associate Professor of Law, Georgetown University Law
Center.
Karen Lebacqz, Ph.D., Associate Professor of Christian Ethics, Pacific School of
Religion.
*** David W. Louisell, J.D., Professor of Law, University of California at Berkeley.
Donald W. Seldin, M.D., Professor and Chairman, Department of Internal Medicine,
University of Texas at Dallas.
***Eliot Stellar, Ph.D., Provost of the University and Professor of Physiological
Psychology, University of Pennsylvania.
*** Robert H. Turtle, LL.B., Attorney, VomBaur, Coburn, Simmons & Turtle,
Washington, D.C.
*** Deceased.

48. 1. Respecto a las personas.- Respeto a las personas
comprende al menos dos conceptos éticos; primero, que los
individuos deben ser tratadeos como agentes autónomos, y
segundo, que las personas con autonomia disminuída, son
sujetos de protección. El principio de respeto por las
personas por tanto se divide en dos requisitos morales
separados: el requisito de reconocer autonomía y el
requisito de proteger a aquellos con autonomía disminuída.

49. Una persona autónoma, es un individuo capaz de
decidir sus objetivos personales y de actuar bajo
la dirección de dicha decisión. Respetar la
autonomia es dar peso a las personas autónomas,
considerando opiniones, y elecciones, a la vez que
se evita obstruir sus acciones, a menos que ellas
sean claramente dañinas para otros.

50. Mostrar falta de respecto para un agente
autónomo es repudiar los juicios personales,
negar la libertad a un individuo de actuar
libremente en base a esos juicios o esconder
información necesaria para hacer un juicio
apropiado cuando no se han encontrado razones
para hacerlo.

51. In most cases of research involving human subjects,
respect for persons demands that subjects enter into
the research voluntarily and with adequate
information.

52. 2. Beneficence. -- Persons are treated in an
ethical manner not only by respecting their
decisions and protecting them from harm, but
also by making efforts to secure their well-
being. Such treatment falls under the principle
of beneficence. The term "beneficence" is often
understood to cover acts of kindness or charity
that go beyond strict obligation.

53. In this document, beneficence is understood in a
stronger sense, as an obligation. Two general
rules have been formulated as complementary
expressions of beneficent actions in this sense:
(1) do not harm and (2) maximize possible
benefits and minimize possible harms.

54. 3. Justice. -- Who ought to receive the benefits
of research and bear its burdens? This is a
question of justice, in the sense of "fairness in
distribution" or "what is deserved." An injustice
occurs when some benefit to which a person is
entitled is denied without good reason or when
some burden is imposed unduly. Another way of
conceiving the principle of justice is that equals
ought to be treated equally.

55. There are several widely accepted formulations of just ways
to distribute burdens and benefits. Each formulation
mentions some relevant property on the basis of which
burdens and benefits should be distributed. These
formulations are
(1)to each person an equal share,
(2)to each person according to individual need,
(3)to each person according to individual effort,
(4)to each person according to societal contribution, and
(5)to each person according to merit.

56. 1.Informed Consent.
2. Assessment of Risks and Benefits
3. Selection of Subjects

57. INFORME BELMONT (1978)
Principios éticos básicos
I.RESPETO POR LAS PERSONAS (AUTONOMÍA)
Los seres humanos deben ser tratados como
entes autónomos. Una persona autónoma es
capaz de deliberar sobre sus metas y actuar en
consonancia.
Las personas cuya autonomía está disminuida
deben ser objeto de especial protección
Consentimiento informado

58. INFORME BELMONT (1978)
Principios éticos básicos
II.BENEFICENCIA
No hacer daño
Maximizar el beneficio y minimizar el riesgo
Beneficios proporcionales a los riesgos.
Valoración de riesgos y beneficios
III.JUSTICIA
Distribución equitativa de cargas y beneficios
Selección de muestra

59. Declaración de Helsinki
1964 - 2000

60. WORLD MEDICAL ASSOCIATION DECLARATION OF HELSINKI
.pdf
The Helsinki Declaration in Norwegian.
Ethical Principles for Medical Research Involving Human
Subjects
Adopted by the 18th WMA General Assembly
Helsinki, Finland, June 1964
and amended by the
29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 1975
35th WMA General Assembly, Venice, Italy, October 1983
41st WMA General Assembly, Hong Kong, September 1989
48th WMA General Assembly, Somerset West, Republic of South
Africa, October 1996
and the
52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000

61. 1. The World Medical Association has
developed the Declaration of Helsinki as a
statement of ethical principles to provide
guidance to physicians and other participants in
medical research involving human subjects.
Medical research involving human subjects
includes research on identifiable human
material or identifiable data.

62. 2. It is the duty of the physician to
promote and safeguard the health
of the people. The physician's
knowledge and conscience are
dedicated to the fulfillment of this
duty.

63. 7.
In current medical practice and in
medical research, most prophylactic,
diagnostic and therapeutic procedures
involve risks and burdens.

64. 8. Medical research is subject to ethical
standards that promote respect for all human
beings and protect their health and rights. Some
research populations are vulnerable and need
special protection. The particular needs of the
economically and medically disadvantaged must be
recognized. Special attention is also required for
those who cannot give or refuse consent for
themselves, for those who may be subject to giving
consent under duress, for those who will not benefit
personally from the research and for those for whom
the research is combined with care.

65. 9. Research Investigators should be
aware of the ethical, legal and regulatory
requirements for research on human
subjects in their own countries as well
as applicable international
requirements. No national ethical, legal
or regulatory requirement should be
allowed to reduce or eliminate any of the
protections for human subjects set forth in
this Declaration.

66. 10.
It is the duty of the physician in
medical research to protect
•the life,
•health,
•privacy, and
•dignity of the human subject.

67. 12.
Appropriate caution must be exercised in the
conduct of research which may affect the
environment, and the welfare of animals
used for research must be respected.

68. 13.
The design and performance of each
experimental procedure involving human
subjects should be clearly formulated in an
experimental protocol. This protocol should be
submitted for consideration, comment, guidance,
and where appropriate, approval to a specially
appointed ethical review committee, which must
be independent of the investigator, the sponsor
or any other kind of undue influence.

69. 13.
This independent committee should be in
conformity with the laws and regulations of the
country in which the research experiment is
performed. The committee has the right to
monitor ongoing trials. The researcher has the
obligation to provide monitoring information to
the committee, especially any serious adverse
events. The researcher should also submit to the
committee, for review, information regarding
funding, sponsors, institutional affiliations, other
potential conflicts of interest and incentives for
subjects.

70. 19. Medical research is only justified if
there is a reasonable likelihood that the
populations in which the research is
carried out stand to benefit from the
results of the research.
20. The subjects must be volunteers and
informed participants in the research
project.

71. 21. The right of research subjects to
safeguard their integrity must always be
respected. Every precaution should be
taken to respect the privacy of the
subject, the confidentiality of the patient's
information and to minimize the impact of
the study on the subject's physical and
mental integrity and on the personality of
the subject.

72. 22. In any research on human beings, each
potential subject must be adequately informed of
the aims, methods, sources of funding, any
possible conflicts of interest, institutional affiliations
of the researcher, the anticipated benefits and
potential risks of the study and the discomfort it
may entail. The subject should be informed of the
right to abstain from participation in the study or to
withdraw consent to participate at any time without
reprisal.

73. After ensuring that the subject has understood the
information, the physician should then obtain the
subject's freely-given informed consent, preferably
in writing. If the consent cannot be obtained in
writing, the non-written consent must be formally
documented and witnessed.

74. 23.When obtaining informed consent for the
research project the physician should be
particularly cautious if the subject is in a
dependent relationship with the physician or
may consent under duress. In that case the
informed consent should be obtained by a well-
informed physician who is not engaged in the
investigation and who is completely independent
of this relationship.

75. 27. Both authors and publishers have ethical
obligations. In publication of the results of
research, the investigators are obliged to
preserve the accuracy of the results. Negative
as well as positive results should be published
or otherwise publicly available. Sources of
funding, institutional affiliations and any
possible conflicts of interest should be
declared in the publication. Reports of
experimentation not in accordance with the
principles laid down in this Declaration should
not be accepted for publication.

76. 29. The benefits, risks, burdens and
effectiveness of a new method should
be tested against those of the best
current prophylactic, diagnostic, and
therapeutic methods. This does not
exclude the use of placebo, or no
treatment, in studies where no proven
prophylactic, diagnostic or therapeutic
method exists.

77. Chronology of guidelines concerned with Chronology of guidelines concerned with
biomedical researchbiomedical research
_____________________________________________________________________
YearYear Document and Authority Document and Authority
_____________________________________________________________________
1947 Nuremberg Code
1948 Universal Declaration of Human Rights (UN General Assembly)
1964 Declaration of Helsinki (1) (WMA 15)
1966 International Covenant on Civil and Political Rights UN General
Assembly
1975 Declaration of Helsinki (2) – Tokyo (World Medical Association)
1983 Declaration of Helsinki (3) – Venice (World Medical Association)
1989 Declaration of Helsinki (4) – Hong Kong (World Medical Association)
1991 International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies
(CIOMS / WHO )
1993 International Ethical Guidelines for BiomedicalResearch Involving
Human Subjects (CIOMS / WHO)
1995 Guidelines for GCP for Trials on Pharmaceutical Products (WHO)
1996 Declaration of Helsinki (5) - South Africa (World Medical Association)
1996 International Conference on Harmonisation (ICH) Guidance on Good
Clinical Practice (CPMP/ICH)
______________________________________________________________________________
15 This Declaration provides recommendations to guide physicians in biomedical research
involving human participants. The third of the four revisions (Hong Kong, 1989) was
incorporated in the CIOMS Guidelines.
From: The ethics of clinical research in developing countries
Nuffield Council on Bioethics, 1999

78. CONDICIONES PARA UNA INVESTIGACIÓN CONDICIONES PARA UNA INVESTIGACIÓN
CLÍNICA ÉTICACLÍNICA ÉTICA
Nivel 1: No maleficencia-justicia
 Utilidad social de la investigación
 Corrección técnica del estudio
 Competencia del equipo investigador
 Selección equitativa de la muestra
• Protección de grupos vulnerables
 Indeterminación clínica (Clínical equipoise)
 Relación beneficio-riesgo no desfavorable
 Previsión de compensación por daños
 Veracidad

79. CONDICIONES PARA UNA INVESTIGACIÓN CONDICIONES PARA UNA INVESTIGACIÓN
CLÍNICA ÉTICACLÍNICA ÉTICA
Nivel 2: Autonomía-beneficencia
•Proceso de consentimiento informado
•Decisiones de sustitución en sujetos
incapaces
•Privacidad y confidencialidad
•Preferencias de asignación

80. Utilidad social de la investigación Utilidad social de la investigación
•La investigación debe tener la posibilidad de
ser útil para ganar conocimiento.
•La investigación redundante o fútil, o aquella
que cumple otros objetivos diferentes de los
cognitivos (promoción de un producto) carece
de justificación ética

81. Corrección técnica del estudioCorrección técnica del estudio
•La investigación debe tener la previsión de ser lo
suficientemente válida y lo suficientemente
precisa
•Válida: Reducir al mínimo posible las fuentes de
error
 Validez interna
 Validez externa (extrapolable)
•Precisa: Tamaño muestral apropiado

82. Competencia del equipo investigadorCompetencia del equipo investigador
1.Cualificación y experiencia razonables y suficientes
2.Equipo e instalaciones apropiados para realizar la
investigación
3.Investigación compatible con su práctica clínica y
compatible con el resto de estudios que dicho
equipo esté realizando simultáneamente
4.Trayectoria profesional “ética”
5.Con autorización específica en caso de
investigaciones en las que la previsión de beneficio
sea nula y el riesgo superior al mínimo.

83. Selección equitativa de la muestraSelección equitativa de la muestra
•La selección de los sujetos de investigación debe
guiarse por criterios directamente relacionados con el
problema investigado
•La participación en la investigación debe ofertarse a
todos los pacientes elegibles
•La asignación de las intervenciones debe ser aleatoria
•Especial protección de grupos vulnerables: “Las
diferencias se justifican si redundan en beneficio de
todos o de los más desfavorecidos”
(J. Rawls)

84. Selección equitativa de la muestraSelección equitativa de la muestra
Grupos vulnerablesGrupos vulnerables
Las personas que carecen o han perdido
la autonomía necesaria para decidir su
participación en una investigación, no
debe incluirse en la misma, si la
información buscada puede obtenerse de
personas autónomas, salvo que puedan
obtener un beneficio por su participación
que de otro modo no conseguirían.

85. Indeterminación clínicaIndeterminación clínica
Clinical equipoise = Collective equipoiseClinical equipoise = Collective equipoise
• “En virtud de los datos disponibles, una comunidad
de médicos competentes estaría de acuerdo en
ofrecer a sus pacientes cualquiera de las estrategias
de tratamiento evaluadas en un ensayo clínico
concreto, debido a que ninguna de ellas se ha
establecido como preferible”
B. Freedman, N Engl J Med 1987; 317:141-145
• “Es posible formular una hipótesis nula honesta?”
R. J. Levine, 1986

86. RELACIÓN BENEFICIO - RIESGORELACIÓN BENEFICIO - RIESGO
• Estudios preclínicos suficientes
• Los beneficios y riesgos de las intervenciones sometidas
a ensayo se presuponen, al menos, comparables a las de
las alternativas disponibles
• Los posibles riesgos e incomodidades derivados del
estudio se han minimizado, lo que implica excluir a las
personas que se presuma tienen mayor riesgo
• Criterios de retirada adecuados y/o tratamientos de
rescate
• Tipificación de riesgos: Riesgo mínimo, Riesgo menor
sobre el mínimo, y Riesgo mayor que el menor sobre el
mínimo

87. RIESGO MÍNIMORIESGO MÍNIMO
Se define como tal cuando el posible daño
resultante de la investigación no es mayor,
considerando la probabilidad y gravedad con
relación a aquellos que ocurren en la vida diaria o
durante la realización de exploraciones o pruebas
físicas / psicológicas rutinarias.
DHHS Rules and Regulations 45 CFR 46

88. VeracidadVeracidad
•El engaño (o fraude) es maleficente. Ninguna
forma de engaño es, por tanto, aceptable
•Se incluye como agentes de engaño al: Sujeto de
investigación, Promotor de la investigación,
Organismo que la financia, Colectivo de
profesionales, y Sociedad en su conjunto
•Las normas de BPC nacen en gran medida para
asegurar la veracidad y autenticidad de los
resultados.

89. CONSENTIMIENTO INFORMADOCONSENTIMIENTO INFORMADO
ElementosElementos
1.VOLUNTARIEDAD
No existe ningún tipo de presión exterior ni influencia indebida
en ninguno de sus grados: Persuasión, Manipulación, Coerción
2.INFORMACIÓN
La mínima necesaria, adaptada al nivel de entendimiento de los
sujetos de investigación, sobre el objetivo, procedimientos,
beneficios esperados, riesgos potenciales, incomodidades,
alternativas de tratamiento, carácter voluntario de la
participación de posibilidad de revocación del consentimiento,
confidencialidad de los dados y la existencia de un seguro en
caso de daño
3.COMPRENSIÓN Y ESCLARECIMIENTO

90. Principios éticos en Principios éticos en
investigación clínicainvestigación clínica
El cálculo de riesgos y beneficios es, quizás, la parte más
compleja de la ética de la investigación objetiva.
La beneficencia y la no maleficencia son normas médicas
objetivos estándar. Bene-facereBene-facere (hacer el bien a otros) y
non male facerenon male facere (no dañar a otros) constituyen el
fundamento de una ética médica objetiva.

91. Principios éticos en Principios éticos en
investigación clínicainvestigación clínica
AUTONOMIA BENEFICENCIA JUSTICIA
Consentimiento
informado
Confidencialidad
No maleficencia
Balance riesgo-
beneficio favorable
Capacidad del
investigador
Beneficios con buena
base científica
Igualdad de
consideración y respeto a
todos los sujetos
Planteamiento científico
y diseño válidos en un
protocolo bien elaborado
Garantía de calidad del
estudio
Garantía de
indemnización y
tratamiento por lesiones
Protección de
vulnerables

92. Responsabilidades legales en Responsabilidades legales en
investigación clínicainvestigación clínica
PENALESPENALES CIVILESCIVILES CIENTIFICACIENTIFICA
Conducta
dolosa
Conducta
culposa
Daños y perjuicios
Lesiones a la
salud
Fraude científico
Incumplimiento de
las normas de BPC

96. Gracias ….. !!!Gracias ….. !!!

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