Kasus_Kelalaian_CPOB.pptxKasus_Kelalaian_CPOB.pptx

Kasus_Kelalaian_CPOB.pptxKasus_Kelalaian_CPOB.pptx

1. Kasus Kelalaian CPOB Sirup Obat Tercemar EG/DEG (2022, Indonesia) Studi Kasus – Gagal Ginjal Akut pada Anak

2. Latar Belakang Lonjakan kasus Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) pada anak di Indonesia 2022. Diduga terkait konsumsi sirup obat tercemar Ethylene Glycol (EG) dan Diethylene Glycol (DEG). BPOM & WHO melakukan investigasi mendalam.

3. Kelalaian CPOB Kualifikasi pemasok lemah – bahan baku dari supplier tidak jelas asalnya. Bahan baku tercemar (propylene glycol mengandung EG/DEG tinggi). Uji mutu tidak memadai – bahan baku & produk jadi tidak diuji cemaran toksik. Dokumentasi & distribusi tidak sesuai standar CPOB/CDOB.

4. Dampak Pasien: Ratusan anak sakit, puluhan meninggal. Perusahaan: Izin edar & sertifikat CPOB dicabut. Hukum: Produsen & distributor ditetapkan sebagai tersangka. Reputasi: Turunnya kepercayaan publik pada industri farmasi.

5. Tindakan Regulator Recall & pemusnahan produk. Pencabutan sertifikat CPOB & CDOB. Penindakan hukum oleh BPOM & Bareskrim Polri. Penguatan regulasi pengawasan bahan baku.

6. Pelajaran Penting Supplier Qualification wajib dilakukan. Uji cemaran bahan baku harus konsisten. Pencatatan & dokumentasi harus akurat & transparan. Pentingnya pharmacovigilance untuk deteksi dini efek obat.

7. Kesimpulan Kasus sirup EG/DEG adalah contoh kelalaian serius CPOB. Menunjukkan dampak kesehatan, hukum, dan reputasi. Penerapan CPOB secara konsisten adalah kunci mutu & keamanan obat.