Laboratory accreditation

Medical laboratory accreditation basics.

1. Laboratory accreditation
Gift Ajay Sam
Deputy Quality Manager
Department of Transfusion Medicine and Immunohaematology
Christian Medical College, Vellore
[email protected]
1

2. Accreditation‐What? •A process by which an authoritative body 
gives formal recognition that an organization 
is competent to carry out specific tasks. 
•E.g. Joint commission on accreditation of 
healthcare organizations (JAHO), National 
committee on quality assurance (NCQA), 
NABL, CAP. 
•India NABL authoritative body for testing and 
calibrating laboratories. 
Department of Transfusion Medicine and 
Immunohaematology, CMC, Vellore‐
632004
2

3. Accreditation vs Certification
Certification Accreditation
A procedure by which a third 
party* gives a written 
assurance that a product, 
process or service confirms to 
specific requirements.
*
Third party‐A person or a body that is 
recognized to be independent of the 
laboratory or parent organization.
A procedure by which an 
authoritative body gives 
formal recognition that a body 
or a person is competent to 
carry out specific tasks 
(ISO/IEC guide 2).
eg. ISO 9000
eg. ISO 15189; 2012, ISO 
17043; 2010.
Department of Transfusion Medicine and 
Immunohaematology, CMC, Vellore‐
632004
3

4. Accreditation‐Why?
Acceptance of test 
results within & 
beyond borders.
Greater control of 
laboratory 
process.
Customer 
satisfaction. & 
Brand value. 
Customer can 
easily  find an 
accredited 
laboratory
Department of Transfusion Medicine and 
Immunohaematology, CMC, Vellore‐
632004
4

5. Accreditation‐How? •NABL embraces the ISO 15189 Medical 
laboratories‐requirements for quality and 
competence. 
•Accreditation given based on laboratories 
capability to perform tests and provide 
reliable results.
•Assessment based on the ISO 15189; 2012 
standard. 
Department of Transfusion Medicine and 
Immunohaematology, CMC, Vellore‐
632004
5

6. Requirements for accreditation •Create a policy document (Quality Manual).
•Appoint a Quality Manager.
•Establish the Quality Management system
•Appoint a technical manager.
•Process breakdown & QI identification.
•Monitor quality indicators and undertake 
appropriate CA/PA.
•Documentation. 
•Audits 
Department of Transfusion Medicine and 
Immunohaematology, CMC, Vellore‐
632004
6

7. Requirements for accreditation •Quality manual:
–Satisfy every clause mentioned in the standard 
(ISO 15189).
–Greatest document of the QMS (Level 1).
–Describes laboratory policies, organization 
structure, job descriptions and personnel 
interrelations. 
Note:
“Every lab policies traceable to its QM”.
Department of Transfusion Medicine and 
Immunohaematology, CMC, Vellore‐
632004
7

8. Requirements for accreditation •Quality Manager:
–Head of the QMS.
–Reports directly to the lab director.
–Keeps the laboratory audit fit.
–Monitors process and continuously improves 
them various lab processes.
–Involved in educating and training staff.
•Education‐change the way people think.
•Training‐change the way personnel work.
Department of Transfusion Medicine and 
Immunohaematology, CMC, Vellore‐
632004
8

9. Requirements for accreditation •Quality Management system
–Quality: The degree to which a set of inherent 
characteristics fulfils requirements.
–Management: Plan, organize, staff, lead and 
control.
Department of Transfusion Medicine and 
Immunohaematology, CMC, Vellore‐
632004
9

10. Requirements for accreditation •Technical Manager:
–Usually a senior technical person.
–Appointed by HOD.
–Technical workload management and work 
distribution among existing staff.
Department of Transfusion Medicine and 
Immunohaematology, CMC, Vellore‐
632004
10

11. Requirements for accreditation •Quality indicators:
–“It measures how well an organization meets the 
needs and requirements of users and the quality 
of all operational processes”. 
Department of Transfusion Medicine and 
Immunohaematology, CMC, Vellore‐
632004
11

12. Requirements for accreditation •Establishing QI & continual improvement:
–Lab process broken down to its components and 
micro components.
–Identify the common failures or errors that occur 
frequently.
–Log the most common errors and the reason 
behind the errors.
–Appoint a person to ensure the log is maintained 
and updated regularly.
Department of Transfusion Medicine and 
Immunohaematology, CMC, Vellore‐
632004
12

13. Requirements for accreditation •Establishing QI & continual improvement:
–Tabulate and identify the major causes for the 
errors.
–Present the data with recommended corrective 
measures.
–Implement the CA and measure the rate of 
success of the corrective action. 
Department of Transfusion Medicine and 
Immunohaematology, CMC, Vellore‐
632004
13

14. Requirements for accreditation •Properties of QI’s:
–Measurable in terms of numbers. 
–Benchmarks should be predefined.
–Results should be subjected to statistical analysis. 
Department of Transfusion Medicine and 
Immunohaematology, CMC, Vellore‐
632004
14

15. Requirements for accreditation
Pre analytical
•Sample collection
•Routing to appropriate location
• Registration into LIS
Analytical
•QC
•Sample processing
• Result genera ration
Post 
analytical
• Result validation
• Result transfer. 
Lab work breakdown structure and QI identification
Sample rejection.
Sample missing
Double poke
QC failure.
Unscheduled Downtime.
Human error.
Software crash
Department of Transfusion Medicine and 
Immunohaematology, CMC, Vellore‐
632004
15

16. Documentation Indicators for good documentation:
•Approved, reviewed and updated regularly.
•Concise, legible, accurate and traceable.
•Amendments & revision are identifiable. 
•Current version is available at points of use. 
•Follows change control procedure.
•Obsolete documents separated, identified and 
retained for defined amount of time. 
Department of Transfusion Medicine and 
Immunohaematology, CMC, Vellore‐
632004
16

17. Documents of the QMS
Quality 
Manual QSP/ SOP
Forms, checklist, 
Records.
Department of Transfusion Medicine and 
Immunohaematology, CMC, Vellore‐
632004
17

18. Document classification in QMS
Internal documents
External documents
Records
Documents
Department of Transfusion Medicine and 
Immunohaematology, CMC, Vellore‐
632004
18

19. Document classification in QMS •Internal documents:
–Documents/ reference material created by the 
laboratory for use within the laboratory.
–It is subject to the change control procedures 
created by the laboratory.
–It is approved by appropriate personal before 
release for use by the laboratory personnel. 
–E.g. SOP, QM, QSP.
Department of Transfusion Medicine and 
Immunohaematology, CMC, Vellore‐
632004
19

20. Document classification in QMS •External documents:
–Maintained by the laboratory for reference 
purposes.
–Created by a third party and is formally published 
for use.
–Not subject to the change control procedure of 
the laboratory.
–E.g. ISO 15189; 2012 standard, published book.
Department of Transfusion Medicine and 
Immunohaematology, CMC, Vellore‐
632004
20

21. Document classification in QMS Records
•Proof/ evidence of activity.
•They have a defined retention period. 
Department of Transfusion Medicine and 
Immunohaematology, CMC, Vellore‐
632004
21

22. Other activities •Quality Control
–Goal to identify errors before they impact the real 
test.
–Also called as repeatability testing or precision. 
•Proficiency testing
–Ensure the laboratory tests are accurate.
•Calibration
–All equipment's and instruments are produce 
accurate results.  
Department of Transfusion Medicine and 
Immunohaematology, CMC, Vellore‐
632004
22

23. Reference •http://www.nabl‐india.org •ISO 15189; 2012, 3.18.
•http://www.qualityindicators.ahrq.gov
23