langkah qc untuk validasi hasil lab.pptx

Langkah qc utk validasi lab

1. Pentingnya Critical Thinking dalam Validasi dan Pelaporan Hasil Laboratorium

2. Apa itu Critical Thinking dalam Laboratorium? 1 Definisi Berpikir kritis adalah kemampuan esensial untuk bertanya , menganalisis , mengevaluasi , dan membuat keputusan yang tepat berdasarkan data dan bukti yang akurat . 2 Aplikasi Laboratorium Dalam konteks laboratorium , critical thinking mencakup perencanaan investigasi yang cermat , analisis data yang mendalam , interpretasi hasil yang akurat , dan komunikasi temuan secara efektif .

3. Mengapa Critical Thinking Vital dalam Validasi? Memastikan Keandalan Data Berpikir kritis mengubah hasil angka menjadi data yang terpercaya dan memiliki makna klinis , bukan sekadar deretan angka . Identifikasi Kesalahan Dini Memungkinkan identifikasi kesalahan dalam metode atau alat sebelum laporan hasil dikeluarkan , mencegah konsekuensi yang merugikan . Pengambilan Keputusan Berbasis Bukti Membantu analis dan teknisi laboratorium membuat keputusan berdasarkan bukti yang kuat , bukan hanya mengikuti prosedur secara mekanis .

4. Membangun Kompetensi Critical Thinking di Laboratorium Latihan Berulang & Feedback Melakukan latihan pengambilan keputusan berbasis data secara berulang dengan feedback konstruktif untuk mengasah kemampuan . Instrumen Validasi Terstandar Menggunakan instrumen validasi yang baku untuk mengukur dan memantau perkembangan kemampuan berpikir kritis staf . Kolaborasi Staf Laboratorium Mendorong kolaborasi dan diskusi antar staf laboratorium untuk evaluasi hasil secara kritis , menciptakan lingkungan belajar yang dinamis .

5. P oin dari ISO 15189:2022 yang mendasari proses validasi dan interpretasi hasil Laboratorium : 1 Aspek manajemen Persyaratan Kompetensi Pelatihan berkelanjutan Risk Manajemen , dll 2 Aspek Teknis Verifikasi Metode ( untuk metode komersial ) Validasi metode ( terutama metode internal, metode modifikasi , atau metode dengan aplikasi baru ) Measurement uncertainty biological reference intervals / clinical decision limits monitoring hasil , deteksi tren / perubahan

6. ASPEK TEKNIS Parameter Uji Tentukan parameter kunci yang akan diuji , seperti linearitas , presisi , akurasi , sensitivitas , dan spesifisitas metode . Rancangan Eksperimen Rancang eksperimen secara detail, termasuk replikasi pengujian , perbandingan dengan metode standar , dan uji interferensi . Contoh Spesifik Gunakan minimal 20 replikasi untuk estimasi presisi dan 40 sampel untuk perbandingan metode yang akurat .

7. Langkah Demi Langkah Proses Validasi Laboratorium : Quality Control (QC) Awal Memastikan setiap alat dan metode yang digunakan berfungsi sesuai standar yang ditetapkan , menjamin keandalan hasil . Verifikasi Menguji ulang akurasi , presisi , dan rentang pengukuran alat untuk memastikan kesesuaian dengan spesifikasi pabrikan dan kondisi laboratorium . Pengujian Berulang Melakukan pengujian pada spesimen kontrol untuk memprediksi variabilitas alat dan metode , serta mengidentifikasi potensi masalah bila terjadi ketidaksesuaian

8. Prinsip-Prinsip QC yang Ditekankan oleh CLIA Aspek Direkomendasikan Defenisi Program QC Laboratorium harus memiliki program QC tertulis ; direktur lab atau penanggung jawab harus ikut merancang , mengawasi , menyutujui rencana QC. Frekuensi & Tingkat QC Ada persyaratan minimal menjalankan QC dua tingkat kontrol tiap hari kerja , untuk test kuantitatif . Frekuensi dapat ditambah berdasarkan volume, jenis alat , shift, risiko dan aturan sigma yang di dapat Materi Kontrol & Standar Kontrol harus memiliki nilai yang diketahui (known values), mencakup seluruh rentang laporan klinis yang penting (range reportable). Materi kontrol dan reagen harus traceable, terdokumentasi lot- nya , tanggal kadaluwarsa , dll . Analisis Data QC / Penentuan Batas Penerimaan Penggunaan grafik kontrol ( misalnya Levey -Jennings), aturan QC seperti Westgard rules untuk mendeteksi error sistematis atau random. Penetapan mean & SD sendiri

9. Prinsip-Prinsip QC yang Ditekankan oleh CLIA Aspek Direkomendasikan Tindakan Korektif Bila QC gagal ( hasil kontrol keluar dari batas ), lakukan investigasi penyebab : reagen , alat , operator, kondisi lingkungan , perubahan batch, dll . Ulang QC , Dokumentasi tindakan . Penilaian Risiko / Pendekatan Berbasis Risiko QC plan harus mempertimbangkan risiko : test mana jika error akan merugikan pasien paling banyak , critical events ( ganti batch reagen , maintenance, calibrasi ) harus diikuti QC sesudahnya . Kontrol Eksternal / EQA / Proficiency Testing Selain QC internal (IQC), harus ikut eksternal (EQA) untuk melihat performa laboratorium terhadap benchmark dan laboratorium lain melalui keikutsertaan PME

10. Prinsip-Prinsip QC yang Ditekankan oleh CLIA Aspek Direkomendasikan Review & Audit Review QC secara berkala , audit internal, tinjauan manajemen , pelatihan personel , dokumentasi penuh . Ketidakpastian Pengukuran & Robustness Metode Perlu menghitung ketidakpastian , memperhitungkan faktor interferensi , stabilitas , robustness ( bagaimana metode bertahan terhadap kondisi lingkungan / variasi batch, operator).

11. Pelaksanaan Quality Control (QC) Pelaksanaan Quality Control (QC) yang ketat adalah jantung dari validasi metode di laboratorium , memastikan konsistensi dan keandalan hasil . Gunakan bahan kontrol internal dan eksternal secara rutin untuk memantau kinerja harian alat dan metode . Monitor hasil QC secara cermat untuk deteksi dini kesalahan atau penyimpangan yang mungkin terjadi pada metode . Terapkan Standar Operasional Prosedur (SOP) yang jelas dan berikan pelatihan berkelanjutan kepada staf untuk memastikan konsistensi pelaksanaan QC yang tepat .

12. Kriteria Penolakan ( Westgard dengan 2 Level Kontrol ) Aturan Interpretasi dengan 2 Kontrol Kriteria Penolakan 1₂s Satu kontrol (level 1 atau level 2) berada > ±2 SD Warning saja , lanjutkan cek aturan lain 1₍3s₎ Satu kontrol (level 1 atau level 2) > ±3 SD Reject QC → kesalahan acak besar 2₂s Dua kali berturut-turut , pada level yang sama atau berbeda , hasil > ±2 SD pada sisi yang sama Reject QC → kesalahan sistematik

13. Kriteria Penolakan ( Westgard dengan 2 Level Kontrol ) Aturan Interpretasi dengan 2 Kontrol Kriteria Penolakan R₍4s₎ Selisih antara kontrol level 1 dan level 2 dalam run yang sama > 4 SD Reject QC → kesalahan acak 4₍1s₎ Empat kali berturut-turut hasil kontrol ( boleh campuran level 1 & 2) jatuh > ±1 SD pada sisi yang sama Reject QC → kesalahan sistematik kecil tapi konsisten 10₍x₎ Sepuluh kali berturut-turut hasil kontrol (boleh campuran level 1 & 2) berada pada sisi yang sama dari mean Reject QC → drift / bias sistematik

14. Contoh

15. TOLOK UKUR PRESISI SD ( Standard Deviation ) ukuran bagaimana nilai-nilai hasil pemeriksaan secara seri pada sampel yang sama terdistribusi CV ( Coefficient of Variation ) SD yang dinyatakan dalam persen terhadap nilai rata-rata Semakin kecil penyimpangan yang diukur dengan SD atau CV, berarti semakin dekat hasil pemeriksaan satu sama lainnya dari satu pemeriksaan berulang  Reproduksi baik

16. SD ( Standard Deviation)

17. Analisis dan Interpretasi Data Validasi Setelah data terkumpul , analisis dan interpretasi yang cermat adalah kunci untuk menentukan apakah metode telah memenuhi kriteria yang ditetapkan . Evaluasi Kriteria Penerimaan Evaluasi hasil eksperimen secara sistematis terhadap kriteria penerimaan yang telah ditetapkan sebelumnya , memastikan setiap parameter memenuhi standar . Identifikasi Kesalahan Identifikasi dan karakterisasi kesalahan acak maupun sistematik , serta tentukan batas deteksi dan kuantifikasi metode dengan tepat . Studi Kasus Presisi Sebagai contoh , koefisien variasi (CV) inter-assay kurang dari 2% merupakan indikator kuat untuk presisi yang sangat baik .

18. Quality Requirements Desirable Biological Variation Database specifications The 2014 edition of Desirable Specifications for imprecision, inaccuracy, and total allowable error,  calculated from data on within-subject and between-subject biologic variation. This database was updated and compiled by Dr. Carmen Ricos and colleagues, before the EFLM took the helm. As of May 2019, EFLM is managing the new biological variation database. We were honored to host this database for 15 years. Note on abbreviations: CV I = within-subject biologic variation CV G = between-subject biologic variation I = desirable specification for imprecision B = desirable specification for inaccuracy TE = desirable specification for allowable total error S = serum; U = urine; P = plasma; B = blood

19. https://westgard.com/clia-a-quality/quality-requirements/biodatabase1.html

20. Quality Control (QC) sebagai Pondasi Validasi Quality Control (QC) adalah tulang punggung validasi , melibatkan pengujian berulang dengan bahan kontrol untuk memantau konsistensi dan akurasi hasil laboratorium . Critical thinking sangat penting untuk menilai kapan hasil QC mengindikasikan adanya masalah yang memerlukan tindakan korektif segera . Misalnya , memahami kapan variasi kecil dalam hasil QC menandakan adanya kesalahan acak atau sistematis yang perlu diperbaiki atau kesalahan prosedur yang harus dikoreksi .

21. Dampak Kurangnya Critical Thinking dalam Laboratorium Diagnosis & Pengobatan Keliru Risiko pelaporan hasil yang salah dapat berakibat fatal, menyebabkan diagnosis dan pengobatan yang tidak tepat bagi pasien . Contoh Nyata Kesalahan interpretasi data Quality Control (QC) bisa membuat pasien menerima terapi yang tidak sesuai , memperburuk kondisi kesehatannya . Pentingnya Pelatihan Membangun budaya laboratorium yang mendukung evaluasi kritis melalui pelatihan berkelanjutan sangat vital untuk mencegah kesalahan semacam ini .

22. Kesimpulan Critical Thinking Kunci Keandalan Laboratorium Validasi dan pelaporan hasil laboratorium yang akurat hanya dapat dicapai melalui penerapan berpikir kritis yang konsisten dan mendalam . Mulai dari Quality Control, verifikasi alat , hingga interpretasi hasil , setiap tahapan memerlukan analisis mendalam dan evaluasi bukti yang cermat . Mari bersama-sama meningkatkan budaya kritis di laboratorium demi keselamatan pasien dan kualitas pelayanan kesehatan yang optimal.