MANUALddddddddddddddddddddddddddddddddddddddddddddddddd DE CALIDAS Y POES ppt.pptx

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1. QF.ELIZABETH ANA LUZ VALVERDE SERPA CEL. 934646285

2. RM-810-2024

3. MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA (BPOF) - RM Nº 554- 2022- MINSA FINALIDAD Asegurar que las farmacias, boticas y las farmacias de los establecimientos de salud, públicas y privadas tengan un adecuado funcionamiento y desempeño en relación a los servicios de almacenamiento, dispensación y farmacovigilancia de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; y de ser el caso, de seguimiento farmacoterapéutico y de distribución y transporte de los mismos.

4. MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA (BPOF) - RM Nº 554- 2022- MINSA OBJETIVO Establecer los criterios técnicos y las condiciones sanitarias, mínimas y obligatorias, que deben cumplir las farmacias, boticas y las farmacias de los establecimientos de salud, públicas y privadas, relacionados a los servicios de almacenamiento, dispensación, farmacovigilancia y de ser el caso, de seguimiento farmacoterapéutico y de distribución y transporte.

5. MANUAL DE CALIDAD . - Documento que especifica el sistema de aseguramiento de calidad de un establecimiento farmacéutico. INSPECCIÓN . - Es el sistema integrado de actividades a fin de comprobar la normatividad farmacéuticos observancia de las Buenas Prácticas y sanitaria vigente en los establecimientos y establecimientos comerciales, así como el cumplimiento de las especificaciones técnicas bajo las cuales se autorizó el producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario en su registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria. ALGUNAS DEFINICIONES OPERATIVAS IMPORTANTES

6. OBSERVACIÓN SANITARIA . - Es la detección de un hecho irregular previa percepción, análisis e identificación, que se realiza durante el proceso de evaluación y es respaldado mediante la evidencia objetiva del hallazgo. QUEJA . - Reparo de un cliente, que generalmente está asociado a la baja satisfacción del servicio recibido. RECLAMO . - Manifestación de un cliente, causada por la baja satisfacción, respecto a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios. ALGUNAS DEFINICIONES OPERATIVAS IMPORTANTES

7. REGISTRO . - Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de las actividades desempeñadas. TRAZABILIDAD . - Conjunto de acciones, med i da s y procedimientos técnicos que permiten identificar y registrar cada producto desde su nacimiento hasta el final de la cadena de comercialización. Permite rastrear la cadena de producción y otorgar la certeza del origen y de las distintas etapas del proceso productivo. ALGUNAS DEFINICIONES OPERATIVAS IMPORTANTES

8. ¿Qué es el aseguramiento de la calidad? El aseguramiento de la calidad son todas aquellas actividades y procesos que se realizan para asegurar que los productos posean el nivel de calidad requerido.

9. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 7.1.1. a) Las directrices de la Política de Calidad estén establecidas en el Manual de la Calidad y APROBADAS por sus directivos de mayor nivel organizacional. El Manual de Calidad debe contener, como mínimo, la MISIÓN, VISIÓN Y ORGANIGRAMA que contemple l a estructura organizativa del establecimiento acorde con los procesos que realiza y que refleje la correcta RELACIÓN DE JERARQUÍA del personal. El organigrama debe ser detallado, actualizado y vigente. DIRECTRIZ: Norma o conjunto de normas e instrucciones que se establecen o se tienen en cuenta al proyectar una acción o un plan.

10. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD estén 7.1.1. b) Las FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES del personal claramente especificadas en las descripciones de trabajo. Las FUNCIONES describen el rol de una persona en una organización. Las RESPONSABILIDADES son asignadas para dejar de manera clara las obligaciones que se les reclaman en función del puesto que llevan a cabo.

11. EJEMPLO DE FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO DIRECTOR TÉCNICO DE UN ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO: Funciones Generales: El Químico Farmacéutico Director Técnico de la Botica es el profesional de la salud que vela por el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, normas y procedimientos legales vigentes. Funciones Específicas: El Químico Farmacéutico Director Técnico de la Botica cumple con la función de dispensar y supervisar el expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de acuerdo a su condición de venta. Responsabilidades del Director Técnico de la Botica: la Botica es responsable del buen El Químico Farmacéutico Director Técnico de funcionamiento del establecimiento farmacéutico.

12. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 7.1.1. d) Las actividades contempladas en el presente Manual sean TRAZABLES y la información se encuentre DISPONIBLE en caso sean requeridas por las autoridades competentes. TRAZABILIDAD. - Conjunto de acciones, medidas y procedimientos técnicos que permiten identificar y registrar cada producto desde su nacimiento hasta el final de la cadena de comercialización. Permite rastrear la cadena de producción y otorgar la certeza del origen y de las distintas etapas del proceso productivo.

13. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 7.1.1. NO EXISTAN MUESTRAS MÉDICAS o muestras gratuitas de productos y/o dispositivos en ninguna de las áreas donde se realicen actividades contempladas en el presente Manual. Los productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos sean ADQUIRIDOS de los establecimientos farmacéuticos con AUTORIZACIÓN SANITARIA de funcionamiento.

14. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 7.1.1. g) Las instalaciones de las oficinas farmacéuticas o farmacias de los establecimientos de salud NO SE UBIQUEN dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos, ni en predios destinados a casa habitación. NO SE REALICEN en las instalaciones de las oficinas farmacéuticas a farmacias de los establecimientos de salud: canjes de envases, rifas, sorteos, premios, ofertas u otras actividades que fomenten el uso irracional de los productos y/o dispositivos.

15. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 7.1.3. Se deben realizar AUTOINSPECCIONES COMO MÍNIMO UNA VEZ AL AÑO o cada vez que se detecte cualquier deficiencia o necesidad de procedimiento acción(es), correctiva(s), de acuerdo a su operativo estándar, DEBIENDO REALIZAR UN INFORME en el caso de detectar no conformidades, el mismo que debe incluir las observaciones detectadas, evaluación y conclusión; y de seguimiento cuando corresponda, así como propuestas de acciones correctivas y/o preventivas.

16. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD La documentación es parte esencial del sistema de gestión de calidad y del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, y comprende: PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS INSTRUCTIVOS MANUALES FORMATOS REGISTROS ENTRE OTROS .

17. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD MANUAL.- Es un libro o folleto en el cual se recopilan los aspectos básicos y esenciales de una actividad de la organización. Nos permiten comprender el funcionamiento de algo o acceder de manera ordenada y concisa, al conocimiento algún tema o materia. Los PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POES) son una herramienta esencial para planificar e implementar actividades de registro.

18. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD INSTRUCTIVO .- Que instruye o sirve para instruir. FORMATO .- Es una plantilla para la toma de datos o para anotar los resultados de actividades realizadas. REGISTRO .- Es la propia plantilla pero ya con datos concretos, es decir, un registro es un formato una vez que ha sido cumplido o llenado en su totalidad.

19. MISIÓN VISIÓN ORGANIGRAMA POLÍTICA DE CALIDAD OBJETIVOS DE LA CALIDAD ALCANCE COMPROMISO CON LA CALIDAD ORGANIZACIÓN DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD APROBACION Y EMISION DE LOS DOCUMENTOS MODIFICACIONES EN LOS DOCUMENTOS CLIENTES Y PROVEEDORES IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD DE LOS DOCUMENTOS INSPECCIONES PERSONAL INSTALACIONES Y EQUIPOS ALMACENAMIENTO DOCUMENTACIÓN SANEAMIENTO E HIGIENE CAPACIOTACIONES MANTENIMIENTO RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS RECLAMOS Y DEVOLUCIONES REVISION DEL SISTEMA DE CALIDAD CONTROL DE REGISTROS FUNCIONES DEL PERSONAL DEL ESTABLECIMIENTO MANUAL DE CALIDAD

20. Botica Farmacia Propietario Representante legal QF Director Técnico, QF Asistente, Técnicos de Farmacia NO Refrigerados NO Seguimiento Farmacoterapéutico NO Distribución y Transporte MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POES)

21. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POES) Nº DE POE PROCEDIMIENTO NÚMERO DE PÁGINAS Nº 001 ELABORACIÓN, REVISIÓN, APROBACIÓN, ACTUALIZACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN (DENTRO DE ESTE PROCEDIMIENTO ENCONTRARÁN LAS ACCIONES A SEGUIR ANTE PÉRDIDA Y DAÑO TOTAL Y/O PARCIAL DE LOS DOCUMENTOS) 11 Nº 002 INDUCCIÓN AL PERSONAL NUEVO 6 Nº 003 CAPACITACIÓN AL PERSONAL 5

22. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POES) Nº DE POE PROCEDIMIENTO NÚMERO DE PÁGINAS Nº 004 RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MÉDICOS Y DISPOSITIVOS 13 Nº 005 ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS 10 Nº 006 CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD 6 Nº 007 DISPENSACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MÉDICOS Y DISPOSITIVOS 16 Nº 008 EXPENDIO DE PRODUCTOSFARMACÉUTICOS MÉDICOS Y DISPOSITIVOS 8 Nº 009 EVALUACIÓN DE UNA RECETA MÉDICA 8 Nº 028 DISPENSACIÓN DE PRODUCTOS PSICOTROPICOS DE LA LISTA IVB 9

23. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POES) Nº DE POE PROCEDIMIENTO NÚMERO DE PÁGINAS Nº 010 CONTROL Y RETIRO DE MEDICAMENTOS VENCIDOS, DETERIORADOS O CON OBSERVACIONES SANITARIAS 8 Nº 011 DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 8 Nº 012 DEVOLUCIONES Y CANJES 9 Nº 013 CONTROL DE INVENTARIO Y MANEJO DE STOCK DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS 8 Nº 029 ATENCIÓN DE QUEJAS Y RECLAMOS 7

24. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POES) Nº DE POE PROCEDIMIENTO NÚMERO DE PÁGINAS Nº 014 FARMACOVIGILANCIA 7 Nº 015 NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 8 Nº 016 NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS 8

25. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POES) Nº DE POE PROCEDIMIENTO NÚMERO DE PÁGINAS Nº 017 LIMPIEZA DE LAS ÁREAS DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO 10 Nº 018 FUMIGACIÓN Y SANITIZACIÓN DEL ESTABLECIMIENTOFARMACÉUTICO 8 Nº 019 MANEJO DEL EXTINTOR DENTRO DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO 5 Nº 023 REVISIÓN DE LAS INSTALACIONES ELÉCTRICAS DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO 4 Nº 030 CALIFICACIÓN Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS 5 Nº 031 CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS 6

26. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POES) Nº DE POE PROCEDIMIENTO NÚMERO DE PÁGINAS Nº 020 SEGURIDAD LABORAL DEL PERSONAL EN ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO 10 Nº 021 NORMAS DE HIGIENE DEL PERSONAL 5 Nº 022 CONTROL DEL EXÁMEN MÉDICO DEL PERSONAL 4 Nº 024 AUTOINSPECCIONES AL ESTABLECIMIENTOFARMACÉUTICO 5 Nº 025 REVISIÓN DE PROVEEDORES AUTORIZADOS 5 Nº 026 SISTEMA DE INFORMACIÓN DE PRECIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 6 Nº 027 REGISTRO DE LIBRO OFICIAL DE OCURRENCIAS 6 Nº 032 VESTIDOR EN OFICINA FARMACÉUTICA 5

27. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POES) CONTENIDO EN EL ENCABEZADO BOTICA ADAPTUS POE- BAD Nº 001 Versión Nº 001 ELABORACIÓN, REVISIÓN, APROBACIÓN, ACTUALIZACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Fecha de emisión: 01/08/2023 Fecha de vigencia: 31/07/2025

28. Procedimiento Elaborado Por: Procedimiento Revisado Por: Procedimiento Aprobado Por: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POES) FIRMAS DE ELABORACIÓN, REVISIÓN Y APROBACIÓN

29. Objetivo : Describe el propósito o define las razones para elaborar un procedimiento. Alcance : Define a que o quienes aplica el procedimiento. Base Legal y/o Referencias : Se refiere a las normas vigentes que se toman como bases para el desarrollo de las actividades. Frecuencia : Indica la periodicidad o número de veces que se debe aplicar o ejecutar el POE. Esta frecuencia puede ser definida y es expresada en tiempo (diaria, mensual, anual, etc.) o indefinida (ejemplo: cuando se requiera). Responsabilidad : Señala en quien o quienes recae la responsabilidad de ejecutar, aplicar, verificar y/o auditar el cumplimiento del procedimiento o algún paso especifico. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POES)

30. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POES) Definiciones : Describe en forma clara y precisa el significado de algunas palabras o siglas usadas en la elaboración del procedimiento. Procedimiento o Desarrollo : Describe en forma secuencial (numerada) y lógica los pasos a seguir de un proceso definido. Las oraciones deben expresarse en forma concreta utilizando las formas verbales en tiempo presente. Precauciones y Recomendaciones (opcional) : describe informaciones auxiliares necesarias para el entendimiento y/o ejecución del POE.

31. Versión Anterior Versión Actual Descripción de la Modificación Responsable Fecha de Aprobación G) CONTROL DE CAMBIOS Versión Anterior Versión Actual Descripción de la Modificación Responsable de la Modificación Fecha de Aprobación Autorizado por Siglas del propietario Firma

32. Nº APELLIDOS Y NOMBRES CARGO FIRMA FECHA 1 2 3 4 5 FIRMAS DE DISTRIBUCIÓN DE LOS DOCUMENTOS El personal del establecimiento firma a continuación en señal de haber leído y comprendido el presente documento. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POES)

33. LISTADO DE PROGRAMAS O CRONOGRAMAS (Recomendación) Programa Anual de Capacitaciones Programa Anual de Autoinspecciones Programa Anual de Saneamiento Ambiental Programa Anual de mantenimiento de Instalaciones y Equipos Programa Anual de Calibración de Instrumentos MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POES)

34. EJEMPLO: PROGRAMA O CRONOGRAMA DE CAPACITACIONES DEL ESTABLECIMIENTO Año 2023 - 2024 RM 554- 2022- MINSA - MANUAL DE BPOF 7.2.5. Todo el personal debe recibir como parte de la inducción correspondiente, entrenamiento inicial y capacitación sobre los procesos de las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, en base a un programa pre establecido, quedando constancia escrita de estas actividades en la carpeta personal de cada trabajador.

35. POES SOLICITADOS EN LA GUÍA DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA 7.1.2. ¿Cuenta con procedimientos operativos estándar para la atención de quejas y/o reclamos? ¿Se registra la atención a las quejas y/o reclamos presentados por los usuarios o pacientes, respecto a los servicios, productos y/o dispositivos? ¿Cuenta con procedimiento operativo estándar de autoinspecciones? 7.2.5. ¿Cuenta con un programa anual de capacitación de las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica?

36. POES SOLICITADOS EN LA GUÍA DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA 7.3.5. Los procedimientos operativos estándares indican como mínimo: el título, objetivo, responsabilidades, contenido, nombres y firmas de las personas que lo elaboran, revisan y aprueban, así como la fecha de emisión y validez del mismo, y están de acuerdo al procedimiento de elaboración de documentos y formatos. Procedimiento operativo estándar que contemple la elaboración, revisión, aprobación, actualización y distribución, así como, las acciones a seguir ante la pérdida y/o daño total y/o parcial de los documentos. Procedimiento operativo estándar de inducción al personal nuevo y capacitación permanente. Procedimiento operativo estándar o normas de seguridad personal.

37. POES SOLICITADOS EN LA GUÍA DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA 7.3.6. ¿Las modificaciones o correcciones del documento quedan registradas (firmadas y fechadas) y permiten leer la información original? 7.4.17. ¿Las instalaciones están limpias, desinfectadas y mantenidas de acuerdo a sus procedimientos operativos estándar? 7.5.1.5. ¿Cuenta con procedimientos operativos estándar para la recepción de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios? ¿Se realiza la revisión de los productos y/o dispositivos, y documentos presentados por el proveedor siguiendo su procedimiento y evidenciando el registro correspondiente?

38. POES SOLICITADOS EN LA GUÍA DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA 7.1.5.14. ¿Cuenta con procedimientos operativos estándar para el almacenamiento y las condiciones de almacenamiento (temperatura y la humedad relativa, etc.)? 7.1.5.18. ¿Cuenta con procedimientos operativos estandarizados e implementados para el control de existencias mediante la toma de inventarios periódicos? 7.1.5.20. ¿Se establece el sistema FIFO y/o sistema FEFO a fin de minimizar el riesgo de vencimiento y asegurar una adecuada rotación de los productos y/o dispositivos y está incluido en el procedimiento?

39. POES SOLICITADOS EN LA GUÍA DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA 7.5.3.3. ¿Cuenta con procedimientos operativos estandarizados impresos o en formato digital que describan los procesos de detección, notificación, registro y envío de la Sospecha de Reacción Adversa SRA? 7.5.3.5. ¿Se cuenta con formatos aprobados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitaros (ANM) para la notificación de SRA a medicamentos u otros productos farmacéuticos?