materi perkuliahan tentang CDOB part 1.pptx

mempelajari tentang cara distribusi obat yang baik

1. C D O B ( Cara Distribusi Obat yang Baik )

2. CUT NYA AZZAHRA THIS PRESENTATION PRESENTED BY : DEWI ANNE FEBRIAWAN FITRIA SAHWANDA ICHA PUTRI AYU KURNIASA RI 1 2 3 4

3. AI KANIA SRI A. THIS PRESENTATION PRESENTED BY : LISDA APRIANI MEGA APRILIA SONA HALIMAH 5 6 7 8

4. THIS PRESENTATION PRESENTED BY : TIARA MUSTIKASARI WINDY DEWI APRILIA 9 10

5. PENGERTIAN : Cara Distribusi Obat yang Baik , yang selanjutnya disingkat CDOB, adalah cara distribusi / penyaluran obat dan/ atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi / penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya PIHAK YANG TERLIBAT : Beberapa pihak utama yang terlibat dalam CDOB adalah produsen obat ,  Pedagang Besar Farmasi (PBF) , Instalasi Farmasi , Apotek , Rumah Sakit , Toko Obat , dll . Semua pihak diartikan tidak terbatas pada institusi yang disebutkan ; namun termasuk juga pihak yang bekerja sama ; misalnya : transporter; dll . APA ITU CDOB ??

6. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) diatur oleh Pemerintah melalui Peraturan Kepala Badan POM ( Pengawas Obat dan Makanan ), dan Petunjuk Pelaksanaan Pedoman Teknis Pedoman CDOB yang diterbitkan oleh Badan POM RI sebagai salah satu Lembaga Pemerintah Non Departemen yang telah ditetapkan untuk menjalankan fungsi Pengawasan Obat dan Makanan . REGULASI CDOB

7. 1 . Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek pengadaan , penyimpanan , penyaluran termasuk pengembalian obat dan/ atau bahan obat dalam rantai distribusi . 2. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/ atau bahan obat bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan/ atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi . 3. Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi , baku pembanding dan obat uji klinis . 4. Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur yang terkait dengan kemampuan telusur dan identifikasi risiko . 5. Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah , bea dan cukai , lembaga penegak hukum , pihak yang berwenang , industri farmasi , fasilitas distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan obat , memastikan mutu dan keamanan obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien . PRINSIP CDOB

8. 02 MANAJEMEN MUTU ORGANISASI MANAJEMEN DAN PERSONALIA 01 BANGU NAN DAN PERALATAN 03 04 OPERASIONAL POKOK BAHASAN :

9. MANAJEMEN MUTU BAB 01.

10. A dalah suatu tindakan yang dilakukan untuk menjaga tingkat kualitas yang diinginkan oleh perusahaan. Tindakan ini mencakup rangkaian aktivitas lain seperti menentukan standar kualitas, peraturan yang diperlukan, dan aspek lain yang dapat menentukan kualitas produk atau jasa Sistem Manajemen Mutu adalah kegiatan yang terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu . Manajemen Mutu mencakup semua aktivitas dari keseluruhan fungsi manajemen yang menentukan kebijakan mutu , sasaran , dan tanggung jawab serta penerapannya untuk mencapai sasaran mutu yang telah ditetapkan melalui   antara lain perencanaan mutu , pengendalian mutu , pemastian mutu , dan peningkatan mutu di dalam sistem mutu . (ISO 9000/CPOB)   MANAJEMEN MUTU

11. Sistem Mutu adalah gabungan semua aspek dalam suatu sistem yang melaksanakan kebijakan mutu serta memastikan sasaran mutu terpenuhi .(CPOB) Sebuah fasilitas distribusi perlu menerapkan sistem manajemen mutu , apabila sebuah organisasi : a) Perlu untuk mendemonstrasikan secara konsisten kemampuannya untuk menyediakan jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan , regulasi dan peraturan perundang-undangan , dan b) Bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan   sistem yang efektif termasuk proses untuk perbaikan sistem secara berkesinambungan dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan , regulasi dan peraturan perundang-undangan yang berlaku . MANAJEMEN MUTU

12. Pendekatan pada penyusunan dan pengimplementasian suatu sistem manajemen mutu terdiri dari beberapa langkah yang terdiri atas : a) Menentukan kebutuhan dan harapan pelanggan dan pihak lain yang berkepentingan ; b) Menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu organisasi ; c) Menentukan proses dan tanggung jawab yang diperlukan untuk mencapai sasaran mutu ; d) Menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk mencapai sasaran mutu ; e) Menetapkan metode untuk mengukur efektivitas dan efisiensi tiap proses; f) Menerapkan pengukuran ini untuk menentukan efektivitas dan efisiensi tiap proses g) Menentukan sarana pencegahan ketidaksesuaian dan menghilangkan penyebabnya ; h) Menetapkan dan menerapkan proses perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu . MANAJEMEN MUTU

13. Pendekatan seperti itu juga dapat diterapkan untuk memelihara dan memperbaiki sistem manajemen mutu yang ada . Suatu Fasilitas Distribusi yang melakukan pendekatan di atas akan memiliki proses distribusi yang baik sehingga dapat menjaga kualitas obat dan/ atau bahan obat yang disalurkan serta senantiasa melakukan perbaikan berkesinambungan . Hal ini akan menuju kepada keberhasilan organisasi serta meningkatkan kepuasan pelanggan dan pihak lain yang berkepentingan . (ISO 9000) UNSUR DASAR MANAJEMEN MUTU Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi , prosedur , proses dan sumber daya ; dan Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi , sehingga produk ( atau jasa pelayanan ) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan . Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu MANAJEMEN MUTU

14. PENGAWASAN MUTU berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat . PENGKAJIAN MUTU PRODUK Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat terdaftar , termasuk produk ekspor , dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal , bahan pengemas dan produk jadi , untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. MANAJEMEN RISIKO MUTU suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian , pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk .   Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa : 1. Evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara ilmiah , pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait pada perlindungan pasien ; 2. Tingkat usaha , formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko MANAJEMEN MUTU

15. IPC ( IN PROCESS CONTROL ) merupakan pengawasan yang dilaksanakan selama proses produksi berlangsung . Seksi IPC bertanggungjawab untuk melakukan pengawasan untuk mencegah terjadinya kesalahan sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang telah ditentukan . IPC berupaya apabila terjadi kesalahan yang selama berlangsungnya proses produksi dapat segera ditangani TUJUAN IN PROCESS CONTROL 1. Memastikan hasil sesuai dengan yang diinginkan 2. Mengetahui sedini mungkin bila terjadi masalah , sehingga lebih mudah diawasi dan lebih efisien dan efektif . 3. Pengawasan dan pengendalian mutu produk ( Produk antara , Produk ruahan dan Produk jadi ) 4. Pemeriksaan barang kembalian dari distributor 5. Pemeriksaan ulang 6. Memonitor stabilitas

16. MASTER FORMULA DAN METODE ANALISA - Master formula and metode analisa harus ada setiap produk - Master formula harus tertulis mengenai : nama produk , diskripsi mengenai bentuk sediaan dan konsentasi dari produk daftar mengenai bhn awal yg digunakan dan Mencatumkan total jumlah yg diharapkan - Setiap BBO yang digunakan harus ditandai dengan : nama monografi dan kode referensi (no. lab.) - Metoda harus dicantumkan tempat dan alat yang digunakan dan metoda mempersiapkan alat . - Langkah-langkah proses yg dilakukan : periksa bahan yg digunakan treatment b aha n yg dilakuka n urutan penambahan bahan waktu pencampuran Suhu antisipasi hal-hal yang tak dikehendak

17. CATATAN PENGEMASAN BATCH Instruksi pengemasan harus tertulis mengenai Nama produk Deskripsi mengenai bentuk sediaan farmasi dan konsentrasinya Ukuran kemasan termasuk jumlah , berat dan volume pada kemasan akhir Daftar lengkap mengenai jumlah , ukuran dan tipe semua bahan pengemas yang dikehendak Kode angka setiap bahan yang berkaitan dengan spesifikasinya ( nomor Batch, nomor registrasi , exp.date dsb Copy dari bahan cetakan tempelkan pada catatan Batch & bahan pengemas Dijaga untuk mencegah hal-hal yg tak diinginkan (mixed-up) .

18. Tanggal diterima Nama bahan baku Nama bahan pd faktur cocok dg BBOnya Nama supplier Supplier batch atau nomor referensi Jumlah total bahan , dan angka wadah yang diterima Nomor pesanan , nomor penerimaan PENCATATAN PENERIMAAN BBO Tanggal pemeriksaan Nama bahan Nomor identitas Hasil semua pengujian yang dilakukan Nama yang melakukan pemeriksaan Perbandingan dg "Certificate of Analysis“ Tanda tangan release atau ditolak oleh . PENCATATAN ANALISA BBO

19. KAJIAN DAN PEMANTAUAN MANAJEMEN Sistem manajemen mutu yang efektif akan mengendalikan proses dan sumber daya secara efektif dan efisien , sehingga dapat meningkatkan kemampuan Fasilitas Distribusi untuk memberikan jasa distribusi obat dan/ atau bahan obat yang memuaskan bagi para pelanggan . Proses formal yang dimaksud dalam pasal ini adalah suatu bentuk kajian manajemen berupa rapat resmi yang dihadiri pimpinan tertinggi dari Fasilitas Distribusi , dikoordinir oleh Penanggung Jawab / Kepala Pemastian Mutu , terdokumentasi dan hasil dari rapat tersebut dikomunikasikan kepada semua pihak yang terkait untuk ditindaklanjuti .

20. B AB 2 : O RGANISASI MANAJEMEN DAN PERSONALIA

21. Organisasi , Manajemen dan Personalia •• Pelaksanaan dan pengelolaan sangat bergantung pada personil •• Personil cukup dan kompeten •• Tanggung jawab masing-masing personil dipahami dan dicatat •• Pelatihan CDOB untuk semua personil

22. P ENANGGUNG JAWAB Penanggung Jawab (PJ) •• Manajemen puncak menunjuK Penanggung Jawab . •• Bertugas purna waktu . •• Memenuhi kompetensi & persyaratan perundang •• Pemberian kewenangan , sumber daya dan tanggung jawab kepada PJ. •• Penanggung jawab harus APOTEKER •• Sudah mengikuti pelatihan CDOB. •• PJ memastikan penerapan CDOB dan memenuhi pelayanan publik .

23. UNDANG UNDANG UU TAHUN 2009 TENTANG KESEHATAN PASAL 98 AYAT 2 “Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan dilarang mengadakan, menyimpan, mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan obat dan bahan yang berkhasiat obat PP No. 51 TAHUN 2009 TENTANG PEKERJAAN KEFARMASIAN PASAL 2 AYAT 2 Pekerjaan kefarmasian harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan

24. UNDANG UNDANG PASAL 14 AYAT 1 Setiap fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi berupa obat harus memiliki seorang apoteker sebagai penanggung jawab PASAL 14 AYAT 2 Apoteker sebagai P,Jawab sbgmn dimaksud pada ayat (1) dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian Organisasi, Managemen dan Personalia PERMENKES 1148 / 2011 sebagaimana telah diubah dengan Permenkes 34/2014 tentang Pedagang Besar Farmasi,

25. PASAL 14 ( 1 ) Setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki apoteker penanggung jawab yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat sebagaimana dimaksud dalam PASAL 13 ( 2 ) Apoteker penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. Apoteker penanggung jawab dilarang merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang. PERMENKES 1148 / 2011 apoteker penanggung jawab tidak dapat melaksanakan tugas, apoteker yang bersangkutan harus menunjuk apoteker lain sebagai pengganti sementara yang bertugas paling lama untuk waktu 3 (tiga) bulan. UNDANG UNDANG

26. PERMENKES 1148 / 2011 2) Penggantian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mendapat persetujuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Organisasi, Managemen dan Personalia Permenkes 1148/2011 sebagaimana telah diubah dengan Permenkes 34/2014 tentang Pedagang Besar Farmasi, Pasal 14 b: (1) Setiap pergantian apoteker penanggung jawab, pergantian direktur/ketua PBF , wajib memperoleh persetujuan dari Direktur dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. (2) Setiap pergantian apoteker penanggung jawab, pergantian direktur/ketua PBF Cabang, wajib memperoleh persetujuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Badan, dan Kepala Balai POM.

27. PERMENKES 1148 / 2011 (3) Untuk memperoleh persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2), direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang melaporkan kepada Direktur Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi paling lambat dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja sejak terjadi perubahan. (4) Paling lama dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (3 ), Direktur Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi menerbitkan surat persetujuan dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Balai POM. Organisasi, Manajemen dan Personalia Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat dan atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya (PerKa BPOM, 2012).

28. STRUKTUR ORGANISASI Tanggung anggung jawab Wewenang Hubungan antar personil . • Uraian tugas dan tanggung jawab . • Personil manajerial dan teknis harus punya kewenangan kewenangan dan sumber daya cukup . • Personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan . • Tidak ada dak ada konflik kepentingan . konflik kepentingan . • Prosedur keselamatan ( misal : kemananan personil dan sarana , perlindungan lingkungan dan integritas obat dan/ atau bahan obat ).

29. PENANGGUNG JAWAB Penanggung Jawab (PJ) • Manajemen puncak menunjuk Penanggung Jawab . • Bertugas purna waktu . • Memenuhi kompetensi & persyaratan perundangundangan . • Pemberian kewenangan , sumber daya dan tanggung   jawab kepada PJ. kepada PJ. • Penanggung jawab harus APOTEKER. • Sudah mengikuti pelatihan CDOB. • PJ memastikan penerapan CDOB dan memenuhi pelayanan publik .  

30. TANGGUNG JAWAB APOTEKER PJ 1 . Menyusun , memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen manajemen mutu 2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya 3. Mengelola program pelatihan personil yang terkait dalam kegiatan distribusi 4. Mengkoordinir kegiatan penarikan obat 5. Mengawasi penanganan keluhan pelanggan 6. Melakukan kualifikasi pemasok dan pelanggan 7. Meluluskan obat / bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke stok 8. Berperan dalam perjanjian kontrak 9. Memastikan inspeksi diri dijalankan 10. Mendelegasikan tugasnya kepada apoteker / tenaga teknis kefarmasian jika berhalangan 11. Turut serta dalam pengambilan keputusan untuk karantina atau pemusnahan obat / bahan obat 12. Memastikan pemenuhan persyaratan obat

31. PELATIHAN Semua personil memenuhi kualifikasi sebelum memulai tugas berdasarkan suatu prosedur tertulis • Pelatihan CDOB rutin dan berkala • Pelatihan : identifikasi dan menghindari obat dan/ atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi • Pelatihan khusus untuk personil yang menangani obat / bahan obat berbahaya , bahan radioaktif , narkotika , , psikotropika , rentan disalahgunakan , , sensitif terhadap suhu • Dokumentasi pelatihan disimpan • Evaluasi efektifitas pelatihan secara berkala . HYGIENE Prosedur tertulis higiene personil : Kesehatan Higiene Pakaian kerja . • Dilarang menyimpan makanan , minuman , rokok atau obat untuk penggunaan pribadi di area penyimpanan . • Pakaian yang aman untuk personil sesuai persyaratan K3. • Peraturan perusahaan tentang hak dan kewajiban personil , termasuk sanksi pelanggaran .

32. BAB III BANGUNAN DAN PERALATAN

33. A. BANGUNAN Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat. 1) Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman. 2) Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka harus tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut harus menjadi tanggung jawab dari fasilitas distribusi

34. A. BANGUNAN 3) Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat dan/atau bahan obat yang dapat disalurkan. 4) Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban dan pencahayaan yang dipersyaratkan

35. A. BANGUNAN 5) Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika). 6) Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lainyang dapat menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan.

36. A. BANGUNAN 7) Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai. 8) Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan kepada personil yang berwenang. Langkah pencegahan dapat berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai.

37. A. BANGUNAN 9) Akses masuk dan keluarnya untuk masing-masing area penerimaan dan pengiriman dapat bergabung namun harus ada sistem pencegahan atau penjaminan tidak terjadinya campur baur antara proses penerimaan dan pengiriman. 10) Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan debu. Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan dokumentasi pelaksanaan pembersihan. Peralatan pembersih yang dipakai harus sesuai agar tidak menjadi sumber kontaminasi terhadap obat dan/atau bahan obat.

38. A. BANGUNAN 13) Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi, sehingga memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Program pencegahan dan pengendalian hama harus tersedia. 14) Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan.

39. A. BANGUNAN 11) Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi, sehingga memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Program pencegahan dan pengendalian hama harus tersedia. 12) Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan debu. Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan dokumentasi pelaksanaan pembersihan. Peralatan pembersih yang dipakai harus sesuai agar tidak menjadi sumber kontaminasi terhadap obat dan/atau bahan obat.

40. B. SUHU DAN PENGENDALIAN LINGKUNGAN 15) Harus tersedia prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai untuk mengendalikan lingkungan selama penyimpanan obat dan/atau bahan obat. Faktor lingkungan yang harus dipertimbangkan, antara lain suhu, kelembaban, dan kebersihan bangunan. 16) Area penyimpanan harus dipetakan pada kondisi suhu yang mewakili. Sebelum digunakan, harus dilakukan pemetaan awal sesuai dengan prosedur tertulis. Pemetaan harus diulang sesuai dengan hasil kajian risiko atau jika dilakukan modifikasi yang signifikan terhadap fasilitas atau peralatan pengendali suhu. Peralatan pemantauan suhu harus ditempatkan sesuai dengan hasil pemetaan.

41. C. PERALATAN 17) Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti termometer, genset, dan chiller 18) Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor lingkungan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi, serta kebenaran dan kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala dengan metodologi yang tepat. Kalibrasi peralatan harus mampu tertelusur. Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat. 19) Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan. Peralatan tersebut misalnya tempat penyimpanan suhu dingin, termohigrometer, atau alat lain pencatat suhu dan kelembaban, unit pengendali udara dan peralatan lain yang digunakan pada rantai distribusi

42. SISTEM KOMPUTER 20) Sebelum sistem komputerisasi digunakan, harus diuji secara menyeluruh dan dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang diinginkan. 21) Validasi sistem komputer dilakukan oleh pengguna sekurang-kurangnya meliputi komponen entri, proses yang dilakukan oleh sistem sehingga menghasilkan keluaran yang diharapkan, dan keamanan sistem termasuk akses ke dalam sistem. Validasi sistem komputer dilakukan minimal untuk system yang berhubungan dengan kegiatan penyimpanan, kegiatan pengadaan- penyaluran termasuk transaksi keuangan, serta pemeliharaan data pemasok dan pelanggan.

43. SISTEM KOMPUTER 22) Harus dibuat dan selalu dimutakhirkan deskripsi tertulis yang rinci dari sistem (termasuk diagram jika diperlukan). Deskripsi tersebut harus menjelaskan prinsip, tujuan, tindakan pengamanan dan ruang lingkup sistem, serta “fitur” utama cara penggunaan komputer dan interaksinya dengan sistem lain. 23) Data hanya boleh dimasukkan atau diubah ke dalam system komputer oleh Personel yang berwenang. Harus terdapat rekaman perubahan dan penghapusan (audit rekam jejak/ audit trail yang dapat tertelusur.

44. SISTEM KOMPUTER 24) Akses harus dibatasi dengan kata sandi (password) atau cara lain. Data harus diamankan secara elektronik atau fisik untuk mengantisipasi kerusakan yang disengaja atau tidak disengaja. Kemudahan dalam mengakses (aksesibilitas), masa simpan dan ketepatan data harus diperiksa. 25) Data harus dilindungi dengan membuat back-up data secara berkala dan teratur. Back-up data harus disimpan di lokasi terpisah dan aman selama tidak kurang dari 3 tahun atau sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

45. SISTEM KOMPUTER 26) Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan kegagalan atau kerusakan system untuk restorasi data. 27) Jika digunakan transaksi elektronik antara fasilitas distribusi pusat dengan cabang untuk tahap pengadaan, harus tersedia prosedur tertulis dan system yang memadai untuk memastikan kemampuan telusur dan kepastian mutu obat dan/atau bahan obat. Tiap transaksi elektronik tersebut harus dilakukan berdasarkan persetujuan penanggungjawab fasilitas distribusi

46. E. KUALIFIKASI DAN VALIDASI 28) Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi yang diperlukan untuk pengendalian kegiatan distribusi. Ruang lingkup dan metode distribusi harus ditetapkan berdasarkan pendekatan analisis resiko. Kegiatan validasi harus direncanakan dan didokumentasikan. Perencanaan harus memuat kriteria yang dipersyaratkan. 29) Sebelum dilaksanakan dan jika ada perubahan yang signifikan atau upgrade, system harus di validasi, untuk memastikan kebenaran instalasi dan operasional.

47. E. KUALIFIKASI DAN VALIDASI 30) Laporan hasil validasi harus memuat hasil dan semua penyimpangan yang terjadi serta tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang perlu dilakukan. Laporan dan bukti pelaksanaan validasi harus dibuat dan disetujui oleh personel yang berwenang. 31) Jika peralatan memerlukan perbaikan atau perawatan yang mengakibatkan perubahan secara signifikan, harus dilakukan kualifikasi ulang dengan menggunakan pendekatan analis risiko.

48. BAB IV OPERASIONAL

49. OPERASIONAL Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat memastikan bahwa identitas obat dan/ atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan. Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia untuk memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima berasal dari industri farmasi dan/ atau fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin sesuai peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan risiko obat dan/ atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi resmi.

50. KUALIFIKASI PEMASOK 4.1. Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/ atau bahan obat dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan. 4.2. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari fasilitas distribusi lain, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan Pedoman CDOB. 4.3. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan Pedoman CPOB.

51. KUALIFIKASI PEMASOK 4.4. Jika bahan obat diperoleh dari industri non-farmasi yang memproduksi bahan obat dengan standar mutu farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip CPOB. 4.5. Pengadaan obat dan/atau bahan obat harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan rantai pasokan harus diidentifikasi serta didokumentasikan. 4.6. Harus dilakukan kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan dilaksanakan. Pemilihan pemasok, termasuk kualifikasi dan persetujuan penunjukannya, merupakan hal operasional yang penting. Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala.

52. KUALIFIKASI PEMASOK 4.7. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur kegiatan administratif dan teknis terkait wewenang pengadaan dan pendistribusian, guna memastikan bahwa obat hanya diperoleh dari pemasok yang memiliki izin dan didistribusikan oleh fasilitas distribusi resmi. 4.8. Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, fasilitas distribusi harus melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut sesuai, kompeten dan dapat dipercaya untuk memasok obat dan/atau bahan obat. Dalam hal ini, pendekatan berbasis risiko harus dilakukan dengan mempertimbangkan: a) reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya b) obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan c) penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya hanya tersedia dalam jumlah terbatas d) harga yang tidak wajar

53. KUALIFIKASI PELANGGAN 4.9. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat. Bukti kualifikasi pelanggan harus didokumentasikan dengan baik. 4.10.Pemeriksaan dan pemeriksaan ulang secara berkala dapat mencakup tetapi tidak terbatas pada permintaan salinan surat izin pelanggan.

54. KUALIFIKASI PELANGGAN 4.11.Fasilitas distribusi harus memantau tiap transaksi yang dilakukan dan melakukan penyelidikan jika ditemukan penyimpangan pola transaksi obat dan/atau bahan obat yang berisiko terhadap penyalahgunaan, serta untuk memastikan kewajiban pelayanan distribusi obat dan/atau bahan obat kepada masyarakat terpenuhi. 4.12. Dalam pelaksanaan penyelidikan, fasilitas ditrsibusi dapat memastikan kebenaran penyaluran melalui mekanisme pembayaran yang dilakukan ole H pemesan.

55. PENERIMAAN 4.13. Proses penerimaan bertuuan untuk memastikan bawa kiriman obat dan/ atau baan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi. 4.14. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kedaluwarsa, atau mendekati tanggal kedaluwarsa sehingga kemungkinan besar obat dan/atau bahan obat telah kedaluwarsa sebelum digunakan oleh konsumen. 4.15. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan atau tindakan pengamanan khusus, harus segera dipindahkan ke tempat penyimpanan yang sesuai setelah dilakukan pemeriksaan.

56. PENERIMAAN 4.16. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat harus dicatat pada saat penerimaan, untuk mempermudah penelusuran. 4.17. Jika ditemukan obat dan/atau bahan obat diduga palsu, bets tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang, dan ke pemegang izin edar. 4.18. Pengiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima dari sarana transportasi harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap keutuhan kontainer / sistem penutup, fisik dan fitur kemasan serta label kemasan.

57. PENYIMPANAN 4.22. Obat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat dan/atau bahan obat dan terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain. Perhatian khusus harus diberikan untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus. 4.23. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang diterima harus dibersihkan sebelum disimpan. 4.24. Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dan memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat dan/atau bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau diduga palsu.

58. PENYIMPANAN 4.25. Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stock sesuai dengan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah First Expired First Out (FEFO). 4.26. Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-baur. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh langsung diletakkan di lantai. 4.27. Obat dan/atau bahan obat yang kedaluwarsa harus segera ditarik, dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik. Penarikan secara fisik untuk obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa harus dilakukan secara berkala.

59. PENYIMPANAN 4.28. Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stock opname secara berkala berdasarkan pendekatan risiko. 4.29. Perbedaan stok harus diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur-baur, kesalahan keluar-masuk, pencurian, penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat. Dokumentasi yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk jangka waktu yang telah ditentukan.

60. PEMISAHAN OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT 4.30. Jika diperlukan, obat dan/atau bahan obat yang mempunyai persyaratan khusus harus disimpan di tempat terpisah dengan label yang jelas dan akses masuk dibatasi hanya untuk personil yang berwenang. Sistem komputerisasi yang digunakan dalam pemisahan secara elektronik harus dapat memberikan tingkat keamanan yang setara dan harus tervalidasi. 4.31. Harus tersedia tempat khusus dengan label yang jelas, aman dan terkunci untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditolak, kedaluwarsa, penarikan kembali, produk kembalian dan obat diduga palsu. 4.32. Obat dan/atau bahan obat yang ditolak dan dikembalikan ke fasilitas distribusi harus diberi label yang jelas dan ditangani sesuai dengan prosedur tertulis

61. PEMUSNAHAN OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT 4.33. Pemusnahan dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan. 4.34. Obat dan/atau bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat, diberi label yang jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai dengan prosedur tertulis. Prosedur tertulis tersebut harus memperhatikan dampak terhadap kesehatan, pencegahan pencemaran lingkungan dan kebocoran/ penyimpangan obat dan/atau bahan obat kepada pihak yang tidak berwenang. 4.35. Proses pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk pelaporannya harus dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan. 4.35.Dokumentasi terkait pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk laporannya harus disimpan sesuai ketentuan.

62. PENGAMBILAN 4.36.Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau bahan obat yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa simpan yang cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan FEFO. Nomor bets obat dan/atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat diizinkan jika ada kontrol yang memadai untuk mencegah pendistribusian obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa

63. PENGEMASAN 4.37. Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus memadai untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan obat selama transportasi. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang akan dikirimkan harus disegel.

64. PENGIRIMAN 4.38.Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan. 4.39.Untuk penyaluran obat dan/atau bahan obat ke orang / pihak yang berwenang atau berhak untuk keperluan khusus, seperti penelitian, special access dan uji klinik, harus dilengkapi dengan dokumen yang mencakup tanggal, nama obat dan/atau bahan obat, bentuk sediaan, nomor bets, jumlah, nama dan alamat pemasok, nama dan alamat pemesan / penerima. Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan harus sesuai dengan persyaratan obat dan/atau bahan obat dari industri farmasi. Dokumentasi harus disimpan dan mampu tertelusur.

65. PENGIRIMAN 4.40.Prosedur tertulis untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus tersedia. Prosedur tersebut harus mempertimbangkan sifat obat dan/atau bahan obat serta tindakan pencegahan khusus. 4.41.Dokumen untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disiapkan dan harus mencakup sekurang-kurangnya informasi berikut: – Tanggal pengiriman , Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status dari penerima (misalnya Apotek, rumah sakit atau klinik) , Deskripsi obat dan/atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan dan kekuatan (jika perlu) , nomor bets dan tanggal kedaluwarsa Kuantitas obat dan/atau bahan obat, yaitu jumlah kontainer dan kuantitas per kontainer (jika perlu) , Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman – Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang menerima (jika menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi penyimpanan

66. EKSPOR DAN IMPOR 4.42.Ekspor obat dan/atau bahan obat dapat dilakukan oleh fasilitas distribusi yang memiliki izin. 4.43.Pengadaan obat dan/atau bahan obat melalui importasi dilaksanakan sesuai peraturan perundang-undangan.

67. EKSPOR DAN IMPOR 4.44.Di pelabuhan masuk, pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disimpan pada kondisi yang sesuai dalam waktu sesingkat mungkin. 4.45.Importir harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat ditangani sesuai dengan persyaratan penyimpanan pada saat di pelabuhan masuk agar terhindar dari kerusakan. 4.46.Jika diperlukan, personil yang terlibat dalam importasi harus mempunyai kemampuan melalui pelatihan atau pengetahuan khusus kefarmasian dan harus dapat dihubungi.

68. SEKIAN PRESENTASI DARI KELOMPOK KAMI

69. SEMOGA BERMANFAAT TERIMA KASIH