Norma iso 9001 version 2015
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Apr 01, 2017
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About This Presentation
El objetivo de esta presentación es identificar, comprender y aplicar los requisitos establecidos en la norma ISO 9001: 2015, enfatizando en lo que representa la transición de la versión 2008 de la norma a la versión del año 2015.
Slide Content
Dr. Juan Lugo Marín
Diciembre 2016
Diciembre 2016
Adquirirlascompetencias,esdecirconocimientos,
habilidadesyactitudesnecesariosparaidentificar,
comprenderyaplicarlosrequisitosprescritosen
lanormaISO9001:2015.
Comprenderenquésebasanyenquéconsisten
losnuevosrequisitosdelaNormaISO9001:20015
ysuaplicabilidadenelámbitoorganizacional.
Facilitarconocimientosteórico-prácticospara
llevaracabounprocesodeadaptaciónode
implantacióndeunSistemadeGestióndela
Calidad.
habilidadesyactitudesnecesariosparaidentificar,
comprenderyaplicarlosrequisitosprescritosen
lanormaISO9001:2015.
Comprenderenquésebasanyenquéconsisten
losnuevosrequisitosdelaNormaISO9001:20015
ysuaplicabilidadenelámbitoorganizacional.
Facilitarconocimientosteórico-prácticospara
llevaracabounprocesodeadaptaciónode
implantacióndeunSistemadeGestióndela
Calidad.
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD.
Gestión: Actividades coordinadas para
dirigir y controlar una organización.
Gestión de la Calidad: Gestión con
respecto a la calidad.
Planificación de la Calidad:
Parte de la gestión de la
calidad orientada a
establecer los objetivos de la
calidad y la especificación de
los procesos operativos
necesarios y de los recursos
relacionados para lograr los
objetivos de la calidad.
Aseguramiento de la
Calidad: Parte de la gestión
de la calidad orientada a
proporcionar confianza en
que cumplirán los requisitos
de la calidad.
Control de la Calidad: Parte
de la gestión de la calidad
orientada al cumplimiento
de los requisitos de la
calidad.
Mejora de la Calidad:
Parte de la gestión de la
calidad orientada a
aumentar la capacidad
de cumplir con los
requisitos de la calidad.
SistemadeGestión:Conjuntodeelementosdeunaorganización
interrelacionadosoqueinteractúanparaestablecerpolíticas,objetivosy
procesosparalograrestosobjetivos.
SistemadeGestióndelaCalidad:Partedeunsistemadegestión
relacionadoconlacalidad.
Gestión: Actividades coordinadas para
dirigir y controlar una organización.
Gestión de la Calidad: Gestión con
respecto a la calidad.
Planificación de la Calidad:
Parte de la gestión de la
calidad orientada a
establecer los objetivos de la
calidad y la especificación de
los procesos operativos
necesarios y de los recursos
relacionados para lograr los
objetivos de la calidad.
Aseguramiento de la
Calidad: Parte de la gestión
de la calidad orientada a
proporcionar confianza en
que cumplirán los requisitos
de la calidad.
Control de la Calidad: Parte
de la gestión de la calidad
orientada al cumplimiento
de los requisitos de la
calidad.
Mejora de la Calidad:
Parte de la gestión de la
calidad orientada a
aumentar la capacidad
de cumplir con los
requisitos de la calidad.
SistemadeGestión:Conjuntodeelementosdeunaorganización
interrelacionadosoqueinteractúanparaestablecerpolíticas,objetivosy
procesosparalograrestosobjetivos.
SistemadeGestióndelaCalidad:Partedeunsistemadegestión
relacionadoconlacalidad.
•JUL 2015BORRADOR FDIS
•SEP 2015NORMA
INTERNACIONAL (IS)
JUN 2012 DOCUMENTO DE TRABAJO DE CAMBIOS A LA NORMA
DIC 2012 APROBACIÓN DEL BORRADOR DE ESPECIFICACIONES Y
WD
JUN 2013 CD PARA COMENTARIOS Y VOTACIÓN .
JUN 2014 BORRADOR DIS
Cronología de la norma ISO 9001:2015. Recorrido
hasta su publicación
•SEP 2015NORMA
INTERNACIONAL (IS)
JUN 2012 DOCUMENTO DE TRABAJO DE CAMBIOS A LA NORMA
DIC 2012 APROBACIÓN DEL BORRADOR DE ESPECIFICACIONES Y
WD
JUN 2013 CD PARA COMENTARIOS Y VOTACIÓN .
JUN 2014 BORRADOR DIS
Cronología de la norma ISO 9001:2015. Recorrido
hasta su publicación
ISO 9001 2008
•Enfoque al cliente
•Liderazgo
•Participación del personal
•Enfoque basado por
procesos
•Enfoque de sistema para la
gestión
•Mejora continua
•Enfoque basado en hechos
para la toma de decisión
•Relaciones mutuamente
beneficiosas con el
proveedor
ISO 9001 2015
•Enfoque al cliente
•Liderazgo
•Compromiso de las
personas.
•Enfoque a procesos
•Mejora
•Toma de Decisiones basadas
en la Evidencia
•Gestión de las Relaciones
•Enfoque al cliente
•Liderazgo
•Participación del personal
•Enfoque basado por
procesos
•Enfoque de sistema para la
gestión
•Mejora continua
•Enfoque basado en hechos
para la toma de decisión
•Relaciones mutuamente
beneficiosas con el
proveedor
ISO 9001 2015
•Enfoque al cliente
•Liderazgo
•Compromiso de las
personas.
•Enfoque a procesos
•Mejora
•Toma de Decisiones basadas
en la Evidencia
•Gestión de las Relaciones
ISO 9001 2008
•1.2 Aplicación Cuando uno o varios
requisitos de esta Norma Internacional
no se puedan aplicar debido a la
naturaleza de la organización y de su
producto, pueden considerarse para su
exclusión. Cuando se realicen
exclusiones, no se podrá alegar
conformidad con esta Norma
Internacional a menos que dichas
exclusiones queden restringidas a los
requisitos expresados en el Capítulo 7 y
que tales exclusiones no afecten a la
capacidad o responsabilidad de la
organización para proporcionar
productos que cumplan con los
requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables
ISO 9001 2015
•Esta Norma Internacional ya no
hace una referencia específica a las
‘exclusiones’ cuando determina la
aplicabilidad de sus requisitos para
el sistema de gestión de la calidad
de la organización. Sin embargo, se
reconoce que una organización
podría necesitar revisar la
aplicabilidad de los requisitos
debido al tamaño de la organización,
el modelo de gestión que adopte, el
rango de las actividades de la
organización y la naturaleza de los
riesgos y oportunidades que
encuentre
•1.2 Aplicación Cuando uno o varios
requisitos de esta Norma Internacional
no se puedan aplicar debido a la
naturaleza de la organización y de su
producto, pueden considerarse para su
exclusión. Cuando se realicen
exclusiones, no se podrá alegar
conformidad con esta Norma
Internacional a menos que dichas
exclusiones queden restringidas a los
requisitos expresados en el Capítulo 7 y
que tales exclusiones no afecten a la
capacidad o responsabilidad de la
organización para proporcionar
productos que cumplan con los
requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables
ISO 9001 2015
•Esta Norma Internacional ya no
hace una referencia específica a las
‘exclusiones’ cuando determina la
aplicabilidad de sus requisitos para
el sistema de gestión de la calidad
de la organización. Sin embargo, se
reconoce que una organización
podría necesitar revisar la
aplicabilidad de los requisitos
debido al tamaño de la organización,
el modelo de gestión que adopte, el
rango de las actividades de la
organización y la naturaleza de los
riesgos y oportunidades que
encuentre
ISO 9001:2008
1.Objeto y campo de
aplicación
2.Normas para la consulta
3.Términos y definiciones
4.Sistema de gestión de la
calidad
5.Responsabilidad de la
dirección
6.Gestión de los recursos
7.Realización del producto
8.Medición, análisis y mejora
ISO 9001:2015
1.Objeto y campo de
aplicación.
2.Referencias normativas
3.Términos y definiciones
4.Contexto de la organización
5.Liderazgo
6.Planificación
7.Apoyo
8.Operaciones
9.Evaluación del desempeño
10.Mejora
Diferencias en la estructura de ISO 9001:2008 e
ISO 9001:2015
1.Objeto y campo de
aplicación
2.Normas para la consulta
3.Términos y definiciones
4.Sistema de gestión de la
calidad
5.Responsabilidad de la
dirección
6.Gestión de los recursos
7.Realización del producto
8.Medición, análisis y mejora
ISO 9001:2015
1.Objeto y campo de
aplicación.
2.Referencias normativas
3.Términos y definiciones
4.Contexto de la organización
5.Liderazgo
6.Planificación
7.Apoyo
8.Operaciones
9.Evaluación del desempeño
10.Mejora
Diferencias en la estructura de ISO 9001:2008 e
ISO 9001:2015
ISO 9001: 2015
Preámbulo
1. Objeto y Campo de
Aplicación.
2. Referencias
Normativas.
3. Términos y
definiciones.
Preámbulo
1. Objeto y Campo de
Aplicación.
2. Referencias
Normativas.
3. Términos y
definiciones.
Objeto y campo de aplicación.
TodoslosrequisitosdeestaNormaInternacionalsongenéricosysepretendequeseanaplicablesatodaslasorganizaciones,
sinimportarsutipootamaño,olosproductosyserviciossuministrados.
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar
regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables,
•b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la
aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la
mejora el sistema y el aseguramiento de la conformidad con
los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión
de la calidad cuando una organización:
TodoslosrequisitosdeestaNormaInternacionalsongenéricosysepretendequeseanaplicablesatodaslasorganizaciones,
sinimportarsutipootamaño,olosproductosyserviciossuministrados.
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar
regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables,
•b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la
aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la
mejora el sistema y el aseguramiento de la conformidad con
los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión
de la calidad cuando una organización:
4. Contexto de
la Organización.
5. Liderazgo.6. Planificación.
7. Apoyo. 8. Operación.
9. Evaluación
del Desempeño,
10. Mejora.
ISO 9001: 2015
Requisitos.
la Organización.
5. Liderazgo.6. Planificación.
7. Apoyo. 8. Operación.
9. Evaluación
del Desempeño,
10. Mejora.
ISO 9001: 2015
Requisitos.
Apartado 4.
Contexto de la
Organización.
Apartado 4.
Contexto de la
Organización.
Cláusula 4.1:
Comprensión de la
Organización y su
contexto.
Cláusula 4.1:
Comprensión de la
Organización y su
contexto.
Cláusula 4.2:
Comprensión de
las necesidades y
expectativas de las
partes
interesadas.
Cláusula 4.2:
Comprensión de
las necesidades y
expectativas de las
partes
interesadas.
Cláusula 4.3:
Determinación del
Alcance del SGC.
Cláusula 4.3:
Determinación del
Alcance del SGC.
Cláusula 4.4:
SistemadeGestión
de la Calidad y sus
procesos.
Cláusula 4.4:
SistemadeGestión
de la Calidad y sus
procesos.
Contexto de la
Organización.
Apartado 4.
Contexto de la
Organización.
Cláusula 4.1:
Comprensión de la
Organización y su
contexto.
Cláusula 4.1:
Comprensión de la
Organización y su
contexto.
Cláusula 4.2:
Comprensión de
las necesidades y
expectativas de las
partes
interesadas.
Cláusula 4.2:
Comprensión de
las necesidades y
expectativas de las
partes
interesadas.
Cláusula 4.3:
Determinación del
Alcance del SGC.
Cláusula 4.3:
Determinación del
Alcance del SGC.
Cláusula 4.4:
SistemadeGestión
de la Calidad y sus
procesos.
Cláusula 4.4:
SistemadeGestión
de la Calidad y sus
procesos.
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto.
Nota1:Lascuestionespuedenincluirfactorespositivosynegativosocondicionesparasuconsideración.
Nota2:lacomprensióndelcontextoexternopuedeversefacilitadoalconsiderarelentornotecnológico,sultural,social,etc.
Nota3:lacomprensióndelcontextointernopuedeversefacilitadoalconsiderarvalores,cultura,conocimiento,etc.
La organización debe determinar las cuestiones externas e
internas que son pertinentes para su propósito y su dirección
estratégica, y que afectan su capacidad para lograr los
resultados previstos de su SGC.
•La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de
la información sobre estas cuestiones externas e interas.
Nota1:Lascuestionespuedenincluirfactorespositivosynegativosocondicionesparasuconsideración.
Nota2:lacomprensióndelcontextoexternopuedeversefacilitadoalconsiderarelentornotecnológico,sultural,social,etc.
Nota3:lacomprensióndelcontextointernopuedeversefacilitadoalconsiderarvalores,cultura,conocimiento,etc.
La organización debe determinar las cuestiones externas e
internas que son pertinentes para su propósito y su dirección
estratégica, y que afectan su capacidad para lograr los
resultados previstos de su SGC.
•La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de
la información sobre estas cuestiones externas e interas.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas
de las partes interesadas
Debido a su efecto o
efecto potencial en
la capacidad de la
organización de
proporcionar
regularmente
productos y
servicios que
satisfagan las
necesidades del
cliente los legales y
reglamentarios
aplicables...
Las partes
interesadas que
son pertinentes
al SGC.
aa
Los requisitos
pertinentes de
estas partes
interesadas
para el SGC.
bb
…La organización debe determinar:
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información
sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
de las partes interesadas
Debido a su efecto o
efecto potencial en
la capacidad de la
organización de
proporcionar
regularmente
productos y
servicios que
satisfagan las
necesidades del
cliente los legales y
reglamentarios
aplicables...
Las partes
interesadas que
son pertinentes
al SGC.
aa
Los requisitos
pertinentes de
estas partes
interesadas
para el SGC.
bb
…La organización debe determinar:
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información
sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables
en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y
mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de
productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificaciónpara cualquier requisitode
esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance
de su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe determinar los límites y la
aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para
establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización
debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el
apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes
indicados en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.
4.3 Determinación del alcance del Sistema de
Gestión de la Calidad.
en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y
mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de
productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificaciónpara cualquier requisitode
esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance
de su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe determinar los límites y la
aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para
establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización
debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el
apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes
indicados en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.
4.3 Determinación del alcance del Sistema de
Gestión de la Calidad.
a)determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
b)determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c)determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las
mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para
asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos;
d)determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad;
e)asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f)abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos
del apartado 6.1;
g)evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para
asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos;
h)mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos.
4.4.1Laorganizacióndebeestablecer,implementar,mantenerymejorarcontinuamenteunsistemade
gestióndelacalidad,incluidoslosprocesosnecesariosysusinteracciones,deacuerdoconlos
requisitosdeestaNormaInternacional.
Laorganizacióndebedeterminarlosprocesosnecesariosparaelsistemadegestióndelacalidadysu
aplicaciónatravésdelaorganización,ydebe:
4.4.2 En la medida que sea necesario la organización debe:
a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos; b) conservar la información
documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.
b)determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c)determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las
mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para
asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos;
d)determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad;
e)asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f)abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos
del apartado 6.1;
g)evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para
asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos;
h)mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos.
4.4.1Laorganizacióndebeestablecer,implementar,mantenerymejorarcontinuamenteunsistemade
gestióndelacalidad,incluidoslosprocesosnecesariosysusinteracciones,deacuerdoconlos
requisitosdeestaNormaInternacional.
Laorganizacióndebedeterminarlosprocesosnecesariosparaelsistemadegestióndelacalidadysu
aplicaciónatravésdelaorganización,ydebe:
4.4.2 En la medida que sea necesario la organización debe:
a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos; b) conservar la información
documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.
1. Identificación
y Secuencia de
Procesos.
2. Descripción de
Procesos.
3. Seguimiento y
medición de los
procesos.
4. Mejora de los
Procesos.
COMO ENFOCAR A PROCESOS UN SISTEMA DE GESTIÓN?
La adopción de este enfoque siguiendo estos cuatro pasos no sólo facilita el entendimiento del mismo de cara a un
sistema basado en las normas de la familia ISO 9000 , debido al paralelismo existente con lo ya descrito en el
requisito 4.4, sino que además permite alinear las actuaciones por parte de una organización con los diferentes
criterios y subcriteriosdel modelo EFQM de Excelencia Empresarial, mediante el cual se deberían abordar enfoques
para el diseño y la gestión sistemática de los procesos (subcriterio5ª) y la introducción de las mejoras necesarias en
los procesos (subcriterio5b).
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos.
y Secuencia de
Procesos.
2. Descripción de
Procesos.
3. Seguimiento y
medición de los
procesos.
4. Mejora de los
Procesos.
COMO ENFOCAR A PROCESOS UN SISTEMA DE GESTIÓN?
La adopción de este enfoque siguiendo estos cuatro pasos no sólo facilita el entendimiento del mismo de cara a un
sistema basado en las normas de la familia ISO 9000 , debido al paralelismo existente con lo ya descrito en el
requisito 4.4, sino que además permite alinear las actuaciones por parte de una organización con los diferentes
criterios y subcriteriosdel modelo EFQM de Excelencia Empresarial, mediante el cual se deberían abordar enfoques
para el diseño y la gestión sistemática de los procesos (subcriterio5ª) y la introducción de las mejoras necesarias en
los procesos (subcriterio5b).
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos.
Esquema 1.
Mapa de Procesos
C
L
I
E
N
T
E
C
L
I
E
N
T
E
Procesos Estratégicos
Procesos Operativos
Procesos de Apoyo
Mapa de Procesos
C
L
I
E
N
T
E
C
L
I
E
N
T
E
Procesos Estratégicos
Procesos Operativos
Procesos de Apoyo
Procesos Estratégicos
Planificación Estratégica MercadeoPlan Operativo AnualI & D
Pedidos Planificación
de Productos
Compras de
Materiales
MezcladoConformado
Horno
Almacén
Transporte
Procesos Operativos
Procesos de Apoyo
Mantenimiento RRHH
Administración
SHA
Calidad
1. Identificación y secuencia de Procesos.
Planificación Estratégica MercadeoPlan Operativo AnualI & D
Pedidos Planificación
de Productos
Compras de
Materiales
MezcladoConformado
Horno
Almacén
Transporte
Procesos Operativos
Procesos de Apoyo
Mantenimiento RRHH
Administración
SHA
Calidad
1. Identificación y secuencia de Procesos.
CLIENTES
CLIENTES
Descripción de cada Proceso
Diagrama de
caracterización / Ficha de
proceso
Diagrama de
Proceso
¿Quiénes son los Clientes?
¿Quiénes son los proveedores?
¿Cuáles son las entradas?
¿Cuáles son las salidas?
Riesgos y oportunidades?
¿Qué actividades se realizan?
¿Cómo se realizan las actividades?
¿Quiénes realizan las actividades?
¿Cómo es el flujo de las actividades?
2. La Descripción de los Procesos.
CLIENTES
Descripción de cada Proceso
Diagrama de
caracterización / Ficha de
proceso
Diagrama de
Proceso
¿Quiénes son los Clientes?
¿Quiénes son los proveedores?
¿Cuáles son las entradas?
¿Cuáles son las salidas?
Riesgos y oportunidades?
¿Qué actividades se realizan?
¿Cómo se realizan las actividades?
¿Quiénes realizan las actividades?
¿Cómo es el flujo de las actividades?
2. La Descripción de los Procesos.
Apartado
5.
Liderazgo.
Apartado
5.
Liderazgo.
Cláusula 5.1:
Liderazgo y
Compromiso.
Cláusula 5.1:
Liderazgo y
Compromiso.
Cláusula 5.2
Política.
Cláusula 5.2
Política.
Cláusula 5.3:
Roles,
responsabilidades
y autoridades de
la organización.
Cláusula 5.3:
Roles,
responsabilidades
y autoridades de
la organización.
5.
Liderazgo.
Apartado
5.
Liderazgo.
Cláusula 5.1:
Liderazgo y
Compromiso.
Cláusula 5.1:
Liderazgo y
Compromiso.
Cláusula 5.2
Política.
Cláusula 5.2
Política.
Cláusula 5.3:
Roles,
responsabilidades
y autoridades de
la organización.
Cláusula 5.3:
Roles,
responsabilidades
y autoridades de
la organización.
Asumiendo responsabilidad y obligación de rendir cuentas de
eficacia del SGC.
Asumiendo responsabilidad y obligación de rendir cuentas de
eficacia del SGC.
Estableciendo Política y Objetivos de la Calidad.Estableciendo Política y Objetivos de la Calidad.
Integración de los requisitos en procesos de negocio.Integración de los requisitos en procesos de negocio.
Promoviendo enfoque de procesos y pensamiento basado en
riesgos.
Promoviendo enfoque de procesos y pensamiento basado en
riesgos.
Asegurandodisponibilidad de recursos.Asegurandodisponibilidad de recursos.
5.1.1. Generalidades5.1.1. Generalidades
5.1. Liderazgo y Compromiso.
eficacia del SGC.
Asumiendo responsabilidad y obligación de rendir cuentas de
eficacia del SGC.
Estableciendo Política y Objetivos de la Calidad.Estableciendo Política y Objetivos de la Calidad.
Integración de los requisitos en procesos de negocio.Integración de los requisitos en procesos de negocio.
Promoviendo enfoque de procesos y pensamiento basado en
riesgos.
Promoviendo enfoque de procesos y pensamiento basado en
riesgos.
Asegurandodisponibilidad de recursos.Asegurandodisponibilidad de recursos.
5.1.1. Generalidades5.1.1. Generalidades
5.1. Liderazgo y Compromiso.
Comunicando importancia de gestión de la calidad eficaz y
conforme a requisitos.
Comunicando importancia de gestión de la calidad eficaz y
conforme a requisitos.
Asegurando que el SGC logre resultados.Asegurando que el SGC logre resultados.
Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas.Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas.
Promoviendo la mejoraPromoviendo la mejora
Apoyando otros roles pertinentes, para demostrar liderazgo.Apoyando otros roles pertinentes, para demostrar liderazgo.
5.1.1. Generalidades5.1.1. Generalidades
5.1. Liderazgo y Compromiso.
conforme a requisitos.
Comunicando importancia de gestión de la calidad eficaz y
conforme a requisitos.
Asegurando que el SGC logre resultados.Asegurando que el SGC logre resultados.
Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas.Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas.
Promoviendo la mejoraPromoviendo la mejora
Apoyando otros roles pertinentes, para demostrar liderazgo.Apoyando otros roles pertinentes, para demostrar liderazgo.
5.1.1. Generalidades5.1.1. Generalidades
5.1. Liderazgo y Compromiso.
5.1.2 Enfoque al Cliente.5.1.2 Enfoque al Cliente.
•Sedeterminan, se
comprenden y se
cumplen
a)
•Se determinan
riesgos y
oportunidades
que puedan
afectar
conformidad.
b)
•Enfoque de
aumento de
satisfacción del
cliente.
c)
La alta dirección debe
demostrar liderazgo y
compromiso con
respecto al enfoque al
cliente asegurándose
de que.
5.1. Liderazgo y Compromiso.
•Sedeterminan, se
comprenden y se
cumplen
a)
•Se determinan
riesgos y
oportunidades
que puedan
afectar
conformidad.
b)
•Enfoque de
aumento de
satisfacción del
cliente.
c)
La alta dirección debe
demostrar liderazgo y
compromiso con
respecto al enfoque al
cliente asegurándose
de que.
5.1. Liderazgo y Compromiso.
5.2.1 Establecimiento de la Política de la Calidad.5.2.1 Establecimiento de la Política de la Calidad.
•Apropiada al
propósito de
la
organización
y su contexto.
a)
•Marco de
referencia
para los
objetivos de
la calidad.
b)
•Incluye
compromiso
de cumplir
requisitos.
c)
•Incluye
compromiso
de mejora
continua.
d)
La alta dirección debe
establecer,
implementar y
mantener la política
de la calidad que
5.2. Política.
•Apropiada al
propósito de
la
organización
y su contexto.
a)
•Marco de
referencia
para los
objetivos de
la calidad.
b)
•Incluye
compromiso
de cumplir
requisitos.
c)
•Incluye
compromiso
de mejora
continua.
d)
La alta dirección debe
establecer,
implementar y
mantener la política
de la calidad que
5.2. Política.
5.2.2 Comunicación de la Política de la Calidad5.2.2 Comunicación de la Política de la Calidad
5.2. Política.
Disponible y
mantenerse
como
información
documentada.
aa
Comunicarse ,
entenderse y
aplicarse.
bb
Disponible
para las partes
interesadas
(como
corresponda).
cc
5.2. Política.
Disponible y
mantenerse
como
información
documentada.
aa
Comunicarse ,
entenderse y
aplicarse.
bb
Disponible
para las partes
interesadas
(como
corresponda).
cc
•Asegurar que
el SGC es
conforme a
los requisitos
de esta
norma.
a)
•Asegurar
salidas
previstas de
los procesos.
b)
•Informar a la
Alta Dirección
del
desempeño
del SGC.
c)
•Promoviendo
Enfoque al
Cliente.
d)
•Asegurarinteg
ridaddel SGC
ante los
cambios.
e)
La alta dirección debe
asegurar de que las
responsabilidades y
autoridades para los
roles pertinentes se
asignen, se
comuniquen y se
entiendan
5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la Organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad
para:
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad
para:
el SGC es
conforme a
los requisitos
de esta
norma.
a)
•Asegurar
salidas
previstas de
los procesos.
b)
•Informar a la
Alta Dirección
del
desempeño
del SGC.
c)
•Promoviendo
Enfoque al
Cliente.
d)
•Asegurarinteg
ridaddel SGC
ante los
cambios.
e)
La alta dirección debe
asegurar de que las
responsabilidades y
autoridades para los
roles pertinentes se
asignen, se
comuniquen y se
entiendan
5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la Organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad
para:
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad
para:
Apartado 6.
Planificación.
Apartado 6.
Planificación.
Cláusula 6.1:
Acciones para
abordar riesgos
y
oportunidades.
Cláusula 6.1:
Acciones para
abordar riesgos
y
oportunidades.
Cláusula 6.2:
Objetivos de la
calidad y
planificación
para lograrlos.
Cláusula 6.2:
Objetivos de la
calidad y
planificación
para lograrlos.
Cláusula 6.3:
Planificación de
los cambios.
Cláusula 6.3:
Planificación de
los cambios.
Planificación.
Apartado 6.
Planificación.
Cláusula 6.1:
Acciones para
abordar riesgos
y
oportunidades.
Cláusula 6.1:
Acciones para
abordar riesgos
y
oportunidades.
Cláusula 6.2:
Objetivos de la
calidad y
planificación
para lograrlos.
Cláusula 6.2:
Objetivos de la
calidad y
planificación
para lograrlos.
Cláusula 6.3:
Planificación de
los cambios.
Cláusula 6.3:
Planificación de
los cambios.
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
6.1.1Alplanificarelsistemadegestióndelacalidad,laorganización
debeconsiderarlascuestionesreferidasenel apartado4.1ylos
requisitosreferidosenelapartado4.2,ydeterminarlosriesgosy
oportunidadesqueesnecesarioabordarconelfinde:
Apartado 4.1
Comprensión de la
organización y de su contexto
Apartado 4.2
Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
a)
•Asegurar que
el sistema de
gestión de la
calidad pueda
lograr sus
resultados
previstos;
b)
•aumentar los
efectos
deseables;
c)
•prevenir o
reducir
efectos no
deseados;
d)
•lograr la
mejora.
6.1.1Alplanificarelsistemadegestióndelacalidad,laorganización
debeconsiderarlascuestionesreferidasenel apartado4.1ylos
requisitosreferidosenelapartado4.2,ydeterminarlosriesgosy
oportunidadesqueesnecesarioabordarconelfinde:
Apartado 4.1
Comprensión de la
organización y de su contexto
Apartado 4.2
Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
a)
•Asegurar que
el sistema de
gestión de la
calidad pueda
lograr sus
resultados
previstos;
b)
•aumentar los
efectos
deseables;
c)
•prevenir o
reducir
efectos no
deseados;
d)
•lograr la
mejora.
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
6.1.2Laorganizacióndebeplanificar:
Apartado 4.4
Sistema de gestión de la
calidad y sus procesos
Lasaccionestomadasparaabordarlosriesgosy
oportunidadesdebenserproporcionales alimpacto
potencialenlaconformidaddelosproductosylos
servicios.
a)
•las acciones para abordar
estos riesgos y
oportunidades;
b)
•la manera de
•1)integrar e implementar
las acciones en sus
procesos del sistema de
gestión de la calidad
(véase 4.4.);
•2)evaluar la eficacia de
estas acciones.
6.1.2Laorganizacióndebeplanificar:
Apartado 4.4
Sistema de gestión de la
calidad y sus procesos
Lasaccionestomadasparaabordarlosriesgosy
oportunidadesdebenserproporcionales alimpacto
potencialenlaconformidaddelosproductosylos
servicios.
a)
•las acciones para abordar
estos riesgos y
oportunidades;
b)
•la manera de
•1)integrar e implementar
las acciones en sus
procesos del sistema de
gestión de la calidad
(véase 4.4.);
•2)evaluar la eficacia de
estas acciones.
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
NOTA 1:
•Lasopcionesparaabordarlos
riesgospuedenincluir:
•evitarriesgos,
•asumirriesgosparaperseguiruna
oportunidad,
•eliminarlafuentederiesgo,
•cambiarlaprobabilidadolas
consecuencias,
•compartirelriesgoo
•mantenerriesgosmediante
decisionesinformadas.
NOTA 2:
•Lasoportunidades pueden
conducira
•laadopcióndenuevasprácticas,
•lanzamientodenuevosproductos,
•aperturadenuevosmercados,
•acercamientoanuevosclientes,
•establecimientodeasociaciones,
•utilizacióndenuevastecnologíasy
otrasposibilidadesdeseablesy
viablesparaabordarlas
necesidadesdelaorganizacióno
lasdesusclientes.
ORIENTACIONES
NOTA 1:
•Lasopcionesparaabordarlos
riesgospuedenincluir:
•evitarriesgos,
•asumirriesgosparaperseguiruna
oportunidad,
•eliminarlafuentederiesgo,
•cambiarlaprobabilidadolas
consecuencias,
•compartirelriesgoo
•mantenerriesgosmediante
decisionesinformadas.
NOTA 2:
•Lasoportunidades pueden
conducira
•laadopcióndenuevasprácticas,
•lanzamientodenuevosproductos,
•aperturadenuevosmercados,
•acercamientoanuevosclientes,
•establecimientodeasociaciones,
•utilizacióndenuevastecnologíasy
otrasposibilidadesdeseablesy
viablesparaabordarlas
necesidadesdelaorganizacióno
lasdesusclientes.
ORIENTACIONES
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
6.2.1Laorganizacióndebeestablecerobjetivosdela
calidadparalasfuncionesynivelespertinentesylos
procesosnecesariosparaelSGC,loscualesdeben:
Coherenciaconlapolíticadelacalidad.
Sermedibles.
Consideracióndelosrequisitosaplicables.
Serpertinentesparalaconformidaddeproductosy
serviciosyaumentarlasatisfaccióndelcliente.
Serobjetodeseguimiento.
Sercomunicados.
Seractualizados.
6.2.1Laorganizacióndebeestablecerobjetivosdela
calidadparalasfuncionesynivelespertinentesylos
procesosnecesariosparaelSGC,loscualesdeben:
Coherenciaconlapolíticadelacalidad.
Sermedibles.
Consideracióndelosrequisitosaplicables.
Serpertinentesparalaconformidaddeproductosy
serviciosyaumentarlasatisfaccióndelcliente.
Serobjetodeseguimiento.
Sercomunicados.
Seractualizados.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
•6.2.2Al planificar como lograr sus objetivos de la
calidad la organización debe determinar:
Qué se hará.
Qué recurso son necesarios.
Quién será el responsable.
Cuándo se completarán.
Cómo se evaluarán los resultados.
•6.2.2Al planificar como lograr sus objetivos de la
calidad la organización debe determinar:
Qué se hará.
Qué recurso son necesarios.
Quién será el responsable.
Cuándo se completarán.
Cómo se evaluarán los resultados.
6.3 Planificación de los cambios.
Cuando la organización determine la necesidad de hacer algún cambio en el
Sistema de Gestión de la Calidad, este se llevará a cabo de forma planificada y
sistemática. (véase 4.4)
Para ella la organización ha tener en cuenta::
•Los objetivos del cambio y sus posibles consecuencia.
•La integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.
•Disponibilidad de recursos.
•Asignación o reasignación de autoridades y responsables.
Cuando la organización determine la necesidad de hacer algún cambio en el
Sistema de Gestión de la Calidad, este se llevará a cabo de forma planificada y
sistemática. (véase 4.4)
Para ella la organización ha tener en cuenta::
•Los objetivos del cambio y sus posibles consecuencia.
•La integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.
•Disponibilidad de recursos.
•Asignación o reasignación de autoridades y responsables.
Apartado
7. Apoyo.
Apartado
7. Apoyo.
Cláusula 7.1:
Recursos
Cláusula 7.1:
Recursos
Cláusula 7.2:
Competencia.
Cláusula 7.2:
Competencia.
Cláusula 7.3
Toma de
Conciencia
Cláusula 7.3
Toma de
Conciencia
Cláusula 7.4:
Comunicación.
Cláusula 7.4:
Comunicación.
Cláusula 7.5:
Información
Documentada
Cláusula 7.5:
Información
Documentada
7. Apoyo.
Apartado
7. Apoyo.
Cláusula 7.1:
Recursos
Cláusula 7.1:
Recursos
Cláusula 7.2:
Competencia.
Cláusula 7.2:
Competencia.
Cláusula 7.3
Toma de
Conciencia
Cláusula 7.3
Toma de
Conciencia
Cláusula 7.4:
Comunicación.
Cláusula 7.4:
Comunicación.
Cláusula 7.5:
Información
Documentada
Cláusula 7.5:
Información
Documentada
7.1.1. Generalidades7.1.1. Generalidades
7.1. Recursos
La organización
debedeterminar y
proporcionar los
recursos necesarios
para el
establecimiento,
implementación,
mantenimiento y
mejora continua del
sistema de gestión
de la calidad.
Las capacidades
y limitaciones
de los recursos
internos
existentes
aa
Qué se necesita
obtener de los
proveedores
externos.
bb
La organización debe considerar:
7.1. Recursos
La organización
debedeterminar y
proporcionar los
recursos necesarios
para el
establecimiento,
implementación,
mantenimiento y
mejora continua del
sistema de gestión
de la calidad.
Las capacidades
y limitaciones
de los recursos
internos
existentes
aa
Qué se necesita
obtener de los
proveedores
externos.
bb
La organización debe considerar:
La organización debeidentificar cuales son los recursos La organización debeidentificar cuales son los recursos
Quien suministra esos recursosQuien suministra esos recursos
Capacidades y condicionesCapacidades y condiciones
Que requiere del proveedor externoQue requiere del proveedor externo
En la versión 2008 es el Apartado 6: Gestión de RecursosEn la versión 2008 es el Apartado 6: Gestión de Recursos
7.1.1. Generalidades7.1.1. Generalidades
7.1. Recursos
Quien suministra esos recursosQuien suministra esos recursos
Capacidades y condicionesCapacidades y condiciones
Que requiere del proveedor externoQue requiere del proveedor externo
En la versión 2008 es el Apartado 6: Gestión de RecursosEn la versión 2008 es el Apartado 6: Gestión de Recursos
7.1.1. Generalidades7.1.1. Generalidades
7.1. Recursos
La organización debedeterminar y proporcionar las
personas necesarias para la implementación eficaz
de su sistema de gestión de la calidad y para la
operación y control de sus procesos.
7.1.2. Personas.7.1.2. Personas.
7.1. Recursos
personas necesarias para la implementación eficaz
de su sistema de gestión de la calidad y para la
operación y control de sus procesos.
7.1.2. Personas.7.1.2. Personas.
7.1. Recursos
La organización debe
determinar,
proporcionar y
mantener la
infraestructura
necesaria para la
operación de sus
procesos y lograr la
conformidad de los
productos y servicios.
a) Edificios y servicios
asociados
b) Equipos, incluyendo
hardware y software
c) Recursos de
transporte
d) Tecnologías de la
información y la
comunicación
Nota: La
infraestructura
puede incluir:
7.1.3. Infraestructura.7.1.3. Infraestructura.
7.1. Recursos
determinar,
proporcionar y
mantener la
infraestructura
necesaria para la
operación de sus
procesos y lograr la
conformidad de los
productos y servicios.
a) Edificios y servicios
asociados
b) Equipos, incluyendo
hardware y software
c) Recursos de
transporte
d) Tecnologías de la
información y la
comunicación
Nota: La
infraestructura
puede incluir:
7.1.3. Infraestructura.7.1.3. Infraestructura.
7.1. Recursos
Inventarios de Equipos, Máquinas y
Herramientas
Planes de Mantenimiento de Activos
Inventario de Licencias de Software
Reportes Mantenimiento
7.1.3. Infraestructura.7.1.3. Infraestructura.
7.1. Recursos
Herramientas
Planes de Mantenimiento de Activos
Inventario de Licencias de Software
Reportes Mantenimiento
7.1.3. Infraestructura.7.1.3. Infraestructura.
7.1. Recursos
7.1.4. Ambiente para la Operación de los Procesos7.1.4. Ambiente para la Operación de los Procesos
NOTA: Un ambiente adecuado puede ser una combinación de
factores humanos y físicos, tales como:
•No
discriminatorio,
ambiente
tranquilo, libre de
conflictos
a) Sociales
•Reducción del
estrés, prevención
del síndrome de
agotamiento,
cuidado de las
emociones
b)
Psicológicos
•temperatura,
calor, humedad,
iluminación,
circulación del
aire, higiene,
ruido
c) Físicos
La organización debe
determinar,
proporcionar y
mantener el ambiente
necesario para la
Operación de sus
procesos y para lograr
la conformidad de los
productos y servicios.
7.1. Recursos
NOTA: Un ambiente adecuado puede ser una combinación de
factores humanos y físicos, tales como:
•No
discriminatorio,
ambiente
tranquilo, libre de
conflictos
a) Sociales
•Reducción del
estrés, prevención
del síndrome de
agotamiento,
cuidado de las
emociones
b)
Psicológicos
•temperatura,
calor, humedad,
iluminación,
circulación del
aire, higiene,
ruido
c) Físicos
La organización debe
determinar,
proporcionar y
mantener el ambiente
necesario para la
Operación de sus
procesos y para lograr
la conformidad de los
productos y servicios.
7.1. Recursos
7.1.4. Ambiente para la Operación de los Procesos7.1.4. Ambiente para la Operación de los Procesos
7.1. Recursos
7.1. Recursos
7.1.5. Recursos de Seguimiento y Medición7.1.5. Recursos de Seguimiento y Medición
7.1.5.1 Generalidades.
La organización debe
conservar la información
documentada apropiada
como evidencia de que
los recursos de
seguimiento y medición
son idóneos para su
propósito.
La organización debe
determinar y
proporcionar los
recursos necesarios para
asegurarse de la validez
y fiabilidad de los
resultados cuando se
realice el seguimiento o
la medición para
verificar la conformidad
de los productos y
servicios con los
requisitos.
a) Son apropiados para
el tipo específico de
actividades de
seguimiento y medición
realizadas
b) Se mantienen para
asegurarse de la
idoneidad continua para
su propósito
La organización debeasegurarse de que los
recursos proporcionados
7.1. Recursos
7.1.5.1 Generalidades.
La organización debe
conservar la información
documentada apropiada
como evidencia de que
los recursos de
seguimiento y medición
son idóneos para su
propósito.
La organización debe
determinar y
proporcionar los
recursos necesarios para
asegurarse de la validez
y fiabilidad de los
resultados cuando se
realice el seguimiento o
la medición para
verificar la conformidad
de los productos y
servicios con los
requisitos.
a) Son apropiados para
el tipo específico de
actividades de
seguimiento y medición
realizadas
b) Se mantienen para
asegurarse de la
idoneidad continua para
su propósito
La organización debeasegurarse de que los
recursos proporcionados
7.1. Recursos
La organización debe
determinar si la validez de
los resultados de medición
previos se ha visto afectada
de manera adversa cuando el
equipo de medición se
considere defectuoso o no
apto para su propósito
previsto, y debetomar las
acciones adecuadas cuando
sea necesario.
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o es considerada por la organización como parte esencial
para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, los equipos de medición deben
a)Calibrarse,verificarse,oambas,aintervalosespecificados,o
antesdesuutilización,contrapatronesdemedicióntrazablesa
patronesdemedicióninternacionalesonacionales;cuandono
existantalespatrones,debeconservarsecomoinformación
documentadalabaseutilizadaparalacalibraciónola
verificación.
b)Identificarseparadeterminarsuestado.
c)Protegersecontraajustes,dañoodeterioroquepudieran
invalidarelestadodecalibraciónylosposterioresresultados
delamedición.
7.1.5.2 Trazabilidad de las Mediciones.
7.1.5. Recursos de Seguimiento y Medición7.1.5. Recursos de Seguimiento y Medición
7.1. Recursos
determinar si la validez de
los resultados de medición
previos se ha visto afectada
de manera adversa cuando el
equipo de medición se
considere defectuoso o no
apto para su propósito
previsto, y debetomar las
acciones adecuadas cuando
sea necesario.
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o es considerada por la organización como parte esencial
para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, los equipos de medición deben
a)Calibrarse,verificarse,oambas,aintervalosespecificados,o
antesdesuutilización,contrapatronesdemedicióntrazablesa
patronesdemedicióninternacionalesonacionales;cuandono
existantalespatrones,debeconservarsecomoinformación
documentadalabaseutilizadaparalacalibraciónola
verificación.
b)Identificarseparadeterminarsuestado.
c)Protegersecontraajustes,dañoodeterioroquepudieran
invalidarelestadodecalibraciónylosposterioresresultados
delamedición.
7.1.5.2 Trazabilidad de las Mediciones.
7.1.5. Recursos de Seguimiento y Medición7.1.5. Recursos de Seguimiento y Medición
7.1. Recursos
7.1.5. Recursos de Seguimiento y Medición7.1.5. Recursos de Seguimiento y Medición
7.1. Recursos
7.1. Recursos
7.1.6. Conocimiento de la Organización7.1.6. Conocimiento de la Organización
La organización debedeterminar los
conocimientos necesarios para la
operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los
productos y servicios.
La organización debedeterminar los
conocimientos necesarios para la
operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los
productos y servicios.
Estos conocimientos deben
mantenerse y ponerse a disposición
en la medida en que sea necesario.
Estos conocimientos deben
mantenerse y ponerse a disposición
en la medida en que sea necesario.
Cuando se abordan las necesidades y
tendencias cambiantes, la
organización debeconsiderar sus
conocimientos actuales y determinar
cómo adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales necesarios
y a las actualizaciones requeridas
Cuando se abordan las necesidades y
tendencias cambiantes, la
organización debeconsiderar sus
conocimientos actuales y determinar
cómo adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales necesarios
y a las actualizaciones requeridas
NOTA1:Losconocimientosdelaorganizaciónsonconocimientosespecíficosquelaorganizaciónadquieregeneralmenteconlaexperiencia.
Esinformaciónqueseutilizaysecomparteparalograrlosobjetivosdelaorganización.
NOTA2:Losconocimientosdelaorganizaciónpuedenbasarseen:
a)Fuentesinternas(porejemplo,propiedadintelectual;conocimientosadquiridosconlaexperiencia;leccionesaprendidasdelosfracasosy
deproyectosdeéxito;capturarycompartirconocimientosyexperiencianodocumentados;losresultadosdelasmejorasenlosprocesos,
productosyservicios).
b)Fuentesexternas(porejemplo,normas;academia;conferencias;recopilacióndeconocimientosprovenientesdeclientesoproveedores
externos).
NOTA1:Losconocimientosdelaorganizaciónsonconocimientosespecíficosquelaorganizaciónadquieregeneralmenteconlaexperiencia.
Esinformaciónqueseutilizaysecomparteparalograrlosobjetivosdelaorganización.
NOTA2:Losconocimientosdelaorganizaciónpuedenbasarseen:
a)Fuentesinternas(porejemplo,propiedadintelectual;conocimientosadquiridosconlaexperiencia;leccionesaprendidasdelosfracasosy
deproyectosdeéxito;capturarycompartirconocimientosyexperiencianodocumentados;losresultadosdelasmejorasenlosprocesos,
productosyservicios).
b)Fuentesexternas(porejemplo,normas;academia;conferencias;recopilacióndeconocimientosprovenientesdeclientesoproveedores
externos).
7.1. Recursos
La organización debedeterminar los
conocimientos necesarios para la
operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los
productos y servicios.
La organización debedeterminar los
conocimientos necesarios para la
operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los
productos y servicios.
Estos conocimientos deben
mantenerse y ponerse a disposición
en la medida en que sea necesario.
Estos conocimientos deben
mantenerse y ponerse a disposición
en la medida en que sea necesario.
Cuando se abordan las necesidades y
tendencias cambiantes, la
organización debeconsiderar sus
conocimientos actuales y determinar
cómo adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales necesarios
y a las actualizaciones requeridas
Cuando se abordan las necesidades y
tendencias cambiantes, la
organización debeconsiderar sus
conocimientos actuales y determinar
cómo adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales necesarios
y a las actualizaciones requeridas
NOTA1:Losconocimientosdelaorganizaciónsonconocimientosespecíficosquelaorganizaciónadquieregeneralmenteconlaexperiencia.
Esinformaciónqueseutilizaysecomparteparalograrlosobjetivosdelaorganización.
NOTA2:Losconocimientosdelaorganizaciónpuedenbasarseen:
a)Fuentesinternas(porejemplo,propiedadintelectual;conocimientosadquiridosconlaexperiencia;leccionesaprendidasdelosfracasosy
deproyectosdeéxito;capturarycompartirconocimientosyexperiencianodocumentados;losresultadosdelasmejorasenlosprocesos,
productosyservicios).
b)Fuentesexternas(porejemplo,normas;academia;conferencias;recopilacióndeconocimientosprovenientesdeclientesoproveedores
externos).
NOTA1:Losconocimientosdelaorganizaciónsonconocimientosespecíficosquelaorganizaciónadquieregeneralmenteconlaexperiencia.
Esinformaciónqueseutilizaysecomparteparalograrlosobjetivosdelaorganización.
NOTA2:Losconocimientosdelaorganizaciónpuedenbasarseen:
a)Fuentesinternas(porejemplo,propiedadintelectual;conocimientosadquiridosconlaexperiencia;leccionesaprendidasdelosfracasosy
deproyectosdeéxito;capturarycompartirconocimientosyexperiencianodocumentados;losresultadosdelasmejorasenlosprocesos,
productosyservicios).
b)Fuentesexternas(porejemplo,normas;academia;conferencias;recopilacióndeconocimientosprovenientesdeclientesoproveedores
externos).
7.1. Recursos
Se entiende como la capacidad
orgánica para generar nuevos
conocimientos, diseminarlos entre
los miembros de una organización
y materializarlos en productos,
servicios y sistemas. Es la clave a
través de la cual las compañías
innovan. (Nonaka, 1995).
Se entiende como la capacidad
orgánica para generar nuevos
conocimientos, diseminarlos entre
los miembros de una organización
y materializarlos en productos,
servicios y sistemas. Es la clave a
través de la cual las compañías
innovan. (Nonaka, 1995).
Datos Información Conocimiento
Gestión del
Conocimiento
Gestión del
Conocimiento
Necesidaddeidentificarygestionarel
conocimientodelaorganizaciónparaasegurarla
implantacióndesusprocesosyparaalcanzarla
conformidaddesusproductosyservicios.
1.Evitarlapérdidadeconocimiento(como,por
ejemplo,debidoalarotacióndepersonal)oevitar
erroresenlacapturaydistribucióndel
conocimiento.
2.Estimularlaadquisicióndeconocimientopor
partedelorganización,atravésde,porejemplo,el
aprendizajeatravésdelaexperiencia,el
mentoringoelbenchmarking.
Necesidaddeidentificarygestionarel
conocimientodelaorganizaciónparaasegurarla
implantacióndesusprocesosyparaalcanzarla
conformidaddesusproductosyservicios.
1.Evitarlapérdidadeconocimiento(como,por
ejemplo,debidoalarotacióndepersonal)oevitar
erroresenlacapturaydistribucióndel
conocimiento.
2.Estimularlaadquisicióndeconocimientopor
partedelorganización,atravésde,porejemplo,el
aprendizajeatravésdelaexperiencia,el
mentoringoelbenchmarking.
¿Por qué incluirla en la ISO 9001?
7.1.6. Conocimiento de la Organización7.1.6. Conocimiento de la Organización
7.1. Recursos
orgánica para generar nuevos
conocimientos, diseminarlos entre
los miembros de una organización
y materializarlos en productos,
servicios y sistemas. Es la clave a
través de la cual las compañías
innovan. (Nonaka, 1995).
Se entiende como la capacidad
orgánica para generar nuevos
conocimientos, diseminarlos entre
los miembros de una organización
y materializarlos en productos,
servicios y sistemas. Es la clave a
través de la cual las compañías
innovan. (Nonaka, 1995).
Datos Información Conocimiento
Gestión del
Conocimiento
Gestión del
Conocimiento
Necesidaddeidentificarygestionarel
conocimientodelaorganizaciónparaasegurarla
implantacióndesusprocesosyparaalcanzarla
conformidaddesusproductosyservicios.
1.Evitarlapérdidadeconocimiento(como,por
ejemplo,debidoalarotacióndepersonal)oevitar
erroresenlacapturaydistribucióndel
conocimiento.
2.Estimularlaadquisicióndeconocimientopor
partedelorganización,atravésde,porejemplo,el
aprendizajeatravésdelaexperiencia,el
mentoringoelbenchmarking.
Necesidaddeidentificarygestionarel
conocimientodelaorganizaciónparaasegurarla
implantacióndesusprocesosyparaalcanzarla
conformidaddesusproductosyservicios.
1.Evitarlapérdidadeconocimiento(como,por
ejemplo,debidoalarotacióndepersonal)oevitar
erroresenlacapturaydistribucióndel
conocimiento.
2.Estimularlaadquisicióndeconocimientopor
partedelorganización,atravésde,porejemplo,el
aprendizajeatravésdelaexperiencia,el
mentoringoelbenchmarking.
¿Por qué incluirla en la ISO 9001?
7.1.6. Conocimiento de la Organización7.1.6. Conocimiento de la Organización
7.1. Recursos
Aspectos claves que incluye este requisito
Reconocimiento de la gestión
del conocimiento como un
elemento clave de la gestión
empresarial.
Reconocimiento de la gestión
del conocimiento como un
elemento clave de la gestión
empresarial.
No implica la obligatoriedad
de disponer de un sistema de
gestión del conocimiento.
No implica la obligatoriedad
de disponer de un sistema de
gestión del conocimiento.
Similar a lo expresado en la
versión de 2008 (punto 6.2)
en esta ocasión se hace
hincapié en la importancia
de la formación no reglada, el
knowhowde las
organizaciones y lecciones
aprendidas dentro de una
empresa.
Similar a lo expresado en la
versión de 2008 (punto 6.2)
en esta ocasión se hace
hincapié en la importancia
de la formación no reglada, el
knowhowde las
organizaciones y lecciones
aprendidas dentro de una
empresa.
7.1.6. Conocimiento de la Organización7.1.6. Conocimiento de la Organización
7.1. Recursos
Reconocimiento de la gestión
del conocimiento como un
elemento clave de la gestión
empresarial.
Reconocimiento de la gestión
del conocimiento como un
elemento clave de la gestión
empresarial.
No implica la obligatoriedad
de disponer de un sistema de
gestión del conocimiento.
No implica la obligatoriedad
de disponer de un sistema de
gestión del conocimiento.
Similar a lo expresado en la
versión de 2008 (punto 6.2)
en esta ocasión se hace
hincapié en la importancia
de la formación no reglada, el
knowhowde las
organizaciones y lecciones
aprendidas dentro de una
empresa.
Similar a lo expresado en la
versión de 2008 (punto 6.2)
en esta ocasión se hace
hincapié en la importancia
de la formación no reglada, el
knowhowde las
organizaciones y lecciones
aprendidas dentro de una
empresa.
7.1.6. Conocimiento de la Organización7.1.6. Conocimiento de la Organización
7.1. Recursos
Los Procesos Las Personas
Un sistema de
gobernanza
Tecnologías de
Apoyo
Fundamentos del requisito
7.1.6. Conocimiento de la Organización7.1.6. Conocimiento de la Organización
7.1. Recursos
Un sistema de
gobernanza
Tecnologías de
Apoyo
Fundamentos del requisito
7.1.6. Conocimiento de la Organización7.1.6. Conocimiento de la Organización
7.1. Recursos
7.2. Competencia
La organización debe:
a) Determinar la
competencia necesaria de
las personas que realizan,
bajo su control, un trabajo
que afecta al desempeño y
eficacia del SGC.
a) Determinar la
competencia necesaria de
las personas que realizan,
bajo su control, un trabajo
que afecta al desempeño y
eficacia del SGC.
b) Asegurarse de que estas
personas sean
competentes, basándose
en la educación, formación
o experiencia apropiadas.
b) Asegurarse de que estas
personas sean
competentes, basándose
en la educación, formación
o experiencia apropiadas.
c) Cuando sea aplicable,
tomar acciones para
adquirir la competencia
necesaria y evaluar la
eficacia de las acciones
tomadas.
c) Cuando sea aplicable,
tomar acciones para
adquirir la competencia
necesaria y evaluar la
eficacia de las acciones
tomadas.
d) Conservar la
información documentada
apropiada como evidencia
de la competencia.
d) Conservar la
información documentada
apropiada como evidencia
de la competencia.
Nota: las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo, la formación, la tutoría o la reasignación de las
personas empleadas actualmente; o la contratación o subcontratación de personas competentes.
Nota: las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo, la formación, la tutoría o la reasignación de las
personas empleadas actualmente; o la contratación o subcontratación de personas competentes.
La organización debe:
a) Determinar la
competencia necesaria de
las personas que realizan,
bajo su control, un trabajo
que afecta al desempeño y
eficacia del SGC.
a) Determinar la
competencia necesaria de
las personas que realizan,
bajo su control, un trabajo
que afecta al desempeño y
eficacia del SGC.
b) Asegurarse de que estas
personas sean
competentes, basándose
en la educación, formación
o experiencia apropiadas.
b) Asegurarse de que estas
personas sean
competentes, basándose
en la educación, formación
o experiencia apropiadas.
c) Cuando sea aplicable,
tomar acciones para
adquirir la competencia
necesaria y evaluar la
eficacia de las acciones
tomadas.
c) Cuando sea aplicable,
tomar acciones para
adquirir la competencia
necesaria y evaluar la
eficacia de las acciones
tomadas.
d) Conservar la
información documentada
apropiada como evidencia
de la competencia.
d) Conservar la
información documentada
apropiada como evidencia
de la competencia.
Nota: las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo, la formación, la tutoría o la reasignación de las
personas empleadas actualmente; o la contratación o subcontratación de personas competentes.
Nota: las acciones aplicables pueden incluir por ejemplo, la formación, la tutoría o la reasignación de las
personas empleadas actualmente; o la contratación o subcontratación de personas competentes.
7.2. Competencia
Lasobligacionesquedebecumplirunaorganizaciónconrespectoadefinirlas
capacidadesnecesariasquedebenposeerlosempleados.
Lasobligacionesquedebecumplirunaorganizaciónconrespectoadefinirlas
capacidadesnecesariasquedebenposeerlosempleados.
Laorganizacióntienequegarantizar,quelosempleadosposeenlas
competenciasnecesarias.
Laorganizacióntienequegarantizar,quelosempleadosposeenlas
competenciasnecesarias.
Conestolaorganizaciónaseguraquetodaslastareasqueimplicanprocesos
clave,estáncubiertasconpersonalrealmentecompetente.
Conestolaorganizaciónaseguraquetodaslastareasqueimplicanprocesos
clave,estáncubiertasconpersonalrealmentecompetente.
Laorganizacióndebegenerarplanesdeformación.Luegoposteriorala
formaciónevaluarnuevamentelascompetencias.
Laorganizacióndebegenerarplanesdeformación.Luegoposteriorala
formaciónevaluarnuevamentelascompetencias.
Alregistroobligatoriodelosdocumentosqueevidencianlacompetencia.Archivar,
registrarydocumentar.
Alregistroobligatoriodelosdocumentosqueevidencianlacompetencia.Archivar,
registrarydocumentar.
Importante:enesteapartadonohaycambiosylosrequisitossemantienenigualesquelos
establecidosenlaversión2008delanorma,enelapartado6.2.2 .
Importante:enesteapartadonohaycambiosylosrequisitossemantienenigualesquelos
establecidosenlaversión2008delanorma,enelapartado6.2.2 .
Lasobligacionesquedebecumplirunaorganizaciónconrespectoadefinirlas
capacidadesnecesariasquedebenposeerlosempleados.
Lasobligacionesquedebecumplirunaorganizaciónconrespectoadefinirlas
capacidadesnecesariasquedebenposeerlosempleados.
Laorganizacióntienequegarantizar,quelosempleadosposeenlas
competenciasnecesarias.
Laorganizacióntienequegarantizar,quelosempleadosposeenlas
competenciasnecesarias.
Conestolaorganizaciónaseguraquetodaslastareasqueimplicanprocesos
clave,estáncubiertasconpersonalrealmentecompetente.
Conestolaorganizaciónaseguraquetodaslastareasqueimplicanprocesos
clave,estáncubiertasconpersonalrealmentecompetente.
Laorganizacióndebegenerarplanesdeformación.Luegoposteriorala
formaciónevaluarnuevamentelascompetencias.
Laorganizacióndebegenerarplanesdeformación.Luegoposteriorala
formaciónevaluarnuevamentelascompetencias.
Alregistroobligatoriodelosdocumentosqueevidencianlacompetencia.Archivar,
registrarydocumentar.
Alregistroobligatoriodelosdocumentosqueevidencianlacompetencia.Archivar,
registrarydocumentar.
Importante:enesteapartadonohaycambiosylosrequisitossemantienenigualesquelos
establecidosenlaversión2008delanorma,enelapartado6.2.2 .
Importante:enesteapartadonohaycambiosylosrequisitossemantienenigualesquelos
establecidosenlaversión2008delanorma,enelapartado6.2.2 .
7.3. Toma de Conciencia
La organización debeasegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la
organización tomen conciencia de:
a) La política de la calidad.a) La política de la calidad.
b) Los objetivos de la calidad pertinentes.b) Los objetivos de la calidad pertinentes.
c) Su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los
beneficios de una mejora del desempeño.
c) Su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los
beneficios de una mejora del desempeño.
d) Las implicaciones del incumplimiento de los
requisitos del SGC.
d) Las implicaciones del incumplimiento de los
requisitos del SGC.
La organización debeasegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la
organización tomen conciencia de:
a) La política de la calidad.a) La política de la calidad.
b) Los objetivos de la calidad pertinentes.b) Los objetivos de la calidad pertinentes.
c) Su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los
beneficios de una mejora del desempeño.
c) Su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los
beneficios de una mejora del desempeño.
d) Las implicaciones del incumplimiento de los
requisitos del SGC.
d) Las implicaciones del incumplimiento de los
requisitos del SGC.
7.3. Toma de Conciencia
Apartado Nuevo
•Requisitoesuna
ampliacióndelya
existenteenla
versión2008dela
norma.
Apartado Nuevo
•Requisitoesuna
ampliacióndelya
existenteenla
versión2008dela
norma.
Estar Consientes
•Delapolíticade
calidad.
•Objetivosrelevantes.
•Sucontribuciónal
SGC.
•Implicacionesdeno
cumplirconlos
requisitosdelSGC.
Estar Consientes
•Delapolíticade
calidad.
•Objetivosrelevantes.
•Sucontribuciónal
SGC.
•Implicacionesdeno
cumplirconlos
requisitosdelSGC.
Requisito Fácil de
entender
•Pero darle
cumplimiento es un
reto para cualquier
organización.
Requisito Fácil de
entender
•Pero darle
cumplimiento es un
reto para cualquier
organización.
¿Cómo cumplir el
requisito?
•Necesariotrabajarla
cultura
organizacional
(Comprometidoe
identificadoconel
SGC).
•Generarplanesde
sensibilizaciónytoma
deconciencia.
¿Cómo cumplir el
requisito?
•Necesariotrabajarla
cultura
organizacional
(Comprometidoe
identificadoconel
SGC).
•Generarplanesde
sensibilizaciónytoma
deconciencia.
Apartado Nuevo
•Requisitoesuna
ampliacióndelya
existenteenla
versión2008dela
norma.
Apartado Nuevo
•Requisitoesuna
ampliacióndelya
existenteenla
versión2008dela
norma.
Estar Consientes
•Delapolíticade
calidad.
•Objetivosrelevantes.
•Sucontribuciónal
SGC.
•Implicacionesdeno
cumplirconlos
requisitosdelSGC.
Estar Consientes
•Delapolíticade
calidad.
•Objetivosrelevantes.
•Sucontribuciónal
SGC.
•Implicacionesdeno
cumplirconlos
requisitosdelSGC.
Requisito Fácil de
entender
•Pero darle
cumplimiento es un
reto para cualquier
organización.
Requisito Fácil de
entender
•Pero darle
cumplimiento es un
reto para cualquier
organización.
¿Cómo cumplir el
requisito?
•Necesariotrabajarla
cultura
organizacional
(Comprometidoe
identificadoconel
SGC).
•Generarplanesde
sensibilizaciónytoma
deconciencia.
¿Cómo cumplir el
requisito?
•Necesariotrabajarla
cultura
organizacional
(Comprometidoe
identificadoconel
SGC).
•Generarplanesde
sensibilizaciónytoma
deconciencia.
La organización debe
determinar las comunicaciones
internas y externas pertinentes
al sistema de gestión de la
calidad, que incluyan:
aa
•Qué
comunicar
bb
•Cuándo
comunicar
cc
•A quién
comunicar
dd •Cómo
comunicar
ee
•Quién
comunica
7.4. Comunicación
determinar las comunicaciones
internas y externas pertinentes
al sistema de gestión de la
calidad, que incluyan:
aa
•Qué
comunicar
bb
•Cuándo
comunicar
cc
•A quién
comunicar
dd •Cómo
comunicar
ee
•Quién
comunica
7.4. Comunicación
Definiciones y VocabularioDefiniciones y Vocabulario
Datos
Hechos sobre un Objeto
Información
Datos que poseen significado
Evidencia Objetiva
Datos que respaldan la existencia o
veracidad de algo
Documento
Información y el medio en el que está
contenida
Sistema de Información
Red de canales de comunicación utilizados
dentro de una organización
Registro
Documento que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidencia de
actividades realizadas
Información Documentada
Información que una organización tiene que
controlar y mantener, y el medio que la
contiene
Especificación
Documento que establece requisitos
7.5. Información Documentada
(Véase ISO 9000:2015 –3.8. Términos Relativos a los datos, la información y la documentación)
Datos
Hechos sobre un Objeto
Información
Datos que poseen significado
Evidencia Objetiva
Datos que respaldan la existencia o
veracidad de algo
Documento
Información y el medio en el que está
contenida
Sistema de Información
Red de canales de comunicación utilizados
dentro de una organización
Registro
Documento que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidencia de
actividades realizadas
Información Documentada
Información que una organización tiene que
controlar y mantener, y el medio que la
contiene
Especificación
Documento que establece requisitos
7.5. Información Documentada
(Véase ISO 9000:2015 –3.8. Términos Relativos a los datos, la información y la documentación)
Definiciones y VocabularioDefiniciones y Vocabulario
7.5. Información Documentada
Documento de Orientación sobre los Requisitos de
Información Documentada en la ISO 9001:2015
Comunicación de
Información
Comunicación de
Información
Evidencia de
Conformidad con los
Requisitos
Evidencia de
Conformidad con los
Requisitos
Intercambio de
Conocimientos
Intercambio de
Conocimientos
Difundir y preservar
experiencias de la
organización
Difundir y preservar
experiencias de la
organización
7.5. Información Documentada
Documento de Orientación sobre los Requisitos de
Información Documentada en la ISO 9001:2015
Comunicación de
Información
Comunicación de
Información
Evidencia de
Conformidad con los
Requisitos
Evidencia de
Conformidad con los
Requisitos
Intercambio de
Conocimientos
Intercambio de
Conocimientos
Difundir y preservar
experiencias de la
organización
Difundir y preservar
experiencias de la
organización
Anexo A.6: Información DocumentadaAnexo A.6: Información Documentada
7.5. Información Documentada
Donde la Norma ISO
9001:2008 utilizaba una
terminología específica
como “documento”, la
presente edición define
requisitos para
“mantener la
información
documentada”
Donde la Norma ISO
9001:2008 utilizaba el
término “registro” para
proporcionar evidencia
de la conformidad con los
requisitos, esto ahora se
expresa como un
requisito para “conservar
información
documentada”
RegistrosRegistros
DocumentaciónDocumentación
7.5. Información Documentada
Donde la Norma ISO
9001:2008 utilizaba una
terminología específica
como “documento”, la
presente edición define
requisitos para
“mantener la
información
documentada”
Donde la Norma ISO
9001:2008 utilizaba el
término “registro” para
proporcionar evidencia
de la conformidad con los
requisitos, esto ahora se
expresa como un
requisito para “conservar
información
documentada”
RegistrosRegistros
DocumentaciónDocumentación
7.5.1. Generalidades7.5.1. Generalidades
El SGC de la Organización debeincluir:
7.5. Información Documentada
a) La información
documentada
requerida por
esta Norma
Internacional.
a) La información
documentada
requerida por
esta Norma
Internacional.
b) La información
documentada que
la organización
determina como
necesaria para la
eficacia del SGC.
b) La información
documentada que
la organización
determina como
necesaria para la
eficacia del SGC.
El SGC de la Organización debeincluir:
7.5. Información Documentada
a) La información
documentada
requerida por
esta Norma
Internacional.
a) La información
documentada
requerida por
esta Norma
Internacional.
b) La información
documentada que
la organización
determina como
necesaria para la
eficacia del SGC.
b) La información
documentada que
la organización
determina como
necesaria para la
eficacia del SGC.
7.5.1. Generalidades7.5.1. Generalidades
7.5. Información Documentada
Norma ISO/TC 10013:2001
Directrices para la Documentación de
Sistemas de Gestión de la Calidad
7.5. Información Documentada
Norma ISO/TC 10013:2001
Directrices para la Documentación de
Sistemas de Gestión de la Calidad
7.5.1. Generalidades7.5.1. Generalidades
7.5. Información Documentada
Manual de la
Calidad
Manual de
Organización
Fichas de
Procesos
Planes de la
Calidad
Procedimient
os
Documentado
s
Instrucciones
de Trabajo
Formularios
Registros
7.5. Información Documentada
Manual de la
Calidad
Manual de
Organización
Fichas de
Procesos
Planes de la
Calidad
Procedimient
os
Documentado
s
Instrucciones
de Trabajo
Formularios
Registros
7.5.2. Creación y Actualización7.5.2. Creación y Actualización
7.5. Información Documentada
Al crear y actualizar la
información
documentada, la
organización debe
asegurarse de que lo
siguiente sea
apropiado
a) La
Identificación y
Descripción.
b) El formato y
los medios de
soporte.
c) La revisión y
aprobación con
respecto a la
conveniencia y
adecuación.
7.5. Información Documentada
Al crear y actualizar la
información
documentada, la
organización debe
asegurarse de que lo
siguiente sea
apropiado
a) La
Identificación y
Descripción.
b) El formato y
los medios de
soporte.
c) La revisión y
aprobación con
respecto a la
conveniencia y
adecuación.
Esté
disponible
y sea
idónea para
su uso,
dónde y
cuándo se
necesite
Esté
protegida
adecuadam
ente
7.5.3. Control de la Información Documentada7.5.3. Control de la Información Documentada
7.5. Información Documentada
7.5.3.1 La información
documentada
requerida por el SGC y
por esta Norma
Internacional se debe
controlar para
asegurar que:
disponible
y sea
idónea para
su uso,
dónde y
cuándo se
necesite
Esté
protegida
adecuadam
ente
7.5.3. Control de la Información Documentada7.5.3. Control de la Información Documentada
7.5. Información Documentada
7.5.3.1 La información
documentada
requerida por el SGC y
por esta Norma
Internacional se debe
controlar para
asegurar que:
7.5.3. Control de la Información Documentada7.5.3. Control de la Información Documentada
7.5. Información Documentada
7.5.3.2 Para el Control de la
Información Documentada, la
organización debeabordar las
siguientes actividades según
corresponda:
Control de la
Información
Documentada
Control de la
Información
Documentada
Distribución,
Acceso,
Recuperación y
Uso
Distribución,
Acceso,
Recuperación y
Uso
Almacenamiento
y Preservación
Almacenamiento
y Preservación
Control de
Cambios
Control de
Cambios
Conservación y
Disposición
Conservación y
Disposición
NOTA: El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente
para consultar la información documentada, o al permiso y a la autoridad para
consultar y modificar la información documentada.
NOTA: El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente
para consultar la información documentada, o al permiso y a la autoridad para
consultar y modificar la información documentada.
7.5. Información Documentada
7.5.3.2 Para el Control de la
Información Documentada, la
organización debeabordar las
siguientes actividades según
corresponda:
Control de la
Información
Documentada
Control de la
Información
Documentada
Distribución,
Acceso,
Recuperación y
Uso
Distribución,
Acceso,
Recuperación y
Uso
Almacenamiento
y Preservación
Almacenamiento
y Preservación
Control de
Cambios
Control de
Cambios
Conservación y
Disposición
Conservación y
Disposición
NOTA: El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente
para consultar la información documentada, o al permiso y a la autoridad para
consultar y modificar la información documentada.
NOTA: El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente
para consultar la información documentada, o al permiso y a la autoridad para
consultar y modificar la información documentada.
7.5.3. Control de la Información Documentada7.5.3. Control de la Información Documentada
7.5. Información Documentada
La información
documentada de
origen externo, que
la organización
determina como
necesaria para la
planificación y
operación del SGC, se
debeidentificar,
según sea apropiado,
y controlar.
La información
documentada
conservada como
evidencia de la
conformidad debe
protegerse contra
modificaciones no
intencionadas
NOTA:Elaccesopuedeimplicarunadecisiónenrelaciónalpermiso,solamenteparaconsultarlainformación
documentada,oalpermisoyalaautoridadparaconsultarymodificarlainformacióndocumentada
NOTA:Elaccesopuedeimplicarunadecisiónenrelaciónalpermiso,solamenteparaconsultarlainformación
documentada,oalpermisoyalaautoridadparaconsultarymodificarlainformacióndocumentada
7.5. Información Documentada
La información
documentada de
origen externo, que
la organización
determina como
necesaria para la
planificación y
operación del SGC, se
debeidentificar,
según sea apropiado,
y controlar.
La información
documentada
conservada como
evidencia de la
conformidad debe
protegerse contra
modificaciones no
intencionadas
NOTA:Elaccesopuedeimplicarunadecisiónenrelaciónalpermiso,solamenteparaconsultarlainformación
documentada,oalpermisoyalaautoridadparaconsultarymodificarlainformacióndocumentada
NOTA:Elaccesopuedeimplicarunadecisiónenrelaciónalpermiso,solamenteparaconsultarlainformación
documentada,oalpermisoyalaautoridadparaconsultarymodificarlainformacióndocumentada
Apartado
8.
Operación.
Apartado
8.
Operación.
8.1 Planificación y
control
operacional.
8.1 Planificación y
control
operacional.
8.2 Requisitos
para los
productos y
servicios.
8.2 Requisitos
para los
productos y
servicios.
8.3 Diseño y
desarrollo de los
productos y
servicios.
8.3 Diseño y
desarrollo de los
productos y
servicios.
8.4 Control de los
procesos,
productos y
servicios
suministrados
externamente.
8.4 Control de los
procesos,
productos y
servicios
suministrados
externamente.
8.5 Producción y
provisión del
servicio.
8.5 Producción y
provisión del
servicio.
8.6 Liberación de
los productos y
servicios.
8.6 Liberación de
los productos y
servicios.
8.7 Control de las
salidas no
conformes.
8.7 Control de las
salidas no
conformes.
8.
Operación.
Apartado
8.
Operación.
8.1 Planificación y
control
operacional.
8.1 Planificación y
control
operacional.
8.2 Requisitos
para los
productos y
servicios.
8.2 Requisitos
para los
productos y
servicios.
8.3 Diseño y
desarrollo de los
productos y
servicios.
8.3 Diseño y
desarrollo de los
productos y
servicios.
8.4 Control de los
procesos,
productos y
servicios
suministrados
externamente.
8.4 Control de los
procesos,
productos y
servicios
suministrados
externamente.
8.5 Producción y
provisión del
servicio.
8.5 Producción y
provisión del
servicio.
8.6 Liberación de
los productos y
servicios.
8.6 Liberación de
los productos y
servicios.
8.7 Control de las
salidas no
conformes.
8.7 Control de las
salidas no
conformes.
8.1 Planificación y control operacional.
Laorganizacióndebeplanificar,implementarycontrolarlosprocesosparala
provisióndeproductosyservicios:
Laorganizacióndebecontrolarloscambiosplanificadosyrevisarconsecuenciadecambiosno
previstos.
a)
•Determinación
de requisitos.
b)
•Establecimient
o de criterios
para procesos,
productos y
servicios. ;
c)
•Determinación
de recursos;
d)
•Implementació
n del control de
los procesos..
e)
•Determinación,
mantenimiento
y conservación
de información
documentada.
Laorganizacióndebeasegurarsequelosprocesoscontratadoexternamenteesténcontrolados
(8.4).
Laorganizacióndebeplanificar,implementarycontrolarlosprocesosparala
provisióndeproductosyservicios:
Laorganizacióndebecontrolarloscambiosplanificadosyrevisarconsecuenciadecambiosno
previstos.
a)
•Determinación
de requisitos.
b)
•Establecimient
o de criterios
para procesos,
productos y
servicios. ;
c)
•Determinación
de recursos;
d)
•Implementació
n del control de
los procesos..
e)
•Determinación,
mantenimiento
y conservación
de información
documentada.
Laorganizacióndebeasegurarsequelosprocesoscontratadoexternamenteesténcontrolados
(8.4).
8.2 Requisitos para los productos y servicios.
8.2.1 Comunicación
con el cliente.
•Proporcionar
información.
•Tratar consultas,
contratos, pedidos.
•Retroalimentación.
•Controlar propiedad
del cliente.
•Acciones de
contingencias.
8.2.2 Determinación
de requisitos.
•Definir requisitos
legales y
reglamentarios
•Si puede cumplir
con lo solicitado..
8.2.3 Revisión de
requisitos.
•Revisión de
requisitos incluyen
la entrega y
posterior.
•Resultados no
establecidos por
cliente.
•Requistosde la
organización.
•Requisitos legales y
reglamentarios
•Diferencias
existentes.
8.2.4 Cambios en los
requistos.
•Cuando se dan
cambios en
requisitos la
información
correspondiente
debe ser
modificada, y las
personas
pertinentes deben
ser concientesde
esos cambios.
8.2.1 Comunicación
con el cliente.
•Proporcionar
información.
•Tratar consultas,
contratos, pedidos.
•Retroalimentación.
•Controlar propiedad
del cliente.
•Acciones de
contingencias.
8.2.2 Determinación
de requisitos.
•Definir requisitos
legales y
reglamentarios
•Si puede cumplir
con lo solicitado..
8.2.3 Revisión de
requisitos.
•Revisión de
requisitos incluyen
la entrega y
posterior.
•Resultados no
establecidos por
cliente.
•Requistosde la
organización.
•Requisitos legales y
reglamentarios
•Diferencias
existentes.
8.2.4 Cambios en los
requistos.
•Cuando se dan
cambios en
requisitos la
información
correspondiente
debe ser
modificada, y las
personas
pertinentes deben
ser concientesde
esos cambios.
8..3.1 Generalidades
Asegurar un adecuado
proceso de diseño y
desarrollo para asegurarse
de la adecuada provisión de
productos y servicios.
8.3.2 Planificación.
Naturaleza, duración y
complejidad.
Etapas del proceso.
Verificación y validación.
Responsabilidades y
autoridades.
Control de interfaces.
8.3.4 Control.
a. Definir resultados.
b. Revisiones para evaluar
capacidad.
c. Actividades de verificación
d. Actividades de
validación.
fe Se toman actividades
necesarias para las
actividades de
verificación o validación.
f. Se conserva la
información
documentada.
8.3.5 Salidas
a. Cumplen requisitos de
entrada.
b. Son adecuadas.
Incluyen referencias a
requisitos de seguimiento y
medición.
Especifican carácter►1sticas
de productos y servicios.
8.3.3 Entradas del
diseño.
Requisitos
funcionales.
Información previa.
Requisitos leg. Y reg.
Normas o códigos.
Consecuencias
potenciales de fallas.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios.
Asegurar un adecuado
proceso de diseño y
desarrollo para asegurarse
de la adecuada provisión de
productos y servicios.
8.3.2 Planificación.
Naturaleza, duración y
complejidad.
Etapas del proceso.
Verificación y validación.
Responsabilidades y
autoridades.
Control de interfaces.
8.3.4 Control.
a. Definir resultados.
b. Revisiones para evaluar
capacidad.
c. Actividades de verificación
d. Actividades de
validación.
fe Se toman actividades
necesarias para las
actividades de
verificación o validación.
f. Se conserva la
información
documentada.
8.3.5 Salidas
a. Cumplen requisitos de
entrada.
b. Son adecuadas.
Incluyen referencias a
requisitos de seguimiento y
medición.
Especifican carácter►1sticas
de productos y servicios.
8.3.3 Entradas del
diseño.
Requisitos
funcionales.
Información previa.
Requisitos leg. Y reg.
Normas o códigos.
Consecuencias
potenciales de fallas.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios.
8.4.1 Generalidades.8.4.1 Generalidades.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente.
La organización debe:
Asegurar que los
procesos, productos y
servicios externos son
conformes.
Determinar los
controles a los
procesos, productos y
servicios
suministrados
externamente.
c) Un proceso o
parte del proceso
proporcionado
externamente..
b) Productos y
servicios
entregados
directamente al
cliente en nombre
de la organización..
a) Los productos y
servicios externos
están destinados a
incorporase dentro
de productos y
servicios propios..
La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento
del desempeño y la reevaluación de proveedores externos, basándose en su capacidad de
proveer procesos, productos y servicios. Se debe conservar información documentada.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente.
La organización debe:
Asegurar que los
procesos, productos y
servicios externos son
conformes.
Determinar los
controles a los
procesos, productos y
servicios
suministrados
externamente.
c) Un proceso o
parte del proceso
proporcionado
externamente..
b) Productos y
servicios
entregados
directamente al
cliente en nombre
de la organización..
a) Los productos y
servicios externos
están destinados a
incorporase dentro
de productos y
servicios propios..
La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento
del desempeño y la reevaluación de proveedores externos, basándose en su capacidad de
proveer procesos, productos y servicios. Se debe conservar información documentada.
8.4.2 Tipo y alcance del control.8.4.2 Tipo y alcance del control.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente.
La organización debe
asegurar que los
procesos, productos y
servicios externos no
afectan de manera
adversa la capacidad
de la organización de
entregar productos y
servicios connformes.
c) Considerar impacto c) Considerar impacto
potencial en la
capacidad de la
organización de
cumplir requisitos.
Eficacia de los
controles del
proveedor
b) Definir las
medidas a los
controles externos
y a las salidas
resultantes.
a) Los procesos
suministrados
externamente
permanecen
dentro del control
del SGC.
d) Determinar la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente.
La organización debe
asegurar que los
procesos, productos y
servicios externos no
afectan de manera
adversa la capacidad
de la organización de
entregar productos y
servicios connformes.
c) Considerar impacto c) Considerar impacto
potencial en la
capacidad de la
organización de
cumplir requisitos.
Eficacia de los
controles del
proveedor
b) Definir las
medidas a los
controles externos
y a las salidas
resultantes.
a) Los procesos
suministrados
externamente
permanecen
dentro del control
del SGC.
d) Determinar la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.
Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable:
La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones
controladas..
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio.8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio.
8.5 producción y prestación del servicio
a)La disponibilidad de información documentada, que defina: i)
Características de productos, servicios, actividades a desarrollar y ii) Los
resultados a alcanzar.
b)Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medición adecuados
c)Aceptación de productos y servicios
d)Uso de infraestructura y entorno adecuado para la operación de los
procesos
e)Designación de personas competentes, incluyendo calificaciones
requeridas.
f)Validación y revalidación periódica de la capacidad para para alcanzar los
resultados planificados de los procesos de producción y de servicios.
g)Implementación de acciones para prevenir errores humanos.
h)Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega.
a)La disponibilidad de información documentada, que defina: i)
Características de productos, servicios, actividades a desarrollar y ii) Los
resultados a alcanzar.
b)Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medición adecuados
c)Aceptación de productos y servicios
d)Uso de infraestructura y entorno adecuado para la operación de los
procesos
e)Designación de personas competentes, incluyendo calificaciones
requeridas.
f)Validación y revalidación periódica de la capacidad para para alcanzar los
resultados planificados de los procesos de producción y de servicios.
g)Implementación de acciones para prevenir errores humanos.
h)Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega.
La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones
controladas..
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio.8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio.
8.5 producción y prestación del servicio
a)La disponibilidad de información documentada, que defina: i)
Características de productos, servicios, actividades a desarrollar y ii) Los
resultados a alcanzar.
b)Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medición adecuados
c)Aceptación de productos y servicios
d)Uso de infraestructura y entorno adecuado para la operación de los
procesos
e)Designación de personas competentes, incluyendo calificaciones
requeridas.
f)Validación y revalidación periódica de la capacidad para para alcanzar los
resultados planificados de los procesos de producción y de servicios.
g)Implementación de acciones para prevenir errores humanos.
h)Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega.
a)La disponibilidad de información documentada, que defina: i)
Características de productos, servicios, actividades a desarrollar y ii) Los
resultados a alcanzar.
b)Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medición adecuados
c)Aceptación de productos y servicios
d)Uso de infraestructura y entorno adecuado para la operación de los
procesos
e)Designación de personas competentes, incluyendo calificaciones
requeridas.
f)Validación y revalidación periódica de la capacidad para para alcanzar los
resultados planificados de los procesos de producción y de servicios.
g)Implementación de acciones para prevenir errores humanos.
h)Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega.
8.5 producción y prestación del servicio
8.5.2
Identificación
y
Trazabilidad
8.5.2
Identificación
y
Trazabilidad
Identificación de
las salidas.
Identificación de
las salidas.
Identificación de
salidas respecto
a requerimientos
de seguimiento y
medición.
Identificación de
salidas respecto
a requerimientos
de seguimiento y
medición.
Identificación
única de la salida
cuando la
trazabilidad sea
un requisito.
Identificación
única de la salida
cuando la
trazabilidad sea
un requisito.
8.5.2
Identificación
y
Trazabilidad
8.5.2
Identificación
y
Trazabilidad
Identificación de
las salidas.
Identificación de
las salidas.
Identificación de
salidas respecto
a requerimientos
de seguimiento y
medición.
Identificación de
salidas respecto
a requerimientos
de seguimiento y
medición.
Identificación
única de la salida
cuando la
trazabilidad sea
un requisito.
Identificación
única de la salida
cuando la
trazabilidad sea
un requisito.
8.5 producción y prestación del servicio
8.5.3
Propiedad
perteneciente
a clientes o
proveedores
externos
8.5.3
Propiedad
perteneciente
a clientes o
proveedores
externos
Cuidar la
propiedad
externa mientras
esté bajo control
de la
organización.
Cuidar la
propiedad
externa mientras
esté bajo control
de la
organización.
Identificar,
verificar, proteger
y salvaguardas la
propiedad
externa.
Identificar,
verificar, proteger
y salvaguardas la
propiedad
externa.
Informar sobre
perdida, deterioro
o cualquier
desviación..
Informar sobre
perdida, deterioro
o cualquier
desviación..
8.5.3
Propiedad
perteneciente
a clientes o
proveedores
externos
8.5.3
Propiedad
perteneciente
a clientes o
proveedores
externos
Cuidar la
propiedad
externa mientras
esté bajo control
de la
organización.
Cuidar la
propiedad
externa mientras
esté bajo control
de la
organización.
Identificar,
verificar, proteger
y salvaguardas la
propiedad
externa.
Identificar,
verificar, proteger
y salvaguardas la
propiedad
externa.
Informar sobre
perdida, deterioro
o cualquier
desviación..
Informar sobre
perdida, deterioro
o cualquier
desviación..
8.5 producción y prestación del servicio
8.5.4 Preservación.
La organización debe preservar las salidas durante la producción y
prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurar la
conformidad con los requisitos.
Nota:Lamanipulaciónpuedeincluirlaidentificación,lamanipulación,elcontroldelacontaminación,el
embalaje,elalmacenamiento,latrasmisióndelainformaciónoeltransporte,ylaprotección.
8.5.4 Preservación.
La organización debe preservar las salidas durante la producción y
prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurar la
conformidad con los requisitos.
Nota:Lamanipulaciónpuedeincluirlaidentificación,lamanipulación,elcontroldelacontaminación,el
embalaje,elalmacenamiento,latrasmisióndelainformaciónoeltransporte,ylaprotección.
8.5 producción y prestación del servicio
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega.
La organización debe cumplir los requisitos para las actividades
posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios.
Al determinar el alcance de estas actividades se considera:
•Requisitos legales y reglamentarios.
•Consecuencias potenciales no deseadas.
•Naturaleza, uso y vida útil prevista.
•Los requisitos del cliente.
•La retroalimentación del cliente
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega.
La organización debe cumplir los requisitos para las actividades
posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios.
Al determinar el alcance de estas actividades se considera:
•Requisitos legales y reglamentarios.
•Consecuencias potenciales no deseadas.
•Naturaleza, uso y vida útil prevista.
•Los requisitos del cliente.
•La retroalimentación del cliente
8.5 Producción y prestación del servicio
8.5.6 Control de los cambios.
La organización debe revisar y controlar los cambios para la
producción o prestación del servicio.
Se debe conservar información documentada de los resultados de
las revisiones de los cambios.
8.5.6 Control de los cambios.
La organización debe revisar y controlar los cambios para la
producción o prestación del servicio.
Se debe conservar información documentada de los resultados de
las revisiones de los cambios.
Laorganizacióndebeimplementarlasdisposicionesplanificadasencadaetapapara
verificarquesecumplanlosrequisitos.
8.6 Liberación de los productos y servicios.
La liberación de productos
y servicios no debe llevarse
a cabo hasta completar
satisfactoriamente las
disposiciones planificadas.
La liberación de productos
y servicios no debe llevarse
a cabo hasta completar
satisfactoriamente las
disposiciones planificadas.
Se debe conservar la
información documentada
sobre liberación de
productos y servicios.
Incluyendo: i)) evidencias
de conformidad, ii)
Trazabilidad a personas
autorizantes.
Se debe conservar la
información documentada
sobre liberación de
productos y servicios.
Incluyendo: i)) evidencias
de conformidad, ii)
Trazabilidad a personas
autorizantes.
verificarquesecumplanlosrequisitos.
8.6 Liberación de los productos y servicios.
La liberación de productos
y servicios no debe llevarse
a cabo hasta completar
satisfactoriamente las
disposiciones planificadas.
La liberación de productos
y servicios no debe llevarse
a cabo hasta completar
satisfactoriamente las
disposiciones planificadas.
Se debe conservar la
información documentada
sobre liberación de
productos y servicios.
Incluyendo: i)) evidencias
de conformidad, ii)
Trazabilidad a personas
autorizantes.
Se debe conservar la
información documentada
sobre liberación de
productos y servicios.
Incluyendo: i)) evidencias
de conformidad, ii)
Trazabilidad a personas
autorizantes.
8.7.1 La organización debe asegurarse que las salidas que no sean conforme con los
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionadas.
8.7.1 La organización debe asegurarse que las salidas que no sean conforme con los
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionadas.
8.7 Control de las salidas no conformes.
La organización
debetomar
acciones en función
de la naturaleza de
la NC y su efecto
sobre la
conformidad del
producto o servicio.
Corrección
aa
Separación,
contención,
devolución
o
suspensión.
bb
Información
al cliente.
cc
Obtención
de
autorización
para su
aceptación.
dd
La organización debe tratar las salidas
NC de las siguientes maneras:
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionadas.
8.7.1 La organización debe asegurarse que las salidas que no sean conforme con los
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionadas.
8.7 Control de las salidas no conformes.
La organización
debetomar
acciones en función
de la naturaleza de
la NC y su efecto
sobre la
conformidad del
producto o servicio.
Corrección
aa
Separación,
contención,
devolución
o
suspensión.
bb
Información
al cliente.
cc
Obtención
de
autorización
para su
aceptación.
dd
La organización debe tratar las salidas
NC de las siguientes maneras:
Apartado 9.
Evaluación
del
Desempeño.
Apartado 9.
Evaluación
del
Desempeño.
9.1
Seguimiento,
medición,
análisis y
evaluación.
9.1
Seguimiento,
medición,
análisis y
evaluación.
9.2
Auditoría
Interna.
9.2
Auditoría
Interna.
9.3
Revisión por la
dirección.
9.3
Revisión por la
dirección.
Evaluación
del
Desempeño.
Apartado 9.
Evaluación
del
Desempeño.
9.1
Seguimiento,
medición,
análisis y
evaluación.
9.1
Seguimiento,
medición,
análisis y
evaluación.
9.2
Auditoría
Interna.
9.2
Auditoría
Interna.
9.3
Revisión por la
dirección.
9.3
Revisión por la
dirección.
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
a. Que necesita
seguimiento y
medición.
a. Que necesita
seguimiento y
medición.
b. Los métodos de
seguimiento,
medición, análisis y
evaluación..
b. Los métodos de
seguimiento,
medición, análisis y
evaluación..
c. Cuando se debe
llevar a cabo el
seguimiento y
medición.
c. Cuando se debe
llevar a cabo el
seguimiento y
medición.
d. Cuando se deben
analizar y evaluar los
resultados de
segumientoy
medición.
d. Cuando se deben
analizar y evaluar los
resultados de
segumientoy
medición.
9.1.1 Generalidades.
La Organización debe determinar:
La Organización debe evaluar el desempeño y eficacia del SGC.
La organización debe conservar la información documentada apropiada como
evidencia de los resultados.
a. Que necesita
seguimiento y
medición.
a. Que necesita
seguimiento y
medición.
b. Los métodos de
seguimiento,
medición, análisis y
evaluación..
b. Los métodos de
seguimiento,
medición, análisis y
evaluación..
c. Cuando se debe
llevar a cabo el
seguimiento y
medición.
c. Cuando se debe
llevar a cabo el
seguimiento y
medición.
d. Cuando se deben
analizar y evaluar los
resultados de
segumientoy
medición.
d. Cuando se deben
analizar y evaluar los
resultados de
segumientoy
medición.
9.1.1 Generalidades.
La Organización debe determinar:
La Organización debe evaluar el desempeño y eficacia del SGC.
La organización debe conservar la información documentada apropiada como
evidencia de los resultados.
9.1.2 Satisfacción del cliente.9.1.2 Satisfacción del cliente.
La organización
debe realizar
seguimiento de las
percepciones de los
clientes del grado
en que se cumplen
sus necesidades y
expectativas
La organización
debe determinar
los métodos para
obtener, realizar el
seguimiento y
revisar esta
información.
RegistrosRegistros
DocumentaciónDocumentación
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
La organización
debe realizar
seguimiento de las
percepciones de los
clientes del grado
en que se cumplen
sus necesidades y
expectativas
La organización
debe determinar
los métodos para
obtener, realizar el
seguimiento y
revisar esta
información.
RegistrosRegistros
DocumentaciónDocumentación
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
9.1.3 Análisis y evaluación.
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información
apropiados que surgen por el seguimiento y medición.
Los resultados del análisis debe utilizarse para evaluar:
a)La conformidad de los productos y servicios.
b)Grado de satisfacción del cliente.
c)Desempeño y eficacia del SGC.
d)Si lo planificado se implementa eficazmente.
e)Eficacia de acciones para riesgos y oportunidades.
f)Desempeño de proveedores externos.
g)Necesidad de mejoras al SGC.
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información
apropiados que surgen por el seguimiento y medición.
Los resultados del análisis debe utilizarse para evaluar:
a)La conformidad de los productos y servicios.
b)Grado de satisfacción del cliente.
c)Desempeño y eficacia del SGC.
d)Si lo planificado se implementa eficazmente.
e)Eficacia de acciones para riesgos y oportunidades.
f)Desempeño de proveedores externos.
g)Necesidad de mejoras al SGC.
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
LaOrganizacióndebellevara
intervalosplanificados
auditoríasinternaspara
proporcionarinformaciónde
sielSGC:
a.Esconforme.(Requisitos
delaorganización,
requisitosdeestanorma).
b.Seimplementayse
mantieneeficazmente.
LaOrganizacióndebellevara
intervalosplanificados
auditoríasinternaspara
proporcionarinformaciónde
sielSGC:
a.Esconforme.(Requisitos
delaorganización,
requisitosdeestanorma).
b.Seimplementayse
mantieneeficazmente.
9.2.1
a.Planificar,establece,implementarunoovarios
programasdeauditorías,teniendoencuentala
importanciadelosprocesosinvolucrados,cambios
queafectanlaorganizaciónyauditoríasprevias.
b.Definircriteriosyalcance.
c.Seleccionarauditorescalificadoseindependientes.
d.Informarresultadosdelaauditoríaaladirección.
e.Tomarlasaccionescorrectivasadecuadas.
f.Conservasinformacióndcoucmentada.
a.Planificar,establece,implementarunoovarios
programasdeauditorías,teniendoencuentala
importanciadelosprocesosinvolucrados,cambios
queafectanlaorganizaciónyauditoríasprevias.
b.Definircriteriosyalcance.
c.Seleccionarauditorescalificadoseindependientes.
d.Informarresultadosdelaauditoríaaladirección.
e.Tomarlasaccionescorrectivasadecuadas.
f.Conservasinformacióndcoucmentada.
9.2.2 La organización debe:
9.2 Auditoría Interna
intervalosplanificados
auditoríasinternaspara
proporcionarinformaciónde
sielSGC:
a.Esconforme.(Requisitos
delaorganización,
requisitosdeestanorma).
b.Seimplementayse
mantieneeficazmente.
LaOrganizacióndebellevara
intervalosplanificados
auditoríasinternaspara
proporcionarinformaciónde
sielSGC:
a.Esconforme.(Requisitos
delaorganización,
requisitosdeestanorma).
b.Seimplementayse
mantieneeficazmente.
9.2.1
a.Planificar,establece,implementarunoovarios
programasdeauditorías,teniendoencuentala
importanciadelosprocesosinvolucrados,cambios
queafectanlaorganizaciónyauditoríasprevias.
b.Definircriteriosyalcance.
c.Seleccionarauditorescalificadoseindependientes.
d.Informarresultadosdelaauditoríaaladirección.
e.Tomarlasaccionescorrectivasadecuadas.
f.Conservasinformacióndcoucmentada.
a.Planificar,establece,implementarunoovarios
programasdeauditorías,teniendoencuentala
importanciadelosprocesosinvolucrados,cambios
queafectanlaorganizaciónyauditoríasprevias.
b.Definircriteriosyalcance.
c.Seleccionarauditorescalificadoseindependientes.
d.Informarresultadosdelaauditoríaaladirección.
e.Tomarlasaccionescorrectivasadecuadas.
f.Conservasinformacióndcoucmentada.
9.2.2 La organización debe:
9.2 Auditoría Interna
9.3 Revisión por la dirección.
9.3.1 Generalidades.
•La alta dirección debe revisar
el SGC a intervalos
planificados, para asegurarse
de su conveniencia,
adecuación, eficacia y
alineación con la dirección
estratégica de la
organización.
9.3.2 Entradas de la revisión
por la dirección
La revisión por la dirección
incluye:.
•Estadode acciones de
revisiones previas.
•Cambios en cuestiones
externas e internas pertinentes
al SGC.
•Información sobre el
desempeño y eficacia del
SGC: satisfacción del cliente,
retroalimentación de partes
interesadas, cumplimiento de
objetivos de la calidad,
desempeño de procesos,
conformidad del producto y
servicio, No conformidades,
acciones correctivas,
resultados de auditorías.
9.3.3 Salidas de la revisión por
la dirección.
Las salidas de la revisión por la
dirección incluyen:
•Oportunidades de mejora.
•Necesidad de cambios en el
SGC.
•Necesidades de recursos.
•Nota: La organización debe
conservar información
documentada como evidencia
de los resultados de las
revisiones por la dirección.
9.3.1 Generalidades.
•La alta dirección debe revisar
el SGC a intervalos
planificados, para asegurarse
de su conveniencia,
adecuación, eficacia y
alineación con la dirección
estratégica de la
organización.
9.3.2 Entradas de la revisión
por la dirección
La revisión por la dirección
incluye:.
•Estadode acciones de
revisiones previas.
•Cambios en cuestiones
externas e internas pertinentes
al SGC.
•Información sobre el
desempeño y eficacia del
SGC: satisfacción del cliente,
retroalimentación de partes
interesadas, cumplimiento de
objetivos de la calidad,
desempeño de procesos,
conformidad del producto y
servicio, No conformidades,
acciones correctivas,
resultados de auditorías.
9.3.3 Salidas de la revisión por
la dirección.
Las salidas de la revisión por la
dirección incluyen:
•Oportunidades de mejora.
•Necesidad de cambios en el
SGC.
•Necesidades de recursos.
•Nota: La organización debe
conservar información
documentada como evidencia
de los resultados de las
revisiones por la dirección.
Apartado
10.
Mejora.
Apartado
10.
Mejora.
10.1
Generalidades.
10.1
Generalidades.
10.2
No
conformidad y
acción
correctiva
10.2
No
conformidad y
acción
correctiva
10.3
Mejora Continua
10.3
Mejora Continua
10.
Mejora.
Apartado
10.
Mejora.
10.1
Generalidades.
10.1
Generalidades.
10.2
No
conformidad y
acción
correctiva
10.2
No
conformidad y
acción
correctiva
10.3
Mejora Continua
10.3
Mejora Continua
10.1 Generalidades.10.1 Generalidades.
10. Mejora.
La organización debe
determinar y
seleccionar las
oportunidades de
mejora e implementar
cualquier acción
necesaria para
cumplir los requisitos
del cliente y aumentar
la satisfacción. Estas
deben incluir:
c. Mejorar
desempeño y
eficacia de SGC.
b. Corregir,
prevenir o rducir
efectos no
deseados.
a. Mejorasr
productos y
servicios para
cumplir
requistos,
considerando
necesidades y
expectativas
futuras.
Nota:Losejemplosdemejorapuedenincluircorrección,accióncorrectiva,mejoracontinua,cambio
abrupto,innovaciónyreorganización
10. Mejora.
La organización debe
determinar y
seleccionar las
oportunidades de
mejora e implementar
cualquier acción
necesaria para
cumplir los requisitos
del cliente y aumentar
la satisfacción. Estas
deben incluir:
c. Mejorar
desempeño y
eficacia de SGC.
b. Corregir,
prevenir o rducir
efectos no
deseados.
a. Mejorasr
productos y
servicios para
cumplir
requistos,
considerando
necesidades y
expectativas
futuras.
Nota:Losejemplosdemejorapuedenincluircorrección,accióncorrectiva,mejoracontinua,cambio
abrupto,innovaciónyreorganización
10.2.1 Cuando ocurra una no
conformidad, incluida cualquier
originada por quejas, la
organización debe
aa
bb
cc
dd
ee
10. Mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva.10.2 No conformidad y acción correctiva.
Reaccionar ante la NC.
Evaluar la necesidad de
acciones para eliminar la
causa de la NC..
Implementar cualquier
acción necesaria.
Revisar la eficacia de
la acción correctiva.
Actualizar riesgos y
oportunidades determinados
en la planificación.
f. Si fuera necesario, cambios
en el SGC.
10.2.2 La organización debe conservar la información
documentada como evidencia de: a. Naturaleza de la NC. B.
Resultados de acción correctiva.
conformidad, incluida cualquier
originada por quejas, la
organización debe
aa
bb
cc
dd
ee
10. Mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva.10.2 No conformidad y acción correctiva.
Reaccionar ante la NC.
Evaluar la necesidad de
acciones para eliminar la
causa de la NC..
Implementar cualquier
acción necesaria.
Revisar la eficacia de
la acción correctiva.
Actualizar riesgos y
oportunidades determinados
en la planificación.
f. Si fuera necesario, cambios
en el SGC.
10.2.2 La organización debe conservar la información
documentada como evidencia de: a. Naturaleza de la NC. B.
Resultados de acción correctiva.
10.3 Mejora Continua10.3 Mejora Continua
La organización debe
mejorar
continuamente la
conveniencia,
adecuación y eficacia
del SGC.
La organización debe
considerar los
resultados de análisis
y evaluación y las
salidas de la revisión
por la dirección, para
determinar
necesidades de
mejora
RegistrosRegistros
DocumentaciónDocumentación
10. Mejora.
La organización debe
mejorar
continuamente la
conveniencia,
adecuación y eficacia
del SGC.
La organización debe
considerar los
resultados de análisis
y evaluación y las
salidas de la revisión
por la dirección, para
determinar
necesidades de
mejora
RegistrosRegistros
DocumentaciónDocumentación
10. Mejora.
1º Cambio en la estructura
Lostresprimerosapartadosdelanormasehanmantenidoiguales(Alcance,Normasdereferencia,
Términosydefiniciones),mientrasqueelcontenidosiguientesehadistribuidoenlossieteapartados
(Contextodelaorganización,Liderazgo,Planificación,Soporte,Operación,Cumplimiento–Evaluacióny
Mejora).SesiguemanteniendoelconceptodeMejoraContinua:Plan-Do-Check-Act.
Elprimercambioimportanteafectaalaestructuraadaptandoladenominada“ESTRUCTURADEALTO
NIVEL”queiránadoptandoprogresivamentetodaslasnormasdeSistemasdeGestión,conelfinde
facilitarsuentendimiento,utilizacióneintegración.Asípues,laprimeragranventajaesqueel
entendimientoprofundodeestemarcocomúndetodaslasnormasfacilitaráenormementelagestiónde
todoslossistemas.
Lostresprimerosapartadosdelanormasehanmantenidoiguales(Alcance,Normasdereferencia,
Términosydefiniciones),mientrasqueelcontenidosiguientesehadistribuidoenlossieteapartados
(Contextodelaorganización,Liderazgo,Planificación,Soporte,Operación,Cumplimiento–Evaluacióny
Mejora).SesiguemanteniendoelconceptodeMejoraContinua:Plan-Do-Check-Act.
Elprimercambioimportanteafectaalaestructuraadaptandoladenominada“ESTRUCTURADEALTO
NIVEL”queiránadoptandoprogresivamentetodaslasnormasdeSistemasdeGestión,conelfinde
facilitarsuentendimiento,utilizacióneintegración.Asípues,laprimeragranventajaesqueel
entendimientoprofundodeestemarcocomúndetodaslasnormasfacilitaráenormementelagestiónde
todoslossistemas.
Tiene el propósito de alinear las diversas normas de sistemas de gestión…
2ºIntroduccióndeltérminoservicio:“productosyservicios“ynosólo“productos”
Lanuevadefinicióndelanormadarámásrobustezalosproductosyserviciosquelaempresa
proporcionaasusclientes.
LanuevaISO9001:2015quiereenfatizarlosserviciosydejarclaroquelanormaseaplicaensu
totalidadalsectordeservicios,queseestánsiendocadavezmásimportantes.
DeacuerdoalaISO9000:2015, SERVICIOsedefinecomo" salida
intangiblequeeselresultadodealmenosunaactividad
necesariamenterealizadaenlainterfazentreproveedorycliente ".
Comoahorahayunadefiniciónparaservicio,estogeneróqueladefiniciónde
"PRODUCTO"cambiara,porloqueahorasedefinecomo:" salidatangible
queeselresultadodeactividadesdondeningunadeellas
necesariamenteesrealizadaenlainterfazentreproveedorycliente ".
“Producto” “Productos y Servicios”
Lanuevadefinicióndelanormadarámásrobustezalosproductosyserviciosquelaempresa
proporcionaasusclientes.
LanuevaISO9001:2015quiereenfatizarlosserviciosydejarclaroquelanormaseaplicaensu
totalidadalsectordeservicios,queseestánsiendocadavezmásimportantes.
DeacuerdoalaISO9000:2015, SERVICIOsedefinecomo" salida
intangiblequeeselresultadodealmenosunaactividad
necesariamenterealizadaenlainterfazentreproveedorycliente ".
Comoahorahayunadefiniciónparaservicio,estogeneróqueladefiniciónde
"PRODUCTO"cambiara,porloqueahorasedefinecomo:" salidatangible
queeselresultadodeactividadesdondeningunadeellas
necesariamenteesrealizadaenlainterfazentreproveedorycliente ".
“Producto” “Productos y Servicios”
3º Gestión de Riesgos
Se requiere, aunque no explícitamente, una evaluación formal de los riesgos (sobre todo en los procesos
críticos), para ellos nos podremos orientar o ayudar a través de normas cómo la ISO 31000, especifica para
gestión de riesgos, ya utilizadas en otras normas tales cómo la ISO 27001, ISO 20000, ISO 13485, ISO 22301,
etc….
Uncambioimportanteeslaintroduccióndelconceptodenominado“Enfoquebasadoenelriesgo”.Estono
significaqueserequieraexplícitamenteunaevaluaciónformaldelosriesgosounprocesodeevaluaciónde
riesgos,sibienpodríasernecesarioenalgunosprocesoscríticos.
Riesgos y acciones preventivas
El objetivo clave de un Sistema de Gestión es servir de instrumentopreventivo.
“Pensamiento basado al riesgo” introducido en todas las cláusulas.
RIESGO= Efectos de la incertidumbre de un resultado esperado.
Se requiere, aunque no explícitamente, una evaluación formal de los riesgos (sobre todo en los procesos
críticos), para ellos nos podremos orientar o ayudar a través de normas cómo la ISO 31000, especifica para
gestión de riesgos, ya utilizadas en otras normas tales cómo la ISO 27001, ISO 20000, ISO 13485, ISO 22301,
etc….
Uncambioimportanteeslaintroduccióndelconceptodenominado“Enfoquebasadoenelriesgo”.Estono
significaqueserequieraexplícitamenteunaevaluaciónformaldelosriesgosounprocesodeevaluaciónde
riesgos,sibienpodríasernecesarioenalgunosprocesoscríticos.
Riesgos y acciones preventivas
El objetivo clave de un Sistema de Gestión es servir de instrumentopreventivo.
“Pensamiento basado al riesgo” introducido en todas las cláusulas.
RIESGO= Efectos de la incertidumbre de un resultado esperado.
¿Quéhacer?
Desarrollarunenfoquebasadoenelriesgoadecuado
alcontextodelaorganización.
Notodoslosprocesospresentanelmismo nivelde
riesgo.
Consecuenciasdelproceso,producto,servicioo
sistema,nosonlosmismosparatodaslas
organizaciones.
Elriesgopuedeserconsiderado cuantitativao
cualitativamente.
ISO9001eISO14001 norequierenunproceso
específicodeevaluaciónderiesgos.
Desarrollarunenfoquebasadoenelriesgoadecuado
alcontextodelaorganización.
Notodoslosprocesospresentanelmismo nivelde
riesgo.
Consecuenciasdelproceso,producto,servicioo
sistema,nosonlosmismosparatodaslas
organizaciones.
Elriesgopuedeserconsiderado cuantitativao
cualitativamente.
ISO9001eISO14001 norequierenunproceso
específicodeevaluaciónderiesgos.
4º Compras
El concepto COMPRASse ha sustituido por “SUMINISTROS Y SERVICIOS EXTERNOS”, de
tal manera que ya se incluyen claramente los procesos externalizados.
Se presta más atención al tipo y alcance de los controles adecuados a cada proveedor
externo y todo suministro externo de productos y servicios.
El concepto COMPRASse ha sustituido por “SUMINISTROS Y SERVICIOS EXTERNOS”, de
tal manera que ya se incluyen claramente los procesos externalizados.
Se presta más atención al tipo y alcance de los controles adecuados a cada proveedor
externo y todo suministro externo de productos y servicios.
5º Información documentada
Los términos "documento" y "registro" se han sustituido ambos, por "INFORMACIÓN
DOCUMENTADA".
De hecho, al contener la norma requisitos específicos menos explícitos a nivel
documental, deja en el aire la confección de Manual de Calidad y Procedimientos
escritos, aunque a nivel de sistema organizativo, nosotros recomendamos
encarecidamente que se siga confeccionando.
Los términos "documento" y "registro" se han sustituido ambos, por "INFORMACIÓN
DOCUMENTADA".
De hecho, al contener la norma requisitos específicos menos explícitos a nivel
documental, deja en el aire la confección de Manual de Calidad y Procedimientos
escritos, aunque a nivel de sistema organizativo, nosotros recomendamos
encarecidamente que se siga confeccionando.
6º Representante de la dirección
La norma deja claro que tiene que haber alguien responsable del Sistema de Gestión de la Calidad
pero deja abierto a cómo denominarlo.
Deigualmodo,seincrementademaneranotableelniveldeexigenciaycompromisodelaalta
direcciónenelSistemadeCalidad,loquesignificaquelaresponsabilidadnorecaerásoloenuna
persona.Obligatoriamentelaaltadireccióndebeestarmuchomásimplicada.
TambiénsehallegadoalaconclusiónquelanormaISO9001debetenerunmayorimpactoenel
negocio,porloconsiguiente,sehapuestomayorénfasisenelLiderazgo(nuevacláusulacompleta)
yenlaevaluacióndelrendimiento.
MISION / VISION
Razón de una empresa / Proyección que queremos alcanzar
La norma deja claro que tiene que haber alguien responsable del Sistema de Gestión de la Calidad
pero deja abierto a cómo denominarlo.
Deigualmodo,seincrementademaneranotableelniveldeexigenciaycompromisodelaalta
direcciónenelSistemadeCalidad,loquesignificaquelaresponsabilidadnorecaerásoloenuna
persona.Obligatoriamentelaaltadireccióndebeestarmuchomásimplicada.
TambiénsehallegadoalaconclusiónquelanormaISO9001debetenerunmayorimpactoenel
negocio,porloconsiguiente,sehapuestomayorénfasisenelLiderazgo(nuevacláusulacompleta)
yenlaevaluacióndelrendimiento.
MISION / VISION
Razón de una empresa / Proyección que queremos alcanzar
7º Enfoque a Procesos
Elenfoqueaprocesosestotalenestanuevaversión,obligandoadeterminarlosprocesosysus
resultados,lasecuenciadeinteraccióndeprocesos,losriesgos,indicadores,recursos,
responsabilidades,autoridades,accionesparalaconsecucióndelosresultados,etc…
Elenfoqueaprocesosestotalenestanuevaversión,obligandoadeterminarlosprocesosysus
resultados,lasecuenciadeinteraccióndeprocesos,losriesgos,indicadores,recursos,
responsabilidades,autoridades,accionesparalaconsecucióndelosresultados,etc…
8ºDesapareceeltérminoAcciónPreventiva
Enelapartado10.1habladenoconformidadesyaccionescorrectivascuandolaactualISO9001del2008tieneun
apartadoparaellasola,el8.5.1.
LanuevaestructuradelaISO9001:2015nohabladeaccionespreventivasyaqueentiendecualquiersistemade
gestióncomounaherramientadeprevención.Paraestanorma,laverdaderaprevenciónseencuentraidentificada
enlagestiónderiesgosvistaanteriormente.
Enelapartado10.1habladenoconformidadesyaccionescorrectivascuandolaactualISO9001del2008tieneun
apartadoparaellasola,el8.5.1.
LanuevaestructuradelaISO9001:2015nohabladeaccionespreventivasyaqueentiendecualquiersistemade
gestióncomounaherramientadeprevención.Paraestanorma,laverdaderaprevenciónseencuentraidentificada
enlagestiónderiesgosvistaanteriormente.
9ºDelclientealaspartesinteresadas
LanormaISO9001:2015delclientey…“laspartesinteresadas”.
Incluyeconceptoscómoaaccionistas,personas,sociedad,proveedores,alianzasenaspectostalescomolas
expectativasynecesidades,lainteracción(comunicación,establecimientoderequisitos…)olapropiedad.
LanormaISO9001:2015delclientey…“laspartesinteresadas”.
Incluyeconceptoscómoaaccionistas,personas,sociedad,proveedores,alianzasenaspectostalescomolas
expectativasynecesidades,lainteracción(comunicación,establecimientoderequisitos…)olapropiedad.
10ºLaGestióndelCambio
Sehandeplanificarycontrolarloscambios;sedefineclaramenteenestaversiónalcontrarioqueladel2008
dondeestabadifuso.
Sehandeplanificarycontrolarloscambios;sedefineclaramenteenestaversiónalcontrarioqueladel2008
dondeestabadifuso.
11ºLaGestióndelConocimiento
Tienecabidaenelpunto7.1.6delanorma.Seentiendelagestióndel
conocimientocomolacapacidadorgánicaparagenerarnuevosconocimientos,
diseminarlosentrelosmiembrosdeunaorganizaciónymaterializarlosen
productos,serviciosysistemas.Eslaclaveatravésdelacuallascompañías
innovan.(Nonaka,1995).
Tienecabidaenelpunto7.1.6delanorma.Seentiendelagestióndel
conocimientocomolacapacidadorgánicaparagenerarnuevosconocimientos,
diseminarlosentrelosmiembrosdeunaorganizaciónymaterializarlosen
productos,serviciosysistemas.Eslaclaveatravésdelacuallascompañías
innovan.(Nonaka,1995).
12ºLaGestiónestratégicacomomarcoparaelSGC
Yaeneliniciodelanormaseevidenciaenelpunto4.1queelespíritudelanorma
esalinearelsistemadegestióndelacalidadalplanestratégicodenegociosdela
organización.
Yaeneliniciodelanormaseevidenciaenelpunto4.1queelespíritudelanorma
esalinearelsistemadegestióndelacalidadalplanestratégicodenegociosdela
organización.
13º Mejora Continua
Se solicitará a las organizaciones a utilizar para gestionar las oportunidades de
mejora organizando bien las acciones a desarrollar:
“La organización debe evaluar, priorizar y determinar la mejora a implementar”.
Se solicitará a las organizaciones a utilizar para gestionar las oportunidades de
mejora organizando bien las acciones a desarrollar:
“La organización debe evaluar, priorizar y determinar la mejora a implementar”.
14 Liderazgo
El papel del “REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN” eliminado.
Política de Calidad / Objetivos compatibles con la dirección estratégica.
Integración de los requisitos del SGC en los PROCESOS DEL NEGOCIO.
El papel del “REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN” eliminado.
Política de Calidad / Objetivos compatibles con la dirección estratégica.
Integración de los requisitos del SGC en los PROCESOS DEL NEGOCIO.
Lanorma,además,presentaotrospequeñoscambios,perosinunaincidenciatannotoriasobreelcontenido.
RespectoalasorganizacionesqueyaseencuentrancertificadasconlaISO9001:2008,sehaabiertounperiodo
detransiciónquetendráunaduracióndetresañosparasucambioalanuevanorma.
LasempresasqueimplantenporprimeravezlaISO9001ensuorganización,sepodráncertificardirectamente
contralanuevanormativa.
Lanuevanormacontienerequisitosespecíficosmenosexplícitos,loquesignificaqueesmenosprescriptiva.
Comoejemplo,lasorganizacionespodránmantenersusistemadegestióndecalidaddescritoenun"manualde
calidad",peronohayningúnrequisitonormativoquelorequiera.Ocurrealgomuysimilarconel
“representantedeladirección”yaque,lanuevanorma,elevaelniveldeexigenciaycompromisodelos
órganosdirectivos.
RespectoalasorganizacionesqueyaseencuentrancertificadasconlaISO9001:2008,sehaabiertounperiodo
detransiciónquetendráunaduracióndetresañosparasucambioalanuevanorma.
LasempresasqueimplantenporprimeravezlaISO9001ensuorganización,sepodráncertificardirectamente
contralanuevanormativa.
Lanuevanormacontienerequisitosespecíficosmenosexplícitos,loquesignificaqueesmenosprescriptiva.
Comoejemplo,lasorganizacionespodránmantenersusistemadegestióndecalidaddescritoenun"manualde
calidad",peronohayningúnrequisitonormativoquelorequiera.Ocurrealgomuysimilarconel
“representantedeladirección”yaque,lanuevanorma,elevaelniveldeexigenciaycompromisodelos
órganosdirectivos.
ISO 9001 2008
•4. Sistema de gestión de la
calidad
•4.1 Requisitos generales
•4.2 Requisitos de la
documentación
•4.2.1 Generalidades
•4.2.2 Manual de la calidad
•4.2.3 Control de los
documentos
•4.2.4 Control de los
registros
ISO 9001 2015
•4. Contexto de la
organización
•4.1 Conocimiento de la
organización y de su
contexto
•4.2 Comprensión de las
necesidades y expectativas
de las partes interesadas
•4.3 Determinación del
alcance del sistema de
gestión de la calidad
•4.4 Sistema de gestión de la
calidad y sus procesos
•4. Sistema de gestión de la
calidad
•4.1 Requisitos generales
•4.2 Requisitos de la
documentación
•4.2.1 Generalidades
•4.2.2 Manual de la calidad
•4.2.3 Control de los
documentos
•4.2.4 Control de los
registros
ISO 9001 2015
•4. Contexto de la
organización
•4.1 Conocimiento de la
organización y de su
contexto
•4.2 Comprensión de las
necesidades y expectativas
de las partes interesadas
•4.3 Determinación del
alcance del sistema de
gestión de la calidad
•4.4 Sistema de gestión de la
calidad y sus procesos
ISO 9001 2008
•5. Responsabilidad de la dirección
•5.1 Compromiso de la dirección
•5.2 Enfoque al cliente
•5.3 Política de la calidad
•5.4 Planificación
•5.4.1 Objetivos de la calidad
•5.4.2 Planificación del sistema de
gestión de la calidad
•5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicación
•5.5.1 Responsabilidad y autoridad
•5.5.2 Representante de la dirección
•5.5.3 Comunicación interna
•5.6 Revisión por la dirección
•5.6.2 Información de entrada para la
revisión
•5.6.3 Resultados de la revisión
ISO 9001 2015
•5. Liderazgo
•5.1 Liderazgo y compromiso
•5.1.1 Liderazgo y compromiso para el
sistema de gestión de la calidad
•5.1.2 Enfoque al cliente
•5.2 Política de la calidad
•5.3 Roles, responsabilidades y
•autoridades en la organización
•5. Responsabilidad de la dirección
•5.1 Compromiso de la dirección
•5.2 Enfoque al cliente
•5.3 Política de la calidad
•5.4 Planificación
•5.4.1 Objetivos de la calidad
•5.4.2 Planificación del sistema de
gestión de la calidad
•5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicación
•5.5.1 Responsabilidad y autoridad
•5.5.2 Representante de la dirección
•5.5.3 Comunicación interna
•5.6 Revisión por la dirección
•5.6.2 Información de entrada para la
revisión
•5.6.3 Resultados de la revisión
ISO 9001 2015
•5. Liderazgo
•5.1 Liderazgo y compromiso
•5.1.1 Liderazgo y compromiso para el
sistema de gestión de la calidad
•5.1.2 Enfoque al cliente
•5.2 Política de la calidad
•5.3 Roles, responsabilidades y
•autoridades en la organización
ISO 9001 2008
•NO APLICA
ISO 9001 2015
•6. Planificación para
el sistema de gestión
de la calidad
•6.1 Acciones para
tratar riesgos y
oportunidades
•6.2 Objetivos de la
calidad y planificación
para lograrlos
•6.3 Planificación de
los cambios
•NO APLICA
ISO 9001 2015
•6. Planificación para
el sistema de gestión
de la calidad
•6.1 Acciones para
tratar riesgos y
oportunidades
•6.2 Objetivos de la
calidad y planificación
para lograrlos
•6.3 Planificación de
los cambios
ISO 9001 2008
•6. Gestión de los recursos
•6.1 Provisión de recursos
•6.2 Recursos humanos
•6.2.1 Generalidades
•6.2.2 Competencia, formación y toma de
conciencia
•6.3 Infraestructura
•6.4 Ambiente de trabajo
ISO 9001 2015
•7. Soporte
•7.1 Recursos
•7.1.1 Generalidades
•7.1.2 Personas
•7.1.3 Infraestructura
•7.1.4 Ambiente para la operación de los
procesos
•7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
•7.1.6 Conocimientos organizativos
•7.2 Competencia
•7.3 Toma de conciencia
•7.4 Comunicación
•7.5 Información documentada
•7.5.1 Generalidades
•7.5.2 Creación y actualización
•7.5.3 Control de la información
documentada
•6. Gestión de los recursos
•6.1 Provisión de recursos
•6.2 Recursos humanos
•6.2.1 Generalidades
•6.2.2 Competencia, formación y toma de
conciencia
•6.3 Infraestructura
•6.4 Ambiente de trabajo
ISO 9001 2015
•7. Soporte
•7.1 Recursos
•7.1.1 Generalidades
•7.1.2 Personas
•7.1.3 Infraestructura
•7.1.4 Ambiente para la operación de los
procesos
•7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
•7.1.6 Conocimientos organizativos
•7.2 Competencia
•7.3 Toma de conciencia
•7.4 Comunicación
•7.5 Información documentada
•7.5.1 Generalidades
•7.5.2 Creación y actualización
•7.5.3 Control de la información
documentada
ISO 9001
2008
•7. Realización del producto
•7.1 Planificación de la realización del
producto
•7.2 Procesos relacionados con el cliente
•7.2.1 Determinación de los requisitos
relacionados con el producto
•7.2.2 Revisión de los requisitos
relacionados con el producto
•7.2.3 Comunicación con el cliente
•7.3 Diseño y desarrollo
•7.3.1 Planificación del diseño y
desarrollo
•7.3.2 Elementos de entrada para el
diseño y desarrollo
•7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
•7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
ISO 9001
2015
•8. Operación
•8.1 Planificación y control operacional
•8.2 Determinación de los requisitos
para los productos y servicios
•8.2.1 Comunicación con el cliente
•8.2.2 Determinación de los requisitos
relativos a los productos y servicios
•8.2.3 Revisión de los requisitos
relacionados con los productos y
servicios
•8.3 Diseño y desarrollo de los
productos y servicios
•8.3.1 Generalidades
•8.3.2 Planificación del diseño y
desarrollo
•8.3.3 Elementos de entrada para el
diseño y desarrollo
•8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
2008
•7. Realización del producto
•7.1 Planificación de la realización del
producto
•7.2 Procesos relacionados con el cliente
•7.2.1 Determinación de los requisitos
relacionados con el producto
•7.2.2 Revisión de los requisitos
relacionados con el producto
•7.2.3 Comunicación con el cliente
•7.3 Diseño y desarrollo
•7.3.1 Planificación del diseño y
desarrollo
•7.3.2 Elementos de entrada para el
diseño y desarrollo
•7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
•7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
ISO 9001
2015
•8. Operación
•8.1 Planificación y control operacional
•8.2 Determinación de los requisitos
para los productos y servicios
•8.2.1 Comunicación con el cliente
•8.2.2 Determinación de los requisitos
relativos a los productos y servicios
•8.2.3 Revisión de los requisitos
relacionados con los productos y
servicios
•8.3 Diseño y desarrollo de los
productos y servicios
•8.3.1 Generalidades
•8.3.2 Planificación del diseño y
desarrollo
•8.3.3 Elementos de entrada para el
diseño y desarrollo
•8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
ISO 9001 2008
•7.5.3 Identificación y trazabilidad
•7.5.4 Propiedad del cliente
•7.5.5 Preservación del producto
•7.6 Control de los equipos De
seguimiento y de medición
ISO 9001 2015
•8.5.2 Identificación y trazabilidad
•8.5.3 Propiedad perteneciente a
los clientes o proveedores externos
•8.5.4 Preservación
•8.5.5 Actividades posteriores a la
entrega
•8.5.6 Control de los cambios
•8.6 Liberación de los productos y
servicios
•8.7 Control de los elementos de
salida del proceso, los productos y
los servicios no conformes
•7.5.3 Identificación y trazabilidad
•7.5.4 Propiedad del cliente
•7.5.5 Preservación del producto
•7.6 Control de los equipos De
seguimiento y de medición
ISO 9001 2015
•8.5.2 Identificación y trazabilidad
•8.5.3 Propiedad perteneciente a
los clientes o proveedores externos
•8.5.4 Preservación
•8.5.5 Actividades posteriores a la
entrega
•8.5.6 Control de los cambios
•8.6 Liberación de los productos y
servicios
•8.7 Control de los elementos de
salida del proceso, los productos y
los servicios no conformes
ISO 9001 2008
•7.3.5 Verificación del diseño y
desarrollo
•7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
•7.3.7 Control de los cambios del diseño
y desarrollo
•7.4 Compras
•7.4.1 Proceso de compras
•7.4.2 Información de las compras
•7.4.3 Verificación de los productos
comprados
•7.5 Producción y prestación del
servicio
•7.5.1 Control de la producción y de la
prestación del servicio
•7.5.2 Validación de los procesos de la
producción y de la prestación del
servicio
ISO 9001 2015
•8.3.5 Elementos de salida del diseño y
desarrollo
•8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
•8.4 Control de los productos y servicios
suministrados externamente
•8.4.1 Generalidades
•8.4.2 Tipo y alcance del control de la
provisión externa
•8.4.3 Información para los
proveedores externos
•8.5 Producción y prestación del
servicio
•8.5.1 Control de la producción y de la
prestación del servicio
•7.3.5 Verificación del diseño y
desarrollo
•7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
•7.3.7 Control de los cambios del diseño
y desarrollo
•7.4 Compras
•7.4.1 Proceso de compras
•7.4.2 Información de las compras
•7.4.3 Verificación de los productos
comprados
•7.5 Producción y prestación del
servicio
•7.5.1 Control de la producción y de la
prestación del servicio
•7.5.2 Validación de los procesos de la
producción y de la prestación del
servicio
ISO 9001 2015
•8.3.5 Elementos de salida del diseño y
desarrollo
•8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
•8.4 Control de los productos y servicios
suministrados externamente
•8.4.1 Generalidades
•8.4.2 Tipo y alcance del control de la
provisión externa
•8.4.3 Información para los
proveedores externos
•8.5 Producción y prestación del
servicio
•8.5.1 Control de la producción y de la
prestación del servicio
ISO 9001 2008
•8 Medición, análisis y mejora
•8.1 Generalidades
•8.2 Seguimiento y medición
•8.2.1 Satisfacción del cliente
•8.2.2 Auditoría interna
•8.2.3 Seguimiento y medición de los
procesos
•8.2.4 Seguimiento y medición del
producto
•8.3 Control del producto no conforme
•8.4 Análisis de datos
•8.5 Mejora
•8.5.1 Mejora continua
•8.5.2 Acción correctiva
•8.5.3 Acción preventiva
ISO 9001 2015
•9. Evaluación del desempeño
•9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
•9.1.1 Generalidades
•9.1.2 Satisfacción del cliente
•9.1.3 Análisis y evaluación
•9.2 Auditoría interna
•9.3 Revisión por la dirección
•10. Mejora
•10.1 Generalidades
•10.2 No conformidad y acción
correctiva
•10.3 Mejora continua
•8 Medición, análisis y mejora
•8.1 Generalidades
•8.2 Seguimiento y medición
•8.2.1 Satisfacción del cliente
•8.2.2 Auditoría interna
•8.2.3 Seguimiento y medición de los
procesos
•8.2.4 Seguimiento y medición del
producto
•8.3 Control del producto no conforme
•8.4 Análisis de datos
•8.5 Mejora
•8.5.1 Mejora continua
•8.5.2 Acción correctiva
•8.5.3 Acción preventiva
ISO 9001 2015
•9. Evaluación del desempeño
•9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
•9.1.1 Generalidades
•9.1.2 Satisfacción del cliente
•9.1.3 Análisis y evaluación
•9.2 Auditoría interna
•9.3 Revisión por la dirección
•10. Mejora
•10.1 Generalidades
•10.2 No conformidad y acción
correctiva
•10.3 Mejora continua
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