Paparan OSS BPOM _Sistem PB 02122022.pdf

Paparan OSS-BPOM tentang Sistem Perizinan Berusaha Terkait Kosmetik

1. Sistem PerizinanBerusaha
TerkaitKosmetika
02 Desember2022
DirektoratPelayananPerizinanBerusahaSektorIndustri

2. Peluncuran OSS Berbasis Risiko oleh Presiden RI
9 Agustus 2021
Kewenanganpenerbitanperizinanberusahadi semuasektordilimpahkankepada
Kementerian Investasi/BKPM dan penerbitannyamelaluiSistemOSS, termasuk
kepastiandalammendapatkanfasilitaspenanamanmodal.
Cakupan 16 Sektor Perizinan Berusaha dan 18 Kementerian/Lembaga

3. UU
Cipta
Kerja
186 Pasaldan
15BAB
*47 PP, 4 Perpres dan 219PerK/L
sebagai PeraturanPelaksana.
disederhanakanmenjadi
Dengan metode Omnibus Law,
79 Undang-Undang direvisi
sekaligus hanya dengansatu UU
Cipta Kerja yang mengatur 16
sektor
11Klaster
Peningkatan Ekosistem Investasidan
KegiatanUsaha
PerizinanBerusaha
Ketenagakerjaan
Dukungan Koperasi danUMKM
Dukungan Riset danInovasi
PengadaanLahan
KawasanEkonomi
KemudahanBerusaha
Investasi Pemerintah Pusatdan
PercepatanPSN
AdministrasiPemerintahan
PengenaanSanksi
*UUCKberlakupadatanggaldiundangkan,atau2NOVEMBER2020(Ps.186,UUCKNo.11/2020).
Penyederhanaan Regulasi: UU No. 11Tahun 2020
tentang Cipta Kerja(UUCK)*

4. Peraturan BKPM turunan UU CK
Peraturan BKPM Nomor 3 Tahun 2021 tentang Sistem PerizinanBerusaha Berbasis
Risiko Terintegrasi secaraElektronik
PeraturanBKPMNomor4Tahun2021tentangPedomandanTataCaraPelayanan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko dan Fasilitas PenanamanModal
Peraturan BKPM Nomor 5 Tahun 2021 tentang Pedoman danTata Cara Pengawasan
Perizinan Berusaha BerbasisRisiko
1
2
3
SeluruhPeraturanBKPM TurunanUU CiptaKerja
telahdiundangkanper tanggal1 April 2021

5. PeraturanPemerintahNomor5 Tahun2021 tentang
PenyelenggaraanPerizinanBerusahaBerbasisRisiko(P2B2R)
Untukmemulaidan
melakukankegiatanusaha
Persyaratan Dasar
Perizinan Berusaha
Perizinan Berusaha
BerbasisRisiko(KBLI)
Perizinan Berusaha UntukMenunjang
KegiatanUsaha (PB UMKU)
SebelumUU CK Setelah UU CK
IzinLokasi
KesesuaianKegiatan
PemanfaatanRuang
(KKPR)
IzinLingkungan
Persetujuan
Lingkungan
IzinMendirikan
Bangunan(IMB) dan
SertifikatLaikFungsi
(SLF)
Persetujuan Bangunan
Gedung (PBG) dan
SLF
-PerizinanBerusaha Berbasis Risiko
berdasarkanKBLI yang diaturdalamPP
5/2021.
-Pemenuhanketentuan, persyaratandan
kewajiban didasarkanatasPP Sektor,
Perpres, dan Permen/Perban* turunan
dariPP 5/2021.
-Sebelumnya(OSS 1.1) dikenalIzin
Komersial/Operasional
-LayananPB UMKU dilakukanseluruhnyamelalui
SistemOSS
-PB UMKU sedangdalamproses finalisasisistem
denganK/L dan sudahterdapatkesepakatan:
a.apabilanomenklaturdan layanansudah
diakomodirdalamSistemK/L, terlebihdahulu
akandilakukanintegrasisistem, namun
b.apabilabelumdiakomodiroleh sistemK/L,
prioritassegeraditanamdalamsistemOSS.
*) Berbagaipersyaratandiaturdalam22 Permen/Perbanyang harusdiakomodirdan ditanamdalamsistemOSS

6. Persyaratan dasar PerizinanBerusaha
•Pemanfaatan ruang wajib mendapatkan Konfirmasi/
Persetujuan/ Rekomendasi KKPR, berbasis RDTR
(atau RTR, RZ KSNT dan RZ KAW).
•Berlokasi di Perairan Pesisir, wilayah perairan dan
wilayah yurisdiksi, wajib mendapatkan Persetujuan
KKPR Laut(KKPRL).
•Berlokasi di Kawasan Hutan, wajib
mendapatkan PersetujuanPenggunaan
Kawasan Hutan(P2KH).
•Detail mengacu pada PP No. 21 Tahun 2021
tentang Penyelenggaraan Penataan Ruang, dan
PP No. 23 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan
Kehutanan.
4 UU
51Pasal
Persetujuan
Lingkungan(PL)
•Setiap rencana usaha dan/atau kegiatan
yang berdampak (penting/tidakpenting)
terhadap lingkungan hidup wajib memiliki:
Amdal, UKL-UPL atauSPPL.
•PL merupakan persetujuan terhadap: KKLH
(Keputusan Kelayakan Lingkungan Hidup)-
Amdal, atau PKPLH (Pernyataan
Kesanggupan Pengelolaan Lingkungan
Hidup)-UKL-UPL.
•Detail mengacu pada PP No. 22Tahun
2021 tentang Penyelenggaraan
Perlindungan dan Pengelolaan
LingkunganHidup.
2 UU
36Pasal
•PBG untuk membangun baru, mengubah,
memperluas, mengurangi, dan/ataumerawat
BG sesuai standar teknisBG.
•Bangunan tak berisiko tinggi bolehmengacu
prototipe/purwarupa.
•Bangunan berisiko tinggi wajib disetujui
pemerintah.
•SLF diterbitkan manajemenpengawas
konstruksi.
•Detail mengacu pada PP No. 16 Tahun 2021
tentang Peraturan Pelaksanaan UU No. 28
Tahun 2002 tentang BangunanGedung.
2 UU
48Pasal
Kesesuaian
Kegiatan
Pemanfaatan
Ruang(KKPR)
Persetujuan
Bangunan
Gedung (PBG)
dan SertifikatLaik

7. Mandat Perizinan Berusaha BerbasisRisiko
Penerbitan Perizinan Berusaha melalui sistemOSS
oleh:
•LembagaOSS
•Lembaga OSS atas namaMenteri/Kepala
Lembaga
•Kepala DPMPTSP Provinsi atas namaGubernur
•Kepala DPMPTSP Kabupaten/Kota atasnama
Bupati/WaliKota
•AdministratorKEK
•Badan PengusahaanKPBPB.
Pasal 22 ayat (2) PP5/2021
FormatPerizinanBerusahaterstandarpadasistemOSStersedia
untuk masing-masing penerbit Perizinan Berusaha sesuai
kewenangannya
PerizinanBerusaha
Rendah
NomorIndukBerusaha(NIB)
MenengahRendah
NIB+SertifikatStandar(SS)*
*PernyataanMandiri
MenengahTinggi
NIB +SS*
*Pernyataan Mandiri,selanjutnya
diverifikasi
Tinggi
NIB+Izin**(+SS*)
*SS: PernyataanMandiri,
selanjutnyadiverifikasi
**Izin, melaluiverifikasi
Prosesperizinankegiatanberusahadiubahdariberbasisizinke
risiko
Catatan: Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PBUMKU), dapat diajukan oleh
Pelaku Usaha jikadiperlukan.

8. Risiko: MENENGAH RENDAH
Perizinan Berusaha: NIB + SERTIFIKAT STANDAR (SS)
PERSIAPAN OPERASIONAL KOMERSIAL
NIB + SS sebagai PERIZINAN BERUSAHA berlaku untuk melakukan kegiatan usaha
NIB + SS
PERSETUJUAN LINGKUNGAN
Pengesahan PKPLH –UKL/UPL by system OSS
SS: Sertifikat Standar dalam bentuk pernyataan mandiri dari pelaku usaha
Risiko: MENENGAH TINGGI
Perizinan Berusaha: NIB + SERTIFIKAT STANDAR (SS)
PERSIAPAN OPERASIONAL KOMERSIAL
NIB + SS sebagai PERIZINAN BERUSAHA berlaku untuk
melakukan kegiatan usaha
•NIB+ SSsebagai legalitas selama
tahap persiapan
•SSdalam bentuk PERNYATAAN
MANDIRI dari pelaku usaha
1.NIB + SS
3. VERIFIKASI2. PERSETUJUAN LINGKUNGAN
Pengesahan PKPLH –UKL/UPL
4. SS*
•VERIFIKASI pemenuhan standar usaha + persetujuan lingkungan
•SS* setelah dilakukan verifikasi pemenuhan standar Usaha oleh Pemerintah
Risiko: RENDAH
Perizinan Berusaha: Nomor Induk Berusaha (NIB)
PERSIAPAN OPERASIONAL KOMERSIAL
NIB sebagai PERIZINAN BERUSAHA berlaku untuk melakukan kegiatan usaha
NIB
PERSETUJUAN LINGKUNGAN
SPPL by OSS
Risiko: TINGGI
Perizinan Berusaha: NIB + IZIN
PERSIAPAN OPERASIONAL KOMERSIAL
NIB + IZIN sebagai PERIZINAN BERUSAHA berlaku
untuk melakukan kegiatan usaha
NIBsebagai legalitas selama tahap
persiapan
1.NIB
3. VERIFIKASI
2. PERSETUJUAN LINGKUNGAN
Pengesahan PKPLH –UKL/UPL
atau
Amdal -SKKL
4. IZIN
•VERIFIKASI pemenuhan standar usaha + persetujuan lingkungan
PerizinanBerusaha(BerbasisRisiko)

9. SUBSISTEM PELAYANAN
INFORMASI
Informasiumum
perizinan
Regulasidan
peraturan
Panduan
FAQ
WhatsApp for
Business
Informasitata
ruang
VALIDASI
NIK-Dukcapil
Paspor-Imigrasi
NPWP-DJP
KKPR Laut-KKP
KKPR Darat-
ATR/BPN
Kawasan Hutan-
KLHK
Akta-AHU
SUBSISTEM
PENGAWASAN
Pengawasanrutin
Pengawasaninsidental
Jadwalpengawasan
tahunan
Surat tugas
Profilpelakuusaha
Pengenaansanksi
SMART ENGINE
Profilpelaku
usaha
Persyaratan
dasar
SS/Izin KBLI
Durasi/SLA BUPM
Kewenangan
verifikasiSS/Izin
Skala usaha
Investasi
Kriteria
lainnya
Hasil
pengawasan/BAP
KELUARAN
Rendah:NIB
Menengah
Rendah:
NIB + SSU →
SSP
Menengah
Tinggi:
NIB + SSU →
SSP
Tinggi:
NIB + Izin→
SSU dan/atau
SSP
RISK MANAGEMENT ENGINE
Matriksrisikoberdasarkan
KBLI/kegiatanusaha:
•Penilaianrisikooleh K/L sektor
•Luas lahan
•Luas/jumlahtingkatbangunan
•Kriterialainnya
Parameter risiko Penilaianrisiko
FASILITAS
PENANAMAN MODAL
SUBSISTEM PERIZINAN
BERUSAHA
K/L/D
Input/evaluasi/
penilaian
Notifikasi
Alur SistemOSS-UUCK
(PerBKPM3/2021)
Pelaku
Usaha

10. Sub Sistem Pelayanan
Informasi
OSS-UUCK

11. Menu Utama SubSistemPelayananInformasi

12. Menu KBLI OSS BerbasisRisiko

13. Menu KBLI OSS BerbasisRisiko

14. Menu KBLI OSS BerbasisRisiko

15. Menu KBLI OSS BerbasisRisiko

16. Menu PerizinanBerusahaUntukMenunjangKegiatanUsaha (PB UMKU)

17. Menu PerizinanBerusahaUntukMenunjangKegiatanUsaha (PB UMKU)

18. MenuBidangUsahaPenamanamModal(BUPM)

19. Panduan OSS bagi UMK, Non UMK, KLD, KEK dan KPBPB
Panduan OSS
UMK : 31
Non UMK : 51
Pemda : 8
K/L : 6
KEK/KPBPB : 3
KEMENINVEST : 1
---------------------------
TOTAL : 100

20. Sub Sistem Perizinan
Berusaha
OSSUUCK

21. Penerima HakAkses
K/Lterkait
Badan Pengusahaan
KPBPB
AdministratorKEK
DPMPTSP
Kabupaten/Kota
PelakuUsaha
DPMPTSPProvinsi
Amanah PP5/2021
Subsistem Perizinan Berusaha
diakses menggunakan hak akses
oleh:
•PelakuUsaha;
•LembagaOSS;
•kementerian/lembaga;
•DPMPTSPprovinsi;
•DPMPTSPkabupaten/kota;
•Administrator KEK;dan
•Badan PengusahaanKPBPB.
Pengelola hak akses dapat
memberikan hak akses turunan
sesuai kewenangan dan kebutuhan
yang diperlukan. (Penjelasan Pasal
171 PP 5/2021)Pasal11ayat2(perBKPMno.3/2021)

22. Perbedaan Hak Akses Bagi Pelaku
Usaha
OSS1.1
1 (satu) Hak Akses dapat digunakan
untuk Hak Akses beberapa badan
usaha
OSS BerbasisRisiko
1 (satu) Penanggung Jawab dapat
memiliki beberapa Hak Akses untuk
badan usaha yang berbeda-beda
Pasal16ayat 2-10(perBKPMno.3/2021)

23. -KPPA
-KPPA (Jasa Penunjang Tenaga Listrik Asing)
-KP3A
-KP3A -PMSE
-BUJKA
KategoriPelakuUsaha
Orang
Perseorangan
Badan
Usaha
Orang
Perseorangan
-Pemberi Waralaba dari Luar Negeri
-Pedagang Berjangka Asing
-PSE Asing
-Bentuk Usaha Tetap
-Persyarikatan atau Persekutuan
-Yayasan
-Perseroan Terbatas (PT)
-Persekutuan Komanditer
-Badan Hukum Lainnya
-Persekutuan Firma
-Persekutuan Perdata
-Koperasi
-Perusahaan UmuMOSS
Perwakilan
Online Single Submission (OSS)
berbasis risiko memberikan
layanan bagi pelaku usaha yangterbagi ke
dalam kedua kelompok besar,yaitu Usaha
Mikro Kecil (UMK) dan NonUsaha Mikro
Kecil (Non UMK)
Badan Usaha
Luar Negeri
Badan
Usaha
Kantor
Perwakilan
Badan Usaha
Luar Negeri
UMK
Non
UMK
Non-
UMK

24. Skala Usaha –UMK
Usaha Mikrodan Kecil (UMK) adalahusahamilikWargaNegara Indonesia (WNI), baikorang perseoranganmaupunbadan
usaha, denganmodal usahamaksimalRp 5 miliar, tidaktermasuktanahdan bangunantempatusaha. Sesuaidengan
Undang-UndangNomor11 Tahun2020 tentangCiptaKerja, terdapatperubahankriteriamodal usahaUMK sebagaiberikut:
MIKRO
Sebelum UU CK:
<Rp 50 juta
<Rp 1 Miliar
KECIL
SebelumUU CK:
Rp 50 juta< KECIL <500 juta
Rp 1 Miliar< KECIL < Rp 5 Miliar

25. Skala Usaha –Non UMK
MENENGAH BESAR
KANTOR
PERWAKILAN
Usaha milik Warga
Negara Indonesia,
baik orang
perseorangan
maupun badan
usaha, dengan
modal usahalebih
dari Rp5 miliar
sampai dengan
paling banyak Rp10
miliar tidak
termasuk tanah dan
bangunan tempat
usaha.
BULN
Orang Perorangan,
Badan usahamilik
PenanamanModal
Asing(PMA) atau
PenanamanModal
DalamNegeri
(PMDN) dengan
modal usahalebih
dariRp10 miliar
tidaktermasuk
tanahdan
bangunantempat
usaha.
Orang
perseorangan
warga negara
Indonesia atau asing,
atau badan usaha
yang merupakan
perwakilanpelaku
usaha dari luar
negeri dengan
persetujuan
pendirian kantordi
wilayah Indonesia.
Badan usaha asing
yang didirikan di
luar wilayah
Indonesiadan
melakukan usaha
dan/atau kegiatan
pada bidang
tertentu.

26. Gambaran UmumSistemOSS BerbasisRisiko
SistemPerizinanUMK
RisikoRendah
Registrasidan
HakAkses
PelakuUsaha
UMK
NON-
UMK
Smart Engine
SistemPerizinanUMK
RisikoMenengah
Rendah/Tinggi, Tinggi
SistemPerizinanNon-
UMK Risiko Rendah,
Menengah, Tinggi
Skala Usaha*,
Lokasi*, KBLI,
BUPM, dsb
Produk
Cetak
•KewenanganPusat
(SistemOSS)
Sub-Sistem
Pengawasan
Pertukarandata terkait
sertifikasihalal dan SNI
Penapisan
BidangUsaha
Validasi
Database
KBLI berikut
risikodan
Ketentuannya
Proses verifikasiTata Ruang,
PersetujuanLingkungan,
Pemenuhan StandaSS,
Pemenuhan PersyaratanIzin
Isi Data
Pelaku
Usaha
Isi Data
Kegiata
nUsaha
Validasi
Tata
RUang
Validasi
Pesetujuan
Lingkungan
Proses
Penerbitan
Perizinan
Berusaha
VerifkasiK/L/D
PB-UMKU

27. Metode 2: Integrasi dengan SistemK/L
7
Pemenuhan
Persyaratan
SesuaiKBLI
Halaman
Pemrosesan
di dalamOSS
Pemrosesan
melalui OSS
yangdilakukan
di SistemK/L
2
PelakuUsaha
Melengkapi
Persyaratandi
OSS
Penerbitan
Produk Izin, SS,
danUMKUviaOSS
Pelaku UsahaMelengkapi
Persyaratan termasuk
PNBPdiSistemK/L
Verifikasi olehK/L
atauDaerahdi OSS
menggunakan
HakAkses
PenerbitanProdukIzin,
SS, dan UMKUvia OSS
Internal
workflow
persetujuan
K/L sesuaiSLA
Integrasi
viaAPI
Single
Sign-on
Metode 1: HakAkses K/LatauDaerahdiOSS
1
Alur Proses PerizinanBerusaha

28. PerizinanBerusahasesuaidenganPP No. 5 Tahun2021
PerizinanBerusaha
PerizinanBerusaha
UntukMenunjang
KegiatanUsaha (UMKU)
PerizinanBerusaha
BerbasisRisiko
•KBLI tingkatrisikotercantumdalam
lampiranIA dan IIA PP No. 5 Tahun2021.
•PersyaratanUMKU tercantumdalam
lampiranIB dan IIB PP No. 5/2021
•PerizinanBerusahaberdasarkantingkat
risikousaha.
•UMKU diperlukanbagikegiatanusaha
dan/atauprodukpada saatpelaksanaan
tahapoperasionaldan/ataukomersial
(Pasal20 PP No. 5 Tahun2021)
•Telah diimplementasikansejak
diluncurkan4 Agustus2021.
•Sedang dibangunPenyempurnaan di
SistemOSS

29. PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN USAHA
Perizinanyang satukali
pakai, durasiberlaku
pendek
Contoh:
izinekspor/impor
Untukperizinanekspor
imporakandilayaniINSW
Transaksional
Perizinanyang dapat
digunakanatas
kegiatannya, durasiizin
panjang
Contoh:
Sertifikat Cara Pembuatan
Alat Kesehatan yang Baik
(CPAKB)
Non
Transaksional

30. Saatinisebanyak531JenisPBUMKUyangtelahdapat
diprosesmelaluisistemOSSBerbasisRisiko

31. MetodePemrosesanUmku(Non Transaksional)
INTEGRASI
SISTEM OSS
(PUSAT)
SISTEM OSS
(DAERAH)
oIntegrasi(SSO)antaraOSSdan
sistemKL
oPersyaratandisistemKL
oMelaluiHakAksesOSS
oDapatmengakomodir
lampirandata teknis
oMelaluiHakAksesOSS
oDapatmengakomodirlampirandata
teknis

32. PERMOHONAN PB -UMKU
Daftar
Kegiatan
Usaha Utama
Perizinan
Berusaha
KBLI
Misalnya:
-KBLI Industri
-Lokasi A
Permohonan
PB-UMKU
PB-UMKU
Daftar KegiatanUsaha
PendukungUMKU
Verifikasi
PB-UMKU *
BerlokasiBEDAdengan
KEGIATAN UTAMA
Contoh: TDG dan TUKS
*) DalamhalverifikasikewenanganDaerah, makaverifikasidilakukanoleh OPD Teknis
untukkemudiandisetujui/ditolakoleh PTSP

33. Sistem K/L
Sistem OSS RBA
NIB Terbit (baik Izin
terverifikasi ataupun
belum terverifikasi)
Menu UMKU sesuai
KBLI yang diajukan
pelaku usaha
Halaman UMKU
menampilkan daftar
UMKU yang relevan
Pilih UMKU yang
akan diajukan
Pemenuhan
Persyaratan UMKU di
sistem K/L
Pelaku Usaha
Integrasi
PIA 4.3.1
Hak Akses
Masuk ke halaman
pemenuhan
persyaratan UMKU
Verifikasioleh K/L/D
terkaitUMKU yang
diajukan
Pemrosesan
standar/persyaratan
UMKU oleh tim teknis
internal K/L
SSO/ User
Sync
UMKU diterbitkan
oleh OSS sesuai SLA
Merge
Produk
Tabel mapping
UMKU Hak Akses
vs Integrasi
Integrasi
Upload UMKUapabila
sebagai syarat PB
Verfiikasioleh K/L/D
terkaitPB yang
diajukan
Izin atau SS
terverifikasi diterbitkan
PB UMKU
Izin/SS
Tabel mapping
KBLI dan UMKU
terkait
Tabel persyaratan
Lampiran 2B
Alur PermohonanPB UMKU –KBLI Terkait
Untukyang memilikisaranadan prasaranadi lokasiyang berbedadenganperizinanberusahanyaperlumengaksesfitur
pendukungumku

34. Sistem K/L
Sistem OSS RBA
NIB Terbit (baik Izin
terverifikasi ataupun
belum terverifikasi)
Menu UMKU yang
berisi daftar seluruh
UMKU
User dapat melakukan
pencarian
berdasarkan Judul
UMKU
Pilih UMKU yang
akan diajukan
Pemenuhan
Persyaratan UMKU di
sistem K/L
Pelaku Usaha
Integrasi
PIA 4.3.1
Alur PermohonanPB UMKU –SemuaKBLI
Hak Akses
Masuk ke halaman
pemenuhan
persyaratan UMKU
Verfiikasioleh K/L/D
terkaitUMKU yang
diajukan
Pemrosesan
standar/persyaratan
UMKU oleh tim teknis
internal K/L
SSO/ User
Sync
UMKU diterbitkan
oleh OSS sesuai SLA
Merge
Produk
Data/Mapping
UMKU Hak Akses
vs Integrasi
Integrasi
Upload UMKU apabila
sebagai syarat PB
Verfiikasioleh K/L/D
terkaitPB yang
diajukan
Izin atau SS
terverifikasi diterbitkan
PB UMKU
Izin/SS
Untukyang memilikisaranadan prasaranadi lokasiyang berbedadenganperizinanberusahanyaperlumengaksesfitur
pendukungumku

35. Sub Sistem Perizinan
BerusahaOSSUUCK Sektor
Kesehatan

36. HakAkses
Integrasi
25
KBLI
3
KBLI
Via Mekanisme
HakAksesdi SistemOSS
Via MekanismeIntegrasi dengan
sistemKemenkes
•PerdaganganBesarObatFarmasiuntuk
Manusia(KBLI46441)
•PerdaganganBesarBahanFarmasiuntuk
ManusiadanHewan(KBLI46447)
•PerdaganganBesarAlatLaboratorium,
AlatFarmasidanAlatKedokteranuntuk
Manusia(KBLI46691)
PerizinanBerusahaBerbasisResiko(PB) SektorKesehatan
sesuaiPP 5/2021
sertifikasialkes.kemkes.go.id
dan
e-licensing (elic.kemkes.go.id)

37. 52
UMKU*
23
UMKU
29
UMKU
*diprosesmelaluiOSS sesuaiLampiran
IB PP 5/2021
Via MekanismeIntegrasi dengan
sistemKemenkes
Via Mekanisme
HakAksesdi SistemOSS
Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan
Utama (PB-UMKU) SektorKesehatan sesuai
PP 5/2021

38. BeberapaSistemKemenkesyang telahdan akanterintegrasidengan
SistemOSS RBA dalamPemrosesanPB-UMKU
INTEGRASI
regalkes.kemkes.go.id
esuka.binfar.kemkes.go.id
sertifikasialkes.kemkes.go.id
psef.kemkes.go.id
e-pharm.kemkes.go.id
OSS

39. Sub SistemPerizinan
BerusahaUMKU OSSUUCK
BPOM

40. 76
UMKU*
67
UMKU
*diprosesmelaluiOSS sesuaiLampiran
IB PP 5/2021
Via MekanismeIntegrasi dengan
sistemKemenkes
Via Mekanisme
HakAksesdi SistemOSS
Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan
Utama (PB-UMKU) BPOM sesuai
PP 5/2021
9
UMKU

41. No Sektor NomenklaturUMKU Metode SistemKL
1 BPOM Izin Edar Pangan Olahan Integrasie-reg.pom.go.id
2 BPOM Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik Integrasihttps://e-sertifikasi.pom.go.id/
3 BPOM Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik Integrasihttps://sertifikasicdob.pom.go.id/
4 BPOM Izin Edar Obat Integrasihttps://new-aero.pom.go.id/
5 BPOM Izin Edar Obat Tradisional Integrasiasrot.pom.go.id
6 BPOM Izin Edar Kosmetika Integrasinotifkos.pom.go.id
7 BPOM Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Integrasihttps://e-sertifikasi.pom.go.id/
8 BPOM Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik Integrasihttps://e-sertifikasi.pom.go.id/
9 BPOM Izin Edar Suplemen Kesehatan Integrasiasrot.pom.go.id
10 BPOM PenilaianObatPengembanganBaru Integrasihttps://new-aero.pom.go.id/
11 BPOM Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Obat Integrasisiap-uk.pom.go.id
12 BPOM Persetujuan Pelaksanaan Uji Bioekivalensi Integrasihttps://new-aero.pom.go.id/
13 BPOM Penilaian Pemenuhan Persyaratan CPOB terhadap Fasilitas Pembuatan Obat
Impor
Integrasihttps://e-sertifikasi.pom.go.id/
14 BPOM Persetujuan Penggunaan Bersama Fasilitas Obat Untuk Memproduksi Non ObatIntegrasihttps://e-sertifikasi.pom.go.id/
15 BPOM Persetujuan Iklan Obat Integrasisiapik.pom.go.id
16 BPOM Izin Edar Obat Kuasi Integrasiasrot.pom.go.id
17 BPOM Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional Integrasisiap-uk.pom.go.id
18 BPOM Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Obat Tradisional Integrasisiap-uk.pom.go.id
19 BPOM Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Secara BertahapIntegrasihttps://e-sertifikasi.pom.go.id/
20 BPOM Persetujuan Iklan Obat Tradisional Integrasisireka.pom.go.id
BeberapaSistemBPOM yang telahdan akanterintegrasidengan
SistemOSS RBA dalamPemrosesanPB-UMKU

42. No Sektor Nomenklatur UMKU Metode Sistem KL
21 BPOM Rekomendasi Sebagai Pemohon Notifikasi Kosmetika Hak Akses Manual
22 BPOM Sertifikat Pemenuhan Komitmen Pangan Olahan Integrasie-reg.pom.go.id
23 BPOM SertifikatPersetujuanPanganOlahanWajibSNI Integrasie-reg.pom.go.id
24 BPOM IzinEdarPanganOlahandenganNotifikasi Integrasie-reg.pom.go.id
25 BPOM SertifikatPemenuhanKomitmenVariasiMinor PanganOlahan Integrasie-reg.pom.go.id
26 BPOM SertifikatPemenuhanKomitmenVariasiMayor PanganOlahan Integrasie-reg.pom.go.id
27 BPOM SertifikatPersetujuanVariasiMayor PanganOlahanWajibSNI Integrasie-reg.pom.go.id
28 BPOM Izin Variasi Nama Produsen Pangan Olahan Integrasie-reg.pom.go.id
29 BPOM IzinVariasiNama dan/atauAlamat Kantor ImportirPanganOlahanSelamaMasih
dalamSatu Provinsi
Integrasie-reg.pom.go.id
30 BPOM Izin Variasi Mayor Pangan Olahan Integrasie-reg.pom.go.id
31 BPOM SertifikatPemenuhanKomitmenUlangPanganOlahan Integrasie-reg.pom.go.id
32 BPOM IzinPengkajianKeamanan, Mutu, Gizi, Manfaatdan Label PanganOlahan Integrasihttps://e-standarpangan.pom.go.id/
33 BPOM Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Pangan Olahan Integrasisiap-uk.pom.go.id
34 BPOM IzinPeredaranPanganProdukRekayasaGenetik(PRG) Integrasihttps://e-standarpangan.pom.go.id/
35 BPOM SertifikatPemenuhanKomitmenProduksiPanganOlahanIndustriRumahTangga
(SPP-IRT)
Integrasispp-irt.pom.go.id
36 BPOM Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik Integrasihttps://e-sertifikasi.pom.go.id/
37 BPOM IZIN PENERAPAN PROGRAM MANAJEMEN RISIKO (PMR) SARANA PRODUKSI
PANGAN OLAHAN
Integrasipmr.pom.go.id
38 BPOM Sertifikat Pemenuhan Komitmen Sistem Manajemen Keamanan Pangan Olahan di
Sarana Peredaran
Integrasihttps://e-sertifikasi.pom.go.id/
39 BPOM Sertifikat Pemenuhan Standar Sistem Manajemen Keamanan Pangan Olahan di
Sarana Peredaran
Integrasihttps://e-sertifikasi.pom.go.id/
40 BPOM Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetika Bersama dengan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
Hak Akses
BeberapaSistemBPOM yang telahdan akanterintegrasidengan
SistemOSS RBA dalamPemrosesanPB-UMKU

43. NoSektor NomenklaturUMKU Metode SistemKL
41BPOMSertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetika Yang Baik Secara Bertahap Golongan AHak Akses
42BPOMSertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetika Yang Baik Golongan B Hak Akses
43BPOMPersetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan Hak Akses
44BPOMPersetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi dan/atau Pengujian Obat Tradisional Bersama dengan Obat
Kuasi, Kosmetika dan Pangan Olahan
Hak Akses
45BPOMRekomendasi Importir Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Hak Akses
46BPOMHasil PraRegistrasiObat Integrasihttps://new-aero.pom.go.id/
47BPOMPersetujuanPenggunaanObatdalamKondisiDarurat(Emergency Use Authorization) Integrasihttps://new-aero.pom.go.id/
48BPOMSurat Persetujuan Perubahan Izin Edar Obat Integrasihttps://new-aero.pom.go.id/
49BPOMPersetujuan Penggunaan Fasilitas Pembuatan Obat Integrasihttps://e-sertifikasi.pom.go.id/
50BPOMPerubahan Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik Integrasihttps://sertifikasicdob.pom.go.id/
51BPOMHasil Pra Registrasi Obat Tradisional Integrasiasrot.pom.go.id
52BPOMSurat Persetujuan Perubahan Izin Edar Obat Tradisional Integrasiasrot.pom.go.id
53BPOMIzin Edar Registrasi Ulang Obat Tradisional Integrasiasrot.pom.go.id
54BPOMHasil Pra Registrasi Suplemen Kesehatan Integrasiasrot.pom.go.id
55BPOMSurat Persetujuan Perubahan Izin Edar Suplemen Kesehatan Integrasiasrot.pom.go.id
56BPOMIzin Edar Registrasi Ulang Suplemen Kesehatan Integrasiasrot.pom.go.id
57BPOMSurat Persetujuan Perubahan Izin Edar Obat Kuasi Integrasiasrot.pom.go.id
58BPOMIzin Edar Registrasi Ulang Obat Kuasi Integrasiasrot.pom.go.id
59BPOMpembaharuannotifikasikosmetika Integrasinotifkos.pom.go.id
60BPOMSertifikat Standar Notifikasi Perubahan/Variasi Perusahaan Integrasinotifkos.pom.go.id
BeberapaSistemBPOM yang telahdan akanterintegrasidengan
SistemOSS RBA dalamPemrosesanPB-UMKU

44. NoSektor NomenklaturUMKU Metode SistemKL
61BPOMSertifikat Standar Notifikasi Perubahan/Variasi Kemasan Integrasinotifkos.pom.go.id
62BPOMsertifikatstandarnotifikasikosmetikakit Integrasinotifkos.pom.go.id
63BPOMPerubahanFasilitasProduksiObatTradisional Integrasihttps://e-sertifikasi.pom.go.id/
64BPOMPersetujuanDenahBangunanIndustriKosmetika Integrasihttps://e-sertifikasi.pom.go.id/
65BPOMPersetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Kuasi Integrasisiap-uk.pom.go.id
66BPOMPersetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Suplemen Kesehatan Integrasisiap-uk.pom.go.id
67BPOMPersetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Kosmetika Integrasisiap-uk.pom.go.id
68BPOMPersetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Obat Kuasi Integrasisiap-uk.pom.go.id
69BPOMPersetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Suplemen Kesehatan Integrasisiap-uk.pom.go.id
70BPOMPersetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Kosmetika Integrasisiap-uk.pom.go.id
71BPOMPersetujuan Iklan Obat Kuasi Integrasisireka.pom.go.id
72BPOMPersetujuan Iklan Suplemen Kesehatan Integrasisireka.pom.go.id
73BPOMRekomendasi badan usaha di bidang pemasaran yang kontrak produksi Suplemen KesehatanHak Akses
74BPOMSertifikat CPKB Perubahan Teknis Hak Akses
75BPOMPersetujuan Obat Khusus Ekspor Integrasihttps://new-aero.pom.go.id/
76BPOMHasil Pra Registrasi Obat Kuasi Integrasiasrot.pom.go.id
BeberapaSistemBPOM yang telahdan akanterintegrasidengan
SistemOSS RBA dalamPemrosesanPB-UMKU

45. Alur Proses PB UMKU
(Integrasi Single Sign On (SSO) denganNotifkos)
Perizinan
Berusaha
Berbasis
Risiko
PermohonanPB UMKU:
1.PilihReferensi
KegiatanUsaha/KBLI
2.PilihPB UMKU
3.Cek Status PB UMKU
BPOM
PelakuUsaha
Melengkapi
Pemenuhan
Persyaratan&
Pembayaran
MelakukanVerifikasi
dan Evaluasi
PenerbitanPB UMKU
(Format StandarOSS + pdf Data Teknis
BPOM)
1 2
4
5
Gateway
(INTEGRAS)
Data OSS &
PermohonanPB
UMKU Diterima
kirimData Teknis
(.pdf) dan status
PELAKU USAHA
PengajuanPerizinanBerusahadan PB UMKU
Data OSS dan
PermohonanPB
UMKU Terkirim
Menerimapdf Data
Teknis, Status dan
PersetujuanPB
UMKU
3
7
8
NotifikasiPersetujuan/
Penolakan
6

46. Sub Sistem Perizinan
BerusahaOSSUUCK untuk
IndustriKosmetik

47. KonversiKBLI terkaitkosmetik
KBLI 2017 Uraian KBLI 2020 Uraian
20232
IndustriKosmetik,
TermasukPasta Gigi
20232 IndustriKosmetikUntuk
Manusia, TermasukPasta Gigi
20233 IndustriKosmetikUntukHewan
20234 IndustriPerekatGigi
46494
PerdaganganBesar
Kosmetik
46443 PerdaganganBesarKosmetik
UntukManusia
46446
PerdaganganBesarKosmetik
UntukHewan
47725
PerdaganganEceran
Kosmetik
47724 PerdaganganEceranKosmetik
UntukManusia
47728
PerdaganganEceranKosmetik
UntukHewan
47844 PerdaganganEceranKaki
Lima Dan Los Pasar
Kosmetik
47844 PerdaganganEceranKaki Lima
Dan Los Pasar Kosmetik

48. Parameter
Ruang
Lingkup
Kegiatan
Skala usaha Tingkat
Risiko
Perizinan
Berusaha
Jangka
Waktu
Masa Berlaku KewenanganPemerintah
Parameter Pusat/Provinsi/
Kab/Kota
Sektor
Kesehatan
Industri
Kosmetika
Seluruh Tinggi NIB, Izin,
dan
Sertifikat
Standar
4 hari
5 tahun
Seluruh Menteri
Sektor
Perindustrian
Seluruh Usaha kecildan
menengah
Rendah NIB NA
Selamapelaku
usaha
menjalankan
kegiatanusaha
Skala
industrikecil
& menengah
-Bupati/WaliKota
-Gubernur, jika
lokasilintas
Kab/Kota
Seluruh Usaha Besar Menegah
Rendah
NIB dan
sertifikat
standar
NA Skala
industri
besar
-Gubernur
-Menteri, jika
lokasilintas
provinsiutk
semuaskala
usahaindustri
TABEL SANDINGAN LAMPIRAN I PP 5 TAHUN 2021
SEKTOR KESEHATAN & PERINDUSTRIAN

49. TABEL RINGKASAN PERIZINAN BERUSAHA DI OSS
KBLI
2020
Uraian Skala
Usaha
Tingkat Resiko Persyaratan Masa Berlaku Perizinan
Berusaha
20232IndustriKosmetik
UntukManusia,
TermasukPasta Gigi
MikroRendah - Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaNIB
KecilRendah - Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaNIB
MenengahRendah - Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaNIB
BesarMenengah Rendah - Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaSertifikat
Standar
46443PerdaganganBesar
KosmetikUntuk
Manusia
MikroMenengahTinggi 1. Data rencana distribusi/penyaluran kosmetika
2. Memiliki paling rendah Tenaga Teknis Kefarmasian
(TTK) sebagai penanggung jawab
3. Penerimaan Anggaran Daerah (PAD)
5 Tahun Sertifikat
Standar
KecilMenengahTinggi 1. Data rencanadistribusi/penyalurankosmetika
2. Memilikipaling rendahTenaga Teknis Kefarmasian
(TTK) sebagaipenanggungjawab
3. PenerimaanAnggaranDaerah (PAD)
5 Tahun Sertifikat
Standar
MenengahMenengah Tinggi 1. Data rencanadistribusi/penyalurankosmetika
2. Memilikipaling rendahTenaga Teknis Kefarmasian
(TTK) sebagaipenanggungjawab
3. PenerimaanAnggaranDaerah (PAD)
5 Tahun Sertifikat
Standar
BesarMenengahTinggi 1. Data rencanadistribusi/penyalurankosmetika
2. Memilikipaling rendahTenaga Teknis Kefarmasian
(TTK) sebagaipenanggungjawab
3. PenerimaanAnggaranDaerah (PAD)
5 Tahun Sertifikat
Standar
47724PerdaganganEceran
KosmetikUntuk
Manusia
MikroMenengah Rendah - Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaSertifikat
Standar
KecilMenengah Rendah - Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaSertifikat
Standar
MenengahMenengah Rendah - Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usahaSertifikat
Standar
47844PerdaganganEceran
Kaki Lima Dan Los
Pasar Kosmetik
MikroMenengahRendah - Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha

50. PerizinanBerusahaUMKU terkaitIndustriKosmetik

51. ContohProses PengajuanUMKU
1
2
3

52. 1.Logo halamanstandar
OSS dan halaman
pertamadata teknis
adalahlambing GARUDA
2.Footnote disetiap
halamanterdapatlogo
BSrEuntukyang menjadi
kewenanganPUSAT, dan
tidakadalogo BSrEuntuk
yang menjadi
kewenanganDAERAH
3.Halaman data teknisdari
setiapPB UMKU BPOM
merupakanbagianyang
tidakterpisahkandari
halamanstandarOSS
Ketentuan:
1
3
2
ContohProduk PBUMKU
RekomendasiSebagaiPemohonNotifikasiKosmetika

53. StatistikPermohonan PB UMKU per 20 November 2022

54. Email
[email protected]
TatapMuka WhatsApp
Business
[phone]
Waktu operasionalSenin–Jumatpukul08.00 –16.00 WIB
Media
Sosial
Media Layanan Konsultasi OSS Berbasis Risiko
Telepon
169