pelanggaran etika penulisan karya ilmiah.pptx

baik

1. I Gde Raka Widiana Dasar- D asar Etika Penelitian

2. Pelayanan Pendidikan Riset 1.Kepuasan- Pelanggan 2. Persaingan Mutu Pengembangan berkelanjutan Continuing Quality Improvement di RS

3. Aktivitas Penelitian di RS Perlunya Perlindungan Hukum bagi Pasien ( partispan Penelitian ) Perlunya Perlindingan Hukum Bagi Peneliti Perlunya Perindingan bagi RS tempat penelitian

4. Kenapa Uji Klinik dilakukan di RS Partisipan pada manusia ( pasien ) ada di RS Kelengkapan SDM ( dokter , radiologis dll .) dan peneliti ( kompetensi sebagai peneliti ) Kelengkapan institusi ( Komite Medik , Komisi Etik . CRU dll .) dan struktur organisasi dan tupoksi ) Kelengkapan fasilitas pendukung (Lab, Radiologi dll .) Kelengkapan fasilitas keamanaan partisipan (IGD, ICU dll .) Kelengkapan system (Hospital by Laws)

5. Latar Belakang INA-CRC dan CRU “ Untuk mewujudkan ekosistem pengembangan teknologi kesehatan dalam upaya mewujudkan ketahanan kesehatan maka Kementerian Kesehatan perlu untuk mengoordinasikan pelaksanaan penelitian klinik di level pusat oleh INA-CRC dan di rumah sakit oleh CRU, serta dapat melibatkan berbagai pihak baik pemerintah pusat / pemerintah daerah , tenaga kesehatan , peneliti , akademisi , manajemen rumah sakit , serta bermitra dengan industri produk kesehatan seperti obat , vaksin , dan alat Kesehatan”.

6. Tujuan CRU 1. Untuk meningkatkan jumlah penelitian klinik dan inovasi pada rumah sakit di Indonesia 2. Untuk meningkatkan kemampuan sentra penelitian klinik Indonesia dan unit penelitian klinik dalam melaksanakan penelitian klinik sesuai standar internasional .

7. Tujuan INA-CRC Memfasilitasi pelaksanaan dan registri penelitian klinik di level pusat dan rumah sakit , memastikan bahwa penelitian klinik dilakukan sesuai prinsip-prinsip etik , Good Clinical Practice, melindungi sumber daya genetik , non- genetik dan material, serta melindungi masyarakat , peneliti dan fasilitas pelayanan kesehatan .

8. GCP dan Registridi Rumah Sakit Penelitian klinik yang dilakukan harus memenuhi kaidah Good Clinical Practice (GCP) , dilakukan secara akuntabel dan transparan dalam rangka perlindungan terhadap keselamatan dan hak subyek penelitian . Penelitian klinik harus dilakukan di sarana penelitian klinik atau fasilitas pelayanan kesehatan yang memiliki fasilitas dan SDM peneliti yang dapat menunjang penelitian klinik dengan baik . Institusi yang melakukan penelitian klinik dan kegiatan penelitian klinik yang dilakukan harus diregistri dalam satu sistem yang dapat diakses oleh masyarakat , baik masyarakat ilmiah maupun awam . Dengan adanya registri penelitian klinik Pemerintah melakukan pengawasan terhadap pelaksanaan penelitian klinik , mendapatkan data peneliti dan sarana penelitian klinik yang ada di Indonesia.

9. Kriteria pelaksana penelitian klinik sebagai berikut : Pelaksana penelitian klinik terdiri atas ketua dan anggota pelaksana penelitian klinik memenuhi kriteria dan persyaratan yang ditentukan oleh CRU kualifikasi pendidikan , pelatihan , dan pengalaman , berdasarkan kompetensi dan bidang yang akan diteliti , serta memiliki izin untuk melakukan penelitian klinik dari direktur / kepala rumah sakit . Ketua pelaksana penelitian uji klinik berasal dari tenaga kesehatan . Ketua pelaksana penelitian klinik harus memiliki sertifikasi Good Clinical Practice (GCP)/Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). Ketua pelaksana penelitian klinik harus memiliki izin praktik dan bertanggung jawab atas semua tindakan yang dilakukan pada subyek penelitian klinik . Penelitian klinik yang melibatkan subyek manusia harus di bawah pengawasan tenaga medis yang kompeten secara klinis .

10. Prinsip penyelenggaraan penelitian klinik CRU menyusun seluruh SOP penelitian klinik yang mengacu pada peraturan dan pedoman yang berlaku baik secara nasional dan internasional Penelitian klinik wajib memenuhi prinsip etik dasar , yaitu : menghormati harkat martabat manusia , berbuat baik dan keadilan Prinsi pelaksanaan Penelitian : kode etik , kepatuhan pada protokol penelitian , identifikasi risiko terhadap subyek penelitian , adanya pertimbangan risiko dan manfaat , monitoring dan evaluasi secara berkelanjutan dilakukan oleh CRU bersama KE rumah sakit PSP(Informed Consent), kerahasiaan / privasi , sistem pencatatan dan pelaporan , penerapan CUKB dan Good Manufacturing Practice (GMP) atau Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), penerapan manajemen mutu , penerapan keselamatan pasien , pemantauan untuk setiap aspek penelitian

11. Prinsip penyelenggaraan penelitian klinik ( lanj ) Harus didokumentasikan dalam dokumen esensial penelitian klinik ( pedoman CUKB oleh BPOM) Harus memberikan manfaat nyata bagi perkembangan ilmu pengetahuan dan kepentingan masyarakat . Penandaan / notifikasi khusus pada rekam medis pasien penelitian dan apabila subyek berada di ruang rawat inap yang terintegrasi dengan pasien rawat jalan . Pemeriksaan laboratorium yang tidak dapat dilakukan di rumah sakit , rumah sakit dapat bekerja sama dengan fasilitas di luar rumah sakit . Untuk pemeriksaan laboratorium yang dilakukan di luar negeri membutuhkan perjanjian alih material sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan .

12. C A R A U J I K L INIK Y A N G B A I K ( C U KB ) C A R A U J I K L INIK Y A N G B A I K ( C U KB ) a d a l ah : S ta nd a r u n t uk desain , pelaksanaan , pencapaian , pemantauan , audit, perekaman , analisis , dan Pelaporan Uji Klinik yang memberikan jaminan bahwa data dan hasil yang dilaporkan akurat dan terpercaya , serta bahwa Hak , integritas , dan k e ra h a siaan S u b jek Uj i K l i n i k d i l i ndung i .

13. MENGA P A UJI KLINIK HA R US DILAKUKAN Uji Klinik merupakan salah satu ta h a p a n p e n ti ng d a l am P e n ge m bangan O b at B a r u Tujuan uji klinik untuk memastikan k e a ma n an d a n / a ta u K h a siat produk uji . Data hasil uji klinik digunakan seb a ga i b u k ti d u k u ng i l m iah sebelum obat beredar dan digunakan oleh masyarakat

14. MENGA P A UJI KLINIK HA R US DILAKUKAN ( Lanj ) U j i K li n i k t etap m e mbe r i k an m a n f aat m e ski p un p e n e l i ti t i d ak d a p at m e m pe r o l eh o u t c o m e s e suai h i p o t e s i s . H a s i l u ji k l i n i k d a p at m e n g arah k an klinisi / apoteker pada arah yang benar . Pengetahuan yang diperoleh dari suatu uji k l i n i k d a p at m e n i ngk a t k an k o n sis t ensi p e ngo bata n d a n m embant u m e n e tap k an s t andar p e r a w atan p a s ien . U j i K li n i k m emberi k an i n f o r m asi a p a k ah o b a t / t era p i b a ru : E f e k t i f d a n a m a n Memberikan efektivitas lebih baik dari obat lain D a p at d it e r i m a p a d a p o pu lasi l e b i h l u a s d i b a n di n gkan t e r a p i y a n g s ud a h a d a .

15. The ethics principles in clinical trial: 1. Respect for Persons: This principle acknowledges the dignity and freedom of every person. It requires obtaining informed consent from research subjects (or their legally authorised representatives) 2. Beneficence: This principle requires that researchers maximise benefits and minimise harms associated with research. Research related risks must be reasonable in light of the expected benefits. 3. Justice: This principle requires equitable selection and recruitment and fair treatment of research subjects . National Commission for Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioural Research, 1979.

16. Principles of ICH-GCP. 1. Clinical trials should be conducted in accordance with ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that are consistent with GCP and the applicable regulatory requirement (s). 2. Before a trial is initiated, foreseeable risks and inconveniences should be weighed against anticipated benefit for the individual trial subject and society. A trial should be initiated and continued only if the anticipated benefits justify the risks. 3. The rights, safety and well-being of the trial subjects are the most important considerations and should prevail over interest of science and society . The importance of Good Clinical Practice guidelines and its role in clinical trials. A Vijayananthanand O Nawawi. http://www.biij.org/2008/1/e5 doi: 10.2349/biij.4.1.e5

17. Principles of ICH-GCP (cont’d). Protocol 4 . The available non-clinical and clinical information on an investigational product should be adequate to support the proposed clinical trial. 5. Clinical trials should be scientifically sound , and described in clear, detailed protocol. 6. A trial should be conducted in compliance with the protocol that has received prior institutional review board (IRB)/ independent ethics committee (IEC) approval/ favourable opinion.

18. Principles of ICH-GCP (cont’d) Medical personels The medical care given to, and medical decisions made on behalf of subjects should always be the responsibility of a qualified physician or, when appropriate, of a qualified dentist . Each individual involved in conducting a trial should be qualified by education, training, and experience to perform his or her respective task(s).

19. Principles of ICH-GCP (cont’d). IC and record keeping Freely given informed consent should be obtained from every subject prior to clinical trial participation. All clinical trial information should be recorded, handled, and stored in a way that allows its accurate reporting, interpretation and verification The confidentiality of records that could identify subjects should be protected, respecting the privacy and confidentiality rules in accordance with the applicable regulatory requirement(s).

20. IC form (both the discussion and written): (a) The trial involves research . (b) The purpose of the trial. (c) The trial treatment(s) and the probability for random assignment to each treatment. (d) The trial procedures to be followed, including all invasive procedures. (e) The subject's responsibilities . (f) Those aspects of the trial that are experimental . (g) The reasonably foreseeable risks or inconveniences to the subject and, when applicable, to an embryo, fetus, or nursing infant. (h) The reasonably expected benefits . When there is no intended clinical benefit to the subject, the subject should be made aware of this. (i) The alternative procedure(s) or course(s) of treatment that may be available to the subject, and their important potential benefits and risks.

21. IC form (both the discussion and written) : cont’d: (j) The compensation and/or treatment available to the subject in the event of trial related injury. (k) The anticipated prorated payment , if any, to the subject for participating in the trial. (l) The anticipated expenses , if any, to the subject for participating in the trial. (m) That the subject's participation in the trial is voluntary and that the subject may refuse to participate or withdraw from the trial, at any time, without penalty or loss of benefits to which the subject is otherwise entitled. (n) That the monitor(s), the auditor(s), the IRB/IEC, and the regulatory authority( ies ) will be granted direct access to the subject's original medical records for verification of clinical trial procedures and/or data, without violating the confidentiality of the subject, to the extent permitted by the applicable laws and regulations and that, by signing a written informed consent form, the subject or the subject's legally acceptable representative is authorizing such access.

22. IC form (both the discussion and written) cont’d: (o) That records identifying the subject will be kept confidential and, to the extent permitted by the applicable laws and/or regulations, will not be made publicly available. If the results of the trial are published, the subject’s identity will remain confidential. (p) That the subject or the subject's legally acceptable representative will be informed in a timely manner if information becomes available that may be relevant to the subject's willingness to continue participation in the trial. Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice (q) The person(s) to contact for further information regarding the trial and the rights of trial subjects, and whom to contact in the event of trial-related injury. (r) The foreseeable circumstances and/or reasons under which the subject's participation in the trial may be terminated . (s) The expected duration of the subject's participation in the trial. (t) The approximate number of subjects involved in the trial.

23. Prior to a subject’s participation in the trial, the written informed consent form should be signed and personally dated: By the subject or by the subject's legally acceptable representative, and by the person who conducted the informed consent discussion .

24. 13 core principles of ICH-GCP (cont’d) Investigational products and procedures 12. Investigational products should be manufactured, handled and stored in accordance with applicable Good Manufacturing Practice (GMP). They should be used in accordance with the approved protocol. 13. Systems with procedures that assure the quality of every aspect of the trial should be implemented.

25. Responsibilities of IRB/IEC Should safeguard the rights, safety, and well-being of all trial subjects. Special attention should be paid to trials that may include vulnerable subjects .

26. MEDICAL STAFF BYLAWS Tujuan: agar tercipta good clinical governance. Clinical governance: s ebuah sistem yang mampu menunjukkan ( baik p ada layanan primer m aupun sekunder ) , bahwa sistem t sb menjamin adanya upaya peningkatan mutu pada se tiap level layanan kesehatan. Organisasi RS harus ak u ntabel terhadap layanan kesehatan yang disediakan nya .

27. CLINICAL GOVERNANCE 1. Harus ada harmonisasi antara tanggungjawab klinik dan manajemen dgn akontabilitas praktek . Harus dapat diwujudkan adanya tim kerja yang bersifat interdependen. Harus dpt diwujudkan adanya sistem monitoring, evaluating & improving menuju standar yg aman. Harus ada dorongan agar selalu ada peningkat an mutu. Harus bisa menciptakan budaya belajar secara terus - menerus. Harus ada upaya meningkatkan kinerja individu, kinerja team, dan kinerja organisasi . (Sherry, Pearce, Tingle: 2007)

28. CORPORATE BYLAWS M enyediakan roadmap bagi ope rasiona lisasi RS sebagai sebuah badan usaha atau badan layanan umum (BLUD) . MEDICAL STAFF BYLAWS M enyediakan framework bagi D r dan para pembantunya agar bisa melaksa n akan fungsi profesionalnya dengan baik , guna men j amin t e r wujudnya layanan yang bermutu dan aman bagi pasien (patient safety) .

29. Komite Medik Komite medik adalah perangkat rumah sakit untuk menerapkan tata kelola klinis ( clinical governance ) agar staf medis dirumah sakit terjaga profesionalismenya melalui mekanisme kredensial , penjagaan mutu profesi medis , dan pemeliharaan etika dan disiplin profesi medis . Staf medis adalah dokter , dokter gigi , dokter spesialis , dan dokter gigi spesialis di rumah sakit . Rumah sakit adalah institusi pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pelayanan kesehatan perorangan secara paripurna yang menyediakan pelayanan rawat inap , rawat jalan , dan gawat darurat . Peraturan internal rumah sakit ( hospital bylaws ) adalah aturan dasar yang mengatur tata cara penyelenggaraan rumah sakit meliputi peraturan internal korporasi dan peraturan internal staf medis . Peraturan internal korporasi ( corporate bylaws ) adalah aturan yang mengatur agar tata kelola korporasi ( corporate governance ) terselenggara dengan baik melalui pengaturan hubungan antara pemilik , pengelola , dan komite medik di rumah sakit .

30. Tujuan Komite medik dibentuk dengan tujuan untuk menyelenggarakan tata kelola klinis (clinical governance) yang baik agar mutu pelayanan medis dan keselamatan pasien lebih terjamin dan terlindungi .

31. Pasal 10 (1) Anggota komite medik terbagi ke dalam subkomite . (2) Subkomite sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri dari : a. subkomite kredensial yang bertugas menapis profesionalisme staf medis ; b. subkomite mutu profesi yang bertugas mempertahankan kompetensi dan profesionalisme staf medis ; dan c. subkomite etika dan disiplin profesi yang bertugas menjaga disiplin , etika , dan perilaku profesi staf medis . (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata kerja subkomite kredensial , subkomite mutu profesi , dan subkomite etika dan disiplin profesi dilaksanakan dengan berpedoman pada lampiran Peraturan Menteri Kesehatan ini .

32. Uji Klinik di RS Peran Komisi Etik Protokol Riviu CUKB Sertifikat Kelaikan Etik Pengawasan Rangkaian Uji Klinik di RS Perijinan

33. Pelayanan Medis Tempat Penelitian Komite medik CRU General consent Kelaikan Etik Rumah Sakit ( direktur ) Komisi Etik Informed consent Ijin Penelitian Pelaksanaanpenelitian Final report and publication Progress report Data keeping and archivivg authors and affiliated institution

34. General consent memuat antara lain hak dan kewajiban pasien , persetujuan pelepasan informasi , identifikasi privasi , persetujuan untuk pengobatan , informasi biaya atau asuransi kesehatan , pendidikan dan penelitian , informasi tentang adanya persetujuan khusus dan barang berharga milik pribadi . ( Tinjauan Pelaksanaan General Consent Pada Pasien baru Rawat jalan Di RSUP dr. Sardjito . Bhre Diansyah D.K, Gamasiano Alfiasnyah , Sustin Farlinda ) General consent untuk penelitian sekunder

35. Terima Kasih