Pemahaman Standar Kompetensi Laboratorium Uji dan Kalibrasi_v1 buat print.pptx

SNI ISO 17025

1. Pemahaman Standar Kompetensi Laboratorium Uji dan Kalibrasi SNI ISO/IEC 17025:2017

2. Tujuan Training Peserta training dapat memahami sistem akreditasi laboratorium oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN) Peserta training dapat memahami dan menginterpretasikan SNI ISO/IEC 17025:2017 Peserta training dapat menjadi leader dalam implementasi SNI ISO/IEC 17025:2008 di seluruh kegiatan laboratorium

3. Ruang Lingkup Training Sistem Akreditasi Laboratorium Pemahaman dan interpretasi SNI ISO/IEC 17025:2008 Teknik Audit

4. Peraturan Training Fokus HP diatur dalam silent mode Bila diperlukan untuk menjawab / melakukan panggilan telpon , silahkan dilakukan diluar ruangan training Seluruh peserta diharapkan berpartisipasi aktif Pertanyaan langsung diajukan , tidak menunggu akhir session

5. Sistem Akreditasi Laboratorium

6. Akreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017 Di Indonesia hanya dilakukan oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN) KAN merupakan bagian dari Badan Standardisasi Nasional (BSN), suatu badan yang berada dibawah presiden Bersifat sukarela (voluntary) Akreditasi diberikan untuk periode 5 tahun dengan surveillance dilakukan 2 kali dalam masa akreditasi Akreditasi dibatasi oleh ruang lingkup tertentu Tidak mencakup kesesuaian terhadap peraturan perundangan dan keselamatan Laboratorium harus menerapkan standard SNI ISO/IEC 17025:2017 minimal 3 ( tiga ) bulan sebelum mengajukan aplikasi akreditasi

7. Akreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017

8. Akreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017 Siklus Akreditasi 5 Tahun Bulan 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 48 51 54 57 Kegiatan S 1 S 2 Re Note: S : Surveilan Re : Reakreditasi

9. Akreditasi SNI ISO/IEC 17025:2017 Manfaat Akreditasi Memastikan dan meningkatkan kompetensi laboratorium sesuai dengan SNI ISO/IEC 17025:2017 Meningkatkan kepercayaan pengguna jasa laboratorium terhadap validitas hasil pengujian / kalibrasi Hasil pengujian / kalibrasi diakui oleh partner Mutual Recognition Agreement (MRA) regional maupun internasional

10. SNI ISO/IEC 17025:2017

11. Daftar Isi SNI ISO/IEC 17025:2017 Daftar Isi Prakata Pendahuluan Ruang Lingkup Acuan Normatif Istilah dan Definisi Persyaratan Umum Lampiran A Ketertelusuran metrologi Lampiran B Opsi sistem manajemen 6. Persyaratan Sumber Daya 4.1 Ketidakberpihakan 4.2 Kerahasiaan Persyaratan Struktur 6.1 Umum 6.2 Personil 6.3 Fasilitas dan kondisi lingkungan 6.4 Peralatan 6.5 Ketertelusuran metrologi 6.6 Produk & Jasa yang disediakan secara eksternal 7. Persyaratan Proses 7.1 Tinjauan permintaan , tender dan kontrak 7.2 Pemilihan , verifikasi dan validasi metode 7.3 Sampling 7.4 Penanganan barang uji atau kalibrasi 7.5 Catatan teknis 7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran 7.7 Jaminan keabsahan hasil uji 7.8 Pelaporan hasil 7.9 Keluhan 7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai 7.11 Pengendalian manajemen data dan informasi 8. Persyaratan Sistem Manajemen 8.1 Opsi A / B 8.2 Dokumentasi sistem manajemen ( Opsi A) 8.3 Kontrol dokumen sistem manajemen ( Opsi A) 8.4 Kontrol catatan ( Opsi A) 8.5 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang ( Opsi A) 8.6 Peningkatan ( Opsi A) 8.7 Tindakan korektif ( Opsi A) 8.8 Audit internal ( Opsi A) 8.9 Tinjauan manajemen ( Opsi A)

12. 4. Persyaratan Umum

13. 4.1 Ketidakberpihakan Kegiatan laboratorium dilakukan tidak memihak , struktur dan pengelolaan sedemikian rupa untuk menjaga ketidakberpihakan Komitmen untuk tidak memihak , mencegah tekanan komersial , finansial dan tekanan lain Mengidentifikasi resiko ketidakberpihakan secara berkelanjutan Melakukan tindakan untuk menghilangkan atau meminimalkan resiko ketidakberpihakan

14. 4.2 Kerahasiaan Memiliki komitemen yang berkekuatan hukum untuk menjaga kerahasiaan Informasikan pelanggan apabila terdapat informasi yang dipublikasikan Bila dipersyaratkan hukum / kontrak , pelanggan / pihak terkait diinformasikan tentang informasi yang diberikan , kecuali dilarang hukum Seluruh personil termasuk anggota komite , kontraktor dan personil lembaga lain yang bertindak atas nama laboratorium menjaga kerahasiaan informasi milik laboratorium yang diperoleh selama kegiatan laboratorium , kecuali diminta oleh hukum .

15. 5. Persyaratan Struktural

16. 5. Persyaratan Struktur Tanggung jawab hukum : Lab dapat berupa badan hukum yang berdiri sendiri / bagian dari sebuah badan hukum , Lab pemerintah dipandang sebagai badan hukum . Lab harus memenuhi persyaratan bagi badan hukum untuk melakukan kegiatan usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan Mengidentifikasi manajemen yang bertanggung jawab penuh terhadap laboratorium : versi 2017 tidak lagi menggunakan istilah jabatan (MP, MT dan MM), tetapi sesuai dengan nomenklatur jabatan dalam organisasi Mensyaratkan laboratorium untuk menyatakan ruang lingkup yang dinyatakan memenuhi ISO/IEC 17025 : ( contoh ; sebagai lab pihak ke 3 yang memberikan layanan komersial dll ) Hanya menyatakan kesesuaian terhadap ISO/IEC 17025 untuk kegiatan yang dilakukan sendiri , tidak termasuk kegiatan laboratorium yang dipasok atau dilakukan oleh pihak lain secara berkelanjutan .

17. 5. Persyaratan Struktur Kegiatan laboratoriu m harus dilakukan untuk memenuhi ISO/IEC 17025, persyaratan pelanggan dan lembaga yang memberikan pengakuan ( cth : KAN, SNI wajib ) Menetapkan struktur , tanggung jawab , kewenangan dan mendokumentasikan prosedur ( sejauh diperlukan ) untuk menjaga konsistensi . Memiliki personil yang memiliki tanggung jawab dan wewenang untuk : i mplementasi , pemeliharaan dan peningkatan SMM, identifikasi penyimpangan , inisiasi tindakan untuk mencegah atau minimalisasi penyimpangan , melaporkan kepada manajemen terkait unjuk kerja SMM dan peningkatan serta memastikan efektivitas kegiatan laboratorium . Integritas dan komunikasi sietem manajemen

18. 6. Persyaratan Sumber Daya

19. 6.1 Umum Harus memiliki : Personil Fasilitas Peralatan Sistem dan Pendukung yang diperlukan untuk menghasilkan laporan / sertifikat hasil uji dan / atau kalibrasi yang benar dan handal

20. 6.2 Personil Internal / eksternal yang kompeten dan bertindak imparsial Persyaratan kompetensi ( pendidikan , kualifikasi , pelatihan , pengetahuan teknis , skill dan pengalaman ) yang mempengaruhi hasil uji dan / atau kalibrasi harus didokumentasikan Memiliki personil kompeten untuk melakukan kegiatan laboratorium sesuai tanggung jawabnya dan untuk evaluasi penyimpangan yang signifikan Memiliki prosedur dan memelihara rekaman untuk : menetapkan persyaratan kompetensi , pemilihan personil , pelatihan personil , penyeliaan personil , pemberian wewenang , pemantauan kompetensi personil . Memberikan kewenangan untuk melakukan kegiatan laboratorium mencakup : pengembangan , modifikasi,verifikasi dan validasi metode , analisa termasuk pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi , o pini dan interpretasi , pelaporan , review dan pengesahan hasil .

21. 6.3 Fasilitas dan Kondisi Lingkungan Harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan laboratorium dan tidak berpengaruh buruk terhadap hasil Persyaratan fasilitas yang berpengaruh harus didokumentasikan Pemantauan , pengendalian dan perekaman kondisi lingkungan dilakukan sesuai dengan : spesifikasi , metode , prosedur atau apabila berpengaruh terhadap keabsahan hasil Pengendalian fasilitas harus diterapkan , dipantau dan dikaji ulang secara periodic mencakup : akses dan penggunaan area laboratorium , pencegahan kontaminasi , interferensi dan pengaruh buruk terhadap kegiatan laboratorium , pemisahan secara efektif antar area yang digunakan untuk kegiatan laboratorium Apabila laboratorium melakukan kegiatan di lokasi atau fasilitas diluar kendali permanennya , harus menjamin bahwa persyaratan tetap terpenuhi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan .

22. 6.4 Peralatan Memiliki akses pada peralatan ( s tandar , alat ukur , piranti lunak , data acuan , pelarut , bahan habis pakai , dll ) yang diperlukan untuk menjamin kebenaran unjuk kerja laborotarium dan yang berpengaruh terhadap hasil pengujian Persyaratan harus dipenuhi saat laboratorium menggunakan peralatan diluar kendali permanennya Memiliki prosedur untuk penanganan , transportasi , penyimpanan , penggunaan dan pemeliharaan peralatan Dilakukan verifikasi ( memenuhi persyaratan ) sebelum pertama kali digunakan atau pada saat digunakan kembali ( rusak ) Mampu mencapai akurasi atau ketidakpastian yang diperlukan untuk hasil valid Harus dikalibrasi apabila akurasi dan ketidakpastiannya mempengaruhi keabsahan hasil , apabila diperlukan untuk menetapkan ketertelusuran hasil yang dilaporkan Menetapkan program kalibrasi , harus dikaji ulang dan disesuaikan untuk menjamin kepercayaan terhadap status kalibrasi Peralatan yang memerlukan kalibrasi harus diberi label yang menunjukkan status kalibrasinya Peralatan yang mengalami penyimpangan harus dievaluasi

23. 6.4 Peralatan Pengecekan antara harus dilakukan sesuai prosedur untuk menjamin kepercayaan terhadap unjuk kerja Data bahan acuan atau faktor koreksi harus selalu dimutakhirkan untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan Harus melakukan tindakan untuk mencegah penyetelan peralatan yang tidak dikehendaki Rekaman peralatan harus dipelihara dan dimutakhirkan , mencakup : indentitas peralatan (software, firmware, nama produsen , tipe , SN, identitas unik lainnya ), bukti verifikasi bahwa peralatan memenuhi spesifikasi , lokasi peralatan , tanggal dan hasil kalibrasi terakhir , kriteria keberterimaan , tanggal kalibrasi berikutnya atau interval kalibrasi , dokumentasi bahan acuan , hasil verifikasi dan kriteria keberterimaan , rencana pemeliharaan , tanggal pemeliharaan yang telah dilakukan , rincian kerusakan , malfungsi dan modifikasi yang pernah terjadi .

24. 6.5 Ketertelusuran Metrologi Memelihara ketertelusuran hasil pengukuran ( pengujian dan kalibrasi ) melalui rantai kalibrasi yang didokumentasikan Memastikan hasil pengukuran tertelusur ke Satuan Sistem Internasional (SI) melalui : kalibrasi oleh lab kalibrasi kompeten , nilai CRM ( Certified Reference Material ) yang diproduksi oleh produsen kompeten dan tertelusur ke SI. Apabila ketertelusuran ke SI secara teknis tidak mungkin , harus dijamin melalui : nilai CRM yang diproduksi oleh produsen kompeten , standar konsesus .

25. 6.6 Produk dan Jasa Dari Pihak Eksternal Memastikan produk dan jasa dari pemasok eksternal memenuhi persyaratan Harus memiliki prosedur dan memelihara rekaman Mengkomunikasikan persyaratan yang telah ditetapkan kepada pemasok eksternal

26. 7. Persyaratan Proses

27. 7.1 Kaji Ulang Permintaan , Tender dan Kontrak Harus memiliki prosedur yang menjamin bahwa : Persyaratan pelanggan ditetapkan , didokumentasikan dan dipahami Lab memiliki kemampuan dan sumberdaya yang memenuhi persyaratan Apabila menggunakan pemasok eksternal , harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan disetujui oleh pelanggan Metode atau prosedur yang dipilih memenuhi persyaratan pelanggan Menginformasikan kepada pelanggan apabila metode yang dipilih pelanggan tidak tepat atau kadaluarsa Apabila pelanggan meminta pernyataan kesesuaian , maka harus dinyatakan dengan jelas ( aturan pengambilan keputusan ) Apabila persyaratan kesesuaian diatur didalam standar , aturan pengambilan keputusan harus dikomunikasikan dan disepakati pelanggan

28. 7.1 Kaji Ulang Permintaan , Tender dan Kontrak Perbedaan antara permintaan dan tender dengan kontrak harus disepakati sebelum kegiatan dilakukan Setiap kontrak harus disepakati oleh kedua belah pihak , dan penyimpangan yang diminta oleh pelanggan tidak berpengaruh terhadap integritas laboratorium dan keabsahan hasil pengujian Informasikan pelanggan apabila terjadi penyimpangan kontrak Apabila perubahan kontrak terjadi setelah pekerjaan dilakukan , maka kaji ulang kontrak harus diulang dan dikomunikasikan kepada semua personil yang berdampak Rekaman kaji ulang , termasuk perubahan signifikan , serta diskusi penting terkait persyaratan pelanggan dan hasil laboratorium harus dipelihara

29. 7.2 Pemilihan , Verifikasi dan Validasi Metode Uji Harus menggunakan metode yang tepat untuk seluruh kegiatan laboratorium , termasuk bila sesuai untuk evaluasi ketidakpastian pengukuran dan teknik statistic untuk analisa data Harus dijaga kemutakhiran nya dan tersedia untuk diakses Memastikan penggunaan metode mutakhir yang berlaku Jika pelanggan tidak mensyaratkan metode yang digunakan , laboratorium harus memilih metode yang tepat dan menginformasikan kepada pelanggan Direkomendasikan untuk menggunakan metode yang: dipublikasikan standar internasional , regional dan lokal terbit dari organisasi teknis yang memiliki reputasi jurnal atau tulisan ilmiah dibuat oleh produsen peralatan Dapat menggunakan metode yang dikembangkan oleh laboratorium atau modifikasi oleh laboratorium

30. 7.2 Pemilihan , Verifikasi dan Validasi Metode Uji Harus memverifikasi metode untuk memastikan lab mampu mencapai unjuk kerja metode yang dipersyaratkan dan memelihara rekamannya Verifikasi diulang apabila penerbit melakukan revisi metode Ketika diperlukan pengembangan metode , maka sebagai kegiatan terencana dan ditugaskan kepada personil yang kompeten yang dilengkapi dengan sumber daya yang memadai . Pada saat pengembangan metode dilakukan , harus dilakukan kaji ulang secara periodik untuk mengkonfirmasi bahwa penggunaan metode tsb masih memenuhi persyaratan pelanggan . Setiap modifikasi untuk rencana pengembangan harus disetujui dan disahkan Penyimpangan dari metode untuk semua kegiatan laboratorium hanya boleh terjadi jika penyimpangan itu telah didokumentasikan , dibenarkan secara teknis , disahkan , dan diterima oleh pelanggan

31. 7.2 Pemilihan , Verifikasi dan Validasi Metode Uji Laboratorium harus memvalidasi metode tidak baku , metode yang dikembangkan oleh laboratorium dan metode baku yang digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan atau dimodifikasi . Validasi harus dilakukan sejauh mungkin untuk memenuhi kebutuhan penerapan atau bidang tertentu . Jika dilakukan perubahan terhadap metode yang sudah divalidasi , pengaruh perubahan tersebut harus ditentukan dan apabila ditemukan perubahan tsb mempengaruhi hasil validasi awal , maka harus dilakukan validasi baru . Karakteristik kinerja ( rentang ukur dan akurasi ) metode yang divalidasi , sebagaimana diases untuk tujuan penggunaannya , harus relevan dengan kebutuhan pelanggan dan konsisten dengan persyaratan yang ditentukan

32. 7.2 Pemilihan , Verifikasi dan Validasi Metode Uji Laboratorium harus menyimpan rekaman validasi berikut ini : Prosedur validasi yang digunakan Spesifikasi persyaratan P enentuan karakteristik kinerja metode Hasil yang diperoleh P ernyataan tentang validitas metode, yang merinci kesesuaiannya untuk penggunaan yang diinginkan

33. 7.3 Pengambilan Sampel Laboratorium harus memiliki rencana pengambilan sampel dan metode ketika membawa sampel , bahan atau produk untuk pengujian atau kalibrasi . Metode sampling harus memperhatikan faktor-faktor yang harus dikendalikan untuk memastikan keabsahan hasil pengujian atau kalibrasi . Rencana pengambilan sampel dan metode harus tersedia di lokasi pengambilan sampel . Bila memungkinkan , berdasarkan metode statistika yang tepat . Memelihara rekaman sampling yang mencakup : Acuan metode sampling Tanggal & tempat pengambilan sampel Data untuk identifikasi dan deskripsi sampel , Identifikasi personel , alat , kondisi lingkungan , dan transportasi , Identifikasi lokasi pengambilan sampel , Penyimpangan / penambahan / pengecualian bila dilakukan terhadap rencana dan metode sampling

34. 7.4 Penanganan Benda Uji atau Kalibrasi Memiliki prosedur penanganan benda uji atau kalibrasi untuk menjamin integritas dan melindungi kepentingan lab dan pelanggan Memiliki sistem identifikasi benda uji atau kalibrasi untuk mencegah kerancuan Mencatat penyimpangan pada saat diterima lab Menyesuaikan fasilitas dan kondisi lingkungan dengan persyaratan apabila memerlukan kondisi penyimpanan tertentu

35. 7.5 Rekaman Teknis Memelihara rekaman teknis yang diberi identifikasi untuk setiap kegiatan lab berisi hasil , laporan , dan informasi yang cukup untuk Identifikasi factor yang mempengaruhi hasil dan ketidakpastiannya , Memungkinkan pengulangan kegiatan lab M emuat tanggal serta personel yang bertanggung jawan untuk kegia tan lab, pemeriksaan data, dan hasil Menjamin bahwa setiap perubahan : Dapat ditelusuri ke versi sebelumnya /data aslinya Data sebelum dan sesudah perubahan harus dipelihara Me muat tanggal perubahan Memuat aspek yang diubah dan personel yang bertanggungjawab

36. 7.6 Ketidakpastian Pengukuran Harus mengidentifikasi kontribusi ketidakpastian pengukuran Seluruh kontribusi yang signifikan , termasuk yang berasal dari sampling harus diperhitungkan menggunakan metode statistik yang tepat Lab yang melakukan kalibrasi termasuk peralatannya sendiri harus mengevaluasi ketidakpastian untuk seluruh kalibrasi Lab pengujian harus mengevaluasi ketidakpastian Bila metode uji tidak memungkinkan evaluasi ketidakpastian secara rinci , estimasi harus didasarkan pada pengetahuan teoritis dan pengalaman praktek unjuk kerja metode Bila metode uji telah menetapkan batas nilai utama sumber ketidakpastian dan menyatakan dalam bentuk pernyataan perhitungan hasil maka lab dianggap telah memenuhi persyaratan evaluasi ketidakpastian pengukuran dengan mengikuti metode dan instruksi pelaporan Bila ketidakpastian pengukuran telah ditetapkan dan diverifikasi maka tidak perlu mengevaluasi ketidakpastia n pada setiap pelaksanaan pengujian bila lab dapat menunjukkan bahwa factor berpengaruh yang signifikan berada dalam batas kendali

37. 7.7 Jaminan Keabsahan Hasil Uji Lab harus : Memiliki prosedur untuk menjamin keabsahan hasil Merekam data yang dihasilkan M enerapkan teknik statistik Data yang dihasilkan harus : Direkam Dianalisis D igunakan untuk mengendalikan dan meningkatkan kegiatan lab Jika ditemukan data di luar kriteria maka harus dilakukan tindakan terencana untuk mencegah pelaporan hasil yang salah Melakukan pemantauan internal yang direncanakan dan dikaji ulang dengan : P enggunaan bahan acuan bersertifikat / bahan pengendalian mutu Penggunaan instumen alternatif terkalibrasi Pemeriksaan fungsional alat ukur dan alat uji Penggunaan standar pemeriksa / standar kerja Pemeriksaan antara alat ukur Pengulangan pengujian / kalbrasi dengan metode yang sama / berbeda Pengujian atau kalibrasi ulang benda uji / alat ukur yang disimpan

38. 7.7 Jaminan Keabsahan Hasil Uji Korelasi antar hasil karakteristik benda uji / alat ukur yang berbeda Kaji ulang hasil-hasil uji / kalibrasi Uji banding di dalam lab Pengujian terhadap “ blind samples ” Pemantauan melalui pembandingan dengan lab lain ( eksternal ) yang harus direncanakan dan dikaji ulang , mencakup : Partisipasi dalam uji profisiensi Partisipasi dalam uji banding antar lab selain uji profisiensi

39. 7.8 Pelaporan Hasil Harus dikaji ulang dan disahkan sebelum diterbitkan Harus mencakup seluruh informasi : yang disepakati dengan pelanggan Diperlukan untuk interpretasi hasil Dipersyaratkan oleh metode Laporan diterbitkan dan dipelihara sebagai rekaman teknis Laporan / sertifikat pengujian , kalibrasi , dan sampling harus memuat : Judul ( laporan pengujian , sertifikat kalibrasi , atau laporan sampling Nama dan alamat lab Lokasi pelaksanaan kegiatan lab Identifikasi unik Nama dan informasi penghubung pelanggan Identifikasi metode yang digunakan Deskripsi , identifikasi yang tidak menimbulkan keraguan Tanggal penerimaan barang yang dikalibrasi , atau tanggal sampling Tanggal pelaksanaan kegiatan lab Tanggal penerbitan laporan Acuan pada rencana dan metode sampling yang digunakan lab

40. 7.8 Pelaporan Hasil Pernyataan bahwa hasil hanya berkaitan dengan barang yang diuji , dikalibrasi , atau diambil sampelnya Hasll , bila relevan beserta satuan pengukurannya Penambahan , penyimpangan , atau pengecualian dari metode Identifikasi personel yang mengesahkan laporan Identifikasi yang jelas dari hasil yang diperoleh dari pemasok eksternal Laporan pengujian memuat : Informasi kondisi spesifik Bila relevan , p ernyataan kesesuaian Ketidakpastian pengukuran yang ditanyakan dalam satuan yang sama atau dalam bentuk relative dari besaran yang diukur , bila : - relevan terhadap keabsahan atau penerapan hasil uji - dipersyaratkan oleh pelanggan , - berpengaruh terhadap kesesuaian dengan batas spesifikasi Opini dan interpretasi Informasi tambahan yang dipersyaratkan oleh metode tertentu , regulator, pelanggan atau kelompok pelanggan

41. 7.8 Pelaporan Hasil Laporan kalibrasi harus memuat : Ketidakpastian pengukuran yang dinyatakan dalam satuan yang sama atau dalam bentuk relatif terhadap besara n yang diukur , Kondisi ( lingkungan ) yang akan berpengaruh pada hasil pengukuran Pernyataan yang menunjukkan bagaimana pengukuran tertelusur secara metrologi Hasil sebelum dan sesudah penyetelan atau perbaikan , bila tersedia Hasi l sebelum dan sesudah penyetelah bila tersedia Bila relevan , pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi Bila sesuaim opini dan interpretasi Sertifikat kalibrasi (yang diterbitkan oleh lab kalibrasi ) tidak boleh memuat rekomendasi tentang interval kalibrasi , kecuali telah disepakati dengan pelanggan Bila lab uji / kalibrasi bertanggung jawab terhadap sampling, harus mencakup : Tanggal samlpling Identifikasi unik bahan yang disampling Lokasi sampling Acuan rencana dan metode sampling Rincian kondisi lingkungan

42. 7.8 Pelaporan Hasil Apabila memuat pernyataan ketidaksesuaian dengan spesifikasi maka harus memuat : Hasil , Spesifikasi , standar , atau bagian yang dipenuhi atau tidak dipenuhi Aturan pengambilan keputusan yang diterapkan

43. 7.9 Keluhan Harus memiliki proses terdokumentasi untuk menerima , mengevaluasi dan membuat keputusan terhadap keluhan Tersedia deskripsi proses pengangan keluhan bagi pihak berkepentingan berdasarkan permintaan Harus mengkonfirmasi apabila keluhan terkait kegiatan lab dan menindaklanjuti Proses penanganan pengaduan harus mencakup elemen metode : Deskripsi proses menerima , memvalidasi , meinginvestigasi keluhan , dan memutuskan tindakan yang dilakukan Penelusuran dan perekaman keluhan , termasuk tindakan penyelesaiannya Menjamin pengambilan tindakan yang tepat Bertanggung jawab mengumpulkan dan memverifikasi informasi untuk memvalidasi keabsahan keluhan Memberi informasi menerima keluhan dan menyampaikan proses penanganan Hasil yang disampaikan kepada pihak yang mengajukan harus dikaji ulang dan disetujui oleh orang yang tidak terlibat dalam proses yang dikeluhkan Memberikan pernyataan formal tentang berakhirnya proses penanganan keluhan

44. 7.10 Pekerjaan yang Tidak Sesuai Harus memiliki prosedur yang harus diterapkan bila terdapat kegiatan yang tidak sesuai Prosedur harus menjamin bahwa : Tanggung jawab dan kewenangan manajemen pekerjaan yang tidak sesuai ditetapkan Tindakan yang didasarkan pada tingkat resiko yang ditetapkan oleh lab Dilakukan evaluasi terhadap signifikasi pekerjaan yang tidak sesuai Diambil keputusan tentang keberterimaan pekerjaan yang tidak sesuai Bila diperlukan , memberitahu pelanggan dan menarik pekerjaan Tanggung jawab untuk mensahkan dimulainya pekerjaan ditetapkan Bila berpotensi terjadi ke mbali , harus dilakukan tindakan korektif

45. 7.11 Pengendalian Data dan Manajemen Informasi Harus memiliki akses data dan informasi yang diperlukan Sistem manajemen informasi harus divalidasi fungsionalitasnya sebelum digunakan Sistem manajemen informasi harus : Dilindungi dari akses tidak berwenang Dijaga dari gangguan kehilangan Dioperasikan pada lingkungan yang memenuhi spesifikasi lab atau pemasok , jika sistem tidak terkomputerisasi maka harus memberikan kondisi yang menjaga akurasi dan transkripsi manual Dipelihara dengan cara menjamin integritas data dan informasi Mencakup rekaman kegagalan sistem dan perbaikan serta tindakan korektif yang tepat Petunjuk , manual, dan data acuan harus dapat diakses seluruh personel yang relevan Perhitungan dan pemindahan data harus diperiksa dengan tepat dan sistematik

46. 8. Persyaratan Sistem Manajemen

47. 8.1 Pilihan Harus menetapkan , mendokumentasikan , menerapkan , dan memelihara sistem manajemen yang mampu mendukung pencapaian persyaratan ISO/IEC 17025 dan mutu hasil pekerjaan lab secara konsisten PILIHAN A Sistem manajemen lab minimum mencakup : Dokumentasi sistem manajemen Pengendalian dokumen sistem manajemen Pengendalian rekaman Tindakan untuk menghadapi resiko dan peluang Peningkatan Tindakan korektif Audit internal Kaji ulang manajemen PILIHAN B Lab menetapkan dan mendokumentasikan sistem manajemen yang sesuai dengan persyaratan 9001 Mampu mendukung konsistensi pemenuhan persyaratan umum , structural, sumber daya , dan proses

48. 8.1 Pilihan Tidak mewajibkan sistematika dokumen yang seragam Memungkinkan integrasi dengan seluruh manajemen berbasi s Iso 9001, khususnya sistem manajemen LPK yang diatur dalam ISO/IEC 17020, 17021, 17024, 17065, dan standar terkait lainnya

49. 8.2 Dokumentasi Sistem Manajemen ( Opsi A) Harus menetapkan , mendokumentasikan , dan memelihara bahwa kebijakan dan tujuan , dan memastikan bahwa kebijakan dan tujuan dipahami dan diterapkan oleh seluruh tingkatan dalam organisasi Kebijakan dan tujuan harus menjamin komptensi , ketidakberhpihakan dan pengoperasian secara konsisten Harus memberikan bukti komitmen pada pengembangan dan implementasi sistem manajemen , serta meningkatkan efektivitasnya secara berkelanjutan Dokumentasi , proses, sistem , rekaman dicakup , diacu , atau dihubungkan dengan ssistem manajemen Personel dalam lab memiliki akses terhadap dokumentasi sistem manajemen

50. 8.3 Pengendalian Dokumen ( Opsi B) Harus mengendalikan dokumen (internal dan eksternal ) yang berkaitan dengan pemenuhan standar Menjamin bahwa : Dokumen disetujui kecukupannya sebelum diterbitkan oleh personel berwenang Dokumen direview secara periodic dan dimutakhirkan sesuai kebutuhan Perubahan dan status revisi mutakhir dokumen diidentifikasi Versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di lokasi penggunaan , distribusinya dikendalikan Dokumen diidentifikasi secara unik Penggunaan yang tidak dikehendaki dari dokumen kadaluwarsa dicegah

51. 8.4 Pengendalian Rekaman ( Opsi A) Harus menetapkan dan menyimpan rekaman yang terbaca dan siap diakses Harus menerapkan pengendalian yang diperlukan untuk : mengidenfitifkasi , menyimpan , melindungi , membuat cadangan , mengarsipkan , menelusuri , waktu penyimpanan , dan pemusnahan rekaman dalam periode sesuai kewajiban kontraktual Akses rekaman harus konsisten dengan komitmen kerahasiaan

52. 8.5 Tindakan untuk Mengatasi Resiko dan Memanfaatkan Peluang Harus mempertimbangkan resiko dan peluang untuk : memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mencapai hasil yang diharapkan , meningkatkan peluang untuk mencapai kegunaan dan tujuan lab, mencegah atau mengurangi pengatuh yang tidak diinginkan dan kegagalan kegiata n lab, mencapai peningkatan . Harus merencanakan : tindakan mengatasi resiko dan peluang , cara untuk mengintegrasikan dan menerapkan tindakan tersebut ke dalam sistem manajemen dan mengevaluasi efektivitas tindakan tersebut Tindakan yang diambil harus proporsional dengan pengaruhnya pada keabsahan hasil lab

53. 8.6 Peningkatan ( Opsi A) Harus mengidentifikasi dan memilih peluang peningkatan dan menerapkan tindakan yang diperlukan Harus mencari umpan balik positif atau negative dari pelanggan

54. 8.7 Tindakan Korektif ( Opsi A) Bila terjadi ketidaksesuaian , lab harus : Bereaksi terhadap ketidakasesuaian dengan melakukan tindakan untuk mengendalikan dan mengoreksi serta mengatasi konsekuensinya Mengevaluasi kebutuhan tindakan untu k menghilangkan penyebab ketidaksesuaian agar tidak terulang kembali Mengimplementasikan tindakan yang dibutuhkan Mereview efektivitas tindakan korektif Memutakhirkan resiko dan peluang yang teridentifikasi dalam perencanaan Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian Harus memelihara rekaman sebagai bukti berupa : Bentuk ketidaksesuaian , penyebab dan tindaklanjutnya Hasil tindakan korektif yang dilakukan

55. 8.8 Audit Internal Harus melakukan audit internal pada interval yang telah direncanakan , untuk memberikan informasi bahwa sistem manajemennya memenuhi : Persyaratan yang ditetapkan sendiri oleh lab, termasuk kegiatan lab Diterapkan dan dipelihara secara efektif Harus : Merencanakan , menetapkan , menerapkan , dan memelihara program audit ( frekuensi , metode , tanggung jawab , persyaratan perencanaan , dan pelaporan ) yang harus mempertimbangkan pentingnya kegiatan lab, perubahan yang mempengaruhi lab, dan hasil dari audit sebelumnya Mendefinisikan kriteria audit dan lingkup untuk setiap audit Memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada manajemen yang relevan Mengimplementasikan koreksi dan tindakan korektif tanpa ditunda Menyimpan rekaman sebagai bukti penerapan program audit dan hasil audit

56. 8.9 Kaji Ulang Manajemen ( Opsi A) Harus mengkaji ulang sistem manajemen pada interval yang telah direncanakan Masukan harus direkam dan harus mencakup : Perubahan isu internal dan eksternal yang relevan bagi lab Pencapaian sasaran Kecukupan kebijakan dan prosedur Status tindakan dari kaji ulang manajemen sebelumnya Hasil audit internal terakhir Tindakan korektif Asesmen oleh pihak eksternal Perubahan volume dan jenis pekerjaan lab Umpan balik pelanggan dan personel Keluhan Efektivitas dari peningkatan yang diimplementasikan Kecakupan sumber daya Hasil identifikasi resiko Hasil penjaminan keabsahan hasil lab Faktor relevan lainnya ( kegiatan pemantauan dan pelatihan )

57. 8.9 Kaji Ulang Manajemen ( Opsi A) Keluaran harus merekam seluruh keputusan dan tindakan , paling sedikit : Efektivitas sistem manajemen dan prosesnya Peningkatan efektivitas sistem manajemen terkait pemenuhan ISO/IEC 17025 Penyediaan sumber daya yang diperlukan Kebutuhan perubahan