PERTEMUAN 4 SISTEM PENGELOLAAN SESUAI PERATURANAIR.pptx

Sistem pengolahan air di industri farmasi

1. SISTEM PENGELOLAAN AIR Oleh : Roby Pahala Januario Gultom , , S.Si,M.Si

2. Apa itu Sistem Pengelolaan Air??????

3. Sistem Pengolahan Air (SPA) merupakan sarana kritis yang berdampak langsung terhadap mutu produk farmasi , oleh karena itu parameter-parameter kritis dalam SPA harus di kaulifikasi (CPOB, 2012) . 

4. Air untuk produksi (Air untuk Penggunaan Farmasi /APF atauFarmasi /APF atau Water forter for Pharmaceutical Use/WPU ) memegang peranan penting dan kritis dalam industri farmasi . Hal ini disebabkan   beberapa hal , antara lain : (CPOB, 2012) • Air merupakan bahan baku , dalam jumlah besar , terutama untuk produk Sirup , bat suntik !air, ! airan infus , dan lain"lain sehingga apabila ter!emar , beresiko sangat fatal   bagi pemakai . • ntuk memastikan produksi obat $ ang bermutu dan aman bagi para pengguna .

5. 3 hal yang diatur pada sistem pengelolaan air : (CPOB, 2012)

6. 1. Spesifikasi Mutu Air Secara garis besar , Spesifikasi Mutu Air dapat dibagi menjadi beberapa “grade” sebagai berikut : Air Pasokan (Feed Water) Air Murni (Purified Water) Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi (Highly Purified Water/HPW) Air Untuk Injeksi (Water for Injection/WFI) Air dengan Mutu Tertentu untuk Proses dan Pembuatan Bentuk Sediaan

7. Berikut adalah sebagian persyaratan spesidikasi Mutu macam macam air yang digunakan Purified Water ( Eur.Pharm .+ USP) Highly purified water European pharmcopeia Water for injection Euc . Pharm USP Conductivity at 25°C ≤1.3 µs/cm ≤1.3 µs/cm ≤1.3 µs/cm Heavy Metals - 0.1 ppm 0.1 ppm - Nitrate - 0.2 ppm 0.1 ppm - Total organic Carbon < 500 ppb < 500 ppb < 500 ppb Microbial Limit < 100 cfu /ml < 100 cfu /ml < 100 cfu /ml endotoxines - < 0.25 Eu /ml < 0.25 Eu /ml

8. Sediaan Kualitas air Sistem Distribusi Batasan Keterangan 1. Large Volume Parentral (LVP) Air untuk injeksi (W.F.I) Hot loop System Terkualifikasi Syarat TOC dan Conductivity: pada user poin 2. Small volume parentral Air untuk injeksi (W.F.I) Hot loop System betalaktatam dan non betalaktam dipisah Bila tdk meggunakan loop system harus ditampung segar dan penyimpanan tidak lebih dari 24 jam tervalidasi Feed water : air murni (PW)

9. Sediaan Kualitas Air Sistem distribusi Batasan Keterangan 3. Tetes mata dan telinga Air murni (PW) filter 0,22µm Loop system Bila tidak menggunakan loop system, harus ditampung segar dan penyimpanan tidak lebih dari 24 jam . Tervalidasi Syarat conductivity : pada user points catatan : Pers$aratan Air murni dan Air untuk 0njeksi, dapat dilihat pada masing"masing monografi ( lihat Farmakope terbaru )

10. 2. Sistem Pemurnian Air Desain, konfigurasi dan tata letak peralatan pemurnian air, sistem penyimpanan dan distribusi harus mempertimbangkan hal-hal sbb: 1. Ketersediaan ruang untuk instalasi 2. Beban struktural dalam bangunan 3. Ketersediaan akses yang memadai ( terutama untuk pemeliharaan dan pengawasan ) 4. Kemampuan penanganan bahan kimia untuk regenerasi dan sanitasi secara aman .

11. Mekanisme kerja purified water system (CPOB, 2012) Purified water system   merupakan sistem pengolahan air yang dapat menghilangkan berbagai cemaran (ion, bahan organik , partikel , mikroba dan gas) yang terdapat di dalam air yang akan digunakan untuk produksi . Air ( raw water ) pengolahan air dapat diperoleh dari air PDAM ( city water ),  Shallow well  ( sumur dangkal ) dengan kedalaman   10-20 m, atau berasal dari   Deep well  ( sumur dalam ) dengan kedalaman 80-150 m. Variasi mutu dari pasokan air mentah ( raw water ) yang memenuhi syarat ditentukan dari target mutu air yang akan dihasilkan . Demikian pula mutu air menentukan peralatan yang diperlukan untuk pengolahan air tersebut .

12. Purified water system terdiri dari (CPOB, 2012) Multimedia filter Carbon filter Water softener Heat Exchanger  (HE), Micro filter Ultra filtration  ( R.O = Reverse Osmosis ) Electro De-Ionization (EDI) .

13. Multimedia filter .  Multimedia filter  berfungsi untuk menghilangkan lumpur , endapan dan partikel-partikel yang terdapat pada   raw water .  Multimedia filter   terdiri dari beberapa   filter   dengan porositas 6-12 mm; 2,4 – 4,8 mm; 1,2-2,4 mm; dan 0,6-1,2 mm.  Filter-filter   ini tersusun dalam satu   vessel  ( tabung ) dengan bagian bawah tabung diberikan   gravel   atau pasir sebagai alas  vessel  ( sehingga sering juga disebut dengan   sand filter ) (CPOB, 2012) . Active Carbon filter .  Carbon aktif   adalah karbon yang telah diaktifkan dengan menggunakan uap bertekanan tinggi atau karbon dioksida (CO 2 ) yang berasal dari bahan yang memiliki daya   adsorbsi  yang sangat tinggi . Biasanya digunakan dalam bentuk   granular  ( butiran ).  Active carbon   berfungsi sebagai   pre-treatment   sebelum proses de- ionisasi untuk menghilangkan   chlorine ,  chloramine ,  benzene , pestisida , bahan-bahan organik , warna , bau dan rasa dalam air. (CPOB, 2012).

14. Water Softener Filter .  Water softener   filter   berisi resin anionik yang berfungsi untuk menghilangkan dan / atau menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat ion Ca++ dan Mg++ yang menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air (CPOB, 2012) . Reverse Osmosis .  Reverse osmosis   merupakan teknik pembuatan air murni ( purified water ) yang dapat menurunkn hingga 95%  Total Dissolve Solids  (TDS) di dalam air.  Reverse osmosis   terdiri dari lapisan filter yang sangat halus ( hingga 0,0001  mikron ) (CPOB, 2012)

15. EDI ( Elektonic De-Ionization).  EDI merupakan perkembangan dari   Ion Exchange   system   dimana sebagai pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga elektroda disamping resin. Elektroda ini dihubungkan dengan arus listrik searah sehingga proses pemurnian air dapat berlangsung terus menerus tanpa perlu regenerasi . Setelah melewati EDI, selanjutnya   purified water  yang dihasilkan ditampung dalam tanki penampungan ( storage tank ) yang dilengkapi dengan CIP ( cleaning in place ) dan   looping system   dan siap didistribusikan ke ruang produksi (CPOB, 2012) .

16. Sistem penyimpanan dan distribusi air (CPOB, 2012) Teknik pengendalian biokontaminasi Kualifikasi dan Inspeksi Sistem Pengolahan Air

17. Mempertahankan sirkulasi aliran turbulen secara kontinu dalam sistem distribusi air untuk mengurangi kecenderungan pembentukan biofilm Desain sistem yang memastikan pipa sependek mungkin Dalam sistem bersuhu ambien, pipa dilindungi terhadap pengaruh pipa panas yang berdekatan Teknik pengendalian biokontaminasi (CPOB, 2012)

18. 4. d eadlegs   pada instalasi pipa lebih kecil dari tiga kali diameter pipa cabang 5. Pengukur tekanan dipisahkan dari sistem dengan membran 6. Penggunaan katup diafragma yang higienis 7. Sistem pemipaan dipasang dengan kemiringan tertentu untuk memungkinkan pengosongan “drainable” 8. Penghambatan pertumbuhan mikroba dengan cara berikut : – radiasi ultraviolet dalam sistem pemipaan ; mempertahankan pemanasan sistem ( pada suhu acuan > 65″C); sanitasi sistem secara berkala menggunakan air panas ( pada suhu acuan >70″C) atau air panas superheated atau uap murni ; dan sanitasi rutin secara kimiawi menggunakan ozon atau bahan kimia yang cocok .

19. Kualifikasi dan inspeksi pengolahan air (CPOB, 2012) istem Pengolahan Air merupak sistem kritis yang berdampak langsung terhadap mutu , sehingga parameter mutu kritis sistem tersebut harus dikualifikasi . Kualifikasi yang akan dilakukan harus mengikuti kaidah validasi yang mencakup Kualifikasi Desain (KD), kualfikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja (KK) sesuai dengan Pedoman CPOB. KD, KI dan KO sangat tergantung dari masing-masing sistem yang diinstall oleh masing-masing industri farmasi , sehingga Juknis CPOB tidak memberikan guideline yang spesifik . juknis CPOB ( dan juga POPP CPOB) hanya memberikan guideline mengenai pelaksanaan KK

20. SOAL Terdapat 3 hal yang diatur didalam sistem pengolahan air, yaitu : Jelaskan alur penjernihan air diindustri TUGAS Gambarkan bagan dan jelaskan sistem pengelolaan airyang ada diindustri

21. Terima kasih