Pop encapsulação

1. POP Nº 2


SUGESTÃO PROCEDIMENTO PARA PREENCHIMENTO DE
CÁPSULAS DURAS (ENCAPSULAÇÃO)



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Tampa
Corpo
Pó

1. Status de Revisão

Elaborado por:
Nº revisão: 00
Aprovado por:
Data: ___/____/______


2. Objetivo

Definir o procedimento para o preenchimento de cápsulas duras com misturas de pós,
utilizando aparelho encapsulador manual.


3. Definições :

Cápsulas duras: são invólucros que apresentam forma cilíndrica, arredondada nos
extremos e são formadas por duas partes abertas numa
extremidade, com diâmetros ligeiramente diferentes, devendo os
seus extremos abertos encaixarem-se um ao outro. As duas
partes constituintes das cápsulas duras são o corpo, porção longa
e mais estreita, e a tampa, porção curta e mais larga (ver figura 1).

Figura 1.Partes constituintes da cápsula dura.




Encapsulador manual: aparelho composto pela base e placa superior perfurada. Existe
uma placa para cada dimensão de cápsulas (para cada número de cápsula).
O encapsulador manual é composto ainda por alguns acessórios, como espátula
espalhadora de pó, limitador de campo de encapsulação, bastões para regulagem de
altura da placa e compactador de pó (socador).




4. Procedimento

4.1. Selecionar a placa perfurada correspondente ao tamanho de cápsula utilizada.
4.2. Encaixar a placa sobre a base do encapsulador. Colocar uma haste para regulagem da altura
da placa, de cada lado da base, de acordo com o tamanho de cápsula utilizado.
4.3. Caso o número de cápsula a ser preparada seja menor que a capacidade total da placa,
utilize o limitador de campo da placa.
4.4. O técnico deverá observar na ficha de manipulação a cápsula que será utilizada (tamanho,
cor, etc).
4.5. Preencher os orifícios da placa do encapsulador com as cápsulas fechadas vazias, de acordo
com a quantidade solicitada na ficha de manipulação.
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2. POP Nº 2

SUGESTÃO PROCEDIMENTO PARA PREENCHIMENTO DE
CÁPSULAS DURAS (ENCAPSULAÇÃO)



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4.6 Inserir o corpo da cápsula no orifício de forma que fique em contato com a base do
encapsulador.
4.6. Remover manualmente a tampa da cápsula.
4.7Adicionar a mistura de pó (fórmula), previamente pesada e homogeneizada, vertendo-a
gradualmente sobre a placa com as cápsulas vazias abertas.
4.8. Espalhar cuidadosamente, com a ajuda da espátula, o pó sobre a placa até que o conteúdo
esteja uniformemente distribuido entre as cápsulas.
4.9 Bater a placa sobre a bancada de maneira ritmada (ou utilizar base vibratória) mantendo-a na
posição horizontal para que os pós se acomodem uniformemente (não bater de forma angulada).
4.9.. Após o preenchimento das cápsulas, os bastões reguladores da altura da placa deverão ser
abaixados. Em seguida, recolocar as tampas das cápsulas.
4.10. Travar a tampa ao corpo da cápsula, exercendo pressão que não deverá ser excessiva, pois
existe o risco de deformar as cápsulas.
4.11. Após o travamento das cápsulas, retirar os bastões reguladores da altura da placa.
4.12 Limpar as cápsulas retirando o pó aderido.
4.13 Acondicionar em embalagem adequada.

5. Registros da Qualidade

N/R

6. Histórico de Revisões


7. Referências

ANVISA. Resolução – RDC N
o
33, de 19 de Abril de 2000 atualizada em 08/01/2001.
USP Pharmacists´Pharmacopeia. 1st ed. Rockville: The United States Pharmacopeial
Convention,Inc, 2005.p.779-782.
AGEMED (Agência Española de Medicamentos Y Productos Sanitarios). Procedimiento de
Operaciones Farmacéuticas – Elaboración de cápsulas duras.
Ferreira, A.O. Guia Prático da Farmácia Magistral. 2a edição. Juiz de Fora: Pharmabooks,
2002.
Allen Jr. L. V. The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical Compounding. 2n ed.
Washington, DC: AphA, 2002.


8. Anexos
N/R