power point Produksi Pabrik farmasi .pptx

-

1. PRODUKSI Letkol Kes Rina Wartina ., M.Farm.,Apt

2. RINA WARTINA.,S.Si.,M.Farm.,Apt LETKOL KES . N.R.P. 5 27177 PADANG 30 AGUSTUS 19 71 SMA 1 PADANG PA PK 2000 , SEKAU- 8 9 SEKKAU A-89 SESAU A-12 S-1 FARMASI UNAND PROFESI APOTEKER UNAND S-2 KIMIA ANALISA FARMASI UNPAD RIWAYAT HIDUP PERSONAL PENDIDIKAN KA FARMASI RSAU DR.M.SALAMUN DINAS KABAG PRODUKSI LAFIAU

3. P RODUKSI Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiap kan, mengolah, membuat, men gemas, dan/atau mengubah ben tuk sediaan farmasi dan alat kesehatan

4. YANG HARUS DIPERHATIKAN DALAM PRODUKSI A. Pengadaan Bahan Awal b.     Pencegahan Pencemaran Silang c.   Penimbangan dan Penyerahan d.     Pengembalian e.   Pengolahan f.     Kegiatan Pengemasan g.     Pengawasan Selama Proses Produksi h.   Karantina Produk Jadi

5. APA YANG PERLU ANDA PERHATIKAN ? BAHAN AWAL & BAHAN PENGEMAS PENIMBANGAN PENGOLAHAN ( PRO C E S SING ) (non- steril ) PENGEMASAN OBAT JADI

6. BANGUNAN & PERALATAN BANGUNAN Fisik sesuai dengan spesifikasi untuk aktivitas yang bersangkutan 2. Fungsi sesuai dengan peruntukannnya 3. Satu ruang satu peralatan > Penyimpangan ditunjang dengan protap PERALATAN Tidak terbuat dari bahan yang dapat mempengaruhi mutu bahan yang diolah . > Tidak bereaksi dengan bahan yang diolah > Mudah dibersihkan dari sisa2 produk sebelumnya > Kuat , tidak berisiko meninggalkan sisa serpihan pada saat digunakan > Bagian peralatan yang berhubungan dengan produk cair , mutlak harus terbuat dari stainless steel 316 ( bagaimana men- tes nya ?) Bahan2 pelumas harus bermutu “food grade” Alat2 ukur telah dikalibrasi Peralatan pengolahan dapat dan telah di- qualifikasi ( mengapa peralatan manual dilarang ) Khusus untuk mengolah produk steril , “dead leg” harus dihindarkan 6. Identitas fungsi dari pipa2

7. SOFTWARE DOKUMEN PRODUKSI INDUK (DPI) PROSEDUR PRODUKSI INDUK (PPI) CATATAN PENGOLAHAN BETS (CPB) CATATAN PENGEMASAN BETS > Kesesuaian antara Catatan Pengolahan Bets dengan Dokumen Produksi Induk > CPB mengikuti aktivitas pengolahan PROSEDUR PENGOPERASIAN ALAT PROSEDUR PEMBERSIHAN ALAT & BANGUNAN > Validasi pembersihan 3. STATUS KEBERSIHAN ALAT & Kadaluwarsanya 4. STATUS KEBERSIHAN RUANG 5. IDENTITAS AKTIVITAS BERJALAN > Line clearance pada pengemasan sekunder > Aktivitas pengolahan BUKU LOG atau BUKU CATATAN INDUK 1. Jumlah hasil pengolahan dan hasil kemas Rekonsiliasi atau pencocokan data bahan pengemas yang disiapkan, yang dipakai, yang rusak dan yang dikembalikan ke gudang bahan pengemas

8. 8 SDM TELAH MENDAPAT PELATIHAN YANG CUKUP > Bahan pelatihan yang diberikan > Bukti – bukti pelatihan > Bukti kemampuan di tempat kerja Produksi/Lafial/TP/11-2006

9. ADALAH IDENTITAS PRODUK AKHIR YANG BERISI INFORMASI TENTANG PRODUK YBS SISTIM PENOMORAN BETS ( BATCH ) DAN LOT Informasi yang lazim disampaikan dalam nomor bets adalah : Nomor urut pembuatan pada bulan tersebut ………………… Misal : 12 Bentuk sediaan ( Tablet : 01, cairan oral : 02, krim : 03 ) …………….. Misal : 01 Bulan pembuatan ( November ) ………………... Misal : 11 Tahun pembuatan ( 2006 ) …………..….. Misal : 06 Maka nomor bets tertulis : 12011106

10. PENGERTIAN BETS ( BATCH ) DAN LOT BAHAN AWAL TIMBANG PENGOLAHAN PENCAMPURAN AKHIR MESIN CETAK 1 GRANUL BETS A BAHAN AWAL TIMBANG TIMBANG PENGOLAHAN PENGOLAHAN PENCAMPURAN AKHIR MESIN CETAK 1 RENCANA BETS B GRANUL BETS B OBAT JADI BETS B TIMBANG PENGOLAHAN OBAT JADI BETS A RENCANA BETS A

11. PENGERTIAN BETS ( BATCH ) DAN LOT 11 BAHAN AWAL TIMBANG PENGOLAHAN PENCAMPURAN AKHIR MESIN CETAK 1 BAHAN AWAL TIMBANG TIMBANG TIMBANG PENGOLAHAN PENGOLAHAN PENGOLAHAN PENCAMPURAN AKHIR MESIN CETAK 1 OBAT JADI LOT A GRANUL LOT A RENCANA LOT A RENCANA LOT B GRANUL LOT B OBAT JADI LOT B

12. PENGERTIAN BETS ( BATCH ) DAN LOT BAHAN AWAL TIMBANG PENGOLAHAN PENCAMPURAN AKHIR MESIN CETAK 1 MESIN CETAK 2 RENCANA BETS A GRANUL BETS A MESIN CETAK 3 MESIN CETAK 4 OBAT JADI BETS A Lot 2 OBAT JADI BETS A Lot 3 OBAT JADI BETS A Lot 4 OBAT JADI BETS A Lot 1

13.   Pengadaan Bahan Awal Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat yang berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan, tanggal pelulusan, dan tanggal daluarsa

14. 14 GUDANG BAHAN AWAL

15. BAHAN AWAL BAHAN PENGEMAS PADAT CAIR GAS PRIMER SEKUNDER Bahan pengemas bersentuhan dengan produk : Kantung plastik, botol, vial, flakon, tube, aluminium foil, blister. botol, etiket, brosur, dus/box, corrigated box/master box BAHAN BAKU BAHAN BAKU BAHAN BAKU BAHAN BAKU Penempatan alkohol & bahan mudah terbakar di gudang api 1. Gas nitrogen harus bebas dari oksigen 2. Gas dan udara bertekanan yang bersentuhan dgn produk atau wadah harus dilalukan filter 0,22 μ

16. PERHATIKAN INI !

17. PERHATIKAN INI

18. 30% 70% Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Resiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Pencegahan Pencemaran Silang

19. 30% 70% Penimbangan dan Penyerahan Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan masih belum kadaluarsa yang boleh diserahkan

20. 30% 70% Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar Pengembalian

21. 21 BAHAN AWAL & BAHAN PENGEMAS PENIMBANGAN PENGOLAHAN PENGEMASAN OBAT JADI a. Memperhatikan pengembalian bahan baku pasca timbang : 1. Bahan baku yang boleh dikembalikan ke gudang : - repacking baik, - sisa penimbangan tidak mengubah spesifikasi mutu bahan bahan. 2. Bahan baku yang membutuhkan penanganan khusus untuk mencegah kontaminasi silang : - repacking tidak baik, - bahan baku steril, beta laktam dan bahan baku yang termasuk bahan baku berpotensi tinggi ( “ high potent “ ) misalnya hormon dan sitostatika . b . Mutu bahan baku : - pro-analysa grade - pharmaceutical grade - food grade - technical grade Produksi/Lafial/TP/11-2006

22. 22 BAHAN AWAL & BAHAN PENGEMAS PENIMBANGAN PENGOLAHAN PENGEMASAN OBAT JADI c . Bahan pengemas : 1. Bahan pengemas yang boleh dipakai adalah bahan dengan minimal kualitas “food grade” dan tidak boleh mempengaruhi mutu obat. Contoh pengemas dengan kualitas “food grade” tetapi tidak dipakai untuk pengemas obat : Sejenis botol bir, PVC. 2. Hanya memakai pengemas dalam keadaan baru. d . Bahan baku / pengemas yang di-reject : 1. Catat nomor batchnya; 2. Beri tanda, bila perlu. Pernah terjadi re-labelling yang dilakukan oleh PBF . Produksi/Lafial/TP/11-2006

23. 30% 70% Pengolahan Semua bahan yang dipakai didalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum dipakai. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa dan dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan.

24. BAHAN AWAL & BAHAN PENGEMAS PENIMBANGAN PENGOLAHAN PENGEMASAN OBAT JADI 24

25. ALUR PROSES PRODUKSI TABLET IPC Dispensing Pengayakan Premixing Granulation Basah Pengeringan Granulat IPC Pengayakan (Granulator) IPC Final Mixing IPC Cetak/Filling Coating IPC IPC Packaging IPC Primer Sekunder/Tersier Obat Jadi Produk Antara Produk Ruahan Direct Compresion; Encapsulation Wet Granulation Finished Product Release Product Gudang Transit Final Inspection (QA) Bahan Awal

26. ALUR PROSES PRODUKSI SALEP, SIRUP & SERBUK Bahan Awal IPC Dispensing Basis Salep Larutan Sirup Serbuk IPC Final Mixing Final Mixing Final mixing Produk Ruahan IPC Filling Packaging IPC Primer Sekunder/Tersier Finished Product Release Product Final Inspection (QA) Produk Antara Obat Jadi Release Product Gudang Transito

27. PENCAMPURAN & GRANULASI

28. PENCETAKAN PENCETAKAN TABLET DUST CONTROL ALAT TIMBANG KNTROL FISIK, SOP & LABEL MESIN RUANG TERPISAH CEGAH TERCAMPUR KALIBRASI & VERIFIKASI IPC SAMPEL UJI PUNCHES & DIES CEK PAKAI & DOK

29. 29 BAHAN AWAL PENIMBANGAN PENGOLAHAN TABLET 1. MIXING KERING 2. MIXING BASAH 3. GRANULASI BASAH 4. PENGERINGAN GRANUL 5. GRANULASI KERING 6. MIXING GRANUL 7. CETAK TABLET PEN GEMASAN TABLET SALUT 1. MIXING KERING 2. MIXING BASAH 3. GRANULASI BASAH 4. PENGERINGAN GRANUL 5. GRANULASI KERING 6. MIXING GRANUL 7. CETAK TABLET 8. PENYALUTAN TABLET BETALAKTAM 1. MIXING KERING 2. (GRANULASI) 3. MIXING GRANUL 4. CETAK TABLET TABLET 1. MIXING KERING 2. GRANULASI - FBD 3. MILLING-UNIFORMITY 4. MIXING GRANULAT 5 CETAK TABLET REFRESHING : TAHAPAN PENGOLAHAN

30. 30 PRODUKSI DOKUMENTASI > Pekerjaan pengolahan dimulai dengan dikeluarkannya SPK ( Surat Perintah Kerja ) atau sejenisnya yang dikeluarkan oleh Manajer Produksi atau Manajer PPIC > SPK juga bisa berupa blanko Catatan Pengolahan Bets-CPB (= Batch Record) dan Catatan Pengemasan Bets dengan nomor bets sesuai urutan produksi. > CPB mengikuti ( berada ), dimana aktivitas pengolahan sedang berlangsung. > Untuk alasan kerahasiaan, CPB dibuat terpisah-pisah , sehingga pada suatu aktivitas, hanya ada dokumen yang sesuai dengan aktivitas tsb. > Tidak boleh ada coretan tanpa koreksi + paraf, atau penebalan atau penghilangan angka / huruf dengan “Tipp-Ex”.. > Tidak boleh ada nomor kode sebagai pengganti bahan baku dalam CPB. > Semua kejadian diluar kendali CPB dicatat secara khusus sebagai Hasil Uji Diluar Spesifikasi (HUDS) - atau Out of Spesification ( OOS ) > Catatan Pengolahan Bets , Catatan Pengemasan Bets dan hasil pengujian di In Process Control disatukan, setelah produksi selesai. > Seorang petugas khusus dari Laboratorium Pengawasan Mutu ditunjuk untuk menilai kebenaran Catatan Pengolahan Bets. Penunjukan berdasarkan kompetensi. Obat jadi diizinkan masuk gudang obat jadi setelah CPB nya dinyatakan memenuhi syarat. Produksi/Lafial/TP/11-2006

31. Kegiatan Pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas serta dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk.

32. 32 BAHAN AWAL & BAHAN PENGEMAS PENIMBANGAN PENGOLAHAN PENGEMASAN OBAT JADI Produksi/Lafial/TP/11-2006

33. 33 BAHAN AWAL & BAHAN PENGEMAS PENIMBANGAN PENGOLAHAN PENGEMASAN OBAT JADI Produksi/Lafial/TP/11-2006

34. 34 BAHAN AWAL & BAHAN PENGEMAS PENIMBANGAN PENGOLAHAN PENGEMASAN OBAT JADI 1. TUJUAN a. Sebagai wadah b. Protektif - Melindungi kualitas obat - Melindungi lingkungan dari dampak obat c. Tujuan marketing 2. JENIS a. Pengemasan primer Pengemasan obat jadi dengan bahan pengemas pertama - Pengemasan primer dilakukan di ruang kelas grey b. Pengemasan sekunder Pengemasan lanjutan setelah pengemasan primer - Pengemasan sekunder dilakukan di ruang kelas black 3. HAL-HAL YANG PERLU DIINSPEKSI a. Perintah pengemasan berdasarkan persetujuan QC b. “Line clearance” = kesiapan jalur c. Bukti pengambilan bahan pengemas d. Penanganan sisa bahan pengemas e. Laporan hasil pengemasan f. Bukti penyerahan obat jadi ke gudang obat jadi. g. Pengesahan supervisor / manajer produksi Produksi/Lafial/TP/11-2006

35. 35 BAHAN AWAL & BAHAN PENGEMAS PENIMBANGAN PENGOLAHAN PENGEMASAN OBAT JADI Produksi/Lafial/TP/11-2006

36.  Pengawasan Selama Proses Produksi Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan. Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam prosedur pengemasan induk.

37. Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengolahan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan. Karantina Produk Jadi

38. 38 SEKIAN & TERIMA KASIH