RDC Nº 17/2010

RESOLUÇÃO RDC Nº 17/2010�Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos�

matérias- primas
materiais de embalagem
solventes
materiais auxiliares ao processo
reagentes e os materiais de rotulagem
 A água utilizada na fabricação de produtos farmacêuticos deve ser adequada para o uso a que se pretende.


ESPECIFICAÇÕES DE QUALIDADE DA ÁGUA
Água Potável- pressão contínua em um sistema de encanamento; realizados testes periodicamente.

Água Purificada- ser projetado de forma a evitar a contaminação e proliferação microbiológicas.

Água para Injetáveis- utilizada em preparações de produtos estéreis.

1. Angélica Carvalho de Sousa
Dayane da Mota Nascimento
Graciela Santana Filha
Montes Claros/2013

2. *matérias- primas
*materiais de embalagem
*solventes
*materiais auxiliares ao processo
*reagentes e os materiais de rotulagem
MINIMIZAR OS RISCOS À SAÚDE
Seção ISeção I
GeralGeral

3. * A água utilizada na fabricação de produtos farmacêuticos deve
ser adequada para o uso a que se pretende.
* ESPECIFICAÇÕES DE QUALIDADE DA ÁGUA
* Água Potável- pressão contínua em um sistema de
encanamento; realizados testes periodicamente.
* Água Purificada- ser projetado de forma a evitar a
contaminação e proliferação microbiológicas.
* Água para Injetáveis- utilizada em preparações de produtos
estéreis.
Seção ISeção I
GeralGeral

4. *A aquisição deve ser realizada por uma equipe qualificada e
treinada.
*Os materiais recebidos devem ser verificados de forma que seja
assegurado que a entrega esteja em conformidade com o
pedido.
*As matérias-primas colocadas na área de armazenamento devem
estar adequadamente identificadas.
Seção IISeção II
Matérias-PrimasMatérias-Primas

5. *Os rótulos devem conter:

6. *A aquisição, o manuseio e o controle de qualidade dos materiais
de embalagem primários, secundários devem ser realizados da
mesma forma que para as matérias-primas.
Seção IIISeção III
Material de EmbalagemMaterial de Embalagem

7. *Todos os produtos e materiais de embalagem a serem
utilizados devem ser verificados no ato da entrega ao
departamento de embalagem em relação à quantidade,
identidade e conformidade com as instruções de embalagem.

8. *Os produtos intermediários e os produtos a granel devem
ser mantidos sob condições específicas determinadas para
cada produto.
Seção IVSeção IV
Produtos Intermediários e a GranelProdutos Intermediários e a Granel

9. *Os produtos terminados devem se mantidos em
quarentena ate sua liberação final.
Seção VSeção V
Produtos TerminadosProdutos Terminados

10. *Os materiais e os produtos reprovados devem ser
identificados e armazenados separadamente, em áreas
restritas.
Seção VISeção VI
Materiais e Produtos ReprovadosMateriais e Produtos Reprovados

11. *Os materiais e produtos podem ser devolvidos aos
fornecedores.
*Destruídos dentro de um prazo justificável e a ação adotada
deve ser aprovada por pessoa designada.

12. *O reprocesso ou recuperação é permitido apenas se a
qualidade do produto final não for afetada.
Seção VISeção VI
Materiais reprocessados e Materiais reprocessados e
recuperadosrecuperados

13. *Procedimentos ou medidas adequadas para assegurar a
identidade do conteúdo de cada recipiente de matéria-
prima.
*Deve ser mantido registro do reprocesso ou da recuperação.
*Um lote reprocessado ou recuperado deve receber um novo
número de lote.

14. *Os produtos recolhidos devem ser identificados e
armazenados separadamente em uma área segura até que
haja uma decisão sobre seu destino.
Seção VIISeção VII
Produtos recolhidos

15. *Os produtos devolvidos devem ser destruídos, a menos que
seja possível assegurar que sua qualidade continua
satisfatória.
Seção VIIISeção VIII
Produtos DevolvidosProdutos Devolvidos

16. *Registros de recebimento e preparação.
*Procedimentos escritos.
Seção IXSeção IX
Reagentes e Meios de CulturaReagentes e Meios de Cultura

17. Rótulo
*Concentração
*Data de preparo
*Fator de padronização
*Prazo de validade
*Data da próxima padronização
*Condições de armazenamento
Seção IXSeção IX
Reagentes e Meios de CulturaReagentes e Meios de Cultura
Assinado e datado pelo responsável de preparo.

18. *Devem ser utilizados padrões de referência
oficiais, sempre que existirem.
*Na ausência desses, devem ser utilizados
padrões de referência devidamente
caracterizados.
*RDC n° 37 de 6 de julho de 2009.
Seção XSeção X
Padrões de ReferênciaPadrões de Referência

19. *Substâncias tóxicas e materiais inflamáveis
devem ser guardados em locais de acesso
restrito.
*Coletado em recipientes adequados,
mantido em local específico e eliminado de
forma segura .
*Não deve ser acumulado.
Seção XISeção XI
Materiais ResiduaisMateriais Residuais

20. *Produtos raticidas, inseticidas, agentes
fumigantes e materiais sanitizantes.
Seção XIISeção XII
Materiais DiversosMateriais Diversos

21. O medicamento necessita de cuidados especiais e
específicos em sua composição. A adequada utilização dos
materiais no processo de fabricação deste assegura a produção de
lotes uniformes que atendem às especificações requeridas. Permite
ainda assegurar que os processos encontrem-se sob controle;
diminui os riscos de desvio de qualidade; diminui os riscos da não
conformidade aos requisitos estabelecidos e há qualidade nas
etapas de controle em processo e no produto terminado.

22. *Boas práticas da OMS para laboratórios de microbiologia farmacêutica.
Disponível em: http://www.paho.org/hq/index.php?
option=com_docman&task=doc_view&gid=19764&Itemid= . Acesso em 14 de
agosto de 2013 às 17:05 hs.
*DUTRA, Verano Costa. Dossiê Técnico: Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos. Rede de Tecnologia e Inovação do Rio de Janeiro – REDETEC.
Ago.2011.Disponível em:< http://www.respostatecnica.org.br/dossie-
tecnico/downloadsDT/NTY0Nw==>. Acesso em 11 ago.2013
*Resolução - RDC n°. 17, de 16 de abril de 2010 . Disponível em:<
http://www.farmacotecnica.ufc.br/arquivos/RDC17_2010c.pdf>. Acesso em 11
ago.2013
*RESOLUÇÃO Nº 37, DE 6 DE JULHO DE 2009. Disponível em:
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0037_06_07_2009.
html. Acesso em 15 de agosto de 2013 às 16:00 hs.