Regulasi Pengembangan Obat Tradisional POT.pptx

-

1. Pengembangan Obat Tradisional Pendahuluan

2. Global herbal medicine Global herbal medicine market revenue, by product, 2014-2024 (USD Billion) (source: HEXA RESEARCH, Herbal Medicine…, 2017)

3. VISI MISI ”Obat dan Makanan Aman meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa” Aman keadaan bebas dari bahaya. Semua produk Obat dan Makanan harus dijamin keamanannya agar tidak membahayakan bagi pengunaannya Daya Saing Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang telah memenuhi pengujian standar baik standar nasional maupun internasional. Sehingga adanya kesiapan suatu produk bangsa untuk interaksi daya saing di masa depan. Agar menjadi kompetitif dalam arti ini adalah memiliki peluang untuk menang bagi sejumlah pemain industri yang menghadapi biaya tinggi. Pendahuluan 1

4. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat MISI Mewujudkan kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan.

5. Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi. Profesional Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai luhur dan keyakinan Integritas Dapat dipercaya , dan diakui oleh masyarakat luas , nasional dan internasional . Kredibilitas Mengutamakan keterbukaan , saling percaya dan komunikasi yang baik . Kerjasama Tim Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini . Inovatif Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah . Responsif/Cepat Tanggap BUDAYA ORGANISASI

6. IMPOR EKSPOR BB DN EXIM INDUST PRODUK DISTRIBUSI RITEL MASY INSPEKSI STANDARISASI & GMP EVALUASI REGISTRASI INSPEKSI SAMPLING UJI LAB MON. ES SURV INSPEKSI SAMPLING UJI LAB PRE-MARKET POST - MARKET PENGHENTIAN PRODUKSI CABUT IZIN PENCABUTAN NO. REG RECALLING R E G U L A S I CABUT IJIN Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

7. OBAT, PRODUK BIOLOGI, NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA, OBAT TRADISIONAL, MAKANAN DAN MINUMAN, SUPLEMEN MAKANAN, KOSMETIKA, PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA, ZAT ADDIKTIF/ROKOK, BAHAN PRODUK YANG DIAWASI HIGH RISK HAJAT HIDUP RAKYAT BANYAK “PRODUCT RANGE “ SANGAT LUAS VOLUME SANGAT BESAR BEREDAR DI LINTAS PROVINSI DAN LINTAS NEGARA

8. Fitofarmaka adalah hasil pengembangan dari obat tradisional Indonesia atau jamu dimana telah dilakukan standarisasi terhadap bahan bakunya serta keamanan dan khasiatnya telah dibuktikan secara ilmiah melalui uji praklinik dan uji klinik. Definisi Menurut UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat Jamu adalah obat tradisional Indonesia. Obat herbal terstandar adalah hasil pengembangan dari obat tradisional Indonesia atau jamu dimana telah dilakukan standarisasi terhadap bahan bakunya serta keamanan dan khasiatnya telah dibuktikan secara ilmiah melalui uji praklinik. 8

9. Health maintenance & promotion Medicinal purposed (Cure or treat, prevent, alleviate symptoms) Tergantung bahan berkhasiat dan data pendukung TUJUAN PENGGUNAAN OBAT TRADISIONAL 9

10. OBAT TRADISIONAL Cara pembuatan Jenis klaim penggunaan Tingkat pembuktian khasiat 10 PENGELOMPOKAN OBAT TRADISIONAL JAMU OBAT HERBAL TERSTANDAR FITOFARMAKA

11. TAHAPAN PENGEMBANGAN JAMU Penelusuran Etnofarmakognosi Inventarisasi data ilmiah Penapisan berdasarkan data Standardisasi BB Pedoman CPOTB Pedoman CPOTB BB Formularium OT Registrasi Jamu Sertifikasi Fasilitas Produksi (IOT, CPOTB, IKOT : bertahap) Sertifikasi Fasilitas Produksi Bahan Baku Promosi BB &Jamu termasuk “Gerakan Nasional Minum Temulawak” dan “Gerakan Nasional Minum Jamu” Sertifikasi Fasilitas Produksi Jamu Sertifikasi BB (untuk ekspor) Registrasi Produk Herbal terstandar Sertifikasi CPOTB Sertifikasi Fasilitas Produksi Bahan Baku (CPOTB) Pedoman uji Pra-Klinik produk/BB Registrasi Fitofarmaka Sertifikat CPOTB Pedoman Uji Klinik Fitofarmaka Pengembangan BB / formula Jamu Pengembangan Produk / BB terstandar (Pra-klinik) Pengembangan Produk Fitofarmaka (Fase Klinik) Pema- saran Budidaya dan Konservasi Fase Penemuan Fase Teknologi Menuju Komersialisasi Produk Validasi Target BB/ Etnofarmakog - nosi

12. OBAT HERBAL TERSTANDAR FITOFARMAKA Uji Klinik JAMU Pembuktian Empiris Uji Mutu Uji Pra – Klinik (Toksisitas, Khasiat) Bahan Baku Telah Terstandar Uji Mutu Uji Mutu FITOFARMAKA OBAT HERBAL TERSTANDAR Swa Pengobatan Pelayanan Kesehatan Tahapan Pengembangan Obat Tradisional

13. Teknologi Produksi : Tumbuhnya industri dengan produksi cara modern (Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka), Industri Bahan Baku/Ekstrak Penggunaan : Dari swa-pengobatan oleh masyarakat ke konsep yang dapat disejajarkan dengan obat modern dalam pelayanan kesehatan, termasuk saintifikasi Jamu Perubahan konsep : Pembuktian keamanan dan khasiat secara empirik bertahap berkembang menjadi pembuktian secara ilmiah. PERKEMBANGAN JAMU SAAT INI

14. UU UU No. 36 Th. 2009: Kesehatan PP PP 72 Th. 1998: Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Per Men Kes Kepmenkes No. 381 Th. 2007: Kebijakan Nasional Obat Tradisional (KOTRANAS) Kepmenkes No. 374 Th. 2009: Sistem Kesehatan Nasional (SKN) Permenkes No. 006 Th. 2012: Industri dan Usaha Obat Tradisional Permenkes No. 007 Th. 2012: Registrasi Obat Tradisional PerKa BPOM Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.4.2411 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia Keputusan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Cara Pembuatan Obat tradisional yang Baik REGULASI OBAT TRADISIONAL REGULASI OBAT TRADISIONAL 2

15. Penandaan berisi informasi yang lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan. Untuk dapat memiliki izin edar obat tradisional harus memenuhi kriteria sebagai berikut : Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat; Dibuat dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik; Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/ atau secara ilmiah; dan Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui; Izin edar : POM TR/TI ( 9 digit angka) obat tradisional POM QD/QI ( 9 digit angka) quasi Evaluasi Keamanan, Mutu dan Kemanfaatan obat Tradisonal 3

16. Produk-produk Obat Tradisional yang Tidak Dikenakan Wajib Daftar : Obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong; Simplisia dan sedíaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional; Obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sample untuk registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan 🡪 dapat dimasukan ke wilayah Indonesia melalui Mekanisme Jalur Khusus (diatur kemudian dengan PERMEN)

17. ALUR PENILAIAN OT & Obat Kuasi PENDAFTAR DOKUMEN LENGKAP TIM PENILAI DATA TEKNIS OT dan Obat Kuasi KEAMANAN, MUTU, KEMANFAATAN PENANDAAN DITOLAK DISETUJUI KOMITE NASIONAL PENILAI OT dan Obat Kuasi TAMBAHAN DATA BPOM SURAT KEPUTUSAN PERSETUJUAN PENDAFTARAN OT dan Obat Kuasi Data-data penelitian / data uji klinis

18. Kadar Bahan Berkhasiat INFORMASI PRODUK Sifat Bahan (Toksisitas/Allerginitas/ Interaksi) Bahan yang dilarang Teknologi Formulasi (ingredient masih dalam batas persyaratan) Cemaran Mikroba Cemaran Logam Berat Indikasi Aturan pemakaian Ukuran kemasan Komposisi Kadaluarsa Kadar bahan berkhasiat Evaluasi berbasis : Empiris Pra Klinik Klinik MUTU MANFAAT KEAMANAN

19. Pendaftaran OT via On Line 1 Daftar Baru OT Low Risk 2 Daftar Ulang semua produk OT dan kuasi khususnya

20. Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik 2011 Tujuan Umum Melindungi masyarakat dari hal-hal yang merugikan kesehatan sebagai akibat dari pembuatan obat tradisional yang tidak memenuhi syarat mutu Tujuan Khusus Pelaku Industri OT dapat memahami dan menerapkan Pedoman CPOTB secara konsisten sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri obat tradisional 4

21. Salah satu kunci dalam kompetensi global (standard yang eksis dan diakui ) Aktifitas /program yang menjamin : perlindungan dan kepuasan serta memenuhi persyaratan legal Bisnis yang sehat Perlindungan konsumen Pentingnya CPOTB OT merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang sifat dan jenis kandungannya sangat beragam Untuk menjamin mutu perlu melaksanakan GMP / Cara produksi yang baik Lebih memperhatikan proses penanganan bahan awal karena bahan berkhasiat pada obat tradisional perlu ditangani khusus , beda dengan obat modern CPOTB merupakan kebutuhan MENGAPA CPOTB PENTING ???

22. ASPEK-ASPEK CPOTB SK Ka Badan POM HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 : tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik 10. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRDUK DAN PRODUK KEMBALIAN 3. BANGUNAN, FASILITAS, DAN PERALATAN 4. SANITASI DAN HIGIENE 5. DOKUMENTASI 6. PRODUKSI 7. PENGAWASAN MUTU 8. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTAK 9. CARA PENYIMANAN DAN PENGIRIMAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK 2. PERSONALIA 11. INSPEKSI DIRI 1. MANAJEMEN MUTU

23. PENERAPAN CPOTB BAGI IOT dan UKOT 1 IOT UKOT 1 ( Sediaan Cairan Obat Dalam dan kapsul) Ruang Lingkup Tahap I (Aspek ke 4 dan 5) Tahap II ( Aspek 6,7 dan 9 ) Tahap III ( Aspek 1, 2, 3, 8, 10, dan 11 ) CPOTB Bertahap Sertifikat CPOTB Dapat digunakan sebagai persyaratan pendaftaran produk -🡪 penerapan CPOTB sesuai Permenkes 007/2012 Output Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Pedoman

24. PENERAPAN CPOTB BAGI UKOT DAN UMOT UKOT 2 (serbuk, pil, tapel, pilis, rajangan, krim, balsem, salep, cairan obat luar (COL) dan param) UMOT Ruang Lingkup Penerapan Aspek Sanitasi Higiene dan Dokumentasi Sertifikasi HS & Dok Surat Keterangan Pemenuhan Aspek Sanitasi hygiene dan Dokumentasi Dapat digunakan sebagai persyaratan pendaftaran produk -🡪 penerapan CPOTB sesuai Permenkes 007/2012 Output Petunjuk Penerapan Sanitasi & Higiene dan Dokumentasi Pedoman

25. Minimnya penerapan CPOTB karena kurangnya key personel (penanggungjawab teknis/PJT) dalam operasional pabrik, sebagian besar PJT tidak bekerja fulltime Sebagaian besar UKOT tidak memiliki atau mengfungsikan laboratorium sehingga tidak bisa mengawal mutu bahan awal, produk ruahan, dan produk jadi yang dihasilkan Kurangnya pemahaman tentang penanganan bahan awal OT (simplisia, ekstrak OT) yang rentan terhadap kontaminasi. Penyiapan bahan awal masih dilaksanakan secara tradisional (pemasok berganti-ganti, minimnya dokumentasi, tidak memiliki spesifikasi) Proses pengolahan OT belum terkondisi (campur baur dengan aktifitas black area) Dokumentasi sederhana belum dilaksanakan karena masih dianggap sebagai beban kerja tambahan sehingga sulit dilakukan penelusuran produk Minimnya modal untuk peningkatan mutu OT (penerapan CPOTB) dan memperluas pemasaran Konstruksi bangunan belum menjamin pembuatan OT yang bermutu Sebagian UKOT belum memahami sepenuhnya arti pentingnya sanitasi untuk bangunan dan peralatan serta hygiene perorangan Permasalahan Penerapan CPOTB pada Usaha Obat Tradisional 5