legislación
Actualidad en la Normativa
Europea de Cosméticos
Mercè Camps
farmacéutica directora
de M camps gabinete técnico
farmacéutico, s.l.
Los productos cosméticos son productos de consumo, es decir de venta y precio
libre, de utilización por toda la población y por tanto es importante que sean
seguros. Los cosméticos se aplican sobre piel sana, para perfumarla, limpiarla y
mantenerla en buen estado, es decir NO deben causar daño cuando se utilizan
en las condiciones de uso indicadas en el etiquetado.
Debido a su gran utilización, su regulación fue pionera en la UE y en España, ya
que la primera Directiva de Cosméticos apareció en el año 1976, la Directiva
768/76 donde se defi nió el producto cosmético como:
“Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o mezcla destinada a ser pues-
ta en contacto con las divers
as partes superfi ciales del cuerpo humano (epidermis,
sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes
y las mucosas bucales, con el fi n exclusivo o principal de li
mpiarlos, perfumarlos,
modifi car su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos
en buen estado.”
Y se estableció qué ingredientes nunca pueden estar en un producto cosmético,
(Anexo II) y cuales pueden formar parte, a dosis restringidas
(Anexo III) y otros aspectos dispositivos.
Con el paso del tiempo esta directiva ha sufrido hasta siete modifi caciones ade-
cuándola al progreso técnico.
Esta directiva y sus modifi caciones, se han ido transponiendo a las legislaciones
propias de los Estados Miembros, en concreto en España en forma de Real Decre-
to, actualmente todavía vigente es el Real Decreto 1599/97 y otros 209/09, con
algunas exigencias propias en España, como es la regulación de las Empresas
que fabrican o importan Cosméticos en territorio Nacional.
Estas trasposiciones a cada Estado Miembro han originado diferencias entre
países que, aunque permanece la libre circulación intracomunitaria, obliga a
realizar trámites específi cos previos a la puesta en el mercado en cada uno de ellos.
Esta situación ha provocado que la Comisión Europea se planteara una nueva
Reglamentación, para hacer efectiva la libre circulación, mediante un Documento
Normativo – “Reglamento”- que no precisa trasposiciones a cada Estado Miembro
y que se aplica el mismo día y de la misma manera a todos los EM.
El Reglamento 1223/2009, que entra en vigor el próximo 10 de julio, aplicable de la
misma forma a todos los productos cosméticos que se encuentren en el mercado
y quieran seguir estando, a partir de esta fecha consiguiendo así una autentica
libre circulación Europea única para el producto cosmético en toda la UE.
El Reglamento 1223/97, crea una nueva fi
gura europea la “Persona responsa-
ble” que es la persona física/ o jurídica que es responsable de que el producto
cosmético cumple con todos los requisitos de Calidad y Seguridad exigibles en
el Reglamento.
C/ Calvet, 68-70, pral. 1a.
Tel. 93 414 67 06
Fax 93 414 64 26
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web: http://www.mcamps.com
Crea un Portal de Notifi cación de Cosméticos, único, donde deberán estar todos
los cosméticos que estén en el mercado a partir del 10 de Julio. En el que se
introducirán todos los datos del cosmético, formula, etiquetado, presentación,
etc., al que tendrá acceso los Centros de toxicología y las autoridades, en caso de
detectarse un efecto no deseado producido por el cosmético.
Todo responsable de la puesta en el mercado de productos cosméticos debe
disponer de un Dossier Técnico del producto, en el cual se encontrará toda
la documentación de calidad, seguridad y efi cacia del producto, así como las
notifi caciones de efectos adversos que se hayan producido.
Este Dossier deberá estar validado por un experto que certifi que que la infor-
mación que contiene es sufi ciente para garantizar la seguridad del cosmético,
utilizado en las condiciones de uso indicadas en el etiquetado o las razonable-
mente previsibles.
Este Informe de Experto deberá constar de las credenciales del
fi rmante que
pueda demostrar la experiencia y conocimientos para fi rmar el informe.
El Reglamento deja a cada Estado Miembro que determine la lengua en que debe
estar esta información y la lengua del etiquetado del producto en el mercado.
Evidentemente en España, en español, y otros países siguen la misma línea.
El Reglamento establece, también, las obligaciones que deberán cumplir los
distribuidores, debiendo adecuar el producto antes de la puesta en el mercado,
en caso de que no lo este, en relación a la lengua del etiquetado.
Todos los cosméticos deberán ser fabricados cumpliendo los criterios de Calidad
expresadas en las Buenas Prácticas de producción de Cosméticos (BPPC) o alguna
norma de referencia como es la ISO 22716.
Así mismo, igual que ya se defi nía en la 7ª modifi cación de la Directiva, los cos-
méticos que se pongan en el mercado no podrán ser testados en animales para
conocer su seguridad, sino
que deberán ensayarse en métodos alternativos in
vitro o en humanos bajo Control Dermatológico.
El Reglamento defi ne ampliamente todas fi guras y conceptos que afectan a la
comercialización del cosmético por un lado y también establece una serie de
anexos de ingredientes prohibidos y permitidos de la misma forma que hacia
la Directiva.
En este sentido tenemos unos listados negativos, es decir que no pueden contener
los cosméticos, contemplados en el Anexo II y sustancias restringidas, Anexo III,
y unas listas positivas, como son las referentes a los conservantes, colorantes y
fi ltros solares, es decir que solo pueden contener conservantes, colorantes y fi ltros
solares que estén en los anexos correspondientes.
En España el Reglamento es de aplicación en su totalidad, pero nuestra Admi-
nistración seguirá regulando las actividades de las empresas que situadas en
territorio nacional, que fabriquen o importen cosméticos.
Estas empresas deberán disponer de la Licencia Sanitaria que autorice estas ac-
tividades, para ello deberán disponer de instalaciones adecuadas supervisadas
por un Técnico Responsable.
El objetivo de esta nueva situación Legislativa en relación a los Cosméticos es
doble:
· Conseguir una autentica libre circulación de productos en la UE.
·Garantizar la seguridad de los consumidores de estos productos cuando se
utilizan en condiciones normales de uso.