Tema 7.Plan de Garantia de calidad.pptxa

Tema 7.Plan de Garantia de calidad.pptxa

1. TEMA 7 Plan de Garantía de Calidad T7D1

2. NORMATIVA T7D2 Real Decreto 1085/2009  de 3 de Julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de Rayos X con fines de diagnóstico médico. Real Decreto 815/2001  de 13 de Julio, sobre justificación del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas. Real Decreto 783/2001  de 6 de Julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes. Real Decreto 1976/1999   de 23 de Diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico. Directiva 2013/59/EURATOM  DEL CONSEJO de 5 de diciembre de 2013 por la que se establecen normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes, y se derogan las Directivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom y 2003/122/Euratom. PROTECCIÓN RADIOLÓGICA

3. T7D3 Ley 31/1995 ,  de Prevención de Riesgos Laborales . PREVENCIÓN DE RIESGOS LABORALES PROTECCIÓN DE DATOS Ley Orgánica 15/1999  , de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Real Decreto 1720/2007 , de 21 de Diciembre, por el que se desarrolla la LOPD. NORMATIVA

4. T7D4 Ley 25/1964, de 29 de Abril, sobre energía nuclear Ley 15/1980, de 22 de Abril, de creación del CSN Ley 12/2011, de 27 de Mayo, sobre responsabilidad civil por daños nucleares o producidos por materiales radiactivos Ley 14/1999, de 4 de Mayo, de tasas y precios públicos por servicios prestados por el CSN Ley 27/2006, de 18 de Julio, por la que se regulan los derechos de acceso a la información, de participación pública y de acceso a la justicia en materia de medio ambiente. (Incorpora Directivas 2003-4-CE y 2003-35-CE) OTROS NORMATIVA

5. T7D5 R.D. 552/2014, de 27 Junio. Reglamento del aire y disposiciones operativas comunes para servicios de navegación aérea. (Modifica al R.D. 57/2002) R.D. 102/2014, de 21 de Febrero. Responsabilidad y seguridad para desechos radiactivos y combustible nuclear gastado. R.D. 97/2014, de 14 de Febrero. Transporte de mercancías peligrosas por carretera. R.D. 1308/2011, de 26 de Septiembre. Protección física de instalaciones, materiales y fuentes. R.D. 1564/2010, de 19 de Noviembre, Planificación de proteccion civil ante riesgo radiológico NORMATIVA OTROS

6. T7D6 R. D. 1440/2010, de 5 de Noviembre. Estatuto del CSN R.D. 243/2009, de 27 de Febrero. Vigilancia y control de traslados de residuos R.D. 229/2006, de 24 de Febrero. Control fuentes encapsuladas R.D. 1564/2004, de 25 de Junio. Plan básico de emergencia nuclear R.D. 412/2001, de 20 de Abril. Transporte por ferrocarril. R.D. 1566/1998, de 17 de Julio. Calidad en radioterapia. R.D. 1841/1997, de 5 de Diciembre. Calidad en Medicina Nuclear NORMATIVA OTROS

7. T7D7 NORMATIVA

8. T7D8 GARANTÍA DE CALIDAD EN RADIODIAGNÓSTICO

9. ASPECTOS GENERALES T7D9 Garantía de calidad: es el conjunto de acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para proporcionar una confianza de que un determinado producto, servicio o instalación satisfará las exigencias de calidad establecidas. Supone una evaluación continua de la efectividad y adecuación de todo el programa de control de calidad para iniciar medidas correctoras siempre que sea necesario Se enfoca a conseguir la optimización de imágenes radiológicas, protección del paciente y que las dosis recibidas sean lo mas bajas posible.

10. DESARROLLO T7D10 El programa deberá incluir: Aspectos de justificación y optimización de las exploraciones Medidas de control de calidad Procedimientos para la evaluación de los indicadores de dosis Evaluación de la calidad de imagen clínica obtenida Tasa de rechazo o repetición de imágenes Descripción de recursos humanos y materiales Responsabilidades, obligaciones, programas de formación Procedimientos para el registro de incidentes o accidentes

11. DESARROLLO T7D11 Documentación y Registros   Habrá constancia por escrito de todo el desarrollo del programa Para mantener el orden el manejo de la documentación, existirá un procedimiento de control de documentación Auditoría y Revisiones del programa de garantía de calidad El RD 1976/1999 exige a la autoridad sanitaria competente el establecimiento de un sistema de auditorias del programa de garantía de calidad de la instalación.

12. C. C. DEL EQUIPAMIENTO T7D12 Pretende detectar cambios en la calidad de imagen que afecten al diagnóstico o a las dosis que reciben los pacientes Se utiliza como documento base el Protocolo Español de Control de Calidad en Radiodiagnóstico. Revisión 1. Aspectos Técnicos. SEPR y SEFM, 2002 (PECCRX) La Comisión Europea ha publicado textos relacionados. Ver en: http://ec.europa.eu/energy/nuclear/radiation_protection/publications_en.htm Debe existir un registro escrito Resultados, anomalías, acciones correctoras Reparaciones, pruebas, límites críticos

13. T7D13 Pruebas de control de calidad: De aceptación : conjunto de pruebas necesarias para demostrar que se cumplen las especificaciones de compra. Las debe realizar el suministrador del equipo en presencia de un representante del comprador, y se realizan una vez instalado el equipo. De estado : Se realizan al mismo tiempo que las anteriores. Las realizan los responsables del programa de control de calidad, para comprobar que el equipo es apropiado y seguro y para establecer valores de referencia para los controles De constancia : Aseguran la estabilidad del funcionamiento del equipo en el tiempo. Los valores obtenidos se comparan con los de referencia, estableciéndose tolerancias que no deben ser sobrepasadas. Son anuales. C. C. DEL EQUIPAMIENTO

14. T7D14 Los indicadores evalúan el programa de C.C. Indicadores de dosis al paciente Principio ALARA Valores de referencia INDICADORES DE CALIDAD T i po de e x p l o rac i ón Dos i s sup erf i c i e a l a e n t r a da ( m G y ) Abdo m e n AP 10 C o l u m na l u m b a r A P/P A 10 C o l u m na l u m b a r l a t era l 30 C o l u m na l u m bo - s acr a l a t era l 40 C rá n e o AP 5 C rá n e o l a t e r a l 3 C rá n e o P A 5 M a m o g r af í a 10

15. T7D15 Indicadores de la calidad de imagen Criterios referidos a imágenes clínicas Pueden tomarse de sociedades científicas o grupos de expertos Tasa de rechazo de imágenes Reducir el número de radiografías que se rechazan o repiten Reducción de la dosis de radiación recibida por los pacientes En radiología convencional la tasa de rechazo no debe sobrepasar el 10%. INDICADORES DE CALIDAD

16. T7D16 El programa de control de calidad del equipamiento se realizará mediante protocolos establecidos y refrendados por sociedades científicas nacionales competentes o por instituciones internacionales de reconocida solvencia y contendrá como mínimo las pruebas consideradas como esenciales Siempre se debe emitir un informe escrito sobre el estado del equipamiento, y medidas correctoras en el caso de que sean necesarias Cada ficha recoge: Código de la prueba, calificación Tolerancias establecidas Material a emplear para realizar el control Frecuencia mínima, tiempo estimado Calificación del personal que la debe realizar Referencias bibliográficas y observaciones C.C. PARÁMETROS TÉCNICOS

17. T7D17 Equipos de grafía Controles del generador de rayos X y tubo Dispositivos de colimación y alineación y CAE Las pruebas esenciales son: Parámetros geométricos Calidad del haz Rendimiento del equipo Linealidad del rendimiento Tiempos de exposición Control automático de exposición (CAE) C.C. PARÁMETROS TÉCNICOS

18. T7D18 Equipos fluoroscópicos y fluorográficos     Prohibido el uso clínico de los equipos de fluoroscopia sin intensificador de imagen Distinción entre equipos fluoroscópicos convencionales y los digitales Las pruebas relacionadas con el tubo, generador y sistema de colimación son las descritas en el apartado anterior Otras pruebas: Mínima distancia foco-piel, pruebas geométricas Tasa de dosis a la entrada del intensificador Dosis por imagen en el plano de entrada del intensificador C.C. PARÁMETROS TÉCNICOS

19. T7D19 Equipos de mamografía     E speciales consideraciones debido al escaso contraste existente entre los tejidos que componen la mama La calidad de imagen de la mamografía debería alcanzar los mayores estándares sin sobrepasar el nivel de dosis aceptable y con las dosis tan bajas como sea razonablemente posible Establecimiento de programas de cribado para la detección precoz del cáncer de mama Se incluyen las pruebas consideradas esenciales para equipos convencionales aunque con diferentes tolerancias Se debe comprobar la deformación del compresor y la fuerza máxima de compresió n C.C. PARÁMETROS TÉCNICOS

20. T7D20 Equipos de tomografía computerizada     Coincidencia de los indicadores luminosos con el haz de radiación y el desplazamiento de la camilla Se debe valorar la exactitud en la posición del corte sobre el topograma Calidad de imagen mediante la valoración del ruido en una imagen de un maniquí de agua.   Sistemas de registro, visualización y almacenamiento de imagen   Control de negatoscopios, cuartos oscuros, almacenes de películas, procesadoras, cartulinas intensificadoras y chasis. Pruebas relacionadas con los monitores de visualización, las cámaras multiformato, los digitalizadores de películas y los PACS C.C. PARÁMETROS TÉCNICOS

21. T7D21 GARANTÍA DE CALIDAD EN MEDICINA NUCLEAR

22. C.C. EN MN T7D22 Los objetivos de la garantía de calidad en medicina nuclear son :   Técnica: la mejora de la calidad diagnóstica (fiabilidad…) Riesgo: la reducción de la irradiación (criterios ALARA) Eficiencia: Optimización de recursos, satisfacción del paciente El C.C. debe ejercerse sobre puntos como : Evaluación de la petición de la exploración, citación Preparación del radiofármaco, del paciente, colocación… Administración del radiofármaco, instrumentación Adquisición del estudio, elaboración de la exploración Interpretación de resultados, confección del informe, archivo

23. NORMATIVA PARA M.N. T7D23 R.D 1841/1997 de 5 de diciembre, consecuencia de la directiva europea 97/43/EURATOM. Este Real Decreto establece unos criterios de calidad que permiten asegurar la optimización de la irradiación del paciente y su protección radiológica.   El proceso global debe ser descompuesto en 4 subprocesos: Médico Protección radiológica Radiofarmacia Equipamiento

24. SUBPROCESOS M.N. T7D24 MÉDICO Fijar la cartera de prestaciones, esto es, la lista de las exploraciones que cada unidad asistencial se considera capacitada para hacer Optimizar cada exploración o prestación Sistematizar la exploración para que, una vez fijado un procedimiento, éste se aplique independientemente de quien haga la exploración

25. T7D25 PROTECCIÓN RADIOLÓGICA Estimar aproximadamente la dosis absorbida por el paciente, tanto en los tratamientos como en casos de exploraciones excepcionales. EQUIPAMIENTO Obtener una información fiable, es decir, comprobar que la instrumentación funciona correctamente RADIOFARMACIA + PR Administrar correctamente el radiofármaco, esto es, la actividad correcta, la calidad correcta y al paciente correcto. SUBPROCESOS M.N.

26. T7D26 MÉDICO + PR Justificar la irradiación, tanto teniendo en cuenta los fines previstos como la posible repetición de exploraciones. Archivar los informes a fin de tener la historia tanto clínica como dosimétrica del paciente. SUBPROCESOS M.N.

27. PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD T7D27 Obliga a documentar y a ejecutar una serie de acciones de manera que se cubran los distintos subprocesos . Para que sea efectivo debe añadirse: Designación del responsable de la unidad asistencial Reparto de tareas y obligaciones Reparto de recursos humanos y materiales Quién llevará a cabo la implantación Quién la mantendrá Quién hará las distintas tareas. La normativa también obliga a que la Autoridad Sanitaria disponga de un sistema de supervisión en forma de auditoría

28. T7D28 Se deberá disponer de un programa de mantenimiento , tanto preventivo como correctivo Cualquier reparación o intervención en los equipos deberá ser seguida de una verificación El especialista en radiofísica hospitalaria comprobará si el equipo es apto para su uso Informará de ello al responsable de la Unidad de M.N. Éste autorizará (ó no) la reanudación del funcionamiento Toda unidad de medicina nuclear deberá disponer de los servicios de un especialista en radiofísica hospitalaria Propio o externo Intervendrá en: C.C. de datos, instrumentación y dosimetría Será el encargado de comprobar el estado de los equipos   PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD

29. T7D29 El titular del centro sanitario, como responsable de la implantación del programa de garantía de calidad está obligado a: Nombrar al responsable para su confección, desarrollo y ejecución. En un hospital público, habitualmente recae esta responsabilidad en el Jefe del Servicio de Medicina Nuclear. Remitir el programa a la autoridad competente Anualmente deberá dejar constancia documental de los resultados obtenidos en el desarrollo del programa.   PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD

30. T7D30 GARANTÍA DE CALIDAD EN RADIOTERAPIA

31. REQUISITOS MÍNIMOS T7D31 PERSONAL Toda institución oncológica debe contar con los servicios de: Oncología Radioterapéutica Física Médica Técnicas de Radioterapia Existirá un proceso de actualización continua de los profesionales La cantidad de profesionales el número de horas de trabajo por semana estará en relación con: El volumen de pacientes tratados Las unidades de tratamiento disponibles La sofisticación de los tratamientos

32. REQUISITOS MÍNIMOS T7D32 EQUIPAMIENTO Unidades de tratamiento adecuadas para los tratamientos ofrecidos Con un programa eficiente de mantenimiento y reparación. Haber pasado por pruebas de aceptación, Haberse realizado en ellas todas las mediciones necesarias para su utilización clínica Sistema de localización y simulación. Sistema de planificación de tratamientos Accesorios modificadores del haz Sistemas de colocación, alineamiento, inmovilización y protección del paciente.

33. T7D33 PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD Cada institución debe tener medios para garantizar que la calidad del servicio de radioterapia que ofrece se mantiene dentro de límites admitidos internacionalmente Deben existir también mecanismos adecuados de retro-alimentación para que la experiencia adquirida pueda utilizarse tanto para corregir deficiencias como para mejorar distintos aspectos del proceso El P.G.C. incluirá Aspectos clínicos Físicos Técnicos De seguridad Requisitos con respecto a la calibración y seguridad de las fuentes y equipos generadores de radiación REQUISITOS MÍNIMOS

34. T7D34 El Manual de Garantía de Calidad detallará: Controles de calidad Pruebas Procedimientos Frecuencia de realización de las pruebas Criterios de acción Documentación requerida Especificación detallada de las personas responsables de cada acción El manual será revisado periódicamente por el equipo responsable y presentado a las autoridades del centro REQUISITOS MÍNIMOS

35. T7D35 APOYO INSTITUCIONAL La dirección de la institución oncológica debe proveer los medios suficientes para mejorar la calidad del cuidado del paciente. Los procesos de garantía de calidad deben ser implementados Dentro del centro de radioterapia la coordinación es crucial Las autoridades competentes deben tomar acciones explícitas: C ompromiso con los principios de la Garantía de Calidad Asignar recursos de personal, equipamiento de medición Entrenamiento en el uso de equipos y en los detalles del programa de calidad Así como facilitar la disponibilidad de las unidades de tratamiento para realizar controles. REQUISITOS MÍNIMOS

36. T7D36 EQUIPO DE GARANTÍA DE CALIDAD Integrado por oncólogos radioterapeutas, físicos médicos, técnicos en radioterapia, enfermeras y personal administrativo. Para cada miembro del equipo deben facilitarse descripciones por escrito de las responsabilidades y acciones a tomar cuando un resultado esta fuera de los límites de tolerancia, así como proporcionar entrenamiento adecuado para ejecutar las responsabilidades. AUDITORÍA DEL PROGRAMA Es un análisis y evaluación sistemáticos del programa de Garantía de Calidad para determinar si las actividades y resultados del mismo satisfacen los objetivos con que se creó. Debe ser llevada a cabo por profesionales no pertenecientes a la institución, con la colaboración con el personal de la misma. REQUISITOS MÍNIMOS

37. T7D37 COMITÉ DE GARANTÍA DE CALIDAD El CGC debe representar las diferentes disciplinas que participan en el proceso de radioterapia. Como mínimo debería tener un miembro de cada una de las áreas profesionales. Los miembros del Comité deberían ser designados por la autoridad superior de la institución, que también podría ser miembro del Comité. Es recomendable que tenga un número razonable de miembros para permitir fluidez en el proceso de deliberación y toma de decisiones. REQUISITOS MÍNIMOS

38. ERRORES E INCERTIDUMBRES T7D38 Errores humanos Causados por ignorancia Falta de atención, Mal entendido o juicio equivocado Errores instrumentales Causados por fallos mecánicos Eléctricos De “software” Errores aleatorios Debido a causas desconocidas Condiciones experimentales incontrolables en los procesos de planificación y ejecución del tratamiento Errores sistemáticos en el proceso

39. EQUIPOS DE TELETERAPIA T7D39 Evaluación continua de sus características funcionales. Influyen en la exactitud geométrica y dosimétrica de las dosis aplicadas a los pacientes. Deben realizarse mediciones de CC periódicamente en todos los equipos Se incluyen los controles de calidad de los propios instrumentos de medición Debe existir un monitoreo sistemático del mantenimiento preventivo y de las correcciones del comportamiento de los equipos de tratamiento y de medición. Las técnicas experimentales y procedimientos prácticos para llevar a cabo estas pruebas pueden encontrarse en diversas publicaciones.

40. T7D40 Las pruebas a realizar se clasifican con una frecuencia diaria, mensual y anual Las pruebas diarias incluyen aquellas que pudieran afectar seriamente la colocación del paciente y con ello la ubicación del campo de irradiación y los volúmenes blanco Estas pruebas deberán ser ejecutadas preferiblemente por el técnico radioterapeuta, registradas por éste en el libro de incidencias del equipo y revisadas diariamente por el físico médico. Las pruebas mensuales pretenden verificar parámetros cuyas variaciones puedan llevar a efectos menores en el paciente EQUIPOS DE TELETERAPIA

41. EQUIPOS Y FUENTES DE BRA QUITERAPIA T7D41 La variabilidad de los equipos y fuentes utilizados en braquiterapia eliminan la posibilidad de establecer un protocolo único de GC. Es necesario que cada físico médico, basado en su entorno clínico, desarrolle su propio programa de GC para el equipamiento y fuentes de braquiterapia con que cuente. Cada institución que cuente con un servicio de braquiterapia debe poseer la capacidad de verificar independientemente la intensidad de las fuentes que posea. Se recomienda emplear como magnitud para especificar la emisión radiante de la fuente la “ Intensidad de Kerma en Aire”. Tanto las fuentes de T1/2 largo como las de corta vida requieren de un inventario actualizado y un archivo o libro permanente sobre su empleo.

42. AUDITORIAS DE CALIDAD T7D42 Es una evaluación que determina que algunas o todas las componentes de un programa de GC estén funcionando de manera aceptable. Se refieren a las medidas que permitan verificar lo adecuado de los datos que la institución utiliza en la determinación de dosis a pacientes, verificaciones de procedimientos clínicos, de planificación Las auditorías pueden ser hechas de manera interna por personas de la institución o bien externas por personas de otras organizaciones. En todo caso las auditorías de calidad deben ser hechas por personas diferentes a las que son auditadas. Los resultados deben presentarse en un informe escrito con: Las medidas realizadas, los métodos de cálculo Los resultados y su comparación con los datos originales Los criterios de aceptabilidad Recomendaciones para corregir errores inaceptables

43. T7D43 Esquema general de una visita de auditoría     Preparación previa a la visita Visita a la institución Verificación de la información Toma de medidas y realización de los cálculos Comparación de resultados con la institución Solución de las discrepancias Entrevistas de resumen de resultados Preparación del reporte final Análisis de la respuesta de la institución Archivo de los datos   AUDITORIAS DE CALIDAD

44. TIPOS DE PROFESIONALES T7D44 EL ONCÓLOGO RADIOTERAPEUTA (1) Es el responsable del tratamiento del paciente. tiene a su cargo: La consulta La prescripción de dosis El tratamiento La supervisión del paciente durante el tratamiento Los informes sumarios del tratamiento de cada paciente Su presencia en la clínica es necesaria en todo momento mientras los pacientes estén siendo tratados .

45. TIPOS DE PROFESIONALES T7D45 EL ONCÓLOGO RADIOTERAPEUTA (2) Las responsabilidades del oncólogo radioterapeuta incluyen: C onsulta Establecimiento del plan de tratamiento I ncluye a otros oncólogos radioterapeutas y preferiblemente físicos médicos Aplicación del tratamiento Evaluación del paciente durante el tratamiento Sumario del tratamiento Evaluación del seguimiento Seguridad del paciente

46. T7D46 EL FÍSICO MÉDICO Grado universitario superior en ciencias físicas o ingeniería Formación académica y práctica en los conceptos y técnicas de la Física de radiaciones aplicada a la medicina, y un entrenamiento práctico como físico médico en radioterapia clínica Su papel tiene componentes clínicas, de investigación y de educación. Responsabilidades: Calibración, especificaciones y supervisión de los equipo de radioterapia Pruebas de aceptación. Medidas y análisis de datos Tabulación de datos para uso clínico Establecimiento de procedimientos de cálculo dosimétricos Planificación de tratamientos. P.G.C. TIPOS DE PROFESIONALES

47. T7D47 EL TÉCNICO EN RADIOTERAPIA (1)   S uministra al paciente el tratamiento de radiación, bajo la supervisión del oncólogo radioterapeuta o del físico medico Participa en: En la ejecución del tratamiento Suministra el tratamiento al paciente Mantiene el expediente del paciente Observa la evolución clínica del paciente, detecta signos tempranos de complicaciones y decide cuando un tratamiento debe ser pospuesto hasta consultar con el oncólogo radioterapeuta Provee cuidado al paciente durante su tratamiento TIPOS DE PROFESIONALES

48. T7D48 EL TÉCNICO EN RADIOTERAPIA (2)   Participa en el seguimiento de los pacientes tras la finalización del tratamiento Colabora en la preparación del expediente de tratamiento del paciente En las unidades de tratamiento Conoce el funcionamiento y el uso de los equipos y los accesorios, así como sus límites de seguridad Detecta problemas de funcionamiento de los equipos y los reporta al supervisor Conoce y aplica las regulaciones vigentes de radioprotección Detecta riesgos de irradiación innecesaria TIPOS DE PROFESIONALES

49. T7D49 EL TÉCNICO EN RADIOTERAPIA (3)   Contribuye a la radioprotección del publico y del paciente Asiste en los procedimientos de garantía de calidad En la planificación del tratamiento Entiende los diferentes métodos de tratamiento y los protocolos clínicos utilizados en la institución Se encarga de los aspectos técnicos de la localización y simulación del tratamiento Planifica los tratamientos de radioterapia bajo la supervisión del físico médico. Asiste en la preparacion de fuentes Calcula y verifica unidades de monitor o tiempos de irradiación bajo la supervisión del físico médico Utiliza accesorios de inmovilización y colocación TIPOS DE PROFESIONALES

50. T7D50 EL DOSIMETRISTA No siempre existe Funciones comprendidas entre las del físico medico y las del técnico en radioterapia Se ocupa de aspectos físicos de la radioterapia Calibración del haz Controles de calidad de las unidades de tratamiento Planificación de tratamientos Participación en los procedimientos de localización, simulación e irradiación llevados a cabo por el técnico TIPOS DE PROFESIONALES

51. T7D51

52. T7D52