Validasi_Proses_industri_Obat_Tradisional.pptx

validasi proses obat tradisional

1. Metode Validasi Proses Produksi di Industri Obat Tradisional Departemen QA Tujuan: Menjamin konsistensi mutu, keamanan, dan khasiat produk obat tradisional.

2. Tujuan: Menjamin konsistensi mutu, keamanan, dan khasiat produk obat tradisional.

3. Latar Belakang Validasi proses adalah persyaratan utama CPOTB untuk memastikan produk konsisten. Dasar Regulasi: - CPOTB BPOM (Revisi 2023) - WHO GMP for Herbal Medicines - PIC/S Guide PE 009-15

4. Definisi Validasi Proses Pembuktian ilmiah dan terdokumentasi bahwa suatu proses secara konsisten menghasilkan produk sesuai spesifikasi mutu yang ditetapkan.

5. Landasan Keilmuan Validasi - Variabilitas alami proses (process variability) - Critical Process Parameters (CPP) - Critical Quality Attributes (CQA) Validasi mengonfirmasi bahwa rentang operasi parameter tetap menghasilkan mutu yang diinginkan.

6. Konsep Quality by Design (QbD) Validasi proses adalah bagian dari QbD. Langkah utama: - Identifikasi CQA - Tentukan CPP - Pemetaan Design Space - Continuous Process Verification

7. Tahapan Validasi Proses 1. Pra-Validasi (Process Design) 2. Validasi (Process Performance Qualification / PPQ) 3. Pascavalidasi (Ongoing Process Verification)

8. Parameter dalam Validasi Proses Contoh CPP dan CQA: Ekstraksi: Suhu, rasio pelarut → kadar senyawa aktif Pengeringan: Suhu, waktu → kadar air, stabilitas Pencampuran: Waktu, kecepatan → homogenitas Pengemasan: Kelembapan → integritas kemasan

9. Desain Studi Validasi 1. Protokol validasi 2. Pelaksanaan & pengambilan sampel 3. Analisis data (statistik) 4. Laporan validasi dan kesimpulan

10. Pendekatan Statistik - Uji keseragaman antar batch (homogeneity test) - Control chart & capability index (Cp, Cpk) - Trending hasil uji mutu jangka panjang

11. Kriteria Keberhasilan Validasi • Parameter dalam rentang operasi • Semua CQA memenuhi spesifikasi • Tidak ada penyimpangan signifikan • Dokumentasi lengkap dan disetujui QA

12. Contoh Kasus Studi Produk: Ekstrak Kunyit (Curcuma longa) CQA: Kadar kurkumin, kadar air, mikroba total CPP: Suhu ekstraksi 80–85°C, waktu 90 menit, rasio pelarut 1:5 Hasil: Ketiga batch memenuhi spesifikasi ±5% → proses tervalidasi.

13. Dokumentasi Validasi Dokumen wajib: 1. Protokol Validasi 2. Catatan Pelaksanaan (Raw Data) 3. Laporan Validasi 4. Rekomendasi & CAPA (jika ada)

14. Revalidasi Dilakukan bila ada perubahan besar (alat, formula, supplier) atau hasil produksi tidak konsisten. Frekuensi umum: 3–5 tahun atau sesuai hasil Ongoing Verification.

15. Tantangan pada Produk Herbal • Variabilitas bahan alam • Kompleksitas senyawa aktif • Standarisasi proses belum merata → Diperlukan pendekatan ilmiah dan statistik yang kuat.

16. Kesimpulan • Validasi = pembuktian ilmiah bahwa proses terkendali • Melibatkan farmasi, teknik, dan statistik • Tanggung jawab bersama Produksi & QA • Meningkatkan kepercayaan terhadap keamanan & efektivitas produk.

17. Referensi 1. BPOM RI. Pedoman CPOTB (2023) 2. WHO GMP for Herbal Medicines 3. FDA Process Validation (2011) 4. ICH Q8(R2), Q9, Q10