KEL 3_GMP & GDP_2022 B tentang bangunan dan fasilitas industri farmasi

materi bangun dan fasilitas industri farmasi

1. BANGUNAN DAN FASILITASBANGUNAN DAN FASILITAS GMP & GDP
Dosen pengampu :
Apt. Addina Zafrul, M.Farm01

2. 2 ANGGOTA KELOMPOK 3ANGGOTA KELOMPOK 3
1.CLARA CANTIKA (22011188)
2.NURDIATI (22011239)
3.TIARA YULIANTI (22011119)
4.INDAH MIFTAHUL RIZQA (22011118)
5.LIRA AMRIL (22011154)

3. 03 1.PRINSIP1.PRINSIP
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan Obat harus
memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta
dirawat kondisinya untuk kemudahan pelaksanaan operasi
yang benar.
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian
rupa untuk memperkecil risiko terjadi ketidak jelasan,
kontaminasi silang dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan,dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu
obat.

4. 04 2. UMUM2. UMUM1.Letak bangunan seharusnya dapat berfungsi untuk menghindarkan
kontaminasi dari lingkungan sekitar, seperti kontaminasi dari udara,
tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan.
Bangunan dan fasilitas seharusnya didesain, dikonstruksi, dilengkapi
dan dipelihara sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal
terhadap pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk
dan bersarang serangga, burung, binatang pengerat, Seharusnya
tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat dan hama.
2.

5. 05 3. Bangunan dan fasilitas seharusnya dipelihara dengan cermat,
dibersihkan dan, bila perlu, didisinfeksi sesuai prosedur tertulis rinci.
4. Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium,
area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan
seharusnya dipelihara dalam kondisi bersih dan rapi.
5. Pasokan listrik, pencahayaan, suhu, kelembaban dan ventilasi
seharusnya tepat agar tidak mengakibatkan dampak merugikan baik
secara langsung maupun tidak langsung terhadap Obat selama proses
pembuatan dan penyimpanan.

6. 06 6. Desain dan tata letak ruang
Kompatibilitas dengan kegiatan pengolahan lain yang mungkin
dilakukan di dalam fasilitas yang sama atau fasilitas yang
berdampingan
pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas
umum bagi personel dan bahan atau produk, atau sebagai tempat
penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.
7 . Tindakan pencegahan seharusnya diambil untuk mencegah personel
yang tidak berkepentingan masuk. Area produksi, area penyimpanan dan
area pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas
bagi personel yang tidak bekerja di area tersebut.

7. 07 penerimaan bahan
karantina barang masuk
penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
penimbangan dan penyerahan bahan atau produk
pengolahan
pencucian peralatan
penyimpanan peralatan
penyimpanan produk ruahan
pengemasan
karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir
pengiriman produk
laboratorium pengawasan mutu
8. Kegiatan yang seharusnya dilakukan di area yang ditentukan :

8. 08 3. AREA PENIMBANGAN
4. AREA PRODUKSI
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara
penimbangan seharusnya dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain
khusus untuk kegiatan tersebut.
1. Kontaminasi silang seharusnya dicegah untuk semua produk melalui desain
dan pengoperasian fasilitas pembuatan yang tepat.Fasilitas tersendiri
dipersyaratkan untuk pembuatan Obat yang berisiko karena:
Risiko dianggap tidak dapat diterima apabila tidak dapat dikendalikan secara
memadai dengan tindakan teknis
tidak didukung data toksikologi, atau batas residunya tidak dapat ditentukan
secara valid melalui metode analisis.

9. 09 2 .Tata letak ruang produksi :
Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan
mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan
Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan
Memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif.
3. Luas area kerja/penyimpanan harus cukup untuk penempatan bahan & peralatan secara
logis, mencegah kontaminasi silang & risiko salah langkah.
4. Permukaan Dinding, lantai, dan langit-langit harus halus, bebas retak/sambungan terbuka,
tidak melepas partikel, serta mudah dibersihkan/disinfeksi.
5. Lantai area pengolahan harus kedap rembesan, rata, mudah dibersihkan bila ada
tumpahan, dengan sudut dinding-lantai berbentuk lengkung agar mudah perawatan.

10. 10 6. Konstruksi lantai di area pengolahan seharusnya dibuat dari bahan kedap
rembesan, permukaan rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat serta
efisien apabila terjadi tumpahan bahan.
7. Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi layanan lain seharusnya didesain
dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan pembentukan ceruk yang sulit
dibersihkan.
8. Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi
digantungkan dengan menggunakan siku-siku penyangga berjarak cukup dari
dinding untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.
9. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya seharusnya
dipasang sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi terhadap produk.

11. 11 10. Saluran pembuangan air seharusnya cukup besar, didesain dan dilengkapi parit
perangkap untuk mencegah alir balik.
11. Area produksi wajib memiliki ventilasi efektif dengan filter udara efisien untuk
mencegah kontaminasi silang. Suhu dan kelembaban dikendalikan sesuai
kebutuhan produk. Udara harus dipantau rutin untuk memastikan kesesuaian
dengan spesifikasi.
12. Kebersihan area produksi diklasifikasikan dalam kelas A–E berdasarkan jumlah
partikulat dan mikroba udara, disesuaikan dengan tingkat risiko produk (steril
maupun nonsteril).

12. 5. AREA PENYIMPANAN12
Area penyimpanan seharusnya memiliki kapasitas yang memadai untuk
menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk
Area penyimpanan secara khusus area tersebut seharusnya bersih, kering dan
pencahayaan yang cukup serta suhunya dipertahankan dalam batas yang
ditetapkan.
Apabila kondisi penyimpanan khusus dibutuhkan, kondisi tersebut
seharusnya disiapkan, dikendalikan, dipantau dan dicatat di mana
diperlukan.
Apabila status karantina dijamin dengan cara penyimpanan di area terpisah,
maka area tersebut seharusnya diberi penandaan yang jelas dan akses ke
area tersebut terbatas bagi personel yang berwenang.
1.2

13. 5. AREA PENYIMPANAN13
Seharusnya disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali untuk
pengambilan sampel bahan awal.
Area penerimaan dan pengiriman barang seharusnya dapat memberikan perlindungan
bahan dan produk terhadap cuaca
Area terpisah dan terkunci seharusnya disediakan untuk penyimpanan bahan dan
produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau yang dikembalikan.
Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotika,atau bahan yang
mengandung risiko tinggi terhadap penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan
seharusnya disimpan di area yang terjamin keamanannya
Bahan pengemas cetak merupakan bahan yang kritis karena menyatakan kebenaran
Obat menurut penandaannya.
1.2

14. 6. AREA PENGAWASAN MUTU 14
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Area pengujiar
mikrobiologi dan hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.
Laboratorium pengawasan mutu harus didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakul ruang
hendaklah memadai untuk mencegah pencampurbauran dan kontaminasi silang.
Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan instrumen
terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain, atau
bila perlu untuk mengisolasi instrumen.
Desain laboratorium hendaklah memerhatikan kesesuaian bahan konstruksi yang dipakai,
ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara ke laboratorium hendaklah
dipisahkan dari pasokan ke area produksi.

15. 15 7. SARANA PENDUKUNG
Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan
laboratorium pengawasan mutu.
Fasilitas untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah
disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Toilet tidak boleh
berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan.
Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan pemeliharaan peralatan terpisah
dari area produksi. Apabila suku cadang, asesori mesin dan perkakas bengkel direa
produksi,
Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lain
dan dilengkapi pintu masuk terpisah (akses hewan) serta fasilitas pengendali udara
yang terpisah.

16. 16 8. PEMBERSIHAN DAN SANITASI BANGUNAN
DAN FASILITAS
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan Obat seharusnya didesain dan
dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.
Seharusnya disediakan fasilitas yang memadai untuk penyimpanan pakaian personel
dan milik pribadinya di tempat yang tepat.
Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan minuman seharusnya dibatasi
di area khusus, misalnya kantin.
Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk.
Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh
mengkontaminasi peralatan, bahan awal, pengemas, dan bahan yang sedang
diproses atau produk jadi.

17. 17 8. PEMBERSIHAN DAN SANITASI BANGUNAN
DAN FASILITAS
Seharusnya ada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida,
fungisida, agens fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat.
Seharusnya ada prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab
untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal,
metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk
pembersihan fasilitas dan bangunan.
Prosedur sanitasi seharusnya berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan
oleh kontraktor atau karyawan sementara maupun karyawan purnawaktu
selama pekerjaan operasional biasa.
Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks 1
Pembuatan Produk Steril

18. 10 TERIMA KASIHTERIMA KASIH