01_renato_porto_22jun2015 papel da anvisa.pdf

O papel da anvisa na regulação da inovação farmacêutica . A inovação farmacêutica é fundamental para o tratamento de novas doenças e atender ao sistema único de saúde de nosso país, a anvisa agência de vigilancia sanitaria brasileira fiscaliza e emite resolução sobre a inovação farmacêutica.

1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
O Papel da ANVISA na Regulamentação da
Inovação Farmacêutica



Renato Alencar Porto
Diretor

22 de junho de 2015

2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Bases legais para o estabelecimento do sistema
de regulação
Competências na Legislação Federal

•Constituição Federal de 1988: executar as ações de vigilância
sanitária (art. 200, II)

•Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080/90): competência do SUS para
regulamentar, controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e
substâncias de interesse para a saúde

•Lei 9.782/99: Cria a Anvisa e define o SNVS

•Decreto 3.029/99: Regulamenta a Lei de criação da Anvisa

3. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
ANVISA na Regulamentação da Inovação
Farmacêutica




Missão:
“Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos
decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios
e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de
Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira.”

4. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
ANVISA na Regulamentação da Inovação
Farmacêutica





O processo de inovação tecnológica no campo da saúde seja pela
introdução de medicamentos, equipamentos ou por técnicas e
procedimentos, é marcado por um acentuado desenvolvimento científico
e tecnológico;

 A incorporação de novas tecnologias é um dos fatores associados à
queda na mortalidade, à melhoria na qualidade de vida, ao aumento do
volume de conhecimento produzido mas, também, ao aumento dos
custos da assistência em saúde;

Com o avanço das inovações tecnológicas na área da saúde, a
racionalização dos gastos em saúde frente às mudanças de perfil
epidemiológico e populacional tem sido de fundamental importância
para orientar a melhor decisão nessa área.

5. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
ANVISA na Regulamentação da Inovação
Farmacêutica





A inovação a partir dos esforços combinados por três agentes:

Governo: indutor da inovação, pela criação de políticas
favoráveis ao desenvolvimento de indústrias
Universidades: geradores de tecnologias com criadores de
desenvolvimento de base;
Empresas. Agentes capazes de combinar conhecimento e
necessidades mercadológicas para geração de valor.

6. Vigilância Pós-Uso
Medicamentos
Alimentos
Produtos
para saúde
Toxicologia Cosméticos Sangue, células, tecidos
e órgãos
Laboratórios
Saneantes
Serviços de saúde
ANVISA na Regulamentação da Inovação

7. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Desafios da Inovação Farmacêutica -
Medicamentos



Novas tecnologias para terapêutica;

Aumento da eficácia em relação aos medicamentos
existentes para a mesma indicação terapêutica;

Diminuição significativa dos efeitos adversos;

Redução significativa do custo global (custos indiretos e
diretos incluídos) de tratamento;

Utilização de tecnologia que aumente a adesão ao
tratamento;

Redução de contaminantes para o meio ambiente.

8. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Desafios da Inovação Farmacêutica -
Medicamentos



Introdução de novidade no ambiente produtivo e social;

Produção de novos produtos, serviços ou processos, que
adicionem novas funcionalidades e com efetivo ganho de
qualidade ou desempenho;

Planejamento e investimentos;

Conhecimento e estruturação;

Pesquisa e desenvolvimento;

Capacidade de ofertar o produto ou serviço que permita o
atendimento às necessidades de saúde da população.

9. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação -
Medicamentos


MEDICAMENTO

MEDICAMENTO
GENÉRICO
MEDICAMENTO
BIOLÓGICO
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO

MEDICAMENTO
DINAMIZADO
MEDICAMENTO
RADIOFÁRMACO
MEDICAMENTO
ESPECÍFICO
MEDICAMENTO
INOVADOR

MEDICAMENTO
SIMILAR

10. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Qualidade Eficácia e Segurança
Tecnologia de obtenção do fármaco e
dos excipientes
 Tecnologia do processo de fabricação
 Avaliação da qualidade
farmacotécnica do produto acabado
Avaliação de estudos in-vitro
Determinação do prazo de validade
do produto acabado
CBPF
Anuência em estudos clínicos
Avaliação dos estudos não clínicos e
clínicos
Dados de Literatura Indexada
Estudos de bioequivalência
Bula e Rotulagem
Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação -
Medicamentos

11. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Criar um ambiente regulatório seguro para o desenvolvimento
tecnológico.

Acompanhar o desenvolvimento tecnológico através da constante
capacitação do seu quadro de servidores.

Atualizar a regulamentação com as novas realidades tecnológicas;

Regulamentar sem transformar a normatização em obstáculo aos
objetivos de bem-estar social e econômico;

Favorecer o acesso a produtos e serviços com tecnologias inovadores
que sejam eficazes, seguros e de qualidade; e

Monitorar e fiscalizar os efeitos no cidadãos dos produtos com
tecnologia inovadora.

Atuação da Anvisa na Regulamentação da
Inovação - Medicamentos

12. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Previsibilidade Transparência
Regulamentos Qualidade
Atuação regulatória
Atuação da Anvisa na Regulamentação da
Inovação - Medicamentos

13. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Preço


Regulamentação
Inovação
incremental
Nanotecnologia
Terapias
Celulares
Engenharia
genética
Desafios da Anvisa na Regulamentação da
Inovação - Medicamentos

14. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Regulamentação da Anvisa na Inovação -
Medicamentos
Registro de produtos Biológicos
RDC 55/2010
Registro de Medicamento Específicos
RDC 24/2011
Registro de Medicamentos Fitoterápicos
RDC 26/ 2014
Priorização de Análise
RDC 37/2014
Registro de medicamentos Novos, Genéricos e Similares
RDC 60/2014
Ensaios Clínicos com medicamentos
RDC 09/2015

15. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 37/2014
Priorização da análise técnica
Petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica:

- Com inovação radical fabricado no País ou que atendam sua regra de
origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico
do produto também seja fabricado no País; e

- Com inovação incremental fabricado no País ou que atendam sua regra
de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo
tecnológico do produto também seja fabricado no País.

Regulamentação da Anvisa na Inovação -
Medicamentos

16. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
As bases técnicas e científicas para aprovação e reprovação
do registro de medicamentos podem ser consultadas em:
http://www.anvisa. gov.br/datavisa/Fila_de_analise/index.
asp

Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação -
Medicamentos

17. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Bases técnicas e científicas da conclusão da análise do registro

1.Sumário das características do medicamento

2.Dados de produção e controle de qualidade

3.Relatório de experimentação terapêutica

4.Registro Sanitário
Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação -
Medicamentos

18. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Reuniões técnicas e as reuniões de pré-submissão para anuência de
pesquisa clínica e para registro de medicamentos.
(243)
Quantidade de atendimentos ao setor regulado no parlatório da Anvisa, no
período de 01/01 a 30/03/2015
Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação -
Medicamentos

19. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Fila de Análise da Pesquisa Clínica – RDC 39/2008
Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação -
Medicamentos

20. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Fila de Análise da Pesquisa Clínica – RDC 09/2015
.
Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação -
Medicamentos

21. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Fila de Análise De Medicamentos Novos– RDC 60/2014

Atuação da Anvisa na Avaliação da Inovação -
Medicamentos

22. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa


OBRIGADO!






Contato

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200
CEP: 71205- 050
Brasília - DF
Telefone: 61 3462 6000

www.anvisa.gov.br
www.twitter.com/anvisa_oficial
Anvisa Atende: 0800-642-9782
[email protected]