01. Trazabilidad Metrológica días_1 y 2.pdf

Definición de trazabilidad metrológica, con ejemplos

1. Índice
•1. Introducción
•2. Organización metrológica
•3. Requisitos de trazabilidad
metrológica de las normas UNE-EN
ISO/IEC 17025:2017 y 9001:2015
•4. Política de trazabilidad
metrológica de ENAC NT-74 Rev. 6
TRAZABILIDAD METROLÓGICA

2. 1. Introducción
•1.1. Definición de trazabilidad metrológica
•1.2. Calibración: ¿Qué es? ¿Para qué sirve?
•1.3. Jerarquía de Patrones en la cadena de trazabilidad:
Patrón Primario, Patrón Secundario y Patrones
Industriales
•1.4. Materiales de Referencia Certificados (MRC)
TRAZABILIDAD METROLÓGICA

3. 1. Introducción
La implantación de un sistema de calidad en un laboratorio, lleva implícito asegurar, entre otros aspectos, la
calidad y la bondad de los resultados de las medidas.
Esta calidad y bondad de las medidas se traduce en poder garantizar la trazabilidad y fiabilidad de los resultados
obtenidos, tanto en calibración como en los laboratorios de ensayos.
Según la Norma ISO 17025, en el punto 6.4 equipamiento se establece lo siguiente:
•El equipo utilizado debe lograr la exactitud y/o incertidumbre de medición requeridas.
•El equipo de medición debe ser calibrado cuando:
•La exactitud o la incertidumbre de medición afectan a la validez de los resultados, y/o
•Se requiere la calibración del equipo para establecer la trazabilidad metrológica de los resultados
•Cuando los datos de calibración y de los materiales de referencia incluyen valores o factores de corrección, asegurar
que se actualizan e implementan, según sea apropiado.

4. 1. Introducción
El Centro Español de Metrología, CEM, y la Entidad Nacional de Acreditación, ENAC, organismos nacionales
competentes en materia de metrología y de acreditación, respectivamente, reconocen la relevancia de la trazabilidad
metrológica de los resultados de las mediciones.
Esta propiedad es uno de los pilares para que los resultados de medida sean comparables entre sí,
independientemente del lugar y tiempo en que se hayan realizado, facilitando su aceptación universal y reduciendo las
potenciales barreras técnicas al comercio.
En este curso se pretende aclarar el concepto de trazabilidad metrológica e informar de cómo los laboratorios de
calibración/ensayo pueden demostrar que sus resultados de medida son trazables a una referencia, usualmente el
Sistema Internacional de Unidades (SI), aportando criterios uniformes y consistentes.

5. 1.1. Definición de trazabilidad metrológica
El Vocabulario Internacional de Metrología (VIM), define el concepto de “Trazabilidad Metrológica”
como: “propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una
referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales
contribuye a la incertidumbre de medida”
No obstante, podrían utilizarse otras unidades de medida distintas de las del SI, cuyo uso esté previsto
por convenios o acuerdos internacionales que vinculen a España, según se establece en el apartado 5 del
artículo 2, capítulo II de la Ley 32/2014, de Metrología, de 22 de diciembre. Este es el caso, por ejemplo de
las unidades internacionales (UI) de la OMS, la dureza o el pH.

6. 1.1. Definición de trazabilidad metrológica (cont.)
Para que esa secuencia de calibraciones evidencie confianza y comparabilidad, cada una de las
calibraciones debe haberse realizado:
•Por personal con la necesaria formación y cualificación técnica;
•Según un procedimiento de calibración documentado, en donde se tienen en cuenta, entre otros, los
factores de influencia y los condicionantes del medio donde se realiza la calibración
•Con instrumentos y patrones en correcto estado y vigencia de trazabilidad, calibración y
mantenimiento. En general, las calibraciones de los patrones e instrumentos de medida estarán
respaldadas por la estructura metrológica nacional constituida en su más alto nivel por el Centro
Español de Metrología (CEM) y sus Laboratorios Asociados (LL.AA.), y en un segundo nivel por los
laboratorios de calibración acreditados por la Entidad Nacional de Acreditación ENAC, o en su defecto,
por el propio laboratorio usuario de los instrumentos, que pueda demostrar su competencia técnica,
su capacidad de medida y la trazabilidad metrológica de los resultados de medida que realizan.

7. 1.1. Definición de trazabilidad metrológica (cont.)
•Con una evaluación de la incertidumbre de medida asociada al mensurando y magnitud objeto de la
calibración, de acuerdo con una sistemática aceptada internacionalmente y con reconocimiento
técnico avalado, como la que proporciona la Guía para la Expresión de la Incertidumbre de Medida
(GUM en sus siglas en inglés) y sus suplementos
•De manera documentada, de forma que se aporte claramente toda la información necesaria para el
seguimiento de la trazabilidad metrológica y la repetición de la calibración en las mismas condiciones,
si fuese necesario.
En definitiva, cada una de las calibraciones debe haberse desarrollado con la competencia técnica
necesaria, y la forma reconocida internacionalmente de asegurarla en la realización de calibraciones, es el
cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025, y la Guía 34 de ISO en el caso de los materiales de referencia,
siendo la acreditación la garantía de su cumplimiento.

8. 1.1. Definición de trazabilidad metrológica (cont.)
Debe tenerse en cuenta que:
•La cadena de trazabilidad metrológica, como cualquier otra cadena, es tan fuerte como lo sea su
eslabón más débil.
•La unidad SI no es un símbolo en un documento, sino que es una magnitud física materializada, cuyo
uso legítimo en un resultado de medida requiere comprobación experimental.
•La trazabilidad metrológica, vinculada a ese uso legítimo de la unidad SI, no es una característica
documental, sino que es una propiedad cuantitativamente contrastable mediante las comparaciones
interlaboratorios, que confirman o no la compatibilidad con la unidad SI.
•Tener un instrumento calibrado por tercera parte acreditada, o por un Instituto Nacional de
Metrología, no es suficiente para que el resultado de medida obtenido con ese instrumento sea
trazable a la realización de la correspondiente unidad del SI u otras referencias establecidas.
•La trazabilidad metrológica de un resultado de medida no asegura que la incertidumbre de medida
sea la adecuada para el uso previsto, ni que exista ausencia de errores.

9. 1.2. Calibración: ¿Qué es?¿Para qué sirve?
Una herramienta fundamental para asegurar la trazabilidad de una medida es la calibración del
instrumento de medida. La calibración determina las características metrológicas de un instrumento. Esto
se logra mediante comparación directa o indirecta con patrones de medida o materiales de referencia
certificados. Para calibrar un instrumento siempre deberemos de disponer de un patrón de calibración
mejor que el instrumento a calibrar.
CALIBRACIÓN INSTRUMENTAL: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones específicas,
la relación entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento o sistema de medición, o los
valores representados por una medida materializada o material de referencia y los valores
correspondientes de la magnitud, realizados por los patrones.
La calibración tiene como resultado la emisión de un certificado de calibración y, en la mayoría de los
casos, se adhiere una etiqueta al instrumento calibrado.
Hay tres razones principales para tener calibrado un instrumento:
1. Asegurar que las lecturas del instrumento son consistentes con otras medidas.
2. Determinar la exactitud de las lecturas del instrumento.
3. Establecer la fiabilidad del instrumento, es decir, si se puede confiar en él.

10. 1.2. Calibración: ¿Qué es?¿Para qué sirve? (cont.)
Un certificado de calibración deberá aportar la siguiente información mínima:
1. Corrección
2. Incertidumbre del equipo calibrado
3. Trazabilidad del patrón empleado en la calibración
Corrección: Valor agregado algebraicamente al resultado no corregido de una medición para
compensar un error sistemático. Se calcula como la diferencia entre el valor de referencia o valor del
patrón menos el valor dado por el instrumento objeto de la calibración.
Incertidumbre de medición: Parámetro, asociado al resultado de una medición, que caracteriza la
dispersión de los valores que podrían razonablemente ser atribuidos al mensurando.

11. 1.2. Calibración: ¿Qué es?¿Para qué sirve? (cont.)

12. 1.2. Calibración: ¿Qué es?¿Para qué sirve? (cont.)
También existe la llamada calibración analítica empleada en ensayos químicos.
CALIBRACIÓN ANALÍTICA: Se relaciona la respuesta instrumental con la concentración del analito a
determinar, normalmente mediante un modelo de línea recta.

14. 1.2. Calibración: ¿Qué es?¿Para qué sirve? (cont.)

15. 1.3. Jerarquía de Patrones en la cadena de trazabilidad: Patrón
Primario, Patrón Secundario y Patrones Industriales
Patrones de medida
Un patrón de medida es una medida materializada, un instrumento de medida, un material de referencia o un
sistema de medida concebido para definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o más valores de una
magnitud, de modo que sirvan de referencia. El patrón está relacionado con el valor convencionalmente verdadero de la
magnitud física medida.
Patrón primario de una magnitud, es aquel designado o reconocido como poseedor de la más alta calidad
metrológica y cuyo valor es aceptado sin referencia a otros patrones de la misma magnitud. Es la realización
experimental de una definición física. No son trazables a ningún otro patrón, únicamente se intercomparan entre sí.
Patrón secundario es aquel cuyo valor se establece directamente por comparación con un patrón primario. Un
patrón nacional es aquel de la más alta calidad metrológica dentro de un país, reconocido por un acuerdo nacional, y es
base para la asignación de valores a otros patrones de la misma magnitud en la estructura metrológica de dicho país.
Un patrón perteneciente a un laboratorio, considerado como de la más alta calidad metrológica en el contexto de
dicha organización, se denomina patrón de referencia de dicho laboratorio.
Patrón industrial o patrón de trabajo es aquel cuyo valor se establece directamente por comparación con un
patrón de transferencia o referencia.

16. 1.3. Jerarquía de Patrones en la cadena de trazabilidad: Patrón
Primario, Patrón Secundario y Patrones Industriales (cont.)
La siguiente figura muestra los diferentes niveles en que se sitúan los patrones de medida, en la cadena de
trazabilidad.

17. 1.3. Jerarquía de Patrones en la cadena de trazabilidad: Patrón
Primario, Patrón Secundario y Patrones Industriales (cont.)
Los patrones de referencia primaria constituyen el eje de toda una jerarquía de patrones de referencia. Los equipos
de medida se calibran con patrones de trabajo o también llamados patrones industriales, que se relacionan con los
patrones de referencia primaria mediante uno o más patrones intermedios de referencia secundaria, llamados Patrones
de transferencia.
Cada uno de estos niveles sirve para transferir el valor convencionalmente aceptado de la magnitud medida, al
nivel inmediatamente inferior.

18. 1.3. Jerarquía de Patrones en la cadena de trazabilidad: Patrón
Primario, Patrón Secundario y Patrones Industriales (cont.)
Ejemplo 1: La unidad de longitud tiene una definición única, universal, científica. Sin embargo la
materialización de la misma se puede conseguir de diferentes maneras.
El metro se define como la longitud del trayecto recorrido por la luz en el vacío durante un intervalo
de tiempo de 1/299 792 458 s. El metro se realiza a nivel primario en el CEM de dos formas diferentes
siendo unas de ellas mediante la longitud de onda de un láser estabilizado de helio-neón. En niveles
inferiores se utilizan patrones materializados, como los bloques patrón, asegurándose la trazabilidad
mediante el empleo de interferometría óptica para determinar la longitud de los bloques patrón con
referencia a la longitud de onda de la luz láser mencionada anteriormente. En otros países, como en
México, la materialización de la unidad de longitud se realiza mediante el empleo de un láser estabilizado
en frecuencia al yodo.

19. 1.3. Jerarquía de Patrones en la cadena de trazabilidad: Patrón
Primario, Patrón Secundario y Patrones Industriales (cont.)

20. 1.3. Jerarquía de Patrones en la cadena de trazabilidad: Patrón
Primario, Patrón Secundario y Patrones Industriales (cont.)
Ejemplo 2: Una Pesa Patrón es aquella que es capaz
de transferir eficazmente su trazabilidad metrológica al
siguiente nivel gracias a disponer de un Certificado de
Calibración ENAC. Según la Nota Técnica 62 de ENAC, una
Pesa Patrón consiste en una Pesa de características de
medida apropiadas y debe tener asociado un Certificado
emitido por un Laboratorio de Calibración Acreditado
según la ISO 17025. El organismo OIML es la institución
internacional que establece la clasificación de las pesas
patrón según su clase (E1, E2,F1…) y el documento OIML
R111-1 el documento de referencia.

21. 1.3. Jerarquía de Patrones en la cadena de trazabilidad: Patrón
Primario, Patrón Secundario y Patrones Industriales (cont.)

22. 1.3. Jerarquía de Patrones en la cadena de trazabilidad: Patrón
Primario, Patrón Secundario y Patrones Industriales (cont.)
ESQUEMA DE TRAZABILIDAD

23. 1.4. Materiales de Referencia Certificados (MRC)
La utilización de Materiales de Referencia es una necesidad y una exigencia, tanto en los laboratorios
de ensayo como de calibración.
Material de Referencia (MR): material o sustancia en la cual uno o más valores de sus propiedades
son suficientemente homogéneos y están bien definidos para permitir utilizarlos para la calibración de un
instrumento, la evaluación de un método de medición, o la asignación de valores a los materiales.
NOTA
Un material de referencia puede presentarse bajo la forma de un gas, un líquido o un sólido, puro o
compuesto. Ejemplos: el agua para la calibración de viscosímetros, el zafiro que permite calibrar la
capacidad térmica en calorimetría y las soluciones utilizadas para la calibración en los análisis químicos.

24. 1.4. Materiales de Referencia Certificados (MRC) (cont.)
Material de Referencia Certificado (MRC): material de referencia, acompañado de un certificado, en el cual uno o
más valores de sus propiedades están certificados por un procedimiento que establece su trazabilidad con una
realización exacta de la unidad en la que se expresan los valores de la propiedad y para la cual cada valor certificado se
acompaña de una incertidumbre con la indicación de un nivel de confianza
NOTAS
La definición de un “certificado de material de referencia” se da en la Guía ISO 30
Los MRC se preparan en general en lotes en los que los valores de sus propiedades se determinan, dentro de los
límites de incertidumbre indicados, por medio de mediciones sobre muestras representativas del lote entero.
Las propiedades certificadas de MR están, en ocasiones, conveniente y fiablemente realizadas cuando el material
está incorporado a un dispositivo fabricado especialmente, por ejemplo, una sustancia cuyo punto triple es conocido en
una célula del punto triple; un vidrio de densidad óptica conocida en un filtro de transmisión; unas esferas con
granulometría uniforme montadas sobre una lámina del microscopio.
Tales dispositivos pueden ser considerados igualmente como MRC.
Todos los MRC responden a la definición de “patrones” dada en el “Vocabulario internacional de términos
fundamentales y generales de Metrología (VIM)”.

25. 1.4. Materiales de Referencia Certificados (MRC) (cont.)
Certificado de un material de referencia: Documento que acompaña a un material de referencia
certificado, que indica uno o más valores de sus propiedades y su incertidumbre y confirma que han sido
realizados los procedimientos necesarios para asegurar su validación y trazabilidad.
Certificación de un material de referencia: Procedimiento que establece los valores de una o más
propiedades de un material o sustancia por medio de un proceso que asegure la trazabilidad a una
realización exacta de las unidades a las que son expresados los valores de las propiedades, y que conducen
a la emisión de un certificado.

26. 1.4.2. Características de los MR
Los MR deben tener las siguientes características:
Homogéneos: se debe asegurar que los valores que se determinan en una muestra de un lote se
puedan aplicar a cualquier otra muestra, dentro de los límites de incertidumbre indicados.
Estables: se tiene que asegurar la estabilidad en todo el periodo de validez del MRC. Las condiciones
de conservación y de utilización deben estar bien definidas con el fin de asegurar la estabilidad.

28. 1.4.4. Tipos de Materiales de Referencia Certificados (MRC)
Los MRC pueden ser:
• Soluciones patrón y mezclas de gas, a menudo preparadas gravimétricamente a partir de
sustancias puras y utilizadas para calibración. Sustancias puras caracterizadas por la pureza química y/o
trazas de impurezas.
• MR matriciales, caracterizados por la composición. Cada material puede prepararse con matrices
de materiales naturales que contengan los componentes de interés o con mezclas sintéticas.
• MR físico-químicos, caracterizados por sus propiedades, como la viscosidad o la densidad óptica.
• Objetos o artefactos de referencia, caracterizados por las propiedades funcionales como el
gusto, el olor, la dureza, el índice de octano. Este tipo incluye especímenes microscópicos.

29. 1.4.5. Clasificación de los Materiales de Referencia Certificados
De acuerdo con el procedimiento y dificultad de obtención, y de su calidad final, se pueden
diferenciar:
Materiales de referencia primarios
Materiales de referencia secundarios
Materiales de referencia de trabajo o internos

30. 1.4.6. Trazabilidad de los MR
Los MR son una importante herramienta de transferencia de exactitud de la medida entre
laboratorios, y deberían ser trazables al Sistema Internacional (SI).
Sin embargo muy pocos MR químicos están explícitamente trazados al SI
1.4.7. Selección y disponibilidad de los MR
Es difícil poder escoger un material de referencia con todas las características que se necesitan, por lo
que el usuario debe elegir el más adecuado.
Existen unas 200 organizaciones que producen MR, sin embargo no todos los materiales que son
utilizados como MR tienen bien establecidas sus características y propiedades
Es necesario tener en cuenta factores como: periodo de validez, condiciones de almacenamiento y
conservación, instrucciones de utilización, especificaciones de la validación y de las propiedades
certificadas.

31. 1.4.7. Selección y disponibilidad de los MR (cont.)
La utilización de MRC tiene enormes ventajas para poder asegurar la exactitud y precisión de los
métodos de medida y establecer la trazabilidad metrológica de los resultados.
El empleo de MRC tiene la siguiente finalidad:
•Comprobar la exactitud de los resultados.
•Validar métodos analíticos.
•Calibrar instrumentos y equipos.
•Comprobar la equivalencia de métodos de análisis.
•Detectar errores al aplicar métodos normalizados.
•Realizar control de procesos.

32. 1.4.8. Elección del MR
El usuario de un MR debe decidir que propiedad, o propiedades del MR, es/son adecuadas para el
proceso que quiere evaluar, teniendo en cuenta las instrucciones de utilización para su correcto uso
especificadas en el certificado.
Cuando se va a elegir un MR debe tomarse en consideración lo siguiente:
•Concentración
•Matriz
•Forma
•Cantidad
•Estabilidad
•Incertidumbre aceptable
•Trazabilidad

33. 1.4.9. Contenido de los certificados de los MR (Guía ISO 31:2015)
Todo MR debe llevar un certificado que permita al usuario juzgar su calidad y si es apropiado para la utilización
prevista.
La información que se incluye en la etiqueta o marcada sobre el material debe utilizarse únicamente para
identificar el MR y limitarse al nombre del material y del fabricante, al código de fabricación del material, al número de
lote y las advertencias en materia de seguridad y de salud.
El contenido esencial del certificado debe ser:
•Nombre del material
•Fabricante y código de fabricación del material
•Descripción general del material
•Utilización prevista
•Instrucciones para una utilización apropiada
•Instrucciones para las condiciones de almacenamiento
•Valor de la propiedad certificada, cada una con su incertidumbre
•Métodos utilizados para obtener los valores de las propiedades
•Fecha de validez

34. -NIST ( NATIONAL INSTITUTE OF STANDARDS AND TECHNOLOGY)
-NPL (NATIONAL PHISICAL LABORATORY)
-CHEM SERVICE
-SCHARLAB S.L
-MERCK FARMA Y QUIMICA S.A
ALGUNOS PRODUCTORES DE MRC

40. 2. Organización metrológica
•2.1. Infraestructura Metrológica Internacional
•2.2. La metrología en España
•2.3. La Acreditación: ENAC, EA, ILAC e IAF
TRAZABILIDAD METROLÓGICA

41. 2.1. Infraestructura Metrológica Internacional
La estructura metrológica internacional se organiza de la siguiente forma:
1.A mediados del siglo XIX se vio clara la necesidad de contar con un sistema métrico decimal universal.
En 1875 en París, se firmó un tratado internacional (originalmente por 17 países entre ellos España)
conocido como "La Convención del Metro", por el que se creaba y financiaba una institución científica
de carácter permanente, conocida como Bureau Internacional de Pesas y Medidas (BIPM). En su
origen, la Convención del Metro y el BIPM tenían como objetivo el establecimiento y unificación de un
sistema métrico decimal universal.
2. Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM). Es el órgano de decisión de la Convención del
Metro.
Discute y examina el trabajo realizado por los Institutos Nacionales de Metrología (INM) y el BIPM, y
emite recomendaciones sobre nuevas determinaciones metrológicas fundamentales y tomar
decisiones en materia de metrología y en particular, en lo que concierne al Sistema Internacional de
Unidades o cuestiones importantes relativas al propio BIPM. Bajo su autoridad se encuentra el Comité
Internacional de Pesas y Medidas (CIPM).

42. 2.1. Infraestructura Metrológica Internacional (cont.)
La estructura metrológica internacional se organiza de la siguiente forma:
3. Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM). Compuesto por 18 representantes, 4 del BIPM
(presidente, secretario, y 2 vicepresidentes). Supervisa al BIPM, nombra los presidentes de los
diferentes miembros (Cuerpos e Instituciones) de los Comités Consultivos (CCs, “Consultative
Committees”), desarrolla los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (MRA), además de cooperar con
otras organizaciones metrológicas internacionales, tales como: ISO, IEC, OIML, WELMEC, IMEKO, etc.
4. Bureau Internacional de Pesas y Medidas (BIPM), es una organización intergubernamental bajo la
autoridad del CGPM y la supervisión del CIPM. Es un laboratorio más especial que sirve de laboratorio
mundial de referencia en determinadas magnitudes. Tiene como funciones principales:
•Investigación y desarrollo en patrones y unidades básicas.
•Administración de comparaciones entre INMs de diferentes países y Laboratorios Designados.

43. 2.1. Infraestructura Metrológica Internacional (cont.)
Existe un número de Comités Conjuntos (JCs, “Joint Committees”) del CIPM cuya función es asesorar
técnicamente al BIPM en las diferentes magnitudes y de otras organizaciones internacionales creado para
el análisis de tareas particulares.
Estos son, por ejemplo:
•JCDCMAS: Comité Conjunto para la coordinación de la asistencia a países en vías de desarrollo, en
Metrología, Acreditación y Normalización.
•JCGM: Comité Conjunto para Guías Metrológicas,
•JCR: Comité Conjunto del BIPM y la Unión Astronómica Internacional,
•JCRB: Comité Conjunto de las Organizaciones Metrológicas Regionales y el BIPM.
•JCTLM: Comité Conjunto sobre Trazabilidad en Laboratorios de Medicina.

44. 2.1. Infraestructura Metrológica Internacional (cont.)
5.Los Comités Consultivos son reuniones de expertos en materias científico-técnicas de campos específicos.
Entre las tareas y responsabilidades de los CCs se encuentran:
•Consideración los avances que influyen directamente en la metrología; preparar recomendaciones para
debatir en el CIPM
•Identificar, planificar y ejecutar comparaciones clave de los patrones nacionales
•Asesorar al CIPM sobre cualquier cuestión metrológica, como por ejemplo: actividades de programas del
BIPM, sobre las incertidumbres de los servicios de calibración y mediciones de BIPM publicados
•Contribuir a la implementación y mantenimiento del CIPM-MRA
•Establecer una compatibilidad global de las mediciones a través de la promoción de la trazabilidad al SI, y
donde ésta no sea factible, a otras referencias acordadas internacionalmente (por ejemplo, escalas de dureza
y estándares de referencia establecidos por la OMS)
•Contribuir al establecimiento de un sistema mundialmente reconocido de normas, métodos e instalaciones
nacionales de medición
•Foro para el intercambio de información sobre las actividades de los miembros y observadores
•Crear oportunidades de colaboración

45. 2.1. Infraestructura Metrológica Internacional (cont.)
Se reúnen en intervalos irregulares y actualmente existen 10 CCs dependiendo de las diferentes
magnitudes o campos técnicos:
•CCAUV para acústica, ultrasonidos y vibración.
•CCEM para electricidad y magnetismo.
•CCL para longitud.
•CCM para masa.
•CCPR para fotometría y radiometría.
•CCQM para cantidad de sustancia: metrología en química y biología.
•CCRI para radiaciones ionizantes.
•CCT para termometría.
•CCTF para tiempo y frecuencia.
•CCU para unidades

46. 2.1. Infraestructura Metrológica Internacional (cont.)
Organización de la Convención del Metro

47. 2.1. Infraestructura Metrológica Internacional (cont.)
Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) del CIPM
Formando parte de la estructura metrológica internacional se encuentran los Acuerdos de
Reconocimiento Mutuo (ARM) del Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM), sobre patrones
nacionales de medida y certificados de calibración y medida emitidos por los Institutos Nacionales de
Metrología.
Uno de los objetivos del ARM es proporcionar a los gobiernos y a otras partes una base sólida para
acuerdos más amplios relativos al comercio internacional y a cuestiones reglamentarias. Ello se logra
mediante dos mecanismos:
•Parte 1: estableciendo el grado de equivalencia entre los patrones nacionales de medida mantenidos
por los INM participantes.
•Parte 2: estableciendo el reconocimiento mutuo de los certificados de calibración y medición
expedidos por los INM participantes.

48. 2.1. Infraestructura Metrológica Internacional (cont.)
En la actualidad, en torno a un 90 % del comercio mundial de exportación de mercancías se realiza
entre naciones participantes en el ARM.
Los criterios para la obtención del reconocimiento mutuo son:
1.Participación con éxito en comparaciones identificadas por la comunidad metrológica internacional
como de significación clave para magnitudes particulares en rangos específicos.
2.Participación con éxito en otras comparaciones suplementarias, relacionadas con servicios de
calibración específicos o que suponen alguna prioridad comercial o económica para países
individuales o regiones geográficas concretas.

49. 2.1. Infraestructura Metrológica Internacional (cont.)
3.Declaración de las capacidades de medida y calibración de cada participante (CMC), revisión dentro
de la Organización Metrológica Regional (OMR) correspondiente, revisión por el resto de las OMR y
publicación en la base de datos de comparaciones clave del BIPM (KCDB).
4.Sistema de Calidad, situado al nivel de la mejor práctica internacional, basado en criterios y
requisitos reconocidos internacionalmente, tales como ISO/IEC 17025, aplicado a los servicios de
calibración.
Los dos primeros criterios proporcionan la base técnica para el reconocimiento de la Parte 1 del
ARM. El cumplimiento de los criterios 3 y 4 permite el reconocimiento de la Parte 2 del ARM.
Como consecuencia, la participación de un INM en el ARM garantiza a los organismos nacionales
de acreditación y a otros entes, la credibilidad y la aceptación internacional de las mediciones que
el INM disemina. También proporciona reconocimiento internacional de las mediciones realizadas
por los laboratorios de calibración y ensayo acreditados, siempre que dichos laboratorios puedan
demostrar fehacientemente la trazabilidad de sus mediciones a un INM participante en el ARM.

50. 2.1. Infraestructura Metrológica Internacional (cont.)
Organización Metrológica Regional
Los INMs de todo el mundo están organizados en seis Organizaciones Metrológicas Regionales (Regional
Metrology Organizations - RMO).
En Europa, la RMO es EURAMET, anteriormente EUROMET, asociación sin ánimo de lucro bajo la ley alemana.
Las seis Organizaciones Metrológicas Regionales son:
•AFRIMETS: Intra-Africa Metrology System ➔ Sistema Interafricano de Metrología.
•APMP: Asia Pacific Metrology Programme ➔ Programa de metrología de Asia y el Pacífico
•COOMET: Euro-Asian Cooperation of National Metrology Institutions ➔ Cooperación euroasiática de las
instituciones nacionales de metrología
•EURAMET: European Association of National Metrology Institutes ➔ Asociación Europea de Institutos
Nacionales de Metrología
•SIM: Inter-America Metrology System ➔ Sistema Interamericano de Metrología.
•GULFMET: Gulf Association for Metrology ➔ Asociación del Golfo para la Metrología.

51. 2.1. Infraestructura Metrológica Internacional (cont.)
Organización Metrológica Regional

52. 2.1. Infraestructura Metrológica Internacional (cont.)
Base de datos de comparaciones clave del BIPM
La base de datos de comparaciones clave del BIPM (KCDB) contiene los resultados de las
comparaciones clave y suplementarias, junto con los listados revisados y aprobados de las Capacidades de
Medida y Calibración (CMC) de los INM. A principios del 2018, se habían publicado en la base de datos del
BIPM aproximadamente 24700 CMC individuales, habiendo sido todas ellas revisadas por expertos de los
INM, y supervisadas por las Organizaciones Metrológicas Regionales. Este proceso es coordinado
internacionalmente por el Comité Conjunto de Organizaciones Metrológicas Regionales BIPM, y el JCRB.

53. 2.1. Infraestructura Metrológica Internacional (cont.)
Institutos Nacionales de Metrología (INMs)
Un Instituto Nacional de Metrología (INM) es un instituto asignado por decisión oficial nacional para desarrollar y
mantener los patrones nacionales de medida, de una o más magnitudes.
Algunos países poseen una organización metrológica centralizada, con un único INM. Este INM puede delegar el
mantenimiento de patrones específicos en ciertos laboratorios, aunque éstos no tengan el estatus de INM. Otros países
poseen una organización descentralizada, con una multiplicidad de institutos, todos ellos con estatus de INM.
El INM representa internacionalmente al país ante los INMs de otros países, las Organizaciones Metrológicas
Regionales (RMO) y el BIPM. Los INM constituyen la espina dorsal de la organización metrológica internacional.
Muchos INM efectúan, realizan y mantienen patrones primarios de las unidades básicas y derivadas, al máximo
nivel internacional, mientras que otros INM mantienen patrones nacionales con trazabilidad a otros INM.
INM realizan actividades de I+D internacionalmente reconocidas en subcampos específicos y mantienen y
desarrollan la unidad correspondiente, a través del mantenimiento y desarrollo de patrones primarios. Los INM también
participan en comparaciones del más alto nivel internacional.

54. 2.1. Infraestructura Metrológica Internacional (cont.)
Laboratorios asociados (LA)
En la mayoría de los países, los Institutos Designados/Laboratorios Asociados lo son por el INM, de
acuerdo con el plan de acción metrológica establecido para las diferentes magnitudes y de acuerdo con la
política metrológica del país.
Los Laboratorios Asociados son aquellos laboratorios que por diversas circunstancias: tradición,
inversiones realizadas, experiencia en ciertas magnitudes, disponibilidad, etc., han llegado a acuerdos con
el INM para ser depositarios de uno o varios de los patrones nacionales.

55. Nota: Puede obtenerse un listado de los INM existentes en la página web del BIPM (www.bipm.org).
2.1. Infraestructura Metrológica Internacional (cont.)

56. 2.1. Infraestructura Metrológica Internacional (cont.)

57. 2.1. Infraestructura Metrológica Internacional (cont.)

58. 2.2. La metrología en España
La infraestructura metrológica española está compuesta como INM por el Centro Español de
Metrología (CEM) y los seis Laboratorios Asociados (LA), depositarios de los Patrones Nacionales/Primarios
de acuerdo a la Ley 32/2014, de 22 de diciembre, de Metrología, juntos constituyen la cúspide de la
pirámide metrológica nacional, donde se establecen y mantienen los patrones primarios de las unidades de
medida correspondientes al Sistema Internacional de Unidades (SI).
Dentro de la pirámide de trazabilidad metrológica, en el segundo nivel están los laboratorios de
calibración y ensayo, y los centros de I+D, independientemente de la actividad metrológica en la que están
involucrados. Estos laboratorios generalmente deben estar acreditados por terceros para reconocer su
competencia técnica, sistema de calidad e imparcialidad. La acreditación es voluntaria, pero algunas
autoridades internacionales, europeas y nacionales para garantizar la calidad dentro de su área de
competencia, solicitan o requieren de una acreditación.

59. 2.2. La metrología en España (cont.)

60. 2.2. La metrología en España (cont.)

61. 2.2. La metrología en España (cont.)
Consejo Superior de Metrología (CSM)
El Consejo Superior de Metrología, creado por el artículo 11 de laLey 3/1985,
de 18 de marzo, de Metrología, es el órgano superior de asesoramiento y
coordinación del Estado en materia de metrología científica, técnica, histórica y
legal, encontrándose en la actualidad adscrito, a través de la Secretaría General
de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, al Ministerio de Industria,
Energía y Turismo.
Los Órganos que configuran el Consejo Superior de Metrología son los
siguientes:
•El Pleno.
•La Comisión de laboratorios asociados al Centro Español de Metrología.
•La Comisión de metrología legal.
•La Secretaría Técnica.

62. 2.2. La metrología en España (cont.)

63. 2.2. La metrología en España (cont.)
Centro Español de Metrología (CEM)
El Centro Español de Metrología (CEM) es un organismo autónomo adscrito a la Secretaría General de
Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. Fue creado
por la Ley 31/1990 de Presupuestos Generales del Estado de acuerdo con lo previsto en la Ley 3/1985, de
18 de marzo, de Metrología.
El Centro Español de Metrología es, en aplicación del Artículo 149 de la Constitución Española, el
máximo órgano técnico en el campo de la metrología en España. Su estatuto fue aprobado por elREAL
DECRETO 1342/2007, de 11 de octubre y modificado por elREAL DECRETO 240/2019, de 5 de abril.
La tarea más importante del CEM es la realización y mantenimiento de los patrones de las unidades
legales de medida, conforme al Sistema Internacional de Unidades (SI), así como su diseminación en los
ámbitos de la metrología científica, industrial y legal, constituyendo la cúspide de la pirámide metrológica
en España.

64. 2.2. La metrología en España (cont.)
Centro Español de Metrología (CEM)
El Centro Español de Metrología es depositario de los patrones nacionales de:
- Las unidades básicas de Masa, Longitud, Intensidad de Corriente Eléctrica y Temperatura
Termodinámica.
- Las unidades derivadas de: volumen, densidad de sólidos, fuerza, presión y ángulo plano.
Para llegar a esta situación, se ha tomado parte previamente en un gran número de comparaciones
internacionales con resultados satisfactorios.
El CEM cuenta con unas instalaciones y laboratorios que están ubicados en la localidad de Tres Cantos
(Madrid), en donde se realizan, entre otras las siguientes actividades:

65. 2.2. La metrología en España (cont.)
Funciones del Centro Español de Metrología (CEM)
•Custodia, conservación y diseminación de los patrones nacionales de las unidades de medida.
•Soporte de trazabilidad a la red de laboratorios de calibración y ensayo e industria.
•Ejercicio de las funciones de la Administración General del Estado en materia de metrología legal
•Ejecución de proyectos de investigación y desarrollo en el ámbito metrológico.
•Mantenimiento del Registro de Control Metrológico.
•Formación de especialistas en metrología.
•Representación de España ante las organizaciones metrológicas internacionales.

66. 2.2. La metrología en España (cont.)
Certificados CEM
Los certificados de calibración emitidos por el CEM garantizan que el elemento calibrado posee trazabilidad a la
correspondiente unidad del Sistema SI, realizada y mantenida por el propio CEM y sus Laboratorios Asociados.
Con el fin de asegurar la validez, coherencia y equivalencia internacional de sus mediciones, el CEM participa junto
con otros institutos nacionales de metrología en comparaciones interlaboratorios organizadas por las diferentes
Organizaciones metrológicas regionales o por el propio Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM) a través de sus
Comités Consultivos.
El CEM, junto a otros 90 institutos nacionales de metrología – de 51 Estados Miembros de la Convención del Metro,
36 Asociados a la CGPM y 4 organizaciones internacionales – y 146 institutos designados, es firmante del Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo del Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM_MRA) (http://www.bipm.org/en/cipm-mra).

67. 2.2. La metrología en España (cont.)
Certificados CEM
La mayor parte de las mediciones y calibraciones efectuadas por el CEM son recíprocamente
aceptadas por todos los firmantes del MRA tras un complejo y reglamentado proceso de revisión que tiene
en cuenta, además de información técnica, los resultados de participación en comparaciones clave
internacionales. Dichas capacidades de medida y calibración están publicadas en el anexo C del ARM
(http://kcdb.bipm.org/appendixC/default.asp), mantenido por el BIPM (Oficina Internacional del Pesas y
Medidas).
Los certificados emitidos en base a estas CMCs pueden identificarse, opcionalmente, mediante un
logo CIPM-MRA específico.
Dichos trabajos se realizan conforme a un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma UNE-
EN ISO/IEC 17025, aprobado y supervisado por el Comité Técnico de Calidad (TC-Q) de EURAMET
(Asociación Europea de Institutos Nacionales de metrología) (http://www.euramet.org) y por el Comité
Conjunto de Organizaciones Metrológicas Regionales y el BIPM (JCRB)
(http://www.bipm.org/en/committees/jc/jcrb).
En general, el CEM no obtiene trazabilidad de ninguna otra institución, sino que realiza de manera
práctica las unidades del Sistema SI que mantiene, diseminando las mismas hacia el resto de usuarios de la
metrología y dotando a sus mediciones de la trazabilidad necesaria.

68. Además de estas CMCs, y derivados de ellas, el CEM y los LL.AA. ofrecen otros servicios de calibración y
medida con trazabilidad al SI, en las magnitudes en las que son depositarios de los correspondientes patrones.
Estos servicios, amparados por un Sistema de Calidad basado en las normas UNE-EN ISO/IEC 17025 y UNE-EN ISO
17034, están soportados por documentación técnica pertinente, exigida por dichas normas, como
- Registros de validación de los procedimientos de calibración y medición (UNE-EN ISO/IEC 17025 p. 7.2.2,
UNE-EN ISO 17034 p 7.6)
- Procedimientos para la estimación de incertidumbres basados en la Guía GUM y sus suplementos (UNEEN
ISO/IEC 17025 p. 7.6, UNE-EN ISO 17034 p 7.13)
- Documentación sobre la trazabilidad metrológica de las mediciones (UNE-EN ISO/IEC 17025 p. 6.5, UNEEN
ISO 17034 p 7.9)
- Documentación sobre el aseguramiento de la validez de los resultados (UNE-EN ISO/IEC 17025, p 7.7, UNE-
EN ISO 17034 p 7.16)
- Documentación sobre la competencia del personal (UNE-EN ISO/IEC 17025 p. 6.2, UNE-EN ISO 17034 p 6.1)
- Documentación sobre las instalaciones y las condiciones ambientales (UNE-EN ISO/IEC 17025, p. 6.3, UNE-
EN ISO 17034 p 6.4)
- Auditorías realizadas al laboratorio (UNE-EN ISO/IEC 17025, p. 8.8, UNE-EN ISO 17034 p 8.7)
2.2. La metrología en España (cont.)

69. Los resultados de estos servicios se expiden en certificados con el logo del CEM y del Laboratorio
Asociado correspondiente. En virtud de todo lo anterior, el CEM y los LL.AA. DECLARAN que los certificados
de calibración y medida que emiten proporcionan trazabilidad metrológica a la correspondiente unidad del
Sistema SI, realizada y mantenida por ellos mismos.
2.2. La metrología en España (cont.)

70. 2.2. La metrología en España (cont.)
Certificados ENAC
Por su parte, los Certificados ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) se sitúan en el nivel
metrológico inmediatamente inferior, e indican a sus usuarios que han sido emitidos como resultado de
actividades acreditadas a través de la marca ENAC. La presencia de la marca ENAC en informes y
certificados es la declaración pública del cumplimiento de los requisitos de acreditación, garantizándose,
aparte de otras ventajas aportadas por la acreditación, su aceptación internacional.
Para garantizar la trazabilidad de las medidas, ENAC exige a sus laboratorios acreditados que los
certificados de calibración externa hayan sido emitidos por Laboratorios Nacionales firmantes del acuerdo
de reconocimiento mutuo (ARM) del CIPM, por otros laboratorios acreditados por ENAC, o por cualquier
organismo de acreditación con que ENAC haya firmado un acuerdo de reconocimiento mutuo, tales como
EA (Cooperación Europea para la Acreditación) e ILAC (Cooperación Internacional de Laboratorios
Acreditados). Por ello, la mayor parte de los laboratorios acreditados por ENAC cuentan con trazabilidad al
CEM o a sus Laboratorios Asociados.

71. 2.2. La metrología en España (cont.)
El CEM ostenta la representación de España
ante las siguientes organizaciones: Convención Del
Metro (CM), Organización Internacional De
Metrología Legal (OIML), Organización Europea De
Metrología Científica (EUROMET), Organización
Europea De Metrología Legal (Western European
Legal MEtrology Cooperation - WELMEC), Comisión
Europea, Confederación De Institutos De
Metrología (International MEasurement
COnfederation - IMEKO), Organismo Internacional
De Normalización (ISO).
Igualmente tiene firmados Acuerdos
bilaterales de cooperación con varios Institutos
Nacionales de Metrología de otros países.

72. 2.3. La Acreditación: ENAC, EA, ILAC e IAF
La acreditación es la evaluación independiente de los organismos de evaluación (el reconocimiento
por una tercera parte) de la conformidad respecto a las normas reconocidas para garantizar su
imparcialidad, competencia técnica y sistema de calidad. A través de la aplicación de las normas nacionales
e internacionales, gobierno, compradores y consumidores pueden tener confianza en los resultados de
calibración y pruebas, informes de inspección y certificaciones proporcionadas.
La acreditación es voluntaria, pero algunas autoridades internacionales, europeas y nacionales para
garantizar la calidad de los laboratorios de calibración y de ensayo, dentro de su área de competencia,
piden la acreditación de éstos por un organismo de acreditación.
La Acreditación se concede tras realizar una evaluación técnica del laboratorio y se mantiene
mediante revisiones y visitas periódicas. La Acreditación está basada generalmente en normas
internacionales; por ejemplo, la ISO/IEC 17025 "Requisitos generales para la competencia técnica de los
laboratorios de calibración y de ensayo", y en especificaciones y directrices técnicas relevantes para el
laboratorio particular.

73. 2.3. La Acreditación: ENAC, EA, ILAC e IAF (cont.)
La intención es que las calibraciones y los ensayos realizados por los laboratorios acreditados en un
país miembro, sean aceptados por las autoridades y la industria del resto de países miembros. Por ello, los
organismos de acreditación poseen acuerdos multilaterales, de carácter regional e internacional, de forma
que se reconozca y promocione la equivalencia mutua de cada uno de los sistemas y de los certificados e
informes de ensayo expedidos por las organizaciones acreditadas.

74. 2.3. La Acreditación: ENAC, EA, ILAC e IAF (cont.)
La acreditación en España: ENAC
En España, el organismo nacional de acreditación es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC),
entidad privada, independiente y sin fines de lucro que coordina y dirige el sistema nacional de
acreditación. ENAC es la única entidad responsable de la acreditación de laboratorios de calibración y de
ensayo, además de entidades de certificación, verificadores medioambientales y organismos de
inspección.
Para ser totalmente efectivo, un organismo de acreditación debe estar integrado en la infraestructura
global de la acreditación. Dicha infraestructura mundial opera a través de dos organizaciones, International
Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e International Accreditation Forum (IAF), que se apoyan a su
vez en organizaciones regionales (América, Asia/Pacífico, etc.). En Europa la organización regional es la
European Accreditation (EA) a la que ENAC pertenece desde su fundación hace ya más de 20 años.

75. 2.3. La Acreditación: ENAC, EA, ILAC e IAF (cont.)
La acreditación en España: ENAC
Las decisiones de estas organizaciones determinan los criterios que deben aplicar tanto ENAC como
el resto de organismos equivalentes en otros países.
ENAC tiene un papel extraordinariamente activo en estas organizaciones participando regularmente
en todos sus comités.
Dentro de estas organizaciones se han establecido acuerdos internacionales basados en el
reconocimiento mutuo de certificados e informes emitidos por las entidades acreditadas que facilitan el
comercio.

76. 2.3. La Acreditación: ENAC, EA, ILAC e IAF (cont.)
Marcas ENAC para entidades acreditadas

77. 2.3. La Acreditación: ENAC, EA, ILAC e IAF (cont.)
Organismo Europeo de Acreditación (EA)
La European Accreditation (EA) es la organización europea de organismos de acreditación.
Los miembros de EA que hayan superado con éxito una evaluación, pueden firmar el acuerdo multilateral
correspondiente para:
- Acreditación de organismos de certificación
- Acreditación de laboratorios
- Acreditación de organismos de inspección
Por el cual reconocen y promueven entre sí la equivalencia de sus sistemas de acreditación, así como los
certificados e informes expedidos por los organismos acreditados.
En la mayor parte de los países la infraestructura metrológica está compuesta por los Institutos Nacionales de
Metrología (INM), los laboratorios asociados y los laboratorios acreditados. La tendencia para los INM y los laboratorios
asociados para sus sistemas de calidad es la autoevaluación, o una evaluación por terceros, a través de la acreditación, la
certificación, o la evaluación cruzada entre iguales.

78. 2.3. La Acreditación: ENAC, EA, ILAC e IAF (cont.)
ENAC es miembro de pleno derecho de:

79. Organismos de acreditación dentro del acuerdo EA
(https://european-accreditation.org/ea-members/directory-of-ea-members-and-mla-signatories/
2.3. La Acreditación: ENAC, EA, ILAC e IAF (cont.)

80. 2.3. La Acreditación: ENAC, EA, ILAC e IAF (cont.)
Infraestructura Internacional de la Acreditación
ENAC es firmante de todos los acuerdos internacionales de reconocimiento mutuo establecidos entre
entidades de acreditación a nivel mundial. Estos acuerdos constituyen un pasaporte para la exportación,
ya que implican que los informes o certificados emitidos por entidades acreditadas por ENAC contarán con
el respaldo y el reconocimiento de los organismos de acreditación locales de más de 100 países, lo que
facilita el comercio al reducir las barreras de acceso a mercados exteriores.
Para acceder a la firma de los acuerdos de reconocimiento, ENAC ha superado un riguroso proceso de
evaluación, establecido por European co-operation for Accreditation, EA, como órgano designado por la
Comisión Europea para gestionar la infraestructura europea de la acreditación. La pertenencia a los
acuerdos de EA, por su parte, da acceso, a nivel global, a los acuerdos existentes en las dos organizaciones
que componen la infraestructura mundial de la acreditación (ILAC, International Laboratory Accreditation
Cooperation, e IAF, International Accreditation Forum).

81. 2.3. La Acreditación: ENAC, EA, ILAC e IAF (cont.)
Infraestructura Internacional de la Acreditación
Además de operar los acuerdos internacionales de reconocimiento, en el seno de las organizaciones
internacionales EA, ILAC e IAF se toman decisiones y se establecen criterios que deben adoptar todos los
organismos de acreditación. Por ello, ENAC siempre ha considerado prioritario participar regularmente en
sus comités, liderando distintos grupos de trabajo, siendo parte activa en sus procesos de toma de
decisiones y llegando a presidir una de estas organizaciones, European Accreditation, de 2018 a 2020. De
este modo, en la actualidad, España cuenta con una reconocida e importante presencia en todos los foros
internacionales, en donde es considerada como una de las entidades de acreditación de referencia tanto a
nivel europeo como global.

82. 2.3. La Acreditación: ENAC, EA, ILAC e IAF (cont.)
Organismos internacionales
Los organismos de acreditación se establecen en muchos países con el propósito principal de
garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad están sujetos a la supervisión de un
organismo autorizado.
Los organismos de acreditación, competentes, firman acuerdos que mejoran la aceptación de los
productos y servicios a través de las fronteras nacionales, creando así un marco para apoyar el comercio
internacional a través de la eliminación de barreras técnicas.
Estos acuerdos son gestionados por dos organismos internacionales: la Cooperación Internacional de
Acreditación de Laboratorios (ILAC) y el Foro Internacional de Acreditación (IAF).

83. 2.3. La Acreditación: ENAC, EA, ILAC e IAF (cont.)
ILAC
La International Laboratory Accreditatíon Cooperation (ILAC) es una organización dedicada a la
cooperación internacional entre los distintos esquemas de acreditación de laboratorios que operan en el
mundo.
Se formalizó como entidad de cooperación en 1996. En 2000, los miembros de ILAC firmaron el
Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC, el cual mejoró la aceptación internacional de los resultados
de ensayos y la eliminación de barreras técnicas al comercio, tal como recomendaba el Acuerdo sobre
Barreras Técnicas al Comercio, de la Organización Mundial del Comercio (WTO-World Trade Organization)
al que ILAC se incorporó en enero de 2003.
Por ello, ILAC es el principal foro internacional para el desarrollo de líneas de actuación y
procedimientos para la acreditación de laboratorios. ILAC promueve la acreditación de laboratorios como
forma de ayuda al comercio, junto con el reconocimiento de las instalaciones competentes de calibración y
ensayo en todo el mundo. Como parte de su enfoque, ILAC da asesoramiento y asistencia a países que
están en proceso de desarrollo de sus propios sistemas de acreditación de laboratorios. Estos países en
desarrollo pueden participar en ILAC como Afiliados, teniendo así acceso a los medios de los miembros
más experimentados de ILAC.

84. Organismos de acreditación dentro del acuerdo ILAC (International Laboratory Accreditation
Cooperation)
https://ilac.org/language-pages/spanish/
2.3. La Acreditación: ENAC, EA, ILAC e IAF (cont.)

85. 2.3. La Acreditación: ENAC, EA, ILAC e IAF (cont.)

86. 2.3. La Acreditación: ENAC, EA, ILAC e IAF (cont.)
IAF
Al igual que el anterior, el Fórum de Acreditación Internacional (IAF - International Accreditation Forum), es una
organización dedicada a la coordinación/cooperación de los diferentes organismos de acreditación, pero en este caso
centrado principalmente en los campos de: sistemas de gestión, de productos, de servicios, personal y otros programas
similares de evaluación de la conformidad.
El propósito principal de IAF es doble:
- Garantizar que los miembros de su organismo de acreditación solo acrediten organismos que sean
competentes para realizar el trabajo que emprenden y que no estén sujetos a conflictos de intereses.
- Establecer acuerdos de reconocimiento mutuo, conocidos como Arreglos de Reconocimiento Multilateral
(MLA - Multilateral Recognition Arrangements), para confiar en un certificado acreditado en cualquier parte del mundo.
Objetivo: un certificado de un producto/servicio de cualquier parte del mundo y aceptado en todas partes.
Para hacer más visible el carácter internacional de la acreditación a nivel mundial, las organizaciones de
acreditadores ILAC e IAF han elaborado sus propias marcas para ser usadas conjuntamente con las marcas nacionales.
Los organismos acreditados por ENAC pueden utilizar estas marcas combinadas en lugar de la marca de ENAC, si bien su
significado es idéntico a la marca de ENAC.

87. 2.3. La Acreditación: ENAC, EA, ILAC e IAF (cont.)
Marcas de acreditación combinadas con ILAC e IAF

88. Organismos de acreditación dentro del acuerdo IAF (International Accreditation Forum)
https://iaf.nu/en/home/
2.3. La Acreditación: ENAC, EA, ILAC e IAF (cont.)

89. Organismos de acreditación dentro del acuerdo IAF (International Accreditation Forum)
https://iaf.nu/en/home/
2.3. La Acreditación: ENAC, EA, ILAC e IAF (cont.)

90. 2.3. La Acreditación: ENAC, EA, ILAC e IAF (cont.)

91. 2.3. La Acreditación: ENAC, EA, ILAC e IAF (cont.)

92. 3. Requisitos de trazabi-
lidad metrológica de las
normas UNE-EN ISO/IEC
17025:2017 y 9001:2015
•3.1. Requisitos de la Norma 17025:2017 sobre
trazabilidad metrológica
•3.2. Requisitos de la Norma ISO 9001:2015 sobre
trazabilidad metrológica
TRAZABILIDAD METROLÓGICA

93. 3.1. Requisitos de la Norma 17025:2017 sobre trazabilidad metrológica
Requisitos de la Norma 17025:2017

94. 3.1. Requisitos de la Norma 17025:2017 sobre trazabilidad metrológica (cont.)
Trazabilidad metrológica (6.5)
6.5.1- El laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad metrológica de los resultados de sus
mediciones por medio de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las
cuáles contribuye a la incertidumbre de medición, vinculándolos con la referencia apropiada.
Nota 1.- En la guía ISO/IEC 99, se define trazabilidad metrológica como la “propiedad de un resultado
de medición por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una
cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuáles contribuye
a la incertidumbre de medición”.

95. 3.1. Requisitos de la Norma 17025:2017 sobre trazabilidad metrológica (cont.)
Trazabilidad metrológica (6.5)
6.5.2.- El laboratorio debe asegurarse de que los resultados de la medición sean trazables al Sistema
Internacional de unidades (SI) mediante:
a) La calibración proporcionada por un laboratorio competente
Nota 1.- Los laboratorios que cumplen con los requisitos de este documento se consideran
competentes.
b) los valores certificados de materiales de referencia certificados proporcionados por productores
competentes con trazabilidad metrológica establecida al SI
Nota 2.- Los productores de materiales de referencia que cumplen con los requisitos de la Norma ISO
17034 se consideran competentes.
c) La realización directa de unidades del SI aseguradas, por comparación directa, o indirecta con
patrones nacionales o Internacionales.
Nota 3.- En el folleto de SI se proporcionan detalles de la realización práctica de las definiciones de
algunas unidades importantes.
https://www.bipm.org/en/measurement-units
https://www.bipm.org/en/publications/mises-en-pratique

96. 3.1. Requisitos de la Norma 17025:2017 sobre trazabilidad metrológica (cont.)
Trazabilidad metrológica (6.5)
6.5.3- Cuando la trazabilidad metrológica a unidades del SI no sea técnicamente posible, el laboratorio
debe demostrar trazabilidad metrológica a una referencia apropiada, como por ejemplo:
a) valores certificados de materiales de referencia certificados suministrados por un productor
competente.
b) resultados de los procedimientos de medición de referencia, métodos especificados o normas de
consenso que están descritos claramente y son aceptados, en el sentido de que proporcionan resultados
de medición adecuados para su uso previsto y asegurados mediante comparación adecuada.

97. 3.2. Requisitos de la Norma ISO 9001:2015 sobre trazabilidad
metrológica
Trazabilidad de las mediciones (7.1.5.2)
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organización como
parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo de
medición debe:
a)calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra
patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no
existan tales patrones, debe conservarse como información documentada la base utilizada para
la calibración o la verificación
b)identificarse para determinar su estado.
c)protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los
posteriores resultados de la medición.
La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto
afectada de manera adversa cuando el equipo de medición se considere no apto para su propósito
previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario.

98. 4. Política de trazabilidad
metrológica de ENAC NT-74
Rev. 6
•4.1. Introducción
•4.2. Política de trazabilidad metrológica
TRAZABILIDAD METROLÓGICA

99. 4.1. Introducción
Este documento describe la política establecida por ENAC para garantizar que se asegura la
trazabilidad metrológica de las medidas que tengan un efecto significativo en la validez de los resultados
emitidos bajo responsabilidad de los OEC acreditados por ENAC.
Los OEC deben asegurar la trazabilidad metrológica aplicando lo siguiente:
1-Desarrollar la parte de la cadena de trazabilidad que se encuentre bajo su responsabilidad, mediante
calibración interna, cumpliendo en todo momento con los apartados aplicables de la norma UNE EN
ISO/IEC 17025:2017.

100. 4.2. Política de trazabilidad metrológica (cont.)
2. Disponer de certificados de calibración externa para todos los patrones y equipos no calibrados internamente
en el propio OEC. Dichos certificados deberán estar dentro de alguno de los supuestos siguientes:
2.1 Que incluyan la marca de acreditación de ENAC o de cualquier organismo de acreditación con el que ENAC
haya firmado un acuerdo de reconocimiento (EA, ILAC, …2) o por laboratorios nacionales firmantes del ARM-CIPM o
institutos designados por éstos, con CMC reconocidas en el Apéndice C del ARM-CIPM.
2.2 Si el OEC puede demostrar que no es posible el recurso a las vías anteriores, podrían admitirse certificados
de calibración emitidos por:
a) laboratorios nacionales o institutos designados, para rangos o magnitudes sin CMC reconocidas en el
Apéndice C del ARM-CIPM.
b) Por laboratorios de calibración no cubiertos por los citados acuerdos de reconocimiento o por laboratorios
nacionales no firmantes del acuerdo de reconocimiento ARM-CIPM, siempre y cuando el OEC pueda aportar
evidencias a ENAC que demuestren, que el laboratorio contratado asegura la trazabilidad metrológica de las medidas,
que la incertidumbre de medida está correctamente calculada y que tiene suficiente competencia técnica.

101. 4.2. Política de trazabilidad metrológica (cont.)
2.3 Cuando la trazabilidad metrológica de una medida proviene de un CRM, se considerará que esta
es válida si:
1.El CRM ha sido producido por un laboratorio nacional y este servicio está incluido en la base de
datos BIPM KCDB.
2.El CRM ha sido producido por un productor de materiales de referencia acreditado (ver Nota1)
por un organismo de acreditación incluido en los acuerdos multilaterales de ILAC y el material de
referencia certificado está incluido en su alcance de acreditación.
3.El CRM está incluido en la base de datos de JCTLM

102. 4.2. Política de trazabilidad metrológica (cont.)
2.4 Cuando la trazabilidad metrológica al SI no sea técnicamente posible, el OEC debe demostrar
trazabilidad a una referencia apropiada por uno de los dos caminos siguientes:
•Uso de materiales de referencia certificados, aplicando lo indicado en 2.3
•Mediante el empleo de procedimientos de medida de referencia, métodos especificados o normas
de consenso que son aceptados en el sentido de proporcionar resultados adecuados al uso previsto
o mediante el uso de KITs3

103. BIBLIOGRAFÍA
UNE-EN ISO/IEC 17025:2017. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo
y calibración.
NT-74 Rev6: Febrero 2023. Política de trazabilidad metrológica de ENAC
ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad
Web BIPM: https://www.bipm.org/en/
Web CEM: https://www.cem.es/es
Web ILAC: https://ilac.org/
WEB IAF: https://iaf.nu/en/home/
ISO Guide 30:2015: Reference materials - Selected terms and definitions
ISOGuide31:2015:Referencematerials—Contentsofcertificates,labelsandaccompanying
documentation

104. ¡ GRACIAS POR SU ATENCIÓN¡
Magdalena Torrebejano Arroyo

105. Índice 19/11/2024
•CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS Y TRAZABILIDAD.
•TRAZABILIDAD EXTERNA.
•CALIBRACIONES INTERNAS.
TRAZABILIDAD
METROLÓGICA

106. 5. CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS Y TRAZABILIDAD.
5.1.- Diferencia entre Calibración y Verificación.
5.2.- Calibración Interna o Externa.
5.3.- Procedimiento de Calibración.
5.4.- Requisitos del Proceso.
5.5.- Plan de Calibración.
5.6.- Diagrama de Niveles.

107. INTRODUCCIÓN
Recordando…
Trazabilidad:
“propiedad que posee el resultado de una medida por la cual este resultado puede relacionarse con una
referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las
cuales contribuye a la incertidumbre de medida.”

108. 5. CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS Y TRAZABILIDAD.
5.1.- Diferencia entre Calibración y Verificación.
5.2.- Calibración Interna o Externa.
5.3.- Procedimiento de Calibración.
5.4.- Requisitos del Proceso.
5.5.- Plan de Calibración.
5.6.- Diagrama de Niveles.

109. 5.1.- Diferencia entre Calibración y Verificación.
TEORÍA:
Según esto:

Calibración

110. 5.1.- Diferencia entre Calibración y Verificación.
TEORÍA:
Calibración.
La calibración es la determinación del error de un instrumento
mediante la medida de un patrón de valor conocido y su
incertidumbre asociada.

Verificación.
La verificación es la confirmación dela fiabilidad de
determinada información que puede estar contenida en
declaraciones, informes, reportes, memorias, etc.
Según esto:
Parámetro que
caracteriza la dispersión
de los valores atribuidos
a un mensurando.
“Lo poco que
conocemos algo”

111. 5.1.- Diferencia entre Calibración y Verificación.
EJEMPLO Calibraciones
EJEMPLO 1 Calibración de un Equipo de Medida de Presión
EJEMPLOS

112. 5.1.- Diferencia entre Calibración y Verificación.
EJEMPLO Calibraciones
EJEMPLO 2 Calibración de Anemómetro de Hilo Caliente
EJEMPLOS

113. 5.1.- Diferencia entre Calibración y Verificación.
EJEMPLO Verificaciones:
EJEMPLO 1 La confirmación de que se satisfacen las propiedades de funcionamiento declaradas o los
requisitos legales de un sistema de medida. (Taxímetro)

114. 5.1.- Diferencia entre Calibración y Verificación.
EJEMPLO Verificaciones:
EJEMPLO 1 La confirmación de que se satisfacen las propiedades de funcionamiento declaradas o los
requisitos legales de un sistema de medida.
¿Se podría Calibrar un Taxímetro?

115. 5.1.- Diferencia entre Calibración y Verificación.
EJEMPLO Verificaciones:
EJEMPLO 2 La confirmación de que se satisfacen las propiedades de funcionamiento declaradas o los
requisitos legales de un sistema de medida.

116. 5.2.- Calibración Interna o Externa.
TEORÍA:
Se entiende por “calibración interna aquella que se ejecuta dentro de la entidad legal acreditada”
Fuente: NT-74 ENAC
En el caso de que la Unidad Técnica sea parte de la entidad legal se aceptará como interna la calibración
que se realice dentro de la propia entidad legal siempre y cuando se realice bajo la Unidad Técnica que sea
la encargada de cumplir los requisitos.
Denominamos calibración externa aquella realizada fuera de la entidad legal.
Fuente: NT-74 ENAC
Solo se admiten:
•Con marca ENAC o ILAC o ARM-CIPM
•Si no es posible lo anterior:
•Laboratorios Reconocidos para rangos o magnitudes sin CMC reconocida
•Laboratorios no cubiertos que aporten evidencias
•Si proviene de un CRM (Material de Referencia Certificado) (ISO 17034)

117. 5.2.- Calibración Interna o Externa.
PRÁCTICA:
CASOS:

Concurso público para la compra de un equipo de medida de CO
2 con cumplimiento de especificaciones
según ILAC G-8 acompañado de certificado.


EXTERNAINTERNA
Laboratorio de Ensayo de Trayectografía que realiza la calibración de su generador de señal.


EXTERNAINTERNA

118. 5.2.- Calibración Interna o Externa.
PRÁCTICA:
CASOS:

Laboratorio de certificación de células solares que compra una lente con certificado de Verificación.


EXTERNAINTERNA
Laboratorio de ensayos en plástico que determina si un plástico es BIO y calibra su durómetro.

EXTERNAINTERNA

119. 5.2.- Calibración Interna o Externa.
PRÁCTICA:
CASOS:

Banco Oficial de Pruebas (BOPE) que mide la corrección de su cámara de alta velocidad comparándola
con un cinemómetro y emite un certificado.


EXTERNAINTERNA
Departamento de ensayos de Explosivos que envía a calibrar sus sensores piezoeléctricos en presión al
CMYC (INTA)

EXTERNAINTERNA

120. 5.3.- Procedimiento de Calibración.
TEORÍA:
Proviene de :
Procedimiento de medida (VIM)
Descripción detallada de una medición conforme a uno o más principios de medida y a un método de
medida dado, basado en un modelo de medida y que incluye los cálculos necesarios para obtener un
resultado de medida.
Procedimiento de Calibración
Es la descripción detallada de la determinación del error de un instrumento mediante el uso de un
patrón CONOCIDO y la INCERTIDUMBRE ASOCIADA.
1.- Un procedimiento de calibración se documenta con suficiente detalle para que un operador
con la formación requerida pueda realizar una medición.
2.- El procedimiento ha de incluir la incertidumbre objetivo.

121. 5.3.- Procedimiento de Calibración.
Contenido → CMYC
1.MODIFICACIONES Y ACTUALIZACIONES REALIZADAS
2 INTRODUCCIÓN
2.1 Objeto
2.2 Alcance
2.3 Abreviaturas
2.4 Definiciones
3 DOCUMENTACIÓN
3.1 Documentos de requisitos legales
3.2 Documentos aplicables
3.3 Documentos de referencia
4 PROCEDIMIENTO / REQUISITOS
4.1 Generales
4.2 Específicos
4.3 Equipos de medida
4.4 Criterios de Aceptación y Rechazos
4.5 Cálculo de Incertidumbre
5 DEMOSTRACIÓN DE LA VALIDEZ DEL MÉTODO
6 RESPONSABILIDAD
7 DIAGRAMA DE FLUJO
8 PLANTILLAS
9 ANEXOS

122. 5.3.- Procedimiento de Calibración.
Contenido → CEM
1.OBJETO
2.ALCANCE
3.DEFINICIONES
4.GENERALIDADES
5.DESCRIPCIÓN
5.1. Equipos y materiales
5.2. Operaciones previas
5.3. Proceso de calibración
5.4. Toma y tratamiento de datos
6. RESULTADOS
6.1. Cálculo de incertidumbres
6.2. Interpretación de resultados
7. REFERENCIAS
8. ANEXOS

123. 5.3.- Procedimiento de Calibración.
1.MODIFICACIONES Y ACTUALIZACIONES REALIZADAS

124. 5.3.- Procedimiento de Calibración.

125. 5.3.- Procedimiento de Calibración.
3 DOCUMENTACIÓN
3.1 Documentos de requisitos legales
Si aplican documentos de requisitos legales, por ejemplo para verificaciones (balanzas
comerciales…)
3.2 Documentos aplicables
Todos, los que sean legales y los que no pero que apliquen, por ejemplo otros procedimientos,
si aplican IT o PRO de Cálculo de Incertidumbre…
3.3 Documentos de referencia
Aquellos en los que se basa el procedimiento, normativas, documentos del CEM

126. 5.3.- Procedimiento de Calibración.
4 PROCEDIMIENTO / REQUISITOS
4.1 Generales
Si existe algo general a este y otros Procedimientos que aplique.
4.2 Específicos
Todo aquello que aplique a realizar la Calibración.
4.3 Equipos de medida
Se incluyen los equipos de Medida que se emplearan en el Procedimiento
4.4 Criterios de Aceptación y Rechazos
De los Patrones
De los Equipos Calibrados
4.5 Cálculo de Incertidumbre
El Cálculo de la Incertidumbre de Medida

127. 5.3.- Procedimiento de Calibración.
5 DEMOSTRACIÓN DE LA VALIDEZ DEL MÉTODO
Se incluye la Demostración del Método de Calibración (es obligatorio en CMYC)
Puede ser sencillo o muy complejo.
6 RESPONSABILIDAD
7 DIAGRAMA DE FLUJO
8 PLANTILLAS
Si existen Plantillas de Excel que se completan para calibraciones u otros cálculos
9 ANEXOS
Cualquier anexo que aplique

128. 5.4.- Requisitos del Proceso.
TEORÍA
Punto 7 de la Norma 17025
7.1 Revisión de Solicitudes Ofertas y Contratos
7.2 Selección, verificación y validación de métodos
7.3 Muestreo
7.4 Manipulación de los Items
7.5 Registros Técnicos
7.6 Evaluación de la Incertidumbre de Medición
7.7 Aseguramiento de la Validez de los Resultados
7.8 Informe de Resultados
7.9 Quejas
7.10 Trabajo No Conforme
7.11 Control de los datos y gestión de la Información
Revisión de Solicitudes Ofertas y Contratos
OFERTA.pdf
Selección, verificación y validación de métodos

Ev a lua ción de la I ncertidumbre de M edición I ncertidumbre. xlsx
Evaluación de la Incertidumbre de Medición
Incertidumbre.xlsx
I nforme de Resulta dos Certifica do_1. pdf certifica do_2. pdf
Informe de Resultados
Certificado_1.pdf
certificado_2.pdf

129. 5.5.- Plan de Calibración.
TEORÍA:
Un plan de calibración es un DOCUMENTO que Organiza y Planifica las Calibraciones de TODOS los
Equipos de medición que influya en la realización de las medidas dentro de la ORGANIZACIÓN.
¿Qué ha de incluir?
Toda la información necesaria para el correcto mantenimiento de la Trazabilidad
• Todos los Instrumentos y Patrones
• Frecuencia de Calibración
• Selección de los puntos de Calibración
• Criterios de A/R adecuados – Tolerancias e Incertidumbres
• Selección de Laboratorios de Referencia

130. 5.5.- Plan de Calibración.
Instrumentos y Patrones
Se han de Incluir todos los Equipos, bien sean Patrones, Equipos de Medida e Instrumentos
Accesorios.
Patrones
Equipos de Medida
Instrumentos Accesorios
Identificados unívocamente
¿se incluyen aquellos que no necesiten calibración?
¿Se incluyen los cables?

131. 5.5.- Plan de Calibración.
• Frecuencia de Calibración
Se ha de incluir la frecuencia de Calibración de cada uno de los equipos antes incluidos.
Esta frecuencia de Calibración dependerá de las características del equipo y de su uso y utilidad.
Factores a Considerar:
• Recomendación del fabricante
• Severidad y rango de uso esperado
• Influencia del ambiente
• Tolerancia requerida
• Requerimientos de autoridad regulatoria o cliente
• Criticidad del equipo y fuera de tolerancia
• Selección de los puntos de Calibración
Dependiendo del uso del equipo los puntos de calibración varían.
NT-53; Termómetros de Alarma….
• Criterios de A/R adecuados – Tolerancias e Incertidumbres
Existen diferentes criterios seleccionables
Especificaciones fabricante, Tolerancia Norma, Desempeño del instrumento
La incertidumbre debe ser 1/3 de la tolerancia
• Selección de Laboratorios de Referencia
Se realiza la selección siguiendo los criterios de todo lo que hemos visto hasta ahora
1º Trazabilidad al SI unidades → ENAC, ILAC, ARM…

132. 5.5.- Plan de Calibración.
EJEMPLO:

133. 5.5.- Plan de Calibración.
PRÁCTICA:
Trabajemos con algunos Criterios de Aceptación y Rechazo:

134. 5.6.- Diagrama de Niveles.
TEORÍA:
Si hay un Documento crítico relacionado con la Trazabilidad ese es el Diagrama de Niveles
Definición:
El Diagrama de niveles es un gráfico en el que figuran agrupados y ordenados por niveles de calibración,
todos los patrones, instrumentos y equipos de medida de un laboratorio.
Trazabilidad:
Propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia
mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones cada una de las cuales contribuye a
la Incertidumbre de Medida
El Diagrama de Niveles será la Representación de esa Cadena ininterrumpida de todos nuestros equipos.

135. 5.6.- Diagrama de Niveles.
Equipo A1
Patrón Referencia
Patrón Primario
Equipo A2
Patrón Referencia
Equipo B2
Patrón Trabajo
Equipo B1
Patrón Trabajo
Equipo B3
Patrón Trabajo
Equipo C1
Patrón Trabajo
Equipo C2
Patrón Trabajo
Equipo C3
Patrón Trabajo
Equipo D1
Equipo de Medida
Equipo D2
Equipo de Medida

136. Laboratorio de Masa
5.6.- Diagrama de Niveles.
EJEMPLO:

137. 5.6.- Diagrama de Niveles.
PRÁCTICA:

138. 6. TRAZABILIDAD EXTERNA.
6.1.- Patrones Calibrados Externamente.
6.2.- Materiales de Referencia.
6.3.- Ejemplo de Diagrama de Niveles.

139. 6.1.- Patrones Calibrados Externamente.
Todos los Equipos
Calibrados
Externamente
TRAZABILIDAD
EXTERNA
Laboratorios
Acreditados o
Similar
Todos los Laboratorios suelen tener (salvo excepciones) Trazabilidad Externa.
Cuando se tienen Todos los Patrones Calibrados Externamente, la trazabilidad es más fácil

140. 6.1.- Patrones Calibrados Externamente.
TODAS LAS MEDIDAS

141. 6.1.- Patrones Calibrados Externamente.
PATRONES
Calibraciones Internas
Nivel mas alto es Tr. Externa
Equipos poseen Interna

142. 6.2.- Material de Referencia y MRC ( Material de Referencia Certificado)
¿Qué ocurre con medidas más difíciles de materializar como las medidas Químicas?
Existe una dificultad para trazarse a Patrones de Referencia.
Por la manera de Realizarse:

143. 6.2.- Material de Referencia y MRC ( Material de Referencia Certificado)
Peculiaridades
Aquí los Patrones Nacionales, Internacionales o similar no Existen.
Por tanto
Analista
Seleccionar Material de Referencia
más Adecuado

144. 6.2.- Material de Referencia y MRC ( Material de Referencia Certificado)
Un Material de Referencia es un material suficientemente homogéneo y estable con respecto a propiedades
especificadas, establecido como apto para su uso previsto en una medición o en un examen de propiedades
cualitativas. (fuente VIM)
Es decir es un material o sustancia en la cual uno o más valores de sus propiedades son suficientemente
homogéneos y están bien definidos para permitir utilizarlos para la calibración de un instrumento, la evaluación
de un método de medición, o la asignación de valores a los materiales.
¿Por qué son tan Importantes?
Porque dan trazabilidad para determinadas medidas de las que no existen Patrones.
MRC
Es un Material de Referencia acompañado por la documentación emitida por un organismo autorizado, que
proporciona uno o varios valores de propiedades especificadas, con incertidumbres y trazabilidades
asociadas, empleando procedimientos válidos.

145. 6.2.- Materiales de Referencia
EJEMPLOS:
Líquido de Viscosidad certificada, cuya viscosidad dinámica o cinemática se emplea para la calibración
de viscosímetros

146. 6.2.- Materiales de Referencia
EJEMPLOS:
Material de Referencia Certificado de diferentes
Compuestos Químicos

147. 6.2.- Material de Referencia y MRC ( Material de Referencia Certificado)

148. 6.3.- Ejemplo de Diagrama de Niveles.
Veamos Ejemplos de Diagrama de Niveles para LABORATORIOS con solo Certificados Externos:

149. 6.3.- Ejemplo de Diagrama de Niveles.
Diagrama de Niveles para LABORATORIOS con Material de Referencia

150. 7. CALIBRACIONES INTERNAS.
7.1.- Aplicación de NT-74.
7.2.- Procedimientos Internos.
7.3.- Cálculo de Incertidumbre.

151. 7.1.- Aplicación de NT-74.
¿Qué es la NT-74 y como afecta?
Es la Nota Técnica de ENAC sobre Política de Trazabilidad Metrológica.
Es por tanto de OBLIGADO cumplimiento para todos aquellos que posean acreditación.
Aparte de ser una buena praxis para el resto.
¿Qué dice?
Explica cómo mantener la Trazabilidad Metrológica.
Es de importancia para obtener Trazabilidad Interna porque muestra como se ha de operar para
mantener la TRAZABILIDAD.

Cumplir en todo momento con la 17025:2017

152. 7.1.- Aplicación de NT-74.
Más concretamente NT-74 indica:
Para las calibraciones
Internas
Se han de cumplir los
siguientes puntos

153. 7.1.- Aplicación de NT-74.
Epígrafes de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
•Registros de la validación de los procedimientos de calibración (7.2.2.4).
•Procedimientos para el cálculo de incertidumbre (7.6).
•Documentación sobre la trazabilidad metrológica de las mediciones (6.5).
•Documentación sobre el aseguramiento de la validez de los resultados (7.7).
•Documentación sobre la competencia del personal (6.2).
•Documentación sobre los equipos que influyan en las actividades del laboratorio (6.4).

•Documentación sobre las instalaciones y las condiciones ambientales (6.3).
•Auditorías internas (8.8)

154. 7.1.- Aplicación de NT-74.
Epígrafes de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
•Registros de la validación de los procedimientos de calibración (7.2.2.4).
•Procedimientos para el cálculo de incertidumbre (7.6).
•Documentación sobre la trazabilidad metrológica de las mediciones (6.5).
•Documentación sobre el aseguramiento de la validez de los resultados (7.7).
•Documentación sobre la competencia del personal (6.2).
•Documentación sobre los equipos que influyan en las actividades del laboratorio (6.4).

•Documentación sobre las instalaciones y las condiciones ambientales (6.3).
•Auditorías internas (8.8)

155. 7.1.- Aplicación de NT-74.
Registros de la validación de los procedimientos de calibración (7.2.2.4).
El laboratorio tendrá que tener obligatoriamente El procedimiento de Validación Utilizado

V a lida ción M edida de Tempera tura con Ca libry
Validación Medida de Temperatura con Calibry

156. 7.1.- Aplicación de NT-74.
Epígrafes de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
•Registros de la validación de los procedimientos de calibración (7.2.2.4).
•Procedimientos para el cálculo de incertidumbre (7.6).
•Documentación sobre la trazabilidad metrológica de las mediciones (6.5).
•Documentación sobre el aseguramiento de la validez de los resultados (7.7).
•Documentación sobre la competencia del personal (6.2).
•Documentación sobre los equipos que influyan en las actividades del laboratorio (6.4).

•Documentación sobre las instalaciones y las condiciones ambientales (6.3).
•Auditorías internas (8.8)

157. 7.1.- Aplicación de NT-74.
Procedimientos para el cálculo de incertidumbre (7.6)
Es obligatorio tener documentado el Cálculo de Incertidumbre
Puede ser un documento único para la Incertidumbre

158. 7.1.- Aplicación de NT-74.
Procedimientos para el cálculo de incertidumbre (7.6)
Puede ser dentro del propio documento de calibración

159. 7.1.- Aplicación de NT-74.
Epígrafes de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
•Registros de la validación de los procedimientos de calibración (7.2.2.4).
•Procedimientos para el cálculo de incertidumbre (7.6).
•Documentación sobre la trazabilidad metrológica de las mediciones (6.5).
•Documentación sobre el aseguramiento de la validez de los resultados (7.7).
•Documentación sobre la competencia del personal (6.2).
•Documentación sobre los equipos que influyan en las actividades del laboratorio (6.4).

•Documentación sobre las instalaciones y las condiciones ambientales (6.3).
•Auditorías internas (8.8)

160. 7.1.- Aplicación de NT-74.
Documentación sobre la trazabilidad metrológica de las mediciones (6.5).
Se ha de tener constancia de la Trazabilidad Metrológica de las Medidas.
¿Cómo?
Con Certificados Externos Diagrama de Niveles

161. 7.1.- Aplicación de NT-74.
Epígrafes de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
•Registros de la validación de los procedimientos de calibración (7.2.2.4).
•Procedimientos para el cálculo de incertidumbre (7.6).
•Documentación sobre la trazabilidad metrológica de las mediciones (6.5).
•Documentación sobre el aseguramiento de la validez de los resultados (7.7).
•Documentación sobre la competencia del personal (6.2).
•Documentación sobre los equipos que influyan en las actividades del laboratorio (6.4).

•Documentación sobre las instalaciones y las condiciones ambientales (6.3).
•Auditorías internas (8.8)

162. 7.1.- Aplicación de NT-74.
Documentación sobre el aseguramiento de la validez de los resultados (7.7).
La Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 establece que el seguimiento de las actividades del
aseguramiento de la validez de los resultados se debe planificar y revisar y debe incluir, cuando sea
apropiado, pero sin limitarse a:

163. 7.1.- Aplicación de NT-74.
Documentación sobre el aseguramiento de la validez de los resultados (7.7).
¿Qué hacemos nosotros?
1.Aseguramiento de la Validez.
1.1. Comprobaciones intermedias en los equipos de medición (NO Aseguramiento → verificación equipos)
1.2. Repetición de la Calibración (Mismos métodos o diferentes métodos)
1.3. Revisión de los Resultados Informados (Selección Coherente)
1.4. Comparaciones Intralaboratorio
2. Seguimiento del desempeño.
Ensayos de aptitud (Intercomparaciones Interlaboratorios)
Para todas las actividades hemos de dividir la actividad en Familias.
Una familia es un conjunto
de ensayos o calibraciones en
el que cualquiera de sus
miembros es
razonablemente
representativo de los demás

164. 7.1.- Aplicación de NT-74.
Epígrafes de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
•Registros de la validación de los procedimientos de calibración (7.2.2.4).
•Procedimientos para el cálculo de incertidumbre (7.6).
•Documentación sobre la trazabilidad metrológica de las mediciones (6.5).
•Documentación sobre el aseguramiento de la validez de los resultados (7.7).
•Documentación sobre la competencia del personal (6.2).
•Documentación sobre los equipos que influyan en las actividades del laboratorio (6.4).

•Documentación sobre las instalaciones y las condiciones ambientales (6.3).
•Auditorías internas (8.8)

165. 7.1.- Aplicación de NT-74.
Documentación sobre la competencia del personal (6.2).
UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
*Requisitos de Competencia – Cumpla el Personal
*El laboratorio comunicará:
Tareas, Responsabilidades y Autoridad.



• Seleccionar al Personal
• Formar al Personal
• Supervisar al Personal
• Autorizar al Personal
• Realizar Seguimiento

166. 7.1.- Aplicación de NT-74.

167. 7.1.- Aplicación de NT-74.
Epígrafes de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
•Registros de la validación de los procedimientos de calibración (7.2.2.4).
•Procedimientos para el cálculo de incertidumbre (7.6).
•Documentación sobre la trazabilidad metrológica de las mediciones (6.5).
•Documentación sobre el aseguramiento de la validez de los resultados (7.7).
•Documentación sobre la competencia del personal (6.2).
•Documentación sobre los equipos que influyan en las actividades del laboratorio (6.4).

•Documentación sobre las instalaciones y las condiciones ambientales (6.3).
•Auditorías internas (8.8)

168. 7.1.- Aplicación de NT-74.
Documentación sobre los equipos que influyan en las actividades del laboratorio (6.4)
Todo el control de los Equipos ha de estar documentado:

169. 7.1.- Aplicación de NT-74.
Documentación sobre los equipos que influyan en las actividades del laboratorio (6.4)
Todo el control de los Equipos ha de estar documentado:

170. 7.1.- Aplicación de NT-74.
Epígrafes de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
•Registros de la validación de los procedimientos de calibración (7.2.2.4).
•Procedimientos para el cálculo de incertidumbre (7.6).
•Documentación sobre la trazabilidad metrológica de las mediciones (6.5).
•Documentación sobre el aseguramiento de la validez de los resultados (7.7).
•Documentación sobre la competencia del personal (6.2).
•Documentación sobre los equipos que influyan en las actividades del laboratorio (6.4).

•Documentación sobre las instalaciones y las condiciones ambientales (6.3).
•Auditorías internas (8.8)

171. 7.1.- Aplicación de NT-74.
Documentación sobre las instalaciones y las condiciones ambientales (6.3).
Documentar los Requisitos
Seguir y Controlar aquellas que afecten
Acceso a Zonas y Uso
Separaciones Eficaces.

172. 7.1.- Aplicación de NT-74.
Epígrafes de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
•Registros de la validación de los procedimientos de calibración (7.2.2.4).
•Procedimientos para el cálculo de incertidumbre (7.6).
•Documentación sobre la trazabilidad metrológica de las mediciones (6.5).
•Documentación sobre el aseguramiento de la validez de los resultados (7.7).
•Documentación sobre la competencia del personal (6.2).
•Documentación sobre los equipos que influyan en las actividades del laboratorio (6.4).

•Documentación sobre las instalaciones y las condiciones ambientales (6.3).
•Auditorías internas (8.8)

173. 7.1.- Aplicación de NT-74.
Auditorías internas (8.8)
Las Calibraciones que se realizan de manera INTERNA han de estar incluidas dentro de la revisión de
Auditoría INTERNA.

174. 7.1.- Aplicación de NT-74.
EJEMPLO
Se verán al Final del Curso.
CONCLUSIÓN

Las Calibraciones Internas son Similares a Calibraciones Acreditadas.

175. 7.1.- Aplicación de NT-74.
ESTADO ACTUAL
Existe un documento INTA QA-PRO-5700-040-INTA
GESTIÓN DE LAS CALIBRACIONES INTERNAS EN LABORATORIOS ACREDITADOS

176. 7.1.- Aplicación de NT-74.
ESTADO ACTUAL
Nueva Versión del documento
Calibración interna realizada por la Unidad Técnica creada a tal fin.
En este caso se contemplarán tres posibilidades:
a)Que la calibración interna la realice el CMYC actuando como dependencia funcional al laboratorio
solicitante (Unidad Técnica formada por el laboratorio solicitante + CMYC).
b)Que la calibración interna la lleve a cabo otro laboratorio INTA actuando como dependencia
funcional al laboratorio solicitante (Unidad Técnica formada por el laboratorio solicitante+
laboratorio INTA que calibra).
a)O que el propio laboratorio solicitante tenga competencia técnica para realizar la calibración.

177. 7.2.- Procedimientos Internos.
TEORÍA
Es la documentación del proceso que se ha de seguir para la realización de una Medida

Tendrá el detalle suficiente para que un operador sea capaz realizar el proceso completo
Ha de Incluir Incertidumbre de medida necesariamente
VIM 3ª edición 2012

178. 7.2.- Procedimientos Internos.
Tipos
Procedimiento INTERNO
Procedimiento INTERNO
basado en Doc. de Ref.
NORMA o Doc. Ref.

179. 7.2.- Procedimientos Internos.
EJEMPLO

Procedimiento INTERNO
Ventajas
Muy Concreto a su Misión.
Elaboración Propia.
Desventajas
Es muy concreto.
Validación más Compleja.
Cada Modificación ha de ser Re-evaluada.
Ha de ser más controlado.

180. 7.2.- Procedimientos Internos.
EJEMPLO

Procedimiento INTERNO basado en Doc. de Ref.
Ventajas
Se basa en documentos ampliamente reconocidos.
No tiene que ser tan controlado.
La Validación del método es más sencilla.
Desventajas
Se ha de controlar el Doc. de Ref.

181. 7.2.- Procedimientos Internos.
EJEMPLO

NORMA o Doc. Ref.
Ventajas
Es el más fácil de controlar.
Es universalmente aceptado.
Desventajas
La ejecución es más Rígida.
Se han de seguir los cambios.

182. 7.2.- Procedimientos Internos.
CONCLUSIONES
Hemos de utilizar P.Interno basado en documento de
referencia que se adapten lo máximo posible a nuestro
trabajo y a nuestra organización.

183. 7.3.- Cálculo de Incertidumbre.
TEORÍA
Todos los Procedimientos Internos han de tener Cálculo de Incertidumbre
¿Qué es la Incertidumbre?
Parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, a partir
de la información conocida.
Por lo general la incertidumbre de medida incluye diferentes componentes, basadas unas en
la serie de mediciones realizadas y otras en la Experiencia. (TIPO A y TIPO B)

184. 7.3.- Cálculo de Incertidumbre.
El Cálculo de Incertidumbre puede ser muy sencillo
o más complejo

185. 7.3.- Cálculo de Incertidumbre.
EJEMPLO
Calibramos un Equipo contra un Patrón (con certificado de Calibración acreditado)
Siempre se ha de incluir la Función Modelo

Error = Valor Medido – Valor Real
??????=�
�− �
�
Por tanto para obtener la Incertidumbre tengo la fórmula
??????
�??????=??????
1
2
·??????
2
�
�+??????
2
2
·??????
2
�
�
Donde ??????
1=
??????�
??????????????????
=1 ?????? ??????
2=
??????�
??????????????????
=−1 son los coeficiente de Sensibilidad

186. 7.3.- Cálculo de Incertidumbre.
DATOS para el Cálculo de Incertidumbre:
Se efectúan cinco medidas.
Se tendrán en cuenta las siguientes Contribuciones:
Repetibilidad de las medidas. (Tipo A) →
Calibración del patrón (Tipo B) →
Linealidad del instrumento de medida (Tipo B)
Error de lectura del operario (Tipo B )
??????�
�
??????�
�

187. 7.3.- Cálculo de Incertidumbre.
??????
2
�
�=
�
�??????�??????��
??????
2
??????
2
�
�= ??????
2
??????����????????????+??????
2
????????????�+??????
2
??????��
Por tanto
??????
�??????=??????
1
2
·??????
2
�
�+??????
2
2
·??????
2
�
�
??????
�??????=1
2
·(??????
2
??????����????????????+??????
2
????????????�+??????
2
??????��)+(−1)
2
·??????
2
�??????�??????��
�
�??????�??????��??????�??????=?????? ??????
�

188. 7.3.- Cálculo de Incertidumbre.
EJEMPLO
Calibración de Bloques Patrón Angulares con Plato Divisor con Medidora de Tres Coordenadas

189. 7.3.- Cálculo de Incertidumbre.
EJEMPLO
Calibración de Bloques Patrón Angulares con Plato Divisor con Medidora de Tres Coordenadas

190. 7.3.- Cálculo de Incertidumbre.
PRÁCTICA
Ejemplo Cálculo de Incertidumbre de un Multímetro.

191. Curso de Trazabilidad Metrológica
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Ángel Díaz Rivas
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