Banco de Sangre Blood Service MC Unidad de Medicina Transfusional - Tuxtla Gutiérrez LICENCIA SANITARIA / COFEPRIS: 19-TS-07-101-0001 Q.F.B. SAGRARIO DE JESUS VILLALOBOS CINCO CITOMETRIA HEMATICA Y VALORES PARA LA DONACIÓN SANGUINEA / NOM-007 SSA3 2011
NOM-007 -SSA3- 2011 PARA LA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS CLINICOS OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN ESTA NORMA TIENE POR OBJETO ESTABLECER LAS ESPECIFICACIONES QUE SE DEBEN SATISFACER PARA LA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS. ES DE OBSERVANCIA OBLIGATORIA PARA LOS LABORATORIOS CLÍNICOS, ASÍ COMO PARA LOS PROFESIONALES Y TÉCNICOS DEL ÁREA DE LA SALUD DE LOS SECTORES PÚBLICO, SOCIAL PRIVADO QUE INTERVENGAN EN LA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE DICHOS ESTABLECIMIENTOS.
LABORATORIO CLÍNICO ESTABLECIMIENTO PÚBLICO, SOCIAL O PRIVADO, LEGALMENTE ESTABLECIDO, PARA LA ATENCIÓN MÉDICA DE PACIENTES HOSPITALARIOS O AMBULATORIOS, QUE TENGA COMO FINALIDAD REALIZAR ANÁLISIS FÍSICOS, QUÍMICOS O BIOLÓGICOS DE DIVERSOS COMPONENTES Y PRODUCTOS DEL CUERPO HUMANO, CUYOS RESULTADOS AYUDAN EN EL ESTUDIO, PREVENCIÓN, DIAGNÓSTICO, RESOLUCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PROBLEMAS DE SALUD.
CITOMETRIA HEMATICA MÉTODO DE LABORATORIO PARA DETERMINAR EL NÚMERO DE CÉLULAS SANGUINEAS . LA BIOMETRÍA HEMÁTICA SE HACE CON UNA MUESTRA OBTENIDA EN UN TUBO DE ENSAYO QUE CONTIENE ANTICOAGULANTE (FRECUENTEMENTE EDTA ) -EL EJERCE ACCIÓN ANTICOAGULANTE SOBRE LA SANGRE, PARA SU POSTERIOR ANÁLISIS EN HEMATOLOGÍA UNA DE LAS MANERAS DE EFECTUAR ESTE ESTUDIO: LA MÁS COMÚN ES LA AUTOMATIZADA ( CITÓMETRIA DE FLUJO ) LAS MUESTRAS DE SANGRE PARA ESTUDIOS HEMATOLÓGICOS DEBEN SER ANALIZADAS TAN PRONTO COMO SEA POSIBLE TRAS SU RECOLECCIÓN. SI SE PREVÉ EL RETRASO EN SU ANÁLISIS SE DEBEN REFRIGERAR A 4 ° C DURANTE UN PERÍODO MÁXIMO DE 24 H. NO SE DEBEN REALIZAR CONTAJES CELULARES EN MUESTRAS SANGUÍNEAS CON MÁS DE 3 DÍAS DE ANTIGÜEDAD.
6.11.3 SE EXCLUIRÁN LAS PERSONAS EN QUIENES SE OBTENGAN RESULTADOS EN LAS DETERMINACIONES ANALÍTICAS INFERIORES A LOS VALORES SEÑALADOS EN LA TABLA DE ESTA NORMA. EL CRITERIO DE EXCLUSIÓN DE UN DONANTE PODRÁ BASARSE ÚNICAMENTE EN EL VALOR DE LA HEMOGLOBINA O DEL HEMATOCRITO INDISTINTAMENTE. NOM 253-SSA1-2012 PARA LA DISPOSICIÓN DE SANGRE HUMANA Y SUS COMPONENTES CON FINES TERAPEUTICOS
ESPACIO FÍSICO: ÁREA DE ANÁLISIS: ÁREA DE INMUNO HEMATOLOGÍA ESTRUCTURA Y FUNCIONAMIENTO DEL LABORATORIO: NOM-007 SSA3 2011
EQUIPAMIENTO DE LAS AREAS DE LABORATORIO CLINICO DEBEN TENER EQUIPOS ADECUADOS PARA REALIZAR LAS PRUEBAS . * CALIBRACIÓN Y MANTENIMIENTO DE ESTOS EQUIPOS .
MANTEMIENTO DIARIO Y SEMANAL CONTROLES HEMATOLOGICOS (EL CONTROL DE CALIDAD DE LAS PRUEBAS) 2°C a 10° C
CONTROLES HEMATOLOGICOS (EL CONTROL DE CALIDAD DE LAS PRUEBAS) CONTROL *BAJO *NORMAL *ALTO
DESVIACIÓN ESTANDAR EN ESTADISTICA SE UTILIZA PARA MEDIR LA DISPERSION O VARIACION DE VALORES DE UNA DISTRIBUCIÓN. MEDIA ES EL VALOR PROMEDIO DE UN CONJUNTO DE DATOS NUMERICOS (REPRESENTA EL PUNTO DE EQUILIBRIO DE LA DISTRIBUCION , PROPORCIONA UN VALOR MEDIO DE LOS DATOS)
LAS REGLAS DE WESTGARD SON UN CONJUNTO DE REGLAS UTILIZADAS PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE LABORATORIO . DESARROLLADO POR JAMES WESTGARD REGLA 1-2S : ALERTA ( NO IMPLICA EL RECHAZO DE LA CORRIDA ANALITICA) REGLA 1-3S : INDICA SI UN CONTROL EVALUADO EXCEDE EL LÍMITE DE 3 DETECTA UN ERROR ALEATORIO INACEPTABLE Y EL INICIO DE UN POSIBLE ERROR SISTEMÁTICO. REGLA 2-2S: CUANDO DOS PUNTOS CONSECUTIVOS EXCEDEN DEL MISMO LADO 2 DESVIACIONES EN LA MISMA FECHA. SI SE PRODUCE ESTO, SE DETECTA UN ERROR SISTEMÁTICO . ALERTA. REGLA R-4S: CUANDO DOS VALORES CONSECUTIVOS DE DIFERENTES CONTROLES SE ENCUENTRA UNO POR DEBAJO DE MENOS 2 VECES LA DE Y OTRO POR ARRIBA DE 2 VECES LA DE. SI OCURRE, SE ESTÁ EN PRESENCIA DE UN ERROR ALEATORIO . REGLA 4-1S: CUANDO 4 RESULTADOS DE CONTROL SUPERAN 1 DE DEL MISMO LADO. POSIBLE ERROR SISTEMÁTICO Y SE RESUELVE CALIBRANDO O MANTENIMIENTO DEL SISTEMA. ALERTA. REGLA 10-X : DIEZ PUNTOS CONSECUTIVOS SE ENCUENTRAN DEL MISMO LADO POR ENCIMA O DEBAJO DE LA MEDIA. PARA UN CONTROL INDICA UNA DIFERENCIA QUE DEBE SER CONSIDERADA COMO ALERTA. REGLA 10-X : DIEZ PUNTOS CONSECUTIVOS SE ENCUENTRAN DEL MISMO LADO POR ENCIMA O DEBAJO DE LA MEDIA. PARA UN CONTROL INDICA UNA DIFERENCIA QUE DEBE SER CONSIDERADA COMO ALERTA. Regla 1-3s: Indica si un control evaluado excede el límite de 3 DE. Detecta un error aleatorio inaceptable y el inicio de un posible error sistemático. Mandatorio. Regla 2-2s: Cuando dos puntos consecutivos exceden del mismo lado 2 DE. Si se produce esto, se detecta un error sistemático. Alerta. DESVIACION ESTANDAR +- 1 RANGO DE 4 DESVIACION ESTANDAR
CONTROLES HEMATOLOGICOS (EL CONTROL DE CALIDAD DE LAS PRUEBAS) CONTROL BAJO NORMAL ALTO ERROR ALEATORIO ERROR SISTEMATICO (CONSTANTES) -1S +1S +2S -2S -3S +3S DISPERSIÓN DE DATOS
15.9.1 EN CASO DE OBTENER RESULTADOS FALSOS O DESVIACIONES EN EL CONTROL DE CALIDAD DE LAS PRUEBAS PARA LA DETECCIÓN DE AGENTES INFECCIOSOS Y DE LAS PRUEBAS DE INMUNOHEMATOLOGÍA, EL PERSONAL DEL LABORATORIO DEBERÁ IDENTIFICAR SI EL ORIGEN DE LOS ERRORES ESTÁN RELACIONADOS CON CUALQUIERA DE LO SIGUIENTE: A)INCUMPLIMIENTO DEL SEGUIMIENTO DE LAS INSTRUCCIONES PROPORCIONADAS POR EL FABRICANTE B) DESEMPEÑO INADECUADO DE LOS REACTIVOS EJEMPLO LA TEMPERATURA. ( ERROR ALEATORIO ) C) DEFECTOS EN LA OPERACIÓN DE EQUIPOS E INSTRUMENTOS O MALA CALIBRACION ( ERROR SISTEMICO ) ASÍ COMO, OTROS ERRORES HUMANOS NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-253-SSA1-2012, PARA LA DISPOSICIÓN DE SANGRE HUMANA Y SUS COMPONENTES CON FINES TERAPÉUTICOS
2. PERSONAL : CAPACITACIÓN CONTINUA: SE REQUIERE QUE EL PERSONAL PARTICIPE EN PROGRAMAS DE CAPACITACIÓN Y ACTUALIZACIÓN CONSTANTES PARA MANTENER LA CALIDAD DEL SERVICIO. 3. PROCEDIMIENTOS Y MANEJO DE MUESTRAS: TOMA DE MUESTRAS: SE ESTABLECEN PROTOCOLOS DETALLADOS PARA LA CORRECTA TOMA Y MANEJO DE MUESTRAS, INCLUYENDO ETIQUETADO, TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO.
4. HIGIENE Y BIOSEGURIDAD: MEDIDAS DE SEGURIDAD: DEBEN SEGUIRSE PROTOCOLOS ESTRICTOS DE HIGIENE Y SEGURIDAD, COMO EL USO DE EQUIPO DE PROTECCIÓN Y LA DESINFECCIÓN ADECUADA DE LAS ÁREAS DE TRABAJO. MANEJO DE DESECHOS: ES CRUCIAL UN MANEJO ADECUADO DE DESECHOS BIOLÓGICOS Y QUÍMICOS, 5. DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS : REGISTRO DE ACTIVIDADES: LOS LABORATORIOS DEBEN MANTENER REGISTROS DETALLADOS DE TODAS LAS ACTIVIDADES, INCLUYENDO PRUEBAS REALIZADAS, RESULTADOS, MANTENIMIENTO DE EQUIPOS E INCIDENTES. CONFIDENCIALIDAD: SE DEBE GARANTIZAR LA CONFIDENCIALIDAD Y SEGURIDAD DE LOS REGISTROS DE LOS PACIENTES.