1º Seminário CME e Centro Cirúrgico- Embalagens, RDC 15 & ISO 11607

Palestra ministrada pelo Engenheiro Roberto Pereira- Diretor da Radar Hospitalar no 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - sobre Embalagens, RDC 15 & ISO 11607

2. Seu$processo$de$selagem$
atende$a$Norma2vas$como$a$
RDC$15$e$a$NBR$ISO$11607?$

3. Você$não$teve$realizados$$
procedimentos$de$IQ,$OQ,$
PQ$para$os$processos$de$
selagem$dos$produtos?$

4. Você$vai$ser$auditado$pelos$
Organismos$Acreditadores$
(ONA,$Joint$Comission...)$e$
não$está$preparado?$

5. Reprodução$de$trechos$da$
RESOLUÇÃO$U$RDC$Nº$15,$DE$
15$DE$MARÇO$DE$2012$da$
ANVISA$
…sobre$embalagens…$$

6. Art.$79$Não$é$permi2do$o$uso$de$embalagens$de$papel$
kra^,$papel$toalha,$papel$manilha,$papel$
jornal$e$lâminas$de$alumínio,$assim$como$as$
embalagens$2po$envelope$de$plás2co$transparente$não$
des2nadas$ao$uso$em$equipamentos$de$esterilização.$
Art.$80$A$selagem$de$embalagens$2po$envelope$deve$
ser$feita$por$termoseladora$ou$conforme$
orientação$do$fabricante.$

7. Art.$82$O$CME$que$u2liza$embalagem$de$tecido$
de$algodão,$deve$possuir$um$plano$contendo$
critérios$de$aquisição$e$subs2tuição$do$arsenal$
de$embalagem$de$tecido$mantendo$os$registros$
desta$movimentação.$Parágrafo$único.$Não$é$
permi2do$o$uso$de$embalagens$de$tecido$de$
algodão$reparadas$com$remendos...$

8. Art.$38$As$leitoras$de$indicadores$
biológicos$e$as$seladoras$térmicas$devem$
ser$calibradas,$no$mínimo,$anualmente.$
RDC$15$:$explicito$$$calibração$de$seladoras$

9. Art.$37$deve$ser$realizada$qualificação$de$
instalação,$qualificação$de$operação$e$
qualificação$de$desempenho,$para$os$
equipamentos$u2lizados$na$limpeza$
automa2zada$e$na$esterilização$de$produtos$
para$saúde,$com$periodicidade$mínima$anual.$
RDC$15$:$implicito$$$validação$processo$de$selagem$

10. ISO$11607U2$–$Validação$de$Sistemas$de$
Embalagem$–$24/11/2013$
Reforça$a$responsabilidade$lançada$na$RDC$15$
pela$validação$do$processo$de$selagem$
RDC$15$:$implícito$$$validação$processo$de$selagem$

11. U$Laudo$de$testes$da$embalagem$de$acordo$com$NBR$14990$e$
NBR$ISO$11607U1$e$2.$
U$Indicadores$químicos$com$mudança$de$cor$contrastante$e$
que$não$manchem$ou$migrem$para$instrumentais.$
U$PGC$(ou$Tyvek)$e$filme$compaqveis.$$
PGC$(ou$Tyvek)$$e$filme,$não$podem$rasgar$na$abertura$e$
embalagem$não$$pode$abrir$no$processo,$além$obviamente$
permi2r$o$bom$fluxo$do$agente$esterilizante$e$barreira$contra$
MO.$$
U$Parâmetros$de$selagem$DEVEM$ser$especificados$pelo$
fabricante:$Temperatura,$tempo$de$selagem$e$pressão!$
O$que$o$fabricante$de$embalagens$deve$fornecer?$

12. Exigir$os$laudos$
Avaliar$desempenho$da$embalagem.$
Validar$processo$de$selagem$e$
monitorar$ro2neiramente$
O$que$o$usuário$deve$exigir?$

13. Por$que$muitos$fabricantes$não$validam$seus$processos,$apenas$
testam$de$forma$amostral$o$resultado$da$produção.$
Por$que$alteram$as$matérias$primas$com$testes$que$não$
desafiam$as$condições$de$uso$dos$clientes$de$forma$
representa2va.$
Porque$mesmo$tendo$os$materiais$dentro$de$especificações,$a$
combinação$entre$eles$pode$gerar$um$resultado$não$previsto.$
VALIDAR$É$PRECISO!$
Por$que$embalagens$aparentemente$iguais,$têm$
resultados$tão$diferentes?$

14. Garan2r$que$o$produto$final$seja$
sa2sfatório$sem$que$haja$
necessidade$de$testar.$
Os$testes$finais$visam$não$a$
liberação$do$lote$produ2vo$em$si,$
mas$a$constatação$que$o$processo$
con2nua$controlado!!!!!!!!$
Por$que$validar?$$

15. Qual$a$diferença$entre$
calibrar$seladora$e$validar$
o$processo$de$selagem?$
RDC$15$x$ISO$11607U2$

16. Medição$dos$parâmetros$controlados$do$
equipamento$em$referência$ao$um$padrão$
estabelecido.$
Entrega$de$um$relatório$que$referencia$o$
valor$medido$ao$valor$esperado$apontando$
as$diferenças.$Tais$diferenças$precisam$estar$
dentro$do$que$o$fabricante$disse$que$o$
equipamento$é$capaz$de$cumprir.$
Para$seladoras$parâmetros$crí2cos:$
temperatura,$tempo$e$força$de$selagem.$
Calibração$

17. Garan2a$que$o$equipamento$calibrado$+$a$prá2ca$
operacional$correta$resulta$em$uma$selagem:$$
Confiável.$
Reprodu2vel.$
Controlada.$
NBR$ISO$11607U2$U$Validação$do$processo$de$
selagem.$
Equipamento$validáveis$não$significam$
métodos$validados,$nem$dispensam$
calibração.$

18. QI:$instalação$e$conhecimento$dos$parâmetros$
QO:$Calibração$Térmica$e$Avaliação$da$força$de$
selagem$antes$da$esterilização$
$QP:$Avaliação$pós$esterilização:$força$selagem,$
aspectos$visuais$e$desempenho$na$abertura.$
Definição$do$ponto$de$equilíbrio$entre$
maior$força$de$selagem$possível$e$
abertura$assép2ca.$
Validação$do$processo$de$selagem$

19. Seladoras$
VALIDÁVEL,$IMPRIME,$NÃO$NECESSITA$DE$
FOLHAS$DE$MONITORAMENTO$
VALIDÁVEL,$NECESSITA$DE$
FOLHAS$DE$MONITORAMENTO$
SE$A$FORÇA$DA$ALAVANCA$TIVER$QUE$SER$
MANTIDA$PELO$OPERADOR$NÀO$É$
VALIDÁVEL,$CASO$CONTRÁRIO$SIM,$
NECESSITA$DE$FOLHAS$DE$
MONITORAMENTO$

20. Folhas$de$monitoramento$
NECESSÁRIAS)PARA)
MONITORAR)
SELADORAS)QUE)
NÃO)TEM)SISTEMAS)
DE)CONTROLE)E)
ALARME)QUE)
IMPEDEM)
OPERAÇÃO)FOR)A)
DAS)CONDIÇÕES)

21. CONHECENDO$AS$SELADORAS$AUTOMÁTICAS$

22. CONHECENDO$AS$SELADORAS$AUTOMÁTICAS$

23. Pressão$x$tempo$x$temperatura$=$selagem$

24. MANTENHA$SEU$PROCESSO$DE$SELAGEM$
VALIDADO$:$
Evita$sobre$temperatura$
Garante$resistência$ao$processo$de$armazenagem$
e$manuseio$
Exigência$dos$organismos$de$acreditação$e$RDC$!$
Obrigado$