8. ThS Hương Giám sát chất lượng tiệt khuẩn.pdf

.

1. “GIÁM SÁT CHẤT LƯỢNG TIỆT KHUẨN DỤNG CỤ”
ThS. ĐẶNG THỊ THU HƯƠNG

2. NỘI DUNG
Tiêuchuẩnchấtlượngtiệtkhuẩndụngcụ
Cáchướngdẫnkhửkhuẩn, tiệtkhuẩn
1
2

3. Yêucầuvềchấtlượngtiệtkhuẩn
•Dụngcụdùngchongườibệnhphảiantoàn
•Dụngcụdùngmộtlần:đãđượcxửlýantoànlúcsảnxuất
•Dụngcụdùnglại:xửlýantoàntạibệnhviện
•Đượctáixửlý(reprocessing)tiêuchuẩn
•Lưugiữ,cấpphátđúngquyđịnh

4. 3
TiêuchuẩnvềthựchànhKK-TK

5. Các tiêu chuẩn tham khảo
AAMI ST 79 ISO 17665 ISO 15883
ISO 11140
ISO 11607
ISO 11138
Các tiêu chuẩn
cho từng quốc
gia
Quy chuẩn
quôc gia
Title
Title
Title

6. ISO 17665 -Tiệtkhuẩncácsảnphẩmy tế

7. ISO 11140 –ISO 11138
Tiêuchuẩnđánhgiáchấtlượngcácchỉthị

8. ISO 111607 –Tiêuchuẩnđónggóidụngcụ

9. A _;t
Tiêuchuẩn
Comprehensive guide to
steam steril zation and
steruny assurance
in heCJith c;are fac:ililies
, X ' A ;t
HướngdẫnthựchànhKK-TK
• •
HướngdẫnthựchànhKK-TK
trongcácCSYT
( QĐ 3671/2012 –QĐ –BYT )
BSENISO11140·1:2014
-;:..'!I!i}/l; ·1
.
,
I
.4111l·-.... ,
·
&
Ld.L•
......
.
-
BSIStandards Publication
Sterilization of health care
product s Biological indicators
Sterilization of health care products -Chemical
indicators Part 1:General requirements
P a r t2:Biologicalindicatorsfor
ethyleneoxidesterilization processes
(ISO11138-2:2006)
BSENISO15883-7:2016
Packaging for terminally
sterilized medical devices
Washer-disinfectors
Part 7 : Requirements and tests for washer
disinfectors employing chemical disinfection
for non-invasive, non-critical thermolabile
medical devices and healthcare equipment
Part 1: R equirement s fot·materials, sterile
barrier systems and pa ckaging systems
ASPAC SOCIETYOF
lliF t:TmltnNTRCt
8
Guideline for Disinfection and
Sterilization in Healthcare Facilities,
2008; 2017
BSEN
ISO
1113S-
2:2009
BSEN ISO
11607-1:2009
+A1:2014

10. Hướngdẫnvềkhửkhuẩn, tiệtkhuẩn

11. 10

12. 11

13. 12
TCVN 8026-5 : 2009
ISO 13408-5 : 2006
QUÁ TRÌNH VÔ KHUẨN SẢN PHẤM CHĂM SÓC SỨC KHỎE -PHẦN 5: TIỆT KHUẨN TẠI CHỖ
Aseptic processing of health care products -Part 5: Sterilization in place
TCVN 8026-5 : 2009hoàn toàn tương đương với ISO 13408-5:2006.
TCVN 8026-5 : 2009do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất
lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Bộ tiêu chuẩn TCVN 8026 (ISO 13408) Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe, gồm các tiêu chuẩn sau:
-TCVN 8026-3:2009 (ISO 13408-3:2006) Phần 3: Sự đông khô
-TCVN 8026-4:2009 (ISO 13408-4:2005) Phần 4: Công nghệ làm sạch tại chỗ
-TCVN 8026-5:2009 (ISO 13408-5:2006) Phần 5: Tiệt khuẩn tại chỗ
Bộ tiêu chuẩn ISO 13408 Aseptic procesing of helth care Products
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

14. 13
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

15. Mụcđíchcủaquátrìnhtiệtkhuẩn
Tiêudiệttấtcảcácvi sinhvậtsống

16. Lựa chọn phương pháp KK, TK
Phân loại dụng cụ theo Spaulding
Phânloạidụngcụ Ví dụ Phân loại xử lý theo Spaulding
Xâm nhập(các dụng cụ xâm nhập
vào mô, tổ chức, mạch máu)
Các dụng cụ ngoại khoa,
catheter tim, thiết bị cấy,
ống nội soi.
Tiệt khuẩn-hơi nước, khí, plasma khí
hydrogen peroxide…
Bán xâm nhập(tiếp xúc màng
niêm mạc hay da bị tổn thương)
thiết bị soi thăm khám hô
hấp
Khử khuẩn mức độ cao
Glutaraldehyde, hydrogen peroxide,
OPA, và axít peracetic acid với
hydrogen peroxide
Không xâm nhập (chăm sóc, tiếp
xúc da lành)
Bô, băng đo huyết áp, nạng,
thiết bị làm điện tâm đồ, ống
nghe, giường bệnh, đồ đạc
bệnh nhân…
KhửkhuẩnmứcđộTB
thờigiantiếpxúchóachất30-60 giây

17. Làm khô và
đóng gói
Lưu trữ,
cấp phát
Xả với nước
sạch
Tiệt khuẩn
Làm sạch
Xả với
nước sạch
Dụng cụ
sau khi sử
dụng
Sử dụng
Khử khuẩn
Chu trìnhtáixửlýdụngcụ
(reprocessing equipment)

18. STTYếutố
1Chất hữu cơ trên dụngcụ
2Loại Vi sinh vật trên dụngcụ
3Muối
4Biofilm
5Chiều dài lòngống
6Đường kính lòngống
7Chất liệu dụngcụ
http://www.beckersasc.com/asc-quality-infection-control/10-factors-affecting-the-efficacy-of-
sterilization.html#.TqQfzGqEcPA.gmail
Liên quanđến
thiết kếcủa
dụngcụ
Những yếu tố liên quan đến dụng cụ có thể
ảnhhưởng đến quá trình tiệtkhuẩn

19. •Bằngcớkhoahọc,kháchquanđảmbảoantoàncho
ngườibệnhvàcảNVYT
ANTOÀN:DCđạttiêuchuẩn→bệnhnhân;
DCchưađạt→xửlýlại
•Theocáctiêuchuẩnquốctế,quốcgiavềtiêuchuẩn
chấtlượngtiệtkhuẩn
Kiểmsoátchấtlượngtiệtkhuẩn

20. Quytrìnhkiểmsoátchấtlượngtiệtkhuẩn
•Tươngtựnhư1 quytrìnhsảnxuất/ xửlý
•Khôngthểnhìnthấycáclỗisảnphẩmbằngmắtthường.
•Gâyảnhhưởnglớnnếuxảyrasaisót.
Nhấtthiếtphảicó:
1 quytrìnhchungvàtheochuẩn
Côngcụthựchiệnvàgiámsátchấtlượng.
19

21. •Quytrìnhxửlýdụngcụcầntuânthủđúnghướngdẫn
củanhàSXdụngcụ
Bệnhviệnvàcáccơsởytếcầntuântheocáchướng
dẫncậpnhậtnhấtcủacácnhàSXdụngcụvềviệc
dụngcụcủahọcầnđượclàmsạch,khử/tiệtkhuẩn
nhưthếnào?
•CácnhàthẩmđịnhJCIchoBVcầndànhnhiềuthờigian
hơnchođánhgiáquátrìnhlàmsạch,khử-tiệtkhuẩn
dụngcụ
•YêucầunhânviênCSSDcungcấpIFUcủadụngcụvà
môtảquátrìnhxửlýdụngcụđểđảmbảotuânthủ
hướngdẫncủaNSX
Joint
Commission
International
Quy định về tuân thủ hướng dẫn của NSX dụngcụ

22. Quá trình đảm bảo khử/tiệt khuẩn cần sự hợp tác
chặt chẽ của 3 đơnvị
Thẩmđịnh
Kiểmđịnh
Nhà sảnxuât
dụngcụ
Nhà sản xuất thiết bị
khử/ tiệtkhuẩn
Việc không tuân thủ các hướng dẫn của nhà sản xuất sẽ ảnh hưởng đến an toàn
bệnh nhân, an toàn cho dụng cụ, trách nhiệm pháplý
EN ISO/ANSI/AAMI14937:2009
Bệnhviện

23. Công cụ kiểm sóat chất lượng tiệt trùng
Kiểmtra
vậtlý
Kiểm tra
sinh học
Kiểm tra
hóa học
Lưu trữ
Kiểm soát
chất lượng
tiệt trùng

24. Cácloạichỉthịhóahọc
ChỈ thị loại 2: KS quy
trình/tiếp xúc
ChỈ thị loại 3: KS
đơn thông số
ChỈ thị loại 4: KS đa
thông số
ChỈ thị loại 5: KS
kết hợp
ChỈ thị loại 6: KS
đặc biệt
ChỈ thị loại 1: KS
quy trình/tiếp xúc

25. 24
TIÊUCHÍĐÁNHGIÁAPSIC
2
4
Giámsát vật lý,cácchỉthịhóahọc,các chỉthị sinhhọc:
21•Thựchiệngiámsátthườngquyhiệuquảcủamáytiệtkhuẩnvới
mộtgóithửcóchỉthịsinhhọc(BIPCD)mỗingày(nếumáychạy
hàngngày)
•Đặtgóithử cótestvi sinhtrong mẻ hấpđầutiên.
•DùngvớigóithửđóngsẵnchuẩnFDAhoặcdùngvớigóithửvới
16-khănnhưchuẩnAAMI..
ST79,section
-10.5.3.2
-10.7.2.2
-10.7.4.2
-10.7.3.2
ISO11138-1
BITest/Control,andResults:BI Test/Ống chứng,và kết quả:
22Lòtiệtkhuẩnhơinước:hàng ngày (mỗingàymáy chạy) ST79,section
10.7.2.3
23Tiệtkhuẩnvới khí(EO,H
20
2: ):Dùngtest visinh chomổi mẻ hấp.ST79,section
10.7.2.3
Test kiểmchuẩn:
24•Khitiệtkhuẩnkhôngđạtmà chưaxác địnhđược nguyênnhân
hoặcsau khi máy đượcsửa chữalớn,chomáy chạy3 mẻ không
tảiliêntụcvới test chỉthịvi sinh.
•Nếulàlòhútchânkhôngthìđầu,chạytiếptheođó là 3mẻ
không tảivới test Bowie-Dick.
ST79,section
-10.7.5.1
-10.8.1

26. 2
5
Quyđịnhthựchiện
GiámsátchấtlượngTiệtkhuẩn
(AAMIST79Section 10.8)
cÔ
ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNGTIỆT KHUẨN
Thôngsố
vật lý
Test Bowie
–Dick
Chỉthị
hóahọc
Chỉthị
sinhhọc/PCD
CôngnghệTK hơitrọnglò
trọnglực
ĐẠT ĐẠT ĐẠT
3 mẻliêntục
CôngnghệTK hơinướclò
hơihútchânkhông
ĐẠT ĐẠT
3mẻliêntục
ĐẠT ĐẠT
3 mẻliêntục
CôngnghệTKEO ĐẠT ĐẠT ĐẠT
3 mẻliêntục
CôngnghệTKPlasma ĐẠT ĐẠT ĐẠT
3 mẻliêntục

27. KIỂM SOÁT THIẾT BỊ
=
Kiểmsoát
thiếtbị
Kiểmtra
chấtlượng
lòhấp

28. •KiểmtralòhấpmỗingàybằngtấmthửhoặcbộthửBowie–Dickđể:
→Pháthiệnsựròrỉkhôngkhí
→Thiếuhơinướcxâmnhập
→Sựxuấthiệncủakhôngkhíngưngtụ
•Đưaracảnhbáosớmvềsựcốcủalòhấptiệtkhuẩn(nếucó)đểkịpthờisửa
chữa.
•KếtquảcủaBowie-Dickcóthểđưavàohồsơlưubảođảmchấtlượngđể
đốichứngvàhỗtrợcôngtáckiểmsoátchấtlượngtiệtkhuẩntốthơn.
nguyên nhân
thất bại của quá
trình tiệt khuẩn
Kiểmsoátthiếtbị

29. Tấm thử / gói thử :Bowie-Dick
Sửdụng
•Kiểmsoátchấtlượnglòhấphằngngàytrướckhivậnhành
máy/sausửachữa/thayđổivịtrí….
•ChạykhôngtảimáykèmvớibộthửBowie-Dick
•Có2dạng:
*dạngtấm
*dạngbộthửđãđượcđónggóisẵn
•Đọckỹhướngdẫnsửdụng/khuyếncáocủanhàsảnxuất

30. 29
VịtríđặtBDTest
✓Đặtgóitronglòtrống, nằmngang, trênkệdướicùng;
phíatrênđấuốngthoát, gầncửalò.
✓Khôngđặttrựctiếptrênnềnđáylò.
✓Chạylòhấpvớinhiệtđộ132-134°C trong4 phút
Cửalò
GóiBD
test
Ống
thoát
Kiểmsoátthiếtbị-Equipment Control

31. 1
Trước
Sau
Trước
Sau
2
3
Đạt

32. Đạt
→Lò họat động tốt
Đạt
→Lò có dấu hiệu hỏng
hóc.
→Cần yêu cầu sửa
chữa
Không đạt
→Phải tắt lò và chờ
sửa chữa
→Đánh giá chất
lượng lại sau sửa
chữa
Tấmthử/ góithử:Bowie-Dick
Đọckếtquả

33. KIỂM SOÁT TIẾP XÚC
=Kiểmsoáttiếpxúc
Phânbiệtdụngcụ
đãhấp/ chưatiệtkhuẩn

34. Kiểmsoáttiếpxúc
Chỉthịloại1: Băngchỉthịnhiệt
Đọc kết quả
Chưatiệttrùng
Đãqua tiệttrùng
Chưatiệttrùng
Đãqua tiệttrùng
Lưuý: Băngchỉthịnhiệtkhôngthểdùngthaythếchỉthịhóahọc

35. KIỂM SÓAT GÓI/ BỘ DC
=
Kiểm
soátgói
Kiểmtrahiệuquả/ chấtlượngtiệt
khuẩndụngcụbêntrongmỗigói
( khay, túi) dụngcụđemđitiệtkhuẩn.
Nhóm4
Chỉthị2 thôngsố
(nhiệtđộ+ thờigian)
Kiểmsoátgói-Pack Control
Nhóm5
Chỉthị3 thôngsố
(Thờigian–nhiệtđộ-ápsuất)

36. Chỉ thị hóa học
Sửdụngchỉthịhóahọc3thôngsốđể
kiểmsoátchấtlượngtiệtkhuẩncủa
từnggóidụngcụtiệtkhuẩnbằnghơi
nước.
Lưu ý: chống chỉ định tiếp xúc trực
tiếp với dụng cụ y tế bằng kim loại
Kiểm soát gói
Kiểm soát chất lượng tiệt khuẩn bằng hơi nước

37. Chỉ thị hóa học 3 thông số loại 1
Trước Sau
Cách đọc kết quả
Kiểm soát gói
Kiểm soát chất lượng tiệt khuẩn bằng hơi nước

38. •Class 5: Kiểm soát kết hợp.
•Đo lường tất cả các lỗi kỹ thuật
trong quá trình tiệt trùng.
•Giúp kiểm tra các thông số của
quy trình tiệt khuẩn có đạt chất
lượng theo tiêu chuẩn hay không
cho từng gói dụng cụ.
Các chỉ số biến thiên:
Thời gian, nhiệt độ, áp suất.
Chỉthịhóahọc3 thôngsốloại2
Kiểm soát gói
Kiểm soát chất lượng tiệt khuẩn bằng hơi nước

39. Cách đặt chỉ thị hóa học 3 thông số
Kiểm soát chất lượng tiệt khuẩn bằng hơi nước

40. CHỈ THỊ HÓA HỌC TRONG GÓI : KHÔNG ĐẠT
Loại.
Không sử dụng
Trả lại cho khoa Tiệt khuẩn xử lý
Báo cáo.
39
CHỈ THỊ SINH HỌC CHO KẾT QUẢ
(+) –Xử lý / thu hồi ?

41. KIỂM SÓAT KHỐI/ MẺ
=
Kiểmsoát
khối
kiểm tra hiệu quả /
chất lượng tiệt khuẩn
của cả 1 mẻ hấp
Đảmbảohiệuquảtin cậycủaquytrìnhtiệttrùngchocả1 mẻtiệt
khuẩn-chứngminhkhảnăngthựctếtiêudiệtbàotửvi sinhvật
củathiếtbịtiệttrùngdựatrênkếtquảthửcủachỉthịsinhhọc(BI)

42. •PhươngphápđọcdựatrênsựpháthiệnhoạtđộngcủaEnzyme
α(AAMI)
Sựphátrahuỳnhquangtrong3giờ.ø(24phút)
Sựđổimàutrongvòng24hoặc48giờ.
•Tuânthủquytrìnhcủanhàsảnxuất
(-) (+) (+)
Ống tiệt khuẩn
Ống chứng
Chỉ thị sinh học

43. CHỈ THỊ CHO KẾT QUẢ KHÔNG ĐẠT –Xử lý / thu hồi
?
CHỈ THỊ SINH HỌC : KẾT QUẢ (+)
Khi ủ cấy ở 60⁰C:
Dịch môi trường bắt đầu chuyển sang màu
vàng từ sau 24 giờ
42

44. Giámsátchấtlượngtiệtkhuẩn
•Dùngchỉ thịsinhhọcĐemchínhbàotửcònsống đitiệt khuẩn.
TiêuchuẩnđánhgiáVÀNG–CHÍNHXÁCNHẤT
CTSH 1giờCTSH 3 giờCTSH 4 giờCTSH 48giờ
Hơinước
■Plasma
Áp
su
ấ
t
(b
a
r
)
Hút chânkhông
Tiệt khuẩnHút chân
không
■EO■Hơi
nước
CTSH 24 phút

45. Giámsátchấtlượngtiệtkhuẩn(3)
≥ 3 ngày
48giờ
3giờ
1 giờ
24 phút
Thờigiancấy ủchỉthịsinhhọccholòtiệtkhuẩnnhiệtđộ thấpEO/Plasma
Thờigiancấy ủchỉthịsinhhọccholòtiệtkhuẩnhơinước
(Thủcông–Nuôicấyvi sinh)
(-)(+)
≥ 3ngày
48giờ
4 giờ
(Thủcông–Nuôicấyvi sinh)

46. Bước1:Ngưngsửdụnglò.BáoQuảnlývàkhoaKSNK.
Bước2:Thuhồicácgóidụngcụcấyghépngaylậptức.Nhữnggóikhácngoàidụngcụcấy
ghép,chưacầnthuhồichỉvì1kếtquảCTSH(+)trừkhixácđịnhrõmáyhưhoàntoànhoặc
quytrìnhTKkhôngđúng.
Bước3:Ngaylậptứcchạy3mẻvớiCTSHliêntục.NếutoànbộkếtquảCTSHnàyđều(+),
xemnhưcácgóikhôngtiệtkhuẩn.Cầntruythuhồitoànbộcácgóiđãtiệtkhuẩnvàbàngiaotừ
mẻhấpcuốicùngchokếtquảCTSH(-).
Bước4:Kiểmtrasửdụnglòđúngkhông?(càiđặtthờigian–nhiệtđộ).Nếucàiđặtsai,điều
chỉnhlạicácthôngsố,thuhồivàxửlýlại.
Bước5:KiểmtravớiBảotrìcácbấtthường(điện),hoặcnguồnnướccấp(tiêuchuẩn97%hơi
+3ẩm).Báophụtrách
Bảotrìcácbấtthường(kỹsưbảotrì;nhàsảnxuấtmáy).
CHỈ THỊ SINH HỌC CHO KẾT QUẢ
(+) –Xửlý/ thuhồi?
Guideline for Disinfection and Sterilization in healthcare facilities, 2008. (CDC USA) -
45

47. Bước6:KiểmtraCTSHcósửdụngđúngkhông?Nếubước1–5giảiquyếtđượcvấn
đề.
Bước7:Nếu3CTSHchạykiểmtralạiởbước2chokếtquả(-),đưalòvàovậnhành
lại.Nếu1hoặccả2CTSH(+),làmcácbướcsauchođếnkhigiảiquyếtsựcố.
Bước 8:
A. Yêu cầu kiểm tra sửa chữa
B.Báo bảo trỉ kiểm tra nguồn nước cấp cho lò.
C.Báo các bất thường với nhà sản xuất lò.
D.Thử lại test CTSH của các hãng khác để kiểm chứng chéo.
Nếubước8 khônggiảiquyếtđượcvấnđề.
Ngưngsửdụnglòchođếnkhinhàcungcấplòbảođảmlòđãđượcsửavà
sửdụngbìnhthường. Chạytest lại3 mẻliêntụcvớiCTSH.
CHỈ THỊ SINH HỌC CHO KẾT QUẢ
(+) –Xửlý/ thuhồi?
Guideline for Disinfection and Sterilization in healthcare facilities, 2008. (CDC USA) -
46

48. 47© 3M 2017. All Rights Reserved. 3M Confidential.
Hộpchứachuyêndụng(khaynhiều
ngăn, đụclỗ, cầnđượcbọc,…)
Đặtở giữamỗingăn
Giámsátchấtlượngtiệtkhuẩnbên“trong” bộdụngcụ

49. Tên
bộdụngcụ
Hạn
sử
dụng
Ghithôngtin bộdụngcụ

50. Lưutrữkếtquảkiểmsoátchấtlượngtiệtkhuẩn
▪Ghinhậnngàythángvậnhành/ test lò
▪Lúcbắtđầu–kếtthúc–ngàytháng–sốlượng
▪Ghinhậnmẻhấptrongngày: bắtđầu–kếtthúc
▪Nhiệtđộ
▪Ápsuất
▪Lọaidụngcụ
▪Kếtquảtest vàocuốichukỳ
▪Cácbáohiệubấtthườngkhivậnhànhhoặckhôngsử
dụngmáy
▪TênnhânviênvậnhànhvàMSNV
▪Thôngtin khác…..
SỔ THEO DÕI VẬN HÀNH LÒ HẤP

51. Kếtluận
•Chươngtrìnhkiểmsoátchấtlượngquytrìnhtiệtkhuẩncầnđượcthựchiện
dựatrênhướngdẫnthựchànhnhằmđảmbảoantoànchobệnhnhân.
•Ápdụngcáchướngdẫnthựchành,kiếnthứckhoahọcvàtiêuchuẩnquy
định:AAMIST79,AAMIST41,ISO17665,ISO11140,ISO11138,
ISO15883…
•5bướccơbảnđểthựchiệnkiểmsoátchấtlượngquytrìnhtiệtkhuẩn:
✓Kiểmsoátthiếtbị
✓Kiểmsoátsựtiếpxúc
✓Kiểmsoátgói/bộDC
✓Kiểmsoátkhối/mẻDC
✓Lưutrữthôngtin

52. TRÂN TRỌNG CẢM ƠN !